Realizat în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) din Statutul Ombudsmanului European ^[1]

Rezumatul

Reclamantul susține că practicile Comisiei Europene privind aprobarea substanțelor active pentru produsele de protecție a plantelor (pesticide) în UE sunt, în unele cazuri, nesigure și/sau neconforme cu legislația relevantă. Ombudsmanul a investigat practicile Comisiei și a constatat o serie de aspecte care trebuie abordate de Comisie.

Analiza Ombudsmanului se referă la (i) aprobările de către Comisie ale substanțelor active, solicitând, în același timp, date care să susțină aprobarea respectivă, (ii) aprobarea a zece substanțe active specifice în lumina rezervelor exprimate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), (iii) modul în care Comisia utilizează măsurile de atenuare și (iv) inspecțiile Comisiei în statele membre.

Pe baza concluziilor sale preliminare, Ombudsmanul consideră că Comisia, care are datoria de a se asigura că substanțele active pe care le aprobă nu sunt dăunătoare pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu, poate fi prea indulgentă în practicile sale și poate să nu țină seama în mod suficient de principiul precauției.

Pentru a evita orice posibilă interpretare eronată, este totuși important să se sublinieze că prezenta propunere nu înseamnă sau nu implică faptul că vreuna dintre cele zece substanțe active analizate aici este nesigură. Aceasta reflectă doar opinia preliminară a Ombudsmanului potrivit căreia concluziile Comisiei în ceea ce privește siguranța acestor substanțe nu par să fie suficient susținute de constatările făcute de EFSA la momentul relevant.

Ombudsmanul face mai multe propuneri care vizează îmbunătățirea practicilor Comisiei pentru a se asigura că sănătatea umană, sănătatea animală și mediul sunt protejate în mod eficace în UE.

Contextul plângerii

1. Plângerea se referă la aprobarea substanțelor active din produsele de protecție a plantelor (pesticide, denumite în continuare „PPP”) și la introducerea lor pe piață în UE. Aceasta se referă, de asemenea, la o procedură specială de retransmitere prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 33/2008 ^[2], în cadrul căreia Comisia aprobă substanțele active utilizate în produsele de protecție a plantelor după luarea în considerare a concluziilor unei evaluări științifice efectuate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare "EFSA"). Aceasta se referă, de asemenea, la practica Comisiei de a aproba o substanță activă, solicitând în același timp date care să confirme siguranța acesteia ("procedura privind datele de confirmare")[3].

2. Reclamantul - Pesticide Action Network Europe (PAN-Europe) - a publicat un raport intitulat „TWISTING AND BENDING THE RULES: In 'Resubmission' all efforts are target to get pesticides approved”^[4]. Aceasta consideră că, în anumite cazuri, Comisia aprobă substanțe active pentru PPP în cazul în care cerințele legale nu sunt îndeplinite, în special din cauza datelor insuficiente care îi permit să excludă riscurile pentru sănătatea umană, sănătatea animală, apele subterane și mediu. În 2012, reclamantul a avut mai multe schimburi de opinii cu Comisia cu privire la această chestiune.

Ancheta

3. Ombudsmanul a deschis o anchetă cu privire la plângere și a identificat următoarele acuzații și afirmații:

1. Prin utilizarea procedurii datelor de confirmare pentru aprobarea substanțelor active pentru pesticide, Comisia a încălcat dispozițiile articolului 5 ^[5] din Directiva 91/414 și principiul precauției. Comisia ar trebui să înceteze utilizarea procedurii privind datele de confirmare atât în ceea ce privește aprobările de substanțe active pentru PPP acordate în temeiul Directivei 91/414, cât și în ceea ce privește aprobările viitoare acordate în temeiul Regulamentului 1107/2009 ^[6].

2. Comisia a adoptat rapoarte de revizuire înșelătoare și decizii privind substanțele active pentru anumite pesticide aprobate prin procesul de retransmitere. Comisia ar trebui să reevalueze toate rapoartele de reexaminare și deciziile privind substanțele active pentru pesticide pe care le-a adoptat în ultimii ani și să includă în acestea toate faptele și informațiile evaluate de EFSA în legătură cu aceste substanțe, inclusiv cele referitoare la datele lipsă, evaluările nefinalizate ale riscurilor și riscurile ridicate evaluate.

3. La evaluarea substanțelor active pentru anumite pesticide prin procesul de retransmitere, Comisia nu a aplicat în mod corect dispozițiile articolului 5 alineatul (1) litera (b) din Directiva 91/414 [7] [care este similar cu articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009]. Comisia ar trebui să evalueze în mod corespunzător dacă sunt respectate dispozițiile articolului 5 alineatul (1) litera (b) din Directiva 91/414 [care este similar cu articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009] și ar trebui să instituie un sistem de verificare pentru a verifica dacă statele membre impun și aplică în mod adecvat măsuri de atenuare pentru a garanta că riscurile pentru mediu sunt acceptabile.

4. În cursul anchetei, Ombudsmanul a primit avizul Comisiei cu privire la plângere și, ulterior, observațiile reclamantului ca răspuns la avizul Comisiei. Ombudsmanul a efectuat anchete suplimentare și a primit un răspuns suplimentar din partea Comisiei și observațiile reclamantului cu privire la acesta. Din păcate, avizul Comisiei cu privire la plângere a fost amânat cu mai mult de trei luni, iar răspunsul său la ancheta suplimentară a Ombudsmanului cu mai mult de două luni. În desfășurarea anchetei, Ombudsmanul a luat în considerare argumentele și opiniile prezentate de părți. Având în vedere caracterul lor amplu, aceste argumente și opinii sunt rezumate mai jos numai în măsura în care acest lucru este necesar pentru a înțelege analiza și concluziile Ombudsmanului.

Afirmația potrivit căreia, prin utilizarea procedurii privind datele de confirmare, Comisia a încălcat articolul 5 din Directiva 91/414, precum și principiul precauției și cererea corespunzătoare

Argumente prezentate Ombudsmanului

5. Reclamantul a susținut că, în cadrul procedurii privind datele de confirmare („CDP”), Comisia aprobă substanțele active, deși nu dispune de toate informațiile prevăzute de normele aplicabile, în special pentru a exclude și a evita orice riscuri nejustificate pentru sănătatea umană, sănătatea animală și mediu. Solicitanților li se solicită să prezinte studiile științifice necesare care lipsesc abia după o anumită perioadă, atunci când substanța se află deja pe piață și a fost eliberată în mediu. CDP este nelegală, întrucât Directiva 91/414 nu conține nicio trimitere la aceasta. Este „o invenție” a Comisiei, care apare pentru prima dată în Regulamentul 1107/2009. Cu toate acestea, prezentul regulament prevede condiții speciale. Comisia aplică CDP în mod regulat.

6. Reclamantul a susținut, de asemenea, că CDP este utilizat incorect, deoarece Comisia îl aplică chiar și în cazul în care EFSA concluzionează că există un risc ridicat pentru mediu. CDP încalcă articolul 5 din Directiva 91/414, care impune să existe suficiente date care să demonstreze că nu există un risc ridicat/inacceptabil. Astfel, CDP încalcă standardul ridicat de protecție consacrat de Directiva 91/414 și principiul precauției. Prin aprobarea substanțelor pentru care Comisia nu dispune de o documentație suficientă care să ateste siguranța acestora, Comisia expune ființele umane și mediul la potențiale riscuri dăunătoare.

7. Comisia nu a fost de acord cu observațiile reclamantului. În opinia sa, utilizarea CDP este compatibilă cu articolul 5 alineatul (4) din Directiva 91/414, care prevede în mod expres că omologarea poate fi supusă unor cerințe. Cererea de informații de confirmare constituie o cerință în sensul articolului 5 alineatul (4). În plus, dispozițiile articolului 5 din Directiva 91/414 sunt puse în aplicare din 1997, iar CDP este în vigoare din 2003. Dacă astfel de cerințe ar fi fost într-adevăr contrare Directivei 91/414, acest lucru ar fi fost deja subliniat de Curte. În plus, Regulamentul 1107/2009, care a înlocuit Directiva 91/414 începând cu 14 iunie 2011, prevede la articolul 6 ^[8] posibilitatea de a supune aprobarea unor condiții. O astfel de condiție, care este inclusă la articolul 6 litera (f), este furnizarea de informații de confirmare. Acest lucru este confirmat în secțiunea 2.2 ^[9] din anexa II la regulament. Aceste dispoziții reflectă în mod clar intenția legiuitorului cu privire la utilizarea CDP.

8. Comisia a subliniat că CDP îi permite să sporească soliditatea bazei științifice pentru unele dintre deciziile sale prin solicitarea de noi informații științifice și tehnice din partea solicitantului. Informațiile de confirmare sunt apoi evaluate de statul membru raportor. În cazul în care evaluarea este nefavorabilă, autoritățile UE pot lua rapid măsurile restrictive necesare pe bază științifică. În cazul în care informațiile de confirmare nu sunt furnizate conform cerințelor, Comisia poate retrage sau modifica aprobarea substanței.

9. În plus, Comisia a susținut că principiul precauției trebuie aplicat în mod proporțional. O interdicție totală nu este neapărat un răspuns proporțional în toate cazurile. De fapt, o interdicție totală ar trebui aplicată numai dacă riscul nu poate fi menținut la un nivel acceptabil pentru societate și dacă este singurul răspuns posibil la un anumit risc. Întrucât Comisiei îi revine responsabilitatea politică finală, aceasta este pe deplin îndreptățită să investigheze dacă un risc poate fi abordat într-un alt mod. Acționând pe baza principiului precauției, este necesar ca evaluarea științifică a datelor referitoare la un anumit risc să fie efectuată cât mai amănunțit posibil. Prin urmare, reclamantul nu ar trebui să se opună evaluării științifice a acestor date.

10. În observațiile sale, reclamantul a contestat declarația Comisiei și și-a menținut punctele de vedere. Decizia de a solicita date de confirmare nu poate fi considerată o „cerință” în sensul articolului 5 alineatul (4) din Directiva 91/414. Acceptarea abordării Comisiei ar avea ca rezultat răsturnarea procesului decizional, deoarece, în mod normal, o decizie trebuie luată pe baza unei evaluări a informațiilor furnizate de solicitanți. Comisia aprobă substanțele pentru care nu dispune de date suficiente și acceptă ca datele să fie furnizate numai după acordarea aprobării. În cazul în care nu dispune de suficiente informații pentru a lua o decizie, aceasta ar trebui să solicite și să evalueze informațiile lipsă înainte de a lua decizia respectivă. Reclamantul și-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că articolul 6 litera (f) din Regulamentul 1107/2009 (care prevede abordarea CDP) ar putea fi utilizat prea mult.

11. Ca răspuns la aceasta, Comisia și-a reiterat poziția cu privire la legalitatea CDP. În opinia sa, temeiul juridic se regăsește la articolul 5 alineatul (4) din Directiva 91/414, care menționează în mod expres posibilitatea de a supune includerea unei substanțe active unor „cerințe”. Articolul 6 din directiva respectivă menționează în mod specific că „orice condiții de includere” se stabilesc. Astfel, potrivit Comisiei, este evident că aceasta poate stabili cerințe și condiții, precum și că dispune de o largă putere de apreciere în ceea ce privește natura și întinderea acestora. Această abordare este confirmată de articolul 6 litera (f) din Regulamentul 1107/2009 și de secțiunea 2 punctul 2 din anexa II la regulamentul respectiv (aplicabilă de la 14 iunie 2011), care se referă în mod explicit la cererile de informații de confirmare.

12. În ceea ce privește motivele introducerii CDP, Comisia a afirmat că procesul de evaluare a fost lent din cauza complexității problemei și a acceptării de către autoritățile de evaluare a unor noi studii și a îmbunătățirii continue a dosarului de către solicitanți. O nouă abordare a stabilit termene stricte pentru depunerea materialelor, dar, deși acest lucru a accelerat procedura, a împiedicat reclamantele să îmbunătățească conținutul dosarului prin prezentarea de noi date relevante.

