Contextul plângerii

1. Reclamanții sunt cercetători care lucrează pentru Centrul nordic Cochrane, un centru de cercetare și informare în domeniul asistenței medicale. La 29 iunie 2007, acestea au solicitat Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), prin intermediul Agenției daneze pentru medicamente, accesul la rapoartele studiilor clinice și la protocoalele de studiu corespunzătoare privind anumite medicamente antiobezitate. Aceste rapoarte și protocoale au fost prezentate EMA în vederea obținerii autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele antiobezitate menționate. Reclamanții au subliniat că este esențial ca rapoartele studiilor clinice și protocoalele de studiu corespunzătoare să fie puse la dispoziție pentru analize suplimentare de către cercetători independenți, având în vedere că studiile empirice au sugerat că raportarea părtinitoare cu privire la studiile medicamentoase este obișnuită.

2. Prin scrisoarea din 20 august 2007, EMA a informat reclamanții că documentele solicitate intră sub incidența excepțiilor prevăzute în "Normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 privind accesul la documentele EMA"[1] ("normele"). EMA a decis să refuze accesul, invocând articolul 3 alineatul (2) litera (a) din norme, care se referă la protecția „intereselor comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv a proprietății intelectuale”.

3. La 24 august 2007, reclamanții au prezentat directorului executiv al EMA o cerere de confirmare a accesului la documentele menționate. Acestea au afirmat că este puțin probabil ca rapoartele studiilor clinice să conțină ceva care ar putea submina protecția intereselor comerciale ale unei persoane fizice sau juridice. De asemenea, acestea au solicitat EMA să explice, în cazul în care ar confirma decizia sa inițială, de ce consideră că interesele comerciale ale industriei farmaceutice ar trebui să prevaleze asupra bunăstării pacienților.

4. În răspunsul său din 17 septembrie 2007, EMA și-a confirmat decizia de a refuza accesul, în temeiul articolului 3 alineatul (2) litera (a) din norme. EMA a afirmat, de asemenea, că politica sa actuală era de a nu divulga datele originale prezentate ca parte a unui dosar de cerere de autorizație de introducere pe piață. Cu toate acestea, datele transmise EMA au fost luate în considerare și evaluate de Comitetul științific pentru medicamente de uz uman al EMA, iar rezultatele discuțiilor sale au fost publicate pe site-ul web al EMA.

5. La 8 octombrie 2007, reclamanții s-au adresat Ombudsmanului.

Obiectul anchetei

6. Reclamanții au considerat că au explicat cu atenție de ce preocupările legate de bunăstarea pacienților ar trebui să aibă prioritate față de preocupările legate de interesele comerciale ale industriei farmaceutice. Ei au făcut următoarele afirmații și revendicări.

Acuzații:

(1) Atunci când a refuzat accesul la rapoartele studiilor clinice și la protocoalele de studiu corespunzătoare privind medicamentele orlistat și rimonabant, EMA nu și-a motivat suficient decizia, în special în ceea ce privește existența unui interes public de divulgare care prevalează asupra intereselor comerciale.

(2) Decizia EMA de a refuza accesul pe baza protecției intereselor comerciale nu este convingătoare, având în vedere în special faptul că rapoartele de studiu și protocoalele solicitate nu par să implice niciun interes comercial.

Revendicarea:

Reclamanților ar trebui să li se acorde acces la rapoartele studiilor clinice și la protocoalele de studiu corespunzătoare, astfel cum s-a solicitat.

Ancheta

7. Plângerea a fost transmisă EMA în vederea obținerii unui aviz, pe care aceasta l-a transmis la 30 ianuarie 2008. Avizul a fost transmis reclamanților, împreună cu o invitație de a formula observații, pe care aceștia au transmis-o la 26 februarie 2008. Prin scrisoarea din 18 martie 2008, Ombudsmanul a solicitat EMA informații suplimentare cu privire la anumite aspecte ale plângerii. Răspunsul EMA a fost transmis reclamanților, care și-au prezentat observațiile la 17 iunie 2008.

8. La 22 ianuarie 2009, Ombudsmanul a prezentat EMA o propunere de soluție amiabilă.

9. EMA a răspuns la această propunere la 26 februarie 2009. Răspunsul a fost transmis reclamanților, care și-au prezentat observațiile la 20 mai 2009. În urma unei solicitări din partea serviciilor Ombudsmanului, reclamanții au prezentat, la 31 august și 1 septembrie 2009, un exemplu de raport privind studiul clinic, precum și observații suplimentare cu privire la acest raport.

10. În urma examinării acestor observații, Ombudsmanul a concluzionat că este necesar să se examineze dosarul EMA. Această inspecție a avut loc la 6 octombrie 2009. O copie a raportului privind această inspecție a fost trimisă EMA, iar o altă copie a fost trimisă reclamanților pentru observații. Reclamanții nu au prezentat observații cu privire la acest raport.

11. La 19 mai 2010, Ombudsmanul a emis un proiect de recomandare către EMA și i-a solicitat să trimită un aviz detaliat. EMA a transmis avizul său detaliat la 31 august 2010, care a fost transmis reclamanților în vederea formulării unor eventuale observații până la 31 octombrie 2010. Până la această dată nu s-a primit nicio observație.

Analiza și concluziile Ombudsmanului

Observații preliminare

12. Având în vedere că afirmațiile și afirmațiile reclamanților se referă la raționamentul care stă la baza deciziei EMA de a refuza accesul, Ombudsmanul consideră că este util să se examineze atât afirmațiile, cât și afirmația împreună.

A. În ceea ce privește afirmațiile și pretențiile reclamantului

Argumente prezentate Ombudsmanului

13. Reclamanții au susținut că nu părea să existe niciun interes comercial în rapoartele și protocoalele studiilor clinice la care au solicitat acces. Chiar dacă documentele solicitate vizau, de fapt, interese comerciale, EMA nu a oferit niciun motiv pentru care acestea ar trebui să prevaleze asupra preocupărilor legate de bunăstarea pacienților. Ei au declarat că au explicat cu atenție de ce preocupările pentru bunăstarea pacienților ar trebui să aibă prioritate față de preocupările pentru interesele comerciale ale industriei farmaceutice. Având în vedere că studiile empirice au sugerat că raportarea părtinitoare cu privire la studiile medicamentoase a fost comună, au fost necesare cercetări independente suplimentare. Pentru a efectua o astfel de cercetare, reclamanții trebuiau să aibă acces la documentele solicitate. În acest context, ei au susținut că decizia EMA de a refuza accesul nu a fost convingătoare, iar raționamentul său a fost insuficient. Aceștia au susținut că ar trebui să li se acorde acces la rapoartele studiilor clinice și la protocoalele de studiu corespunzătoare, astfel cum s-a solicitat.

14. În avizul său, EMA a susținut că a divulgat în mod proactiv o gamă largă de documente, cum ar fi rezumate ale avizelor, comunicate de presă și rapoarte ale reuniunilor. Cu toate acestea, articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS [2] o obliga să protejeze împotriva utilizării comerciale neloiale a datelor prezentate pentru aprobarea introducerii pe piață a produselor farmaceutice. Astfel de date trebuiau protejate împotriva divulgării, cu excepția cazului în care furnizarea accesului era necesară pentru a proteja publicul. Potrivit EMA, orice secret comercial sau încredere comercială, precum și orice tip de informații a căror divulgare ar submina sau ar aduce atingere în mod nejustificat intereselor comerciale ale persoanelor fizice sau ale întreprinderilor trebuie considerate informații comerciale confidențiale. În această privință, EMA a subliniat de asemenea faptul că rezultatul evaluărilor datelor care i-au fost prezentate a fost publicat pe site-ul său internet.

15. În ceea ce privește interesul public de a divulga documentele solicitate, EMA a considerat că acesta trebuie pus în balanță cu interesele societăților care îi transmit date. Potrivit EMA, sarcina sa era de a informa profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții cu privire la medicamente. Pentru a realiza acest lucru, Comisia a publicat evaluările sale științifice cu privire la toate medicamentele aprobate. EMA a declarat că nu poate identifica niciun interes public superior care ar putea justifica divulgarea documentelor solicitate. EMA a considerat că a tratat cererea de acces a reclamanților în conformitate cu normele. De asemenea, a subliniat că, în vederea îmbunătățirii în continuare a abordării sale în materie de transparență, intenționează să lanseze o consultare cu toate părțile interesate implicate în viitorul apropiat.

16. În observațiile lor, reclamanții au susținut că, drept consecință probabilă a poziției EMA, pacienții ar muri în mod inutil și ar fi tratați cu medicamente inferioare și potențial dăunătoare. Aceștia și-au reiterat opinia potrivit căreia EMA nu a explicat de ce acordarea accesului ar submina protecția intereselor comerciale și de ce aceste interese ar trebui să prevaleze asupra preocupărilor legate de bunăstarea pacienților. Referindu-se la lipsa de apărare etică a abordării EMA, aceștia au invitat, de asemenea, Ombudsmanul să ia în considerare opinia potrivit căreia agențiile de reglementare s-au aflat într-o situație de conflict de interese atunci când au refuzat accesul părților terțe interesate la datele pe care le dețineau.

