Okolnosti predchádzajúce sťažnosti

1. Sťažovateľ, farmaceutická spoločnosť, predložil Európskej agentúre pre lieky (EMA) žiadosť o povolenie na uvedenie na trh EÚ [1] lieku na liečbu vekom podmienenej makulárnej degenerácie [2] (AMD), ktorá je príčinou slabozrakosti ľudí starších ako 50 rokov. (Časová os je uvedená v prílohe).

2. Predmetný liek obsahuje účinnú látku bevacizumab, ktorá sa používa aj v lieku Avastin, ktorý je povolený na uvedenie na trh v EÚ. Liek Avastin sa používal na liečbu AMD mimo schválenej registrácie [3]. Avastin ako taký je menej nákladnou alternatívou k povoleným liekom na liečbu AMD, Lucentis [4] a Eylea [5].

3. Sťažovateľ predložil svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe „osvedčeného liečebného použitia“[6], čo umožňuje žiadateľom využiť výnimku z požiadavky poskytovať výsledky toxikologických a farmakologických skúšok alebo výsledky klinických skúšok. Môže sa oň požiadať, ak je účinnosť a bezpečnosť lieku dobre preukázaná. Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh sa potom môže zakladať na údajoch z existujúcej vedeckej literatúry. V tomto prípade sa navrhovateľ snažil spoliehať predovšetkým na údaje o účinnosti a bezpečnosti z používania lieku Avastin mimo schválenej registrácie.

4. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý vykonáva vedecké hodnotenie liekov, pre ktoré sa žiada o povolenie na uvedenie na trh, väčšinou hlasov odporučil zamietnuť žiadosť sťažovateľa. Výbor CHMP sa najmä domnieval, že na to, aby bolo možné zvážiť povolenie, musí byť liek podrobený porovnávaciemu klinickému skúšaniu, v ktorom sa porovnáva s liekom Avastin. Koncepcia skúšania by mala byť dostatočne citlivá na to, aby preukázala možné rozdiely v účinnosti a bezpečnosti. Výbor CHMP usúdil, že žiadateľ presvedčivo nepreukázal, že jeho liek a liek Avastin (o ktorých údajoch o bezpečnosti a účinnosti z používania lieku mimo schválenej registrácie sa žiadateľ opieral) sú podobné.

5. Sťažovateľ požiadal o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska výboru CHMP.

6. V rámci postupu opätovného preskúmania výbor CHMP zvolal zasadnutie vedeckej poradnej skupiny ad hoc (ďalej len „poradná skupina“[7]). Poradná skupina pozostáva z odborníkov a poskytuje odpovede na otázky výboru CHMP na konzultačnom základe.[8] Výbor CHMP je naďalej zodpovedný za vydanie konečného stanoviska.

7. Po stretnutí poradnej skupiny sťažovateľ vyjadril agentúre EMA obavy, že jeden z expertov vymenovaných do tejto skupiny nevyhlásil záujem týkajúci sa poradenskej práce pre farmaceutickú spoločnosť. EMA sa obrátila na dotknutého znalca, aby ho preverila, a na základe prijatej odpovede dospela k záveru, že nie je potrebné, aby deklaroval zmluvu o poradenstve s farmaceutickou spoločnosťou, keďže ide o zdravotnícku pomôcku, a nie o liek. Podľa agentúry EMA zmluvu o poradenstve nemožno považovať za „konkurenčný záujem“ v rámci žiadosti sťažovateľa o povolenie jeho lieku.

8. Výbor CHMP následne prijal záporné stanovisko na základe postupu opätovného preskúmania a Európska komisia, ktorá je zodpovedná za prijímanie konečných rozhodnutí o žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh, následne rozhodla o zamietnutí žiadosti.

9. Sťažovateľ potom predložil agentúre EMA sťažnosť týkajúcu sa údajných konfliktov záujmov členov poradnej skupiny, povahy otázok, ktoré výbor CHMP položil poradnej skupine, a spôsobu, akým boli oznámené výsledky zasadnutia poradnej skupiny. Agentúra EMA odpovedala sťažovateľovi a dospela k záveru, že po dôkladnom preskúmaní predložených tvrdení neexistuje žiadny základ na podporu „novej konzultácie s odborníkmi“, ako to požadoval sťažovateľ.

