Contextul plângerii

1. Această plângere se referă la refuzul Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare "EMA") de a acorda o cerere de acces public la documentele referitoare la studiile clinice efectuate cu Avonex, un produs farmaceutic utilizat pentru tratarea sclerozei multiple.

2. În 1995, compania farmaceutică Biogen Idec a solicitat EMA o autorizație de introducere pe piață pentru Avonex, un medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple. A fost transmis EMA un dosar tehnic comun, care conține un studiu clinic și date individuale. Dosarul tehnic comun a fost examinat de raportorul și coraportorul Comitetului pentru medicamente de uz uman („CHMP”). Ulterior, acestea au prezentat un raport către CHMP în iulie 1995. La rândul său, CHMP a elaborat un raport (denumit în continuare "raportul de evaluare al CHMP"). O autorizație de introducere pe piață pentru Avonex a fost acordată în mai 1997. În anul 2002, pe baza unui alt studiu clinic, Biogen Idec a obținut o autorizație pentru o altă indicație a Avonex, și anume scleroza multiplă cu debut precoce.

3. La 30 noiembrie 2010, reclamantul a solicitat EMA să îi acorde acces la documentele referitoare la Avonex, în special la două studii clinice: (i) Studiul MSCRG: studiu pivot pentru aprobarea inițială și (ii) studiul clinic C95-812: studiu pivot pentru extinderea indicației Avonex la acei pacienți caracterizați printr-un eveniment demielinizant însoțit de anomalii IRM (scleroză multiplă cu debut precoce). De asemenea, el a solicitat EMA să îi furnizeze toate documentele legate de aceste două studii, cum ar fi „rapoartele studiilor clinice, evaluările CHMP, rapoartele CHMP, recomandările/evaluările/rapoartele experților, procesele-verbale ale reuniunilor, dosarul autorizației de introducere pe piață, dacă este posibil, date brute anonimizate”.

4. La 20 decembrie 2010, EMA a solicitat reclamantului să își clarifice cererea, și anume în ceea ce privește documentele menționate mai sus cu caractere cursive. În ceea ce privește "Evaluările CHMP, rapoartele CHMP", acesta a specificat că EMA utilizează termenul "Rapoarte de evaluare CHMP" și a solicitat reclamantului să clarifice rapoartele de evaluare CHMP pe care le-a solicitat. În ceea ce privește „consilierea/evaluările/rapoartele experților”, EMA a solicitat reclamantului să clarifice dacă intenționează să se refere la reuniuni specifice ale experților. În mod similar, în ceea ce privește „procesele-verbale ale reuniunilor”, EMA a solicitat reclamantului să precizeze la ce reuniuni se referea. În sfârșit, în ceea ce privește dosarul autorizației de introducere pe piață, EMA a arătat că reclamantul solicitase rapoarte privind studiile clinice și i-a solicitat să clarifice dacă intenționa să facă trimitere la un alt document.

5. Reclamantul a răspuns în ziua următoare, precizând că dorește să obțină documentele care au determinat EMA să emită un aviz pozitiv cu privire la cele două studii clinice. Acesta a indicat că îi era dificil să precizeze la ce documente solicita accesul, întrucât nu știa ce procedură urma EMA pentru a evalua cele două studii clinice. În ceea ce privește „rapoartele de evaluare ale CHMP”, reclamantul a solicitat rapoartele de evaluare ale CHMP referitoare la cele două studii clinice [1]. În ceea ce privește „consilierea/evaluările/rapoartele experților”, acesta a clarificat faptul că a solicitat evaluarea efectuată de experți și a furnizat EMA. În ceea ce privește „procesele-verbale ale reuniunilor”, reclamantul a solicitat procesele-verbale ale reuniunilor în cursul cărora au fost discutate cele două studii clinice. În ceea ce privește dosarul autorizației de introducere pe piață, acesta a solicitat secțiunile 2.5 și 2.7 din Dosarul tehnic comun (Prezentare clinică și rezumate clinice), precum și modulul 5. Acesta a indicat că nu este interesat de datele farmacocinetice și farmacodinamice. În cele din urmă, în ceea ce privește „datele brute anonimizate”, reclamantul a declarat că este interesat de o bază de date electronică a datelor brute pentru cele două studii clinice, cu o corespondență clară cu elementele formularului de raport de caz. În cazul în care nu exista o astfel de bază de date, acesta a solicitat formularul de raportare a cazului (partea 5.3.7 din modulul 5).

