Realizat în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) din Statutul Ombudsmanului European [1]

Contextul plângerii

1. Reclamantul, un grup de ONG-uri, a depus o plângere împotriva Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA). ECHA este agenția specializată a UE responsabilă cu înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice în temeiul Regulamentului 1907/2006 („Regulamentul REACH”)^[2], care urmărește să asigure „un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, precum și libera circulație a substanțelor ... [și] de asemenea [la] promovarea dezvoltării unor metode alternative de evaluare a pericolelor prezentate de substanțe”^[3]. În plus, Regulamentul REACH prevede garanții menite să reducă la minimum noile testări pe animale și să pună în practică principiul conform căruia testarea pe animale nu ar trebui efectuată acolo unde poate fi evitată, cunoscut sub denumirea de principiu de ultimă instanță.

2. ECHA are responsabilitatea de a se asigura că solicitanții înregistrării ^[4] au furnizat informațiile cerute de Regulamentul REACH cu privire la siguranța substanțelor chimice care sunt produse sau importate în (cu alte cuvinte, comercializate în) UE. Informațiile care trebuie furnizate depind de tonajul substanței care va fi introdusă pe piață și sunt detaliate în anexele la Regulamentul REACH ^[5]. Poziția implicită este că (i) testele enumerate în prima coloană din anexa relevantă, care conține cerințele standard privind informațiile, trebuie efectuate pentru a demonstra că substanța este sigură. Cu toate acestea, în unele cazuri, pot exista alternative la cerințele standard privind informațiile („adaptări”): un solicitant al înregistrării poate (ii) să se bazeze, după caz, pe adaptările enumerate în a doua coloană din anexa relevantă, care conține norme specifice care permit ca informațiile standard solicitate să fie omise, înlocuite cu alte informații, furnizate într-o etapă diferită sau adaptate într-un alt mod. Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate (iii) să adapteze cerințele standard privind informațiile în conformitate cu normele generale din anexa XI.

3. În cazul în care datele solicitate în anexele IX și X [6] nu sunt disponibile la momentul depunerii cererii de înregistrare, solicitantul înregistrării trebuie să prezinte, în dosarul său de înregistrare, propuneri de testare pentru a genera datele lipsă și, astfel, pentru a acoperi această lacună în materie de informații. Regulamentul REACH încredințează ECHA evaluarea unor astfel de propuneri de testare [7].

4. Această plângere se referă la interpretările divergente ale reclamantului și ale ECHA cu privire la obligațiile ECHA în ceea ce privește evaluarea propunerilor de testare.

Ancheta

Acuzații și pretenții

5. La 20 noiembrie 2013, Ombudsmanul a deschis o anchetă cu privire la plângere și a identificat două afirmații, și anume, pe de o parte, că practica ECHA de a aproba sau de a respinge propunerile de testare pe animale nu respectă orientările sale publicate și, pe de altă parte, că ECHA interpretează în mod eronat competențele sale în temeiul Regulamentului REACH, considerând că nu poate respinge în mod valabil o propunere de testare pe animale pentru motivul că datele ar putea fi generate printr-o metodă alternativă mai favorabilă animalelor. Ancheta s-a axat, de asemenea, pe afirmația potrivit căreia ECHA ar trebui să își alinieze practica în ceea ce privește problema testelor pe animale la orientările sale publicate.

Aspecte legate de admisibilitate

6. ECHA a pus sub semnul întrebării admisibilitatea plângerii. Aceasta a susținut că plângerea nu se referă la comportamentul ECHA, ci la o alegere conștientă a legiuitorului UE, care a decis să impună solicitanților sarcina probei în procedurile de înregistrare pentru a „aloca mai bine resursele autorităților și ... pentru a trage la răspundere producătorii și importatorii pentru substanțele chimice”. Reclamantul dorește ca ECHA să își interpreteze competențele în cadrul procedurilor de evaluare a dosarelor „într-un mod care să anuleze inversarea sarcinii probei”.