13. Comisia a afirmat că informațiile de confirmare prezentate de solicitanți sunt examinate cu același nivel de rigurozitate ca și informațiile prezentate împreună cu cererea inițială. Cererile de informații de confirmare sunt formulate numai atunci când este necesar, în cazuri justificate în mod corespunzător și pentru chestiuni relevante la nivelul UE. Astfel de informații sunt solicitate numai în scopul confirmării evaluărilor cu privire la anumite puncte. Aceasta nu este niciodată solicitată în ceea ce privește aspectele esențiale și critice pentru evaluarea siguranței substanțelor active sau în situațiile în care sunt depășite efectele critice în ceea ce privește expunerea consumatorilor, a operatorilor, a lucrătorilor și a trecătorilor.

14. Comisia a afirmat de asemenea că cererile de informații de confirmare sunt incluse în deciziile de aprobare în cazurile în care se poate preconiza că, în general, PPP care conțin substanța activă în cauză îndeplinesc criteriile de aprobare, dar în care, în același timp, Comisia, în calitate de gestionar al riscurilor, consideră că este oportun să se sporească și mai mult soliditatea evaluării științifice și încrederea în constatările științifice sau să se abordeze elemente noi care apar în cursul procesului de evaluare. Acest lucru este benefic nu numai în contextul aprobării UE, ci și la nivel național, atunci când solicitanții solicită autorizații pentru produse.

15. Potrivit Comisiei, cererile de informații de confirmare pot fi de asemenea necesare atunci când urmează noi orientări de evaluare introduse după depunerea dosarului de către un solicitant. De exemplu, o cerere de informații de confirmare poate lua forma unei cereri de evaluări detaliate, mai aproape de condiții realiste de utilizare. Este important de remarcat faptul că, pe lângă natura informațiilor solicitate, furnizarea acestora în anumite termene face parte, de asemenea, din cerință. De obicei, aceste informații trebuie furnizate între 6 luni și 2 ani de la intrarea în vigoare a deciziei de aprobare relevante, în funcție de tipul de informații solicitate. În cele din urmă, Comisia a susținut că CDP nu este un „surogat ușor” în cazul unui dosar incomplet sau al unor date eronate și că îndeplinește aceleași criterii riguroase care se aplică procedurii inițiale de transmitere a datelor.

16. În opinia Comisiei, legiuitorul Uniunii consideră că CDP respectă principiul precauției, întrucât este inclus în mod expres în Regulamentul 1107/2009. Comisia a afirmat că evaluarea pesticidelor se bazează pe riscuri, ceea ce înseamnă că o substanță periculoasă poate fi autorizată dacă expunerea rămâne în limite acceptabile. CDP respectă, de asemenea, principiul proporționalității, deoarece permite Comisiei să protejeze sănătatea umană și animală și mediul într-un mod mai puțin restrictiv decât în cazul în care nu ar aproba o substanță.

17. În observațiile sale suplimentare, reclamantul și-a reiterat opiniile. Aceasta a susținut că, în cazul în care Comisia nu dispune de date, pur și simplu nu este posibil ca aceasta să efectueze o evaluare adecvată a riscurilor. În ceea ce privește legalitatea CDP, reclamantul a făcut referire la o scrisoare din partea Agenției daneze pentru protecția mediului, care a avertizat Comisia în 2005 că nu există niciun temei juridic pentru CDP. De asemenea, reclamantul nu a fost de acord cu faptul că Comisia utilizează CDP numai în mod excepțional, dar a considerat că acesta este utilizat în mod regulat și chiar pentru PPP cu grad ridicat de risc. Potrivit reclamantului, Comisia acordă astfel prioritate industriei în fața protecției sănătății umane și animale și a mediului.

Evaluarea preliminară a Ombudsmanului care a condus la prima soluție propusă

18. Reclamantul a contestat utilizarea CDP de către Comisie în cadrul a două regimuri juridice distincte. Primul este cel prevăzut de Directiva 91/414, care era în principiu aplicabilă până la 14 iunie 2011. De la acea dată, directiva a fost abrogată și înlocuită cu Regulamentul 1107/2009 [10].

Regimul juridic în temeiul Directivei 91/414

19. În ceea ce privește Directiva 91/414, Ombudsmanul nu consideră că explicațiile furnizate de Comisie sunt nici convingătoare, nici suficiente.

20. Comisia pare să fie de acord că Directiva 91/414 nu conține niciun temei juridic expres pentru CDP comparabil cu cel cuprins în Regulamentul 1107/2009. În schimb, articolele 5 și 6 din Directiva 91/414, pe care se bazează Comisia, se referă în mod general la „cerințe” și „condiții de includere”, iar articolul 5 oferă o listă de exemple de astfel de cerințe. Cu toate acestea, CDP nu este inclus printre aceste exemple [11]. Ombudsmanul are îndoieli serioase cu privire la faptul că aceste dispoziții ar putea fi considerate ca reprezentând un temei juridic suficient de specific pentru CDP aplicat de Comisie. În acest sens, Ombudsmanul subliniază că autoritățile publice pot acționa numai în temeiul și în limitele competențelor care le-au fost conferite [12].

21. Ombudsmanul înțelege că CDP, astfel cum a fost aplicat de Comisie, a presupus că Comisia a aprobat o substanță activă, chiar dacă a considerat că era necesar să obțină date suplimentare pentru a confirma că aprobarea sa era într-adevăr justificată. În special, necesitatea unor date suplimentare a fost stabilită pe baza analizei științifice a EFSA, pe care Comisia ar fi avut-o la dispoziție înainte de a lua orice decizie. În cazul în care nu se furnizează date de confirmare sau în cazul în care aceste date sunt nesatisfăcătoare, Comisia și-a rezervat dreptul de a-și retrage aprobarea inițială sau de a impune restricții suplimentare [13].

22. Părțile nu sunt de acord dacă Comisia adoptă sau nu abordarea CDP în cazurile în care nivelul de risc este inacceptabil pentru societate; de asemenea, părțile nu sunt de acord cu privire la limitele care ar trebui să se aplice în gestionarea riscurilor de către Comisie. În opinia Ombudsmanului, CDP înseamnă în mod necesar că, în anumite cazuri, Comisia aprobă introducerea pe piață a substanțelor active, deși este conștientă de faptul că s-ar putea dovedi, pe baza informațiilor de confirmare, fie că aprobarea sa nu poate fi justificată, fie că pot fi justificate măsuri restrictive suplimentare. De fapt, însuși scopul solicitării datelor de confirmare este de a verifica dacă aprobarea este justificată. Acest lucru implică, la rândul său, posibilitatea existenței unui risc nejustificat pentru mediu sau pentru sănătatea umană sau animală.

23. Argumentația Comisiei pare contradictorie deoarece, pe de o parte, aceasta susține că CDP nu implică niciun risc nejustificat pentru societate (a se vedea punctul 13 de mai sus) și, în același timp, explică faptul că procedura este utilizată atunci când „este oportun să se sporească în continuare soliditatea evaluării științifice și încrederea în constatările științifice sau să se abordeze elemente noi care au apărut în cursul procesului de evaluare”[14]. În plus, Ombudsmanul a examinat cu atenție documentele și observațiile referitoare la cele zece substanțe active discutate în detaliu de către părți și este preocupat de faptul că Comisia a solicitat date de confirmare pentru toate cele zece substanțe, atât în situațiile în care EFSA a declarat că o mare parte a analizei sale nu a putut fi finalizată în cursul evaluării sale din cauza lacunelor în materie de date, cât și în situațiile în care au fost identificate riscuri sau "domenii critice de îngrijorare"[15]. Acest lucru pare să confirme argumentul reclamantului potrivit căruia CDP este utilizat „în mod standard”, chiar și în situațiile în care sunt identificate riscuri grave. De asemenea, pune sub semnul întrebării afirmația Comisiei potrivit căreia CDP nu este niciodată utilizat în ceea ce privește „problemele esențiale și critice pentru evaluarea siguranței substanțelor active”.

24. Ombudsmanul consideră că nu este ușor de înțeles modul în care CDP, astfel cum este descris la punctele 21 și 22 din prezenta hotărâre, poate fi considerat compatibil cu dispozițiile articolelor 5 și 6 din Directiva 91/414. Trimiterea la „cerințele” și „condițiile” conținute în acestea poate fi interpretată cu greu ca implicând faptul că Comisia poate acorda o aprobare, admițând în același timp că nu este încă în măsură să confirme că este de așteptat ca substanța activă să nu aibă efecte nocive asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului. Ombudsmanul nu consideră că marja de apreciere a Comisiei în definirea condițiilor și cerințelor ar putea conduce la o interpretare atât de extinsă.

25. De fapt, articolul 5 alineatul (4) din Directiva 91/414 enumeră cinci exemple [16] care par să se bazeze pe ideea că o substanță activă poate fi aprobată cu condiția respectării anumitor garanții în aplicarea/utilizarea sa practică. Aceste exemple urmăresc să ofere măsuri pentru limitarea riscurilor deja identificate în timpul examinării substanței active; ele nu oferă o bază pentru asumarea de noi riscuri ca urmare a aprobării și eliberării sale în situațiile în care nu s-a efectuat o examinare suficientă din cauza dovezilor insuficiente.

26. Ombudsmanul consideră de asemenea că dispozițiile articolului 5 alineatul (4) din Directiva 91/414 trebuie coroborate cu restul articolului 5 și cu directiva, inclusiv cu considerentele acesteia. Considerentele și articolul 5 alineatul (1) precizează că nicio substanță activă nu poate fi aprobată de Comisie în cazul în care nu se stabilește în mod suficient că nu există efecte nocive asupra sănătății umane și animale și nicio influență inacceptabilă asupra mediului.

27. Intenția legiuitorului a fost, în mod clar, de a asigura protecția sănătății publice și a mediului. Faptul că legiuitorul a introdus posibilitatea de a solicita date de confirmare în Regulamentul 1107/2009 nu validează retroactiv practica anterioară a Comisiei. În plus, Ombudsmanul observă că (astfel cum se arată la punctele următoare) chiar și Regulamentul 1107/2009 stabilește condiții restrictive de utilizare a CDP, care ar putea să nu corespundă neapărat practicii Comisiei.

28. Drepturile și principiile protejate de Directiva 91/414 sunt de asemenea protejate de ordinea constituțională a Uniunii și trebuie luate în considerare la interpretarea dispozițiilor relevante. Carta drepturilor fundamentale a UE consacră dreptul la viață al oricărei persoane (articolul 2) și prevede că „în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane”(articolul 35). Articolul 31 din cartă prevede, de asemenea, o protecție specifică a sănătății și securității lucrătorilor. În conformitate cu articolul 37 din Cartă, „un nivel ridicat de protecție a mediului și îmbunătățirea calității mediului trebuie integrate în politicile Uniunii și asigurate în conformitate cu principiul dezvoltării durabile.” În temeiul articolului 191 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene („TFUE”), politica de mediu a Uniunii se bazează pe conservarea, protecția și îmbunătățirea calității mediului, precum și pe protecția sănătății umane și pe principiul precauției.

29. Din toate aceste motive, Ombudsmanul nu consideră convingătoare explicația Comisiei cu privire la conformitatea cu Directiva 91/414 a invocării CDP. După examinarea atentă a observațiilor părților și a cadrului juridic relevant, Ombudsmanul consideră, cu titlu preliminar, că recurgerea de către Comisie la CDP (astfel cum este descrisă mai sus) nu este compatibilă cu dispozițiile Directivei 91/414 [17]. Prin urmare, o astfel de utilizare a CDP pare să constituie administrare defectuoasă. Având în vedere această concluzie, ,, nu este necesar să se examineze dacă și în ce măsură o astfel de utilizare a CDP, în temeiul Directivei 91/414, poate fi incompatibilă cu principiul precauției.