6. La 4 februarie 2011, EMA a răspuns la cererea de acces a reclamantului. Aceasta a identificat următoarele documente ca fiind relevante pentru cererea sa și i-a furnizat o copie a acestora: (i) raportul de evaluare al CHMP din 20 noiembrie 1996 (cererea inițială de autorizație de introducere pe piață și studiul pivot); și (ii) raportul de evaluare al CHMP din 16 ianuarie 2002 (procedura de recurs pentru variația II-22 și studiul pivot pentru extinderea indicației). Unele dintre aceste documente au fost ocultate deoarece, potrivit EMA, nu se refereau la cererea reclamantului. În ceea ce privește orice „documente-sursă” din dosar, inclusiv prezentările generale clinice, rezumatele clinice, rapoartele studiilor clinice și formularele rapoartelor de caz, EMA a declarat că nu a putut găsi niciun document relevant.

7. La 25 februarie 2011, reclamantul a depus o cerere de confirmare a accesului la documentele referitoare la Avonex și la cele două indicații ale sale (scleroză multiplă recurent remisivă și primul eveniment demielinizant), astfel cum se specifică la punctul 5 de mai sus, și anume rapoartele de evaluare ale CHMP, recomandările/evaluările/rapoartele experților, procesele-verbale ale reuniunilor, dosarul de autorizare a introducerii pe piață (secțiunile 2.5 și 2.7 din Dosarul tehnic comun - Prezentare clinică și rezumate clinice și modulul 5 pentru ambele indicații) și datele brute anonimizate.

8. La 18 martie 2011, EMA a transmis reclamantului răspunsul său la cererea sa de confirmare. În opinia sa, reclamantul primise deja părțile relevante din cele două rapoarte de evaluare pentru Avonex, întrucât acestea i-au fost comunicate la 4 februarie 2011. EMA a anexat, de asemenea, extrase din procesele-verbale ale reuniunilor Comitetului pentru medicamente brevetate (denumit în continuare „CPMP”) care au avut loc în ianuarie, iunie și iulie 2001 și în ianuarie 2002, referindu-se la discuțiile privind Avonex cu privire la studiul pivot pentru extinderea indicației. EMA a indicat că nu sunt disponibile alte procese-verbale ale reuniunilor. Acesta a precizat, de asemenea, că, deși extrasul din procesul-verbal al reuniunii CPMP din iunie 2001 se referă la o reuniune a Grupului de lucru pentru eficacitate (EWP) și la o reuniune ad-hoc a grupului de experți, procesul-verbal al celei dintâi nu include nicio discuție specifică legată de Avonex și niciun proces-verbal al reuniunii nu este disponibil pentru cea de a doua. În plus, potrivit EMA, procesul-verbal al reuniunii CPMP privind procedura inițială de solicitare a autorizației de introducere pe piață acoperă numai notele administrative și procedurale și nu abordează discutarea aspectelor științifice legate de studiul clinic pivot, care este, în orice caz, reflectată pe deplin în raportul de evaluare al CPMP. În sfârșit, EMA a declarat că a efectuat o căutare rezonabilă în arhive a celorlalte documente și a indicat că acestea nu au fost recuperate.

9. În plângerea sa adresată Ombudsmanului European, reclamantul a susținut că EMA nu i-a furnizat niciunul dintre documentele pe care le-a solicitat, în special autorizația de introducere pe piață. Potrivit acestuia, la 15 ani de la introducerea pe piață a Avonex, este puțin probabil ca aceste documente să conțină informații care, dacă ar fi eliberate, ar putea aduce atingere intereselor publice sau private.

Obiectul anchetei

Acuzații

10. Reclamantul susține că

(i) EMA i-a refuzat accesul la următoarele documente referitoare la Avonex:

rapoartele raportorilor și coraportorilor pentru ambele indicații;

procesul-verbal al Grupului de lucru pentru eficacitate (EWP) și al Comitetului pentru medicamente brevetate (CPMP) menționat de EMA în răspunsul său din 18 martie 2011;

dosarele (inclusiv datele individuale) trimise de o companie numită Biogen către EMA pentru a solicita autorizația de introducere pe piață atât pentru indicațiile medicamentului (scleroză multiplă recurent remisivă, cât și pentru primul eveniment demielinizant).