10. Sťažovateľ, ktorý nebol spokojný s odpoveďou agentúry EMA, sa obrátil na európskeho ombudsmana.

Vyšetrovanie

11. Ombudsmanka začala vyšetrovanie vo veci: i) ako agentúra EMA riešila riziká konfliktu záujmov externých odborníkov, s ktorými sa konzultovalo, a ii) či bola správa o zasadnutí poradnej skupiny úplná, najmä pokiaľ ide o zaznamenávanie menšinových názorov.

12. V priebehu vyšetrovania ombudsman dostal odpoveď agentúry EMA na otázky ombudsmana [9] a následne pripomienky sťažovateľa k odpovedi agentúry EMA.

13. Vyšetrovací tím ombudsmana skontroloval aj dokumenty o tom, ako agentúra EMA reagovala na obavy vznesené sťažovateľom, a aspekty správy zo zasadnutia poradnej skupiny.[10] Sťažovateľ poskytol pripomienky k správe zo zasadnutia ombudsmana o inšpekcii.[11]

Údajné konflikty záujmov externých odborníkov

Argumenty predložené ombudsmanovi

Sťažovateľ

14. Sťažovateľ tvrdil, že jeho právo na nezaujaté opätovné preskúmanie jeho žiadosti o povolenie na uvedenie predmetného lieku na trh bolo čiastočne porušené výberom členov poradnej skupiny.

15. Podľa názoru sťažovateľa len dvaja z ôsmich členov poradnej skupiny neboli v konflikte záujmov. Navrhovateľ tvrdil, že nie je žiaduce mať poradnú skupinu, ktorá by združovala tak málo odborníkov bez potenciálneho konfliktu záujmov. Cieľom by malo byť nemať žiadnych odborníkov s možným konfliktom záujmov a zvažovať odborníkov s konfliktnými alebo protichodnými záujmami len vtedy, ak majú osobitné odborné znalosti, ktoré by inak neboli k dispozícii.

16. Sťažovateľ okrem toho tvrdil, že jeden z troch odborníkov, o ktorých sa agentúra EMA domnievala, že nemajú žiadny konflikt záujmov, pracoval pre farmaceutickú spoločnosť ako konzultant a že tento záujem mal byť deklarovaný. Ak by to bolo vyhlásené, účasť tohto znalca by sa podľa sťažovateľa obmedzila na účasť znalca. Keďže záujem nebol vyhlásený, sťažovateľ tvrdil, že EMA to mala považovať za porušenie dôvery [12].

17. Sťažovateľ opísal farmaceutickú spoločnosť, ktorá najala odborníka ako konzultanta, ako jednu z popredných a najznámejších farmaceutických spoločností na svete, ktorej hlavnou činnosťou je vývoj liekov, hoci sa zaoberá aj vývojom a uvádzaním zdravotníckych pomôcok na trh. Sťažovateľ takisto tvrdil, že zdravotnícke pomôcky sa môžu vyvíjať na podporu liečebných postupov pri AMD a z tohto dôvodu by sa mohli považovať za pomôcky, ktoré konkurujú jeho lieku. Účasť na vývoji zdravotníckej pomôcky by preto mohla viesť ku konfliktu záujmov.

18. Podľa sťažovateľa by sa poradenská pozícia vo farmaceutickom priemysle mala považovať za konflikt záujmov odborníka nezávisle od rozsahu poradenských služieb, ktoré odborník poskytuje tomuto odvetviu. Sťažovateľ sa odvolal najmä na usmernenie [13], ktoré EMA vydala na účely deklarovania záujmov. Toto usmernenie zahŕňa vyhlásenie o záujmoch súvisiacich s poradenskými službami pre farmaceutické spoločnosti.

19. Sťažovateľ takisto kritizoval, ako agentúra EMA overila tvrdenie dotknutého odborníka, že poskytoval poradenstvo len v súvislosti so zdravotníckou pomôckou. Podľa sťažovateľa mala agentúra EMA skontrolovať zmluvu medzi spoločnosťou a odborníkom.

Podľa agentúry EMA

20. Agentúra EMA uviedla, že sa snaží mať k dispozícii dostatočne širokú skupinu potenciálnych odborníkov a zároveň predchádzať rizikám konfliktu záujmov.

