Izdelano v skladu s členom 3(5) Statuta evropskega varuha človekovih pravic ^[1]

Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da se Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) ni ustrezno odzvala na številna vprašanja, ki ji jih je zastavil pritožnik. Vprašanja so bila postavljena v okviru vloge EFSA pri odobritvi živil in krme ter so se nanašala zlasti na podaljšanje odobritve za gensko spremenjeno koruzo MON 810 družbe Monsanto.  Varuhinja človekovih pravic predlaga, naj organ zdaj neposredno obravnava pritožnikovo vprašanje, tj. ali je podjetje, ki je zaprosilo za odobritev gensko spremenjenega proizvoda, predložilo vse ustrezne podatke, in če jih ni predložilo, ali je agencija EFSA to sprejela v skladu z najboljšo znanstveno prakso. Ta predlog ne postavlja pod vprašaj ocene varnosti proizvoda, ki jo je opravila EFSA, temveč vprašanje, ali meni, da je primerno, da je EFSA – in ne družba, ki zaprosi za odobritev – sama odgovorna za zagotovitev vseh podatkov, pomembnih za oceno varnosti proizvoda. Medtem ko je EFSA odgovorna za izdajo dovoljenja za proizvod, se postavlja vprašanje, kakšen bi moral biti ustrezen odziv na domnevno namerno neizpolnjevanje obveznosti družbe, ki je zaprosila za izdajo dovoljenja za proizvod, da zagotovi vse ustrezne informacije o varnosti navedenega proizvoda.

Varuhinja človekovih pravic predlaga tudi, naj se EFSA odzove na pomisleke, ki jih je pritožnik izrazil v zvezi z zanašanjem na določen test, ki naj bi ga predlagali strokovnjaki, za katere je znano, da so blizu podjetju vložniku.

Ozadje pritožbe

1. V pritožbi francoskega združenja G.I.E.T. - Groupe International d’Études Transdisciplinaires je navedeno, kako Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) ocenjuje varnost gensko spremenjenih organizmov (GSO) pred njihovo odobritvijo za uporabo v EU. Nanaša se zlasti na to, kako EFSA obravnava vlogo za odobritev gensko spremenjene koruze.

2. Oktobra 2013 je poslanec Evropskega parlamenta v imenu pritožnika Evropski komisiji zastavil več vprašanj. Vprašanja so temeljila na trditvi, da je študija Unije, osredotočena na podaljšanje odobritve za gensko spremenjeno koruzo MON 810 družbe Monsanto, vzbudila dvom o nekaterih objavljenih rezultatih družbe Monsanto in metodah, ki jih je uporabila za oceno varnosti MON 810 in drugih gensko spremenjenih rastlin. Poslanec Evropskega parlamenta je dejal, da je pritožnik trdil, da je družba Monsanto predložila le podatke, ki podpirajo njene želene sklepe. Poslanec Evropskega parlamenta je Komisijo vprašal, ali je temu tako in če je tako, ali je to znanstveno utemeljeno. Poslanec je vprašal tudi, ali je Monsanto izbral ustrezne „primerjalnike“[2], zlasti glede na to, kar je opisal kot „moteč primer povprečne stopnje histidina“[3]. Nazadnje je poslanec Evropskega parlamenta navedel, da je študija postavila pod vprašaj test odpornosti proti pepsinu, ki ga je družba Monsanto uporabila za prikaz, kako se „interesna beljakovina“ v MON 810 uniči s prebavo [4]. Po navedbah pritožnika je član odbora EFSA za GSO izjavil, da se interesne beljakovine v MON 810 ne uničijo v pogojih, ki so podobni pogojem dejanske prebave. Poslanec Evropskega parlamenta je zato prosil Komisijo, naj pojasni, zakaj je po mnenju pritožnika EFSA potrdila rezultat preskusa, ki ga je podvomil eden od strokovnjakov EFSA [5].

3. Komisija je pozvala EFSA, naj odgovori poslancu Evropskega parlamenta.

4. EFSA je odgovorila poslancu Evropskega parlamenta in tudi pritožniku ter navedla, da razume prvi sklop vprašanj poslanca Evropskega parlamenta, ki se nanašajo na (a) domnevno selektivno uporabo podatkov in (b) ustreznost uporabljenih „primerjav“.

V zvezi s točko (a) – EFSA je navedla, da je poslancu Evropskega parlamenta predložila podroben opis postopka, ki ga je uporabil njen odbor za GSO za oceno tveganja koruze MON 810. Navedla je, da je odbor za GSO uporabil podatke vlagatelja, znanstvene pripombe držav članic, poročilo o oceni tveganja za okolje, ki so ga pripravili pristojni organi zadevne države članice, ter druge najnovejše in ustrezne znanstvene podatke, ki so na voljo v literaturi. Dodala je, da je odbor za GSO v skladu z upoštevnimi smernicami pripravil kratek opis uporabljenih znanstvenih načel ter seznam vseh uporabljenih podatkov in informacij. Svet za GSO je preučil vse take podatke, ne glede na to, ali so bili za ali proti vlagatelju.

