Utfärdad i enlighet med artikel 3.5 i Europeiska ombudsmannens stadga [1]

Bakgrunden till klagomålet

1. Klaganden, en grupp icke-statliga organisationer, klagade på Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Echa är EU:s specialiserade byrå med ansvar för registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier enligt förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen)^[2], som syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön samt fri rörlighet för ämnen. [och] även [vid] främjandet av utvecklingen av alternativa metoder för bedömning av ämnens farlighet”^[3]. I Reach-förordningen föreskrivs dessutom skyddsåtgärder som syftar till att minimera nya djurförsök och ge praktisk verkan åt principen att djurförsök inte bör utföras där det kan undvikas, den s.k. sista utvägsprincipen.

2. Echa ansvarar för att se till att registranterna ^[4] har lämnat den information som krävs enligt Reach-förordningen om säkerheten hos kemiska ämnen som produceras i eller importeras till (dvs. saluförs i) EU. Den information som ska lämnas beror på mängden av det ämne som kommer att släppas ut på marknaden och beskrivs närmare i bilagorna till Reach-förordningen ^[5]. Standardläget är att i) de tester som förtecknas i den första kolumnen i den relevanta bilagan, som innehåller standardinformationskraven, måste utföras för att visa att ämnet är säkert. I vissa fall kan det dock finnas alternativ till standardinformationskraven (”anpassningar”): En registrant får ii) när så är lämpligt förlita sig på de anpassningar som förtecknas i den andra kolumnen i den relevanta bilagan, som innehåller särskilda regler som gör det möjligt att utelämna den obligatoriska standardinformationen, ersätta den med annan information, tillhandahålla den i ett annat skede eller anpassa den på annat sätt. Utöver dessa särskilda regler får en registrant iii) anpassa standardinformationskraven enligt de allmänna reglerna i bilaga XI.

3. Om de uppgifter som krävs enligt bilagorna IX och X [6] inte är tillgängliga vid den tidpunkt då ansökan om registrering görs, måste registranten i sitt registreringsunderlag lämna in testningsförslag för att generera de uppgifter som saknas och på så sätt fylla denna informationslucka. Enligt Reach-förordningen ska Echa utvärdera sådana testningsförslag [7].

4. Klagomålet gäller klagandens och Echas olika tolkningar av Echas skyldigheter vid bedömningen av testningsförslag.

Utredningen

Påståenden och krav

5. Den 20 november 2013 inledde ombudsmannen en undersökning av klagomålet och identifierade två påståenden, nämligen i) att Echas praxis att godkänna eller avslå förslag till djurförsök inte följer dess offentliggjorda vägledning och ii) att Echa feltolkar sina befogenheter enligt Reach-förordningen genom att anse att den inte med giltig verkan kan avvisa ett förslag till djurförsök på grund av att uppgifterna skulle kunna genereras genom en alternativ, mer djurvänlig metod. Utredningen inriktades också på påståendet att Echa bör anpassa sin praxis i fråga om djurförsök till sin offentliggjorda vägledning.

Upptagande till sakprövning

6. Echa ifrågasatte huruvida klagomålet kunde tas upp till prövning. Klagomålet avsåg inte Echas beteende, utan ett medvetet val av EU:s lagstiftare, som beslutade att lägga bevisbördan vid registreringsförfaranden på de sökande för att ”bättre fördela myndigheternas resurser och ... hålla tillverkare och importörer ansvariga för de kemiska ämnena”. Klaganden vill att Echa ska tolka sina befogenheter i förfaranden för utvärdering av registreringsunderlag ”på ett sätt som skulle upphäva den omvända bevisbördan”.

7. Enligt den definition som godkänts av Europaparlamentet uppstår administrativa missförhållanden när ett offentligt organ underlåter att agera i enlighet med en regel eller princip som är bindande för det. Ombudsmannen förstår att klagomålet rör Echas tolkning av sina egna befogenheter enligt Reach-förordningen, som är en konkret regel som är bindande för myndigheten. På grundval av denna förståelse, som ingenting i ärendet motsäger, anser ombudsmannen att klagomålet tydligt kan tas upp till prövning.