7. Pe baza definiției aprobate de Parlamentul European, administrarea defectuoasă apare atunci când un organism public nu acționează în conformitate cu o normă sau un principiu care îi este obligatoriu. Ombudsmanul înțelege că plângerea se referă la interpretarea de către ECHA a propriilor sale competențe în temeiul Regulamentului REACH, care este o normă concretă obligatorie pentru agenție. Pe baza acestei înțelegeri, pe care nimic din dosar nu o contrazice, Ombudsmanul consideră că plângerea este în mod clar admisibilă.

Domeniul de aplicare al evaluării Ombudsmanului

8. În cursul anchetei, ECHA și-a retras Ghidul din 2007 privind evaluarea dosarului și a substanței, la care se refereau prima afirmație și afirmația. Prin urmare, Ombudsmanul nu va mai lua poziție cu privire la această afirmație și la cererea în sine, întrucât acestea au rămas fără obiect. Cu toate acestea, problema care stă la baza abordării pe care ECHA ar trebui să o adopte în evaluarea propunerilor solicitanților privind testarea pe animale va fi, în orice caz, abordată în legătură cu a doua afirmație a reclamantului.

9. Propunerea de soluție amiabilă a Ombudsmanului urmează prezentării avizului ECHA cu privire la plângere și observațiilor reclamantului ca răspuns la avizul ECHA. Aceasta ia în considerare argumentele și opiniile prezentate de părți în cursul anchetei.

Cadrul juridic – Regulamentul REACH

Dispozițiile relevante ale Regulamentului REACH sunt următoarele.

Articolul 1 Obiectiv și domeniu de aplicare

„1. Scopul prezentului regulament este de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, inclusiv promovarea unor metode alternative de evaluare a pericolelor prezentate de substanțe...”

Articolul 5 Nu există date, nu există piață

„substanțele [...] nu se produc în [UE] sau nu se introduc pe piață decât dacă au fost înregistrate în conformitate cu dispozițiile relevante ale prezentului titlu, în cazul în care acest lucru este necesar.”

Articolul 6 Obligația generală de înregistrare a substanțelor...

„1. Cu excepția cazului în care prezentul regulament prevede altfel, orice producător sau importator al unei substanțe [...] în cantități anuale de cel puțin o tonă depune o cerere de înregistrare la [ECHA]”.

Articolul 10 Informații care trebuie transmise în scopul înregistrării generale

„Înregistrarea [...] include toate informațiile următoare:

(a) un dosar tehnic care să includă: (i) identitatea producătorului (producătorilor) sau a importatorului (importatorilor) ...; (ii) identitatea substanței [...]; (iii) informații privind fabricarea și utilizarea (utilizările) substanței ...; (iv) clasificarea și etichetarea substanței [...]; (v) orientări privind utilizarea în condiții de siguranță a substanței [...]; (vi) rezumatele studiilor [...]; (vii) rezumate detaliate ale studiilor [...]; [...] (ix) propuneri de testare, în cazul în care sunt enumerate în anexele IX și X;[...]

(b) un raport de securitate chimică...”.

Articolul 12 Informații care trebuie transmise în funcție de tonaj

"1. Dosarul tehnic menționat la articolul 10 litera (a) include la punctele (vi) și (vii) din dispoziția respectivă toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice care sunt relevante și disponibile solicitantului înregistrării și cel puțin următoarele: [...]

(d) informațiile specificate în anexele VII și VIII și propunerile de testare pentru furnizarea informațiilor specificate în anexa IX pentru substanțele produse sau importate în cantități de 100 de tone sau mai mult pe an per producător sau importator;

(e) informațiile specificate în anexele VII și VIII și propunerile de testare pentru furnizarea informațiilor specificate în anexele IX și X pentru substanțele produse sau importate în cantități anuale de cel puțin 1 000 de tone per producător sau importator.”

Articolul 13 Cerințe generale pentru generarea de informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor

„1. Informațiile privind proprietățile intrinseci ale substanțelor pot fi generate prin alte mijloace decât testele, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa XI. În special în ceea ce privește toxicitatea pentru om, informațiile sunt generate ori de câte ori este posibil prin alte mijloace decât testele pe animale vertebrate, prin utilizarea unor metode alternative [...] Încercare în conformitate cu ... Anexele IX și X pot fi omise în cazul în care acest lucru este justificat de informațiile ... specificate în anexa XI secțiunea 3.”