Glede (b) - EFSA je navedla, da je ustrezno upoštevala "naravno variabilnost". V skladu z veljavnim postopkom se GSO najprej primerjajo z ustreznim „kontrolnim proizvodom“, da se ugotovijo morebitne razlike zaradi genske spremembe. Nato se v skladu z uredbo o gensko spremenjenih živilih in krmi ^[6] ter Codexom Alimentariusom ^[7] kot drugi korak ocenijo vse ugotovljene razlike glede varnosti, prehranskega učinka in posledic za okolje. Odbor EFSA za GSO je uporabil ta pristop v zvezi z MON 810 in ocenil vse razpoložljive podatke, in sicer iz terenskih poskusov, izvedenih v ZDA v letih 1994 in 1995.

5. EFSA je dejala, da je razumela drugi sklop vprašanj poslanca EP, da se nanašajo na (c) razloge, zakaj je EFSA sprejela podatke vlagatelja kljub temu, kar je pritožnik menil, da je očitno protislovje med njegovimi rezultati in drugimi; in (d) svoja stališča o znanstveni veljavnosti testa, izvedenega v nefizioloških razmerah.

V zvezi s točko (c) – EFSA je navedla, da je njen odbor za GSO leta 2009 ocenil študije o razgradnji in vitro, ki jih je predložil vložnik, in druge razpoložljive študije ter ugotovil, da se zadevna beljakovina hitro razgradi s pepsinom pod uporabljenimi pogoji. Ti pogoji so bili podobni tistim, opisanim v Codex Alimentarius in „EFSA“^[8]. Odbor EFSA za GSO je leta 2012 izvedel dodatno oceno tveganja koruze MON 810 s pregledom drugih javno dostopnih študij o ustrezni razgradnji beljakovin s pepsinom. V skladu s tem je EFSA navedla, da je njen odbor za GSO uporabil vse razpoložljive znanstvene dokaze, tako z uporabo priporočenih pogojev za testiranje kot z upoštevanjem alternativnih protokolov. Študije razgradnje in vitro so bile veljavno dodatno orodje za oceno alergenosti. Odbor EFSA za GSO ni ugotovil znakov za zaskrbljenost zaradi alergenosti pri ljudeh ali živalih.

V zvezi s točko (d) – EFSA je pojasnila, da je bil ta preskus izveden v skladu s priporočili Codex Alimentarius in „EFSA“. Ta preskus ni preskus prebavljivosti in vitro, namenjen posnemanju fizioloških pogojev želodčne prebave.

6. EFSA je na koncu navedla, da je obravnavala vsa vprašanja poslanca Evropskega parlamenta in temeljito opisala metodologijo, uporabljeno pri oceni tveganja koruze MON 810. Navedla je, da je v skladu z uredbo o gensko spremenjenih živilih in krmi ter Codexom Alimentariusom preučila vse razpoložljive podatke in upoštevala mednarodno dogovorjeno načelo opredelitve razlik med GSO in njegovim primerjalnim zdravilom brez gensko spremenjenih organizmov, ki je bilo ocenjeno v okviru naravnih variacij in ob upoštevanju njihovega pomena za varnost. Preskus odpornosti proti pepsinu, ki ga je predložil vlagatelj, je potekal v skladu s pogoji, opisanimi v Codex Alimentarius in „EFSA“, zato se je štel za veljavno študijo za oceno alergenosti. EFSA se je v utemeljitev svojega stališča sklicevala na več znanstvenih objav, ki jih je navedla v repliki.

7. Pritožnik ni bil zadovoljen z odgovorom agencije EFSA in se je februarja 2015 pritožil pri evropskem varuhu človekovih pravic.

Preiskava

8. Varuhinja človekovih pravic je začela preiskavo pritožbe ter opredelila naslednje obtožbe in trditve:

1) EFSA je prepozno odgovorila na dopis pritožnika, odgovor pa je bil v angleščini in ne v francoščini pritožbe.

2) EFSA ni ustrezno odgovorila na posebna vprašanja v zvezi s postopkom odobritve gensko spremenjene koruze MON 810. EFSA zlasti ni jasno pojasnila:

(i) ali je vložnik predložil le tiste podatke, ki so bili ugodni za njegovo prošnjo;

(ii) ali je v tem primeru znanstveno sprejemljivo, da vlagatelj predloži le podatke, ki so ugodni;

(iii) ali so bila primerjalna zdravila, na katera se sklicuje vlagatelj, upoštevna za zadevni GSO;

(iv) kako je bilo po mnenju pritožnika mogoče, da so bili vložnikovi rezultati v zvezi s stopnjo histidina nedosledni, saj so bile določene stopnje, ki so bile nad in pod normalno vrednostjo, in

(v) zakaj pri odločanju o odobritvi ni upoštevala mnenja enega od strokovnjakov Odbora za GSO, da se interesne beljakovine MON 810 ne uničijo v pogojih, ki so podobni pogojem fiziologije prebave. Po navedbah pritožnika so test odpornosti na pepsin, uporabljen za oceno prebavljivosti zainteresirane beljakovine MON 810 in vitro, predlagali strokovnjaki, ki so blizu vložniku.

(3) Evropska agencija za varnost hrane (EFSA)

(i) se opravičujem, ker sem odgovoril prepozno in v angleščini; in

(ii) pravilno odgovoriti na vprašanja iz točk (i) do (v) trditve 2 zgoraj.

