Contextul

1. Plângerea, depusă de Pesticide Action Network Europe (PAN-Europe), se referă la aprobarea substanțelor active din produsele de protecție a plantelor (pesticide, denumite în continuare „PPP”) și la introducerea lor pe piață în UE. Aceasta se referă, de asemenea, la o procedură specială de retransmitere prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 33/2008 ^[1], în contextul căreia Comisia aprobă substanțele active utilizate în produsele de protecție a plantelor după luarea în considerare a concluziilor unei evaluări științifice efectuate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare "EFSA"). Aceasta se referă, de asemenea, la practica Comisiei de a aproba o substanță activă, solicitând în același timp date care să confirme siguranța acesteia ("procedura privind datele de confirmare")^[2].

2. Reclamantul a publicat un raport intitulat „TWISTING AND BENDING THE RULES: În „Retransmitere”, toate eforturile vizează aprobarea pesticidelor”^[3]. Aceasta a considerat că, în anumite cazuri, Comisia aprobă substanțe active pentru PPP în cazul în care cerințele legale nu sunt îndeplinite, în special din cauza datelor insuficiente care îi permit să excludă riscurile pentru sănătatea umană, sănătatea animală, apele subterane și mediu.

3. Ombudsmanul a deschis o anchetă cu privire la plângere și a identificat următoarele acuzații și afirmații:

1. Prin utilizarea procedurii datelor de confirmare pentru aprobarea substanțelor active pentru pesticide, Comisia a încălcat dispozițiile articolului 5 ^[4] din Directiva 91/414 și principiul precauției. Comisia ar trebui să înceteze să utilizeze procedura privind datele de confirmare atât în ceea ce privește aprobările de substanțe active pentru PPP acordate în temeiul Directivei 91/414, cât și în ceea ce privește aprobările viitoare acordate în temeiul Regulamentului 1107/2009 ^[5].

2. Comisia a adoptat rapoarte de revizuire înșelătoare și decizii privind substanțele active pentru anumite pesticide aprobate prin procesul de retransmitere. Comisia ar trebui să reevalueze toate rapoartele de reexaminare și deciziile privind substanțele active pentru pesticide pe care le-a adoptat în ultimii ani și să includă în acestea toate faptele și informațiile evaluate de EFSA în legătură cu aceste substanțe, inclusiv cele referitoare la datele lipsă, evaluările nefinalizate ale riscurilor și riscurile ridicate evaluate.

3. La evaluarea substanțelor active pentru anumite pesticide prin procesul de retransmitere, Comisia nu a aplicat în mod corect dispozițiile articolului 5 alineatul (1) litera (b) din Directiva 91/414 ^[6] [care este similar cu articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009]. Comisia ar trebui să evalueze în mod corespunzător dacă sunt respectate dispozițiile articolului 5 alineatul (1) litera (b) din Directiva 91/414 [care este similar cu articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009] și ar trebui să instituie un sistem de verificare pentru a verifica dacă statele membre impun și aplică în mod adecvat măsuri de atenuare pentru a garanta că riscurile pentru mediu sunt acceptabile.

4. În cursul anchetei, Ombudsmanul a primit avizul Comisiei cu privire la plângere și, ulterior, observațiile reclamantului ca răspuns la avizul Comisiei. Ombudsmanul a efectuat anchete suplimentare și a primit un răspuns suplimentar din partea Comisiei și observațiile reclamantului cu privire la acesta. La 16 iunie 2015, Ombudsmanul a prezentat Comisiei o propunere de soluție [7], la care Comisia a răspuns la 20 octombrie 2015. Reclamantul și-a transmis observațiile cu privire la răspunsul Comisiei la 9 noiembrie 2015.

5. În desfășurarea anchetei, Ombudsmanul a luat în considerare argumentele și opiniile prezentate de părți.

Afirmația potrivit căreia, prin utilizarea procedurii privind datele de confirmare, Comisia a încălcat articolul 5 din Directiva 91/414, precum și principiul precauției și cererea corespunzătoare

Propunerea Ombudsmanului pentru o soluție

6. În propunerea sa de soluție, Ombudsmanul a subliniat că reclamantul a contestat utilizarea de către Comisie a procedurii privind datele de confirmare („CDP”) în cadrul a două regimuri juridice distincte: (i) Directiva 91/414, care era în principiu aplicabilă până la 14 iunie 2011; și (ii) Regulamentul 1107/2009, care a abrogat și a înlocuit directiva respectivă ^[8].

7. Ombudsmanul a considerat că Directiva 91/414 nu conține un temei juridic expres pentru CDP comparabil cu cel cuprins în Regulamentul 1107/2009. În schimb, articolele 5 și 6 din Directiva 91/414, pe care s-a bazat Comisia, se referă în mod general la „cerințe” și „condiții de includere”, iar articolul 5 oferă o listă de exemple de astfel de cerințe. Cu toate acestea, CDP nu este inclus printre aceste exemple. Ombudsmanul a declarat că are îndoieli serioase cu privire la faptul că aceste dispoziții ar putea fi considerate ca reprezentând un temei juridic suficient de specific pentru CDP aplicat de Comisie și a subliniat că autoritățile publice pot acționa numai în temeiul și în limitele competențelor care le-au fost conferite. Trimiterea la „cerințe” și la „condiții” care figurează la articolele 5 și 6 din Directiva 91/414 ar putea fi interpretată cu greu în sensul că implică faptul că Comisia poate acorda o aprobare, admițând în același timp că nu este încă în măsură să confirme că este de așteptat ca substanța activă să nu aibă efecte nocive asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului. Ombudsmanul nu a considerat că marja de apreciere a Comisiei în definirea condițiilor și a cerințelor ar putea conduce la o interpretare atât de extinsă.

8. Prin urmare, Ombudsmanul a ajuns la concluzia preliminară că recurgerea de către Comisie la CDP nu era compatibilă cu dispozițiile Directivei 91/414 și că utilizarea de către aceasta a CDP părea să constituie un caz de administrare defectuoasă.

9. În ceea ce privește regimul juridic în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, Ombudsmanul a acceptat că, atunci când acționează în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și cu condiția respectării condițiilor restrictive prevăzute în dispozițiile relevante, decizia Comisiei de a utiliza un CDP trebuie considerată ca având un temei juridic în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Cu toate acestea, ea a adăugat că, atunci când Comisia decide să aprobe o substanță activă și să solicite date de confirmare în temeiul articolului 6 din Regulamentul 1107/2009, aceasta trebuie să se asigure că o astfel de acțiune nu pune în pericol sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul.

10. Ombudsmanul a considerat, în primul rând, că din lectura dispozițiilor relevante ale Regulamentului 1107/2009 reiese că legiuitorul a intenționat să rezerve utilizarea CDP unor cazuri excepționale în care riscul de modificare a evaluării este minor. În plus, întrucât CDP a fost conceput ca o excepție, condițiile de aplicare a acestuia ar trebui interpretate în mod restrictiv. În al doilea rând, regulamentul pune accentul pe protecția sănătății umane și animale și a mediului. Ea acordă prioritate acestui obiectiv în raport cu obiectivul de îmbunătățire a protecției plantelor. În al treilea rând, ordinea constituțională a UE protejează, de asemenea, sănătatea și mediul. În consecință, în cazul în care consideră că sunt necesare date suplimentare pentru finalizarea evaluării, Comisia ar trebui să țină seama de acești factori atunci când decide dacă aprobă sau nu o substanță activă. În al patrulea rând, principiul precauției care, potrivit Regulamentului 1107/2009, trebuie aplicat trebuie de asemenea considerat un principiu al bunei administrări. Aceasta impune Comisiei să se asigure că nu aprobă substanțele active în cazurile în care sănătatea publică sau mediul ar putea fi puse în pericol.

11. Ținând seama de faptul că orice posibilă eroare în evaluarea Comisiei bazată pe date insuficiente poate cauza daune grave, posibil ireversibile, sănătății umane, sănătății animalelor sau mediului în general, Ombudsmanul a considerat că CDP trebuie aplicat cu deosebită prudență și reținere. Prin urmare, ea a prezentat următoarea propunere de soluție în ceea ce privește CDP:

„Atunci când acționează în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, Comisia ar trebui să convină:

(i) să utilizeze procedura în mod restrictiv, numai în cazuri justificate în mod corespunzător care corespund strict condițiilor specificate de legiuitor și în cazul în care nu există niciun risc ca concluzia privind siguranța substanței active să fie eronată;

(ii) să ia în considerare în mod corespunzător toate consecințele posibile pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, respectând principiul precauției, înainte de a aplica procedura într-un caz specific; și

(iii) să acorde prioritate solicitării și evaluării oricăror informații relevante care lipsesc înainte de a lua o decizie privind aprobarea.”