(ii) EMA nu i‐a acordat în mod eronat decât un acces parțial la unele dintre documentele pe care le‐a solicitat, și anume rapoartele de evaluare ale CPMP din 20 noiembrie 1996 și din 16 ianuarie 2002, precum și procesele‐verbale ale reuniunilor CPMP care au avut loc în ianuarie, în iunie și în iulie 2001 și în ianuarie 2002.

Creanțe

11. Reclamantul susține că

(i) EMA ar trebui să îi acorde acces la toate documentele solicitate.

(ii) EMA ar trebui să îi acorde acces deplin la rapoartele de evaluare ale CPMP din 20 noiembrie 1996 și 16 ianuarie 2002, precum și la procesele-verbale ale reuniunilor CPMP din ianuarie, iunie și iulie 2001 și ianuarie 2002.

12. În scrisoarea sa adresată EMA prin care solicita un aviz cu privire la aceste acuzații și afirmații, Ombudsmanul a solicitat EMA, în legătură cu prima acuzație și afirmație, să clarifice (a) declarația sa potrivit căreia documentele nu au putut fi recuperate; și (b) dacă documentele relevante se aflau în posesia sa într-o etapă anterioară și, în caz afirmativ, ce s-a întâmplat cu acestea. În ceea ce privește a doua afirmație, Ombudsmanul a solicitat EMA să explice de ce o excepție prevăzută la articolul 4 din Regulamentul 1049/2001 [2] se aplică părților ocultate ale documentelor.

13. Având în vedere avizul EMA și observațiile reclamantului, Ombudsmanul va trata împreună cele două acuzații și cele două afirmații conexe.

Ancheta

14. Plângerea a fost înaintată Ombudsmanului la 19 martie 2011. La 6 aprilie, Ombudsmanul a deschis o anchetă solicitând reclamantului clarificări cu privire la documentele pe care le solicitase. Având în vedere clarificările furnizate, Ombudsmanul a solicitat EMA un aviz la 23 mai 2011. La 22 august 2011, EMA a transmis avizul său, care a fost transmis reclamantului cu invitația de a prezenta observații. Reclamantul a prezentat observații la 12 septembrie 2011.

15. După analizarea informațiilor care i-au fost prezentate, Ombudsmanul a prezentat o propunere de soluție amiabilă, care a fost transmisă EMA la 21 ianuarie 2013. EMA a răspuns la 28 februarie. Acest răspuns a fost transmis reclamantului, care a prezentat observații la 7 martie 2013. Reclamantul a transmis ulterior informații suplimentare Ombudsmanului în legătură cu plângerea sa, în special e-mailurile pe care le-a trimis EMA la 27 martie 2013, 11 aprilie și 18 aprilie 2013, precum și răspunsurile pe care le-a primit.

Analiza și concluziile Ombudsmanului

A. Cu privire la pretinsa lipsă a accesului deplin la documentele referitoare la Avonex și la cererile conexe

Argumente prezentate Ombudsmanului

16. Potrivit reclamantului, rapoartele care i-au fost transmise la 4 februarie 2011, ca răspuns la cererea sa inițială de acces la documente, sunt rapoartele de evaluare ale CHMP. El afirmă că nu a primit niciodată rapoartele raportorilor și coraportorilor, elaborate în 1995 și 2000. La 18 martie 2011, ca răspuns la cererea sa de confirmare, EMA i-a transmis patru pagini corespunzătoare reuniunilor referitoare la a doua AIP a Avonex.

17. Reclamantul nu acceptă faptul că EMA nu poate recupera documentele în cauză. El a furnizat următoarele informații în acest sens: până în 2006, autorizația de introducere pe piață pentru Avonex a fost acordată în mod excepțional, ceea ce justifică necesitatea păstrării dosarului aferent. Potrivit reclamantului, multe medicamente sunt dezvoltate pentru scleroza multiplă, iar Avonex servește ca punct de referință. El a afirmat că unele studii au pus sub semnul întrebării eficacitatea Avonex. Acest lucru ar fi putut duce la o nouă analiză a dosarului. În plus, EMA elaborează orientări privind produsele biologice similare care conțin interferon beta recombinant (Avonex este medicamentul principal, spune el). În sfârșit, dosarul autorizației de introducere pe piață a Avonex este modificat în mod regulat, astfel cum reiese din documentul EMA intitulat "Avonex- demersuri procedurale efectuate și informații științifice după autorizare", pe care acesta l-a anexat la plângerea sa. Reclamantul a adăugat că dosarele autorizațiilor de introducere pe piață conțin mii de pagini și că EMA primește mai multe copii pe suport de hârtie sau în format electronic.

