Narejeno v skladu s členom 3(5) Statuta Evropskega varuha človekovih pravic ^[1]

Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) ni ustrezno odgovorila na številna vprašanja pritožnika. Vprašanja so bila postavljena v okviru vloge agencije EFSA pri odobritvi živil in krme ter so se nanašala zlasti na podaljšanje odobritve gensko spremenjene koruze MON 810 družbe Monsanto. Varuhinja človekovih pravic predlaga, naj organ zdaj neposredno obravnava vprašanje pritožnika, in sicer, ali je podjetje, ki je zaprosilo za odobritev gensko spremenjenega proizvoda, predložilo vse ustrezne podatke, in če tega ni storilo, ali je sprejetje tega s strani agencije EFSA v skladu z najboljšo znanstveno prakso. Ta predlog ne postavlja pod vprašaj ocene agencije EFSA o varnosti proizvoda, temveč ali meni, da je primerno, da je agencija EFSA sama – in ne podjetje, ki zaprosi za odobritev – odgovorna izključno za zagotovitev vseh podatkov, pomembnih za oceno varnosti proizvoda. Čeprav je EFSA odgovorna za odobritev proizvoda, se postavlja vprašanje, kakšen bi moral biti ustrezen odgovor na domnevno namerno nepredložitev vseh ustreznih informacij o varnosti proizvoda s strani podjetja, ki zaprosi za odobritev proizvoda.

Varuhinja človekovih pravic predlaga tudi, naj se EFSA odzove na pomisleke, ki jih je pritožnik izrazil v zvezi z zanašanjem na določen test, ki naj bi ga predlagali strokovnjaki, za katere je znano, da so blizu podjetju vložniku.

Ozadje pritožbe

1. Pritožba francoskega združenja G.I.E.T. – Groupe International d’Études Transdisciplinaires se nanaša na to, kako Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) ocenjuje varnost gensko spremenjenih organizmov (GSO) pred njihovo odobritvijo za uporabo v EU. Natančneje, nanaša se na to, kako EFSA obravnava vlogo za odobritev gensko spremenjene koruze.

2. Oktobra 2013 je poslanec Evropskega parlamenta v imenu pritožnika Evropski komisiji zastavil številna vprašanja. Vprašanja so temeljila na trditvi, da je študija EU s poudarkom na podaljšanju odobritve gensko spremenjene koruze MON 810 družbe Monsanto vzbudila dvom o nekaterih objavljenih rezultatih družbe Monsanto in o metodah, ki jih je uporabila za oceno varnosti MON 810 in drugih gensko spremenjenih rastlin. Poslanec Evropskega parlamenta je dejal, da je pritožnik trdil, da je družba Monsanto predložila le podatke, ki podpirajo njene želene sklepe. Poslanec Evropskega parlamenta je Komisijo vprašal, ali je tako in ali je to znanstveno utemeljeno. Poslanec Evropskega parlamenta je vprašal tudi, ali je Monsanto izbral ustrezne „primerjalce“[2], zlasti glede na to, kar je opisal kot „moteč primer povprečne stopnje histidina“[3]. Poslanec Evropskega parlamenta je nazadnje navedel, da je študija postavila pod vprašaj test odpornosti proti pepsinu, ki ga je družba Monsanto uporabila za prikaz, kako se „zanimiva beljakovina“ v MON 810 uniči s prebavo [4]. Po navedbah pritožnika je član odbora EFSA za GSO dejal, da se interesna beljakovina MON 810 ne uniči v pogojih, ki so blizu pogojem dejanske prebave. Poslanec Evropskega parlamenta je zato Komisijo zaprosil, naj pojasni, zakaj je po mnenju pritožnika EFSA potrdila rezultat testa, ki ga je zaslišal eden od njenih strokovnjakov [5].

3. Komisija je agencijo EFSA pozvala, naj odgovori poslancu Evropskega parlamenta.

4. EFSA je odgovorila poslancu Evropskega parlamenta in tudi pritožniku ter dejala, da je razumela, da se prvi sklop vprašanj poslanca nanaša na (a) domnevno selektivno uporabo podatkov; in (b) ustreznost uporabljenih "primerjalnikov".

Kar zadeva (a) - EFSA je izjavila, da je poslancu Evropskega parlamenta predložila podroben opis postopka, ki ga je uporabil njen odbor za GSO za oceno tveganja koruze MON 810. Navedla je, da je odbor za GSO uporabil podatke vlagatelja, znanstvene pripombe držav članic, poročilo pristojnih organov zadevne države članice o oceni tveganja za okolje ter druge nedavne in ustrezne znanstvene podatke, ki so na voljo v literaturi. Dodala je, da je odbor za GSO na podlagi upoštevnih smernic predložil kratek opis uporabljenih znanstvenih načel ter seznam vseh uporabljenih podatkov in informacij. Odbor za GSO je preučil vse take podatke, ne glede na to, ali so bili v korist vlagatelja ali proti njemu.