12. În răspunsul său la propunerea Ombudsmanului, Comisia a afirmat că, de la intrarea în vigoare a Regulamentului 1107/2009, situațiile în care pot fi formulate cereri de informații de confirmare se limitează la cele enumerate la articolul 6 litera (f) și în anexa II la regulament. Comisia a confirmat că va solicita informații de confirmare în strictă conformitate cu dispozițiile Regulamentului 1107/2009. Cu titlu de exemplu, aceasta a explicat că informațiile de confirmare pot fi solicitate atunci când, datorită noilor cunoștințe științifice în domeniul evaluării riscurilor, un nou document de orientare devine disponibil în cursul evaluării. În acest caz, solicitantul nu este în măsură să prezinte studiile efectuate în conformitate cu documentul de orientare la momentul depunerii cererii. Dacă este cazul, regulamentul de omologare poate prevedea prezentarea unor astfel de informații ca informații de confirmare într-o etapă ulterioară. Aceasta a afirmat că transmiterea informațiilor de confirmare nu ar trebui să se refere la cerințele în materie de date care existau la momentul depunerii cererii în legătură cu evaluarea riscurilor pentru sănătate și pentru care erau disponibile documente de orientare adecvate.

13. Comisia a adăugat că aprobarea poate fi acordată numai substanțelor despre care nu se preconizează că vor avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau efecte inacceptabile asupra mediului. Aceasta a precizat că pot fi necesare și informații de confirmare pentru a spori încrederea în decizia de aprobare a substanței. Comisia a afirmat că va continua să acorde cea mai mare atenție astfel încât evaluarea substanței și decizia privind aprobările sau reînnoirile să țină seama în mod corespunzător de consecințele asupra sănătății umane și animale, precum și asupra mediului și că aceste decizii se bazează pe principiul precauției, astfel cum se prevede la articolul 1 alineatul (4) din Regulamentul 1107/2009.

14. Comisia a afirmat că măsura în care ar fi solicitate informații de confirmare ar depinde de stabilirea unor noi cerințe ca urmare a noilor cunoștințe științifice și tehnice.

15. Comisia a fost de acord cu Ombudsmanul că ar trebui să se acorde prioritate solicitării și evaluării oricăror informații relevante care lipsesc înainte de a lua o decizie privind aprobarea. Aceasta a precizat că acest lucru este prevăzut și de legislație și este inclus în procedura de evaluare a cererilor de aprobare.

16. Comisia a explicat că solicitanții care doresc să solicite aprobarea unei substanțe trebuie să prezinte o cerere în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul 1107/2009 și cu cerințele în materie de date prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 283/2013 [9] și în Regulamentul (UE) nr. 284/2013 [10]. În conformitate cu articolul 9 din Regulamentul 1107/2009, statul membru raportor verifică dacă cererea conține toate elementele necesare. În cazul în care, în cursul evaluării, statele membre sau EFSA au nevoie de informații suplimentare, acestea pot solicita aceste informații de la solicitant într-un anumit termen. Aceste informații suplimentare trebuie evaluate împreună cu restul cererii de către statul membru raportor și EFSA. Informațiile suplimentare nu pot viza cerințe noi care nu existau la momentul depunerii cererii. Comisia a concluzionat că procedurile prevăzute de Regulamentul 1107/2009 prevăd un cadru strict pentru transmiterea datelor, pentru evaluarea sa de către statele membre și EFSA și pentru transmiterea informațiilor de confirmare. Comisia a declarat că se angajează să respecte acest cadru.

17. Reclamantul a susținut că răspunsul Comisiei la prima propunere a Ombudsmanului este înșelător. Reclamantul a afirmat că, deși Ombudsmanul propune în mod clar o „utilizare restrictivă” a procedurii, „Comisia nu este clară în ceea ce privește acceptarea unei „utilizări restrictive”. Potrivit reclamantului, Comisia a susținut că va solicita date de confirmare „strict în conformitate” cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Cu toate acestea, reclamantul a subliniat că Comisia a susținut în mod constant că respectă regula, în timp ce, în opinia reclamantului, Comisia încalcă normele „ca procedură standard”.

18. Reclamantul a susținut că din răspunsul Comisiei reiese clar că instituția nu este de acord cu propunerea și că va continua să aplice practicile ilegale criticate de reclamant și de unele state membre ale UE. Un eșantion de 25 de decizii recente de aprobare a pesticidelor sintetice (luate între 20 noiembrie 2013 și 27 iulie 2015) examinate de reclamant arată că Comisia utilizează în continuare CDP ca procedură standard, deoarece, în 22 dintre aceste cazuri, a fost utilizată procedura CDP. Potrivit reclamantului, „acest lucru nu este deloc restrictiv”.

19. Reclamantul a susținut, de asemenea, că afirmația Comisiei potrivit căreia punctul 2.2 [11] din anexa II la Regulamentul 1107/2009 este respectat nu este corectă . Aceasta a afirmat că în niciunul dintre cele 22 de cazuri (i) EFSA sau Comisia nu au susținut că cerințele în materie de date au fost modificate sau îmbunătățite și (ii) este posibil să se susțină că informațiile sunt „de natură confirmativă”, deoarece EFSA a demonstrat riscuri (ridicate) și, adesea, riscuri inacceptabile sau informații lipsă care ar putea include riscuri. Reclamantul a afirmat că este vorba doar despre o dovadă a „absenței riscurilor [care] ar putea fi «confirmată», dar astfel de [...] dovezi nu sunt prezentate de solicitant. Pur și simplu nu există nicio justificare pentru utilizarea standard a procedurii de «informații de confirmare».”

20. În plus, potrivit reclamantului, eșantionul de decizii pe care l-a examinat arată, de asemenea, în mod clar că deciziile Comisiei nu sunt în conformitate cu articolul 4 alineatul (5)[12] din Regulamentul 1107/2009. Reclamantul a afirmat că solicitantul trebuie să demonstreze cel puțin o „utilizare reprezentativă sigură” pentru ca Comisia să poată aproba un pesticid. Cu toate acestea, în eșantionul de decizii pe care l-a examinat, reclamantul „ar putea găsi cu ușurință exemple de ... „probleme de interes major” identificate de EFSA [13]. Aceasta a oferit șapte astfel de exemple în care „concluzia este că «o singură utilizare reprezentativă sigură» nu este deloc demonstrată și – astfel cum scrie EFSA – nu va permite Comisiei să concluzioneze că substanța nu va avea niciun efect nociv asupra oamenilor sau nicio influență inacceptabilă asupra mediului.” Cu toate acestea, în toate aceste cazuri, Comisia a concluzionat că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 4 alineatul (2). Reclamantul a adăugat că „aprobările sunt, prin urmare, ilegale și, întrucât sunt efectuate în mod intenționat, sunt susceptibile de a fi frauduloase”. Potrivit reclamantului, întrucât „interpretează” propunerea Ombudsmanului în acest mod, este clar că Comisia nu are intenția de a-și schimba comportamentul și va continua să își desfășoare practicile ilegale.

21. Reclamantul a susținut că declarația Comisiei, potrivit căreia aceasta este de acord cu Ombudsmanul că ar trebui să se acorde prioritate solicitării și evaluării informațiilor lipsă înainte de luarea unei decizii, este contrazisă de practicile sale actuale. Aceasta a afirmat că „informațiile foarte importante cu privire la «loturile»[14] testate de solicitant (solicitantul ar putea utiliza loturi mai puțin toxice sau loturi mai puțin poluate de pesticid pentru a efectua teste pe animale) pot fi furnizate de solicitant în viitor după aprobare ca «informații de confirmare».” Întrucât procedura de reglementare durează mai mulți ani, Comisia ar putea solicita cu ușurință aceste informații înainte de a lua o decizie și ar putea aștepta ca informațiile să îi fie trimise înainte de a lua o decizie. În cazul în care se dovedește că loturile nu sunt conforme, cetățenii și mediul sunt puse în pericol și pot fi, eventual, vătămați. Reclamantul a afirmat că, în răspunsul său, Comisia nu oferă niciun indiciu că, de acum înainte, va aștepta aceste informații înainte de a lua o decizie.