21. Spôsob, akým agentúra EMA rieši konflikty záujmov, je stanovený v politike agentúry EMA týkajúcej sa riešenia protichodných záujmov členov vedeckých výborov a odborníkov [14]. Podľa tejto politiky odborníci nie sú vylúčení zo stretnutia len preto, že majú súvislosť s konkurenčným liekom s liekom, ktorý hodnotia odborníci. Znalci s takýmito „konkurenčnými záujmami“ sa však zúčastňujú ako „znalí svedkovia“, čo znamená, že ich úloha je obmedzená na svedeckú výpoveď a poskytovanie poradenstva len v odpovedi na otázky. Dôležité je, že znalci sa nezúčastňujú na prijímaní záverov poradnej skupiny.

22. Agentúra EMA vysvetlila, že rozlišuje medzi odborníkmi, ktorí sú zamestnaní vo farmaceutických spoločnostiach, a tými, ktorí sú alebo boli zamestnaní ako konzultanti. Agentúra EMA takisto rozlišuje medzi prácou súvisiacou so zdravotníckymi pomôckami a s liekmi.

23. Agentúra EMA uviedla, že podľa jej vnútorných pravidiel platných v tom čase boli odborníci povinní deklarovať záujmy vo farmaceutickom odvetví len vtedy, ak sa týkali liekov, a nie ak sa týkali zdravotníckych pomôcok.[15] Podľa súčasnej politiky (ktorá nadobudla účinnosť v januári 2023) sú odborníci povinní deklarovať aj záujmy týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Agentúra EMA však uviedla, že z poradných skupín nevylúči odborníkov, ktorí mali v minulosti zmluvy o poradenstve týkajúce sa zdravotníckych pomôcok [16].

24. Agentúra EMA verí, že experti pri vypĺňaní a podpisovaní svojich vyhlásení o záujmoch poskytujú úplné a úprimné informácie o svojich záujmoch. Od znalcov sa vyžaduje, aby svoje vyhlásenie o záujmoch aktualizovali podľa potreby a v prípade vzniku akéhokoľvek (vyhlásiteľného) záujmu. Na začiatku každého vedeckého zasadnutia, ako je príslušné zasadnutie poradnej skupiny, predseda požiada expertov, aby oznámili všetky záujmy, ktoré neboli oznámené v čase, keď predložili svoje vyhlásenie o záujmoch, a ktoré by mohli potenciálne viesť ku konfliktu záujmov v súvislosti s bodmi programu zasadnutia.

25. Agentúra EMA tiež poukázala na príslušné časové obmedzenia, keďže opätovné preskúmanie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa musí vykonať do 60 dní od pôvodného rozhodnutia výboru CHMP.^[17] Na zvolanie poradnej skupiny v tomto časovom rámci sa preto na agentúru EMA vzťahujú prísne lehoty a riadi to pomocou interných medzníkov, aby sa zabezpečilo, že výbor CHMP môže včas prijať stanovisko v zákonnej lehote. V tomto prípade agentúra EMA uviedla, že kontaktovala 40 potenciálnych expertov na účely zvolania zasadnutia poradnej skupiny, ale niekoľko z nich nebolo k dispozícii. Vzhľadom na tieto interné míľniky však nebolo možné zasadnutie poradnej skupiny odložiť.

26. Agentúra EMA vybrala osem expertov pre príslušnú poradnú skupinu. Na základe ich vyhlásení o záujmoch agentúra EMA zistila, že päť z nich malo protichodné záujmy, ktoré si vyžadovali ich účasť ako znalcov, a preto boli vylúčení z prijatia záverov.

27. Keď agentúra EMA zistí, že vyhlásenie odborníka o záujmoch môže byť neúplné alebo nepresné, napríklad ak ho na to upozorní zainteresovaná strana, uviedla, že tieto obavy podľa potreby overí nahliadnutím do verejne dostupných informácií. Ak to agentúra EMA považuje za potrebné, môže sa obrátiť aj na príslušného odborníka s cieľom získať informácie alebo objasnenia. V tomto prípade agentúra EMA preskúmala obavu predloženú sťažovateľom, ku ktorej bol pripojený článok v časopise. Agentúra EMA sa obrátila aj na príslušného odborníka, aby zistila povahu konzultačnej práce, na ktorú sa odvoláva sťažovateľ, a zistila, že záujem sa týkal zdravotníckej pomôcky na indikáciu šedého zákalu. EMA uviedla, že takúto zdravotnícku pomôcku nemožno považovať za konkurenčný výrobok k predmetnému lieku, keďže indikácia šedého zákalu je stavom, ktorý sa zjavne líši od indikácie AMD. V súlade s politikou agentúry EMA sa nevyžadovalo, aby sa tento úrok deklaroval.