17. În observațiile sale suplimentare și la cererea Ombudsmanului, EMA a explicat de ce consideră că rapoartele studiilor clinice și protocoalele de studiu corespunzătoare se încadrează în definiția intereselor comerciale. „Nota de orientare privind structura și conținutul rapoartelor studiilor clinice (CPMP/ICH/137/95)” (denumită în continuare „orientările”), pe care a anexat-o, stabilește conținutul necesar al rapoartelor studiilor clinice. Rapoartele sunt foarte detaliate și cuprinzătoare și conțin detalii complete privind programul de dezvoltare clinică, care, atât în ceea ce privește timpul, cât și costul, reprezintă partea cea mai importantă în dezvoltarea unui medicament. Potrivit EMA, dezvoltarea clinică a unui medicament continuă de-a lungul întregului său ciclu de viață, chiar până la un moment ulterior acordării autorizației de introducere pe piață. Astfel cum reiese din orientări, aceste rapoarte conțineau detalii considerabile cu privire la concepția și metodologia studiului, la datele generate și la analiza acestora. În același timp, rapoartele conțineau, de asemenea, cantități substanțiale de date cu caracter personal care ar necesita o examinare detaliată a documentelor înainte de divulgare. Documentația solicitată cu privire la un singur medicament a acoperit aproximativ 500 de volume, fiecare volum constând în aproximativ 300-400 de pagini. Astfel, divulgarea parțială nu a fost posibilă, deoarece revizuirea documentelor solicitate ar necesita un efort disproporționat în ceea ce privește timpul și resursele EMA.

18. În ceea ce privește relația dintre articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS și norme, pe care Ombudsmanul a invocat-o în cererea sa de informații suplimentare, EMA a subliniat că articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS era executoriu în ordinea juridică a Uniunii și trebuia considerat o lex specialis în raport cu articolul 3 alineatul (2) litera (a) din norme. Potrivit EMA, articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS conținea o excepție generală de la principiul transparenței, ori de câte ori divulgarea unui document ar aduce atingere protecției intereselor comerciale. În plus, EMA a subliniat că toate cererile de acces au fost tratate în conformitate cu normele.

19. În observațiile lor cu privire la observațiile suplimentare ale EMA, reclamanții au considerat că, contrar opiniei EMA, orientările nu indicau faptul că rapoartele studiilor clinice conțineau informații comerciale confidențiale. Mai mult, judecând după propria lor experiență în citirea protocoalelor de studiu, ei au considerat că este foarte puțin probabil ca rapoartele studiilor clinice să conțină informații comerciale confidențiale. În orice caz, a existat un interes public superior care justifică divulgarea. Acestea au arătat de asemenea că, spre deosebire de deciziile sale cu privire la cererile lor de acces inițiale și de confirmare, EMA părea să se întemeieze în prezent și pe articolul 3 alineatul (1) litera (b) din norme, care se referă la viața privată și la integritatea persoanei. Aceștia au făcut trimitere la articolul 6 din norme, care prevede că, în cazul în care numai anumite părți ale unui document fac obiectul unei excepții, celelalte părți se divulgă. Potrivit acestora, având în vedere natura structurată a rapoartelor studiilor clinice, eliminarea informațiilor care intră sub incidența articolului 3 alineatul (1) litera (b) din norme ar fi relativ ușoară.

Evaluarea preliminară a Ombudsmanului care a condus la o propunere de soluție amiabilă

20. Ombudsmanul a arătat că, în speță, i s-a solicitat să decidă dacă EMA a refuzat în mod întemeiat accesul. În deciziile sale privind cererile de acces inițiale și de confirmare ale reclamanților, EMA s-a întemeiat pe articolul 3 alineatul (2) litera (a) din norme, care se referă la protecția intereselor comerciale. Cu toate acestea, în cursul anchetei, EMA a explicat că articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS trebuia considerat o lex specialis în raport cu normele. În plus, în observațiile sale suplimentare, EMA a făcut referire la o altă excepție cuprinsă în norme (viața privată și integritatea persoanei). În conformitate cu articolul 18 din Codul european al bunei conduite administrative, fiecare decizie luată de o instituție „trebuie să indice în mod clar … … temeiul juridic al deciziei”. În acest context al deciziilor EMA, precum și al observațiilor pe care le-a făcut în cursul anchetei, Ombudsmanul a considerat că dispoziția (dispozițiile) juridică (juridice) pe baza căreia (cărora) EMA a refuzat accesul nu era (sunt) clară (clare). În consecință, Ombudsmanul a făcut constatarea preliminară potrivit căreia EMA nu și-a motivat suficient refuzul de a acorda accesul la documentele solicitate și că lipsa acestuia a constituit un caz de administrare defectuoasă. Prin urmare, acesta a prezentat o propunere corespunzătoare pentru o soluție amiabilă, în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) din Statutul Ombudsmanului European.

21. După ce a ajuns la o constatare preliminară a administrării defectuoase, Ombudsmanul a remarcat că se poate abține să analizeze în continuare fondul deciziei EMA de a refuza accesul. Cu toate acestea, el a considerat că este util și, într-adevăr, preferabil să se ia în considerare fondul deciziei EMA, pentru a oferi EMA orientări cu privire la modul de tratare a cererii de acces a reclamanților. În consecință și în măsura posibilului în acest stadiu al anchetei sale, Ombudsmanul a examinat corectitudinea deciziei EMA de a refuza accesul.

22. Ombudsmanul a remarcat că EMA s-a referit la acordul TRIPS ca lex specialis în ceea ce privește normele. În același timp, aceasta a explicat că toate cererile de acces au fost tratate în conformitate cu normele. Prin urmare, abordarea EMA a ridicat problema relației exacte dintre acordul TRIPS și norme.

23. Articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS are următorul cuprins:

„Atunci când solicită, ca o condiție pentru aprobarea comercializării produselor farmaceutice sau a produselor chimice agricole care utilizează noi entități chimice, prezentarea unor date de testare sau a altor date nedivulgate, a căror generare implică un efort considerabil, membrii protejează aceste date împotriva utilizării comerciale neloiale. În plus, membrii protejează aceste date împotriva divulgării, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar pentru a proteja publicul sau cu excepția cazului în care se iau măsuri pentru a se asigura că datele sunt protejate împotriva utilizării comerciale neloiale.”

Ombudsmanul a înțeles că, aparent, această dispoziție nu a dat încă naștere unei practici interpretative din partea organismelor competente de la nivelul OMC și al instanțelor comunitare. Cu toate acestea, o interpretare literală a sugerat că, în general, articolul 39 alineatul (3) impune unei instituții să nu divulge datele prezentate în cadrul autorizației de introducere pe piață, sub rezerva a două excepții. Divulgarea pare să fie permisă în cazul în care acest lucru este necesar pentru a proteja publicul sau în cazul în care se iau măsuri pentru a se asigura că datele sunt protejate împotriva utilizării comerciale neloiale. În schimb, normele se bazau pe obligația generală de a acorda accesul, sub rezerva excepțiilor enumerate, cum ar fi protecția intereselor comerciale. Potrivit articolului 1 alineatul (1) din norme, scopul acestora este de a asigura un acces cât mai larg posibil la documentele pe care EMA le produce sau le primește și pe care le deține. Rezultă că articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS și normele par să urmărească obiective diferite.

24. În plus, articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS se referă la protecția datelor prezentate în cadrul aprobării introducerii pe piață „împotriva utilizării comerciale neloiale”. Astfel, s-a constatat că, lăsând la o parte chestiunea protecției publicului, răspunsul la întrebarea dacă accesul poate fi acordat în temeiul acestei dispoziții depindea de utilizarea viitoare a datelor divulgate sau de disponibilitatea unor măsuri de prevenire a anumitor utilizări viitoare. Pe de altă parte, normele ca atare sunt indiferente față de utilizarea documentelor divulgate; în schimb, acestea se bazează pe o obligație generală de a acorda acces. Astfel, scopul Regulamentului 1049/2001 și al normelor este de a acorda publicului larg un drept de acces la documente [3]. Prin urmare, la prima vedere, a fost dificil să se reconcilieze un regim de acces, care ia în considerare utilizarea viitoare a datelor divulgate, cu normele. A părut util să se adauge că protecția intereselor comerciale în temeiul normelor nu era în mod necesar aceeași cu protecția împotriva utilizării comerciale neloiale prevăzută la articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS.

25. Pe baza acestor considerații, Ombudsmanul a considerat că, având în vedere diferitele obiective și concepte care stau la baza acestora, o aplicare simultană a articolului 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS, pe de o parte, și a normelor, pe de altă parte, nu ar putea fi avută în vedere cu ușurință. Nu era de competența Ombudsmanului să decidă definitiv ce set de norme juridice ar trebui să reglementeze cererea de acces a reclamanților. Cu toate acestea, în analiza sa, Ombudsmanul a luat în considerare decizia EMA de a refuza accesul în lumina ambelor seturi de norme, începând, cu alte cuvinte, cu normele și revenind ulterior la articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS.

Aplicarea normelor de către EMA

26. Articolul 15 din Tratatul privind funcționarea UE prevede dreptul de acces public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei și prevede că principiile generale și limitele care reglementează acest drept ar trebui stabilite de legiuitorul comunitar. Aceste norme sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei [4] ("Regulamentul 1049/2001"). În conformitate cu considerentul 8 din Regulamentul 1049/2001, toate agențiile înființate de instituții ar trebui să aplice principiile stabilite în prezentul regulament. Articolul 73 din Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente [5] (denumit în continuare "Regulamentul 726/2004") prevede că Regulamentul 1049/2001 se aplică EMA și, în același timp, împuternicește Consiliul de administrație al EMA să adopte dispoziții de punere în aplicare a Regulamentului 1049/2001. Pe această bază, Consiliul de administrație al EMA a adoptat regulamentul la 19 decembrie 2006.

27. Având în vedere această situație juridică, Ombudsmanul a considerat că jurisprudența instanțelor comunitare referitoare la Regulamentul 1049/2001 este relevantă pentru interpretarea normelor. În deciziile sale privind atât cererile inițiale, cât și cererile de confirmare ale reclamanților, EMA s-a întemeiat pe articolul 3 alineatul (2) litera (a) din norme, care are următorul cuprins:

„Agenția refuză accesul la un document în cazul în care divulgarea conținutului ar submina protecția:

a) interesele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv proprietatea intelectuală;

[...]

cu excepția cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea”.