Omfattningen av ombudsmannens bedömning

8. Under undersökningen drog Echa tillbaka 2007 års vägledning om dokumentation och ämnesutvärdering, till vilken det första påståendet och påståendet hänvisade. Ombudsmannen kommer därför inte längre att ta ställning till detta påstående och anspråk som sådant, eftersom de har förlorat sitt syfte. Den underliggande frågan om det tillvägagångssätt som Echa bör använda vid bedömningen av sökandenas förslag till djurförsök kommer under alla omständigheter att behandlas i samband med klagandens andra påstående.

9. Ombudsmannens förslag till vänskaplig förlikning följer på Echas yttrande om klagomålet och klagandens synpunkter som svar på Echas yttrande. Den tar hänsyn till de argument och åsikter som parterna framförde under undersökningen.

Rättslig ram – Reach-förordningen

De relevanta bestämmelserna i Reach-förordningen är följande.

Artikel 1 Syfte och tillämpningsområde

"1. Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, inbegripet främjande av alternativa metoder för bedömning av ämnens faror ...”

Artikel 5 Inga uppgifter, ingen marknad

”ämnen... får inte tillverkas i [unionen] eller släppas ut på marknaden om de inte har registrerats i enlighet med de relevanta bestämmelserna i denna avdelning när så krävs.”

Artikel 6 Allmän skyldighet att registrera ämnen...

"1. Om inte annat föreskrivs i denna förordning ska varje tillverkare eller importör av ett ämne... i mängder på minst ett ton per år lämna in en registreringsansökan till [Echa].”

Artikel 10 Information som ska lämnas för allmän registrering

”En registrering ... ska innehålla samtliga följande uppgifter:

a) Teknisk dokumentation som innehåller följande: i) Tillverkarens/tillverkarnas eller importörens/importörernas identitet ... ii) Ämnets identitet ... iii) Information om ämnets tillverkning och användning ... iv) Ämnets klassificering och märkning ... v) Vägledning om säker användning av ämnet ... vi) Sammanfattningar av studien ... vii) fylliga rapportsammanfattningar ..., [...] ix) förslag till testning i de fall som förtecknas i bilagorna IX och X,[...]

b) En kemikaliesäkerhetsrapport...".

Artikel 12 Uppgifter som ska lämnas in beroende på tonnage

"1. Den tekniska dokumentation som avses i artikel 10 a ska enligt leden vi och vii i den bestämmelsen innehålla all fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är relevant och tillgänglig för registranten, och minst följande: [...]

d) Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilaga IX för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 100 ton eller mer per år och tillverkare eller importör.

e) Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilagorna IX och X för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 000 ton eller mer per år och tillverkare eller importör."

Artikel 13 Allmänna krav för framtagande av information om ämnens inneboende egenskaper

"1. Information om ämnens inneboende egenskaper får tas fram på annat sätt än genom tester, förutsatt att villkoren i bilaga XI är uppfyllda. Särskilt när det gäller humantoxicitet ska information om möjligt tas fram på annat sätt än genom försök på ryggradsdjur, med hjälp av alternativa metoder ... Provning i enlighet med ... Bilagorna IX och X får utelämnas om det är motiverat av de uppgifter ... som anges i avsnitt 3 i bilaga XI.”

Artikel 25 Mål och allmänna regler

"1. För att undvika djurförsök skall försök på ryggradsdjur enligt denna förordning endast utföras som en sista utväg...”

Artikel 40 Granskning av testningsförslag

"1. Kemikaliemyndigheten skall granska alla testningsförslag i en registreringsanmälan eller i en nedströmsanvändarrapport för tillhandahållande av den information om ett ämne som anges i bilagorna IX och X.

2. Information om testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur ska offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats. Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra ämnets namn, den faroslutpunkt för vilken försök på ryggradsdjur föreslås och det datum då information från tredje part krävs. Den ska uppmana tredje parter att inom 45 dagar från dagen för offentliggörandet lämna in ... vetenskapligt giltig information och vetenskapligt giltiga studier som behandlar det relevanta ämne och den slutpunkt för faran som omfattas av testningsförslaget. Kemikaliemyndigheten ska ta hänsyn till all sådan vetenskapligt giltig information och alla sådana vetenskapligt giltiga studier när den utarbetar sitt beslut i enlighet med punkt 3.