V zvezi z (b) - EFSA je dejala, da je ustrezno upoštevala "naravno variabilnost". V skladu z veljavnim postopkom se GSO najprej primerjajo z ustreznim „kontrolnim proizvodom“, da se ugotovijo morebitne razlike zaradi genske spremembe. Nato se v skladu z uredbo o gensko spremenjenih živilih in krmi ^[6] ter Codex Alimentarius ^[7] oceni tveganje vseh ugotovljenih razlik glede varnosti, prehranskega vpliva in okoljskih posledic. Odbor EFSA za GSO je uporabil ta pristop v zvezi z MON 810 in ocenil vse razpoložljive podatke, in sicer iz terenskih poskusov, izvedenih v ZDA v letih 1994 in 1995.

5. EFSA je dejala, da je razumela, da se drugi sklop vprašanj poslanca Evropskega parlamenta nanaša na (c) razloge, zakaj je EFSA sprejela podatke vlagatelja kljub temu, kar je pritožnik štel za očitno nasprotje med njenimi rezultati in drugimi; in (d) svoja stališča o znanstveni veljavnosti preskusa, izvedenega v nefizioloških pogojih.

V zvezi s točko (c) – EFSA je navedla, da je njen odbor za GSO leta 2009 ocenil študije o razgradnji in vitro, ki jih je predložil vlagatelj, in druge razpoložljive študije ter ugotovil, da se zadevna beljakovina hitro razgradi s pepsinom pod uporabljenimi pogoji. Ti pogoji so bili podobni pogojem, opisanim v Codex Alimentarius in "EFSA"^[8]. Odbor EFSA za GSO je leta 2012 izvedel nadaljnjo oceno tveganja koruze MON 810 s pregledom drugih javno dostopnih študij o ustrezni razgradnji beljakovin s pepsinom. V skladu s tem je EFSA navedla, da je njen odbor za GSO uporabil vse razpoložljive znanstvene dokaze, tako z uporabo priporočenih pogojev za testiranje kot tudi z upoštevanjem alternativnih protokolov. Študije razgradnje in vitro so bile veljavno dodatno orodje za oceno alergenosti. Odbor EFSA za GSO ni opredelil znakov zaskrbljenosti zaradi alergenosti pri ljudeh ali živalih.

Kar zadeva točko (d), je EFSA pojasnila, da je bil ta preskus izveden v skladu s priporočili Codexa Alimentariusa in EFSA. Ta preskus ni preskus prebavljivosti in vitro, namenjen posnemanju fizioloških pogojev želodčne prebave.

6. EFSA je na koncu navedla, da je obravnavala vsa vprašanja poslanca Evropskega parlamenta in da je temeljito opisala metodologijo, uporabljeno pri oceni tveganja koruze MON 810. Navedla je, da je preučila vse razpoložljive podatke in upoštevala mednarodno dogovorjeno načelo opredelitve razlik med GSO in njegovim gensko nespremenjenim primerjalnim zdravilom, ocenjenim v okviru naravne spremembe in ob upoštevanju njihovega pomena za varnost v skladu z uredbo o gensko spremenjenih živilih in krmi ter Codex Alimentarius. Test odpornosti proti pepsinu, ki ga je predložil vložnik, je upošteval pogoje, ki sta jih opisala Codex Alimentarius in „EFSA“, zato se je štel za veljavno študijo za oceno alergenosti. EFSA se je v utemeljitev svojega stališča sklicevala na več znanstvenih objav, ki jih je navedla v repliki.

7. Pritožnik ni bil zadovoljen z odgovorom agencije EFSA in se je februarja 2015 pritožil evropskemu varuhu človekovih pravic.

Preiskava

8. Varuhinja človekovih pravic je začela preiskavo pritožbe ter opredelila naslednje obtožbe in zahtevke:

1) EFSA je prepozno odgovorila na pritožnikov dopis, odgovor pa je bil v angleščini in ne v francoščini pritožbe.

2) EFSA ni ustrezno odgovorila na konkretna vprašanja v zvezi s postopkom odobritve gensko spremenjene koruze MON 810. Agencija EFSA zlasti ni jasno pojasnila:

(i) ali je vlagatelj predložil le podatke, ki so bili ugodni za njegovo vlogo;

(ii) ali je v tem primeru znanstveno sprejemljivo, da vlagatelj predloži le ugodne podatke;

(iii) ali so bile primerjalne snovi, na katere se sklicuje tožeča stranka, upoštevne za zadevni GSO;

(iv) kako je bilo po mnenju pritožnika mogoče, da so bili rezultati tožeče stranke glede stopnje histidina nedosledni, ker so določali stopnje, ki so bile višje in nižje od običajnih; in

(v) zakaj pri odločanju o odobritvi ni upošteval mnenja enega od svojih strokovnjakov iz odbora za GSO, da se interesna beljakovina MON 810 ne uniči v pogojih, ki so podobni pogojem fiziologije prebave. Po navedbah pritožnika so test odpornosti proti pepsinu, uporabljen za oceno prebavljivosti interesne beljakovine MON 810 in vitro, predlagali strokovnjaki, ki so blizu vložniku.

3) EFSA bi morala

(i) se opravičujem, ker sem odgovoril pozno in v angleščini; in

(ii) pravilno odgovoriti na vprašanja iz točk od (i) do (v) zgoraj navedene trditve 2.