9. Predlog varuha človekovih pravic upošteva argumente vseh strani.

Očitek v zvezi z zamudo in jezikom ter zahtevek za opravičilo

Argumenti, predstavljeni varuhu človekovih pravic

10. Pritožnik je navedel, da je EFSA za odgovor potrebovala sedem mesecev in pol.  Pisni odgovor je bil v angleščini, pritožnik pa v francoščini. Pritožnik je agencijo EFSA pozval, naj se opraviči.

11. Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je dejala, da je na zahtevo Komisije v angleščini odgovorila v angleškem jeziku, vendar je obžalovala zapadlost, ker ni odgovorila v francoskem jeziku, in se opravičila.

12. Pritožnik je to sprejel.

Ocena varuha človekovih pravic

13. Varuhinja človekovih pravic pozdravlja opravičilo EFSA in meni, da je zadeva rešena.

Trditve v zvezi z domnevno nezadostnim odgovorom EFSA na pritožnikove pomisleke glede odobritve GSO

Splošne trditve, predložene varuhu človekovih pravic

14. Pritožnik je trdil, da se prvi sklop vprašanj, ki jih je zastavil poslanec Evropskega parlamenta, ni nanašal na postopke EFSA, temveč na posebno vlogo za odobritev GSO v zvezi z MON 810. Drugi sklop vprašanj se je nanašal na ocenjevalne metode EFSA za analizo vlog za GSO.

15. EFSA je v svojem odgovoru navedla, da je njena vloga [9] zagotavljanje znanstvenega svetovanja in tehnične podpore zakonodaji in politikam EU na vseh področjih, ki vplivajo na varnost hrane in krme, ter dajanje mnenj na podlagi zanesljivih in najnovejših znanstvenih spoznanj, ki se odražajo v razpoložljivih podatkih. Natančneje, EFSA izvaja znanstvene ocene vlog za odobritev gensko spremenjenih živil in krme. Vlagatelji pripravijo in pošljejo svoje vloge za dajanje GSO v promet pristojnim organom države članice. Nacionalni organ nato pošlje vlogo in vse razpoložljive dodatne informacije agenciji EFSA. EFSA in nacionalni organi lahko po potrebi od vlagateljev zahtevajo, da dopolnijo podatke, priložene vlogi. EFSA oceni vlogo in o njej poda obrazloženo mnenje [10].

16. Po navedbah EFSA je bila pogosto v stiku s pritožnikom. Vprašanja, ki jih je izpostavil pritožnik, in sicer prebavljivost in vitro, so bila obravnavana tudi na delavnici o oceni alergenosti gensko spremenjenih rastlin, ki je potekala 17. junija 2015 (po vložitvi pritožbe pri varuhu človekovih pravic), udeležil pa se je je tudi pritožnik.

17. Tehnično in znanstveno delo agencije EFSA je zelo zapleteno, teme pa so v ospredju regulativnih znanosti. Njegova mnenja niso vedno v celoti sprejeta v javnosti, zlasti v zvezi z razdiralnimi vprašanji, kot so GSO. EFSA se zaveda, da se nekateri ljudje, vključno s pritožnikom, morda ne strinjajo v celoti s sklepi odbora za GSO. EFSA kljub temu meni, da svoje naloge opravlja pregledno in odgovorno ter popolnoma v skladu z načeli dobrega upravljanja.

Splošne pripombe varuha človekovih pravic

18. Sklep varuha človekovih pravic je, da je EFSA glede pritožnikovih pomislekov napačno razumela.

19. Pritožnik ne dvomi v oceno EFSA o gensko spremenjeni koruzi MON 810, temveč v informacije, ki jih je vlagatelj - Monsanto - predložil v svoji vlogi, in odnos EFSA do njene celovitosti.

20. Jasno je, da EFSA pri ocenjevanju GSO upošteva vse razpoložljive podatke, študije in znanstvene dokaze, ne le podatkov in informacij, ki jih je predložil vlagatelj.

21. Vendar varuh človekovih pravic razume, da je pritožnik zaskrbljen, da če je vloga pristranska ali nepopolna v smislu podatkov, študij in znanstvenih dokazov, na katere se nanaša, obstaja večje tveganje, da bo EFSA kljub svojim najboljšim prizadevanjem izvedla napačno oceno.

22. Pomisleki pritožnika se torej nanašajo na morebitno odgovornost EFSA pri določanju in priznavanju pristranskih ali nepopolnih vlog ter pri ukrepanju v zvezi s takimi vlogami. Predlog varuha človekovih pravic za rešitev tega primera bo temeljil na tem splošnem razumevanju zadeve in na posebnih pomislekih, ocenjenih v nadaljevanju.

23. Varuh človekovih pravic nima strokovnega znanja, da bi podvomil v znanstveno vrednotenje specializiranih znanstvenih storitev. Vendar lahko varuh človekovih pravic poskuša oceniti, ali ima institucija, organ ali agencija, pristojna za ustrezne znanstvene službe, kot je EFSA, vzpostavljene postopkovne zaščitne ukrepe, ki zagotavljajo zanesljivost in neodvisnost podanega znanstvenega mnenja.