Regimul juridic în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009

30. Părțile sunt de acord că Comisia a fost autorizată în mod explicit să formuleze cereri de date de confirmare în temeiul Regulamentului 1107/2009. Articolul 6 litera (f) din regulamentul respectiv prevede că „[o] cerere poate face obiectul unor condiții și restricții, inclusiv: [...] transmiterea de informații de confirmare suplimentare statelor membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară [...] în cazul în care se stabilesc noi cerințe în cursul procesului de evaluare sau ca urmare a noilor cunoștințe științifice și tehnice”. Secțiunea 2 punctul 2 din anexa II la regulament prevede că „[î]n principiu, o substanță activă [...] se aprobă numai în cazul în care se depune un dosar complet. În cazuri excepționale, o substanță activă [...] poate fi aprobată chiar dacă anumite informații urmează să fie prezentate în cazul în care: (a) cerințele în materie de date au fost modificate sau îmbunătățite după depunerea dosarului; sau (b) informațiile sunt considerate a avea un caracter confirmativ, astfel cum este necesar pentru a spori încrederea în decizie.” Ombudsmanul acceptă că, atunci când acționează în temeiul Regulamentului 1107/2009 și cu condiția respectării condițiilor restrictive prevăzute în dispozițiile de mai sus, decizia Comisiei de a utiliza un CDP trebuie considerată ca având un temei juridic în temeiul Regulamentului 1107/2009.

31. Cu toate acestea, deși în prezent există un temei juridic expres pentru CDP, Ombudsmanul consideră că acest lucru nu poate fi interpretat în sensul că implică faptul că orice aplicare a CDP este compatibilă cu (i) cerințele de protejare a sănătății umane și animale și a mediului prevăzute la articolul 4 din Regulamentul 1107/2009 și cu alte dispoziții și (ii) principiul precauției. Dimpotrivă, Ombudsmanul consideră că, atunci când Comisia decide să aprobe o substanță activă și să solicite date de confirmare în temeiul articolului 6 din Regulamentul 1107/2009, trebuie să se asigure că o astfel de acțiune nu pune în pericol sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul.

32. Ombudsmanul observă, în primul rând, că legiuitorul a autorizat Comisia să solicite date de confirmare numai în cazuri specifice. Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 precizează în mod clar că „în principiu, o substanță activă [...] se aprobă numai în cazul în care se depune un dosar complet”(sublinierea noastră). Rezultă că aprobarea unei substanțe active fără date suficiente este posibilă numai în cazul în care sunt îndeplinite condițiile specifice prevăzute de legislație. Secțiunea 2 din anexa II face acest lucru posibil numai în cazul în care fie cerințele în materie de date au fost modificate sau îmbunătățite, fie informațiile sunt considerate de natură confirmativă și sunt necesare doar pentru a spori încrederea în decizie. Din modul de redactare atât a articolului 6 din Regulamentul 1107/2009, cât și a secțiunii 2 din anexa II la acesta reiese că legiuitorul a intenționat să rezerve utilizarea CDP unor cazuri excepționale în care riscul de modificare a evaluării este minor. Întrucât CDP a fost conceput ca o excepție, condițiile de aplicare a acestuia ar trebui interpretate în mod restrictiv.

33. În al doilea rând, Regulamentul nr. 1107/2009, la fel ca Directiva 91/414, pune accentul pe protecția sănătății umane și animale și a mediului. Considerentul 8 din regulament menționează că „scopul prezentului regulament este de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului și, în același timp, de a proteja competitivitatea agriculturii comunitare. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită protecției grupurilor vulnerabile ale populației, inclusiv a femeilor însărcinate, a sugarilor și a copiilor. Ar trebui să se aplice principiul precauției, iar prezentul regulament ar trebui să garanteze că industria demonstrează că substanțele sau produsele fabricate sau introduse pe piață nu au niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau niciun efect inacceptabil asupra mediului”(sublinierea noastră). Considerentul 24 adaugă că „[...] obiectivul de protecție a sănătății umane și animale și a mediului ar trebui să aibă prioritate față de obiectivul de îmbunătățire a producției vegetale. Prin urmare, ar trebui să se demonstreze, înainte de introducerea pe piață a [PPP], că acestea prezintă un beneficiu clar pentru producția vegetală și nu au niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, și niciun efect inacceptabil asupra mediului”(sublinierea noastră). În mod similar, articolul 4 alineatul (2) din regulament prevede că „reziduurile de [PPP] [...] nu au niciun efect nociv asupra sănătății umane [...] sau a sănătății animale [...]” sau „niciun efect inacceptabil asupra mediului”. În sfârșit, articolul 4 alineatul (1) a doua liniuță stabilește o anumită ierarhie în cadrul dispozițiilor anexei II, acordând prioritate dispozițiilor sale privind protecția sănătății umane și a mediului în raport cu dispozițiile privind CDP [18].

34. În al treilea rând, sănătatea umană și mediul sunt protejate nu numai prin Regulamentul 1107/2009, ci și prin ordinea constituțională a Uniunii. În consecință, Comisia este obligată să ia în considerare acești din urmă factori atunci când decide dacă aprobă sau nu o substanță activă, în cazul în care consideră că sunt necesare date suplimentare pentru finalizarea evaluării.

35. În al patrulea rând, Regulamentul 1107/2009 precizează în mod clar că trebuie aplicat principiul precauției [19]. Acest principiu este consacrat la articolul 191 din TFUE, care prevede că politica de mediu a Uniunii se bazează, printre altele, pe principiul precauției. În conformitate cu jurisprudența Curții de Justiție, principiul precauției este un principiu general al dreptului Uniunii care impune autorităților să ia măsurile adecvate pentru a preveni riscurile potențiale specifice pentru sănătatea publică, siguranță sau mediu, acordând prioritate protecției acestor interese față de interesele economice. În special, aceasta permite adoptarea de măsuri de protecție în cazul în care informațiile disponibile sugerează că ar putea exista efecte dăunătoare asupra sănătății, chiar dacă există o incertitudine științifică în această privință [20]. Ombudsmanul consideră că principiul precauției trebuie considerat, de asemenea, un principiu al bunei administrări care impune Comisiei să se asigure că nu aprobă substanțele active în cazurile în care sănătatea publică sau mediul ar putea fi puse în pericol.

36. Având în vedere cele de mai sus, Ombudsmanul consideră că, în conformitate cu bunele practici administrative, CDP prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ar trebui utilizat numai în cazuri justificate în mod corespunzător care corespund strict condițiilor specificate de legiuitor și în cazul în care nu există niciun risc ca concluzia privind siguranța substanței active să fie eronată.

37. Întrucât utilizarea CDP constituie o excepție, aceasta trebuie să fie aplicată în mod restrictiv, iar condițiile de aplicare a acesteia trebuie, de asemenea, să fie interpretate în mod restrictiv. Aceasta nu poate fi aplicată automat doar "pentru că legiuitorul a autorizat-o", ci Comisia trebuie să țină seama pe deplin de posibilele consecințe pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, în fiecare caz specific, înainte de a aplica CDP. Aceste interese sunt protejate de ordinea constituțională a UE și trebuie luate în considerare. De asemenea, Comisia trebuie să țină seama de principiul precauției. În toate cazurile, aceasta ar trebui să acorde prioritate posibilității de a solicita și de a evalua informațiile necesare înainte de a lua o decizie privind aprobarea. Având în vedere că orice eventuală eroare în evaluarea Comisiei bazată pe date insuficiente poate cauza daune grave, posibil ireversibile, sănătății umane, sănătății animalelor sau mediului în general, Ombudsmanul consideră că CDP trebuie aplicat cu deosebită prudență și reținere. Ombudsmanul propune mai jos o soluție, în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) din Statutul Ombudsmanului European.

Afirmația potrivit căreia Comisia a adoptat rapoarte și decizii de reexaminare înșelătoare pentru substanțele active și afirmația potrivit căreia Comisia ar trebui să reevalueze toate rapoartele și deciziile de reexaminare în cauză și să includă în acestea toate concluziile relevante ale EFSA

Argumente prezentate Ombudsmanului

38. Reclamantul a susținut că, la evaluarea substanțelor active pentru anumite pesticide prin procedura de retransmitere, Comisia nu a luat în considerare concluziile științifice ale evaluărilor inter pares efectuate de EFSA. Aceasta s-a referit la zece substanțe active specifice. În aceste cazuri, deși EFSA a identificat lacune în materie de date sau chiar riscuri, substanțele active au fost aprobate de Comisie.

39. În avizul său, Comisia nu a fost de acord cu reclamantul și a susținut că a adoptat rapoarte de reexaminare și decizii adecvate și exacte pentru substanțele active în cauză, care țin seama pe deplin de concluziile EFSA.

40. Comisia a afirmat că uneori poate fi legitim să se îndepărteze de la concluziile EFSA și că Comisia dispune de o largă putere de apreciere ^[21]. În special, potrivit Comisiei, evaluarea științifică a riscurilor nu poate furniza întotdeauna toate informațiile pe care ar trebui să se bazeze o decizie de gestionare a riscurilor. Trebuie luați în considerare și alți factori. Decizia Comisiei poate aproba o substanță, dar prevede opțiuni adecvate de prevenire și control ^[22]. Responsabilul cu gestionarea riscurilor este cel care decide cu privire la acceptarea oricărui risc rezidual și la măsurile de reducere la minimum și de reducere a acestuia la niveluri acceptabile. Comisia poate considera că, în pofida lacunelor identificate în materie de date sau a potențialelor riscuri rămase, pot fi identificate anumite utilizări acceptabile ale PPP, ținând seama de restricțiile privind utilizarea sau de măsurile de atenuare a riscurilor.

41. Comisia a susținut că, atunci când concluziile EFSA menționează incertitudinile rămase sau lacunele în materie de date, acest lucru nu înseamnă neapărat "absența datelor". O astfel de concluzie poate indica pur și simplu un anumit dezacord între experți; aceasta nu constituie în mod necesar o dovadă a unui risc grav care nu poate fi combătut. O astfel de lacună în materie de date poate apărea în cazul în care, în cursul evaluării inter pares, unii evaluatori consideră că ar fi binevenite informații suplimentare pentru a spori soliditatea evaluării. În multe cazuri, astfel de lacune în materie de date se referă la situații locale și pot fi abordate la nivelul statelor membre sau prin date de confirmare care pot fi transmise la nivelul UE după aprobare. În alte cazuri, EFSA identifică un risc „pe baza unor modele foarte conservatoare și teoretice”, care trebuie confirmate sau respinse prin date mai realiste pe teren. Comisia poate solicita astfel de date prin intermediul unor cereri de date de confirmare. Comisiei și statelor membre le revine rolul de a evalua impactul acestor incertitudini și al lacunelor identificate în materie de date, precum și de a evalua necesitatea îmbunătățirii acceptabilității potențiale a substanței. Sarcina lor este de a vedea în ce măsură incertitudinile rămase ar putea fi contrabalansate prin măsuri adecvate de atenuare a riscurilor.

42. În observațiile sale, reclamantul a contestat observațiile Comisiei. Aceasta a afirmat că, în cazul în care Comisia se abate de la concluziile EFSA, aceasta (i) trebuie să facă acest lucru în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale [articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414], (ii) trebuie să prezinte motive întemeiate și (iii) trebuie să urmeze o procedură specifică pentru dosarele incomplete. În cazul în care EFSA identifică o lacună în materie de date, Comisia ar trebui să solicite mai întâi informații suplimentare. Comisia nu ar trebui să aprobe substanțele active în cazul în care există lacune în materie de date, deoarece deciziile sale nu s-ar baza pe informații științifice, ci pe ipoteze cu privire la riscurile potențiale. Principiul precauției ar trebui să se aplice, iar interesele comerciale nu ar trebui să prevaleze asupra siguranței, așa cum s-a întâmplat până în prezent.

43. În replică, Comisia a susținut că existența unor lacune în materie de date într-un dosar de altfel foarte cuprinzător și complex nu trebuie considerată întotdeauna un motiv pentru neaprobarea unei substanțe. Unele lacune în materie de date nu ridică preocupări imediate sau nu sunt relevante pentru toate condițiile europene de utilizare. În astfel de cazuri, acestea sunt examinate în continuare la nivel național.