9. Predlog varuha človekovih pravic upošteva argumente vseh strani.

Trditev v zvezi z zamudo in jezikom ter zahtevek za opravičilo

Argumenti, predstavljeni varuhu človekovih pravic

10. Pritožnik je dejal, da je EFSA potrebovala sedem mesecev in pol, da je odgovorila. Dopis je bil v angleščini, medtem ko je pritožnik pisal v francoščini. Pritožnik je agencijo EFSA prosil, naj se opraviči.

11. EFSA je dejala, da je na zahtevo Komisije v angleščini odgovorila v angleščini, vendar je obžalovala, da ni odgovorila v francoščini, in se opravičila.

12. Pritožnik je to sprejel.

Ocena varuha človekovih pravic

13. Varuhinja človekovih pravic pozdravlja opravičilo agencije EFSA in meni, da je zadeva rešena.

Trditve v zvezi z domnevno neustreznim odgovorom EFSA na pomisleke pritožnika glede odobritve GSO

Splošne trditve, predložene varuhu človekovih pravic

14. Pritožnik je trdil, da se prvi sklop vprašanj poslanca Evropskega parlamenta ni nanašal na postopke EFSA, temveč na posebno vlogo za odobritev GSO v zvezi z MON 810. Drugi sklop vprašanj se je nanašal na ocenjevalne metode EFSA za analizo vlog za GSO.

15. EFSA je v svojem odgovoru navedla, da je njena vloga [9] zagotavljati znanstveno svetovanje in tehnično podporo za zakonodajo in politike EU na vseh področjih, ki vplivajo na varnost hrane in krme, ter izdajati mnenja na podlagi trdnih in najnovejših znanstvenih spoznanj, ki se odražajo v razpoložljivih podatkih. Natančneje, EFSA izvaja znanstvene ocene vlog za odobritev gensko spremenjenih živil in krme. Vlagatelji pripravijo in pošljejo svoje vloge za dajanje GSO v promet pristojnim organom države članice. Nacionalni organ nato pošlje vlogo in vse razpoložljive dodatne informacije agenciji EFSA. EFSA in nacionalni organi lahko po potrebi od vlagateljev zahtevajo, da dopolnijo podatke, priložene vlogi. EFSA oceni vlogo in o njej poda obrazloženo mnenje [10].

16. Po navedbah EFSA je bila v pogostih stikih s pritožnikom. Vprašanja, ki jih je izpostavil pritožnik, in sicer prebavljivost in vitro, so bila obravnavana tudi na delavnici o oceni alergenosti gensko spremenjenih rastlin, ki je potekala 17. junija 2015 (po vložitvi pritožbe pri varuhu človekovih pravic) in se je je udeležil pritožnik.

17. Tehnično in znanstveno delo agencije EFSA je zelo zapleteno, saj so teme v ospredju regulativne znanosti. Njegova mnenja niso vedno v celoti sprejeta v javnosti, zlasti v zvezi z razdiralnimi vprašanji, kot so GSO. EFSA se zaveda, da se nekateri ljudje, vključno s pritožnikom, morda ne strinjajo v celoti s sklepi odbora za GSO. EFSA kljub temu meni, da svoje naloge opravlja pregledno in odgovorno ter v celoti v skladu z načeli dobrega upravljanja.

Splošne pripombe varuha človekovih pravic

18. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je EFSA napačno razumela pomisleke pritožnika.

19. Pritožnik ne dvomi v oceno EFSA o gensko spremenjeni koruzi MON 810, temveč v informacije, ki jih je predložil vlagatelj Monsanto v svoji vlogi, in v odnos EFSA do njene celovitosti.

20. Jasno je, da EFSA pri ocenjevanju GSO upošteva vse razpoložljive podatke, študije in znanstvene dokaze, ne le podatkov in informacij, ki jih predloži vlagatelj.

21. Vendar varuh človekovih pravic razume, da pritožnika skrbi, da če je vloga pristranska ali nepopolna v smislu podatkov, študij in znanstvenih dokazov, na katere se nanaša, obstaja večje tveganje, da bo EFSA kljub svojim najboljšim prizadevanjem opravila nepravilno oceno.

22. Pomisleki pritožnika se torej nanašajo na morebitno odgovornost agencije EFSA pri določanju in priznavanju pristranskih ali nepopolnih vlog ter pri ukrepanju v zvezi s takimi vlogami. Predlog varuha človekovih pravic za rešitev v tem primeru bo temeljil na tem splošnem razumevanju zadeve in na posebnih pomislekih, ocenjenih v nadaljevanju.

23. Varuh človekovih pravic nima znanstvenega strokovnega znanja, da bi podvomil v znanstveno oceno specializiranih znanstvenih služb. Vendar lahko varuh človekovih pravic poskuša oceniti, ali ima institucija, organ ali agencija, odgovorna za ustrezne znanstvene službe, kot je EFSA, vzpostavljena postopkovna jamstva, ki zagotavljajo zanesljivost in neodvisnost danega znanstvenega mnenja.