28. Pokiaľ ide o údajné porušenie dôvery, agentúra EMA uviedla, že na základe výsledku jej posúdenia neexistuje žiadna požiadavka začať „postup v prípade porušenia dôvery“[18], keďže záujem nebol v prvom rade deklarovateľný.

Hodnotenie ombudsmana

Ako agentúra EMA posudzuje riziká konfliktu záujmov

29. Agentúra EMA musí nájsť rovnováhu medzi potrebnými odbornými vstupmi na poskytovanie poradenstva svojim rozhodovacím orgánom v stanovených lehotách na jednej strane a zabezpečením toho, aby dôveryhodnosť výsledných rozhodnutí nebola ohrozená konfliktom záujmov, na strane druhej.

30. Pred akýmkoľvek zapojením sa do činností agentúry EMA musia byť nominovaní experti zaradení do jej databázy expertov. Na to, aby bol navrhovaný odborník zaradený do databázy, musí predložiť tieto dokumenty: a) nominačný formulár, b) riadne vyplnené elektronické vyhlásenie o záujmoch, c) záväzok zachovávať dôvernosť a d) životopis.

31. Agentúra EMA má dva dokumenty, v ktorých sa stanovujú jej vnútorné pravidlá týkajúce sa konfliktov záujmov odborníkov. V prvom dokumente, Politika riešenia protichodných záujmov vedeckých výborov [19] (ďalej len „politika“), sa stanovuje, ako agentúra EMA rieši potenciálne konflikty záujmov odborníkov, okrem iného [20]. Cieľom druhého dokumentu, procesného usmernenia k zahrnutiu deklarovaných záujmov do elektronického formulára vyhlásenia o záujmoch Európskej agentúry pre lieky (pre členov vedeckých výborov a odborníkov) (ďalej len „usmernenie“), je pomôcť odborníkom vyplniť elektronický formulár vyhlásenia o záujmoch agentúry EMA zdôraznením kľúčových aspektov deklarovateľných záujmov a objasnením toho, aké informácie sa vyžadujú v ktorom oddiele formulára.

32. Ak je povinnosťou znalcov presne oznámiť svoje relevantné záujmy, je dôležité, aby pravidlá týkajúce sa deklarovateľných záujmov a usmernenia o tom, ako vyplniť vyhlásenie o záujmoch, boli jasné a jednoznačné.

33. Rozhodnutie agentúry EMA, že dotknutý odborník sa nedopustil pochybenia, keď neposkytol vyhlásenie o svojom poradenstve farmaceutickej spoločnosti súvisiacej so zdravotníckou pomôckou, bolo založené na jej výklade politiky a usmernení v podobe, v akej existovali v tom čase. Sťažovateľ si tieto dokumenty vyložil odlišne. Vyšetrovací tím ombudsmanky tiež poznamenal, že niektorí ďalší odborníci vymenovaní do poradnej skupiny dospeli k odlišným záverom, pokiaľ ide o to, čo je potrebné deklarovať. Niektorí deklarovali poradenskú činnosť pre farmaceutické spoločnosti v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami, zatiaľ čo aspoň jeden iný ju nedeklaroval. V čase zasadnutia poradnej skupiny neboli politiky a usmernenia dostatočne jasné, pokiaľ ide o to, či odborníci musia deklarovať konzultačnú prácu v oblasti zdravotníckych pomôcok.

34. Ombudsmanka zastáva názor, že EMA by mala mať od začiatku všetky relevantné informácie týkajúce sa záujmov odborníkov vo farmaceutických spoločnostiach, pokiaľ ide o lieky aj zdravotnícke pomôcky. Potom je na agentúre EMA, aby posúdila tieto záujmy v súlade so svojou politikou a zmiernila všetky riziká konfliktu záujmov vrátane potenciálnych rizík.

