Bästa X,

Det gladde mig att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har beslutat att återuppta sin policy att proaktivt offentliggöra data från kliniska prövningar av humanläkemedel (policy 0070)[1] från och med september 2023.

Jag lovordade den inledande lanseringen av denna policy 2016 som ett paradigmskifte i insynen i data från kliniska prövningar i EU.[2] Jag förstår att policyn hittills har upphävts på grund av flytten av EMA:s personal och lokaler till Amsterdam och behovet av att prioritera andra brådskande uppgifter i samband med covid-19-pandemin.

Jag välkomnar EMA:s beslut att blåsa nytt liv i politiken. Öppenhet när det gäller data från kliniska prövningar bidrar till att undvika onödiga tester av läkemedel genom att data görs fritt tillgängliga för allmänheten, inbegripet industrin och forskare i och utanför EU. Det främjar också vetenskapliga framsteg och innovation. Dessutom ökar det tillsynsmyndigheternas ansvarsskyldighet.

Principen om insyn i data från kliniska prövningar fastställs i EMA:s inrättandeförordning, både när det gäller reaktiv insyn [3] och proaktiv insyn. När det gäller proaktiv öppenhet är EMA skyldig att se till att vetenskaplig information om godkännande av eller tillsyn över läkemedel finns tillgänglig för allmänheten [4].

I maj 2023 meddelade EMA [5] att policy 0070 delvis kommer att lanseras på nytt när det gäller produkter som innehåller nya verksamma ämnen. Enligt detta tillkännagivande kommer de berörda företagen att vara skyldiga att lämna in publicerbara versioner av kliniska studierapporter och andra dokument när de lämnar in ansökningar om godkännande. EMA har betonat att endast mycket begränsade redigeringar av konfidentiell kommersiell information får göras i dessa dokument, om några alls, och att EMA kommer att tillämpa denna policy framåtriktat från och med september 2023.

Med tanke på den stora betydelsen av insyn i data från kliniska prövningar vore jag tacksam om EMA kunde lämna ytterligare information om sina planer på att hantera eftersläpningen av förfaranden avseende data från kliniska prövningar av läkemedel som slutfördes när policy 0070 avbröts, det vill säga mellan 2018 och 2023. Dessutom anser jag att det skulle vara värdefullt att få mer information om nästa steg i utvidgningen av tillämpningsområdet för policy 0070.

Jag skulle särskilt uppskatta om EMA kunde svara på följande frågor:

1) Vilken är den nuvarande planen och tidsplanen för offentliggörande av data från kliniska prövningar som rör eftersläpningen av förfaranden som slutförts under upphävandet av policy 0070 (2018-2023) och andra förfaranden som kanske inte omedelbart omfattas av den återupptagna policyn? Har EMA samrått med berörda parter (både läkemedelsindustrin och det civila samhället) vid utarbetandet av den nuvarande planen och tidsplanen (och, om så inte är fallet, varför inte)?

2) Har EMA övervägt om den partiella nylanseringen av policy 0070 skulle kunna baseras på prioriterade områden (t.ex. offentliggörande av uppgifter om behandling av andra specifika tillstånd än covid-19) snarare än på det tidsmässiga kriteriet och kriteriet för nya verksamma ämnen? Har EMA i detta sammanhang övervägt andra kriterier och i så fall vilka?

3) Vilken är den nuvarande tidsplanen och planen för nästa fas av utvidgning av policy 0070?

Jag vore tacksam om EMA kunde svara på dessa frågor senast i slutet av september 2023.

På grundval av de mottagna svaren kan jag också anse det lämpligt att ombudsmannens personal träffar företrädare för EMA för ytterligare information och förtydliganden.

Med vänliga hälsningar,

Emily O'Reilly
Europeiska ombudsmannen

Strasbourg den 23 juni 2023

[1] Europeiska läkemedelsmyndighetens policy för offentliggörande av kliniska data för humanläkemedel, EMA/144064/2019, https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agency-policy-publication-clinical-data-medicinal-products-human-use_en.pdf

[2] Beslut om utredning på eget initiativ OI/3/2014/FOR om Europeiska läkemedelsmyndighetens partiella vägran att ge allmänheten tillgång till studier som rör godkännandet av ett läkemedel, punkt 71, https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/68107.

[3] Artikel 73 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, EUT L 136/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32004R0726 (nedan kallad förordning (EG) nr 726/2004).

[4] Artikel 80 i förordning (EG) nr 726/2004

[5] Se https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-data-publication-policy-0070-re-launch-ema-webinar.