Analiza podatkov, ki jih je predložil vložnik

24. Pritožnik je agencijo EFSA vprašal, (i) ali je vložnik predložil le podatke, ki so bili ugodni za njegovo vlogo; in (ii) ali je znanstveno sprejemljivo, da vlagatelj predloži le tako ugodne podatke.

25. EFSA je navedla, da morajo vlagatelji v skladu z upoštevnimi pravili predložiti informacije, ki ocenjevalcem tveganja, to je EFSA in pristojnim nacionalnim organom, omogočajo, da ugotovijo, ali je proizvod varen ali ne. Znanstvene zahteve so določene v ustreznih smernicah. Po mnenju EFSA „je jasno, da morajo vložniki v vlogo vključiti tudi študije, ki kažejo negativne rezultate ali pomisleke glede varnosti. Če ne bi delili smiselnih študij, ki poudarjajo varnostno tveganje, bi bilo to v nasprotju z uredbo o gensko spremenjenih živilih in krmi. Vendar EFSA svojega mnenja o oceni tveganja ne oblikuje zgolj na podlagi informacij, ki jih predloži vlagatelj. EFSA stalno spremlja znanstveno literaturo glede novih pomembnih podatkov. EFSA se redno seznanja z novostmi in dokumenti. Odbor EFSA za GSO v skladu s pristopom teže dokazov temeljito analizira vse razpoložljive dokaze. EFSA je v svoji oceni vloge MON 810 navedla, da je upoštevala vse razpoložljive ustrezne podatke, vključno s podatki neugodne narave.

26. Pritožnik je dejal, da se vprašanje nanaša na vlogo MON 810. Pritožnik ima dostop do nezaupne različice te vloge, ki po njegovem mnenju vsebuje le ugodne podatke in navaja, da to z znanstvenega vidika ne more biti sprejemljivo. Trdi, da se zaradi nepredložitve zahtevanega odgovora sprožajo vprašanja, ali je EFSA zavestno dovolila vložitev nezadovoljivih vlog.  

Predhodna ocena varuha človekovih pravic

27. Zdi se, da se EFSA in pritožnik v zvezi s tem vprašanjem sklicujeta na različne zadeve: EFSA se na splošno sklicuje na svojo strogo analizo, pritožnik pa se sklicuje na svoje pomisleke glede popolnosti informacij, ki jih je vložnik predložil v posebni vlogi v zvezi z MON 810.

28. EFSA je poleg pojasnila, da je upoštevala vse razpoložljive podatke, študije in znanstvene dokaze - ne glede na to, ali jih je predložil vlagatelj ali ne - navedla, da" je jasno, da morajo vlagatelji v vlogo vključiti tudi študije, ki kažejo negativne rezultate ali pomisleke glede varnosti " in da bi bila opustitev izmenjave smiselnih študij, ki poudarjajo varnostno tveganje, v nasprotju z uredbo o gensko spremenjenih živilih in krmi. Iz izjave EFSA torej jasno izhaja, da predložitev le ugodnih podatkov, kadar so na voljo tudi neugodni podatki, z znanstvenega vidika ni sprejemljiva. Vendar EFSA ni odgovorila na pritožnikovo vprašanje glede popolnosti podatkov, predloženih v posameznem primeru. Prav tako ni pojasnila, zakaj ni odgovorila na pritožnikovo vprašanje. Pritožnik ima utemeljen pomislek, da bi morali vložniki predložiti vse ustrezne znanstvene podatke, zato bi morala EFSA zagotoviti jasen in nedvoumen odgovor na vprašanje, ali je vložnik v tem primeru predložil vse ustrezne podatke. Če bi EFSA menila, da vlagatelj ni predložil vseh ustreznih podatkov, bi ga morala pozvati, naj predloži manjkajoče podatke, in jih analizirati. Prav tako bi morala objaviti vse ustrezne znanstvene podatke. Če EFSA ne bi ravnala tako, bi morala jasno pojasniti, zakaj.

29. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da lahko odobritve GSO povzročijo resne pomisleke javnosti. Da bi pridobili in ohranili zaupanje državljanov EU na tem področju, ni pomembno le, da imajo zanesljive postopke za znanstveno ocenjevanje, temveč tudi, da državljani in druge zainteresirane strani (kot so nevladne organizacije) čim bolj jasno odgovorijo na vsa razumna vprašanja o tem postopku. Varuhinja človekovih pravic v celoti razume, zakaj pritožnik meni, da je odgovor agencije EFSA na vprašanje izmikajoč. To dojemanje ne škodi le ugledu agencije EFSA, temveč tudi ugledu EU, zato varuhinja človekovih pravic v skladu s členom 3(5) statuta evropskega varuha človekovih pravic podaja spodnji predlog.

Ustreznost izbranih „primerjalnikov“

30. Pritožnik je dejal, da EFSA ni pojasnila, ali so „primerjalniki“, na katere se sklicuje vlagatelj, pomembni za zadevni GSO [11]. Pritožnik je dejal, da prosilci pogosto izberejo neustrezne primerjalnike, ki dajejo nedosledne rezultate. Pritožnik želi, da EFSA pojasni, ali so bili primerjalni podatki, ki jih je uporabil vložnik, pravilni.