3. På grundval av granskningen enligt punkt 1 ska byrån utarbeta ett utkast till ett av följande beslut:

a) ett beslut om att registranterna ... skall utföra det föreslagna testet ...,

b) Ett beslut i enlighet med led a, men som ändrar de förhållanden under vilka provningen ska utföras.

c) Ett beslut i enlighet med leden a, b eller d, men med krav på att registranten eller registranterna ... ska utföra ett eller flera ytterligare tester om testningsförslaget inte överensstämmer med bilagorna IX, X och XI.

d) Ett beslut om att avslå testningsförslaget. ...

4. Registranten eller nedströmsanvändaren skall lämna in den information som krävs till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.”

Echas påstådda felaktiga ståndpunkt när det gäller förkastandet av förslag till djurförsök

Argument som framförts till ombudsmannen

10. Klaganden anser att Echa bör avvisa förslag till djurförsök när andra uppgifter om ämnets säkerhet finns tillgängliga och kan användas (”korsning”) eller när uppgifter skulle kunna genereras genom en alternativ metod som tar hänsyn till”3R-principen”– nämligen att den inte använder djur (ersättning), använder färre djur än vad som föreslås (minskning) eller orsakar dem mindre lidande (raffinering). Klaganden motsätter sig starkt Echas ståndpunkt att den endast kan avvisa testningsförslag när den exakta informationen redan finns tillgänglig eller att information inte krävs för den mängd ämne som kommer att saluföras.

11. Klaganden betonade att undvikande av djurförsök är en central princip i Reach-förordningen, som tydligt fastställs i artiklarna 13.1 [8] och 25.1 [9]. Echas restriktiva tolkning av sina befogenheter efter ett förslag om djurförsök är felaktig och strider mot både dessa artiklar och andan i Reach-förordningen. I enlighet med artikel 40.3 a i förordningen måste Echa, när den godkänner ett testningsförslag, kräva att registranterna utför de relevanta testerna. Detta innebär att Echa, om den inte använder sina befogenheter noggrant, kan komma att kräva att registranter utför djurförsök som är förbjudna enligt Reach-förordningen. Sådana försök kan också strida mot direktivet om djurförsök [10].

12. Utgångspunkten för Echas uppfattning är att lagstiftaren, genom att anta Reach-förordningen, avsåg att vända på bevisbördan för att påvisa ämnenas säkerhet och lägga den på registranterna. I enlighet med bilaga VI till Reach-förordningen [11] måste registranterna, innan de lämnar in en registreringsansökan, ha (1) samlad och utbytt befintlig information, 2. beaktade informationsbehov, och 3) identifierade informationsluckor. Enligt steg 2 och 3 ska registranterna identifiera alternativ till att utföra nya tester. Om inget alternativ identifieras måste de (4) lämna in ett testningsförslag, som kommer att bedömas av Echa.

13. Echa kommer att kontrollera om den information som skulle genereras genom de föreslagna testerna behövs, och kommer också att bedöma lämpliga testförhållanden. Den kan dock inte ta över de registrerades ansvar för att anpassa standardinformationskraven. I det inledande stycket i bilaga XI till Reach-förordningen anges tydligt att ”[...] en registrant får anpassa standardtestsystemet ... kemikaliemyndigheten får bedöma dessa anpassningar till standardtestsystemet”. I annat fall skulle, i motsats till lagstiftarens avsikter, den bevisbörda som ålagts registranterna ligga på Echa. Echa angav att dess överklagandenämnd och Europeiska kommissionen stödde dess uppfattning.

14. Echa tillade att det faktum att den inte är skyldig att göra en fullständig bedömning för registranternas räkning också illustreras av artikel 40.2 i Reach-förordningen, där det föreskrivs att tredje parter får lämna in vetenskapligt giltig information och studier som åtgärdar de relevanta informationsluckorna. Om detta görs kommer Echa att ta hänsyn till informationen från tredje part. Den part som lämnar in sådan information kanske dock inte har gett registranten tillstånd att använda den, eller kanske inte har lämnat in all den information som Echa behöver för att fastställa om informationen är tillräcklig för att fylla informationsluckan. I sådana fall kan Echa informera registranten om den mottagna informationen, men det är upp till registranten att se om den kan få tillgång till den fullständiga informationen och/eller om den är tillräcklig.

15. Slutligen medgav Echa att registranter kanske inte alltid uppfyller sina skyldigheter att identifiera en anpassning innan de lägger fram ett testningsförslag. Detta innebär dock inte att Echa bör ta över ansvaret för att identifiera en anpassning. Under alla omständigheter kan registranten, även efter det att Echa har fattat ett beslut som gör det möjligt att utföra ett test, även om det sker för sent, identifiera en eventuell anpassning och lämna in den till Echa för övervägande. Echa kommer att anse att denna avvikelse är godtagbar.