44. Comisia a furnizat explicații detaliate în cazul fiecăreia dintre cele zece substanțe identificate ca fiind problematice de către reclamant:

A. Bromuconazol [23]

• EFSA a identificat două "probleme care nu au putut fi finalizate"[24] (din cauza lacunelor în materie de date): (i) evaluarea potențialului de perturbare a sistemului endocrin la pești și păsări și (ii) evaluarea riscului pentru consumatori. În ceea ce privește primul aspect, nu a existat o metodologie convenită sau un document de orientare pentru evaluare. Prin urmare, Comisia a solicitat date de confirmare în termen de doi ani de la adoptarea orientărilor OCDE privind testarea tulburărilor endocrine sau, alternativ, a orientărilor UE privind testarea. În ceea ce privește al doilea aspect, Comisia a solicitat, de asemenea, informații de confirmare. În plus, Comisia a solicitat măsuri de atenuare, astfel cum au fost propuse de EFSA (utilizarea echipamentelor individuale de protecție și a zonelor tampon adecvate).
• EFSA a identificat două domenii critice de preocupare: (i) un „risc potențial” pentru consumator în ceea ce privește metaboliții bromuconazolului și (ii) un „risc ridicat pe termen lung” pentru mamiferele erbivore. Comisia a abordat aceste riscuri prin intermediul unor cereri de informații de confirmare.
• Datele de confirmare au fost transmise în termenele stabilite și erau încă în curs de evaluare. Lacunele suplimentare în materie de date identificate de EFSA urmau să fie acoperite în contextul procedurilor naționale de autorizare a PPP.

B. Myclobutanil [25]

• Concluziile EFSA nu au enumerat domenii critice de preocupare, ci doar aspecte care nu au putut fi finalizate din cauza lacunelor în materie de date: (i) incertitudini în ceea ce privește estimarea naturii și a nivelului reziduurilor din struguri și (ii) evaluarea riscurilor pentru consumatori nu a putut fi finalizată din mai multe motive. Cu toate acestea, EFSA a considerat că substanța părea suficient de sigură pentru a exclude un risc pentru consumator și a recomandat completarea informațiilor. În consecință, Comisia a solicitat date de confirmare.
• În ceea ce privește lacunele suplimentare în materie de date, acestea urmau să fie acoperite la nivelul statelor membre. Deși nu a fost recomandată de EFSA, Comisia a inclus obligația statelor membre de a acorda o atenție deosebită siguranței operatorilor și de a se asigura că în condițiile de utilizare se stipulează că trebuie utilizate echipamente de protecție adecvate, după caz.
• Datele de confirmare au fost furnizate în termenul prevăzut, iar evaluarea este în curs de desfășurare.

 

C. Hymexazol [26]

• Comisia a afirmat că himexazolul a fost aprobat în condiții extrem de restrictive, deoarece pot fi autorizate numai „utilizările ca fungicid pentru granularea semințelor de sfeclă de zahăr în instalațiile profesionale de tratare a semințelor”. Utilizarea sa pe tomate a fost considerată inacceptabilă după o evaluare completă. Prin urmare, nu a fost posibil din punct de vedere juridic ca autoritățile naționale să autorizeze utilizarea sa pe tomate sau orice altă utilizare care nu respectă restricțiile UE în statele membre. Multe dintre problemele ridicate de EFSA se refereau la utilizarea sa pe tomate, care, în acest caz, nu a fost aprobată.
• În ceea ce privește alte utilizări, EFSA a identificat mai multe aspecte care nu au putut fi finalizate. Acestea corespundeau, de asemenea, domeniilor de preocupare majoră identificate de EFSA. Acestea sunt: (i) evaluarea riscurilor pentru consumatori nu a putut fi finalizată și (ii) evaluarea riscurilor pe termen lung pentru păsările și mamiferele granivore nu a putut fi finalizată. Comisia a susținut că era „foarte improbabil” ca consumatorii de zahăr, care este obținut în urma unei prelucrări și rafinări semnificative a sfeclei de zahăr, ale cărei semințe au fost tratate cu substanța respectivă, să fie expuși riscului. Cu toate acestea, pentru a fi în siguranță, aceasta a inclus o dispoziție prin care se solicită informații de confirmare. Aceste informații au fost transmise, iar evaluarea lor este aproape de finalizare. În ceea ce privește al doilea aspect, Comisia a solicitat informații de confirmare și a solicitat statelor membre să acorde o atenție deosebită speciilor protejate. Informațiile au fost transmise, iar evaluarea este aproape de finalizare.

D. Pyridaben [27]

• EFSA nu a identificat niciun motiv critic de îngrijorare, ci doar s-a referit la o serie de aspecte care nu au putut fi finalizate din cauza lacunelor în materie de date. Acestea au fost: (i) evaluarea riscului acvatic, (ii) evaluarea riscului pe termen lung pentru mamifere atunci când piridabenul este utilizat în citrice, (iii) evaluarea reziduurilor solubile în grăsimi și (iv) evaluarea riscului pentru consumatori atunci când este utilizat în citrice.
• Comisia a solicitat date de confirmare pentru toate cele patru categorii. În ceea ce privește riscul pe termen lung pentru mamifere și riscul pentru consumatori, lacunele în materie de date se refereau la o singură utilizare (citrice). A fost identificată o altă utilizare sigură (roșii) și, prin urmare, aprobarea a fost valabilă, deoarece este suficientă o singură utilizare sigură. În orice caz, Comisia a identificat condiții speciale care trebuie luate în considerare la nivelul statelor membre pentru utilizarea sa în citrice. Statele membre sunt responsabile de stabilirea unor măsuri specifice de atenuare a riscurilor în vederea reducerii riscului pentru albine. Toate datele de confirmare au fost transmise, iar evaluarea acestora este în curs de desfășurare.

E. Haloxifop-P [28]

• EFSA a subliniat mai multe aspecte care nu au putut fi finalizate: (i) evaluarea expunerii apelor subterane și (ii) evaluarea riscului pe termen lung pentru mamiferele erbivore și pentru mamiferele insectivore. Primul aspect a fost considerat, de asemenea, un domeniu de preocupare majoră.
• În ceea ce privește primul aspect, Comisia a explicat motivul pentru care, în opinia sa, riscul era limitat. De fapt, nu se preconiza nicio „depășire”, iar unii dintre metaboliți au fost considerați nerelevanți din punct de vedere toxicologic. Astfel, o evaluare a consumatorului ar fi necesară numai în cazul în care limitele legale privind prezența ar fi depășite. Pentru a fi în siguranță, Comisia a invitat statele membre să acorde o atenție deosebită siguranței consumatorilor în cazurile în care doi metaboliți ar apărea peste limita legală. În plus, au fost solicitate informații de confirmare. Acesta a fost prezentat și este încă în curs de evaluare. În cele din urmă, Comisia a urmat recomandarea EFSA și a stabilit zone-tampon adecvate, după caz.
• În ceea ce privește a doua problemă, Comisia a considerat că lacunele în materie de date se referă numai la riscul pe termen lung pentru anumite mamifere cauzat de utilizarea substanței pe rapiță în Europa de Sud. Acest aspect trebuie abordat de autoritățile competente înainte de acordarea autorizațiilor naționale. Prin urmare, nu a fost necesar ca aceasta să fie abordată la nivelul UE în directivă.

F. Quinmerac [29]

• EFSA a enumerat un domeniu critic de preocupare, și anume faptul că datele existente oferă indicații privind un risc ridicat pe termen lung pentru râme. EFSA a considerat că această chestiune trebuie abordată în continuare. În consecință, directiva a solicitat date de confirmare și a prevăzut că statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită riscului pe termen lung pentru râme.
• Trei aspecte suplimentare nu au putut fi finalizate: (i) determinarea apariției probabile a unor reziduuri semnificative în culturile de rotație și faptul că nu au putut fi propuse limite maxime de reziduuri, (ii) evaluarea riscurilor pentru consumatori și (iii) evaluarea riscului potențial pentru păsări și mamifere. Pentru a aborda primele două aspecte, Comisia a solicitat date de confirmare. În plus, statelor membre li s-a solicitat să acorde o atenție deosebită expunerii alimentare a consumatorilor la reziduurile de chinmerac din culturile de rotație. Al treilea punct nu a fost abordat în directivă, deoarece studiile de toxicitate au indicat un risc scăzut pentru păsări și mamifere.
• În ceea ce privește recomandările suplimentare ale EFSA (apele subterane, organismele acvatice, lacunele în materie de date privind studiile privind reziduurile din culturile prin rotație), Comisia a formulat recomandări corespunzătoare adresate statelor membre în directivă.
• Toate datele de confirmare au fost transmise în termenele prevăzute, iar evaluarea este încă în curs de desfășurare.

G. Metosulam [30]

• EFSA a enumerat un domeniu critic care prezintă motive de îngrijorare, și anume absența unei specificații tehnice convenite care să facă obiectul evaluării toxicologice. În plus, evaluarea potențialului genotoxic al unei impurități nu a putut fi finalizată. În consecință, Comisia a solicitat date de confirmare. După primirea și evaluarea datelor solicitate (numai în ceea ce privește specificația tehnică), raportul de reexaminare a fost actualizat [31].
• Pe lângă aspectele menționate în cadrul domeniului critic de interes, o altă chestiune nu a putut fi finalizată, și anume evaluările expunerii la apă subterană, apă de suprafață și sedimente pentru doi metaboliți. Prin urmare, evaluarea riscului acvatic pentru acești metaboliți nu a putut fi finalizată. În plus, întrucât propunerea de clasificare a substanței active include o clasificare cancerigenă, informațiile existente privind toxicitatea acestor metaboliți au fost considerate insuficiente pentru a concluziona că nu sunt relevante, în cazul în care orice evaluare ulterioară a expunerii ar indica faptul că limita parametrică pentru apa potabilă ar putea fi depășită în apele subterane. Comisia a abordat această chestiune solicitând date de confirmare. Datele în cauză au fost transmise, iar evaluarea este în curs de desfășurare.

H. Napropamidă [32]

• EFSA nu a enumerat domenii critice care prezintă motive de îngrijorare, ci doar a identificat unele aspecte care nu au putut fi finalizate: (i) impactul asupra evoluției în mediu [33] și efectele asupra comportamentului și/sau asupra mediului în ceea ce privește enantiomerii napropamidei, (ii) evaluarea expunerii apelor subterane pentru un metabolit și evaluarea riscurilor pentru consumatori ca urmare a expunerii la metabolitul respectiv prin intermediul apei potabile obținute din apele subterane, (iii) evaluarea riscurilor acvatice pentru mai mulți metaboliți, (iv) evaluarea riscurilor pentru plantele acvatice, (v) evaluarea riscurilor acvatice pentru utilizarea pe tomate în Europa de Sud și (vi) evaluarea expunerii solului, a riscurilor pentru râme și microorganisme nețintă din sol pentru utilizările din Europa de Sud.
• În ceea ce privește primul aspect, Comisia a solicitat date de confirmare. Cu toate acestea, întrucât nu există o metodologie convenită care să permită evaluarea acestor date, datele ar fi necesare numai după finalizarea orientărilor în acest domeniu.
• În ceea ce privește al doilea aspect, EFSA a remarcat posibilitatea unei subestimări a percolării din cauza unor incertitudini. Odată ce acest lucru este stabilit corect, va fi nevoie de simulări actualizate. Cu toate acestea, Comisia a afirmat că EFSA nu a considerat acest metabolit ca fiind relevant din punct de vedere toxicologic. Prin urmare, o evaluare a consumatorilor ar fi efectuată numai în cazurile geoclimatice în care ar fi de așteptat o prezență care depășește o anumită limită. Acest aspect ar putea fi abordat printr-o evaluare detaliată și localizată suplimentară. Cu toate acestea, directiva solicită statelor membre să acorde o atenție deosebită siguranței consumatorilor.
• În ceea ce privește al treilea aspect, Comisia a solicitat date de confirmare pentru a remedia lacunele în materie de date. În plus, statelor membre li s-a solicitat să aplice măsuri specifice de reducere a riscurilor pentru a proteja organismele acvatice, cum ar fi definirea zonelor fără pulverizare în vecinătatea corpurilor acvatice.
• În ceea ce privește al patrulea aspect, au fost solicitate date de confirmare.
• În ceea ce privește al cincilea și al șaselea aspect, acestea se referă numai la Europa de Sud. Prin urmare, acestea vor fi evaluate de autoritățile locale competente înainte de acordarea autorizațiilor naționale. În consecință, aceste aspecte nu trebuie să se reflecte în decizia de aprobare, care este aplicabilă în toate statele membre.