31. EFSA je navedla, da je pri analizi GSO upoštevala vse razpoložljive dokaze. Povedal je, da je uporabil primerjalni pristop ob predpostavki, da imajo tradicionalno gojene konvencionalne poljščine zgodovino varne uporabe. Ta pristop agenciji EFSA omogoča, da oceni, ali lastnosti gensko spremenjene rastline spreminjajo stopnjo tveganja. Raziskujejo se toksikološke, alergene in prehranske lastnosti gensko spremenjene rastline, da se oceni ustreznost opaženih sprememb za zdravje ljudi in živali. EFSA je pojasnila, da je uporabila dvostopenjski pristop: prvič, EFSA je opredelila možne razlike med gensko spremenjeno rastlino in „ustrezno izbranim primerjalnim zdravilom“(„dokaz o razliki“); nato oceni, ali značilnosti gensko spremenjene rastline spadajo v razpon naravne variabilnosti, kot izhaja iz podatkov iz literature ali je ocenjena na podlagi sočasno gensko nespremenjenih referenčnih sort z zgodovino varne uporabe (v nadaljnjem besedilu: dokazilo o enakovrednosti). Prizadevajo si ugotoviti vse statistično pomembne razlike, ki bi lahko kazale na biološke spremembe, ki jih povzroča genska sprememba. Če opazimo statistično pomembno razliko, ki pa je v območju naravne variabilnosti, znane za rastlino, jo lahko štejemo za biološko nepomembno. V nasprotnem primeru bo to sprememba, ki jo je treba upoštevati pri oceni tveganja. Ocena tveganja bi vključevala določitev, ali in v kolikšni meri je sprememba smiselna ali ne, kar zadeva škodo za ljudi, živali ali okolje.

32. V zvezi s stopnjo histidina MON 810 je EFSA navedla, da je odbor za GSO upošteval podatke, zbrane med poskusi na prostem v ZDA in Franciji. EFSA je sklenila, da ugotovljena razlika v ravni histidina ni biološko pomembna in ne vzbuja pomislekov glede varnosti hrane. Trditi nasprotno bi pomenilo trditi, da bi tudi sorte konvencionalne gensko nespremenjene koruze vzbujale pomisleke glede varnosti hrane.

33. Pritožnik je dejal, da je odgovor EFSA implicitno pomenil, da je EFSA odobrila primerjalne tehnologije, ki jih je izbral vložnik. Pritožnik ni dvomil o morebitnem tveganju zaradi razlik v stopnji histidina, temveč je metodologijo kritiziral. Pritožnik je dejal, da primerjalne tehnologije niso združljive s standardi EFSA, saj vložnik ni predložil vseh potrebnih dokazov o njihovi ustreznosti [12]. Izbrane primerjave so bile zato po mnenju pritožnika neustrezne.

Predhodna ocena varuha človekovih pravic

34. EFSA se sklicuje na svoje stroge postopke in analize, pritožnik pa je zaskrbljen, ker vložnik v svoji vlogi morda ni predložil zadostnih informacij v zvezi z MON 810.

35. Odgovor EFSA na veljavnost primerjalnih zdravil se lahko šteje za nepregleden. Ker ni nedvoumno navedla, ali je vlagatelj vloge za avtorizacijo predložil vse upoštevne informacije, se postavljajo tudi vprašanja zaupanja.

36. Varuh človekovih pravic zato v skladu s členom 3(5) Statuta Evropskega varuha človekovih pravic v nadaljevanju podaja predlog.

Strokovnjak odbora za GSO

37. Pritožnik trdi, da EFSA ni pojasnila, zakaj ni upoštevala mnenja enega od svojih strokovnjakov odbora za GSO, in sicer da se interesna beljakovina MON 810 ne uniči s prebavo. Pritožnik trdi, da so test odpornosti proti pepsinu, ki se uporablja za oceno prebavljivosti interesne beljakovine MON 810 in vitro, predlagali strokovnjaki, povezani z vložnikom.

38. Pritožnik trdi, da se pogoji v človeškem želodcu razlikujejo od pogojev pepsina, uporabljenega v testu odpornosti na pepsin. Interesna beljakovina MON 810 se razmeroma hitro razgradi v testu pepsina, za katerega pritožnik trdi, da je primeren za vložnika. Vendar pritožnik trdi, da strokovnjak EFSA za alergije trdi, da se interesna beljakovina MON 810 ne razgradi v pogojih, ki odražajo dejanske življenjske razmere v človeškem telesu. Pritožnik se je seznanil z izjavo EFSA, da sta preskus prebavljivosti in vitro priporočila Codex Alimentarius in „EFSA“, tj. sama. EFSA se je sklicevala tudi na znanstveni članek, ki ga je soavtorilo 26 ljudi. Pritožnik trdi, da je bilo 22 od teh avtorjev povezanih s tožečo stranko in njenimi povezanimi družbami. Po njenem mnenju se test pepsina uporablja v interesu industrije in ne v interesu znanosti in javnega zdravja. Pritožnik trdi, da se ta preskusna metoda ne more šteti za ustrezno za oceno varnosti gensko spremenjene koruze.