28. Potrivit articolului 1 alineatul (1) din norme, scopul acestora este de a asigura un acces cât mai larg posibil la documentele pe care EMA le produce sau le primește și pe care le deține. Din jurisprudența constantă a instanțelor comunitare referitoare la Regulamentul 1049/2001 rezultă că excepțiile de la dreptul general de acces la documente trebuie interpretate și aplicate în mod strict [6]. Simplul fapt că un document privește un interes protejat de o excepție nu poate justifica el însuși aplicarea acestei excepții. Prin urmare, înainte de a se prevala în mod legal de o excepție, instituția în cauză este obligată să aprecieze, pe de o parte, dacă accesul la document ar aduce atingere în mod concret și efectiv interesului protejat și, pe de altă parte, dacă nu există un interes public superior care să justifice divulgarea. Această apreciere trebuie să reiasă din motivarea deciziei [7].

29. Potrivit reclamanților, este puțin probabil ca, având în vedere conținutul lor, rapoartele studiilor clinice să se refere la interese comerciale. Acestea au susținut, de asemenea, că EMA nu a abordat în mod suficient problema existenței unui interes public superior care să justifice divulgarea. În acest context, Ombudsmanul a examinat mai întâi dacă EMA a stabilit că acordarea accesului ar submina interesele comerciale. Ulterior, acesta a examinat problema privind existența unui interes superior pentru divulgare.

30. În ceea ce privește chestiunea intereselor comerciale, EMA a invocat articolul 3 alineatul (2) litera (a) din normă, parafrazând conținutul acesteia în deciziile sale privind cererile inițiale și de confirmare ale reclamanților. În același timp, din raționamentul EMA nu reieșea motivul pentru care, în opinia sa, accesul la documentele solicitate ar aduce atingere în mod concret și efectiv intereselor comerciale.

31. În observațiile sale suplimentare, EMA a explicat că, de regulă, rapoartele sunt foarte detaliate și cuprinzătoare și conțin detalii complete ale programului de dezvoltare clinică. Aceasta din urmă reprezintă partea cea mai importantă, atât în ceea ce privește timpul, cât și costul, în dezvoltarea unui medicament. Rapoartele conțin detalii considerabile privind concepția și metodologia studiilor, datele generate și analiza acestora. EMA a anexat, de asemenea, orientările, care, în opinia Ombudsmanului, oferă o prezentare detaliată a structurii și conținutului rapoartelor studiilor clinice. Astfel, de exemplu, capitolul intitulat "Planul de investigație" conține titlul "Tratamente". La această rubrică, ghidul enumeră opt subrubrici, cum ar fi "Tratamente administrate" și "Metoda de încadrare a pacienților în grupuri de tratament", care trebuie incluse în rapoartele studiilor clinice. În observațiile lor cu privire la informațiile suplimentare furnizate de EMA, reclamanții au susținut că orientările descriau principii generale și bine-cunoscute pentru studiile medicamentoase. Cu toate acestea, prezentele orientări nu au indicat faptul că rapoartele studiilor clinice conțin informații comerciale confidențiale. Reclamanții au explicat, de asemenea, că această concluzie a fost confirmată de propria lor experiență în citirea protocoalelor de testare sponsorizate de industrie.

32. Pe baza informațiilor furnizate de EMA, Ombudsmanul a înțeles că rapoartele studiilor clinice conțin detaliile complete ale programului de dezvoltare clinică, care reprezintă partea cea mai importantă, atât din punctul de vedere al timpului, cât și al costurilor, în dezvoltarea unui medicament. Ombudsmanul a considerat că interesele comerciale ar putea fi în joc. Cu toate acestea, ținând seama de faptul că excepțiile de la dreptul de acces la documente trebuie interpretate în mod restrictiv și ținând seama de explicațiile furnizate de EMA, acesta nu a înțeles modul în care acordarea accesului ar aduce atingere în mod concret și efectiv intereselor comerciale, îndeplinind astfel condiția stabilită de jurisprudența instanțelor comunitare. Pare util să se adauge că, pentru a putea fi invocat, riscul unei atingeri aduse unui interes trebuie să fie previzibil în mod rezonabil, iar nu pur ipotetic [8].

33. Chiar dacă interesele comerciale sunt subminate în mod specific și efectiv prin divulgare, accesul trebuie acordat în continuare în cazul în care există un interes public superior care justifică divulgarea. Prin urmare, referindu-se la existența unui interes public superior, Ombudsmanul a observat că, în conformitate cu jurisprudența instanțelor comunitare referitoare la Regulamentul 1049/2001, instituția în cauză trebuie să pună în balanță interesul special care trebuie protejat prin nedivulgare și, printre altele, interesul public ca documentul să fie pus la dispoziție. Această echilibrare a intereselor trebuie să țină seama de avantajele care decurg din deschiderea sporită care permite cetățenilor să participe mai îndeaproape la procesul decizional și garantează că administrația se bucură de o mai mare legitimitate și este mai eficientă și mai responsabilă față de cetățeni într-un sistem democratic [9]. În plus, interesul public superior care poate justifica divulgarea nu trebuie să fie distinct de principiile care stau la baza Regulamentului 1049/2001 [10].

34. În avizul său, EMA a explicat că are sarcina de a informa profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții cu privire la medicamentele pe care le aprobă sau le respinge și a subliniat că, din acest motiv, își publică evaluarea științifică a tuturor medicamentelor aprobate. În continuare, aceasta a afirmat că nu exista niciun interes public superior care să poată justifica divulgarea.

35. Presupunând că divulgarea ar submina interesele comerciale, EMA a trebuit să echilibreze aceste interese cu interesul public pentru divulgare. Procedând astfel, EMA s-a întemeiat în esență pe sarcina sa de informare a profesioniștilor din domeniul sănătății și a pacienților, astfel cum i-a fost atribuită prin Regulamentul 726/2004, și a concluzionat că nu exista un interes public superior care să justifice divulgarea. Reclamanții și-au exprimat o serie de preocupări cu privire la sănătatea pacienților, ceea ce ar constitui un interes public superior. Ombudsmanul a considerat că, pentru a stabili existența unui interes public superior care justifică divulgarea, trebuie prezentate argumente plauzibile și suficient de concrete care să sugereze existența unui astfel de interes. În același timp, acesta a reamintit că trebuie să se răspundă la întrebarea privind existența unui interes public superior numai după ce s-a demonstrat că divulgarea ar aduce atingere în mod concret și efectiv intereselor comerciale. Având în vedere că Ombudsmanul a considerat că nu este cazul, în acest stadiu al anchetei sale, nu era încă necesar să adopte o poziție definitivă cu privire la existența sau inexistența unui interes public superior.

36. Ombudsmanul a observat că, în cursul anchetei sale, EMA a explicat că documentele solicitate de reclamanți conțineau cantități substanțiale de date cu caracter personal care necesitau o editare prealabilă înainte ca divulgarea parțială să poată avea loc. Cu toate acestea, având în vedere cantitatea mare de informații solicitate, editarea ar implica un efort disproporționat în ceea ce privește timpul și resursele sale. În hotărârea sa în cauza T-2/03, Tribunalul a abordat problema dacă accesul la documente poate fi refuzat în temeiul Regulamentului 1049/2001, în cazul în care tratarea cererii relevante ar constitui o sarcină excesiv de mare pentru administrație [11]. Curtea a statuat după cum urmează:

Cu toate acestea, trebuie amintit că este posibil ca un solicitant să formuleze o cerere de acces, în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001, referitoare la un număr vădit nerezonabil de documente, probabil din motive neînsemnate, impunând astfel un volum de muncă pentru prelucrarea cererii sale care ar putea paraliza în mod substanțial buna funcționare a instituției. Trebuie arătat de asemenea că, atunci când o cerere privește un număr foarte mare de documente, dreptul instituției de a căuta împreună cu solicitantul o „soluție echitabilă”, în temeiul articolului 6 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001, reflectă posibilitatea de a se ține seama, chiar dacă într-un mod deosebit de limitat, de necesitatea, dacă este cazul, de a concilia interesele solicitantului cu cele ale bunei administrări.

102 Prin urmare, o instituție trebuie să își păstreze dreptul, în cazuri speciale în care o examinare concretă și individuală a documentelor ar implica o sarcină administrativă nerezonabilă, de a pune în balanță interesul publicului de a avea acces la documente și sarcina administrativă astfel cauzată, pentru a proteja, în aceste cazuri speciale, interesele bunei administrări (a se vedea prin analogie Hotărârea Hautala/Consiliul, punctul 69 de mai sus, punctul 86).

103 Totuși, această posibilitate rămâne aplicabilă numai în cazuri excepționale.

[...]

112 Prin urmare, numai în cazuri excepționale și numai atunci când sarcina administrativă pe care o implică o examinare concretă și individuală a documentelor se dovedește a fi deosebit de împovărătoare, depășind astfel limitele a ceea ce se poate solicita în mod rezonabil, poate fi permisă o derogare de la această obligație de examinare a documentelor (a se vedea, prin analogie, Hotărârea Kuijer II, citată anterior, punctul 57).”