18. În avizul său privind plângerea, EMA a început prin a sublinia că transparența este un principiu fundamental al dreptului Uniunii pe care EMA se angajează pe deplin să îl susțină și să îl pună în practică. EMA recunoaște rolul informațiilor privind medicamentele și relevanța acestora pentru cetățenii UE. În decembrie 2010, Comisia a adoptat o politică-cadru pentru a raționaliza numeroasele cereri de acces la documentele referitoare la medicamentele de uz uman și veterinar [3].

19. EMA a subliniat că acest caz constituie un exemplu clar al atenției pe care o acordă tuturor cererilor de acces la documente, al diligenței cu care le tratează și al eforturilor substanțiale în ceea ce privește resursele pe care le depune pentru eliberarea documentelor. Divulgarea documentelor vizează consolidarea încrederii cetățenilor în activitățile instituțiilor UE. Mai precis, EMA a arătat că, pe baza corespondenței sale ample anterioare divulgării primului set de documente la 4 februarie 2011, este posibil să se aprecieze eforturile depuse de agenție, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001, pentru a-l ajuta pe reclamant să identifice cu mai multă precizie întinderea cererii sale de acces la documente.

20. EMA a subliniat, de asemenea, în această privință, că numărul de pagini referitoare la documentele întocmite, primite, pregătite și difuzate în cadrul unei proceduri care vizează acordarea unei autorizații de introducere pe piață poate fi de ordinul a sute de mii/milioane. În speță, pentru a asigura respectarea principiilor bunei administrări, EMA s-a angajat într-un dialog cu reclamantul pentru a identifica părțile relevante ale documentelor pe care acesta le-a solicitat și pentru a evita o muncă administrativă nerezonabilă care să fie efectuată fără un beneficiu clar pentru reclamant. EMA a făcut trimitere în acest sens la cauza T-42/05 Williams/Comisia [4] și, în special, la punctele 72-85 din aceasta.

21. Potrivit EMA, în e-mailul său din 21 decembrie 2010, reclamantul a precizat că, în cadrul setului de documente pe care le identificase în cererea sa inițială din 30 noiembrie, interesul său consta exclusiv în părțile din aceste documente referitoare la cele două studii clinice (studiul MSCRG și studiul clinic C95-812). EMA a precizat că acestea sunt doar o mică parte din dosarul prezentat de solicitantul autorizației de introducere pe piață. Potrivit EMA, acest lucru este confirmat în cererea reclamantului, întrucât, în ultimul paragraf al e-mailului său, acesta a declarat: „Având în vedere volumul de muncă potențial pentru gestionarea acestor documente, dacă trebuie să verificați ce documente se referă la cele două studii clinice pe care vă propun să mi le trimiteți [...]” (sublinierea noastră).

22. În ceea ce privește, în special, prima afirmație a reclamantului, EMA a precizat că nu i-a furnizat procesul-verbal al Grupului de lucru pentru eficacitate, întrucât acesta nu conținea nicio informație sau discuție cu privire la Avonex. Prin urmare, acestea nu intră în domeniul de aplicare al cererii formulate de solicitant. EMA a adăugat că acest lucru a fost confirmat în mod expres solicitantului în răspunsul său din 18 martie la cererea sa de confirmare [5].

23. În ceea ce privește documentele pe care nu a putut să le extragă din arhivele sale externe, EMA a explicat că, din 1995, un prestator extern de servicii operează un sistem de arhivare pentru toate documentele primite de EMA în cadrul cererilor de autorizare a introducerii pe piață. Scopul arhivei externe este conservarea pe termen lung a documentelor în conformitate cu bunele practici administrative. Cu toate acestea, sistemul de arhivă nu a fost conceput pentru a prelua documente în mod regulat ca răspuns la cererile de acces la documente. Cu toate acestea, având în vedere dispoziția care reglementează accesul la documentele deținute de EMA [6] și numărul tot mai mare de cereri legate de documentele stocate în arhivele sale, EMA ia măsuri pentru a-și actualiza politica și practica de gestionare a evidențelor, în special prin digitalizarea arhivei sale. Potrivit EMA, „arhiva electronică” ar facilita recuperarea tuturor documentelor primite de solicitanții autorizației de introducere pe piață. EMA a confirmat, de asemenea, că urmărește să păstreze toate documentele păstrate în arhivele sale. Nu există o procedură pentru distrugerea documentelor.