Ombudsmannens preliminära bedömning som ledde fram till förslaget om vänskaplig förlikning

16. Det är ostridigt att Reach-förordningen har två huvudsyften: Den första är att säkerställa en hög nivå av ämnessäkerhet, medan den andra är att minska onödiga djurförsök. Det andra syftet framgår tydligt av ingressen till förordningen och ännu tydligare av artiklarna 13.1 och 25.1. I artikel 25.1 anges särskilt att försök på ryggradsdjur i den mening som avses i Reach-förordningen endast ska utföras som en sista utväg. Det följer av den allmänna ordalydelsen i denna artikel att lagstiftaren avsåg att låta djurförsök i alla sammanhang som regleras av förordningen, inbegripet testningsförslag, omfattas av principen om en sista utväg.

17. Det är också ostridigt att Reach-förordningen väsentligt ändrade det tidigare systemet för registrering av kemiska ämnen genom att ålägga registranterna bevisbördan för att deras ämnen är säkra, i stället för att kräva att offentliga myndigheter motiverar att de kanske inte är det. Echa behöver därför inte, och bör inte, ta registrantens plats vid bedömningen av vilken information som behövs för att visa ämnenas säkerhet och hur sådan information bäst kan erhållas.

18. Ombudsmannen delar dock inte Echas åsikt att Echa, eftersom bevisbördan har ålagts registranterna, inte bör kontrollera om testningsförslagen är förenliga med principen om en sista utväg. Även om de två frågorna har samband med varandra är förfarandekravet avseende bevisbördan för ämnens säkerhet en annan fråga än kravet på att undvika djurförsök. En registrant kan mycket väl bevisa att dess ämne är säkert och därmed fullgöra sin bevisbörda, samtidigt som man helt bortser från principen om en sista utväg. Ett sådant tillvägagångssätt skulle, även om det är förenligt med de processuella kraven i Reach-förordningen, uppenbart strida mot dess syften. Om Echa, såsom den har gjort gällande, inte hade någon roll att spela vid bedömningen av huruvida testningsförslag som lämnats in av registranter respekterar principen om en sista utväg, skulle det andra syftet med Reach-förordningen inte vara mer än en död bokstav. Denna slutsats påverkas inte av det faktum att de nationella myndigheterna, såsom Echa hävdar, har till uppgift att ålägga sanktioner för överträdelser av Reach-förordningen ^[12]: Det är högst osannolikt att någon nationell myndighet någonsin skulle anse att ett test som inte bara godkänts utan även begärts av Echa inte är förenligt med förordningen.

19. I sitt förslag till vänskaplig förlikning i klagomål 1568/2012/(FOR)AN konstaterade ombudsmannen att Echa i samband med efterlevnadskontroller av registreringsansökningar – den andra huvudkategorin av kontroller som Echa utför – enligt artikel 41.1 i Reach-förordningen uttryckligen är skyldig att kontrollera om den information som registranterna lämnar in uppfyller den princip om en sista utväg som fastställs i artikel 13.1. När det gäller utvärderingen av testningsförslag noterar ombudsmannen att artikel 40 i Reach-förordningen inte är lika uttrycklig, eftersom den inte specifikt hänvisar till vare sig artikel 13.1 eller 25.1 i förordningen som en parameter för utvärdering.

20. Ombudsmannen anser dock att Echas skyldigheter när det gäller att respektera principen om en sista utväg är desamma när den utvärderar testningsförslag. Denna princip gäller för hela Reach-systemet.

21. Å ena sidan får Echa enligt artikel 40.3 c i Reach-förordningen avslå ett testningsförslag som inte uppfyller kraven i bilagorna IX, X och XI, samtidigt som registranten uppmanas att utföra ytterligare tester. Bilagorna IX, X och XI innehåller inte bara standardinformationskraven utan även eventuella anpassningar av dem samt de allmänna villkor som måste uppfyllas för att standardinformationskraven ska kunna anpassas. Detta innebär att ett testningsförslag kanske inte överensstämmer med dessa bilagor på två sätt: den första, om registranten föreslår en alternativ testmetod som inte uppfyller villkoren i bilagorna och som gör det möjligt att avvika från standardkraven, eller det andra, om registranten bortser från möjligheten att påvisa ett ämnes säkerhet med alternativa metoder (anpassningar), även om detta skulle vara möjligt i det aktuella fallet. I båda situationerna får Echa enligt artikel 40.3 c avslå det förslag som inte uppfyller kraven och begära att ett annat förslag lämnas in. en som, självklart, överensstämmer med den relevanta bilagan.