Articolul 25 Obiective și norme generale

„1. Pentru a evita testarea pe animale, testarea pe animale vertebrate în sensul prezentului regulament se efectuează numai în ultimă instanță...”

Articolul 40 Examinarea propunerilor de testare

„1. Agenția examinează orice propunere de testare prezentată într-o înregistrare sau într-un raport al utilizatorului din aval pentru furnizarea informațiilor specificate în anexele IX și X pentru o substanță.

2. Informațiile referitoare la propunerile de testare care implică teste pe animale vertebrate se publică pe site-ul internet al agenției. Agenția publică pe site-ul său web denumirea substanței, punctul final de pericol pentru care se propune testarea pe vertebrate și data până la care sunt necesare orice informații de la terți. Comisia invită părțile terțe să prezinte ... informații și studii valabile din punct de vedere științific care abordează substanța relevantă și punctul final de risc, abordate în propunerea de testare, în termen de 45 de zile de la data publicării. Toate aceste informații și studii valabile din punct de vedere științific primite sunt luate în considerare de către agenție în pregătirea deciziei sale în conformitate cu alineatul (3).

3. Pe baza examinării prevăzute la alineatul (1), agenția elaborează una dintre următoarele decizii...:

(a) o decizie prin care se solicită entităților înregistrate [...] să efectueze testul propus [...];

(b) o decizie în conformitate cu litera (a), dar care modifică condițiile în care trebuie efectuată încercarea;

(c) o decizie în conformitate cu literele (a), (b) sau (d), dar prin care se solicită solicitantului (solicitanților) înregistrării ... să efectueze unul sau mai multe teste suplimentare în cazurile de neconformitate a propunerii de testare cu anexele IX, X și XI;

(d) o decizie de respingere a propunerii de testare; ...

4. Solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval transmite Agenției informațiile solicitate până la termenul stabilit.”

Pretinsa poziție greșită a ECHA în ceea ce privește respingerea propunerilor de testare pe animale

Argumente prezentate Ombudsmanului

10. Reclamantul consideră că ECHA ar trebui să respingă propunerile de testare pe animale atunci când sunt disponibile și pot fi utilizate alte date privind siguranța substanței („read-across”) sau atunci când datele ar putea fi generate printr-o metodă alternativă care ține seama de „principiul 3R”– și anume, nu utilizează animale (înlocuire), utilizează mai puține animale decât cele propuse (reducere) sau le provoacă mai puțină suferință (rafinare). Reclamantul nu este deloc de acord cu poziția ECHA potrivit căreia aceasta poate respinge propunerile de testare numai atunci când informațiile exacte sunt deja disponibile sau când informațiile nu sunt necesare pentru cantitatea de substanță care va fi comercializată.

11. Reclamantul a subliniat că evitarea testării pe animale este un principiu-cheie al Regulamentului REACH, consacrat în mod clar la articolul 13 alineatul (1)[8] și la articolul 25 alineatul (1)[9]. În opinia sa, interpretarea restrictivă de către ECHA a competențelor sale în urma unei propuneri de testare pe animale este eronată și contrazice atât aceste articole, cât și spiritul Regulamentului REACH. În conformitate cu articolul 40 alineatul (3) litera (a) din regulament, atunci când ECHA este de acord cu o propunere de testare, aceasta trebuie să solicite solicitanților înregistrării să efectueze testele relevante. Aceasta înseamnă că, dacă ECHA nu își utilizează cu atenție competențele, ar putea ajunge să solicite solicitanților înregistrării să efectueze teste pe animale care sunt interzise de Regulamentul REACH. Astfel de teste ar putea fi, de asemenea, contrare Directivei privind experimentele pe animale [10].

12. Punctul de plecare al opiniei ECHA este că, prin adoptarea Regulamentului REACH, legiuitorul a intenționat să inverseze sarcina probei pentru demonstrarea siguranței substanțelor și să o impună solicitanților înregistrării. În conformitate cu anexa VI la Regulamentul REACH [11], înainte de a depune o cerere de înregistrare, solicitanții înregistrării trebuie să aibă: (1) colectarea și partajarea informațiilor existente; (2) luarea în considerare a nevoilor de informare; și (3) au identificat lacune în materie de informații. Etapele 2 și 3 impun solicitanților înregistrării să identifice alternative la efectuarea de noi teste. În cazul în care nu este identificată nicio alternativă, aceștia trebuie (4) să prezinte o propunere de testare, care va fi evaluată de ECHA.