Analiza podatkov, ki jih je predložil vložnik

24. Pritožnik je EFSA vprašal, (i) ali je vlagatelj predložil le podatke, ki so bili ugodni za njegovo vlogo, in (ii) ali je znanstveno sprejemljivo, da vlagatelj predloži le takšne ugodne podatke.

25. EFSA je navedla, da morajo vlagatelji v skladu z upoštevnimi pravili predložiti informacije, ki ocenjevalcem tveganja, to je EFSA in pristojnim nacionalnim organom, omogočajo, da ugotovijo, ali je proizvod varen ali ne. Znanstvene zahteve so določene v ustreznih smernicah. Po mnenju EFSA „je jasno, da morajo vložniki v vlogo vključiti tudi študije, ki kažejo negativne rezultate, ali pomisleke glede varnosti.“Neizmenjava smiselnih študij, ki poudarjajo varnostno tveganje, bi bila v nasprotju z uredbo o gensko spremenjenih živilih in krmi. Vendar EFSA svojega mnenja o oceni tveganja ne oblikuje zgolj na podlagi informacij, ki jih je predložila tožeča stranka. EFSA stalno spremlja znanstveno literaturo glede novih pomembnih podatkov. Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je na tekočem z najnovejšim razvojem dogodkov in dokumenti. Odbor EFSA za GSO na podlagi pristopa teže dokazov temeljito analizira vse razpoložljive dokaze. EFSA je v svoji oceni vloge MON 810 navedla, da je upoštevala vse razpoložljive ustrezne podatke, vključno s podatki neugodne narave.

26. Pritožnik je navedel, da se vprašanje nanaša na vlogo MON 810. Pritožnik ima dostop do nezaupne različice navedene vloge, ki po njegovem mnenju vsebuje le ugodne podatke in navaja, da to ne more biti znanstveno sprejemljivo. Ker EFSA ni zagotovila želenega odgovora, naj bi se postavljalo vprašanje, ali je zavestno dovolila vložitev nezadovoljivih vlog.  

Predhodna ocena varuha človekovih pravic

27. Zdi se, da se EFSA in pritožnik v zvezi s tem vprašanjem sklicujeta na različne stvari: EFSA se na splošno sklicuje na svojo strogo analizo, pritožnik pa na svoje pomisleke glede popolnosti informacij, ki jih je vložnik predložil v posamezni vlogi v zvezi z MON 810.

28.  Poleg tega, da je EFSA pojasnila, da je upoštevala vse razpoložljive podatke, študije in znanstvene dokaze, ne glede na to, ali jih je predložil vložnik ali ne, je navedla, da „je jasno, da morajo vložniki v vlogo vključiti tudi študije, ki kažejo negativne rezultate, ali pomisleke glede varnosti“ in da bi bila opustitev izmenjave smiselnih študij, ki poudarjajo varnostno tveganje, v nasprotju z uredbo o gensko spremenjenih živilih in krmi. Iz izjave EFSA je torej jasno razvidno, da znanstveno ni sprejemljivo predložiti le ugodnih podatkov, če so na voljo tudi neugodni podatki.  Stališče agencije EFSA je, da mora vlagatelj agenciji EFSA predložiti vse ustrezne podatke. Vendar EFSA ni odgovorila na vprašanje pritožnika glede popolnosti podatkov, predloženih v zadevnem primeru. Prav tako ni pojasnila, zakaj ni odgovorila na pritožnikovo vprašanje. Pritožnik ima utemeljen pomislek, da bi morali vložniki predložiti vse ustrezne znanstvene podatke, zato bi morala EFSA jasno in nedvoumno odgovoriti na vprašanje, ali je vložnik v tem primeru predložil vse ustrezne podatke. Če bi EFSA menila, da vlagatelj ni predložil vseh ustreznih podatkov, bi morala od vlagatelja zahtevati, naj predloži manjkajoče podatke, in jih analizirati. Prav tako bi morala objaviti vse ustrezne znanstvene podatke. Če EFSA ne bi ravnala tako, bi morala jasno pojasniti, zakaj.

29. Varuh človekovih pravic ugotavlja, da lahko odobritve GSO povzročijo veliko zaskrbljenost javnosti. Da bi pridobili in ohranili zaupanje državljanov EU na tem področju, ni pomembno le, da obstajajo zaupanja vredni postopki za znanstveno ocenjevanje, temveč tudi, da se na vsa razumna vprašanja državljanov in drugih zainteresiranih strani (kot so nevladne organizacije) o tem postopku odgovori čim bolj jasno. Varuh človekovih pravic v celoti razume, zakaj pritožnik meni, da je odgovor EFSA na vprašanje izmikajoč. To dojemanje škoduje ne le ugledu Evropske agencije za varnost hrane, temveč tudi ugledu EU.  V skladu s tem varuh človekovih pravic v skladu s členom 3(5) statuta evropskega varuha človekovih pravic poda spodnji predlog.

Ustreznost izbranih „primerjalnikov“

30. Pritožnik je navedel, da EFSA ni pojasnila, ali so „primerjave“, na katere se sklicuje vlagatelj, pomembne za zadevni GSO [11]. Pritožnik je navedel, da vložniki pogosto izberejo neustrezne primerjave, ki dajejo nedosledne rezultate. Pritožnik želi, da EFSA pojasni, ali so bila primerjalna merila, ki jih je uporabil vložnik, pravilna.