35. Počas prebiehajúceho vyšetrovania ombudsmanky agentúra EMA zaviedla zmeny politiky, ktoré objasňujú, čo agentúra EMA považuje za deklarovateľné záujmy. Ombudsmanka predovšetkým poznamenáva, že od odborníkov sa teraz jasne vyžaduje, aby deklarovali poradenské služby a strategickú poradenskú činnosť v odvetví zdravotníckych pomôcok.  Usmernenie už obsahovalo požiadavku, aby odborníci deklarovali záujmy týkajúce sa poradenských služieb farmaceutickým spoločnostiam bez toho, aby sa rozlišovalo medzi tým, či sa poradenské služby týkajú liekov alebo zdravotníckych pomôcok.[21] Po nedávnej revízii politiky sú politika a usmernenie teraz konzistentné, pokiaľ ide o to, aké záujmy majú odborníci deklarovať. Ombudsmanka to víta.

Ako agentúra EMA riešila obavy týkajúce sa údajného nezverejneného konfliktu záujmov odborníka a následnej sťažnosti sťažovateľa

36. Sťažovateľ sa obával, že jeden z troch expertov v poradnej skupine nezverejnil záujem, ktorý by viedol ku konfliktu záujmov, a upozornil agentúru EMA krátko po zasadnutí poradnej skupiny (pred hlasovaním výboru CHMP o opätovnom preskúmaní jej stanoviska). Neskôr, po hlasovaní výboru CHMP o opätovnom preskúmaní jeho stanoviska, sťažovateľ predložil agentúre EMA sťažnosť, pokiaľ ide o spôsob, akým zorganizoval poradnú skupinu, vrátane spôsobu, akým EMA riešila riziká konfliktu záujmov.

37. Vyšetrovanie ombudsmanky ukázalo, že EMA obmedzila svoje posúdenie týkajúce sa zápisu na určenie toho, či bol dotknutý odborník povinný v prvom rade oznámiť záujem, a nie toho, či záujem mohol viesť ku konfliktu záujmov. Vyšetrovanie ombudsmanky tiež preukázalo, že EMA neoverila vyjadrené obavy, najmä nahliadnutím do iných možných zdrojov verejne dostupných informácií, ani nepožiadala dotknutého odborníka o predmetnú zmluvu o poradenstve.

38. V odpovedi na následnú sťažnosť sťažovateľa agentúra EMA napokon poskytla primerané odôvodnenie, prečo sa záujem daného odborníka považoval za zlučiteľný s jeho plným zapojením do poradnej skupiny. Agentúra EMA konkrétne konštatovala, že konzultačnú úlohu odborníka pre farmaceutickú spoločnosť v súvislosti so zdravotníckou pomôckou súvisiacou so šedým zákalom nemožno považovať za konkurenčný výrobok k lieku sťažovateľa na liečbu AMD.

39. Ombudsmanka sa domnieva, že EMA mala poskytnúť toto odôvodnenie už v súvislosti s obavami týkajúcimi sa údajného neohláseného konfliktu záujmov.

40. Z vyšetrovania vyplynulo, že agentúra EMA dostáva „upozornenia“ na „predpokladané nezverejnené konflikty záujmov“ odborníkov približne raz alebo dvakrát ročne. Vzhľadom na to, že takéto obavy by mohli mať závažné dôsledky pre činnosti agentúry EMA, na ktorých sa zúčastňujú odborníci, ombudsmanka zastáva názor, že agentúra EMA by mala overiť informácie získané v takýchto zápisoch s prihliadnutím na informácie uvedené v zápise, ako aj na iné relevantné verejne dostupné informácie. To by malo byť primerane zdokumentované. Ombudsmanka súhlasí so sťažovateľom, že EMA by mohla požiadať príslušných odborníkov, aby predložili listinné dôkazy týkajúce sa nezverejnených záujmov. S cieľom riešiť tento a ďalšie problémy zistené pri vyšetrovaní by agentúra EMA mohla zvážiť prijatie usmernení pre zamestnancov, ktorí sa zaoberajú upozorneniami týkajúcimi sa údajných nezverejnených konfliktov záujmov.

Správa zo zasadnutia expertnej skupiny

Argumenty predložené ombudsmanovi

Sťažovateľ

41. Navrhovateľ tvrdil, že spôsob, akým poradná skupina formulovala svoju správu zo zasadnutia, bol chybný, zavádzajúci a jednostranný.