39. EFSA navaja, da je bil zadevni strokovnjak član zadevnega odbora za GSO. Povedal je, da je odbor za GSO mnenje o MON 810 sprejel soglasno, torej brez manjšinskih mnenj. EFSA je dodala, da je strokovnjak tudi član njene stalne delovne skupine, ki se ukvarja z oceno varnosti gensko spremenjenih živil in krme, ki vključuje oceno sprememb alergenega potenciala GSO. Strokovnjak je bil tudi predsednik delovne skupine, ki je leta 2010 pripravila znanstveno mnenje o alergenosti gensko spremenjenih rastlin ter pridobljenih živil in krme, v katerem so bila podana dodatna priporočila za oceno alergenosti. EFSA je zato navedla, da so bila stališča tega strokovnjaka upoštevana v znanstvenem mnenju o podaljšanju odobritve za koruzo MON 810 ter v okviru ocene alergenosti gensko spremenjenih rastlin ter živil in krme, pridobljenih iz njih.

40. V zvezi s testom pepsina je EFSA priznala, da ne obstaja en sam test, s katerim bi bilo mogoče napovedati alergene lastnosti beljakovin. EFSA uporablja pristop, ki združuje eksperimentalne podatke in druge informacije za opredelitev potencialnega alergenega profila novoizraženih beljakovin. Test odpornosti na beljakovine je le eden od elementov upoštevanih informacij. Trenutno priporočeni pogoji za test odpornosti proti pepsinu so tisti, ki sta jih opisala Codex Alimentarius in EFSA. Test odpornosti proti pepsinu naj ne bi bil zasnovan tako, da bi posnemal fiziološka stanja želodčne prebave. Zato ga ni mogoče šteti za „preskus prebavljivosti“ in vitro. Gre bolj za preskus za določitev biokemijske lastnosti preiskovanega proteina in njegove obstojnosti pri razgradnji pepsina pri pH 1,2 (ker je bila v teh pogojih ugotovljena obstojnost pri prebavi pepsina za nekatere alergene proteine v hrani).

41. EFSA je opisala ustrezno oceno vloge MON 810: njen odbor za GSO je leta 2009 analiziral študije o razgradnji in vitro, ki jih je predložil vložnik, in druge študije, ki so bile takrat javno dostopne, ter ugotovil, da je zadevna beljakovina razgrajena s pepsinom pod pogoji, podobnimi tistim, ki sta jih predlagala Codex Alimentarius in EFSA. Zato je menila, da so študije tožeče stranke veljavno dodatno orodje za oceno alergenosti. Konec leta 2012 je odbor EFSA za GSO pregledal dodatne javno dostopne študije o razgradnji interesnih beljakovin s pepsinom, in sicer študijo iz leta 2010, v kateri je bila določena razgradnja interesnih beljakovin z uporabo različnih eksperimentalnih pogojev. Zato je odbor EFSA za GSO pri ocenjevanju alergenosti koruze MON 810 uporabil vse razpoložljive znanstvene dokaze, tj. znanstvene dokaze, pridobljene z uporabo trenutno priporočenih pogojev in znanstvenih dokazov v skladu z alternativnimi protokoli.

42. EFSA je leta 2012 ugotovila, da bi bilo treba o testu odpornosti na pepsin in testih prebavljivosti in vitro nadalje razpravljati. V poznejšem pregledu literature o preskusih prebavljivosti in vitro za oceno alergenosti je bila poudarjena potreba po boljši standardizaciji in uskladitvi uporabljenih pogojev. Zato je bila leta 2014 ustanovljena delovna skupina, ki naj bi pripravila dodatne smernice. Poročilo naj bi bilo pripravljeno do konca leta 2016.

43. Pritožnik je navedel, da se mu glede na stališče enega od njegovih članov znanstveno mnenje odbora za GSO zdi neskladno. Pritožnik je priznal, da ni na voljo nobenega preskusa za napovedovanje alergenih lastnosti beljakovine. Vendar je podvomilo v utemeljitev pristopa EFSA v takih okoliščinah. Pritožnik je dejal, da bi morale imeti pristojne institucije EU možnost, da od prosilcev zahtevajo, da predložijo ustreznejše teste kot test pepsina, predlagan v Codex Alimentarius. Če test pepsina ni test prebavljivosti, potem odbor za GSO ne bi mogel ugotoviti, kot je to storil v svojem znanstvenem mnenju, da se je referenčna beljakovina hitro razgradila pri "simuliranih želodčnih pogojih". Pritožnik trdi, da je EFSA test pepsina uporabila kot „preskus prebavljivosti“. Navaja, da je povezavo med rezultati testa pepsina in alergenostjo izpodbijal strokovnjak, ki ga je omenil poslanec EP [13]. Poleg tega je pritožnik navedel, da se EFSA ni odzvala na njegov pomislek, da so test odpornosti proti pepsinu predlagali strokovnjaki, povezani z vložnikom. Pritožnik je predložil izvod članka o stabilnosti živilskih alergenov za prebavo in vitro, v katerem je izrecno naveden vlagatelj kot delodajalec nekaterih avtorjev navedenega članka [14].