31. EFSA je navedla, da je pri analizi GSO upoštevala vse razpoložljive dokaze. Navedla je, da je uporabila primerjalni pristop ob predpostavki, da imajo tradicionalno pridelani konvencionalni pridelki zgodovino varne uporabe. Ta pristop agenciji EFSA omogoča, da oceni, ali lastnosti gensko spremenjene rastline spreminjajo stopnjo tveganja. Preučujejo se toksikološke, alergene in prehranske lastnosti gensko spremenjene rastline, da se oceni pomen opaženih sprememb za zdravje ljudi in živali. EFSA je pojasnila, da je uporabila dvostopenjski pristop: prvič, EFSA opredeli možne razlike med gensko spremenjeno rastlino in „ustrezno izbranim primerjalnim zdravilom“(„dokazilo o razliki“); nato oceni, ali značilnosti gensko spremenjene rastline spadajo v razpon naravne variabilnosti, kot izhaja iz podatkov iz literature ali je ocenjena na podlagi sočasno gensko nespremenjenih referenčnih sort z zgodovino varne uporabe („dokazilo o enakovrednosti“). Prizadevajo si opredeliti vse statistično pomembne razlike, ki lahko kažejo na biološke spremembe, ki jih povzroča genetska sprememba. Če opazimo statistično pomembno razliko, ki pa je v razponu naravne variabilnosti, znane po rastlini, se lahko šteje za biološko nepomembno. V nasprotnem primeru bo to sprememba, ki jo je treba upoštevati pri oceni tveganja. Ocena tveganja bi vključevala določitev, ali in v kolikšni meri je sprememba smiselna ali ne, kar zadeva škodo za ljudi, živali ali okolje.

32. EFSA je v zvezi s stopnjo histidina MON 810 navedla, da je odbor za GSO upošteval podatke, zbrane med terenskimi poskusi v ZDA in Franciji. EFSA je sklenila, da ugotovljena razlika v ravni histidina ni biološko pomembna in ne vzbuja pomislekov glede varnosti hrane. Nasprotna trditev bi bila enakovredna trditvi, da bi tudi sorte konvencionalne gensko nespremenjene koruze vzbujale pomisleke glede varnosti hrane.

33. Pritožnik je navedel, da odgovor EFSA implicitno pomeni, da je EFSA odobrila primerjalna zdravila, ki jih je izbral vložnik. Pritožnik ni dvomil v obstoj tveganja, ki bi izhajalo iz razlik v stopnji histidina, temveč je kritiziral metodologijo. Pritožnik je navedel, da primerjalni izdelki niso združljivi z lastnimi standardi EFSA, saj vložnik ni predložil vseh potrebnih dokazov o njihovi ustreznosti [12]. Izbrani primerjalni izdelki so bili zato po mnenju pritožnika neprimerni.

Predhodna ocena varuha človekovih pravic

34. EFSA se sklicuje na svoje stroge postopke in analize, pritožnik pa je zaskrbljen, ker vlagatelj v svoji vlogi morda ni predložil zadostnih informacij v zvezi z MON 810.

35. Odgovor agencije EFSA na veljavnost primerjalnih zdravil se lahko šteje za nepreglednega. To, da ni nedvoumno navedlo, ali je vlagatelj vloge za avtorizacijo predložil vse upoštevne informacije, prav tako vzbuja dvome o zaupanju.

36. Varuh človekovih pravic zato v skladu s členom 3(5) Statuta Evropskega varuha človekovih pravic poda spodnji predlog.

Strokovnjak odbora za GSO

37. Pritožnik trdi, da EFSA ni pojasnila, zakaj ni upoštevala mnenja enega od strokovnjakov Odbora za GSO, in sicer, da se interesne beljakovine MON 810 ne uničijo s prebavo. Pritožnik trdi, da so test odpornosti na pepsin, ki se uporablja za oceno prebavljivosti zainteresirane beljakovine MON 810 in vitro, predlagali strokovnjaki, povezani z vložnikom.

38. Pritožnik trdi, da se pogoji v človeškem želodcu razlikujejo od pogojev pepsina, uporabljenega pri testu odpornosti na pepsin. Interesna beljakovina MON 810 se razmeroma hitro razgradi v testu na pepsin, za katerega pritožnik trdi, da je primeren za vložnika. Vendar pritožnik trdi, da strokovnjak EFSA za alergene trdi, da se interesna beljakovina MON 810 ne razgradi v pogojih, ki odražajo dejanske življenjske razmere v človeškem telesu. Pritožnik se je seznanil z izjavo EFSA, da sta test prebavljivosti in vitro priporočila Codex Alimentarius in „EFSA“, tj. sama. EFSA se je sklicevala tudi na znanstveni članek, ki ga je soavtorilo 26 oseb. Pritožnik trdi, da je bilo 22 od teh avtorjev povezanih s tožečo stranko in njenimi povezanimi družbami. Po njenem mnenju se test pepsina uporablja v interesu industrije in ne v interesu znanosti in javnega zdravja. Pritožnik trdi, da se ta preskusna metoda ne more šteti za ustrezno za oceno varnosti gensko spremenjene koruze.