I. Oryzalin [34]

• EFSA a enumerat trei domenii critice de preocupare, și anume: (i) echivalența dintre specificația tehnică propusă și loturile utilizate în studiile toxicologice nu a fost demonstrată, (ii) potențialul de contaminare a apelor subterane peste o limită nu a putut fi exclus pentru doi metaboliți din sol potențial relevanți și (iii) a fost identificat un risc ridicat pentru organismele acvatice. Toate aspectele au fost abordate prin cereri de date de confirmare [35]. În plus, în ceea ce privește a doua problemă, Comisia a solicitat statelor membre să instituie programe de monitorizare pentru a verifica contaminarea potențială a apelor subterane și să stabilească dispoziții specifice pentru protecția apelor subterane. În ceea ce privește a treia chestiune, Comisia a solicitat, de asemenea, statelor membre să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice.
• EFSA a identificat, de asemenea, două aspecte care nu au putut fi finalizate din cauza lacunelor în materie de date: contaminarea potențială a apelor subterane menționată mai sus și relevanța toxicologică a unui număr de impurități. Comisia a solicitat informații de confirmare.
• EFSA a identificat o lacună suplimentară în materie de date care a fost remediată prin invitarea statelor membre să acorde o atenție deosebită protecției apelor subterane, în cazul în care substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.
• EFSA a formulat o serie de recomandări care trebuiau luate în considerare (utilizarea echipamentelor individuale de protecție, zone tampon fără pulverizare sau măsuri comparabile de protecție a plantelor nevizate, atenuarea unui risc potențial pentru păsările și mamiferele erbivore și pentru albine). Aceste recomandări au fost abordate în directivă, solicitând statelor membre să acorde o atenție deosebită acestor aspecte.
• În acest caz, datele de confirmare au fost transmise în termenele stabilite, iar evaluarea a fost finalizată și considerată satisfăcătoare. Întrucât substanța activă nu a fost încă clasificată, cererea de date de confirmare în ceea ce privește apele subterane nu este încă aplicabilă.

J. Malathion [36]

• Comisia a susținut că Malathion a fost aprobat sub rezerva unor restricții, și anume că autorizațiile la nivelul statelor membre sunt limitate numai la utilizatorii profesioniști.
• EFSA a recomandat măsuri speciale de reducere a riscurilor, cum ar fi stabilirea unor zone tampon de 30-40 m pentru utilizarea în căpșuni în vederea protejării mediului acvatic, deoarece numai atunci riscul pentru nevertebratele acvatice ar fi scăzut. Cu toate acestea, a adăugat că zonele tampon pot fi diferite pentru alte utilizări (10-20 m în cazul lucernei), motiv pentru care Comisia a decis să nu le specifice în directivă. Cu toate acestea, directiva solicită statelor membre să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice și să includă măsuri de atenuare, cum ar fi zonele tampon, după caz.
• EFSA a recomandat, de asemenea, măsuri de abordare a riscului pentru albine. Deoarece insecticidele, cum ar fi malationul, pot, prin natura lor, să dăuneze albinelor melifere, sunt necesare avertismente și instrucțiuni de utilizare corespunzătoare. În consecință, directiva invită statele membre să ia măsurile corespunzătoare pentru a proteja păsările insectivore și albinele. Directiva prevede în mod specific că „În ceea ce privește albinele, indicațiile necesare sunt furnizate pe etichetă și în instrucțiunile însoțitoare, astfel încât să se evite expunerea.”
• EFSA a identificat o serie de aspecte care nu au putut fi finalizate: (i) cuantificarea potenței diferite a malaoxonului și a malationului și (ii) evaluarea riscurilor pentru consumatori (lipsa datelor privind izomerii și metaboliții, lipsa datelor privind reziduurile din culturile de rotație). Comisia a solicitat date de confirmare.
• EFSA a identificat un domeniu critic de preocupare, și anume faptul că, pe baza datelor disponibile, nu a fost posibil să se abordeze riscurile acute și pe termen lung pentru păsările insectivore generate de utilizarea preconizată pe teren la căpșuni. Comisia a abordat această problemă solicitând date de confirmare și solicitând statelor membre să acorde atenție acestei chestiuni și să includă măsuri de atenuare, după caz.

45. Reclamantul a contestat observațiile Comisiei (rezumate mai sus). Aceasta a susținut că, din cauza lacunelor în materie de date și a riscurilor identificate de EFSA, Comisia nu a ajuns în mod corect la concluzia că nu există riscuri pentru sănătatea umană și animală sau pentru mediu. Prin urmare, aceasta nu ar fi trebuit să aprobe substanțele în cauză, chiar luând în considerare condițiile, restricțiile și măsurile de atenuare impuse.

Evaluarea preliminară a Ombudsmanului care a condus la cea de a doua soluție propusă

46. Reclamantul susține că Comisia ar trebui să își reevalueze evaluarea celor zece substanțe active în cauză. În consecință, Ombudsmanul înțelege că principala problemă nu este atât caracterul pretins „înșelător” al rapoartelor de reexaminare și al deciziilor, ci, mai degrabă, dacă acestea sunt corecte din punct de vedere material atunci când sunt analizate în lumina concluziilor EFSA. Prin urmare, analiza Ombudsmanului se axează pe această chestiune.

47. Ombudsmanul subliniază că ancheta sa nu are ca obiect efectuarea unei a doua evaluări științifice a substanțelor active în cauză sau substituirea punctelor sale de vedere cu cele ale Comisiei. Examinarea acestui caz de către Ombudsman se limitează la aspecte procedurale; acestea includ o examinare a motivelor prezentate de Comisie pentru deciziile sale și verificări pentru a stabili dacă Comisia a comis vreo eroare vădită de apreciere, în special în lumina concluziilor EFSA.

48. Ombudsmanul înțelege că toate substanțele active în cauză au fost aprobate în temeiul Directivei 91/414. Articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414 prevede că o substanță activă se aprobă numai „în cazul în care se poate preconiza” că produsele de protecție a plantelor care o conțin (reziduurile acestora sau utilizarea lor) nu vor avea niciun efect nociv asupra sănătății umane, asupra sănătății animale sau asupra apelor subterane și nicio influență inacceptabilă asupra mediului.

49. Ombudsmanul observă că, în răspunsurile sale, Comisia a recunoscut că fiecare dintre cele zece substanțe active a fost aprobată într-un moment în care părțile relevante ale evaluării nu au putut fi finalizate, deoarece solicitanții au furnizat informații insuficiente (lacune în materie de date). EFSA a subliniat, de asemenea, mai multe preocupări cu privire la fiecare dintre aceste substanțe. Deși a sugerat măsuri de atenuare la nivelul statelor membre, Comisia a procedat la acordarea aprobării. Aceasta a procedat astfel chiar dacă era posibil să nu fi dispus de o documentație suficientă pentru a putea lua decizii în cunoștință de cauză potrivit cărora substanțele aprobate nu prezentau niciunul dintre efectele nocive identificate la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414. Dacă acest lucru s-ar dovedi a fi adevărat, atunci această cale procedurală ar fi nelegală și contrară principiilor bunei administrări. Având în vedere posibilele consecințe asupra sănătății umane, a sănătății animale și a mediului, astfel de deficiențe ar fi deosebit de îngrijorătoare. Ombudsmanul consideră că Comisia ar trebui să fie extrem de prudentă în această privință. În astfel de situații, Comisia ar fi în mod clar mai bine sfătuită să investigheze aspectele în cauză înainte de a lua o decizie privind aprobarea.

50. În ceea ce privește napropamida, Ombudsmanul nu înțelege, în orice caz, modul în care Comisia a abordat lacunele în materie de date privind „impactul asupra evoluției și comportamentului în mediu și/sau efectele asupra mediului în ceea ce privește enantiomerii napropamidei”, deoarece se pare că solicitările de date de confirmare incluse în Directiva 2010/83/UE nu acoperă această chestiune. În plus, se pare că datele lipsă, a căror evaluare trebuia să fie finalizată, priveau aspecte importante. De exemplu, EFSA a observat, în ceea ce privește miclobutanilul, că, deși marja de siguranță părea suficientă pentru a exclude un risc pentru consumator ca urmare a utilizării substanței în struguri, „este necesar să se remedieze lacunele [...] pentru a finaliza evaluarea riscurilor și pentru a confirma că valorile toxicologice de referință nu au fost efectiv depășite”[37]. În ceea ce privește himexazolul, piridabenul, metosulamul și napropamida, EFSA a afirmat în concluziile sale că „în general, evaluarea riscurilor nu a putut fi finalizată pentru niciuna dintre utilizările reprezentative”[38]. În cazul metosulamului, Comisia a acordat aprobarea chiar dacă datele lipsă se refereau la potențialul genotoxic al unei impurități.

51. În anumite cazuri, EFSA a identificat, pe lângă lacunele în materie de date și simplele preocupări, "domenii critice de îngrijorare"[39]. . În Concluziile sale din 2013 privind evaluarea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a datelor de confirmare prezentate pentru substanța activă orizalin, EFSA afirmă că „[o] problemă este enumerată ca un domeniu de preocupare majoră în cazul în care există suficiente informații disponibile pentru a efectua o evaluare pentru utilizările reprezentative [...] și în cazul în care această evaluare nu permite să se concluzioneze că, pentru cel puțin una dintre utilizările reprezentative, este de așteptat ca un produs de protecție a plantelor care conține substanța activă să nu aibă niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane sau nicio influență inacceptabilă asupra mediului [...]”(sublinierea noastră). Termenul "domeniu critic de îngrijorare" este utilizat în continuare "în cazul în care evaluarea la un nivel superior nu a putut fi finalizată din cauza lipsei de informații și în cazul în care evaluarea efectuată la nivelul inferior nu permite să se concluzioneze că, pentru cel puțin una dintre utilizările reprezentative, este de așteptat ca un [PPP] care conține substanța activă să nu aibă niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane sau nicio influență inacceptabilă asupra mediului."[40] Ținând seama de această definiție, Ombudsmanul nu înțelege modul în care Comisia ar putea decide în mod legitim, având în vedere articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414, că reziduurile acestor substanțe sau utilizarea PPP care conțin aceste substanțe active nu ar avea niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale și nicio influență inacceptabilă asupra mediului. Cel puțin, până în prezent, Comisia nu a furnizat o explicație satisfăcătoare în această privință.

52. Având în vedere elementele de probă care i-au fost prezentate, Ombudsmanul nu este convins de argumentul Comisiei potrivit căruia cererile de date de confirmare nu sunt niciodată formulate cu privire la aspecte importante.

53. Constatările de mai sus sunt deosebit de îngrijorătoare, deoarece toate cele zece substanțe au fost aprobate cu mulți ani în urmă și se pare că, în majoritatea acestor cazuri, în ciuda trecerii timpului, Comisia nu a finalizat evaluarea datelor de confirmare solicitate. Având în vedere discrepanța aparentă dintre constatările EFSA și concluzia Comisiei potrivit căreia este de așteptat ca substanțele în cauză să nu aibă niciun efect nociv asupra sănătății umane, a sănătății animale, a apelor subterane sau a mediului, Ombudsmanul înțelege impresia reclamantului potrivit căreia rapoartele de reexaminare și deciziile de aprobare ale Comisiei sunt „înșelătoare” și inexacte. Toate aceste constatări se vor reflecta în cea de a doua propunere de soluție a Ombudsmanului (de mai jos).

Afirmația potrivit căreia Comisia nu a aplicat în mod corect dispozițiile articolului 5 alineatul (1) litera (b) din Directiva 91/414 și afirmația corespunzătoare potrivit căreia Comisia ar trebui să evalueze în mod corespunzător dacă aceste dispoziții sunt respectate și să instituie un sistem de verificare pentru a verifica dacă statele membre impun și aplică în mod adecvat măsuri de atenuare

Argumente prezentate Ombudsmanului

54. Reclamantul a susținut că Comisia (i) nu a luat în considerare datele disponibile referitoare la evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică și pentru mediu, (ii) a transferat responsabilitatea pentru articolul 5 alineatul (1) litera (b) din Directiva 91/414 statelor membre prin impunerea unor măsuri de atenuare și (iii) nu a asigurat impunerea și aplicarea unor măsuri adecvate de atenuare a riscurilor.