37. În susținerea opiniei sale, EMA a arătat că rapoartele privind studiile clinice și protocoalele pentru unul dintre medicamente cuprindeau mai mult de 500 de volume de documentație, fiecare dintre acestea conținând aproximativ 300-400 de pagini. EMA a explicat, de asemenea, că aceste cifre se referă numai la datele prezentate în sprijinul cererii inițiale de autorizație de introducere pe piață. Ombudsmanul a acceptat că volumul de informații care fac obiectul cererii de acces a reclamanților ar putea, în principiu, să permită EMA să se bazeze pe derogarea de la o examinare concretă și individuală a documentelor. Cu toate acestea, el a reamintit, de asemenea, că reclamanții au susținut în mod convingător că EMA a supraestimat sarcina administrativă implicată. Acestea au subliniat că, având în vedere natura structurată a rapoartelor studiilor clinice, care separă datele individuale ale pacienților de alte secțiuni ale rapoartelor, eliminarea datelor private ar trebui să fie relativ ușoară. În acest context și ținând seama de caracterul excepțional al derogării dezvoltate în jurisprudența Tribunalului, Ombudsmanul a considerat că EMA nu a explicat suficient motivul pentru care editarea documentelor ar implica o sarcină administrativă excesivă pentru aceasta.

Aplicarea de către EMA a articolului 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS

38. Ca regulă generală, articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS protejează împotriva divulgării datelor testelor prezentate în vederea obținerii autorizației de introducere pe piață. În același timp, Ombudsmanul a remarcat că această normă face obiectul unor excepții. Astfel, a reieșit că divulgarea este posibilă atunci când este necesară pentru a proteja publicul sau dacă se iau măsuri pentru a se asigura că datele sunt protejate împotriva utilizării comerciale neloiale. Prin urmare, Ombudsmanul a considerat că divulgarea nu este interzisă dacă datele divulgate pot fi protejate împotriva utilizării comerciale neloiale.

39. Ombudsmanul a reamintit că, atât în cererile lor adresate EMA, cât și în cursul anchetei sale, reclamanții au subliniat în mod repetat că cererea lor de acces a fost motivată de preocupări pur științifice. În plângerea 1776/2005/GG, Banca Europeană de Investiții (BEI) a acordat reclamantului, în cazul respectiv, acces privat la anumite secțiuni ale unui raport de audit care nu au putut fi făcute publice. În acest caz, Ombudsmanul a subliniat că apreciază foarte mult abordarea constructivă și cooperantă a BEI. El a afirmat, de asemenea, că modul inovator în care BEI a dat curs cererii de acces a reclamantului, protejând în același timp interesele legitime ale terților, ar putea servi drept model pentru cazurile viitoare.

40. Ombudsmanul a considerat că abordarea urmată de BEI s-ar preta EMA și ar ajuta-o să își îndeplinească obligațiile care îi revin în temeiul articolului 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS, respectând în același timp, pe cât posibil, principiul transparenței în cazul de față. Astfel, Ombudsmanul a considerat că acordarea accesului privat reclamanților, în vederea realizării studiului științific avut în vedere de aceștia, ar putea reconcilia interesul reclamanților de a obține acces cu interesul de a proteja datele împotriva utilizării comerciale neloiale, în conformitate cu articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS.

41. În observațiile sale suplimentare, EMA a explicat că normele nu prevedeau posibilitatea de a acorda acces anumitor categorii de solicitanți pe baza motivelor acestora. De asemenea, acestea nu au oferit un temei pentru încheierea unui acord de confidențialitate cu un solicitant. Cu toate acestea, în opinia Ombudsmanului, faptul că normele nu prevăd posibilitatea acordării accesului privat nu ar putea exclude posibilitatea acordării accesului privat în temeiul articolului 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS. În acest context, Ombudsmanul a considerat că EMA nu a explicat suficient de ce nu poate fi acordat accesul privat.

42. Având în vedere cele de mai sus, Ombudsmanul a făcut constatarea preliminară că EMA nu a furnizat suficiente motive pentru refuzul său de a acorda accesul la documentele solicitate și că neefectuarea acestui lucru a reprezentat un caz de administrare defectuoasă. Ombudsmanul a făcut constatarea preliminară suplimentară potrivit căreia, având în vedere insuficiența raționamentului său, refuzul EMA de a acorda accesul a constituit un caz de administrare defectuoasă. Prin urmare, el a făcut următoarea propunere pentru o soluție amiabilă:

„AEM ar putea reexamina cererea reclamanților de acces și de acordare a accesului la documentele în cauză sau ar putea oferi o explicație convingătoare cu privire la motivul pentru care nu se poate acorda un astfel de acces.”

Argumentele prezentate Ombudsmanului în urma propunerii sale de soluție amiabilă

43. În memoriul său în replică, EMA și-a menținut refuzul de a acorda accesul la documentele solicitate. Aceasta a arătat că decizia sa se întemeia pe excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (2) litera (a) din normă (interese comerciale). Deși a admis că nu există o definiție precisă a „informațiilor comerciale confidențiale” în legislație sau în jurisprudență, aceasta a susținut că, în general, aceasta a fost definită după cum urmează: „Informații care ar putea fi în beneficiul unui concurent, a căror divulgare ar putea cauza un prejudiciu disproporționat și ar putea afecta grav interesul comercial al părții.”[12]

44. Potrivit EMA, următoarele categorii se încadrează în definiția „informațiilor comerciale confidențiale”:

(i) Proprietatea intelectuală care se referă la dezvoltarea și cercetarea înainte de depunerea unui brevet sau a unui desen sau model industrial. EMA a subliniat că dezvoltarea și cercetarea în industria farmaceutică sunt foarte costisitoare. Divulgarea informațiilor relevante înainte de obținerea unui brevet ar putea împiedica înregistrarea unui brevet. Prin urmare, a existat un mare interes în punerea în aplicare a măsurilor de păstrare secretă a informațiilor relevante.

(ii) Secrete comerciale privind formulele, procesele de fabricație și de control care sunt sau pot fi utilizate în comerț. Acestea nu sunt, în general, în domeniul public și au o anumită valoare care rezultă din faptul că nu sunt cunoscute în alt mod. Potrivit EMA, se depun eforturi rezonabile pentru a păstra aceste secrete.

(iii) Încrederi comerciale cu privire la orice informație care, ca atare, nu are o valoare comercială. Cu toate acestea, divulgarea acestor informații (de exemplu, structurile și planurile de dezvoltare ale companiilor, strategiile de marketing și așa mai departe) ar putea provoca daune deținătorului acestora.

45. EMA și-a reiterat opinia potrivit căreia datele conținute în documentele solicitate, care trebuiau considerate documente ale terților, au valoare comercială.

46. Aceasta a susținut că rapoartele studiilor clinice sunt rapoartele complete integrate ale unui studiu individual privind utilizarea pe pacienți a oricărui agent terapeutic, profilactic sau de diagnostic. Descrierile și analizele clinice și statistice sunt integrate într-un singur raport și cuprind, printre altele, următoarele informații: protocolul; formulare-tip de raport de caz; informații legate de investigator; informații referitoare la medicamentele care urmează să fie testate, inclusiv comparatori de control activi; documentația statistică tehnică; publicații conexe; listarea datelor pacienților; și anumite detalii statistice tehnice. În contextul dat, EMA s-a referit, de asemenea, la orientările prezentate anterior Ombudsmanului.

47. În ceea ce privește protocoalele studiilor clinice intervenționale, EMA a subliniat că acestea descriu obiectivele, concepția, metodologia, considerentele statistice și organizarea unui studiu clinic intervențional. Protocoalele oferă, de obicei, și contextul și motivele pentru desfășurarea procesului. EMA a precizat că protocoalele conțin un plan de studiu pe care se bazează studiul clinic intervențional. Planul este conceput pentru a proteja sănătatea participanților și pentru a răspunde la întrebări specifice de cercetare. Protocolul oferă, de asemenea, detalii cu privire la tipurile de persoane care pot participa la un proces; programul testelor, procedurilor, medicamentelor și dozelor; și durata studiului.

48. EMA a subliniat, de asemenea, că formatul și conținutul protocoalelor studiilor clinice sponsorizate de companiile farmaceutice, biotehnologice sau de dispozitive medicale din Statele Unite, UE sau Japonia au fost standardizate prin intermediul orientărilor privind bunele practici clinice emise de Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH). Protocoalele studiilor clinice permit cercetătorilor din mai multe locații să efectueze studiul în exact același mod. Prin urmare, datele obținute de acestea pot fi agregate ca și cum ar lucra împreună. Protocolul servește, de asemenea, ca document de referință comun pentru administratorii studiilor și cercetătorii locali în ceea ce privește sarcinile și responsabilitățile lor în timpul procesului.

49. Pe scurt, EMA a susținut că „ar fi previzibil în mod rezonabil că divulgarea acestor informații ar submina în mod specific interesul terțului proprietar al documentului”. Aceasta a subliniat că datele cuprinse în rapoarte și protocoale puteau fi efectiv utilizate de concurenți ca bază pentru a începe dezvoltarea aceluiași medicament sau a unui medicament similar pe cont propriu, utilizând informațiile și datele pentru propriul avantaj economic. În plus, concurenții ar putea colecta informații valoroase cu privire la strategia de dezvoltare clinică pe termen lung a societății sponsor.

50. În ceea ce privește existența unui interes public superior care justifică divulgarea, EMA a considerat că sarcina probei revenea reclamanților. Aceasta a subliniat că, în opinia lor, pacienții ar muri în mod inutil ca urmare a refuzului său de a acorda accesul. Având în vedere un pasaj din hotărârea Tribunalului în cauza T-36/04 [13], EMA a considerat că reclamanții nu au dovedit în mod satisfăcător că există o legătură între divulgare și posibilitatea de a salva viețile pacienților. În opinia EMA, sensul care stă la baza principiului transparenței este de a permite cetățenilor să controleze activitățile sale. În acest context, Consiliul a reiterat faptul că publică periodic rapoarte publice europene de evaluare („EPAR”) și comunicate de presă. Aceasta a subliniat din nou că evaluarea siguranței și eficacității medicamentelor este propria sa sarcină specifică și nu o responsabilitate partajată cu publicul larg.