Evaluarea Ombudsmanului în urma propunerii de soluție

22. Ombudsmanul subliniază faptul că Comisia și-a prezentat răspunsul la propunerea de soluție la 20 octombrie 2015 și că a utilizat timpul viitor atunci când a declarat că „va solicita informații de confirmare în strictă conformitate cu dispozițiile” Regulamentului 1107/2009. Exemplele oferite de reclamant cu privire la deciziile de aprobare publicate de Comisie în care a fost utilizat CDP s-au bazat pe deciziile luate între 20 noiembrie 2013 și 27 iulie 2015. Ombudsmanul înțelege că, atunci când Comisia a răspuns celor trei propuneri pe care le-a făcut cu privire la CDP în sensul că a fost de acord cu acestea, Comisia s-a angajat în mod serios să le pună în aplicare. Ea speră că, prin urmare, Comisia va lua măsurile necesare pentru a da curs pe deplin propunerilor sale și pentru a nu repeta deficiențele menționate de reclamant la punctele 18-21. În plus, Ombudsmanul reamintește Comisiei constatarea sa de la punctul 37 din propunerea sa potrivit căreia „Comisia trebuie să țină seama pe deplin de posibilele consecințe pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, în fiecare caz specific, înainte de a aplica CDP... Ținând seama de faptul că orice posibilă eroare în evaluarea Comisiei bazată pe date insuficiente poate cauza daune grave, posibil ireversibile, sănătății umane, sănătății animalelor sau mediului în general, Ombudsmanul consideră că CDP trebuie aplicat cu deosebită prudență și reținere.”

23. Ombudsmanul se așteaptă ca, de acum înainte, Comisia să utilizeze CDP într-un mod mai restrictiv. Astfel, ea are încredere că, în cazul în care reclamantul ar repeta exercițiul pe care l-a efectuat la examinarea unui eșantion de substanțe aprobate, în câțiva ani, va observa o scădere semnificativă a utilizării CDP. În concluziile sale, Ombudsmanul va solicita Comisiei să prezinte un raport care, printre altele, să arate că CDP este utilizat în mod restrictiv și strict în conformitate cu legislația aplicabilă.

Afirmația potrivit căreia Comisia a adoptat rapoarte și decizii de reexaminare înșelătoare pentru substanțele active și afirmația potrivit căreia Comisia ar trebui să reevalueze toate rapoartele și deciziile de reexaminare în cauză și să includă în acestea toate concluziile relevante ale EFSA

Propunerea Ombudsmanului pentru o soluție

24. Ombudsmanul a investigat argumentul reclamantului potrivit căruia, atunci când a evaluat zece substanțe active pentru anumite pesticide prin procedura de retransmitere, Comisia nu a luat în considerare concluziile științifice ale evaluărilor inter pares efectuate de EFSA. Reclamantul a susținut că, în aceste cazuri, deși EFSA a identificat lacune în materie de date sau chiar riscuri, cele zece substanțe active au fost aprobate de Comisie. Acesta din urmă nu a fost de acord cu reclamantul și a furnizat explicații detaliate pentru poziția sa cu privire la fiecare dintre cele zece substanțe identificate ca fiind problematice de către reclamant.

25. Ombudsmanul a considerat că, întrucât reclamantul a susținut că Comisia ar trebui să își reevalueze evaluarea celor zece substanțe active în cauză, principala problemă nu a fost atât caracterul pretins „înșelător” al rapoartelor și deciziilor de reexaminare, ci, mai degrabă, dacă acestea au fost corecte din punct de vedere material atunci când au fost luate în considerare în lumina concluziilor EFSA. Prin urmare, ea și-a concentrat analiza asupra acestei chestiuni.

26. Ombudsmanul a subliniat că toate substanțele active în cauză au fost aprobate în temeiul Directivei 91/414. Articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414 prevede că o substanță activă se aprobă numai „în cazul în care se poate preconiza” că produsele de protecție a plantelor care o conțin (reziduurile acestora sau utilizarea lor) nu vor avea niciun efect nociv asupra sănătății umane, asupra sănătății animale sau asupra apelor subterane și nicio influență inacceptabilă asupra mediului.

27. Ombudsmanul a observat că, în răspunsurile sale, Comisia a recunoscut că fiecare dintre cele zece substanțe active a fost aprobată într-un moment în care părțile relevante ale evaluării nu au putut fi finalizate, deoarece solicitanții au furnizat informații insuficiente (lacune în materie de date). EFSA a subliniat, de asemenea, mai multe preocupări cu privire la fiecare dintre aceste substanțe. Deși a sugerat măsuri de atenuare la nivelul statelor membre, Comisia a acordat în continuare aprobarea. Aceasta a procedat astfel chiar dacă părea să nu dispună de o documentație suficientă pentru a putea lua decizii în cunoștință de cauză potrivit cărora substanțele aprobate nu prezentau niciunul dintre efectele nocive identificate la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414. Ombudsmanul a considerat că, în cazul în care acest lucru se dovedește a fi adevărat, atunci acest mod de acțiune procedurală ar fi ilegal și contrar principiilor bunei administrări. Ea a afirmat că, ținând seama de posibilele consecințe asupra sănătății umane, a sănătății animale și a mediului, astfel de deficiențe ar fi deosebit de îngrijorătoare. Ombudsmanul a considerat că Comisia ar trebui să fie extrem de prudentă în această privință. În astfel de situații, Comisia ar fi în mod clar mai bine sfătuită să investigheze aspectele în cauză înainte de a lua o decizie privind aprobarea.

28. Ombudsmanul a observat că, în anumite cazuri, EFSA a identificat, pe lângă lacunele în materie de date și simplele preocupări, "domenii critice de îngrijorare". Ea a considerat că, având în vedere definiția acestui termen (care se referă în esență la situații în care efectele nocive nu pot fi excluse complet [15]), este dificil de înțeles modul în care Comisia ar putea decide în mod legitim, având în vedere articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414, că reziduurile acestor substanțe sau utilizarea PPP care conțin aceste substanțe active nu ar avea niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale și nicio influență inacceptabilă asupra mediului. Ombudsmanul a considerat că, cel puțin, Comisia nu a furnizat o explicație satisfăcătoare în această privință.

29. Având în vedere elementele de probă care i-au fost prezentate, Ombudsmanul nu a fost convins de argumentul Comisiei potrivit căruia cererile de date de confirmare nu sunt niciodată formulate cu privire la aspecte importante.

30. Ombudsmanul a considerat că constatările sale sunt deosebit de îngrijorătoare, deoarece toate cele zece substanțe au fost aprobate cu mulți ani în urmă și s-a constatat că, în majoritatea acestor cazuri, în ciuda trecerii timpului, Comisia nu finalizase evaluarea datelor de confirmare solicitate. Având în vedere discrepanța aparentă dintre constatările EFSA și concluzia Comisiei potrivit căreia nu se preconizează ca substanțele în cauză să aibă efecte nocive asupra sănătății umane, a sănătății animale, a apelor subterane sau a mediului, Ombudsmanul a declarat că ar putea înțelege impresia reclamantului potrivit căreia rapoartele de reexaminare și deciziile de aprobare ale Comisiei sunt „înșelătoare” și inexacte.

31. Prin urmare, Ombudsmanul a prezentat următoarea propunere de soluție:

„În ceea ce privește evaluarea celor zece substanțe

1. Comisia ar trebui să finalizeze fără întârziere evaluarea datelor de confirmare și să își actualizeze evaluarea.

2. În cazul în care acest lucru nu este posibil, Comisia ar trebui să își revizuiască aprobările și să analizeze dacă acestea au fost justificate având în vedere condițiile în care au fost acordate, luând în considerare (i) faptul că evaluarea științifică a substanțelor nu a putut fi finalizată din cauza lacunelor în materie de date la momentul emiterii aprobărilor și (ii) riscurile identificate.

3. Comisia ar trebui să adopte aceeași abordare în ceea ce privește alte substanțe active care nu fac parte din prezenta anchetă și pentru care se identifică o deficiență comparabilă.”

32. În răspunsul său la propunerea Ombudsmanului, Comisia a inclus un tabel actualizat privind stadiul evaluării informațiilor de confirmare pentru cele zece substanțe în cauză. Tabelul a arătat că toate datele de confirmare au fost furnizate pentru toate cele zece substanțe. Evaluarea acestora a fost fie finalizată, fie se afla în etapele finale la nivelul statelor membre, în cadrul EFSA sau al Comisiei. Comisia a declarat că este pe deplin angajată să finalizeze evaluările și, după caz, să modifice condițiile de aprobare.

