Contextul plângerii

1. Acest caz se referă la o cerere de acces la documentele deținute de Agenția Europeană pentru Medicamente ("EMA") în temeiul Regulamentului 1049/2001 privind accesul public la documente [1].

2. La 17 martie 2010, EMA a făcut o declarație publică privind interacțiunea dintre două substanțe, și anume clopidogrelul și inhibitorii pompei de protoni [2], care a modificat o declarație publică anterioară pe aceeași temă din 29 mai 2009. Pentru a explica această modificare a poziției sale, EMA a indicat că „a luat cunoștință de rezultatele mai multor studii noi, dintre care unele au pus sub semnul întrebării relevanța clinică a interacțiunilor dintre [inhibitorii pompei de protoni] ca clasă și clopidogrel”. În special, EMA a făcut referire la două studii noi, finalizate la sfârșitul lunii august 2009, care indicau că ar putea exista o interacțiune între clopidogrel și numai două tipuri de inhibitori ai pompei de protoni. Prin urmare, EMA a sugerat ca titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin clopidogrel să depună o "cerere de modificare" privind autorizațiile lor de introducere pe piață pentru a modifica informațiile referitoare la produs incluse în prospectele lor.

3. La 24 august 2010, reclamantul, care lucrează pentru o revistă specializată în domeniul medicamentelor, a scris EMA. Acesta a precizat că, pe baza informațiilor de care dispune, are îndoieli cu privire la justificarea schimbării poziției EMA. În scrisoarea sa, reclamantul a depus o cerere de acces la documente în legătură cu această chestiune. În special, acesta a solicitat accesul la cele două studii specifice menționate de EMA în declarația sa publică. În plus, acesta a întrebat EMA dacă au fost efectuate alte studii similare în legătură cu alți inhibitori ai pompei de protoni. În sfârșit, acesta a solicitat accesul la orice document științific care ar fi relevant pentru prezenta cauză.

4. La 1 decembrie 2010, EMA a răspuns la cererea de acces. Aceasta l-a informat pe reclamant că cererea sa a fost tratată în conformitate cu Regulamentul 1049/2001. Cu toate acestea, EMA a refuzat accesul la documente în temeiul articolului 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001, întrucât acestea se refereau la o chestiune pentru care decizia nu fusese încă luată. În consecință, divulgarea lor ar aduce o gravă atingere procesului decizional.

5. La 15 decembrie 2010, reclamantul a depus o cerere de confirmare la EMA, în care a susținut că din declarația publică a agenției din 17 martie 2010 reiese că procesul decizional s-a încheiat deja. Prin urmare, reclamantul a contestat argumentul EMA potrivit căruia ar putea refuza accesul la documente în temeiul articolului 4 alineatul (3) din Regulamentul 1049/2001.

6. La 11 ianuarie 2011, reclamantul a depus o plângere la Ombudsman împotriva EMA cu privire la refuzul agenției de a acorda acces la documente (plângerea 144/2011/AN).

7. La 21 ianuarie 2011, EMA a răspuns la cererea de confirmare și a informat reclamantul că a decis să acorde accesul la documente. Cu toate acestea, ea a adăugat că, întrucât cererea viza un număr mare de documente, examinarea individuală a fiecărui document pentru a identifica părțile care trebuiau ocultate ar implica o muncă administrativă considerabilă. Astfel, EMA a indicat că va furniza seturi de documente la intervale regulate, de îndată ce acestea vor fi ocultate.

8. La 26 ianuarie 2011, reclamantul a adus în atenția Ombudsmanului decizia EMA privind cererea sa de confirmare. Având în vedere cele de mai sus, reclamantul a solicitat Ombudsmanului să își "suspende" plângerea.

9. La 8 februarie 2011, Ombudsmanul l-a informat pe reclamant că, având în vedere ultimul său e-mail, Ombudsmanul nu va lua nicio altă măsură și a clasat cazul.

10. La 4 martie 2011, reclamantul a trimis un e-mail suplimentar Ombudsmanului, informându-l că nu a primit încă niciun document din partea EMA. Acest e-mail a fost înregistrat ca plângerea 582/2011/AN.

11. La 3 aprilie 2011, reclamantul a informat Ombudsmanul că, la 29 martie 2011, a primit două documente din partea EMA, și anume cele două studii menționate în mod specific în declarația publică a EMA din 17 martie 2010.