55. În opinia sa, Comisia nu a fost de acord cu reclamantul. Aceasta a afirmat că argumentul potrivit căruia nu a luat în considerare datele disponibile este „redundant” și s-a referit la observațiile sale referitoare la cea de a doua afirmație. În continuare, Comisia a subliniat repartizarea responsabilităților prevăzută de legislația aplicabilă. Deși UE este responsabilă pentru aprobarea substanței conținute într-un PPP, responsabilitatea pentru autorizarea PPP le revine statelor membre.

56. Comisia a afirmat că, atunci când este necesar, deciziile de aprobare includ o declarație generală conform căreia: „Condițiile de utilizare (sau de autorizare) trebuie să includă măsuri de reducere a riscurilor, după caz”. Apoi, este la latitudinea statelor membre să aleagă și să aplice cele mai adecvate măsuri de atenuare, deoarece acestea diferă adesea de la un stat membru la altul, având în vedere condițiile geografice și climatice diferite, practicile agricole și situațiile vulnerabile specifice. Cu toate acestea, în majoritatea cazurilor, Comisia stabilește în deciziile sale de aprobare măsuri specifice de atenuare a riscurilor, care contribuie la realizarea obiectivelor de protecție a sănătății și a mediului în Uniune.

57. Comisia a negat că ar exista vreun transfer de responsabilitate către statele membre în ceea ce privește măsurile de atenuare a riscurilor. În conformitate cu principiul subsidiarității, deciziile ar trebui luate la nivelul cel mai adecvat pentru punerea lor în aplicare. Comisia oferă cadrul și considerațiile necesare pentru ca statele membre să adopte și să pună în aplicare cele mai adecvate măsuri de atenuare a riscurilor. Astfel, aprobarea specifică condițiile sau cerințele referitoare la substanța activă. Apoi, atunci când autorizează PPP specifice, statele membre trebuie să pună în aplicare condițiile stabilite în decizia de aprobare. Comisia a susținut că statele membre sunt într-o poziție mai bună decât Comisia pentru a ține seama de condițiile locale specifice.

58. În cele din urmă, Comisia a afirmat că autoritățile naționale au responsabilitatea principală de a furniza mecanismele de control necesare și de a pune în aplicare măsurile de atenuare. În temeiul articolului 17 ^[41] din Directiva 91/414 (în prezent articolul 68 ^[42] din Regulamentul 1107/2009), statele membre au obligația de a efectua controale oficiale și de a transmite Comisiei un raport anual privind punerea în aplicare. Oficiul Alimentar și Veterinar al Comisiei (OAV) efectuează audituri generale și specifice în statele membre cu scopul de a verifica punerea în aplicare și asigurarea respectării legislației UE de către autoritățile competente și de a efectua controale oficiale. În fiecare an, OAV elaborează un program de inspecție, identificând domeniile și țările prioritare pentru inspecție. Auditurile OAV sunt efectuate foarte regulat și acoperă activitățile autorităților naționale privind produsele de protecție a plantelor, inclusiv monitorizarea produselor de pe piață, precum și monitorizarea limitelor maxime de reziduuri. Constatările fiecărui audit sunt prezentate într-un raport de inspecție, împreună cu concluzii și recomandări. OAV face recomandări autorității competente din țara respectivă pentru a remedia eventualele deficiențe constatate în timpul inspecțiilor. Comisia poate lua măsuri împotriva unui stat membru în cazul în care există dovezi ale unor deficiențe grave și sistematice la nivelul statelor membre.

59. În observațiile sale, reclamantul și-a menținut punctul de vedere. Aceasta a subliniat că există o procedură în două etape. Etapa la nivelul UE necesită o evaluare completă a riscurilor inerente fiecărei substanțe active; a doua etapă (națională) nu poate fi luată în considerare în evaluarea efectuată în această primă etapă. Comisia aprobă substanțele indiferent de avizul științific al EFSA, de lacunele în materie de date sau de riscurile ridicate. Comisia încalcă astfel articolul 5 din Directiva 91/414, care o obligă să verifice dacă substanța nu are o influență inacceptabilă asupra mediului în lumina cunoștințelor științifice și tehnologice actuale. Aceasta transferă această obligație statelor membre prin intermediul unor măsuri de atenuare.

60. În ceea ce privește rapoartele OAV, acestea nu evaluează aplicarea măsurilor de atenuare și calitatea inspecțiilor, cum ar fi verificarea impunerii măsurilor de atenuare. De fapt, acestea sunt doar rapoarte administrative care enumeră numărul de membri ai personalului din cadrul organismelor naționale, numărul de pesticide autorizate sau întârzierile în proceduri. Prin urmare, aceste rapoarte nu pot fi considerate suficiente pentru a se asigura că statele membre impun și pun în aplicare în mod adecvat măsuri de atenuare.

61. Într-un răspuns suplimentar, Comisia a explicat că statele membre iau măsuri de atenuare a riscurilor atunci când autorizează PPP. Acestea sunt stabilite individual, deoarece riscurile pot diferi considerabil între diferite formulări ale aceleiași substanțe active sau între utilizări diferite ale aceluiași produs. Măsurile de atenuare sugerate de EFSA sau în deciziile de aprobare sunt, prin urmare, date cu titlu de exemplu pentru a aborda riscurile tipice atunci când se utilizează o anumită substanță activă. Lista de măsuri a UE nu este nici cuprinzătoare, nici adecvată pentru toate utilizările posibile ale unui produs. Întrucât sistemul de autorizare al UE se bazează pe o structură pe două niveluri, numai statul membru poate decide cu privire la măsurile adecvate de atenuare a riscurilor, deoarece statul membru este cel care decide cu privire la autorizarea unui anumit PPP. Astfel, acesta poate evalua riscul posibil cauzat de un anumit produs utilizat într-un mod specific, pe baza unor informații foarte detaliate privind toate formulările și utilizările.

62. Potrivit Comisiei, există diferite modalități de a se asigura că măsurile de atenuare a riscurilor sunt puse în aplicare de statele membre. În primul rând, statele membre se verifică reciproc prin intermediul „procedurii zonale”. Regulamentul 1107/2009 prevede trei zone; cererile sunt depuse la statele membre raportoare zonale, iar alte state membre se implică în procedură.

63. În al doilea rând, OAV efectuează audituri privind controalele pesticidelor în statele membre, în cursul cărora se efectuează o evaluare cuprinzătoare a eficacității sistemului de control în statele membre. OAV poate verifica dacă autoritățile statelor membre verifică dacă produsele sunt introduse pe piață în conformitate cu autorizațiile și dacă sunt utilizate în conformitate cu autorizațiile și cu măsurile de atenuare impuse de statele membre. Din 1998, au fost efectuate patru serii de audituri. Din ianuarie 2012 până în iunie 2014, 19 state membre au fost auditate. În perioada 2015-2016, vor fi efectuate alte 13 audituri de verificare a utilizării și comercializării produselor de protecție a plantelor și 10-12 audituri de verificare a evaluării autorizațiilor naționale pentru aceste produse. Toate rapoartele sunt publicate online [43].

64. Seria 2012-2014 a inclus observații la fața locului cu privire la controalele oficiale ale utilizatorilor. Auditurile au constat într-o vizită de o săptămână efectuată de doi până la trei inspectori OAV și experți din statele membre. Auditorii i-au însoțit pe membrii autorităților naționale ale statelor membre în timpul inspecțiilor la comercianții cu amănuntul și angrosiști și la nivelul fermelor. Auditurile au inclus verificări pentru a se stabili dacă produsele au fost etichetate în mod corespunzător și dacă utilizatorii au respectat instrucțiunile de pe eticheta produselor de protecție a plantelor. Instrucțiunile de pe etichetă reflectă măsurile de atenuare impuse de statele membre titularului autorizației.

65. Cu toate acestea, auditurile au un domeniu de aplicare mai larg și permit Comisiei să verifice dacă statele membre își respectă obligațiile și dacă dispun de resurse adecvate în acest sens. Seria 2012-2014 a acoperit atât acordarea autorizațiilor, cât și evaluarea controalelor oficiale. Auditurile oferă Comisiei asigurarea că în statele membre se aplică un standard ridicat de protecție a sănătății și a mediului.

66. În observațiile sale suplimentare, reclamantul și-a exprimat îndoielile cu privire la aspectul dacă statele membre se verifică reciproc și a subliniat că Directiva 91/414 nu prevede sistemul zonal de autorizare. În ceea ce privește auditurile OAV, reclamantul a afirmat că acestea se referă rareori la pesticide, dar se concentrează asupra altor aspecte, cum ar fi sănătatea plantelor sau inspecția cărnii. Atunci când se referă la pesticide, acestea se concentrează asupra reziduurilor, dar nu și asupra sistemului de autorizare. Nu a existat niciun raport privind Țările de Jos în ultimii cinci ani și a existat un singur raport (în 2009) privind Belgia. În ceea ce privește Franța și Germania, a fost întocmit un singur raport (în 2012). Aceasta se referea doar la verificarea reziduurilor din produsele alimentare. Rapoartele nu se referă la măsurile de atenuare și chiar recunosc că nu există date suficiente pentru evaluare [44].

Evaluarea preliminară a Ombudsmanului care a condus la cea de a treia soluție propusă

67. Principalele probleme cu care se confruntă Ombudsmanul sunt (a) presupusul transfer nejustificat de responsabilitate către statele membre prin intermediul măsurilor de atenuare și (b) supravegherea de către Comisie a punerii în aplicare la nivel național.

68. În ceea ce privește presupusul transfer de responsabilitate, Ombudsmanul este mulțumit, în general, de explicațiile Comisiei (a se vedea în special punctele 55-57 și 61 de mai sus). Sistemul actual se bazează pe o repartizare a responsabilităților între nivelul UE și cel al statelor membre. În conformitate cu normele relevante, Comisia este responsabilă de aprobarea substanțelor active, iar statele membre sunt responsabile de autorizarea produselor de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active. Ombudsmanul înțelege că, din mai multe motive, Comisia poate considera, într-o gamă largă de cazuri, că este mai bine să lase definiția exactă a măsurilor de atenuare la latitudinea autorităților naționale (în special din cauza caracteristicilor specifice ale PPP-urilor specifice și a condițiilor locale specifice). Această abordare reflectă principiile subsidiarității și proporționalității.

69. Pe de altă parte, Ombudsmanul este, de asemenea, sensibil la argumentele reclamantului potrivit cărora Comisia nu ar trebui să renunțe la competențele sale, lăsând în mod sistematic definirea măsurilor de atenuare numai la latitudinea statelor membre. Astfel cum a subliniat Comisia, aceasta este competentă să aprobe substanțele active și să definească condițiile și cerințele necesare pentru a se asigura că nu există efecte nocive asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului. În plus, în unele cazuri, ar putea fi util să se definească anumite măsuri minime de atenuare la nivelul UE într-un document obligatoriu din punct de vedere juridic, pentru a se asigura că acestea vor fi puse în aplicare în mod eficace la nivelul statelor membre [45].

70. Pe baza argumentelor și a dovezilor furnizate de părți, Ombudsmanul consideră că, uneori, Comisia poate fi prea indulgentă atunci când aprobă nu numai substanțele active, pentru care EFSA indică lacune în materie de date sau chiar riscuri, ci lasă, de asemenea, la latitudinea statelor membre definirea exactă a măsurilor de atenuare. Cele zece cazuri discutate de părți arată că, adesea, Comisia prevede pur și simplu în directivele sale că „statele membre acordă o atenție deosebită”[46] anumitor aspecte, cum ar fi siguranța operatorilor, apele subterane sau protecția anumitor organisme. O altă formulare frecvent utilizată în directive este că „condițiile [...] includ măsuri de reducere a riscurilor, după caz”[47]. Aceste formulări sunt foarte deschise, iar Ombudsmanul are îndoieli cu privire la posibilitatea de a le descrie din punct de vedere juridic ca necesitând măsuri de atenuare. Acest lucru este problematic, deoarece responsabilitatea Comisiei este de a se asigura că nicio substanță activă nesigură nu este aprobată și, prin urmare, că sunt respectate și puse în aplicare pe deplin condițiile sau cerințele necesare pentru a asigura utilizarea lor în condiții de siguranță. Ombudsmanul va face o propunere corespunzătoare mai jos, invitând Comisia să își reconsidere abordarea actuală.