51. EMA a subliniat, de asemenea, că o consultare publică cu privire la politica sa revizuită privind accesul la documente este în curs de desfășurare. Această politică ar permite publicului să aibă acces la numeroase documente referitoare la activitățile sale, inclusiv la rapoartele de evaluare ale Comitetului său pentru medicamente de uz uman („CMPH”) și la rapoartele de evaluare ale (co)raportorului. EMA a considerat că divulgarea rapoartelor de evaluare privind cele două medicamente în cauză ar putea răspunde cererii reclamanților.

52. EMA a subliniat că Ombudsmanul însuși a afirmat că agențiile de reglementare se află într-o poziție dificilă atunci când pun în balanță interesele publice și cele private. Aceasta a susținut că trebuie nu numai să pună în balanță interesele titularilor unei autorizații de introducere pe piață cu interesele invocate de reclamanți, ci și cu sarcinile instituționale care i-au fost atribuite. EMA a susținut, în esență, că legiuitorul a considerat că este benefic pentru cetățeni să centralizeze procedura de obținere a autorizațiilor de introducere pe piață. Prin urmare, Comisia a încredințat EMA responsabilitatea exclusivă de a evalua medicamentele. În consecință, EMA a fost punctul de referință și organismul responsabil cu coordonarea evaluării, supravegherii și farmacovigilenței medicamentelor în UE.

53. EMA a considerat că poziția sa centrală era susținută de acțiunile sale referitoare la cele două medicamente în cauză în documentele solicitate de reclamanți. În ceea ce privește medicamentul rimonabant (Acomplia), aceasta a explicat că, în urma constatărilor CMPH, a recomandat suspendarea autorizației de introducere pe piață. La 13 noiembrie 2008, comercializarea a fost suspendată în toate statele membre în care drogul era comercializat. Ulterior, titularul autorizației de introducere pe piață a notificat Comisiei decizia sa de a-și retrage în mod voluntar autorizația de introducere pe piață. La 16 ianuarie 2009, Comisia a emis o decizie de retragere a autorizației de introducere pe piață pentru Acomplia, care, prin urmare, nu mai era valabilă. În ceea ce privește orlistatul (Xenical), EMA a subliniat că, în urma evaluării siguranței și eficacității medicamentului, a acordat aprobarea pentru vânzarea acestuia fără prescripție medicală la 21 ianuarie 2009. Această trecere (aparent de la o rețetă la un medicament care nu se eliberează pe bază de rețetă) s-a datorat faptului că titularul autorizației de introducere pe piață a solicitat o prelungire a autorizației în ceea ce privește o capsulă cu doză mai mică, cu o nouă clasificare ca medicament care nu se eliberează pe bază de rețetă.

54. EMA a insistat asupra necesității de a oculta documentele solicitate înainte de acordarea accesului parțial. Acest lucru s-a datorat prezenței unei cantități semnificative de informații comerciale confidențiale și de date cu caracter personal. Aceasta și-a exprimat, de asemenea, opinia că, în urma ocultării, documentele ar fi lipsite de toate informațiile relevante și ar fi lipsite de valoare pentru reclamanți. Acesta și-a reiterat opinia potrivit căreia revizuirea documentelor solicitate ar necesita un efort disproporționat în ceea ce privește timpul și resursele EMA. Subliniind faptul că acest principiu a fost recunoscut în jurisprudența Tribunalului, aceasta a susținut că același principiu a fost inclus în anumite legi naționale, inclusiv în Legea Regatului Unit privind libertatea de informare. EMA a concluzionat că accesul parțial ar trebui, de asemenea, refuzat, având în vedere că ocultarea necesară a documentelor ar implica un efort disproporționat.

55. În observațiile lor, reclamanții au remarcat că, potrivit EMA, divulgarea ar permite concurenților să utilizeze informațiile conținute în documente ca bază pentru a începe să dezvolte medicamente similare și să obțină informații valoroase cu privire la strategiile de dezvoltare clinică pe termen lung ale titularilor autorizațiilor de introducere pe piață. Reclamanții au contrazis punctul de vedere al EMA și le-a fost greu să creadă că documentele ar putea fi utile pentru dezvoltarea unui medicament similar. Acest lucru s-a datorat faptului că documentele solicitate se refereau la ultima fază de dezvoltare a unui medicament, și anume studiile clinice pe pacienți, care au fost precedate de mulți ani de dezvoltare preclinică [14]. Ei au subliniat, de asemenea, că lucrările publicate în reviste științifice privind etapele de dezvoltare preclinică ar fi de un interes mai mare pentru alte companii. În acest sens, companiile farmaceutice nu au probleme în publicarea studiilor privind aceste etape și, de fapt, consideră că este avantajos, deoarece publicarea poate atrage investitori. Având în vedere aceste considerații, reclamanții au considerat că argumentul EMA nu are nicio valoare. Având în vedere că datele studiilor nepublicate au fost mai puțin pozitive decât datele publicate, concurenții ar fi mai puțin susceptibili să înceapă să dezvolte medicamente similare dacă ar avea acces la datele nepublicate.

56. În opinia reclamanților, EMA a afirmat în mod eronat că informațiile conținute în documentele solicitate se încadrau în definiția sa a informațiilor comerciale confidențiale. În primul rând, documentele relevante se întemeiau pe principii generale și binecunoscute care puteau fi aplicate oricărui studiu medicamentos și care nu puteau fi brevetate. În al doilea rând, rapoartele studiilor clinice se referă la efectele clinice ale unui medicament și niciun element din orientări nu sugerează că orice informație conținută în rapoarte ar putea fi considerată secret comercial. În al treilea rând, protocoalele sunt întotdeauna trimise tuturor investigatorilor clinici cooperanți. Dacă companiile sponsorizate se temeau că protocoalele conțin ceva de valoare comercială, era foarte puțin probabil ca acestea să lase acele părți în protocoale. Reclamanții au reiterat faptul că, în propriile lor revizuiri anterioare ale multor studii inițiate de industrie, nu au putut găsi nimic care să poată fi considerat secret comercial.

57. În ceea ce privește un interes public superior care justifică divulgarea, a cărui existență a fost contestată de EMA, reclamanții au admis că nu puteau dovedi că vieți omenești ar fi salvate dacă li s-ar acorda accesul, dat fiind că nu aveau acces la elementele de probă relevante în speță. Cu toate acestea, în corespondența lor cu EMA, aceștia au documentat în mod clar că rapoartele publicate referitoare la studiile efectuate de industrie cu privire la alte medicamente au fost părtinitoare și insuficiente atât pentru medicii practicieni, cât și pentru cercetători. Dacă medicii s-ar baza doar pe informațiile publicate, pacienții nu ar fi tratați optim, iar unii dintre ei ar muri inutil. Referindu-se la un exemplu concret de rapoarte publicate pretins incomplete, acestea au considerat că argumentul EMA era complet nerezonabil.

58. Comentând opinia EMA potrivit căreia divulgarea rapoartelor sale de evaluare le-ar putea satisface interesele, reclamanții au declarat că ar saluta orice inițiativă care conduce la transparență. Cu toate acestea, ei au susținut că divulgarea EPAR-urilor nu ar fi un substitut satisfăcător pentru rapoartele studiilor clinice și protocoalele studiilor, având în vedere că primele nu conțin detalii importante privind metodologia studiilor. Reclamanții au afirmat, de asemenea, că există diferențe între versiunile publicate ale rapoartelor studiilor clinice și rezumatele corespunzătoare publicate de EMA.

59. În ceea ce privește argumentul EMA potrivit căruia ocultarea documentelor ar implica un efort disproporționat, reclamanții au declarat că au solicitat doar accesul la protocoale și rapoarte ale studiilor clinice, nu la cereri întregi, inclusiv la date brute pentru fiecare pacient în parte. Ei au subliniat că, în experiența lor, "cea mai mare parte a rapoartelor studiilor clinice"nu conțineau mai mult de câteva sute de pagini pe raport. Ei au precizat, de asemenea, că au fost interesați doar de studiile controlate cu placebo. Agenția daneză pentru medicamente le-a acordat acces la aceste rapoarte pentru un alt medicament împotriva obezității și nu a considerat numărul de pagini ca fiind o problemă. Potrivit informațiilor pe care le-au obținut, studiile referitoare la acest medicament se ridicau la aproximativ 20 000 de pagini în total, dintre care multe ar fi lipsite de relevanță pentru ei, dat fiind că nu erau interesați de cea mai mare parte a rapoartelor studiilor clinice. Prin urmare, Agenția daneză pentru medicamente a indicat un număr mult mai mic de pagini decât EMA. Reclamanții au subliniat, de asemenea, că, datorită structurii lor fine, redactarea rapoartelor studiilor clinice ar fi o sarcină foarte rapidă și ușoară.

60. În concluzie, reclamanții au susținut că EMA nu a furnizat în mod constant dovezi că documentele solicitate conțineau informații comerciale confidențiale. Acestea au considerat, de asemenea, că poziția EMA nu era în conformitate cu Declarația de la Helsinki [15], potrivit căreia autorii au obligația de a pune la dispoziția publicului rezultatele cercetărilor lor pe subiecți umani. În opinia lor, EMA a fost complice la exploatarea pacienților pentru câștiguri comerciale. În consecință, pacienții ar fi tratați într-un mod suboptim.

61. În scrisoarea lor ulterioară din 31 august 2009, reclamanții au furnizat informații în legătură cu o cerere, înaintată Agenției daneze pentru medicamente, de acces la rapoartele studiilor clinice referitoare la un alt medicament antiobezitate. Acestea au explicat că au solicitat accesul în iunie 2007 și că Agenția daneză pentru medicamente a acordat accesul în iunie 2008. În urma unei plângeri din partea titularului autorizației pentru medicamentul respectiv, Ministerul Sănătății din Danemarca a confirmat decizia agenției. Ulterior, reclamanții au primit 36 de lianți, în valoare totală de 14 309 pagini, care au inclus 56 de rapoarte ale studiilor clinice, dar nu au primit anexele, inclusiv protocoalele. Reclamanții au subliniat că documentele primite au confirmat opinia lor potrivit căreia rapoartele studiilor clinice sunt bine structurate. Contrar celor afirmate de EMA, ocultarea ar trebui, prin urmare, să fie o sarcină rapidă și ușoară.