39.  EFSA navaja, da je bil zadevni strokovnjak član zadevnega odbora za GSO. Odbor za GSO je mnenje o MON 810 sprejel soglasno, torej brez manjšinskih mnenj. EFSA je dodala, da je strokovnjak tudi član njene stalne delovne skupine, ki se ukvarja z oceno varnosti gensko spremenjenih živil in krme, kar vključuje oceno sprememb alergenega potenciala GSO. Strokovnjak je bil tudi predsednik delovne skupine, ki je leta 2010 pripravila znanstveno mnenje o alergenosti gensko spremenjenih rastlin ter iz njih pridobljenih živil in krme, v katerem so bila podana dodatna priporočila za oceno alergenosti. EFSA je zato navedla, da so bila stališča navedenega strokovnjaka upoštevana v znanstvenem mnenju o podaljšanju odobritve za koruzo MON 810 ter v okviru ocenjevanja alergenosti gensko spremenjenih rastlin ter iz njih pridobljenih živil in krme.

40. V zvezi s testom na pepsin je EFSA priznala, da ni enega samega testa, s katerim bi bilo mogoče napovedati alergene lastnosti beljakovin. EFSA uporablja pristop, ki združuje eksperimentalne podatke in druge informacije za opredelitev potencialnega alergenega profila novoizraženih beljakovin. Test odpornosti na beljakovine je le eden od elementov upoštevanih informacij. Trenutno priporočeni pogoji za preskus odpornosti proti pepsinu so tisti, ki sta jih opisala Codex Alimentarius in EFSA. Test odpornosti proti pepsinu naj ne bi bil zasnovan tako, da bi posnemal fiziološke pogoje želodčne prebave. Zato ga ni mogoče šteti za „test prebavljivosti“ in vitro. Gre bolj za preskus za določitev biokemijskih lastnosti zadevne beljakovine in njene stabilnosti pri razgradnji pepsina pri pH 1,2 (ker je bila v navedenih pogojih ugotovljena stabilnost pri prebavi pepsina za nekatere alergene beljakovine v hrani).

41. EFSA je opisala ustrezno oceno vloge MON 810: leta 2009 je njen odbor za GSO analiziral študije o razgradnji in vitro, ki jih je predložil vlagatelj, in druge študije, ki so bile takrat javno dostopne, ter ugotovil, da se je zadevna beljakovina razgradila s pepsinom pod pogoji, podobnimi tistim, ki sta jih predlagali Codex Alimentarius in EFSA. Zato je ugotovila, da so študije vložnika veljavno dodatno orodje za oceno alergenosti. Konec leta 2012 je odbor EFSA za GSO pregledal dodatne javno dostopne študije o interesni razgradnji beljakovin s pepsinom, in sicer študijo iz leta 2010, ki je določala interesno razgradnjo beljakovin z uporabo različnih eksperimentalnih pogojev. Zato je odbor EFSA za GSO pri ocenjevanju alergenosti koruze MON 810 uporabil vse razpoložljive znanstvene dokaze, tj. znanstvene dokaze, pridobljene z uporabo trenutno priporočenih pogojev, in znanstvene dokaze na podlagi alternativnih protokolov.

42. Leta 2012 je EFSA ugotovila, da si test odpornosti na pepsin in testi prebavljivosti in vitro zaslužijo nadaljnjo razpravo. V poznejšem pregledu literature o preskusih prebavljivosti in vitro za oceno alergenosti je bila poudarjena potreba po boljši standardizaciji in uskladitvi uporabljenih pogojev. Zato je bila leta 2014 ustanovljena delovna skupina za pripravo dodatnih smernic. Poročilo naj bi bilo pripravljeno do konca leta 2016.

43. Pritožnik je navedel, da se mu zdi znanstveno mnenje odbora za GSO neskladno glede na stališče enega od njegovih članov. Pritožnik je priznal, da ni na voljo nobenega testa za napovedovanje alergenih lastnosti beljakovine. Vendar je podvomil v utemeljitev pristopa EFSA v takih okoliščinah. Pritožnik je dejal, da bi morale imeti pristojne institucije EU možnost, da od prosilcev zahtevajo, da predložijo ustreznejše teste kot test s pepsinom, predlagan v Codex Alimentarius. Če test pepsina ni test prebavljivosti, Odbor za GSO ne bi mogel ugotoviti, kot je to storil v svojem znanstvenem mnenju, da se je referenčna beljakovina hitro razgradila pri "simuliranih želodčnih pogojih". Pritožnik trdi, da je EFSA test pepsina uporabila kot „test prebavljivosti“. Navaja, da je strokovnjak, ki ga je omenil poslanec Evropskega parlamenta [13], izpodbijal povezavo med rezultati testa na pepsin in alergenostjo. Poleg tega je pritožnik navedel, da EFSA ni odgovorila na njegovo zaskrbljenost, da so test odpornosti proti pepsinu predlagali strokovnjaki, povezani z vložnikom. Pritožnik je predložil izvod članka o stabilnosti živilskih alergenov pri prebavi in vitro, v katerem je vložnik izrecno naveden kot delodajalec nekaterih avtorjev navedenega članka [14].