24. EMA a explicat, de asemenea, că arhivele sale externe constau în aproximativ 36 000 de cutii mari de documente (fiecare având cel puțin 4000/5000 de pagini) care conțin în total aproape 150 de milioane de pagini. Sistemul este organizat printr-un director, adică o bază de date de arhivă [7] cu un index și metadate definite limitate privind conținutul casetelor, ceea ce face ca încercările de recuperare a documentelor să fie deosebit de împovărătoare și consumatoare de timp.

25. EMA a arătat că, în speță, a depus toate eforturile rezonabile pentru a recupera documentele în cauză. Aceasta a căutat printr-un număr mare de cutii de documente în încercarea de a găsi documentele solicitate. Cu toate acestea, din cauza faptului că documentele în cauză au fost stocate cu mult timp în urmă, EMA nu a fost în măsură să recupereze documentele.

26. În ceea ce privește a doua afirmație a reclamantului, și anume că EMA i-a acordat în mod eronat doar un acces parțial la unele dintre documentele pe care le-a solicitat, EMA o respinge ca fiind complet nefondată. În răspunsul său din 4 februarie 2011 care însoțește punerea la dispoziție a documentelor, EMA a afirmat în mod expres că „prima pagină a fiecăruia dintre documentele de mai sus, împreună cu alte pagini relevante pentru cererea dumneavoastră, vă sunt trimise. Vă atragem atenția asupra faptului că anumite părți ale documentelor au fost ocultate, deoarece nu se refereau în mod specific la cererea dumneavoastră.„Acest mesaj a fost confirmat ulterior în decizia sa din 18 martie 2011, în care EMA, ca răspuns la ceea ce a numit „cererea generică de confirmare” depusă de reclamant, a declarat că „[t] el a publicat rapoartele de evaluare ale CPMP pentru produsul Avonex. În conformitate cu precizarea domeniului de aplicare al cererii dumneavoastră inițiale din 30 noiembrie 2010, ați primit deja părțile relevante ale acestor două documente; prin urmare, cererea de reexaminare a deciziei noastre anterioare privind publicarea rapoartelor de evaluare ale CPMP este nesemnificativă. Dacă doriți să primiți o copie a celor două rapoarte de evaluare ale CPMP care includ, de asemenea, părți care nu intră în domeniul de aplicare al cererii dumneavoastră inițiale, agenția va putea lua în considerare orice nouă cerere de documente în conformitate cu principiile și limitele Regulamentului (CE) nr. 1049/2001.”

27. EMA a insistat asupra faptului că ocultarea părților din documente care nu se referă la domeniul de aplicare inițial al cererii reclamantului nu poate fi considerată un caz de administrare defectuoasă. În plus, astfel cum l-a informat EMA pe reclamant, dacă acesta ar fi depus o cerere de acces la documente pentru celelalte părți ale documentelor care nu intrau în domeniul de aplicare al cererii sale inițiale, EMA i-ar fi furnizat o copie a documentelor în integralitatea lor, în conformitate cu principiile și în limitele Regulamentului 1049/2001. Aceleași considerații se aplică prin analogie celorlalte documente care au fost comunicate reclamantului în urma cererii sale (și anume procesele-verbale ale reuniunilor CPMP care au avut loc în lunile ianuarie, iunie și iulie 2001 și ianuarie 2002).

28. În observațiile sale cu privire la avizul EMA, reclamantul a afirmat că cererea sa inițială se referea la toate informațiile disponibile cu privire la cele două studii clinice, care au servit drept bază pentru dosarele de autorizație de introducere pe piață pentru Avonex. El a susținut că a primit în total aproximativ două pagini. Prin urmare, acesta a concluzionat că toate documentele, analizele și rapoartele întocmite de EMA cu privire la cele două studii clinice pentru Avonex sunt rezumate în părțile neredactate ale documentelor pe care le-a primit, cu alte cuvinte, două pagini în total [8] și că nu s-a ridicat nicio altă problemă în cursul evaluărilor acestor studii. El a afirmat că este uimit de faptul că aspectele discutate în cadrul reuniunilor CPMP sau întrebările adresate Biogen nu se bazează pe rapoarte de evaluare internă. Reclamantul a menționat, de asemenea, că toate informațiile pe care le-a primit corespund studiului clinic C95-812 și că studiul MSCRG nu pare să fi făcut obiectul niciunei întrebări, raportări sau discuții.