33. În ceea ce privește revizuirea aprobării substanțelor, Comisia a afirmat că, întrucât toate informațiile de confirmare au fost primite, iar evaluarea acestora progresează, consideră că toate evaluările pot fi încheiate. Aceasta a adăugat că [a] ctually revizuirea informațiilor de confirmare conduce la reevaluarea aprobării substanței și poate declanșa o modificare a condițiilor de aprobare. Cu implicarea statelor membre și a EFSA, evaluarea informațiilor de confirmare implică același nivel de control ca și o revizuire a aprobării.”

34. În ceea ce privește alte substanțe pentru care au fost solicitate informații de confirmare, Comisia a declarat că „nu poate decât să confirme că se efectuează o urmărire și o monitorizare sistematică a tuturor cererilor de informații de confirmare. Statele membre și EFSA sunt pe deplin implicate. Revizuirea informațiilor de confirmare constituie un aspect important al activității unității din cadrul Comisiei responsabile de legislația privind produsele de protecție a plantelor, al statelor membre și al EFSA.” Aceasta a afirmat că acest lucru este confirmat de ordinea de zi și de procesele-verbale ale reuniunilor Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale – secțiunea privind produsele de protecție a plantelor. Comisia a subliniat că, astfel cum a explicat în răspunsul său adresat Ombudsmanului la 6 octombrie 2014, evaluarea informațiilor de confirmare urmează o procedură detaliată, prevăzută într-un document de orientare ad-hoc, convenit de toate statele membre. El a adăugat că "informațiile de confirmare sunt evaluate în conformitate cu aceleași standarde înalte ca orice alte date din dosarul inițial".

35. Reclamantul s-a referit la termenul „fără întârziere” utilizat în propunerea Ombudsmanului și a afirmat că nu este convins că Comisia lucrează fără întârziere „[g] având în vedere faptul că, pentru majoritatea acestor pesticide ([reclamantul] a prelevat un eșantion de 10 dintr-un total de 88 în retransmitere), Comisia știa deja în urmă cu aproximativ 10 ani (a se vedea, de exemplu, proiectul de raport de evaluare Bromuconazole 2006) că lipsesc informații”. Potrivit reclamantului, în majoritatea cazurilor (șase din zece) nu a fost luată o decizie privind informațiile de confirmare. Aceasta a afirmat că "[f] sau decizia de neaprobare «virtuală» - decizia de neaprobare în timp ce pesticidul ar putea rămâne pe piață - (de exemplu, Bromuconazol 2008) însuși motivul neaprobării a fost lipsa de informații. În cele din urmă, în 2010 (Bromuconazol) informații de confirmare au fost solicitate cu un termen limită în 2013, care nu este încă decis la sfârșitul anului 2015." Potrivit reclamantului, acest lucru înseamnă că "oamenii și mediul nu au fost protejate timp de aproximativ 10 ani pentru zeci de pesticide și, eventual, puse în pericol, pentru nici un alt motiv decât servirea intereselor industriei".

36. Reclamantul a considerat neadevărată afirmația Comisiei potrivit căreia evaluarea informațiilor de confirmare implică „același nivel de control” ca și o revizuire a aprobării. Reclamantul a susținut că, pentru fiecare pesticid implicat în procedura de retransmitere, Comisia a mandatat EFSA să emită un aviz pe baza științifică a informațiilor. EFSA a descoperit la acel moment o mulțime de riscuri ridicate și lacune de date... Pentru informațiile de confirmare nu a existat niciun mandat pentru un aviz al EFSA și nu a fost publicat niciun aviz ... și, prin urmare, nu a existat nicio evaluare a bazei științifice a informațiilor de confirmare prezentate de solicitant.”

37. Reclamantul a susținut că o evaluare inter pares independentă efectuată de EFSA este cel mai important element al procedurii de evaluare a riscurilor. Cu toate acestea, acest element lipsește. Prin urmare, Comisia nu aplică același nivel de control. Comisia redefinește din nou propunerea Ombudsmanului într-un mod inacceptabil.

Evaluarea Ombudsmanului în urma propunerii de soluție

38. Ombudsmanul apreciază vigilența reclamantului. Cu toate acestea, ea consideră că există suficiente motive pentru a fi în general mulțumită de răspunsul Comisiei la propunerile sale privind evaluarea celor zece substanțe în cauză.

39. În primul rând, Ombudsmanul ia în serios declarația Comisiei potrivit căreia „este pe deplin angajat să încheie aceste evaluări și, după caz, să modifice condițiile de aprobare”. Cu toate acestea, Ombudsmanul reamintește Comisiei că a propus ca aceasta să acționeze „fără întârziere” și o îndeamnă să facă acest lucru. Ombudsmanul reamintește, de asemenea, Comisiei că ar trebui să fie extrem de precaut atunci când efectuează aceste evaluări, având în vedere posibilele consecințe pe care evaluările inadecvate le pot avea asupra sănătății umane, a sănătății animale și a mediului. Ombudsmanul constată, pe baza tabelului actualizat (elaborat de Comisie în răspunsul său la propunerea Ombudsmanului) privind stadiul evaluării informațiilor de confirmare pentru cele zece substanțe în cauză, că, până la momentul în care Comisia și-a prezentat răspunsul la propunerea Ombudsmanului, evaluările a trei substanțe active [16] au fost finalizate, iar rapoartele de reexaminare aferente au fost modificate. Rapoartele de revizuire revizuite referitoare la alte două substanțe active [17] urmau să fie discutate în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale în decembrie 2015. În ceea ce privește o substanță activă [18], Comisia intenționa să își prezinte opiniile cu privire la rezultatul evaluării Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale în octombrie 2015, iar în ceea ce privește o altă substanță [19], Comisia era în curs de pregătire a unei modificări a regulamentului de aprobare, restricționând utilizările substanței. În cele din urmă, evaluarea datelor de confirmare prezentate cu privire la trei substanțe active [20] nu a fost finalizată. În concluziile sale, Ombudsmanul va solicita Comisiei să prezinte un raport care, printre altele, să demonstreze, în ceea ce privește aceste substanțe active din cele zece examinate în acest caz pentru care datele de confirmare trebuie încă evaluate, că Comisia a finalizat și a actualizat fără întârziere evaluarea respectivă.

40. În al doilea rând, Ombudsmanul observă că documentul de orientare ad-hoc al Comisiei privind evaluarea informațiilor de confirmare prevede (la rubrica „Proceduri de evaluare a informațiilor de confirmare”) că „ar fi util ca EFSA să indice pe scurt principalele puncte deschise și opinia sa generală dacă ar putea fi necesară o evaluare inter pares a EFSA atunci când trimite tabelul de raportare completat [Comisiei] și [statului membru raportor]... În cazul în care [statul membru raportor sau statul membru desemnat] sau EFSA exprimă preocupări sau opinii divergente, [Comisia] va stabili dacă să inițieze o evaluare inter pares oficială din partea EFSA”[21]. Tabelul actualizat menționat mai sus arată că EFSA a fost mandatată să efectueze o evaluare inter pares a datelor de confirmare cu privire la trei dintre cele zece substanțe active. Întrucât, în propunerea sa, Ombudsmanul nu a afirmat că EFSA ar trebui să fie invitată să efectueze o evaluare inter pares de fiecare dată când se solicită date de confirmare, Ombudsmanul nu poate fi de acord cu declarația reclamantului potrivit căreia „Comisia redefinește din nou propunerea Ombudsmanului într-un mod inacceptabil”. Cu toate acestea, Ombudsmanul invită Comisia să analizeze dacă, de acum înainte, toate informațiile de confirmare ar trebui să facă în mod sistematic obiectul unei evaluări inter pares a EFSA și dacă documentul de orientare ar trebui modificat în consecință. Acest punct va fi menționat în concluziile Ombudsmanului.

Afirmația potrivit căreia Comisia nu a aplicat în mod corect dispozițiile articolului 5 alineatul (1) litera (b) din Directiva 91/414 și afirmația corespunzătoare potrivit căreia Comisia ar trebui să evalueze în mod corespunzător dacă aceste dispoziții sunt respectate și să instituie un sistem de verificare pentru a verifica dacă statele membre impun și aplică în mod adecvat măsuri de atenuare

Propunerea Ombudsmanului pentru o soluție

41. Ombudsmanul a remarcat că a treia afirmație se referă la două aspecte principale: (a) presupusul transfer nejustificat de responsabilitate către statele membre prin intermediul măsurilor de atenuare și (b) supravegherea de către Comisie a punerii în aplicare la nivel național.