Predhodna ocena varuha človekovih pravic o tem vidiku pritožbe

44. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je odbor EFSA za GSO mnenje o MON 810 sprejel soglasno, kar pomeni, da med postopkom noben član odbora ni predložil manjšinskih mnenj. Varuhinja človekovih pravic zato ugotavlja, da so bila stališča vseh strokovnjakov v odboru za GSO ustrezno upoštevana [15].

45. Varuh človekovih pravic ugotavlja tudi, da je EFSA v elektronskem sporočilu pritožniku z dne 1. oktobra 2012 navedla, da „ni standardiziranega protokola za izvajanje preskusa prebavljivosti in vitro v bolj fizioloških pogojih, kot so tisti, ki se uporabljajo pri preskusu odpornosti na pepsin. EFSA je aprila 2012 objavila razpis za oddajo javnega naročila, da bi izvedla pregled literature o „testih prebavljivosti in vitro za oceno alergenosti“. EFSA je navedla, da je poznejši pregled literature pokazal potrebo po boljši standardizaciji in uskladitvi uporabljenih pogojev, da je bila leta 2014 v ta namen ustanovljena delovna skupina in da se poročilo pričakuje konec leta 2016. Varuhinja človekovih pravic meni, da so pristop agencije EFSA in sprejeti postopkovni koraki razumni: agencija EFSA se jasno zaveda omejitev testa na pepsin. Ni takoj razpoložljivega alternativnega testa, ki bi ga EFSA lahko zahtevala od vlagateljev - pritožnik sam ugotavlja (glej točko 43 zgoraj), da trenutno ni na voljo nobenega testa za napovedovanje alergenih lastnosti beljakovine. EFSA sprejema ukrepe za izboljšanje testnih metod in je ustanovila delovno skupino za nove testne metode. Varuhinja človekovih pravic zato meni, da je EFSA to vprašanje ustrezno obravnavala. Njeno predhodno stališče je, da EFSA v zvezi s tem vidikom pritožbe ni storila nepravilnosti. Če pa pritožnik agenciji EFSA predloži, kar meni, da je primernejši test, bi ga morala agencija EFSA oceniti.

46. Varuh človekovih pravic ugotavlja, da EFSA ni odgovorila na pomislek pritožnika, da so test odpornosti proti pepsinu predlagali strokovnjaki, povezani s podjetjem vložnikom. Pomembno je, da se EFSA odzove na ta pomislek in navede, ali ima vzpostavljene postopke za zagotavljanje neoporečnosti testov, na katere se zanaša vlagatelj. Ta zadeva bo zato vključena v predlog varuhinje človekovih pravic za rešitev.

Predlog varuha človekovih pravic

Varuhinja človekovih pravic predlaga, naj EFSA jasno in v celoti odgovori na vprašanja pritožnika. Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) bi morala

(i) pojasni, v kolikšni meri je odgovorna za ugotavljanje, ali so znanstveni podatki v vlogah pristranski ali nepopolni, in za ukrepanje v zvezi s tem;

(ii) na podlagi odgovora na točko (i) pojasni, ali je vlagatelj za MON 810 predložil vse ustrezne podatke, ki jih je imel, in če jih ni predložil, ali je EFSA od vlagatelja zahtevala, naj predloži dodatne podatke, in nato vse ustrezne podatke objavila;

(iii) na podlagi svojega odgovora na točko (i) pojasni, ali so bili „primerjalniki“, ki jih je vložnik izbral za MON 810, ustrezni ali ne, in

(iv) odgovoriti na pomisleke, ki jih je pritožnik izrazil glede morebitne povezave med strokovnjaki, povezanimi z vložnikom, in zanašanjem na test na pepsin.

 

Emily O'Reilly

Evropski varuh človekovih pravic

Strasbourg, 17. januarja 2017

 

[1] Sklep Evropskega parlamenta z dne 9. marca 1994 o pravilih in splošnih pogojih, ki urejajo opravljanje funkcije varuha človekovih pravic (94/262/ESPJ, ES, Euratom), UL L 113, str. 15.

[2] Varuhinja človekovih pravic se je posvetovala s člankom „Ocena varnosti gensko spremenjenih rastlin z namerno spremenjeno sestavo“, ki so ga pripravili Halford, Nigel G. in drugi. (zadnje posvetovanje 14. novembra 2016 na https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/), v katerem je pojasnjeno, da „strategija ocenjevanja tveganja za živila in krmo za gensko spremenjene poljščine v Evropi, kot jo uporablja odbor za GSO Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), primerja gensko spremenjene rastline ter iz njih pridobljena živila in krmo s konvencionalnim primerjalnim zdravilom, ki ni gensko spremenjeno, pri čemer je primerjalno zdravilo rastlina z dolgo tradicijo varne uporabe kot živilo (načelo snovne enakovrednosti).“

[3] V skladu z Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/histidine):„Histidin je aminokislina, ki jo je mogoče pridobiti s hidrolizo številnih beljakovin. Posebej bogat vir, hemoglobin (pigment rdečih krvnih celic, ki prenaša kisik) daje približno 8,5 odstotka teže histidina. Histidin, prvič izoliran leta 1896 iz različnih beljakovin, je ena od številnih tako imenovanih esencialnih aminokislin za ljudi; ne morejo ga sintetizirati in potrebujejo prehranske vire. V mikroorganizmih se histidin sintetizira iz sladkorne riboze in nukleotidnega adenozin trifosfata.“