29. Reclamantul a contestat faptul că studiile experților și datele individuale privind studiile clinice nu i-au fost furnizate. Motivul invocat de EMA este dificultatea de a recupera din arhivele sale căsuțele care conțin documentele solicitate. Conștient de activitatea pe care ar putea să o implice acest lucru, reclamantul a propus ca EMA să caute în arhive numai datele referitoare la studiul MSCRG. Autorizația de introducere pe piață bazată pe acest studiu datează din 1997. Potrivit reclamantului, lista de arhivă furnizată de EMA în avizul său clarifică faptul că numai două casete (sau trei dacă cifra din coloana de volum corespunde numărului de casete) datează din 1997. Acesta a susținut că dosarul autorizației inițiale de introducere pe piață care conține raportul de expertiză și datele individuale referitoare la studiul MSCRG trebuie să se afle acolo. Astfel cum se indică în lista de arhivă, este ușor să se verifice în ce casetă poate fi găsit dosarul autorizației de introducere pe piață, deoarece se poate avea acces la conținutul casetei făcând clic pe „descriere”.

30. Prin urmare, reclamantul a întrebat dacă ar fi posibil să se obțină datele solicitate (raportul de expertiză privind studiul MSCRG și datele individuale) referitoare numai la studiul MSCRG, permițând astfel EMA să vizeze doar trei casete în căutarea sa. Reclamantul și-a exprimat, de asemenea, speranța că reducerea cererilor sale îi va permite să obțină documentele solicitate.

Evaluarea preliminară a Ombudsmanului care a condus la o propunere de soluție amiabilă

Observație preliminară

31. Ombudsmanul ia act de argumentul reclamantului potrivit căruia dosarul privind studiul MSCRG este incomplet (a se vedea punctul 28 de mai sus). Ombudsmanul recunoaște că este esențial ca EMA să obțină și să păstreze toate informațiile necesare pentru a-i permite să își îndeplinească rolul de reglementare. Cu toate acestea, Ombudsmanul subliniază că prezenta anchetă se referă numai la chestiunea accesului la documentele care se află deja în posesia EMA. Aceasta nu privește aspectul dacă EMA a săvârșit o eroare prin faptul că nu s-a asigurat că un dosar este complet.

32. Ombudsmanul ar putea examina o viitoare plângere cu privire la aspectul dacă EMA și-a exercitat în mod corect competențele pentru a se asigura că dosarul este complet. Cu toate acestea, există etape procedurale pe care reclamantul ar trebui să le parcurgă înainte ca Ombudsmanul să poată investiga o astfel de plângere. În conformitate cu articolul 2 alineatul (4) din Statutul Ombudsmanului, un reclamant ar trebui să aducă în atenția EMA orice presupuse omisiuni. În cazul în care răspunsul EMA ar fi nesatisfăcător, reclamantul s-ar putea adresa Ombudsmanului. Ombudsmanul atrage de asemenea atenția asupra unei cerințe suplimentare prevăzute la articolul 2 alineatul (4) din statutul său, și anume ca plângerea să fie depusă în termen de doi ani de la data la care faptele pe care se întemeiază au fost aduse la cunoștința persoanei care a depus plângerea.

„Domeniul de aplicare” al cererii reclamantului

33. Articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul 1049/2001 prevede că, în cazul în care o cerere de acces public la documente nu este suficient de precisă, instituția cere solicitantului să clarifice cererea și trebuie să îl asiste în acest sens, de exemplu prin furnizarea de informații privind utilizarea registrelor publice de documente. Scopul acestei dispoziții este, pe de o parte, de a permite solicitantului să identifice în mod clar documentul (documentele) la care se solicită accesul și, pe de altă parte, de a permite instituției să identifice cu precizie documentul (documentele) care este (sunt) solicitat(e), ceea ce, la rândul său, limitează activitatea administrativă și juridică a acestuia din urmă atunci când decide dacă să acorde acces la documentul (documentele) solicitat(e). Prin urmare, este clar că, în cazul în care o instituție nu poate identifica cu precizie documentul (documentele) solicitat(e), aceasta ar trebui, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul 1049/2001, să încerce să obțină clarificări cu privire la domeniul de aplicare al cererii, în loc să formuleze ipoteze cu privire la ceea ce solicită cu exactitate solicitantul [9].