42. În ceea ce privește presupusul transfer de responsabilitate, Ombudsmanul a fost, în general, mulțumit de explicațiile Comisiei privind faptul că sistemul actual se bazează pe o repartizare a responsabilităților între nivelul UE și cel al statelor membre. În conformitate cu normele relevante, Comisia este responsabilă de aprobarea substanțelor active, iar statele membre sunt responsabile de autorizarea produselor de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active. Ombudsmanul a declarat că a înțeles că, din mai multe motive, Comisia poate considera, într-o gamă largă de cazuri, că este mai bine să lase definiția exactă a măsurilor de atenuare la latitudinea autorităților naționale (în special din cauza caracteristicilor specifice ale PPP-urilor specifice și a condițiilor locale specifice). Această abordare reflectă în mod corect principiile subsidiarității și proporționalității.

43. Pe de altă parte, Ombudsmanul a înțeles, de asemenea, argumentul reclamantului potrivit căruia Comisia nu ar trebui să renunțe la competențele sale, lăsând în mod sistematic definirea măsurilor de atenuare numai la latitudinea statelor membre. Astfel cum a subliniat Comisia, aceasta este competentă să aprobe substanțele active și să definească condițiile și cerințele necesare pentru a se asigura că nu există efecte nocive asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului. Ombudsmanul a adăugat că, în unele cazuri, ar putea fi util să se definească anumite măsuri minime de atenuare la nivelul UE într-un document obligatoriu din punct de vedere juridic, pentru a se asigura că acestea vor fi puse în aplicare în mod eficace la nivelul statelor membre ^[22].

44. Pe baza argumentelor și a dovezilor furnizate de părți, Ombudsmanul a considerat că, uneori, Comisia poate fi prea indulgentă atunci când aprobă substanțe active pentru care EFSA indică lacune în materie de date sau chiar riscuri și, în același timp, lasă la latitudinea statelor membre definirea exactă a măsurilor de atenuare. Ombudsmanul a observat că cele zece cazuri discutate de părți arată că, adesea, Comisia prevede pur și simplu în directivele sale că „statele membre acordă o atenție deosebită”^[23] anumitor aspecte, cum ar fi siguranța operatorilor, apele subterane sau protecția anumitor organisme. O altă formulare frecvent utilizată în directive este că „condițiile [...] includ măsuri de reducere a riscurilor, după caz”^[24]. Aceste formulări sunt foarte deschise, iar Ombudsmanul a avut îndoieli cu privire la posibilitatea de a le descrie din punct de vedere juridic ca necesitând măsuri de atenuare. Ea consideră că acest lucru este problematic, deoarece responsabilitatea Comisiei este de a se asigura că nicio substanță activă nesigură nu este aprobată și, prin urmare, de asemenea, că sunt respectate și puse în aplicare pe deplin condițiile sau cerințele necesare pentru a asigura utilizarea lor în condiții de siguranță. Prin urmare, Ombudsmanul a invitat Comisia să își reconsidere abordarea actuală.

45. În ceea ce privește auditurile efectuate de Comisie, Ombudsmanul a remarcat că actualul cadru legislativ se bazează pe principiul subsidiarității. În temeiul articolului 68 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, „statele membre efectuează controale oficiale pentru a asigura respectarea prezentului regulament”. În plus, acestea trebuie să raporteze Comisiei cu privire la domeniul de aplicare și la rezultatele acestor controale. În ceea ce privește Comisia, „experții săi efectuează audituri generale și specifice în statele membre în scopul verificării controalelor oficiale efectuate de statele membre”. Ombudsmanul a considerat că din aceste dispoziții reiese în mod clar că, deși Comisia este împuternicită să efectueze audituri, rolul său este limitat, în sensul că sarcina sa este de a verifica controalele efectuate de statele membre. Prin urmare, responsabilitatea principală pentru efectuarea controalelor și pentru asigurarea respectării normelor prevăzute în regulament revine statelor membre.

46. Ombudsmanul a analizat un eșantion de zece rapoarte de audit publicate pe site-ul OAV (Oficiul Alimentar și Veterinar) privind auditurile efectuate în perioada 2012-2014 ^[25]. Cele zece rapoarte au fost selectate pentru a acoperi întregul interval de timp, pentru a fi reprezentative din punct de vedere geografic și pentru a acoperi atât statele membre care au aderat la Uniune în 2004 și 2007, cât și celelalte state membre. Ombudsmanul a concluzionat că, contrar afirmațiilor reclamantului, aceste rapoarte de audit au confirmat că OAV efectuează, de asemenea, audituri care se axează în întregime pe pesticide. Este adevărat că scopul acestor audituri este de a verifica caracterul adecvat al sistemului de controale din fiecare stat membru. Cu toate acestea, astfel cum a fost prezentat de Comisie, acestea implică, de asemenea, controale specifice la fața locului care, în opinia Ombudsmanului, permit, de asemenea, verificarea conformității cu cerințele stabilite de Comisie în deciziile sale de aprobare.

47. Cu toate acestea, deși Ombudsmanul nu a pus la îndoială explicațiile și asigurările Comisiei, acesta nu era pe deplin convins că auditurile OAV permit Comisiei să verifice în mod eficace dacă statele membre respectă condițiile, restricțiile și măsurile de atenuare prevăzute în actele juridice ale UE de aprobare a substanțelor active. Ombudsmanul a observat că scopul principal al auditurilor pare să fie acela de a verifica însuși sistemul de controale efectuate de statele membre (articolul 68 din Regulamentul 1107/2009). Rapoartele de audit ale OAV examinate de Ombudsman au sugerat că auditurile OAV acoperă, de asemenea, într-o măsură care nu a fost însă foarte clară, examinarea anumitor substanțe active sau PPP, care include autorizarea și utilizarea acestora în statul membru respectiv. Cu toate acestea, se pare că supravegherea respectării termenilor aprobărilor Comisiei este foarte limitată. În special, Ombudsmanul nu a găsit nicio dovadă că OAV verifică în mod sistematic dacă condițiile, restricțiile și măsurile de atenuare impuse la nivelul UE sunt respectate la nivelul statelor membre. S-a constatat, mai degrabă, că Comisia se bazează pe rezultatele controalelor instituite de statele membre pentru a supraveghea respectarea condițiilor, a restricțiilor și a măsurilor de atenuare impuse la nivelul UE.

48. Ombudsmanul a fost pe deplin de acord cu reclamantul că Comisia nu își poate îndeplini responsabilitatea de a asigura o protecție eficace a sănătății umane, a sănătății animale și a mediului atunci când aprobă substanțele active dacă acordă statelor membre o marjă de apreciere aproape absolută în ceea ce privește definirea măsurilor de atenuare pentru substanțele potențial nesigure. Ea a afirmat că această situație este și mai problematică în situațiile în care Comisia nu verifică dacă măsurile de precauție necesare sunt luate efectiv și dacă restricțiile sau instrucțiunile prevăzute de aprobările Comisiei privind utilizarea substanțelor active sunt respectate.

49. Ombudsmanul a examinat rapoartele OAV menționate de Comisie. Ombudsmanul a observat că, în unele cazuri din eșantion, OAV a constatat că un stat membru nu a respectat anumite restricții impuse la nivelul UE ^[26]. Cu toate acestea, se pare că numărul de PPP examinate de echipa de audit a OAV a fost destul de limitat și, prin urmare, este posibil să fi existat și alte cazuri de neconformitate care au scăpat atenției echipei de audit. În mod similar, Ombudsmanul a constatat că PPP care conțin o substanță activă, pentru care aprobarea a fost retrasă în aprilie 2013, erau încă autorizate în Republica Cehă până în septembrie 2013 și în România până în martie 2014 ^[27]. Ombudsmanul a considerat că o abordare mai sistematică a acestor aspecte este, prin urmare, justificată.

50. Prin urmare, Ombudsmanul a prezentat următoarea propunere de soluție, cu scopul de a se asigura că Comisia verifică în mod suficient și adecvat respectarea condițiilor aprobărilor sale de utilizare a substanțelor active:

„În ceea ce privește măsurile de atenuare și auditurile

1. Comisia ar trebui să își revizuiască abordarea în ceea ce privește definirea măsurilor de atenuare (condiții, restricții) și să includă cerințe suplimentare, care să reflecte concluziile EFSA, în deciziile sale de aprobare.