12. Într-un schimb de e-mailuri din 3 și 4 aprilie 2011 între serviciile Ombudsmanului și reclamant, acesta din urmă a indicat că, întrucât EMA a trimis aceste documente, dorește să închidă cazul „pentru moment”.

13. La 13 aprilie 2011, Ombudsmanul l-a informat pe reclamant că nu va lua nicio măsură suplimentară și a clasat cazul.

14. La 6 iulie 2011, reclamantul a depus prezenta plângere la Ombudsman, subliniind că nu a primit alte documente din partea EMA. El a menționat că are cunoștință de existența a cel puțin două studii suplimentare care au făcut obiectul cererii sale. Reclamantul a considerat că EMA a creat obstacole în calea activității sale și că întârzierea rezultată a fost nejustificată. Având în vedere cele de mai sus, reclamantul a declarat că nu va solicita ca prezenta sa plângere să fie „anulată”, chiar dacă EMA a acordat ulterior acces la documente suplimentare.

Obiectul anchetei

15. La 23 august 2011, Ombudsmanul a deschis o anchetă cu privire la următoarele afirmații și cereri:

Afirmație:

EMA nu a furnizat reclamantului în timp util anumite documente care conțin studii privind interacțiunea potențială dintre anumite substanțe la pacienți, pe care a fost de acord să le furnizeze.

Revendicarea:

EMA ar trebui să furnizeze rapid reclamantului documentele care lipsesc.

Ancheta

16. La 30 noiembrie 2011, EMA și-a prezentat avizul, care a fost transmis reclamantului pentru observații.

17. La 16 decembrie 2011, reclamantul și-a prezentat observațiile.

18. La 18 iulie 2012, Ombudsmanul a prezentat părților o propunere de soluție amiabilă.

19. La 17 septembrie 2012, EMA a furnizat răspunsul său la propunerea de soluție amiabilă, care a fost transmis reclamantului pentru observații.

20. La 31 octombrie 2012, reclamantul și-a prezentat observațiile cu privire la răspunsul EMA la propunerea de soluție amiabilă.

Analiza și concluziile Ombudsmanului

A. Prezumția de neacordare a accesului la documente în timp util și cererea conexă

Argumente prezentate Ombudsmanului

21. În avizul său, EMA a susținut că afirmația reclamantului a fost inadmisibilă și/sau nefondată. În special, EMA a făcut trimitere la articolul 2 alineatul (4) din Statutul Ombudsmanului, care prevede următoarele: „O plângere [...] trebuie să fie precedată de demersurile administrative corespunzătoare pe lângă instituțiile și organismele în cauză”. EMA a susținut că reclamantul nu a solicitat niciodată în mod explicit documentele specifice care fac obiectul plângerii. EMA a adăugat că a luat cunoștință de faptul că reclamantul era interesat să aibă acces la documente suplimentare numai atunci când a examinat plângerea depusă la Ombudsman.

22. Cu toate acestea, EMA și-a confirmat angajamentul de a trata orice cereri viitoare de acces la documente depuse de reclamant în conformitate cu principiile prevăzute în Regulamentul 1049/2001.

23. În plus, EMA a adăugat că reclamantul nu a indicat serviciilor sale că nu era mulțumit de cele două documente primite la 29 martie 2011. Astfel, în opinia EMA, aceasta nu ar fi putut ști că nu a furnizat reclamantului alte documente relevante, deoarece acestea nu au fost niciodată solicitate în mod explicit. În sfârșit, EMA a arătat că deține un vast repertoriu de studii clinice care cuprinde milioane de pagini.

24. În observațiile sale, reclamantul a contestat argumentele invocate de EMA. În opinia sa, acesta a precizat în mod clar în corespondența sa adresată EMA că nu era interesat numai de cele două documente care au fost divulgate. În special, reclamantul a făcut referire la cererea sa de confirmare din 15 decembrie 2010, în care a indicat următoarele: „În [cererea noastră de acces], am solicitat orice document relevant pe care EMA ni l-ar putea furniza în legătură cu această interacțiune, pentru a spori calitatea evaluării noastre”. Prin urmare, reclamantul a susținut că, contrar celor susținute de EMA, era clar că cererea sa de acces nu se limita la cele două documente care au fost în cele din urmă divulgate.