22. Å andra sidan behöver registranter som avser att saluföra ett ämne i mängder på 100 ton eller mer per år endast lägga fram testningsförslag om de identifierar en informationslucka som behöver fyllas. I vissa fall kan det dock inte finnas någon lucka, och därför kommer registranterna att kunna lämna in ett fullständigt underlag till Echa redan från början. Ett sådant underlag kommer inte att bli föremål för utvärdering av testningsförslag, utan i stället bli föremål för överensstämmelsekontroller enligt artikel 41 i Reach-förordningen. I klagomål 1568/2012/(FOR)AN har ombudsmannen redan angett att Echa i detta sammanhang måste kontrollera om den inlämnade informationen uppfyller principen om en sista utväg. Ombudsmannen ser inget logiskt eller praktiskt skäl till att vissa registranter ska undantas från Echas granskning när det gäller efterlevnaden av denna princip, medan andra inte är undantagna, med tanke på att den skyldighet som fastställs i artikel 25.1 i förordningen gäller för alla utan undantag.

23. Ombudsmannen håller dock med om att det inte är Echas uppgift att lägga fram anpassningsargument på registranternas vägnar eller att i varje enskilt fall identifiera den lämpligaste alternativa testmetoden. Detta är varken genomförbart när det gäller tillgängliga resurser och tidsfrister enligt Reach-förordningen eller respekt för förordningens avsikter att befria offentliga myndigheter från den alltför stora börda som de tidigare burit. Som klaganden uttryckte det i sitt yttrande,"under inga omständigheter ... skulle [Echa] förväntas genomföra sin egen forskning för att se om en anpassning skulle kunna skapas, ännu mindre för att skapa en jämförelse. [Echas] roll är att se över en.”

24. Såsom nämns i ombudsmannens förslag till vänskaplig förlikning i klagomål 1568/2012/(FOR)AN, som Echa godtog den 30 september 2014, är det en komplicerad uppgift att fastställa om det finns en alternativ metod för att erhålla relevant information som kräver omfattande teknisk, vetenskaplig och till och med marknadskunskap. Trots sin enorma expertis inom den kemiska industrin är Echas specifika kunskap om ett visst ämne och om de tester som skulle kunna utföras för att bevisa dess säkerhet nödvändigtvis mindre än registrantens, som har varit eller har direkt tillgång till den enhet som har varit involverad i dess utveckling. Det ankommer på registranterna att på begäran visa för Echa att de, innan de föreslår djurförsök, har övervägt andra metoder för att ta fram den information som saknas och har funnit att bristen rimligen inte kan fyllas genom sådana metoder.

25. Även om det är sant att det inte finns någon specifik Reach-bestämmelse som kräver att registranter tillhandahåller denna typ av information, är det också sant att ingenting hindrar dem från att göra det. En omsorgsfull registrant som har uppfyllt sina skyldigheter enligt Reach, inbegripet skyldigheten att genomföra djurförsök endast som en sista utväg i den mening som avses i Reach-förordningen, kommer nödvändigtvis att kunna visa varför den anser att inget anpassningsargument på ett tillfredsställande sätt fyller informationsluckan. 

26. Det kan hända att Echa i vissa fall är medveten om, eller mycket lätt kan bli medveten om, att det finns alternativa sätt att ta fram den information som saknas och som inte kräver djurförsök. Detta kan vara fallet när tredje parter, antingen med sina egna registreringsansökningar eller efter Echas offentliggörande av det testningsförslag som håller på att utvärderas, lämnar information till Echa som visar att det finns en validerad alternativ testmetod till det föreslagna djurförsöket eller att en jämförelse med strukturlika ämnen har godkänts för ämnet i fråga. Echa bör dela all relevant information om den potentiella tillgången till testmetoder utan djurförsök för ämnet i fråga med registranten, som bör ta ställning till huruvida den avser att anta testmetoden utan djurförsök i fråga eller, till Echas tillfredsställelse, förklara varför den inte anser det lämpligt eller möjligt att göra det.