71. În ceea ce privește auditurile efectuate de Comisie, Ombudsmanul observă că actualul cadru legislativ se bazează pe principiul subsidiarității. În temeiul articolului 68 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, „statele membre efectuează controale oficiale pentru a asigura respectarea prezentului regulament”. În plus, acestea trebuie să raporteze Comisiei cu privire la domeniul de aplicare și la rezultatele acestor controale. În ceea ce privește Comisia, „experții săi efectuează audituri generale și specifice în statele membre în scopul verificării controalelor oficiale efectuate de statele membre”. Din aceste dispoziții reiese în mod clar că, deși Comisia este împuternicită să efectueze audituri, rolul său este limitat, în sensul că sarcina sa este de a verifica controalele efectuate de statele membre. Prin urmare, responsabilitatea principală pentru efectuarea controalelor și pentru asigurarea respectării normelor prevăzute în regulament revine statelor membre.

72. Ombudsmanul a analizat un eșantion de zece rapoarte de audit publicate pe site-ul OAV privind auditurile efectuate în perioada 2012-2014 [48]. Cele zece rapoarte au fost selectate pentru a acoperi întregul interval de timp, pentru a fi reprezentative din punct de vedere geografic și pentru a acoperi atât statele membre care au aderat la Uniune în 2004 și 2007, cât și celelalte state membre. Contrar afirmațiilor reclamantului, aceste rapoarte de audit confirmă faptul că OAV efectuează, într-adevăr, și audituri care se axează în întregime pe pesticide. Este adevărat că scopul acestor audituri este de a verifica caracterul adecvat al sistemului de controale din fiecare stat membru. Cu toate acestea, astfel cum a fost prezentat de Comisie, acestea implică, de asemenea, controale specifice la fața locului care, în opinia Ombudsmanului, permit, de asemenea, verificarea conformității cu cerințele stabilite de Comisie în deciziile sale de aprobare.

73. Cu toate acestea, deși Ombudsmanul nu pune la îndoială explicațiile și asigurările Comisiei, acesta nu este pe deplin convins că auditurile OAV permit Comisiei să verifice în mod eficace dacă statele membre respectă condițiile, restricțiile și măsurile de atenuare prevăzute în actele juridice ale UE de aprobare a substanțelor active. Scopul principal al auditurilor pare să fie acela de a verifica însuși sistemul de controale efectuate de statele membre (articolul 68 din Regulamentul 1107/2009). Rapoartele de audit ale OAV examinate de Ombudsman sugerează că auditurile OAV acoperă, de asemenea, într-o măsură care nu este însă foarte clară, examinările anumitor substanțe active sau PPP care includ autorizarea și utilizarea acestora în statul membru respectiv. Cu toate acestea, se pare că supravegherea respectării termenilor aprobărilor Comisiei este foarte limitată. În special, Ombudsmanul nu a găsit nicio dovadă că OAV verifică în mod sistematic dacă condițiile, restricțiile și măsurile de atenuare impuse la nivelul UE sunt respectate la nivelul statelor membre. Se pare mai degrabă că Comisia se bazează pe rezultatele controalelor instituite de statele membre pentru a supraveghea respectarea condițiilor, a restricțiilor și a măsurilor de atenuare impuse la nivelul UE.

74. Ombudsmanul este pe deplin de acord cu reclamantul că Comisia nu își poate îndeplini responsabilitatea de a asigura o protecție eficace a sănătății umane, a sănătății animale și a mediului atunci când aprobă substanțele active dacă acordă statelor membre o marjă de apreciere aproape absolută în ceea ce privește definirea măsurilor de atenuare pentru substanțele potențial nesigure. Această situație este cu atât mai problematică cu cât Comisia nu verifică dacă se iau efectiv măsurile de precauție necesare și dacă se respectă restricțiile sau instrucțiunile prevăzute de aprobările Comisiei pentru utilizarea substanțelor active.

75. Ombudsmanul a examinat rapoartele OAV menționate de Comisie. Ombudsmanul observă că, în unele cazuri din eșantion, OAV a constatat că un stat membru nu a respectat anumite restricții impuse la nivelul UE [49]. Cu toate acestea, s-ar părea că numărul de PPP examinate de echipa de audit a OAV a fost destul de limitat și, prin urmare, ar putea exista și alte cazuri de neconformitate care nu au fost luate în considerare de echipa de audit. În mod similar, Ombudsmanul a constatat că PPP care conțin o substanță activă, pentru care aprobarea a fost retrasă în aprilie 2013, erau încă autorizate în Republica Cehă până în septembrie 2013 și în România până în martie 2014 [50]. Ombudsmanul consideră că o abordare mai sistematică a acestor aspecte este, prin urmare, justificată.

76. Din toate motivele de mai sus, Ombudsmanul va face mai multe propuneri menite să asigure verificarea suficientă și adecvată de către Comisie a respectării condițiilor aprobărilor sale de utilizare a substanțelor active. Aceasta include respectarea la nivelul statelor membre a oricăror condiții, restricții, măsuri de atenuare și chiar posibile retrageri ale unei aprobări. Comisia ar trebui, de asemenea, să se asigure că auditurile sau controalele sunt efectuate cu o frecvență suficientă și în timp util. De exemplu, în cazul în care Comisia decide să retragă sau să modifice o aprobare, ar trebui luate măsuri pentru a se asigura că acest lucru este pus în aplicare fără întârziere la nivelul statelor membre.

Soluțiile propuse

Având în vedere constatările de mai sus, Ombudsmanul propune următoarele:

În ceea ce privește procedura privind datele de confirmare

Atunci când acționează în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, Comisia ar trebui să fie de acord cu:

(i) să utilizeze procedura în mod restrictiv, numai în cazuri justificate în mod corespunzător care corespund strict condițiilor specificate de legiuitor și în cazul în care nu există niciun risc ca concluzia privind siguranța substanței active să fie eronată;

(ii) să ia în considerare în mod corespunzător toate consecințele posibile pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, urmând principiul precauției, înainte de a aplica procedura într-un caz specific; și

(iii) să acorde prioritate solicitării și evaluării oricăror informații relevante care lipsesc înainte de a lua o decizie privind aprobarea.

În ceea ce privește evaluarea celor zece substanțe

1. Comisia ar trebui să finalizeze fără întârziere evaluarea datelor de confirmare și să își actualizeze evaluarea.

2. În cazul în care acest lucru nu este posibil, Comisia ar trebui să își revizuiască aprobările și să analizeze dacă acestea au fost justificate având în vedere condițiile în care au fost acordate, luând în considerare (i) faptul că evaluarea științifică a substanțelor nu a putut fi finalizată din cauza lacunelor în materie de date la momentul emiterii aprobărilor și (ii) riscurile identificate.

3. Comisia ar trebui să adopte aceeași abordare în ceea ce privește alte substanțe active care nu fac parte din prezenta anchetă și pentru care se identifică o deficiență comparabilă.

În ceea ce privește măsurile de atenuare și auditurile

1. Comisia ar trebui să își revizuiască abordarea în ceea ce privește definirea măsurilor de atenuare (condiții, restricții) și să includă cerințe suplimentare, care să reflecte concluziile EFSA, în deciziile sale de aprobare.

2. Comisia ar trebui să reflecteze asupra celor mai bune modalități de îmbunătățire a auditurilor OAV efectuate în temeiul articolului 68 din Regulamentul 1107/2009. De exemplu, ar putea fi avută în vedere o abordare mai sistematică a verificărilor, care să acopere, în mod ideal, toate substanțele active aprobate de Comisie. În cazul în care constată nerespectarea condițiilor unei decizii de aprobare a unei substanțe active într-un stat membru, OAV ar trebui să aibă în vedere verificarea, fără întârziere, a existenței unei neconformități similare în alte state membre.

3. Comisia ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că auditurile sale sunt efectuate cu o frecvență suficientă și în timp util. În special, în cazul în care decide să retragă sau să modifice o aprobare, Comisia ar trebui să analizeze ce măsuri ar trebui luate pentru a se asigura că acest lucru se va reflecta în mod corespunzător la nivelul statelor membre fără întârziere.

Propunere generală

Comisia ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a-și informa angajații activi în domeniul în cauză cu privire la constatările Ombudsmanului, pentru a se asigura că acestea se reflectă în practica Comisiei. Comisia ar trebui să își actualizeze orientările interne în consecință.

Emily O'Reilly

Ombudsmanul European

16/06/2015

 

[1] Decizia Parlamentului European din 9 martie 1994 privind statutul și condițiile generale pentru exercitarea funcțiilor Ombudsmanului (94/262/CECO, CE, Euratom), JO 1994 L 113, p. 15.

[2] Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (JO 2008, L 15, p. 5).

Retransmiterea se referă la depunerea unei cereri de aprobare a unei substanțe active pentru care aprobarea nu a fost acordată anterior.

[3] Sistemul actual se bazează pe o repartizare a responsabilităților între nivelul UE și cel al statelor membre. În conformitate cu normele relevante, Comisia este responsabilă de aprobarea substanțelor active, iar statele membre sunt responsabile de autorizarea produselor de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active.

[4] http://www.pan-europe.info/Resources/Reports/PAN Europe - 2012 - Răsucirea și modificarea regulilor.pdf

[5] Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, JO 1991, L 230, p. 40.

Părțile relevante ale articolului 5 au următorul cuprins:

„1. Având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, o substanță activă este inclusă în anexa I pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani, în cazul în care se preconizează că [PPP] care conțin substanța activă vor îndeplini următoarele condiții:

(a) reziduurile lor, rezultate în urma aplicării în conformitate cu bunele practici fitosanitare, nu au niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane și nicio influență inacceptabilă asupra mediului, iar reziduurile respective, în măsura în care au o importanță toxicologică sau pentru mediu, pot fi măsurate prin metode de uz general;

(b) utilizarea lor, ca urmare a aplicării în conformitate cu bunele practici fitosanitare, nu are niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale și nicio influență inacceptabilă asupra mediului, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctele (iv) și (v).

(...)

4. Includerea unei substanțe active în anexa I poate face obiectul unor cerințe precum:

— gradul minim de puritate a substanței active;

— natura și conținutul maxim al anumitor impurități;

— restricțiile care decurg din evaluarea informațiilor menționate la articolul 6, ținând seama de condițiile agricole, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) în cauză;

— tipul preparatului;

— modul de utilizare.”

[6] Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO 2009, L 309, p. 1).

[7] A se vedea nota de subsol 5 de mai sus. Partea relevantă a articolului 4 din Directiva 91/414 are următorul cuprins:

„1. Statele membre se asigură că un [PPP] nu este autorizat decât dacă:

(a) substanțele sale active sunt enumerate în anexa I și toate condițiile prevăzute în aceasta sunt îndeplinite și, în ceea ce privește următoarele litere (b), (c), (d) și (e), în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI, cu excepția cazului în care:

(b) se stabilește, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și pe baza evaluării dosarului prevăzut în anexa III, că, atunci când este utilizat în conformitate cu articolul 3 alineatul (3) și având în vedere toate condițiile normale în care poate fi utilizat, precum și consecințele utilizării sale:

(i) este suficient de eficace;

(ii) nu are niciun efect inacceptabil asupra plantelor sau produselor vegetale;

(iii) nu provoacă suferințe și dureri inutile vertebratelor care urmează să fie controlate;

(iv) nu are niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale, direct sau indirect (de exemplu, prin intermediul apei potabile, al alimentelor sau al hranei pentru animale) sau asupra apelor subterane;

(v) nu are o influență inacceptabilă asupra mediului, având în vedere în special următoarele aspecte:

— evoluția și distribuția sa în mediu, în special contaminarea apei, inclusiv a apei potabile și a apelor subterane;

— impactul său asupra speciilor nevizate ...”