25. În plus, reclamantul a remarcat că răspunsul EMA la cererea sa de confirmare a precizat următoarele: „vă atragem atenția asupra faptului că cererea se referă la un număr mare de documente și implică un volum mare de activități administrative pentru examinarea individuală a fiecărui document și ocultarea părților din documente în conformitate cu articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. Prin urmare, agenția nu este în măsură să răspundă imediat cererii dumneavoastră [...]. În consecință, agenția depune eforturi pentru a vă furniza la intervale regulate seturi de documente solicitate, de îndată ce acestea au fost ocultate în mod corespunzător și sunt disponibile pentru a fi puse la dispoziție”.

26. Reclamantul a susținut că, având în vedere pasajul citat mai sus, se aștepta ca EMA să furnizeze mai multe documente decât cele două documente pe care le-a primit la 29 martie 2011.

27. Reclamantul a adăugat că, întrucât nu cunoștea lista documentelor deținute de EMA în legătură cu această chestiune specifică, cererea sa trebuia să fie în mod necesar într-o anumită măsură generică.

Evaluarea preliminară a Ombudsmanului care a condus la o propunere de soluție amiabilă

28. Cu titlu preliminar, Ombudsmanul a considerat că problema admisibilității plângerii pe care a invocat-o EMA era inseparabilă de evaluarea pe fond privind circumstanțele prezentei cauze. Prin urmare, Ombudsmanul a examinat ambele aspecte împreună.

29. Prezenta plângere a ridicat două probleme distincte, și anume (i) dacă EMA a divulgat toate documentele la care reclamantul dorea să aibă acces și (ii) dacă a făcut acest lucru în timp util. În ceea ce privește al doilea dintre aceste aspecte, Ombudsmanul înțelege că principala preocupare a reclamantului se referea la modul în care EMA a tratat cererea sa de acces la alte documente decât cele două studii pe care le-a divulgat la 29 martie 2011. Prin urmare, Ombudsmanul a examinat dacă EMA a tratat cererea de acces suficient de rapid numai în ceea ce privește alte documente decât aceste două studii.

30. Ombudsmanul a remarcat că, în conformitate cu articolul 73 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de instituire a EMA, Regulamentul 1049/2001 se aplică documentelor deținute de EMA [3].

31. Regulamentul 1049/2001 stabilește principiul accesului public la toate documentele deținute de instituții, cu excepția cazului în care instituția căreia îi este prezentată o cerere de acces poate demonstra că se aplică una dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 alineatele (1)-(3) din regulament.

32. În cazul de față, EMA și reclamantul au fost de acord că accesul la două studii specifice a fost solicitat și acordat. Cu toate acestea, părțile nu au fost de acord cu privire la măsura în care cererea reclamantului depășește aceste două documente. Prin urmare, Ombudsmanul a abordat această chestiune.

33. Ombudsmanul a remarcat că, în declarația sa publică din 17 martie 2010, EMA s-a referit la „rezultatele mai multor studii noi”. Cu toate acestea, EMA s-a referit în mod specific la două noi studii care fuseseră finalizate la sfârșitul lunii august 2009.

34. În opinia Ombudsmanului, cererea inițială de acces din 24 august 2010 nu a fost pe deplin clară. Pe de o parte, având în vedere declarația publică a EMA, reclamantul a solicitat accesul la cele două studii specifice menționate de instituție [4]. Pe de altă parte, reclamantul a întrebat EMA dacă au fost efectuate alte studii similare în legătură cu alți inhibitori ai pompei de protoni. În plus, acesta a solicitat accesul la orice document științific care ar fi relevant în prezent.

35. În pofida acestei incertitudini, Ombudsmanul a concluzionat că, în ansamblu, domeniul de aplicare al cererii de acces era mai larg decât ceea ce părea să presupună EMA.

36. În special, în urma respingerii cererii sale de acces, reclamantul a declarat următoarele în cererea sa de confirmare: „În [cererea noastră de acces], am solicitat orice document relevant pe care EMA ni l-ar putea furniza în legătură cu această interacțiune, pentru a spori calitatea evaluării noastre”. Prin urmare, reclamantul a precizat în mod clar în cererea sa de confirmare că cererea de acces nu se limitează la cele două studii specifice în cauză.