27. Ombudsmannen noterar att Echa redan vidtar åtgärder i detta avseende för närvarande genom att till registranterna förmedla den information som den har mottagit från tredje part och som kan tyda på att djurförsök kanske inte är motiverade. Echa kan bygga vidare på denna konstruktiva praxis för att genomföra ovanstående förslag, åtminstone genom att kontrollera den uppföljning som registranterna har gjort av informationen. Det räcker inte att informera registranten om att det kan finnas andra testmetoder för ämnet i fråga. Echa måste också se till att registranterna verkligen har ansträngt sig för att omsätta dessa metoder i praktiken, eller för att få vetenskapligt giltig information som gör det möjligt för dem att undvika djurförsök. I annat fall skulle det vara meningslöst att i första hand informera registranterna om andra testmetoder.

28. Ovanstående förslag kräver inte att Echa tar över ansvaret från registranterna för att anpassa standardinformationskraven, men gör det möjligt för Echa att kontrollera att registranterna har utövat sitt ansvar på ett rimligt sätt och har uppfyllt sina skyldigheter enligt Reach-förordningen.

29. Ombudsmannen gör således den preliminära slutsatsen att Echas alltför restriktiva tolkning av sina skyldigheter i samband med utvärderingen av testningsförslag kanske inte är förenlig med Reach-förordningen. Detta kan utgöra ett administrativt missförhållande, och ombudsmannen kommer nedan att lägga fram ett förslag till vänskaplig förlikning i enlighet med artikel 3.5 i Europeiska ombudsmannens stadga.

Förslag till en vänskaplig lösning

Med beaktande av ovanstående resultat föreslår ombudsmannen att Echa antar följande praxis:

i) systematiskt kräva att registranter visar att de har övervägt alternativa testmetoder [13] för att generera den information som saknas och har funnit att informationsluckan rimligen inte kan fyllas genom sådana metoder, och

ii) Att delge registranten all relevant information om den potentiella tillgången till alternativa testmetoder för det registrerade ämnet. Om en registrant inte använder den aktuella testmetoden utan djurförsök bör Echa kräva att registranten förklarar för Echa varför den inte anser det lämpligt eller möjligt att göra det.

 

Emily O'Reilly
Europeiska ombudsmannen
Strasbourg, 8 oktober 2014

 

[1] Europaparlamentets beslut av den 9 mars 1994 om föreskrifter och allmänna villkor för ombudsmannens ämbetsutövning (94/262/EKSG, EG, Euratom), EGT L 113, 1994, s. 15.

[2] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG.

[3] Skäl 1 i Reach-förordningen.

[4] En registrant är den person som lämnar in en registrering för ett ämne till Echa (artikel 3, definition 7 i Reach-förordningen).

[5] Tonnagemängden kommer att avgöra vilken av bilagorna VII–X till Reach-förordningen som ska tillämpas.

[6] Ämnen som saluförs i mängder på minst 100 ton respektive 1 000 ton per år. Det finns inget behov av att lämna in testningsförslag för ämnen som omfattas av bilagorna VIII och VIII.

[7] Artikel 40.1 i Reachförordningen: ”Kemikaliemyndigheten ska granska alla testningsförslag som anges i en registrering...”

[8] ”Information om ämnens inneboende egenskaper får tas fram på annat sätt än genom tester, förutsatt att villkoren i bilaga XI är uppfyllda. I synnerhet när det gäller toxicitet för människor skall information om möjligt tas fram på annat sätt än genom försök på ryggradsdjur, med hjälp av alternativa metoder ...”

[9] "För att undvika djurförsök skall försök på ryggradsdjur enligt denna förordning endast utföras som en sista utväg..."

[10] Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

[11] Bilaga VI: ”Vägledning om uppfyllande av kraven i bilagorna VI–XI”.

[12] Enligt artikel 125 ska medlemsstaterna upprätthålla ett system för offentlig kontroll. I enlighet med artikel 126 ska de fastställa bestämmelser om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i Reach-förordningen.

[13] Det vill säga jämförelse med strukturlika ämnen eller någon annan metod som tar hänsyn till 3R-principen– dvs. den använder inte djur (ersättning), använder färre djur än vad som föreslås (minskning) eller orsakar dem mindre lidande (förfining).