[4] V skladu z Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/pepsin):„Pepsin je močan encim v želodčnem soku, ki prebavlja beljakovine, kot so tiste v mesu, jajcih, semenih ali mlečnih izdelkih.“

[5] Celotno besedilo vprašanj poslancev je na voljo tukaj: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-/EP//TEXT+WQ+E-2013-012049+0+DOC+XML+V0//EN in tukaj http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-/EP/TEXT+WQ+E-2013-012048+0+DOC+XML+V0//EN.

[6] Uredba (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL L 268, str. 1).

[7] Na spletni strani www.codexalimentarius.org je navedeno: „Nacionalni živilski standardi, smernice in kodeksi ravnanja prispevajo k varnosti, kakovosti in pravičnosti te mednarodne trgovine s hrano. Potrošniki lahko zaupajo varnosti in kakovosti živil, ki jih kupujejo, uvozniki pa lahko zaupajo, da bodo živila, ki so jih naročili, v skladu z njihovimi specifikacijami. Zaskrbljenost javnosti glede vprašanj varnosti hrane pogosto postavlja Codex v središče svetovnih razprav. Biotehnologija, pesticidi, aditivi za živila in onesnaževala so nekatera od vprašanj, o katerih se razpravlja na srečanjih Codexa. Standardi Codex temeljijo na najboljših razpoložljivih znanstvenih dognanjih, ki jim pomagajo neodvisni mednarodni organi za oceno tveganja ali ad hoc posvetovanja, ki jih organizirata FAO in SZO. Čeprav so standardi Codex priporočila za prostovoljno uporabo s strani članov, so v številnih primerih podlaga za nacionalno zakonodajo. Sklicevanje na standarde Codex za varnost hrane v Sporazumu Svetovne trgovinske organizacije o sanitarnih in fitosanitarnih ukrepih (Sporazum SPS) pomeni, da ima Codex daljnosežne posledice za reševanje trgovinskih sporov. Od članic STO, ki želijo uporabljati strožje ukrepe za varnost hrane od tistih, ki jih določa Codex, se lahko zahteva, da te ukrepe znanstveno utemeljijo. Člani Codexa predstavljajo 99 % svetovnega prebivalstva. Vedno več držav v razvoju aktivno sodeluje v procesu Codex - v številnih primerih s pomočjo skrbniškega sklada Codex, ki si prizadeva financirati - in usposabljati udeležence iz teh držav, da bi omogočili učinkovito sodelovanje. Biti aktiven član Codexa pomaga državam, da tekmujejo na prefinjenih svetovnih trgih - in da izboljšajo varnost hrane za svoje prebivalstvo. Hkrati izvozniki vedo, kaj zahtevajo uvozniki, uvozniki pa so zaščiteni pred podstandardnimi pošiljkami. Mednarodne vladne in nevladne organizacije lahko postanejo akreditirani opazovalci Codexa, ki Komisiji zagotavljajo strokovne informacije, nasvete in pomoč. Od svojih začetkov leta 1963 se je sistem Codex razvil na odprt, pregleden in vključujoč način za soočanje z nastajajočimi izzivi. Mednarodna trgovina s hrano je industrija, vredna 200 milijard dolarjev letno, z milijardami ton proizvedene, tržene in transportirane hrane.

[8] EFSA ni pojasnila, kaj je mislila s tem predlogom za sprejetje predhodne odločbe. Domneva se, da bi se „EFSA“sklicevala na splošno sprejete publikacije EFSA, v katerih so določeni pogoji za preskušanje varnosti hrane, ki jih EFSA sprejema.

[9] V skladu z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 467), ki je na voljo tukaj: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=UL:L:2002:031:0001:0024:en:PDF.

[10] V skladu z uredbo o gensko spremenjenih živilih in krmi.

[11] Glej opombo 2.

[12] Po mnenju pritožnika, čeprav je EFSA v elektronskem sporočilu z dne 5. marca 2014 navedla, da „morajo vlagatelji vlog in ocenjevalci tveganja zagotoviti, da ima ocena zadostna pooblastila za predložitev razumnih dokazov o enakovrednosti“, v obravnavani zadevi tožeča stranka s svojo vlogo MON 810 ni predložila nobenega izračuna pooblastil in ni bil nikoli predložen noben preskus enakovrednosti z nobeno vlogo za odobritev GSO v Evropi.

[13] Pritožnik je k svojim pripombam priložil zvočni posnetek, po navedbah pritožnika, predstavitve strokovnjaka, ki ga je omenil poslanec Evropskega parlamenta, na znanstveni konferenci o testu na pepsin.

[14] Seznam avtorjev članka ne vključuje strokovnjaka, ki ga je omenil poslanec Evropskega parlamenta.

[15] Zato varuh človekovih pravic meni, da agenciji EFSA ni treba posredovati zvočnega posnetka, ki ga je pritožnik predložil skupaj s svojimi pripombami.