2. Comisia ar trebui să reflecteze asupra celor mai bune modalități de îmbunătățire a auditurilor OAV efectuate în temeiul articolului 68 din Regulamentul 1107/2009. De exemplu, ar putea fi avută în vedere o abordare mai sistematică a verificărilor, care să acopere, în mod ideal, toate substanțele active aprobate de Comisie. În cazul în care constată nerespectarea condițiilor unei decizii de aprobare a unei substanțe active într-un stat membru, OAV ar trebui să aibă în vedere verificarea, fără întârziere, a existenței unei neconformități similare în alte state membre.

3. Comisia ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că auditurile sale sunt efectuate cu o frecvență suficientă și în timp util. În special, în cazul în care Comisia decide să retragă sau să modifice o aprobare, aceasta ar trebui să analizeze ce măsuri ar trebui luate pentru a se asigura că acest lucru se va reflecta în mod corespunzător la nivelul statelor membre fără întârziere.”

51. În ceea ce privește măsurile de reducere a riscurilor, Comisia a fost de acord cu Ombudsmanul că „la stabilirea măsurilor de gestionare a riscurilor în regulamentul de aprobare a unei substanțe, ar trebui să se acorde atenție măsurilor propuse de reducere a riscurilor, în cazul în care acestea sunt incluse în concluziile EFSA”. Acesta a afirmat că ar trebui să se facă distincția între concluziile EFSA și regulamentul privind aprobarea sau reînnoirea substanței. Potrivit Comisiei, „[î]n acest caz există o distincție clară între responsabilitatea celor două organisme, EFSA fiind responsabilă de evaluarea riscurilor, iar Comisia și statele membre de gestionarea riscurilor. Acest lucru este în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002 privind principiile și cerințele generale ale legislației alimentare [28], care a instituit EFSA.”

52. Comisia a explicat că măsurile de reducere a riscurilor prevăzute în regulamentul de aprobare pot, prin urmare, să difere de cele reflectate în concluziile EFSA. „Motivul este că măsurile de reducere a riscurilor din regulamentul de aprobare sunt doar cele care sunt relevante pentru orice produs care conține substanțele utilizate în UE. Acestea nu pot include măsurile de reducere a riscurilor care sunt specifice numai pentru anumite produse autorizate la nivel național. În plus, măsurile de atenuare a riscurilor indicate în concluziile EFSA sunt măsuri standardizate de atenuare a riscurilor, care nu sunt direct aplicabile, deoarece astfel de concluzii sunt avize științifice fără statut juridic. Acestea trebuie transpuse în măsuri specifice la nivel național pentru a fi adaptate condițiilor naționale.”

53. Comisia a susținut că responsabilitatea pentru stabilirea măsurilor de reducere a riscurilor pentru produse și pentru verificarea acestora revine statelor membre în conformitate cu regulamentele de aprobare a substanțelor active. Aceste măsuri sunt decise la nivel național sau zonal, deoarece măsura adecvată de atenuare a riscurilor variază în funcție de utilizările specifice din statele membre și, de asemenea, în funcție de condițiile climatice, geologice și de mediu diferite. Comisia a afirmat că acest lucru este în conformitate cu principiul subsidiarității.

54. În ceea ce privește auditurile OAV, Comisia a reiterat faptul că aceste audituri verifică dacă sistemele instituite de autoritățile statelor membre pentru acordarea autorizațiilor respectă cerințele Regulamentului 1107/2009. Auditurile OAV verifică, de asemenea, dacă autoritățile statelor membre verifică dacă produsele de protecție a plantelor sunt utilizate în conformitate cu autorizațiile și cu măsurile de atenuare impuse de statele membre.

55. Comisia a afirmat că OAV a publicat recent un raport general privind ultima serie de audituri privind controalele pesticidelor, în care sunt identificate și evidențiate probleme sistematice în sistemele naționale de autorizare a produselor de protecție a plantelor. Deficiențele includ întârzierile înregistrate de statele membre în punerea în aplicare a regulamentelor Comisiei de aprobare a substanțelor active și de stabilire a măsurilor de atenuare adecvate. Comisia a explicat că deficiențele identificate de OAV sunt urmărite în mod sistematic printr-o serie de măsuri, inclusiv audituri generale de revizuire în statele membre în cauză. Concluziile raportului general au fost prezentate și discutate cu toate statele membre. Comisia a afirmat că, după caz, poate iniția proceduri de constatare a neîndeplinirii obligațiilor împotriva statelor membre. În plus, o nouă serie de audituri este planificată pentru 2016, care se va axa în mod specific pe autorizarea produselor de protecție a plantelor în statele membre. Pentru pregătirea acestei serii de audituri, a fost trimis un chestionar tuturor statelor membre. Prin urmare, OAV urmează o abordare bazată pe riscuri pentru a evalua sistemele naționale de autorizare și și-a intensificat activitatea în acest domeniu.

56. Comisia a subliniat că „este imposibil din punct de vedere tehnic și inadecvat să se evalueze toate autorizațiile naționale pentru toate substanțele active aprobate, ținând seama de faptul că există multe mii de autorizații acordate (și reînnoite și actualizate permanent) în statele membre”.

57. Comisia a susținut că auditurile OAV privind controalele pesticidelor au un domeniu de aplicare mai larg decât evaluarea măsurilor de atenuare din autorizațiile naționale și au furnizat o evaluare cuprinzătoare la fața locului a controalelor privind comercializarea și utilizarea pesticidelor efectuate de statele membre. Comisia a adăugat că „a fost verificată, de asemenea, punerea în aplicare a cerințelor de mediu ale legislației UE pentru utilizarea durabilă a produselor de protecție a plantelor, astfel cum se specifică în Directiva 2009/128/CE7”.

58. Comisia a fost de acord cu Ombudsmanul că este extrem de important să se asigure că auditurile sale sunt efectuate cu o frecvență suficientă și în timp util. Acesta a afirmat că, din acest motiv, OAV a adoptat o abordare adecvată și sistematică pentru a evalua sistemele naționale de autorizare a produselor de protecție a plantelor.

59. În ceea ce privește măsurile de atenuare a riscurilor, reclamantul a susținut că propunerea Ombudsmanului este clară, afirmând că Comisia ar trebui să revizuiască abordarea măsurilor de atenuare a riscurilor. Pe de altă parte, poziția Comisiei nu este clară. Acesta prevede pur și simplu că „ar trebui să se acorde atenție” măsurilor de atenuare a riscurilor și că este responsabilitatea autorităților naționale să pună în aplicare măsuri de atenuare. Potrivit reclamantului, acest lucru înseamnă că Comisia nu își va revizui abordarea.

60. Reclamantul a susținut că argumentele prezentate de Comisie „spun jumătate din adevăr. Într-adevăr, este necesară „ajustarea” măsurilor de atenuare a riscurilor la nivel național, dar, în lipsa unor norme (minime) furnizate de Comisie, statele membre nu dispun de orientări. Prin urmare, Comisia ar trebui să includă un nivel minim de atenuare la nivelul UE. În cazul în care EFSA afirmă că este necesară o zonă fără pulverizare de 20 de metri, Comisia ar trebui să includă această zonă fără pulverizare de 20 de metri și să adauge „sau măsuri de atenuare cu o reducere similară a emisiilor”. Potrivit reclamantului, prin nerevizuirea abordării sale și prin neincluderea unor măsuri minime de atenuare, Comisia nu garantează că utilizarea substanțelor active nu are efecte nocive asupra oamenilor sau efecte inacceptabile asupra mediului.

61. În ceea ce privește auditurile OAV, reclamantul a observat că Comisia a recunoscut că OAV constată „deficiențe” și în ceea ce privește punerea în aplicare a măsurilor de atenuare. Aceasta a arătat că acest lucru este în conformitate cu ceea ce a afirmat în observațiile sale anterioare. Acesta a adăugat că nu există nicio garanție că oamenii și mediul vor fi protejate în cazul în care Comisia nu include nicio măsură (minimă) de atenuare în deciziile sale.

62. Reclamantul a considerat, de asemenea, că Comisia nu a prezentat observații sau nu a fost de acord cu anumite părți ale punctului 2 (în care s-a sugerat Comisiei să ia în considerare verificarea existenței unei neconformități similare în alte state membre) și ale punctului 3 (în ceea ce privește măsurile de asigurare a faptului că retragerile aprobărilor se reflectă fără întârziere la nivelul statelor membre) din propunerea Ombudsmanului.