Predhodna ocena varuha človekovih pravic o tem vidiku pritožbe

44. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je odbor EFSA za GSO soglasno sprejel mnenje o MON 810, kar pomeni, da noben član odbora med postopkom ni predložil manjšinskih mnenj. Varuhinja človekovih pravic zato ugotavlja, da so bila stališča vseh strokovnjakov v odboru za GSO ustrezno upoštevana [15].

45. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja tudi, da je EFSA v elektronskem sporočilu pritožniku z dne 1. oktobra 2012 navedla, da „ni standardiziranega protokola za izvajanje preskusa prebavljivosti in vitro v bolj fizioloških pogojih od tistih, ki se uporabljajo pri preskusu odpornosti na pepsin. EFSA je aprila 2012 objavila razpis za oddajo javnega naročila, da bi izvedla pregled literature o „testih prebavljivosti in vitro za oceno alergenosti“. EFSA je navedla, da je poznejši pregled literature pokazal potrebo po boljši standardizaciji in uskladitvi uporabljenih pogojev, da je bila leta 2014 v ta namen ustanovljena delovna skupina in da se poročilo pričakuje za konec leta 2016. Varuhinja človekovih pravic meni, da so pristop agencije EFSA in sprejeti postopkovni ukrepi razumni: EFSA je jasno seznanjena z omejitvami testa pepsina. Ni razpoložljivega alternativnega testa, ki bi ga EFSA lahko zahtevala od vlagateljev - pritožnik sam ugotavlja (glej točko 43 zgoraj), da trenutno ni na voljo testa za napovedovanje alergenih lastnosti beljakovine. EFSA sprejema ukrepe za izboljšanje metod testiranja in je ustanovila delovno skupino za nove metode testiranja. Varuhinja človekovih pravic zato meni, da je EFSA to vprašanje ustrezno obravnavala. Njeno predhodno stališče je, da EFSA v zvezi s tem vidikom pritožbe ni storila nobene nepravilnosti. Če pa bi pritožnik agenciji EFSA predložil, kar je po njegovem mnenju ustreznejši preskus, bi ga morala agencija EFSA oceniti.

46. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da EFSA ni odgovorila na pritožnikovo zaskrbljenost, da so test odpornosti proti pepsinu predlagali strokovnjaki, povezani z vložnikom. Pomembno je, da EFSA odgovori na ta pomislek in pove, ali ima vzpostavljene postopke za zagotavljanje integritete testov, na katere se sklicuje vlagatelj. Ta zadeva bo zato vključena v predlog varuhinje človekovih pravic za rešitev.

Predlog varuha človekovih pravic

Varuhinja človekovih pravic predlaga, naj EFSA jasno in v celoti odgovori na vprašanja pritožnika. Evropska agencija za varnost hrane bi morala zlasti:

(i) pojasni, v kolikšni meri je odgovorna za ugotavljanje, ali so znanstveni podatki v vlogah pristranski ali nepopolni, in za ukrepanje v zvezi s tem;

(ii) na podlagi odgovora na točko (i) pojasni, ali je vlagatelj za MON 810 predložil vse ustrezne podatke, s katerimi razpolaga, in če jih ni, ali je EFSA od vlagatelja zahtevala, naj predloži dodatne podatke, in nato vse ustrezne podatke objavila;

(iii) na podlagi odgovora na točko (i) pojasni, ali so bili "primerjalniki", ki jih je izbral vlagatelj za MON 810, ustrezni ali ne; in

(iv) odgovoriti na pomisleke, ki jih je pritožnik izrazil v zvezi z morebitno povezavo med strokovnjaki, povezanimi s prosilcem, in zanašanjem na test pepsina.

 

Emily O'Reilly

Evropski varuh človekovih pravic

Strasbourg, 17. 1. 2017

 

[1] Sklep Evropskega parlamenta z dne 9. marca 1994 o pravilih in splošnih pogojih, ki urejajo opravljanje funkcije varuha človekovih pravic (94/262/ESPJ, ES, Euratom), UL 1994, L 113, str. 15.

[2] Varuhinja človekovih pravic se je posvetovala s člankom o oceni varnosti gensko spremenjenih rastlin z namerno spremenjeno sestavo, ki so ga pripravili Halford, Nigel G. in drugi. (zadnje posvetovanje 14. novembra 2016 na https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/), v katerem je pojasnjeno, da „strategija ocenjevanja tveganja za živila in krmo za gensko spremenjene pridelke v Evropi, kot jo uporablja Odbor za GSO Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), primerja gensko spremenjene rastline ter iz njih pridobljeno hrano in krmo s konvencionalnim gensko nespremenjenim primerjalnim zdravilom, pri čemer je primerjalno zdravilo rastlina, ki se je v preteklosti varno uporabljala kot živilo (načelo snovne enakovrednosti).“

[3] Po mnenju Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/histidine): „Histidin je aminokislina, ki jo je mogoče pridobiti s hidrolizo številnih beljakovin. Še posebej bogat vir hemoglobina (pigment rdečih krvnih celic, ki prenaša kisik) daje približno 8,5 masnega odstotka histidina. Prvič izoliran leta 1896 iz različnih beljakovin, je histidin ena od več tako imenovanih esencialnih aminokislin za ljudi; ne morejo ga sintetizirati in potrebujejo prehranske vire. V mikroorganizmih se histidin sintetizira iz sladkorne riboze in nukleotida adenozin trifosfata.“