37. Este adevărat că reclamantul nu a precizat la ce alte documente dorea să aibă acces. Articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul 1049/2001 prevede că cererile de acces trebuie depuse „într-un mod suficient de precis pentru a permite instituției să identifice documentul”. Cu toate acestea, Ombudsmanul a considerat că este puțin probabil ca reclamantul să fie mai precis în această cerere de acces, deoarece nu știa ce documente se aflau în posesia EMA.

38. În orice caz, Ombudsmanul a observat că, în corespondența sa cu reclamantul, EMA nu a indicat niciodată că a considerat că domeniul de aplicare al cererii de acces a reclamantului era imprecis. Articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul 1049/2001 prevede că „[î]n cazul în care o cerere nu este suficient de precisă, instituția cere solicitantului să clarifice cererea și îl asistă în acest sens, de exemplu prin furnizarea de informații privind utilizarea registrelor publice de documente.” În cazul în care EMA a avut îndoieli cu privire la domeniul de aplicare al cererii, aceasta ar fi trebuit să solicite clarificări din partea reclamantului, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2). Cu toate acestea, nu au fost solicitate astfel de clarificări, nici în ceea ce privește cererea inițială de acces, nici în ceea ce privește cererea de confirmare.

39. În plus, Ombudsmanul a subliniat că cererea de confirmare menționa în mod specific declarația publică a EMA din 17 martie 2010 și a indicat că reclamantul era interesat să aibă acces la orice documente relevante referitoare la o chestiune specifică, și anume interacțiunea dintre clopidogrel și inhibitorii pompei de protoni. În cazul în care EMA ar fi considerat că reclamantul a extins domeniul de aplicare al cererii sale inițiale de acces și că cererea sa de confirmare constituia astfel, în această măsură, o nouă cerere de acces, ar fi trebuit să îl informeze pe reclamant în consecință.

40. Cu toate acestea, reclamantului nu i-au fost furnizate astfel de informații. Dimpotrivă, răspunsul EMA la cererea de confirmare a creat impresia că a înțeles că cererea de acces depășea cele două studii specifice menționate în declarația sa din 17 martie 2010.

41. De fapt, decizia EMA privind cererea de confirmare a indicat că cererea de acces viza „un număr mare de documente”. Potrivit EMA, aceasta a implicat „un volum mare de activități administrative pentru a examina fiecare document în parte și pentru a oculta documentele parțiale”, care ar trebui ocultate din motive de confidențialitate. Din acest motiv, EMA s-a angajat „să furnizeze [reclamantului] seturi de documente solicitate la intervale regulate, de îndată ce acestea [au fost] ocultate în mod corespunzător”. Utilizarea unei astfel de formulări nu ar fi avut sens (i) dacă EMA ar fi considerat că cererea de acces se referea doar la două documente specifice (deși aceste documente par a fi voluminoase) și (ii) dacă divulgarea ar fi fost acordată într-o singură etapă și nu „la intervale regulate”.

42. Având în vedere constatările de mai sus, Ombudsmanul a considerat că EMA nu poate susține că plângerea adresată Ombudsmanului este inadmisibilă pentru neefectuarea demersurilor prealabile necesare. El și-a exprimat, de asemenea, opinia preliminară potrivit căreia EMA nu a reușit să trateze în mod corespunzător întregul domeniu de aplicare al cererii de acces a reclamantului și, prin urmare, nu a reușit să facă acest lucru în timp util. Acest lucru ar putea constitui un caz de administrare defectuoasă și, prin urmare, Ombudsmanul a făcut următoarea propunere pentru o soluție amiabilă:

Ținând seama de constatările Ombudsmanului, EMA ar putea lua în considerare tratarea cât mai rapidă a cererii reclamantului de acces la documente, altele decât cele două studii pe care le-a divulgat deja.

Argumentele prezentate Ombudsmanului în urma propunerii sale de soluție amiabilă

43. În răspunsul său la propunerea de soluție amiabilă a Ombudsmanului, EMA a informat Ombudsmanul că a acceptat propunerea sa. Astfel, EMA a indicat că a furnizat recent reclamantului toate documentele relevante pe care le deținea în legătură cu cererea de acces a reclamantului. Acesta cuprindea un set foarte mare de documente însumând peste 60.000 de pagini, care au fost furnizate pe un CD-Rom.