Evaluarea Ombudsmanului în urma propunerii de soluție

63. Ombudsmanul consideră că Comisia nu a explicat foarte clar dacă acceptă pe deplin prima sa propunere privind măsurile de atenuare și auditurile. Cu toate acestea, Ombudsmanul este pregătit să accepte că, afirmând că „la stabilirea măsurilor de gestionare a riscurilor în regulamentul de aprobare a unei substanțe, ar trebui să se acorde atenție măsurilor propuse de reducere a riscurilor, în cazul în care acestea sunt incluse în concluziile EFSA”, Comisia este de acord că își va revizui abordarea cu privire la definirea măsurilor de atenuare și va include cerințe suplimentare, care reflectă concluziile EFSA, în deciziile sale de aprobare. În ceea ce privește argumentul Comisiei referitor la principiul subsidiarității, Ombudsmanul a afirmat deja (în propunerea sa de soluție) că înțelege că definirea exactă a măsurilor de atenuare ar trebui lăsată la latitudinea autorităților naționale. Cu toate acestea, Ombudsmanul consideră că acest lucru nu exclude faptul că, în deciziile sale de aprobare, Comisia stabilește măsuri minime de reducere a riscurilor atunci când astfel de măsuri sunt propuse de EFSA.

64. În ceea ce privește cea de-a doua propunere a sa, Ombudsmanul salută declarația Comisiei potrivit căreia OAV și-a intensificat activitatea în domeniul evaluării sistemelor naționale de autorizare și că o nouă serie de audituri planificată pentru 2016 se va concentra în mod specific pe autorizarea produselor de protecție a plantelor în statele membre. Ombudsmanul salută, de asemenea, faptul că deficiențele identificate de OAV în rapoartele sale generale sunt urmărite în mod sistematic printr-o serie de măsuri, inclusiv audituri generale de revizuire în statele membre în cauză.

65. Ombudsmanul înțelege poziția Comisiei potrivit căreia este imposibil din punct de vedere tehnic să se evalueze toate autorizațiile naționale pentru toate substanțele active aprobate din cauza numărului mare de autorizații acordate. Pe de altă parte, Comisia nu a formulat observații cu privire la sugestia Ombudsmanului, cuprinsă în cea de a doua propunere a sa, potrivit căreia „[î]n cazul în care OAV constată nerespectarea condițiilor unei decizii de aprobare a unei substanțe active într-un stat membru, acesta ar trebui să ia în considerare verificarea, fără întârziere, a existenței unei neconformități similare în alte state membre”. Faptul că, astfel cum a afirmat Comisia, concluziile recentului raport general au fost prezentate și discutate cu toate statele membre reprezintă într-adevăr un pas în direcția cea bună. Cu toate acestea, propunerea Ombudsmanului depășește această limită. În cazul constatării unei neconformități într-un stat membru, nu ar trebui să fie prea dificil pentru Comisie să auditeze celelalte state membre cu privire la această chestiune și să alerteze celelalte state membre cu privire la constatările OAV, solicitându-le să răspundă la o serie de întrebări menite să stabilească dacă decizia de aprobare în cauză este respectată.

66. În ceea ce privește cea de a treia propunere a Ombudsmanului, deși Ombudsmanul constată cu satisfacție că Comisia este de acord că este extrem de important să se asigure că auditurile sale sunt efectuate cu o frecvență suficientă și în timp util, ea observă că Comisia nu a prezentat observații cu privire la propunerea sa potrivit căreia „în cazul în care Comisia decide să retragă sau să modifice o aprobare, aceasta ar trebui să analizeze ce măsuri ar trebui luate pentru a se asigura că acest lucru va fi reflectat în mod corespunzător la nivelul statelor membre fără întârziere.” Din nou, nu ar trebui să fie dificil să se instituie un sistem de alertă prin care, odată ce o aprobare este retrasă sau modificată, toate statele membre să fie informate în acest sens și să fie invitate să raporteze cu privire la acțiunile pe care le-au întreprins în această privință.

67. În concluziile sale, Ombudsmanul va solicita Comisiei să prezinte un raport care, printre altele, să arate modul în care Comisia a pus în aplicare propunerile sale referitoare la măsurile de atenuare și audituri.

Propunerea generală a Ombudsmanului

68. Ombudsmanul a făcut următoarea propunere generală:

„Comisia ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a-și informa angajații activi în domeniul în cauză cu privire la constatările Ombudsmanului, pentru a se asigura că acestea se reflectă în practica Comisiei. Comisia ar trebui să își actualizeze orientările interne în consecință.”

69. Comisia a confirmat că își va informa angajații oral și în scris cu privire la constatările Ombudsmanului. Acesta a afirmat că vor fi furnizate instrucțiuni specifice personalului „pentru a le reaminti principiile care reglementează aprobarea substanțelor, inclusiv stabilirea măsurilor de gestionare a riscurilor și cerința privind informațiile de confirmare din regulamentele de aprobare și reînnoire a aprobărilor substanțelor”.

Evaluarea Ombudsmanului după propunerea generală

70. Ombudsmanul salută angajamentul Comisiei de a-și informa angajații oral și în scris cu privire la constatările Ombudsmanului și de a le oferi instrucțiuni specifice. Prin urmare, petiționara consideră că propunerea sa generală a fost acceptată de Comisie.

Observații finale

Observațiile finale ale reclamantului

71. În observațiile sale finale, reclamantul a considerat că Comisia nu a fost de acord cu propunerea cu privire la mai multe puncte esențiale, că a redefinit textul Ombudsmanului și că a indus în eroare Ombudsmanul. În plus, acesta a afirmat că ar trebui să i se solicite Comisiei să ofere un răspuns simplu „da sau nu” la întrebarea dacă este de acord cu soluția propusă. În cazul în care Comisia este pe deplin de acord cu soluția, aceasta propune ca Ombudsmanul să solicite Comisiei să elaboreze un raport în termen de doi ani de la decizia sa, care să arate că: „(i) numărul deciziilor cu informații de confirmare a scăzut substanțial în comparație cu abordarea actuală, (ii) se publică un aviz oficial al EFSA privind datele de confirmare, (iii) în cazul unor „probleme de preocupare critică” (avizul EFSA), nu se va acorda o aprobare, (iv) deciziile includ măsuri (minime) de atenuare, (v) OAV efectuează audituri speciale la nivelul punerii în aplicare la nivel național a măsurilor de atenuare.”

Evaluarea Ombudsmanului

72. Ombudsmanul consideră că, deși Comisia a acceptat în mare măsură propunerile sale, respectarea acestora poate fi verificată numai dacă, astfel cum a sugerat reclamantul, Comisia raportează Ombudsmanului cu privire la acțiunile pe care le-a întreprins pentru a se conforma propunerilor în termen de doi ani de la prezenta decizie.

73. Raportul Comisiei ar trebui, în special, (i) să demonstreze că procedura privind datele de confirmare este utilizată în mod restrictiv și strict în conformitate cu legislația aplicabilă; (ii) să demonstreze, în ceea ce privește aceste substanțe active din cele zece examinate în acest caz pentru care datele de confirmare nu au fost încă evaluate, că Comisia a finalizat și a actualizat fără întârziere evaluarea respectivă; (iii) arată că Comisia a analizat dacă toate datele de confirmare ar trebui să facă în mod sistematic obiectul unei evaluări inter pares a EFSA (și dacă documentul de orientare ad-hoc privind evaluarea datelor de confirmare ar trebui modificat în consecință). În cazul în care Comisia decide că evaluările inter pares ale EFSA privind datele de confirmare nu trebuie să fie sistematice, raportul ar trebui să motiveze această poziție; (iv) să demonstreze că Comisia și-a revizuit abordarea în ceea ce privește definirea măsurilor de atenuare și că deciziile sale de aprobare includ cerințe suplimentare care reflectă concluziile EFSA; (v) arată modul în care Comisia a pus în aplicare propunerea Ombudsmanului ca, în cazul în care OAV constată neconformitatea cu termenii unei decizii de aprobare a unei substanțe active într-un stat membru, să verifice, fără întârziere, dacă există o neconformitate similară în alte state membre; și (vi) să arate modul în care Comisia a pus în aplicare propunerea Ombudsmanului ca, în cazul în care Comisia decide să retragă sau să modifice o aprobare, să se asigure că acest lucru se reflectă în mod corespunzător la nivelul statelor membre fără întârziere.

Concluzie

Pe baza anchetei privind această plângere, Ombudsmanul o închide cu următoarea concluzie:

Comisia a acceptat în mare măsură propunerile Ombudsmanului pentru o soluție privind procedura datelor de confirmare, evaluarea celor zece substanțe și măsurile de atenuare și auditurile. Cu toate acestea, respectarea de către Comisie a propunerilor Ombudsmanului poate fi verificată pe deplin numai dacă Comisia raportează Ombudsmanului cu privire la acțiunile pe care le-a întreprins pentru a se conforma propunerilor. Întrucât punerea în aplicare a măsurilor convenite necesită în mod necesar timp, Ombudsmanul solicită Comisiei să îi prezinte un raport care să acopere punctele enumerate la punctul 73 din prezenta decizie în termen de doi ani de la decizia sa.