13. ECHA va verifica dacă informațiile care ar fi generate prin testele propuse sunt necesare și va evalua, de asemenea, condițiile adecvate de testare. Cu toate acestea, nu poate prelua responsabilitatea entităților înregistrate de a adapta cerințele standard privind informațiile. Paragraful introductiv din anexa XI la Regulamentul REACH prevede în mod clar că „[...] un solicitant al înregistrării poate adapta regimul standard de testare ... Agenția poate evalua aceste adaptări la regimul standard de testare.” În caz contrar, contrar intențiilor legiuitorului, sarcina probei care le-a fost impusă solicitanților înregistrării ar reveni ECHA. ECHA a arătat că Camera sa de recurs și Comisia Europeană susțin punctul său de vedere.

14. ECHA a adăugat că faptul că nu este obligată să efectueze o evaluare completă în numele solicitanților înregistrării este ilustrat și de articolul 40 alineatul (2) din Regulamentul REACH, care prevede că terții pot prezenta informații și studii valabile din punct de vedere științific care să abordeze lacunele relevante în materie de informații. În acest caz, ECHA va lua în considerare informațiile furnizate de terți. Cu toate acestea, este posibil ca partea care transmite astfel de informații să nu fi acordat solicitantului înregistrării permisiunea de a le utiliza sau să nu fi transmis toate informațiile de care ECHA are nevoie pentru a stabili dacă informațiile sunt suficiente pentru a acoperi lacunele în materie de informații. În astfel de cazuri, ECHA poate informa solicitantul înregistrării cu privire la informațiile primite, dar este la latitudinea solicitantului înregistrării să vadă dacă poate avea acces la informațiile complete și/sau dacă acestea sunt suficiente.

15. În cele din urmă, ECHA a recunoscut că este posibil ca solicitanții înregistrării să nu își îndeplinească întotdeauna obligațiile de a identifica o adaptare înainte de a face o propunere de testare. Totuși, acest lucru nu înseamnă că ECHA ar trebui să își asume responsabilitatea de a identifica o adaptare. În orice caz, chiar și după ce ECHA a emis o decizie care permite efectuarea unui test, solicitantul înregistrării poate, deși tardiv, să identifice o posibilă adaptare și să o transmită ECHA spre examinare. ECHA va considera această abatere acceptabilă.

Evaluarea preliminară a Ombudsmanului care a condus la propunerea de soluție amiabilă

16. Este cert că Regulamentul REACH are două obiective principale: primul este de a asigura un nivel ridicat de siguranță a substanțelor, în timp ce al doilea este de a reduce testarea inutilă pe animale. Al doilea obiectiv reiese în mod clar din preambulul regulamentului și chiar mai clar din articolul 13 alineatul (1) și din articolul 25 alineatul (1). În special, articolul 25 alineatul (1) prevede că testarea pe animale vertebrate în sensul Regulamentului REACH se efectuează numai în ultimă instanță. Din formularea generică a acestui articol rezultă că legiuitorul a intenționat să supună testarea pe animale, în orice context reglementat de regulament, inclusiv propunerile de testare, principiului de ultimă instanță.

17. De asemenea, este cert că Regulamentul REACH a modificat în mod semnificativ sistemul anterior de înregistrare a substanțelor chimice, impunând solicitanților înregistrării sarcina de a dovedi că substanțele lor sunt sigure, în loc să solicite autorităților publice să justifice faptul că este posibil ca acestea să nu fie sigure. În consecință, ECHA nu trebuie și nu ar trebui să ia locul solicitantului înregistrării în evaluarea informațiilor necesare pentru a demonstra siguranța substanțelor și a modului în care astfel de informații pot fi obținute cel mai bine.