62. Reclamanții au precizat că ar dori să aibă acces la rapoartele studiilor clinice, inclusiv la apendicele și protocoalele acestora, ale studiilor de fază III, astfel cum se specifică în dezbaterea științifică a EPAR privind orlistatul și rimonabantul. Prin urmare, cererea lor de acces a vizat în total 15 studii; șapte pe orlistat și opt pe rimonabant. Acestea au subliniat că, prin comparație, au primit 56 de studii din partea Agenției daneze pentru medicamente. Pe copiile primite, numărul pacienților și descrierile evenimentelor adverse individuale au fost ocultate. Potrivit reclamanților, această măsură de precauție a fost complet inutilă, având în vedere că aceștia nu aveau nicio modalitate de a ști care pacient concret a fost descris. Aceștia au atras atenția asupra faptului că o pagină întreagă de raportare a evenimentelor adverse, pe care agenția a omis să o oculteze, nu a furnizat niciun indiciu care ar putea conduce la identificarea pacienților individuali.

Rezultatele inspecției dosarului EMA

63. În scrisoarea prin care își anunța inspecția dosarului, Ombudsmanul a informat EMA că, în observațiile sale cu privire la răspunsul EMA la propunerea de soluție amiabilă, reclamanții au precizat că cererea lor de acces:

(i) se referă numai la protocoale și rapoarte privind studiile clinice, în special „cea mai mare parte a rapoartelor privind studiile clinice, cu tabele privind eficacitatea și efectele adverse”;

(ii) numai în legătură cu rapoartele studiilor clinice și protocoalele de studiu corespunzătoare în legătură cu studiile controlate cu placebo; și

(iii) nu s-a referit la aplicații întregi, inclusiv la date brute pentru fiecare pacient randomizat.

Înainte de efectuarea inspecției, serviciile Ombudsmanului au informat, de asemenea, EMA cu privire la faptul că, în scrisoarea lor din 31 august 2009, reclamanții au precizat că ar dori să aibă acces la rapoartele studiilor clinice, inclusiv la apendicele și protocoalele acestora, ale studiilor de fază III, astfel cum se specifică în dezbaterea științifică a EPAR privind orlistatul și rimonabantul.

64. În timpul inspecției dosarului efectuate de serviciile Ombudsmanului, un reprezentant al EMA a prezentat structura și conținutul protocoalelor studiilor clinice intervenționale și ale rapoartelor studiilor clinice intervenționale. Dosarul prezentat de EMA conținea studiile clinice controlate de fază III privind medicamentele orlistat (Xenical) și rimonabant (Acomplia). Dosarul referitor la studiile clinice controlate de fază III pe orlistat cuprinde în total șapte studii. Documentația relevantă pe suport de hârtie este alcătuită în total din 33 de volume. Fiecare studiu constă într-un raport de bază, urmat de o listă de anexe, care, la rândul său, este urmată de protocolul studiului clinic intervențional. Dosarul de studii clinice controlate de fază III privind rimonabantul a fost bazat pe calculator și constă în opt studii în total, care sunt disponibile în format pdf. Raportul fiecărui studiu clinic este urmat de o listă de anexe, care include protocolul studiului clinic.

65. Inspecția a arătat că dosarul reflecta în mare măsură orientările. Aceasta a arătat de asemenea că, în ceea ce privește orlistatul, documentația aferentă fiecăruia dintre cele șapte studii cuprindea în total aproximativ 1 500-2 000 de pagini. În ceea ce privește rimonabantul, documentația a constat în aproximativ 4 000-26 000 de pagini per studiu.

66. La cererea acestora, serviciilor Ombudsmanului li s-au pus la dispoziție copii ale cuprinsurilor documentelor inspectate. În același timp, un reprezentant al EMA a subliniat că, în opinia EMA, cuprinsurile fac parte, de asemenea, din documentele confidențiale și nu ar trebui divulgate reclamanților.

Evaluarea Ombudsmanului care a condus la un proiect de recomandare

Observații preliminare

67. În ceea ce privește poziția EMA cu privire la articolul 39 din Acordul TRIPS, reclamanții au susținut, în esență, că formularea acestei dispoziții permite flexibilitate în interpretarea sa. În plus, o comunicare a Comunităților Europene și a statelor membre ale acestora către Consiliul TRIPS (IP/C/W/280) nu conținea nicio definiție a noțiunii "utilizare comercială neloială", ci o descria doar în contextul examinării de către EMA a unei cereri de aprobare a introducerii pe piață în legătură cu o nouă versiune generică a unui medicament deja aprobat. Prin urmare, preocupările EMA nu au putut prevala în ceea ce privește cererea lor de acces, care nu a implicat noi versiuni generice ale medicamentelor deja existente. Având în vedere că EMA a invocat, de asemenea, articolul 39 din Acordul TRIPS ca lex specialis, Ombudsmanul, în propunerea sa de soluție amiabilă, a afirmat că temeiul juridic al refuzului său de a acorda accesul nu era clar. El a invitat EMA să reexamineze cererea de acces a reclamanților. În răspunsul său la propunerea de soluție amiabilă, EMA a declarat că a refuzat accesul în temeiul articolului 4 alineatul (2) litera (a) din norme pentru a proteja informațiile comerciale confidențiale ale unui terț. În consecință, Ombudsmanul a considerat că EMA a clarificat faptul că refuzul său se întemeia exclusiv pe norme, iar nu pe articolul 39 din Acordul TRIPS. Având în vedere că răspunsul EMA nu conținea nicio altă trimitere la articolul 39 din Acordul TRIPS, Ombudsmanul a considerat că nu mai este necesar să abordeze implicațiile potențiale pe care această dispoziție le-ar fi putut avea. Cu toate acestea, el a considerat oportun să adauge că acest lucru nu aduce atingere întrebării dacă articolul 39 din Acordul TRIPS ar fi putut sau ar fi trebuit să fie aplicat în cazul de față.

68. În răspunsul său la propunerea de soluție amiabilă, EMA a subliniat că Ombudsmanul însuși a afirmat că agențiile de reglementare se află într-o poziție dificilă ori de câte ori trebuie să găsească un echilibru între interesele private și cele publice. Ombudsmanul a considerat că este important să sublinieze că pasajul relevant din propunerea sa de soluție amiabilă, la care s-a referit EMA (a se vedea punctul 16 de mai sus), a înregistrat doar observațiile relevante ale reclamanților și nu a prezentat poziția Ombudsmanului cu privire la aceasta. Având în vedere analiza sa de mai jos, Ombudsmanul nu a considerat că este necesar ca acesta să adopte o poziție cu privire la acest aspect nici în proiectul său de recomandare.

Evaluarea Ombudsmanului

69. Ombudsmanul a examinat dacă EMA a stabilit că divulgarea documentelor solicitate de reclamanți ar aduce atingere protecției intereselor comerciale. El a menționat că, numai în acest caz, ar trebui să examineze problema privind prezența unui interes public superior care justifică divulgarea.

70. La punctul 28 din propunerea sa de soluție amiabilă, Ombudsmanul a considerat că interesele comerciale pot fi în joc, dar nu a înțeles, pe baza observațiilor EMA, modul în care acordarea accesului ar submina în mod specific și efectiv interesele comerciale. Pentru a evalua dacă divulgarea ar aduce atingere în mod specific și efectiv intereselor comerciale, Ombudsmanul a trebuit mai întâi să verifice dacă documentele conțin efectiv informații comerciale confidențiale și, în consecință, intră în domeniul de aplicare al excepției prevăzute la articolul 3 alineatul (2) litera (a) din norme („interesele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv proprietatea intelectuală”). Luând în considerare observațiile părților în toate etapele anchetei sale, analiza Ombudsmanului s-a concentrat în special pe răspunsul EMA la propunerea sa de soluție amiabilă, precum și pe rezultatele inspecției dosarului de către serviciile sale.

71. Ombudsmanul a fost de acord cu EMA că nici legislația relevantă, cum ar fi Regulamentul 1049/2001, nici jurisprudența instanțelor Uniunii nu prevăd o definiție precisă a „intereselor comerciale”. Cu toate acestea, el a arătat că jurisprudența Tribunalului clarifică domeniul de aplicare al excepției privind interesele comerciale.

72. Tribunalul a statuat anterior că, dacă s-ar considera că toate informațiile referitoare la o societate și la relațiile sale comerciale intră sub incidența noțiunii de interese comerciale, nu s-ar pune în aplicare principiul general de a oferi publicului un acces cât mai larg posibil la documentele deținute de instituții [16].

73. Tribunalul a constatat, de asemenea, că documentele care conțin informații confidențiale referitoare la societățile importatoare de banane și la activitățile lor comerciale făceau obiectul excepției privind interesele comerciale [17]. În plus, aceasta a considerat că informațiile precise referitoare la structura costurilor unei întreprinderi constituie secrete de afaceri, a căror divulgare către terți este de natură să aducă atingere intereselor comerciale ale întreprinderii respective [18]. Rezultă că acest tip de informații intră în domeniul de aplicare al excepției privind interesele comerciale. În ceea ce privește domeniul de aplicare temporal al excepției, Tribunalul a considerat că documentele la care s-a solicitat accesul se aflau în centrul activității de import a unei societăți, întrucât indicau cotele de piață, strategia comercială și politica de vânzări a întreprinderilor în cauză [19].

