Vážený pán predseda,

Dostal som sťažnosť na to, ako Európska komisia prijala vykonávacie nariadenie [1] na reklasifikáciu skupín určitých aktívnych výrobkov bez medicínskeho účelu určenia, najmä pomôcok zahŕňajúcich stimuláciu mozgu.

Sťažovateľ spochybňuje reklasifikáciu vybavenia určeného na stimuláciu mozgu na rizikovú triedu III vo vykonávacom nariadení. Domnieva sa najmä, že Komisia pri vypracúvaní a prijímaní vykonávacieho nariadenia neprijala participatívny prístup založený na dôkazoch.

Rozhodol som sa začať vyšetrovanie tejto sťažnosti a dospel som k záveru, že by bolo užitočné, aby sa môj vyšetrovací tím stretol s príslušnými zástupcami Komisie s cieľom získať dodatočné informácie o tejto otázke. Ocenil by som, keby sa Komisia počas stretnutia mohla zaoberať otázkami uvedenými v prílohe.

Upozorňujeme, že vyšetrovanie sa netýka vedeckého posúdenia rizík súvisiacich so zariadeniami určenými na stimuláciu mozgu. Vzťahuje sa na opatrenia Komisie pri príprave návrhu vykonávacieho nariadenia a získavaní spätnej väzby k nemu. 

Bol by som Vám vďačný, keby sa Vaša kancelária mohla obrátiť na pána Vieriho Biondiho, ktorý je zodpovedný za toto vyšetrovanie, s cieľom dohodnúť sa na podmienkach stretnutia, ktoré sa uskutoční do 26. apríla 2023.

Informácie alebo dokumenty, ktoré vaša inštitúcia považuje za dôverné, nebudú poskytnuté sťažovateľovi ani žiadnej inej osobe bez predchádzajúceho súhlasu Komisie [2].

Tvoje úprimné,

Emily O'Reilly
európska ombudsmanka

Štrasburg, 15. 2023

príloha

Prístup založený na dôkazoch

1. Mohla by sa Komisia zaoberať tvrdením sťažovateľa, že dôkazy, ktoré Komisia použila na reklasifikáciu zariadení určených na stimuláciu mozgu, sú mimoriadne obmedzené (vzhľadom na počet recenzovaných článkov o tejto otázke, ktoré sa uverejňujú každý rok), zastarané a v určitých prípadoch nie sú recenzované?

2. Z e-mailu Komisie sťažovateľovi z 31. januára 2023 chápeme, že Komisia založila svoje rozhodnutie o reklasifikácii pomôcok uvedených vo vykonávacom nariadení len na dôkazoch poskytnutých členskými štátmi. Mohla by Komisia objasniť opatrenia, ktoré prijala, keď dostala žiadosť členských štátov o reklasifikáciu určitých aktívnych výrobkov? Konkrétne, aké posúdenie vykonala Komisia s cieľom vyhodnotiť úplnosť a presnosť vedeckých dôkazov poskytnutých členskými štátmi a dospieť k záveru, že tieto dôkazy boli dostatočne nové [3] na reklasifikáciu zariadení určených na stimuláciu mozgu?

Spätná väzba zainteresovaných strán

3. Mohla by sa Komisia zaoberať tvrdením sťažovateľa, že spätná väzba k návrhu vykonávacieho nariadenia [4] bola veľmi obmedzená, a to aj vzhľadom na spôsob získavania spätnej väzby v súvislosti s predchádzajúcimi vykonávacími aktmi týkajúcimi sa nariadenia o zdravotníckych pomôckach?

4. Mohla by Komisia objasniť, ako zainteresovaným stranám oznámila svoj zámer prijať vykonávacie nariadenie a začiatok obdobia na poskytnutie spätnej väzby?

5. Domnieva sa Komisia, že získanie spätnej väzby počas leta by mohlo mať negatívny vplyv na toto cvičenie? Bolo by možné predĺžiť obdobie na poskytnutie spätnej väzby alebo odložiť poskytnutie spätnej väzby vzhľadom na letné prázdniny?

[1] Vykonávacie nariadenie Komisie 2022/2347, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia 2017/745, pokiaľ ide o reklasifikáciu skupín určitých účinných výrobkov bez medicínskeho účelu určenia, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2347/oj.

[2] Jasne označte takýto materiál ako „dôverný“. Šifrované e-maily môžete posielať do našej vyhradenej e-mailovej schránky. Informácie a dokumenty tohto druhu sa vymažú zo spisov európskeho ombudsmana krátko po skončení vyšetrovania.

[3] Ako sa vyžaduje v článku 51 ods. 3 písm. b) nariadenia 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20200424.

[4] Ares(2022)5696071.