18. Cu toate acestea, Ombudsmanul nu împărtășește opinia ECHA potrivit căreia, întrucât sarcina probei le revine solicitanților înregistrării, ECHA nu ar trebui să verifice dacă propunerile de testare respectă principiul de ultimă instanță. Deși cele două aspecte sunt legate, cerința procedurală referitoare la sarcina probei privind siguranța substanțelor este o chestiune diferită de cea a obligației de a evita testarea pe animale. Un solicitant al înregistrării poate foarte bine să dovedească faptul că substanța sa este sigură, eliminându-și astfel sarcina probei, în timp ce ignoră complet principiul soluției de ultimă instanță. Un astfel de demers, deși este conform cu cerințele procedurale ale Regulamentului REACH, ar contrazice în mod flagrant obiectivele acestuia. Dacă, astfel cum susține, ECHA nu ar avea niciun rol în a aprecia dacă propunerile de testare prezentate de solicitanții înregistrării respectă principiul soluției de ultimă instanță, al doilea obiectiv al Regulamentului REACH ar fi puțin mai mult decât o literă moartă. Această concluzie nu este modificată de faptul că autorităților naționale li se încredințează, astfel cum susține ECHA, sarcina de a impune sancțiuni pentru încălcarea Regulamentului REACH ^[12]: este foarte puțin probabil ca o autoritate națională să considere vreodată că un test nu numai aprobat, ci și solicitat de ECHA nu este în conformitate cu regulamentul.

19. În propunerea sa de soluție amiabilă privind plângerea 1568/2012/(FOR)AN, Ombudsmanul a constatat că, în contextul verificărilor conformității cererilor de înregistrare – cealaltă categorie principală de verificări pe care le efectuează ECHA – articolul 41 alineatul (1) din Regulamentul REACH obligă în mod explicit ECHA să verifice dacă informațiile transmise de solicitanții înregistrării respectă principiul de ultimă instanță consacrat la articolul 13 alineatul (1). În ceea ce privește evaluarea propunerilor de testare, Ombudsmanul observă că articolul 40 din Regulamentul REACH nu este la fel de explicit, deoarece nu se referă în mod specific nici la articolul 13 alineatul (1), nici la articolul 25 alineatul (1) din regulament ca parametru de evaluare.

20. Cu toate acestea, Ombudsmanul consideră că obligațiile ECHA în ceea ce privește respectarea principiului de ultimă instanță sunt aceleași atunci când evaluează propunerile de testare. De fapt, acest principiu se aplică întregului sistem REACH.

21. Pe de o parte, articolul 40 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul REACH permite ECHA să respingă o propunere de testare care nu este conformă cu anexele IX, X și XI, solicitând în același timp solicitantului înregistrării să efectueze teste suplimentare. Anexele IX, X și XI conțin nu numai cerințele standard privind informațiile, ci și posibilele adaptări ale acestora, precum și condițiile generale care trebuie îndeplinite pentru ca cerințele standard privind informațiile să fie adaptate. Aceasta înseamnă că o propunere de testare ar putea să nu fie conformă cu anexele respective în două moduri: prima, în cazul în care solicitantul înregistrării propune o metodă alternativă de testare care nu îndeplinește condițiile din anexe care permit derogarea de la cerințele standard; sau al doilea, în cazul în care solicitantul înregistrării ignoră posibilitatea de a demonstra siguranța unei substanțe prin mijloace alternative (adaptări), chiar dacă acest lucru ar fi posibil în cazul respectiv. În ambele situații, articolul 40 alineatul (3) litera (c) permite ECHA să respingă propunerea neconformă și să solicite prezentarea unei alte propuneri; una care, este de la sine înțeles, este conformă cu anexa relevantă.

22. Pe de altă parte, solicitanții înregistrării care intenționează să comercializeze o substanță în cantități de 100 de tone sau mai mult pe an trebuie să prezinte propuneri de testare numai dacă identifică o lacună în materie de informații care trebuie remediată. Cu toate acestea, în unele cazuri este posibil să nu existe nicio lacună și, prin urmare, solicitanții înregistrării vor putea depune un dosar complet la ECHA încă de la început. Un astfel de dosar nu va face obiectul evaluării propunerilor de testare, ci va face obiectul unor verificări ale conformității în temeiul articolului 41 din Regulamentul REACH. În plângerea 1568/2012/(FOR)AN, Ombudsmanul a precizat deja că, în acest context, ECHA trebuie să verifice dacă informațiile transmise respectă principiul soluției de ultimă instanță. Ombudsmanul nu vede niciun motiv logic sau practic pentru ca unii solicitanți ai înregistrării să fie scutiți de controlul ECHA în ceea ce privește respectarea acestui principiu, în timp ce alții nu sunt scutiți, ținând seama de faptul că obligația consacrată la articolul 25 alineatul (1) din regulament se aplică tuturor, fără excepție.