74. Pe baza acestei jurisprudențe, a fost clar că nu toate informațiile referitoare la o societate și la relațiile sale comerciale intră sub incidența excepției privind interesele comerciale. În plus, în contextul excepției privind interesele comerciale, Tribunalul s-a referit la maxima generală de interpretare potrivit căreia excepțiile de la accesul la documente trebuie interpretate și aplicate în mod strict, astfel încât să nu împiedice aplicarea principiului general de a acorda publicului un acces cât mai larg posibil la documentele deținute de instituții [20]. Interpretarea restrictivă de către Tribunal a excepției privind interesele comerciale a fost subliniată, de exemplu, și de faptul că acesta a solicitat ca informațiile referitoare la structura costurilor să fie precise pentru a intra sub incidența excepției privind interesele comerciale.

75. În răspunsul său la propunerea de soluție amiabilă a Ombudsmanului, EMA a susținut că "informațiile care ar putea fi în beneficiul unui concurent, a căror divulgare ar putea cauza un prejudiciu disproporționat și ar putea prejudicia grav interesele comerciale ale părții"[21] ar trebui considerate informații comerciale confidențiale. La prima vedere, această definiție s-a bazat pe beneficiile potențiale, pe prejudiciile disproporționate și pe vătămările grave și, ca atare, a părut a fi de anvergură. În opinia Ombudsmanului, era, prin urmare, îndoielnic dacă aceasta era conformă cu interpretarea restrictivă adoptată de Tribunal.

76. Cu toate acestea, mai important, Ombudsmanul a remarcat că EMA a prezentat trei categorii diferite de informații comerciale confidențiale, și anume (i) proprietatea intelectuală; (ii) secretele comerciale; și (iii) încrederii comerciale.

77. În ceea ce privește prima categorie, EMA a arătat că aceasta privea dezvoltarea și cercetarea anterioare depunerii unui brevet sau a unui desen sau model industrial. În opinia sa, divulgarea informațiilor relevante înainte de obținerea unui brevet ar putea împiedica înregistrarea unui brevet. Ombudsmanul avea îndoieli cu privire la aspectul dacă documentele în discuție în prezenta cauză făceau parte dintr-un dosar prezentat în vederea brevetării unui medicament. Cu toate acestea, era clar că rapoartele studiilor clinice și protocoalele de studiu corespunzătoare nu au fost prezentate EMA în vederea obținerii unui brevet, ci în vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață. Prin urmare, pare logic să se presupună că, înainte de depunerea la EMA a unei cereri de autorizare a introducerii pe piață, medicamentele au fost deja brevetate. În contextul dat, Ombudsmanul a reamintit că, astfel cum a subliniat EMA, sarcina sa este de a coordona evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor. Aceasta este, de asemenea, responsabilă de acordarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamente. În plus, pe baza inspecției dosarului efectuate de serviciile sale, Ombudsmanul a considerat că documentele solicitate nu conțin informații privind compoziția medicamentelor care fac obiectul studiilor clinice sau alte informații esențiale conexe. Prin urmare, chiar dacă ar fi posibil să se depună o cerere de autorizație de introducere pe piață în așteptarea brevetării, Ombudsmanul a considerat că este foarte puțin probabil ca divulgarea rapoartelor relevante ale studiilor clinice și a protocoalelor de studiu să împiedice societatea care sponsorizează studiile relevante să obțină un brevet. În orice caz, nu părea să existe nicio îndoială că cele două medicamente în cauză fuseseră brevetate înainte de depunerea la EMA a unei cereri de autorizație de introducere pe piață.

78. În ceea ce privește a doua categorie menționată de EMA, Ombudsmanul a observat că documentele solicitate nu conțin informații privind formulele, procesele de fabricație sau de control ale medicamentelor relevante. Astfel cum au subliniat reclamanții, studiile au urmat îndeaproape orientările și, prin urmare, păreau să se bazeze pe principii cunoscute. În contextul dat, Ombudsmanul a atras atenția asupra jurisprudenței Tribunalului, care, în legătură cu un contract comercial, a luat în considerare diverse clauze care au fost redactate în termeni generali și standard. În consecință, Curtea a considerat că aceste clauze nu afectau în mod vădit interesele comerciale ale părților contractante [22].

79. În ceea ce privește a treia categorie prezentată, EMA s-a referit la confidențialitățile comerciale ca fiind „orice informație care nu are o valoare comercială ca atare, dar divulgarea acesteia ar putea provoca prejudicii părții (de exemplu, structurile și planurile de dezvoltare ale întreprinderii, strategiile de marketing etc.)”. Potrivit EMA, informațiile conținute în rapoartele studiilor clinice și în protocoalele de studiu corespunzătoare au o valoare comercială. Rezultă, așadar, că aceste rapoarte și protocoale nu se puteau încadra în cea de a treia categorie, astfel cum este definită de EMA. În plus, niciunul dintre documentele solicitate nu conținea informații precum strategii de marketing sau de dezvoltare, la care EMA s-a referit cu titlu de exemplu.

80. Având în vedere aceste considerații, Ombudsmanul a concluzionat în mod provizoriu că EMA nu a stabilit că documentele solicitate se încadrează în niciuna dintre cele trei categorii la care s-a referit în susținerea argumentului său. Acest lucru a sugerat că documentele în cauză nu intrau sub incidența excepției privind interesele comerciale, astfel cum se prevede în norme.

81. Pentru a-și susține opinia potrivit căreia excepția privind interesele comerciale împiedică divulgarea, EMA a subliniat, de asemenea, că datele conținute în rapoartele studiilor clinice și în protocoalele de studiu corespunzătoare ar putea fi utilizate efectiv de concurenți pentru a începe dezvoltarea aceluiași medicament sau a unui medicament similar pe cont propriu, utilizând informațiile și datele pentru propriul avantaj economic. Ombudsmanul a considerat că EMA nu a stabilit motivul și modul în care divulgarea documentelor ar putea permite dezvoltarea aceluiași medicament sau a unui medicament similar. Având în vedere că părțile par să fie de acord că scopul studiilor clinice este de a examina efectele clinice ale medicamentelor asupra oamenilor, Ombudsmanul a considerat plauzibilă poziția reclamanților potrivit căreia este greu de crezut că documentele ar fi utile pentru dezvoltarea unui medicament similar. În contextul dat, acesta a considerat că este util să se țină seama de faptul că rapoartele studiilor clinice nu conțin nicio informație cu privire la compoziția medicamentelor.

82. EMA a susținut de asemenea că, în cazul divulgării, concurenții ar fi în măsură să colecteze informații valoroase cu privire la strategia de dezvoltare clinică pe termen lung a societății sponsor. Ombudsmanul a reamintit că Tribunalul a acceptat, în principiu, că informațiile care permit stabilirea activității comerciale a unei societăți pot intra sub incidența excepției privind interesele comerciale [23]. Cu toate acestea, în opinia Ombudsmanului, documentele solicitate în cazul de față nu conțineau informații privind strategia de dezvoltare clinică pe termen lung a societății sponsor. El consideră, de asemenea, că, în cazul în care EMA ar considera că divulgarea documentelor solicitate ar permite formularea unor concluzii indirecte cu privire la strategia de dezvoltare a unei societăți, acest punct de vedere tot nu ar fi convingător. EMA a explicat că publică, printre altele, rezultatul evaluărilor sale cu privire la datele care i-au fost prezentate, precum și evaluările sale științifice cu privire la toate medicamentele aprobate, care sunt, prin urmare, în domeniul public. Prin urmare, Ombudsmanului i-a fost greu să creadă că divulgarea documentelor solicitate ar adăuga informații privind strategia de dezvoltare clinică pe termen lung la informațiile aflate deja la dispoziția publicului.

83. Având în vedere cele de mai sus, Ombudsmanul a concluzionat că EMA nu a stabilit că documentele solicitate intră în domeniul de aplicare al excepției privind interesele comerciale, astfel cum se prevede în norme. Rezultă că divulgarea lor nu putea aduce atingere intereselor comerciale. Chiar dacă s-ar presupune că anumite informații conținute în documentele solicitate ar putea intra în domeniul de aplicare al excepției privind interesele comerciale, nu pare să existe nimic care să sugereze că divulgarea ar aduce atingere în mod concret și efectiv intereselor comerciale. Ombudsmanul a remarcat, de asemenea, că EMA s-a referit la documentele solicitate ca fiind documente ale unor părți terțe. În același timp, din observațiile sale nu a reieșit că EMA ar fi consultat deja autorii terți ai documentelor cu privire la pozițiile lor referitoare la aplicabilitatea excepției privind interesele comerciale [a se vedea articolul 3 alineatul (4) din normă].

84. Prin urmare, Ombudsmanul a constatat că refuzul EMA de a acorda acces la documentele solicitate constituie un caz de administrare defectuoasă. În consecință, acesta a formulat un proiect de recomandare corespunzător, în conformitate cu articolul 3 alineatul (6) din Statutul Ombudsmanului European (a se vedea punctul 88 de mai jos).

85. EMA a susținut de asemenea că, în afară de informațiile comerciale confidențiale conținute în documentele solicitate, prezența datelor cu caracter personal ar necesita ocultare. Având în vedere că EMA a ridicat această problemă în cadrul presupusului efort disproporționat pe care l-ar implica ocultarea, Ombudsmanul a înțeles poziția EMA potrivit căreia documentele solicitate conțin date cu caracter personal ale pacienților care participă la studiile relevante. Atunci când a refuzat accesul, EMA nu a invocat articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Normă (viața privată și integritatea persoanei, în special în conformitate cu legislația comunitară privind protecția datelor cu caracter personal), ci a invocat excepția privind interesele comerciale. Cu toate acestea, Ombudsmanul a considerat util să reamintească faptul că nu toate datele cu caracter personal ar putea, prin natura lor, să aducă atingere protecției vieții private a persoanei în cauză și, prin urmare, să intre sub incidența excepției prevăzute la articolul 3 alineatul (1) litera (b) din norme [24].