[4] Po navedbah Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/pepsin):„Pepsin je močan encim v želodčnem soku, ki prebavi beljakovine, kot so beljakovine v mesu, jajcih, semenih ali mlečnih izdelkih.“

[5] Celotno besedilo vprašanj poslanca Evropskega parlamenta je na voljo tukaj: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-/EP//TEXT+WQ+E-2013-012049+0+DOC+XML+V0//EN in tukaj http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-/EP//TEXT+WQ+E-2013-012048+0+DOC+XML+V0//EN

[6] Uredba (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL L 268, str. 1).

[7] V skladu s spletnim mestom www.codexalimentarius.org „nacionalni živilski standardi, smernice in kodeksi ravnanja prispevajo k varnosti, kakovosti in pravičnosti te mednarodne trgovine z živili. Potrošniki lahko zaupajo varnosti in kakovosti živil, ki jih kupujejo, uvozniki pa lahko zaupajo, da bodo živila, ki so jih naročili, v skladu z njihovimi specifikacijami. Zaradi zaskrbljenosti javnosti glede vprašanj varnosti hrane je Codex pogosto v središču svetovnih razprav. Biotehnologija, pesticidi, aditivi za živila in onesnaževala so nekatera od vprašanj, o katerih se razpravlja na sestankih Codexa. Standardi Codexa temeljijo na najboljših razpoložljivih znanstvenih dognanjih, ki jim pomagajo neodvisni mednarodni organi za oceno tveganja ali ad hoc posvetovanja, ki jih organizirata FAO in WHO. Standardi Codex so sicer priporočila za prostovoljno uporabo s strani članic, vendar so v številnih primerih podlaga za nacionalno zakonodajo. Sklicevanje na standarde varnosti hrane Codexa v Sporazumu Svetovne trgovinske organizacije o sanitarnih in fitosanitarnih ukrepih (Sporazum SPS) pomeni, da ima Codex daljnosežne posledice za reševanje trgovinskih sporov. Od članic STO, ki želijo uporabiti strožje ukrepe za varnost hrane od tistih, ki jih določa Codex, se lahko zahteva, da te ukrepe znanstveno utemeljijo. Člani Codexa pokrivajo 99 % svetovnega prebivalstva. Vse več držav v razvoju dejavno sodeluje v procesu Codex - v mnogih primerih s pomočjo skrbniškega sklada Codex, ki si prizadeva financirati - in usposobiti - udeležence iz teh držav, da se omogoči učinkovito sodelovanje. Biti aktiven član Codexa pomaga državam, da tekmujejo na prefinjenih svetovnih trgih - in izboljšati varnost hrane za svoje prebivalstvo. Hkrati izvozniki vedo, kaj zahtevajo uvozniki, uvozniki pa so zaščiteni pred podstandardnimi pošiljkami. Mednarodne vladne in nevladne organizacije lahko postanejo akreditirani opazovalci Codexa, ki Komisiji zagotavljajo strokovne informacije, nasvete in pomoč. Sistem Codex se je od svojih začetkov leta 1963 razvijal na odprt, pregleden in vključujoč način, da bi se spopadel z nastajajočimi izzivi. Mednarodna trgovina s hrano je 200 milijard dolarjev letno industrija, z milijardami ton hrane, ki se proizvaja, trži in prevaža..."

[8] EFSA ni pojasnila, kaj pomeni ta predlog za sprejetje predhodne odločbe. Domnevno bi se „EFSA“na splošno sklicevala na publikacije EFSA, v katerih so določeni pogoji za preskušanje varnosti hrane, ki jih EFSA sprejema.

[9] V skladu z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 463), ki je na voljo tukaj: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:031:0001:0024:en:PDF

[10] V skladu z uredbo o gensko spremenjenih živilih in krmi.

[11] Glej opombo 2.

[12] Po mnenju pritožnika je EFSA v elektronskem sporočilu z dne 5. marca 2014 sicer navedla, da „morajo predlagatelji in ocenjevalci tveganja zagotoviti, da ima ocena zadostna pooblastila za predložitev razumnih dokazov o enakovrednosti“, vendar vlagatelj v obravnavanem primeru z vlogo MON 810 ni predložil nobenega izračuna pooblastila in ni bil nikoli predložen noben test enakovrednosti z nobeno vlogo za odobritev GSO v Evropi.

[13] Pritožnik je svojim pripombam priložil zvočni posnetek predstavitve strokovnjaka, ki ga je omenil poslanec Evropskega parlamenta, na znanstveni konferenci o testu pepsina.

[14] Seznam avtorjev članka ne vključuje strokovnjaka, ki ga je omenil poslanec Evropskega parlamenta.

[15] Varuh človekovih pravic zato meni, da agenciji EFSA ni treba posredovati zvočnega posnetka, ki ga je pritožnik predložil skupaj s svojimi pripombami.