23. Cu toate acestea, Ombudsmanul este de acord că nu este rolul ECHA să prezinte argumente de adaptare în numele solicitanților înregistrării sau să identifice, în fiecare caz, cea mai adecvată metodă alternativă de testare. Acest lucru nu este fezabil nici în ceea ce privește resursele disponibile și termenele prevăzute în Regulamentul REACH, nici în ceea ce privește respectarea intențiilor regulamentului de a elibera autoritățile publice de sarcina excesivă pe care au suportat-o în trecut. După cum a afirmat reclamantul în observațiile sale, „în niciun caz nu ar fi de așteptat ca [ECHA] să efectueze propriile cercetări pentru a vedea dacă ar putea fi creată o adaptare, cu atât mai puțin pentru a crea o extrapolare. Rolul [ECHA] este unul de revizuire.”

24. Astfel cum s-a menționat în propunerea de soluție amiabilă a Ombudsmanului în plângerea 1568/2012/(FOR)AN, pe care ECHA a acceptat-o la 30 septembrie 2014, verificarea existenței unei metode alternative de obținere a informațiilor relevante este o sarcină complexă care necesită cunoștințe tehnice, științifice și chiar de piață extinse. În pofida expertizei sale imense în industria chimică, cunoștințele specifice ale ECHA cu privire la o anumită substanță și la testele care ar putea fi efectuate pentru a dovedi siguranța acesteia sunt în mod necesar mai reduse decât cele ale solicitantului înregistrării, care a fost sau are acces direct la entitatea care a fost implicată în dezvoltarea acesteia. Solicitanților înregistrării le revine sarcina de a demonstra ECHA, la cerere, că, înainte de a propune testarea pe animale, au luat în considerare alte metode pentru a genera informațiile lipsă și au constatat că decalajul nu poate fi acoperit în mod rezonabil prin astfel de metode.

25. Deși este adevărat că nicio dispoziție specifică din REACH nu impune solicitanților înregistrării să furnizeze acest tip de informații, este de asemenea adevărat că nimic nu îi împiedică să facă acest lucru. Un solicitant diligent al înregistrării care și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul REACH, inclusiv obligația de a efectua testarea pe animale numai în ultimă instanță în sensul Regulamentului REACH, va fi în mod necesar în măsură să demonstreze de ce consideră că niciun argument privind adaptarea nu acoperă în mod satisfăcător lacunele în materie de informații. 

26. Este posibil ca, în anumite cazuri, ECHA să cunoască sau să poată cunoaște foarte ușor existența unor mijloace alternative de generare a informațiilor lipsă care nu ar necesita testarea pe animale. Acest lucru ar putea fi valabil atunci când terții, fie cu propriile cereri de înregistrare, fie în urma publicării de către ECHA a propunerii de testare în curs de evaluare, transmit ECHA informații care arată că există o metodă de testare alternativă validată la testul pe animale propus sau că a fost acceptată o extrapolare pentru substanța în cauză. ECHA ar trebui să comunice solicitantului înregistrării orice informații relevante cu privire la disponibilitatea potențială a metodelor de testare care nu implică animale pentru substanța în cauză, care ar trebui să adopte o poziție cu privire la intenția sa de a adopta metoda de testare care nu implică animale în cauză sau să explice, spre satisfacția ECHA, de ce nu consideră că este util sau posibil să facă acest lucru.