Reclamantul și Comisia vor fi informați cu privire la această decizie.

Emily O'Reilly

Strasbourg, 18.2.2016

 

[1] Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (JO 2008, L 15, p. 5).

Retransmiterea se referă la depunerea unei cereri de aprobare a unei substanțe active pentru care aprobarea nu a fost acordată anterior.

[2] Sistemul actual se bazează pe o repartizare a responsabilităților între nivelul UE și cel al statelor membre. În conformitate cu normele relevante, Comisia este responsabilă de aprobarea substanțelor active, iar statele membre sunt responsabile de autorizarea produselor de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active.

[3] http://www.pan-europe.info/Resources/Reports/PAN Europe - 2012 - Răsucirea și modificarea regulilor.pdf

[4] Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, JO 1991, L 230, p. 40.

Părțile relevante ale articolului 5 au următorul cuprins:

„1. Având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, o substanță activă este inclusă în anexa I pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani, în cazul în care se preconizează că [PPP] care conțin substanța activă vor îndeplini următoarele condiții:

(a) reziduurile lor, rezultate în urma aplicării în conformitate cu bunele practici fitosanitare, nu au niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane și nicio influență inacceptabilă asupra mediului, iar reziduurile respective, în măsura în care au o importanță toxicologică sau pentru mediu, pot fi măsurate prin metode de uz general;

(b) utilizarea lor, ca urmare a aplicării în conformitate cu bunele practici fitosanitare, nu are niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale și nicio influență inacceptabilă asupra mediului, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctele (iv) și (v).

(...)

4. Includerea unei substanțe active în anexa I poate face obiectul unor cerințe precum:

— gradul minim de puritate a substanței active;

— natura și conținutul maxim al anumitor impurități;

— restricțiile care decurg din evaluarea informațiilor menționate la articolul 6, ținând seama de condițiile agricole, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) în cauză;

— tipul preparatului;

— modul de utilizare.”

[5] Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO 2009, L 309, p. 1).

[6] A se vedea nota de subsol 4 de mai sus. Partea relevantă a articolului 4 din Directiva 91/414 are următorul cuprins:

„1. Statele membre se asigură că un [PPP] nu este autorizat decât dacă:

(a) substanțele sale active sunt enumerate în anexa I și toate condițiile prevăzute în aceasta sunt îndeplinite și, în ceea ce privește următoarele litere (b), (c), (d) și (e), în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI, cu excepția cazului în care:

(b) se stabilește, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și pe baza evaluării dosarului prevăzut în anexa III, că, atunci când este utilizat în conformitate cu articolul 3 alineatul (3) și având în vedere toate condițiile normale în care poate fi utilizat, precum și consecințele utilizării sale:

(i) este suficient de eficace;

(ii) nu are niciun efect inacceptabil asupra plantelor sau produselor vegetale;

(iii) nu provoacă suferințe și dureri inutile vertebratelor care urmează să fie controlate;

(iv) nu are niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale, direct sau indirect (de exemplu, prin intermediul apei potabile, al alimentelor sau al hranei pentru animale) sau asupra apelor subterane;

(v) nu are o influență inacceptabilă asupra mediului, având în vedere în special următoarele aspecte:

— evoluția și distribuția sa în mediu, în special contaminarea apei, inclusiv a apei potabile și a apelor subterane;

— impactul său asupra speciilor nevizate ...”

[7] Pentru informații suplimentare privind contextul plângerii, argumentele părților și ancheta Ombudsmanului, vă rugăm să consultați textul integral al propunerii Ombudsmanului, disponibil la adresa: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/63623/html.bookmark

[8] A se vedea articolele 83 și 84 din Regulamentul 1107/2009. Cu toate acestea, articolul 80 prevede o serie de măsuri tranzitorii, ceea ce înseamnă că directiva a continuat să se aplice chiar și după această dată în anumite cazuri.

[9] Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, JO 2013, L 93, p. 1.

[10] Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, JO 2013, L 93, p. 85.

[11] Punctul 2.2 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009 prevede următoarele: „În principiu, o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai în cazul în care se depune un dosar complet.

În cazuri excepționale, o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic poate fi aprobat(ă), chiar dacă anumite informații nu au fost încă prezentate în cazul în care:

(a) cerințele în materie de date au fost modificate sau perfecționate după depunerea dosarului; sau

(b) informațiile sunt considerate a avea un caracter confirmativ, astfel cum este necesar pentru a spori încrederea în decizie.”

[12] Articolul 4 alineatul (5) din Regulamentul 1107/2009 prevede că "[f] sau aprobarea unei substanțe active, alineatele (1), (2) și (3) se consideră a fi îndeplinite în cazul în care acest lucru a fost stabilit în ceea ce privește una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă respectivă."

[13] În Concluziile sale din 2014 privind evaluarea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active sulfoxaflor, EFSA a afirmat că "[o] problemă este menționată ca fiind un domeniu de preocupare majoră în cazul în care există suficiente informații disponibile pentru a efectua o evaluare pentru utilizările reprezentative în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din regulament și astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) nr. 546/2011 al Comisiei și în cazul în care această evaluare nu permite să se concluzioneze că, pentru cel puțin una dintre utilizările reprezentative, este de așteptat ca un produs de protecție a plantelor care conține substanța activă să nu aibă niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane și nicio influență inacceptabilă asupra mediului.

O problemă este, de asemenea, enumerată ca fiind un domeniu critic de preocupare în cazul în care evaluarea la un nivel superior nu a putut fi finalizată din cauza lipsei de informații și în cazul în care evaluarea efectuată la nivelul inferior nu permite să se concluzioneze că, pentru cel puțin una dintre utilizările reprezentative, este de așteptat ca un produs de protecție a plantelor care conține substanța activă să nu aibă niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane sau nicio influență inacceptabilă asupra mediului.

O problemă este, de asemenea, enumerată ca fiind un domeniu critic de preocupare în cazul în care, având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale care utilizează documentele de orientare disponibile la momentul depunerii cererii, se preconizează că substanța activă nu va îndeplini criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din regulament”(sublinierea reclamantului).

[14] Reclamantul a explicat că "fluxurile de produse - loturi - din instalațiile de producție diferă întotdeauna în ceea ce privește calitatea, cum ar fi procentul de substanță activă din pesticid, nivelul de impurități, numărul și nivelul metaboliților etc. Prin urmare, pentru evaluarea toxicității pesticidului, este esențial ca calitatea pesticidului pulverizat pe câmp să fie aceeași cu cea a pesticidului testat în cadrul testării pe animale.”

[15] A se vedea nota de subsol 13 de mai sus.

[16] Hymexazol, metosulam și orizalin.

[17] Bromuconazol și miclobutanil.

[18] Quinmerac.

[19] Haloxifop-p.

[20] Piridaben, napropamid și malation.

[21] http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/docs/gd_confirmatory-data_rev6-1_201312_en.pdf , pp 5 și 6.

[22] Comisia a recunoscut că concluziile EFSA nu au caracter obligatoriu.

[23] Această frază apare în toate cele zece directive de autorizare discutate de părți.

[24] A se vedea, de exemplu, Directiva 2010/92/UE a Comisiei privind bromuconazolul, Directiva 2011/2/UE a Comisiei privind miclobutanilul sau Directiva 2011/5/UE a Comisiei privind himexazolul.

[25] Franța 2012, Germania 2012, Italia 2012, Letonia 2012, Republica Cehă 2013, Spania 2013, Regatul Unit 2013, România 2014, Slovacia 2014, Suedia 2014.

http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm

[26] Echipa de audit a descoperit că un PPP a fost autorizat în România pentru patru utilizări care nu erau conforme cu directiva de autorizare a substanței active relevante (pagina 6 din raportul de audit din 2014). Auditurile au arătat, de asemenea, că PPP care conțin aceeași substanță activă pentru care autorizațiile Comisiei au trebuit să fie retrase în aprilie 2013 continuă să fie autorizate pe piață în Republica Cehă și în România (pagina 7 din raportul de audit pe 2013 privind Republica Cehă și pagina 7 din raportul de audit pe 2014 privind România).

[27] A se vedea nota de subsol 21 de mai sus.

[28] Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare, JO L 31, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 8, p. 68.