34. Ombudsmanul ia act de faptul că EMA a făcut unele încercări de a obține clarificări în comunicările sale cu reclamantul în urma cererii sale inițiale și ia act de faptul că un astfel de comportament este în conformitate cu bunele practici administrative. Cu toate acestea, el subliniază că ar fi fost mai bine dacă EMA i-ar fi explicat reclamantului exact ce documente erau cuprinse în dosarele relevante ale autorizațiilor de introducere pe piață și, pe această bază, l-ar fi întrebat la ce documente dorește să aibă acces. Ombudsmanul observă, în această privință, că reclamantul a informat în mod specific EMA că îi era dificil să precizeze la ce documente solicita accesul, întrucât nu cunoștea procedura urmată de EMA pentru a evalua cele două studii clinice (a se vedea punctul 5 de mai sus).

35. Ombudsmanul observă, de asemenea, că părți din cele două documente (și anume cele două rapoarte de evaluare ale CPMP) pe care reclamantul le-a primit la 4 februarie 2011 au fost ocultate. EMA a explicat că acestea au fost ocultate deoarece părți din documentele respective nu se refereau în mod specific la cererea reclamantului. Aceasta a adăugat că, în cazul în care reclamantul dorea să aibă acces la celelalte părți ale celor două rapoarte de evaluare ale CPMP, acesta ar trebui să formuleze o cerere de acces la acestea. Părți din documentele pe care reclamantul le-a primit la 18 martie 2011 (și anume procesele-verbale ale reuniunilor CPMP din ianuarie, iulie și iunie 2001 și ianuarie 2002) au fost, de asemenea, șterse. EMA a explicat că alte părți ale acestor documente au fost ocultate deoarece nu se referă la discuția privind studiul de care este interesat reclamantul.

36. Pentru a justifica ocultarea unor părți din documentele pe care le-a furnizat reclamantului, EMA a făcut trimitere, în avizul său adresat Ombudsmanului, la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul 1049/2001. Articolul 6 alineatul (3) se referă la o cerere referitoare la un document foarte lung sau la un număr foarte mare de documente și prevede că instituția în cauză poate discuta cu solicitantul în mod informal, în vederea găsirii unei soluții echitabile [10]. Ombudsmanul observă că însăși trimiterea de la articolul 6 alineatul (3) la un „document foarte lung” implică în mod necesar faptul că există posibilitatea ca o instituție să se consulte cu un solicitant pentru a oferi acces numai la o parte din documentul respectiv cu care solicitantul este de acord este relevantă pentru cererea sa. Prin urmare, EMA are, în principiu, dreptul de a oculta părți ale documentului (documentelor) care nu sunt relevante pentru cererea solicitantului fără a trebui să efectueze o analiză aprofundată (și eventual consumatoare de timp) pentru a stabili dacă excepțiile de la accesul public se aplică acestor părți ale documentelor. Cu toate acestea, Ombudsmanul constată că, pentru a aplica în mod corect acest articol, trebuie respectate o serie de cerințe procedurale importante.

37. Ombudsmanul observă că, pentru ca articolul 6 alineatul (3) să se aplice, instituția ar trebui să explice în mod clar solicitantului că, în opinia sa, anumite părți ale documentului (documentelor) în cauză nu sunt relevante pentru solicitant. În plus, instituția ar trebui să explice, în general, la ce se referă aceste părți ale documentelor, pentru a permite solicitantului să aleagă în cunoștință de cauză dacă dorește sau nu să solicite accesul la acestea.

38. În observațiile sale cu privire la avizul EMA, reclamantul nu a pus sub semnul întrebării limitările stabilite de EMA cu privire la domeniul de aplicare al cererii sale. Prin urmare, Ombudsmanul nu va examina, în cadrul prezentei anchete, dacă EMA a aplicat în mod corespunzător orientările menționate mai sus în ceea ce privește aplicarea articolului 6 alineatul (3) din Regulamentul 1049/2001.