44. În plus, EMA a transmis reclamantului o copie a scrisorii sale de însoțire în care a indicat că nu poate acorda acces la părți ale documentelor, și anume (i) pentru a proteja viața privată și integritatea persoanelor, în special în conformitate cu legislația UE privind protecția datelor cu caracter personal [articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul 1049/2001] și (ii) pentru a proteja interesele comerciale ale persoanelor fizice sau juridice, inclusiv proprietatea intelectuală [articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul 1049/2001].

45. În observațiile sale privind răspunsul EMA la propunerea de soluție amiabilă, reclamantul a mulțumit Ombudsmanului pentru intervenția sa. În plus, acesta a recunoscut că a acordat acces la documentele solicitate.

46. Cu toate acestea, reclamantul a indicat că nu poate accepta propunerea de soluție amiabilă din cauza întârzierii prelungite în obținerea documentelor solicitate. În opinia reclamantului, acesta a constituit un caz de administrare defectuoasă și a invitat Ombudsmanul să facă o astfel de constatare pentru a evita apariția unor probleme similare în viitor.

Evaluarea Ombudsmanului în urma propunerii sale de soluție amiabilă

47. Ombudsmanul ia act cu satisfacție de faptul că problema accesului la documentele solicitate a fost soluționată în contextul soluției sale amiabile. Într-adevăr, EMA a oferit acces la documentele solicitate de reclamant, care cuprind un set foarte mare de documente. EMA a explicat că anumite părți ale acestor documente nu au putut fi divulgate și a indicat excepțiile stabilite în Regulamentul 1049/2001 pe care s-a bazat această decizie. Reclamantul nu a ridicat nicio obiecție în această privință și pare să fie satisfăcut în ceea ce privește documentele primite.

48. În ceea ce privește aspectul plângerii referitor la promptitudinea acordării de către EMA a accesului la documentele solicitate, Ombudsmanul înțelege preocuparea reclamantului. Este important ca instituțiile UE nu numai să acorde acces la documente în conformitate cu principiile de fond ale Regulamentului 1049/2001, ci și să facă acest lucru în timp util. Acest lucru rezultă în mod clar din termenele stricte stabilite prin Regulamentul 1049/2001 pentru tratarea cererilor de acces la documente și a cererilor de confirmare.

49. Cu toate acestea, Ombudsmanul reamintește că propunerea sa pentru o soluție amiabilă, pe care reclamantul a acceptat-o la momentul la care a fost formulată inițial, prevedea că EMA ar putea lua în considerare tratarea cât mai rapidă a cererii reclamantului de acces la documente, altele decât cele două studii pe care le divulgase deja. Ombudsmanul consideră că EMA a respectat pe deplin această propunere. El observă, de asemenea, că EMA și-a confirmat, în avizul său, angajamentul de a trata orice viitoare cerere de acces la documente din partea reclamantului, în conformitate cu principiile prevăzute în Regulamentul 1049/2001.

50. Având în vedere cele de mai sus, Ombudsmanul consideră că nu există motive pentru investigații suplimentare în cazul de față.

B. Concluzii

Pe baza anchetei sale cu privire la această plângere, Ombudsmanul o încheie cu următoarea concluzie:

Nu există motive pentru investigații suplimentare în prezenta cauză.

Reclamantul și EMA vor fi informați cu privire la această decizie.

P. Nikiforos Diamandouros

Adoptată la Strasbourg, la 29 august 2013.

[1] A se vedea Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei, 2001 JO L 145, p. 43 („Regulamentul 1049/2001”).

[2] Clopidrogel este un medicament care se utilizează pentru prevenirea problemelor legate de formarea cheagurilor de sânge, cum sunt atacurile de cord sau accidentele vasculare cerebrale. Inhibitorii pompei de protoni sunt medicamente utilizate pentru prevenirea și tratarea arsurilor la stomac și a ulcerelor gastrice.

[3] Regulamentul (CE) nr. 726/2004 din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1).

[4] Astfel cum a arătat EMA în avizul său, cererea de acces prevedea următoarele (în limba spaniolă): „Con respecto al efecto puramente farmacodinámico, dos estudios de fabricantes han mostrado que la asociación clopidogrel + omeprazole 80 mg reducía significativamente el efecto antiagregante de clopidogrel (FDA). „Entendiendo que estos estudios han podido ser los causantes principales de la modificación del posicionamiento de la EMA, nos surgen varias preguntas ¿ Cabría la posibilidad de tener acceso a estos estudios?”.