Vážená pani X,

Dňa 6. mája 2019 ste môjmu úradu podali sťažnosť ^[1] na Európsku komisiu týkajúcu sa toho, že sa primerane nezaoberala Vašou sťažnosťou na porušenie právnych predpisov (CHAP(2017)03487) proti Holandsku.

Vaša sťažnosť na porušenie právnych predpisov adresovaná Komisii sa týkala údajného porušenia smernice Rady 93/42/ES o zdravotníckych pomôckach (smernica o zdravotníckych pomôckach). Okrem iného tvrdíte, že holandská zdravotná inšpekcia nezaobchádzala s látkami v prsníkových implantátoch ako s „liekovými látkami“.

Podľa vášho názoru Komisia založila svoje rozhodnutie uzavrieť sťažnosť na porušenie právnych predpisov na nesprávnych dôvodoch. Ďalej uvádzate, že Komisia by mala vyšetriť skutočnosti prípadu a nemala by sa spoliehať len na stanoviská holandských orgánov.

V prvom rade by som chcel vyjadriť pochopenie pre vašu osobnú situáciu a uznanie za prácu, ktorú vaša organizácia vykonáva na pomoc iným ženám.

Po dôkladnej analýze všetkých informácií, ktoré mi boli predložené, Vás však musím s poľutovaním informovať, že sa nedomnievam, že odpoveď Komisie na Vašu žiadosť predstavuje nesprávny úradný postup.

Poznamenávam, že Komisia vysvetlila, že nezačne konanie o nesplnení povinnosti, pretože sa domnieva, že informácie, ktoré ste jej poskytli, nepostačujú na preukázanie toho, že došlo k porušeniu smernice o zdravotníckych pomôckach. Komisia konkrétne uviedla, že ste jej neposkytli dôkazy o existencii neschválenej liečivej látky v prsných implantátoch. Na základe toho Komisia prípad uzavrela.

Vysvetlenie Komisie je podľa môjho názoru primerané.

Nezávisle od môjho posúdenia, pokiaľ ide o to, či vám Komisia primerane vysvetlila, prečo nezačne konanie o nesplnení povinnosti, beriem na vedomie skutočnosť, že nesúhlasíte s vedeckým posúdením Komisie. Ombudsman nie je vedeckým orgánom a nemôže vykonávať vedecké posúdenie toho, či by sa látky mali považovať za „liekové látky“. Ombudsman preto nemôže posúdiť, či sa Komisia z vedeckého hľadiska mýlila.

Poznamenávam tiež, že regulácia bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, ako sú prsníkové implantáty, je v súčasnosti zodpovednosťou členských štátov ^[2]. Európska komisia preto nemá právomoc hodnotiť, či je daná zdravotnícka pomôcka bezpečná. V dôsledku toho sa domnievam, že Komisia sa nedopustila pochybenia, keď sa obrátila na holandské orgány so žiadosťou o ich stanovisko v tejto veci.

Chápem, že to nemusí byť váš želaný výsledok, ale dúfam, že vyššie uvedené vysvetlenia budú pre vás užitočné.

Tvoje úprimné,

Emily O'Reilly
európska ombudsmanka

Štrasburg, 18. 6. 2019

[1] Úplné informácie o postupe a právach týkajúcich sa sťažností sú k dispozícii na adrese https://www.ombudsman.europa.eu/en/document/70707.

[2] Právny rámec bol revidovaný prostredníctvom právnych predpisov, ktorými sa zruší smernica Rady 93/42/ES a ktoré sa budú uplatňovať od 26. mája 2020. Viac informácií nájdete na stránke: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745.