27. Ombudsmanul observă că ECHA ia deja măsuri în acest sens în prezent, transmițând solicitanților înregistrării informațiile pe care le-a primit de la terți și care ar putea sugera că este posibil ca testarea pe animale să nu fie justificată. ECHA s-ar putea baza pe această practică constructivă pentru a pune în aplicare sugestiile de mai sus, cel puțin prin verificarea monitorizării pe care solicitanții înregistrării au dat-o informațiilor. Nu este suficient să se informeze solicitantul înregistrării că ar putea fi disponibile alte metode de testare pentru substanța în cauză. ECHA trebuie, de asemenea, să se asigure că solicitanții înregistrării au depus eforturi reale pentru a pune în practică aceste metode sau pentru a obține informații valabile din punct de vedere științific care să le permită să evite testarea pe animale. În caz contrar, ar fi inutil să se informeze, în primul rând, solicitanții înregistrării cu privire la alte metode de testare.

28. Sugestiile de mai sus nu impun ECHA să „preia responsabilitatea solicitanților înregistrării de a adapta cerințele standard privind informațiile”, ci îi permit să verifice dacă solicitanții înregistrării și-au exercitat responsabilitatea într-un mod rezonabil și și-au respectat obligațiile care le revin în temeiul Regulamentului REACH.

29. Astfel, Ombudsmanul face constatarea preliminară potrivit căreia este posibil ca interpretarea excesiv de restrictivă de către ECHA a obligațiilor sale în contextul evaluării propunerilor de testare să nu fie conformă cu Regulamentul REACH. Acest lucru ar putea constitui un caz de administrare defectuoasă, iar Ombudsmanul va prezenta mai jos o propunere de soluție amiabilă, în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) din Statutul Ombudsmanului European.

Propunerea unei soluții amiabile

Ținând seama de constatările de mai sus, Ombudsmanul propune ca ECHA să adopte următoarea practică:

(i) să solicite în mod sistematic solicitanților înregistrării să demonstreze că au luat în considerare metode de testare alternative [13] pentru a genera informațiile lipsă și că au constatat că lacunele în materie de informații nu pot fi remediate în mod rezonabil prin astfel de metode; și

(ii) să comunice solicitantului înregistrării orice informații relevante privind disponibilitatea potențială a unor metode de testare alternative pentru substanța înregistrată. În cazul în care un solicitant al înregistrării nu adoptă metoda de testare care nu implică animale în cauză, ECHA ar trebui să îi solicite să explice, spre satisfacția ECHA, de ce nu consideră că este util sau posibil să facă acest lucru.

 

Emily O'Reilly Ombudsmanul
European
Strasbourg, 8.10.2014

 

[1] Decizia Parlamentului European din 9 martie 1994 privind statutul și condițiile generale pentru exercitarea funcțiilor Ombudsmanului (94/262/CECO, CE, Euratom), JO 1994 L 113, p. 15.

[2] Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei.

[3] Considerentul (1) al Regulamentului REACH.

[4] Solicitantul înregistrării este persoana care depune o înregistrare pentru o substanță la ECHA (articolul 3, definiția 7 din Regulamentul REACH).

[5] Tonajul va determina care dintre anexele VII-X la Regulamentul REACH se va aplica.

[6] Substanțe comercializate în cantități de cel puțin 100 de tone și, respectiv, 1 000 de tone pe an. Nu este necesar să se prezinte propuneri de testare pentru substanțele reglementate de anexele VIII și VIII.

[7] Articolul 40 alineatul (1) din REACH: „Agenția examinează orice propunere de testare prezentată într-o înregistrare...”

[8] "Informațiile privind proprietățile intrinseci ale substanțelor pot fi generate prin alte mijloace decât testele, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa XI. În special în ceea ce privește toxicitatea pentru om, informațiile sunt generate ori de câte ori este posibil prin alte mijloace decât testele pe animale vertebrate, prin utilizarea unor metode alternative [...]”

[9] "Pentru a evita testarea pe animale, testarea pe animale vertebrate în sensul prezentului regulament se efectuează numai în ultimă instanță..."

[10] Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice.

[11] Anexa VI: „Notă orientativă privind îndeplinirea cerințelor din anexele VI-XI”.

[12] În temeiul articolului 125, statele membre mențin un sistem de controale oficiale. În conformitate cu articolul 126, acestea stabilesc dispozițiile privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor Regulamentului REACH.

[13] Adică, extrapolarea sau orice altă metodă care ia în considerare "principiul 3R"- și anume, nu utilizează animale (înlocuire), utilizează mai puține animale decât cele propuse (reducere) sau le provoacă mai puțină suferință (rafinare).