Podľa agentúry EMA

42. EMA poznamenala, že v súlade s rokovacím poriadkom pre organizáciu poradnej skupiny [22], ak nie je možné dosiahnuť konsenzus, musí sa v zápisnici zaznamenať a vysvetliť záver, ku ktorému dospela väčšina expertov, spolu s prípadnými rozdielnymi stanoviskami v rámci skupiny. Pre poradné skupiny neexistujú žiadne formálne postupy hlasovania, keďže vykonávajú len poradnú úlohu a neprijímajú stanoviská. Mená znalcov nie sú spojené s vyjadrenými pozíciami.

43. EMA uviedla, že správa zo zasadnutia poradnej skupiny obsahovala odpovede pre výbor CHMP (rozdelené na štyri čiastkové otázky) a odôvodnenie každej odpovede. Záver, ku ktorému dospela väčšina členov spolu s prípadnými rozdielnymi stanoviskami v rámci poradnej skupiny, bol zaznamenaný a vysvetlený. V prípade jednej odpovede sa nedosiahol konsenzus a rozdielne stanovisko vyjadrené odborníkom bolo zaznamenané v správe zo zasadnutia.

44. Predseda poradnej skupiny je zodpovedný za vypracovanie správy zo zasadnutia s administratívnou podporou sekretariátu agentúry EMA. Správa zo zasadnutia bola schválená prostredníctvom série e-mailov medzi tromi expertmi, ktorí boli oprávnení zúčastniť sa na prijatí záverov poradnej skupiny, pričom sa zohľadnili názory svedkov znalcov, ktorí sa zúčastnili na zasadnutí.

45. Predseda potom predložil výboru CHMP správu zo zasadnutia poradnej skupiny [23].

Hodnotenie ombudsmana

46. Vyšetrovanie ombudsmanky potvrdilo, že v záveroch poradnej skupiny poskytnutých výboru CHMP sa zohľadnili len názory nekonfliktných odborníkov.

47. Vyšetrovanie ombudsmanky tiež potvrdilo, že odlišné stanovisko jedného odborníka, ktoré by sa mohlo vykladať ako priaznivé pre stanovisko sťažovateľa, vyjadril odborník, o ktorom sťažovateľ tvrdil, že má neohlásený záujem.

48. Zo zápisnice zo zasadnutia vyplynulo, že viac ako jeden odborník vyjadril odlišné stanovisko, ktoré bolo zaznamenané v správe zo zasadnutia poradnej skupiny. V správe sa uvádza: „V tomto bode sa však vyskytli rozdiely, keď sa iní odborníci domnievali, že nie sú potrebné žiadne dodatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti [lieku sťažovateľa] a že existujú veľmi obmedzené problémy s bezpečnosťou lieku Avastin IVT na základe skúseností z Talianska, pokiaľ možno zabezpečiť sterilné „frakcionovanie“ viacdávkových injekčných liekoviek alebo prednostne jednodávkových intravitreálnych prípravkov“ (kurzívou zvýraznil generálny advokát). Odkaz na „odborníkov“ v množnom čísle pri zaznamenávaní menšinového stanoviska by mohol viesť k nesprávnemu výkladu, že znalci (ktorí by nemali byť zapojení do rozhodovania o stanovisku) boli zapojení do prijatia záverov zasadnutia poradnej skupiny. Počas vyšetrovania však EMA objasnila, že odlišné stanovisko odrážalo názor len jedného odborníka (bez potenciálneho konkurenčného záujmu) na stretnutí a že odkaz na „odborníkov“ v množnom čísle sa týkal skutočnosti, že jeho stanovisko zastávali aj iní odborníci z vedeckej obce, ktorí sa na stretnutí nezúčastnili.

49. Ombudsmanka považuje túto formuláciu za nešťastnú v súvislosti s organizáciou poradnej skupiny a verí, že EMA bude v budúcnosti pomáhať predsedom poradných skupín pri formulovaní ich záverov jasným a jednoznačným spôsobom.  

Záver

Na základe vyšetrovania ombudsmanka uzavrela tento prípad s týmto záverom:

Hoci ombudsmanka zistila určité problémy pri riešení tejto záležitosti, celkovo nedošlo k nesprávnemu úradnému postupu Európskej agentúry pre lieky.