[8] Partea relevantă a articolului 6 are următorul cuprins:

„Omologarea poate face obiectul unor condiții și restricții, inclusiv:

... (f) transmiterea de informații de confirmare suplimentare statelor membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în cazul în care sunt stabilite noi cerințe în cursul procesului de evaluare sau ca urmare a noilor cunoștințe științifice și tehnice; [...]”

[9] Secțiunea 2.2 are următorul cuprins:

"2.2. Transmiterea de informații suplimentare

În principiu, o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai în cazul în care se depune un dosar complet.

În cazuri excepționale, o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic poate fi aprobat(ă), chiar dacă anumite informații nu au fost încă prezentate în cazul în care:

(a) cerințele în materie de date au fost modificate sau perfecționate după depunerea dosarului; sau

(b) informațiile sunt considerate a avea un caracter confirmativ, astfel cum este necesar pentru a spori încrederea în decizie.”

[10] A se vedea articolele 83 și 84 din Regulamentul 1107/2009. Cu toate acestea, articolul 80 prevede o serie de măsuri tranzitorii, ceea ce înseamnă că directiva a continuat să se aplice chiar și după această dată în anumite cazuri.

[11] Ombudsmanul observă că, în răspunsul său către reclamant din 13 iulie 2011, Comisia a afirmat că CDP a fost "considerată a fi comparabilă cu o "condiție" de includere în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE"(sublinierea noastră).

[12] A se vedea propunerea de soluție amiabilă a Ombudsmanului în cauza 406/2013/JN, punctul 30.

[13] În "Documentul de orientare al Comisiei privind procedurile de transmitere și evaluare a informațiilor de confirmare în urma aprobării unei substanțe active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009" (SANCO/5634/2009 rev. 6.1, decembrie 2013), se precizează în mod clar că "[i]n cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile de confirmare, COM va trebui să stabilească măsurile adecvate, care ar putea fi o retragere sau o restricționare a aprobării substanței active"(punctul 4, pagina 3). În cazul în care informațiile de confirmare sunt acceptabile, aprobarea va continua fie nemodificată, fie modificată pentru a reflecta orice modificări ale condițiilor sau restricții care rezultă din evaluarea informațiilor de confirmare. În cazul în care informațiile de confirmare nu abordează aspectele menționate în regulamentul de aprobare sau în cazul în care se pare că nu mai sunt îndeplinite criteriile de aprobare, aprobarea substanței active poate fi retrasă sau restricționată”(punctul 6, pagina 6).

[14] Atunci când face această declarație în răspunsul său la ancheta suplimentară a Ombudsmanului, Comisia face trimitere la articolul 6 litera (f) din Regulamentul 1107/2009. Cu toate acestea, Ombudsmanul observă că modul de redactare a acestei dispoziții este substanțial diferit.

[15] Pentru mai multe detalii, a se vedea punctele 47-52 de mai jos.

[16] (i) gradul minim de puritate a substanței active, (ii) natura și conținutul maxim al anumitor impurități, (iii) restricțiile care decurg din evaluarea informațiilor menționate la articolul 6, ținând seama de condițiile agricole, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) în cauză, (iv) tipul de preparat, (v) modul de utilizare.

[17] Ombudsmanul înțelege că numai Curtea de Justiție poate oferi o interpretare cu autoritate a dreptului UE. Se pare că nu există jurisprudență în această privință.

[18] Articolul 4 alineatul (1) a doua liniuță prevede următoarele: "Evaluarea substanței active stabilește mai întâi dacă sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la punctele 3.6.2-3.6.4 și 3.7 din anexa II. În cazul în care aceste criterii sunt îndeplinite, evaluarea continuă să stabilească dacă celelalte criterii de aprobare stabilite la punctele 2 și 3 din anexa II sunt îndeplinite.„Punctul 2 corespunde «secțiunii 2» la care face referire Comisia, în timp ce punctul 3.6 se referă la impactul asupra sănătății umane și punctul 3.7 asupra mediului.

[19] Considerentul 8 prevede, printre altele, că "[p]rincipiul precauției ar trebui aplicat [...]". Articolul 1 alineatul (4) prevede că: „[d]ispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauției pentru a garanta că substanțele active sau produsele introduse pe piață nu au efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului. În special, statele membre nu sunt împiedicate să aplice principiul precauției în cazul în care există o incertitudine științifică cu privire la riscurile pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu prezentate de [PPP] care urmează să fie autorizate pe teritoriul lor”.

[20] A se vedea cauza T-257/07 Republica Franceză/Comisia Europeană, Rep., 2011, p. II-5827, punctele 66-69 și jurisprudența citată.

[21] Cauza T-311/06, FMC&Arysta/EFSA, Ordonanța din 17 iunie 2008, nepublicată în Repertoriu, punctele 52-56, Cauza C-174/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, Rec., 2006, p. I-2443, punctul 29; Cauza T-13/99 Pfizer Animal Health SA/Consiliul, Rec., 2002, p. II-3305, punctele 166-169; Cauza T-158/03, Industrias Químicas del Vallés SA/Comisia, Rec., 2005, p. II-2425, punctul 95 (confirmată în recurs Cauza C-326/05P, Industrias Químicas del Vallés SA/Comisia, 18 iulie 2007, punctele 75-76).

[22] Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO 2002, L 31, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 8, p. 68), considerentele (18), (35), (53) și articolul 3 alineatul (12).

[23] Bromuconazolul a fost autorizat prin Directiva 2010/92/UE a Comisiei din 21 decembrie 2010 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii bromuconazolului ca substanță activă, JO 2010, L 338, p. 44. Substanța a fost autorizată începând cu 1 februarie 2011.

[24] EFSA explică faptul că expresia "problemă care nu a putut fi finalizată" este utilizată "în cazul în care nu există suficiente informații disponibile pentru a efectua o evaluare, chiar și la cel mai scăzut nivel, pentru utilizările reprezentative ... și în cazul în care problema este atât de importantă încât ar putea deveni, atunci când este finalizată, un motiv de îngrijorare ..."(a se vedea Concluzia EFSA din 2013 privind revizuirea inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a datelor de confirmare prezentate pentru substanța activă orizalin. A se vedea http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3351.htm, pagina 8).

[25] Myclobutanil a fost autorizat prin Directiva 2011/2/UE a Comisiei din 7 ianuarie 2011 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii miclobutanilului ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE, JO 2011, L 5, p. 7. Substanța a fost autorizată începând cu 1 iunie 2011.

[26] Hymexazolul a fost aprobat prin Directiva 2011/5/UE a Comisiei din 20 ianuarie 2011 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii himexazolului ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE, JO 2011, L 18, p. 34. Substanța a fost autorizată începând cu 1 iunie 2011.

[27] Pyridaben a fost aprobat prin Directiva 2010/90/UE a Comisiei din 7 decembrie 2010 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii piridabenului ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE (JO 2010, L 322, p. 38). Substanța a fost aprobată începând cu 1 mai 2011.

[28] Haloxifop-P a fost aprobat prin Directiva 2010/86/UE a Comisiei din 2decembrie 2010 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii haloxifop-P ca substanță activă, JO 2010, L 317 p. 36. Substanța a fost aprobată începând cu 1 ianuarie 2011.

[29] Quinmerac a fost aprobat prin Directiva 2010/89/UE a Comisiei din 6 decembrie 2010 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanței chinmerac ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE, JO 2010, L 320, p. 3. Substanța a fost aprobată începând cu 1 mai 2011.

[30] Metosulamul a fost aprobat prin Directiva 2010/91/UE a Comisiei din 10 decembrie 2010 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii metosulamului ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE, JO L 327, p. 40. Substanța a fost aprobată începând cu 1 mai 2011.

[31] Din răspunsul Comisiei reiese că datele de confirmare privind genotoxicitatea potențială a unei impurități au fost primite, dar sunt încă în curs de examinare.

[32] Napropamida a fost aprobată prin Directiva 2010/83/UE a Comisiei din 30 noiembrie 2010 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii napropamidei ca substanță activă, JO 2010, L 315 p. 29. Substanța a fost aprobată începând cu 1 ianuarie 2011.

O definiție a acestui termen este următoarea: "Viața unui poluant chimic (cum ar fi un pesticid) sau biologic (cum ar fi o enzimă) după eliberarea sa în mediu".

[34] Oryzalinul a fost aprobat prin Directiva 2011/27/UE a Comisiei din 4 martie 2011 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii orizalinului ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE (JO 2011, L 60, p. 12). Substanța a fost aprobată începând cu 1 iunie 2011.

[35] În ceea ce privește al doilea aspect, informațiile de confirmare au fost solicitate numai cu condiția ca substanța activă să fie clasificată.

[36] Malationul a fost aprobat prin Directiva 2010/17/UE a Comisiei din 9 martie 2010 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii malationului ca substanță activă, JO 2010, L 60, p. 17. Substanța a fost aprobată începând cu 1 mai 2010.

[37] Concluziile EFSA privind miclobutanilul, paginile 20 și 36 (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1682.pdf)

[38] Concluziile EFSA privind himexazolul, paginile 13-14; Concluziile EFSA privind piridabenul, pagina 16; Concluziile EFSA privind metosulamul, pagina 14, Concluziile EFSA privind napropamida, pagina 35.

[39] EFSA a identificat domenii critice de preocupare în șapte din cele zece cazuri discutate de părți.

[40] EFSA 2013 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance oryzalin (Concluzia EFSA din 2013 privind evaluarea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a datelor de confirmare transmise pentru substanța activă orizalin). A se vedea http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3351.htm, pagina 8.

[41] Articolul 17 are următorul cuprins:

„Statele membre iau măsurile necesare pentru ca [PPP] care au fost introduse pe piață și utilizarea lor să fie verificate oficial pentru a se vedea dacă respectă cerințele prezentei directive și, în special, cerințele autorizației și informațiile care apar pe etichetă.

Statele membre raportează anual, înainte de 1 august, celorlalte state membre și Comisiei cu privire la rezultatele măsurilor de inspecție luate în anul precedent.”

[42] Articolul 68 are următorul cuprins:

„Statele membre efectuează controale oficiale pentru a asigura respectarea prezentului regulament. Acestea finalizează și transmit Comisiei un raport privind domeniul de aplicare și rezultatele acestor controale în termen de șase luni de la sfârșitul anului la care se referă rapoartele.

Experții Comisiei efectuează audituri generale și specifice în statele membre în scopul verificării controalelor oficiale efectuate de statele membre [...]”

[43] http://ec.europa.eu/food/fvo/index_en.cfm

[44] Observațiile reclamantului nu sunt clare în ceea ce privește frecvența rapoartelor de audit ale OAV.

[45] Comisia a recunoscut că concluziile EFSA nu au caracter obligatoriu.

[46] Această frază apare în toate cele zece directive de autorizare discutate de părți.

[47] A se vedea, de exemplu, Directiva 2010/92/UE a Comisiei privind bromuconazolul, Directiva 2011/2/UE a Comisiei privind miclobutanilul sau Directiva 2011/5/UE a Comisiei privind himexazolul.

[48] Franța 2012, Germania 2012, Italia 2012, Letonia 2012, Republica Cehă 2013, Spania 2013, Regatul Unit 2013, România 2014, Slovacia 2014, Suedia 2014.

http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm

[49] Echipa de audit a descoperit că un PPP a fost autorizat în România pentru patru utilizări care nu erau conforme cu directiva de autorizare a substanței active relevante (pagina 6 din raportul de audit din 2014). În cazul Republicii Cehe și al României, auditurile au arătat că PPP care conțin aceeași substanță activă pentru care autorizațiile Comisiei trebuiau retrase în aprilie 2013 continuau să fie autorizate pe piață (pagina 7 din raportul de audit din 2013 privind Republica Cehă și pagina 7 din raportul de audit din 2014 privind România).

[50] A se vedea nota de subsol 49 de mai sus.