86. Articolul 2 litera (a) din Regulamentul 45/2001 [25] definește "datele cu caracter personal" ca fiind orice informații referitoare la o persoană fizică identificată sau identificabilă. O persoană identificabilă este o persoană care poate fi identificată, direct sau indirect, în special prin referire la un număr de identificare sau la unul sau mai multe elemente specifice, proprii identității sale fizice, fiziologice, psihice, economice, culturale sau sociale. Pe baza rezultatelor inspecției dosarului de către serviciile sale, Ombudsmanul a observat că documentele solicitate nu identifică pacienții după nume. Rezultă că pacienții nu sunt, așadar, "identificați" în sensul articolului 2 litera (a) din Regulamentul 45/2001. Cu toate acestea, ele sunt menționate prin intermediul numerelor de identificare și ale centrelor de testare. Prin urmare, pacienții ar putea fi identificați, cu condiția ca, în cazul divulgării sau în alt mod, să fie disponibile, de asemenea, informații privind atribuirea anumitor numere anumitor pacienți. Cu toate acestea, nici documentele solicitate, nici alte informații din domeniul public nu păreau să permită stabilirea unei legături între un anumit număr de identificare și un anumit pacient, făcând astfel posibilă identificarea acestuia. Rezultă că invocarea de către EMA a prezenței datelor cu caracter personal ale pacienților în documentele solicitate nu era întemeiată.

87. Cu toate acestea, Ombudsmanul a remarcat că documentele solicitate menționează autorii studiului și investigatorii principali după nume. Rezultă că documentele conțineau date cu caracter personal în sensul articolului 2 litera (a) din Regulamentul 45/2001. În această etapă, Ombudsmanul nu a considerat necesar să adopte o poziție definitivă cu privire la aspectul dacă, având în vedere jurisprudența relevantă a Tribunalului [26], prezența datelor cu caracter personal ar putea îndreptăți EMA să oculteze documentele solicitate înainte de a acorda accesul. Cu toate acestea, el a subliniat că, în cazul în care EMA ar considera necesară ocultarea informațiilor privind autorii studiului și investigatorii principali, această ocultare ar părea, astfel cum au prezentat reclamanții, o sarcină rapidă și ușoară. Acest lucru s-a datorat faptului că, în documentele solicitate, informațiile privind autorii studiului și investigatorii principali sunt clar separate de celelalte conținuturi ale documentelor.

88. Pe baza anchetelor sale cu privire la această plângere, Ombudsmanul a adresat EMA următorul proiect de recomandare:

„AEM ar trebui să acorde reclamanților acces la documentele solicitate sau să ofere o explicație convingătoare cu privire la motivul pentru care nu se poate acorda un astfel de acces.”

Argumentele prezentate Ombudsmanului după proiectul său de recomandare

89. În avizul său detaliat, EMA a susținut că este necesar să se asigure un acces cât mai larg posibil la documentele pe care le deține. În ceea ce privește aplicabilitatea excepției privind interesele comerciale în legătură cu cererea de acces a reclamanților, EMA a afirmat că (i) având în vedere jurisprudența recentă a Tribunalului [27], împărtășește raționamentul Ombudsmanului, (ii) decizia sa de a refuza accesul ar trebui revizuită și (iii) reclamanților ar trebui să li se acorde acces la documentele solicitate.

90. EMA a susținut de asemenea că, în cazurile viitoare, va aplica aceleași principii. În plus, a subliniat necesitatea de a lua măsuri relevante de punere în aplicare în cursul revizuirii în curs a politicii sale privind accesul public la documentele pe care le deține [28]. Măsurile de punere în aplicare necesare au inclus luarea unei decizii cu privire la amploarea ocultării necesare pentru a asigura protecția informațiilor comerciale confidențiale, precum și a vieții private și a integrității persoanelor. EMA a susținut, de asemenea, că o decizie privind aplicabilitatea excepției privind interesele comerciale necesită (i) o examinare concretă de la caz la caz a unui anumit document, în urma consultării autorilor terți ai documentului, și (ii) luarea în considerare a eventualei necesități de a oculta documentul respectiv în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. EMA a subliniat, de asemenea, importanța luării în considerare a aplicabilității excepției referitoare la viața privată și integritatea persoanei în cazul în care datele cu caracter personal sunt conținute într-un anumit document.

91. În plus, EMA a declarat că va face tot posibilul pentru a pune în aplicare decizia sa de a acorda accesul cât mai rapid posibil și, în orice caz, în următoarele trei luni. Aceasta va informa Ombudsmanul cu privire la data exactă de punere în aplicare și va informa reclamanții cu privire la termenul exact pentru a răspunde cererilor lor de acces.

92. Reclamanții nu au prezentat observații cu privire la avizul detaliat al EMA.

Evaluarea Ombudsmanului în urma proiectului său de recomandare

93. În avizul său detaliat, EMA a declarat că va acorda reclamanților acces la documentele solicitate și a indicat un termen până la care va face acest lucru. Prin urmare, EMA a acceptat proiectul de recomandare al Ombudsmanului. De asemenea, s-a angajat să ia măsurile adecvate pentru a pune în aplicare proiectul de recomandare.

94. Ombudsmanul salută abordarea adoptată de EMA în avizul său detaliat. Pare util să se adauge că, în cazul în care EMA nu ia măsurile de punere în aplicare indicate în avizul său detaliat într-un termen rezonabil, reclamanții rămân liberi să depună o nouă plângere la Ombudsman.

B. Concluzii

Pe baza anchetei sale cu privire la această plângere, Ombudsmanul o încheie cu următoarea concluzie:

Ombudsmanul concluzionează că EMA a acceptat proiectul său de recomandare și s-a angajat să ia măsurile adecvate pentru punerea sa în aplicare.

Reclamantul și EMA vor fi informați cu privire la această decizie.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Adoptată la Strasbourg, la 24 noiembrie 2010.

---

[1] EMA/MB/203359/2006 Rev 1 Adoptată.

[2] Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPs) este un acord internațional anexat la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC).

[3] Cauza C-266/05 P Sison/Consiliul, Rep., 2007, p. I-1233, punctul 43.

[4] Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO 2001, L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76).

[5] Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116).

[6] A se vedea, de exemplu, cauza T-403/05 MyTravel Group/Comisia, Rep., 2008, p. II-2027, punctul 32.

[7] A se vedea cauza T-403/05 MyTravel Group/Comisia, Rep., 2008, p. II-2027, punctul 33.

[8] A se vedea cauzele conexate C-39/05 P și C-52/05 P Suedia și Turco/Consiliul, Rep., 2008, p. I-4723, punctul 43.

[9] A se vedea cauzele conexate C-39/05 P și C-52/05 P Suedia și Turco/Consiliul, Rep., 2008, p. I-4723, punctul 45.

[10] A se vedea cauzele conexate C-39/05 P și C-52/05 P Suedia și Turco/Consiliul, Rep., 2008, p. I-4723, punctul 74.

[11] Cauza T-2/03 Verein für Konsumenteninformation/Comisia, Rec., 2005, p. II-1121.

[12] Sublinierea în original.

[13] Cauza T-36/04 Association de la presse internationale ASBL (API)/Comisia, Rep., 2007, p. II-3201, punctul 94. Pasajul citat de EMA are următorul cuprins: „Trebuie să se constate că Regulamentul nr. 1049/2001 nu definește noțiunea de interes public superior. Trebuie subliniat de asemenea că, în ceea ce privește interesele protejate de excepția în cauză …, revine instituției în cauză sarcina de a stabili un echilibru între interesul public al divulgării și interesul servit de refuzul divulgării, având în vedere, dacă este cazul, argumentele invocate de reclamantă în această privință.”(sublinierea noastră).

[14] Potrivit reclamanților, aceasta a inclus studii in vitro și pe animale, studii farmacocinetice și farmacodinamice la voluntari sănătoși și studii de fază II necontrolate la pacienți.

Declarația de la Helsinki este o declarație de principii etice pentru cercetarea medicală care implică subiecți umani, inclusiv cercetarea asupra materialelor și datelor umane identificabile, adoptată de Asociația Medicală Mondială (WMA).

[16] Cauza T-380/04 Terezakis/Comisia, Rep., 2008, p. II-11 (publicare rezumativă), punctul 93.

[17] Hotărârea din 19 ianuarie 2010, Co-Frutta Soc. coop./Comisia, T-355/04 și T-446/04, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 128.

[18] Cauza T-380/04 Terezakis/Comisia, Rep., 2008, p. II-11 (publicare rezumativă), punctul 95.

[19] Hotărârea din 19 ianuarie 2010, Co-Frutta Soc. coop./Comisia, T-355/04 și T-446/04, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 137.

[20] Hotărârea din 19 ianuarie 2010, Co-Frutta Soc. coop./Comisia, T-355/04 și T-446/04, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 122.

[21] Evidențierea în original.

[22] Cauza T-380/04 Terezakis/Comisia, Rep., 2008, p. II-11 (publicare rezumativă), punctul 98.

[23] Hotărârea din 19 ianuarie 2010, Co-Frutta Soc. coop./Comisia (T-355/04 și T-446/04, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 131).

[24] Cauza T-194/04 The Bavarian Lager Co. Ltd/Comisia, Rep., 2007, p. II-4523, punctul 119.

[25] Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO 2001, L 8, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 30, p. 142).

[26] A se vedea punctul 84 de mai sus.

[27] A se vedea nota de subsol 17 de mai sus.

[28] EMA a subliniat că această nouă politică se referă la documentele privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și vizează creșterea transparenței, ținând seama, în același timp, de necesitatea de a proteja interesele publice și private recunoscute din punct de vedere juridic.