Sťažovateľ a Európska agentúra pre lieky budú o tomto rozhodnutí informovaní.

 

Emily O'Reilly
európska ombudsmanka

Štrasburg, 18. 2023

 

 

Príloha – harmonogram

Vyšetrovací tím vypracoval nasledujúci harmonogram postupu.

Dátum	Akcie sťažovateľa	Opatrenia agentúry EMA
10. marec 2020	Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predložená agentúre EMA podľa článku 10a smernice 2001/83/ES na základe osvedčeného liečebného použitia.
11. novembra 2021		Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal negatívne stanovisko, v ktorom odporučil Európskej komisii, aby žiadosť zamietla.
26. novembra 2021	Požiadal o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska výboru CHMP.
14. januára 2022	Doplnená žiadosť s predložením podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie ‑. Požiadala výbor CHMP, aby konzultoval s externými odborníkmi.
17. januára 2022		Začal sa postup opätovného preskúmania. Agentúra EMA začala organizovať vymenovanie ad hoc expertnej skupiny (AHEG) na účely vyhľadávania špecializovaných príspevkov.
14. februára 2022		Agentúra EMA zaslala skupine AHEG a sťažovateľovi hodnotiacu správu o opätovnom preskúmaní hlavného spravodajcu výboru CHMP.
16. februára 2022		Uskutočnilo sa stretnutie skupiny AHEG.
21. februára 2022	Sťažovateľ zaslal agentúre EMA e-mailom upozornenie v súvislosti s údajnými nedeklarovanými záujmami jedného z troch odborníkov, ktorí sa považovali za odborníkov bez „konkurenčných záujmov“.
22. februára 2022		Agentúra EMA požiadala dotknutého odborníka o objasnenie. Agentúra EMA dostala od odborníka vysvetlenia, že záujem súvisí so zdravotníckou pomôckou. Agentúra EMA posúdila toto objasnenie a zistila, že tento záujem sa týkal zdravotníckych pomôcok, a nie liekov. V súlade s politikou agentúry EMA agentúra EMA konštatovala, že neexistuje záujem, ktorý by bolo potrebné vyhlásiť, a že by to nevylučovalo ani neobmedzovalo účasť odborníka v skupine AHEG.
24. februára 2022		Výbor CHMP opätovne preskúmal žiadosť sťažovateľa a potvrdil svoje stanovisko, že neodporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh.
31. marec 2022	Sťažovateľ podal agentúre EMA sťažnosť v súvislosti s organizáciou a vedením zasadnutia skupiny AHEG a požiadal o novú odbornú konzultáciu.
20. apríla 2022		Agentúra EMA posúdila sťažnosť, zistila, že nedošlo ku konfliktu záujmov, a poskytla podrobnú odpoveď na sťažnosť.
29. apríla 2022		Európska komisia prijala rozhodnutie o zamietnutí žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.

 

[1] Podrobné informácie o postupe vybavovania žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh EÚ nájdete na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step.

[2] Makula je centrálna oblasť sietnice, ktorá je vrstvou snímajúcou svetlo v zadnej časti oka. Makula je zodpovedná za videnie potrebné na zobrazenie detailov pri každodenných úlohách, ako je riadenie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.

[3] Použitie mimo schválenej registrácie sa vzťahuje na akékoľvek úmyselné použitie povoleného lieku, na ktorý sa nevzťahujú podmienky jeho povolenia na uvedenie na trh. Môže to byť napríklad použitie na inú indikáciu, použitie inej dávky, frekvencia dávkovania alebo trvanie používania, použitie inej metódy podávania alebo použitie inou skupinou pacientov (napr. deti namiesto dospelých).

[4] Pozri: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lucentis.

[5] Pozri: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eylea.

[6] Podľa článku 10 ods. 1 písm. a) bodu ii) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 – 128), pozri: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0083.

[7] EMA odkazuje na takéto ad hoc expertné skupiny s použitím skratky „AHEG“.

[8] Možnosť zvolať takúto skupinu sa predpokladá v článku 56 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004. Organizácia tejto skupiny podlieha rokovaciemu poriadku, ktorý prijme výbor CHMP v súlade s článkom 61 ods. 8 toho istého nariadenia. Pozri: mandát, ciele a rokovací poriadok vedeckých poradných skupín a expertných skupín ad hoc (EMA/117014/2010) z 20. mája 2010; k dispozícii na adrese:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-scientific-advisory-groups-sags-ad-hoc-experts-groups_en.pdf

[9] Pozri: https://www.ombudsman.europa.eu/en/opening-summary/en/164029.

[10] https://www.ombudsman.europa.eu/doc/inspection-report/179321.

[11] https://www.ombudsman.europa.eu/doc/correspondence/179322.

[12] V postupe agentúry EMA pri porušení dôvery sa stanovuje, ako zaobchádza s nesprávnymi alebo neúplnými vyhláseniami o záujmoch vedeckých odborníkov a členov výboru, pozri podrobnejšie informácie: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agency-breach-trust-procedure-competing-interests-disclosure-dôverné_en.pdf.

[13] Konkrétne procesné usmernenie k zahrnutiu deklarovaných záujmov do elektronického formulára vyhlásenia o záujmoch agentúry EMA pre členov vedeckých výborov a odborníkov, pozri: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/procedural-guidance-inclusion-declared-interests-european-medicines-agencys-electronic-declaration_en.pdf. V bode 4.2 to zahŕňa:
„V oddiele 2.2 elektronického vyhlásenia o záujmoch uveďte všetky poradenské poradenstvo (vrátane individuálnej odbornej prípravy) poskytnuté jednej alebo viacerým farmaceutickým spoločnostiam. Zamestnanie poradenskej spoločnosti by sa malo uviesť v oddiele 2.1 elektronického vyhlásenia o záujmoch.“ Pozri tiež prílohu 2: „Poradenstvo pre farmaceutickú spoločnosť znamená: akákoľvek činnosť, pri ktorej príslušný odborník poskytuje poradenstvo (vrátane individuálnej odbornej prípravy) farmaceutickej spoločnosti bez ohľadu na zmluvné dojednania alebo akúkoľvek formu odmeny.“

[14] Na základe predchádzajúcej verzie politiky agentúry EMA z januára 2021 s referenčným číslom EMA/MB/89351/2020. Politika bola odvtedy aktualizovaná: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests.

[15] Podľa politiky agentúry EMA týkajúcej sa nakladania s protichodnými záujmami členov vedeckých výborov a odborníkov (v znení platnom v čase hodnotenia príslušného lieku) len členovia a náhradníci Výboru agentúry EMA pre inovatívnu liečbu museli deklarovať záujmy v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Pozri oddiel 2 politiky (s názvom „Rozsah pôsobnosti“), v ktorom sa stanovuje, že „politika sa zameriava na konkurenčné záujmy vo farmaceutickom priemysle, a najmä na lieky. Touto politikou sa takisto vykonáva osobitná požiadavka uvedená v článku 22 nariadenia o ATMP, podľa ktorej členovia Výboru pre inovatívnu liečbu a ich náhradníci nesmú mať finančné ani iné záujmy v odvetví biotechnológií a v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.“

[16] To isté platí pre členov vedeckých poradných skupín. Skupiny ad hoc sú podkategóriou skupín SAG.

[17] Ako sa stanovuje v článku 9 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004.

[18] Agentúra EMA má zavedený postup pri porušení dôvery, v ktorom sa stanovuje, ako zaobchádza s nesprávnymi alebo neúplnými vyhláseniami o záujmoch vedeckých odborníkov a členov výboru: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests.

[19] Verzia z 11. júna 2020, ktorá platila v čase vzniku skupiny AHEG.

[20] Rovnako ako vedeckí členovia, aj keď to nie je relevantné pre tento prieskum.

[21] Podľa bodu 4.2 procesného usmernenia k zahrnutiu deklarovaných záujmov do elektronického formulára vyhlásenia o záujmoch Európskej agentúry pre lieky pre členov vedeckých výborov a odborníkov. Pozri: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/procedural-guidance-inclusion-declared-interests-european-medicines-agencys-electronic-declaration_en.pdf

[22] Časť 3.7 rokovacieho poriadku, bod 14. Hypertextový odkaz je uvedený v poznámke pod čiarou č. 10.

[23] Správa zo zasadnutia skupiny AHEG bola nakoniec zahrnutá do európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o príslušnom lieku, ktorá je verejná.