Arhivele EMA

39. Reclamantul contestă declarația EMA potrivit căreia nu poate recupera documentele în cauză. Ombudsmanul își exprimă profunda îngrijorare cu privire la argumentul EMA potrivit căruia a întâmpinat dificultăți în recuperarea documentelor din arhiva sa. Ombudsmanul ia act de faptul că păstrarea unor evidențe adecvate constituie un principiu al bunei administrări care contribuie la asigurarea atât a eficacității, cât și a responsabilității. În această privință, deși Ombudsmanul salută faptul că EMA păstrează documentele care îi sunt prezentate în cursul activității sale de reglementare, aparenta nerecuperare de către agenție a documentelor relevante în urma unei cereri de acces public dă naștere unor întrebări serioase. Opinia Ombudsmanului este că păstrarea documentelor face parte din activitatea de reglementare a EMA de a se asigura că numai medicamentele sigure și eficiente sunt introduse pe piața UE. El observă, de exemplu, că, în cadrul sarcinilor de reglementare ale EMA, ar putea fi necesar ca aceasta să recupereze de urgență documentele arhivate pentru a efectua reevaluări. Prin urmare, ne-am aștepta ca arhiva păstrată de EMA să fie completă și adecvată scopului și să fie organizată într-un mod care să permită identificarea și recuperarea rapidă a documentelor. În concluzie, Ombudsmanul consideră că este dificil de înțeles și imposibil de acceptat faptul că EMA a întâmpinat dificultăți în recuperarea documentelor în cauză. Având în vedere informațiile furnizate de EMA, conform cărora aceasta are planuri de arhivare electronică, Ombudsmanul solicită EMA să îi furnizeze informații în acest sens.

40. Ombudsmanul observă, de asemenea, că aparenta nerecuperare a documentelor de către EMA are implicații asupra aplicării de către aceasta a normelor privind accesul public la documente. Normele privind accesul public la documente se aplică tuturor documentelor aflate în posesia EMA. EMA nu a susținut că documentele nu se află în posesia sa, ci doar că nu le poate găsi. Prin urmare, negăsirea documentelor aflate în posesia sa este contrară obligațiilor EMA în ceea ce privește accesul public la documente.

41. Într-un efort de a ajuta EMA să găsească documentele, reclamantul însuși a încercat să identifice exact unde ar putea fi localizate documentele în arhivele EMA. Ombudsmanul consideră că sugestiile reclamantului sunt utile și va solicita EMA să dea curs acestor sugestii în propunerea sa de soluție amiabilă prezentată mai jos.

42. Având în vedere cele de mai sus, Ombudsmanul face constatarea preliminară că neacordarea de către EMA a accesului reclamantului la documentele în cauză în acest caz a constituit un caz de administrare defectuoasă. Prin urmare, acesta prezintă mai jos o propunere corespunzătoare pentru o soluție amiabilă, în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) din Statutul Ombudsmanului European.

Situația actuală în ceea ce privește accesul la documentele EMA

43. În ceea ce privește aplicarea normelor privind transparența documentelor solicitate, în cazul în care acestea sunt găsite în urma unei căutări suplimentare în arhivele EMA, Ombudsmanul ia act de faptul că EMA a adoptat o nouă politică de transparență privind medicamentele de uz uman și veterinar la 30 noiembrie 2010 [11]. Noua politică a intrat în vigoare la 1 decembrie 2010. Ombudsmanul ia act de faptul că politica de transparență a EMA clarifică faptul că, în conformitate cu articolul 15 din Tratatul privind funcționarea UE, EMA se angajează să acorde un acces cât mai larg posibil la documente, în conformitate cu principiile și condițiile suplimentare definite în Regulamentul 1049/2001 [12]. În conformitate cu documentul intitulat "Rezultatul politicii Agenției Europene pentru Medicamente privind accesul la documentele referitoare la medicamentele de uz uman și veterinar", următoarele documente pot fi făcute publice odată ce decizia Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață este disponibilă [13]: Rapoartele de evaluare ale CHMP și procesele-verbale ale reuniunilor CHMP, precum și rapoartele raportorilor și coraportorilor. În ceea ce privește procesele-verbale ale reuniunilor Grupului de lucru pentru eficacitate (EWP) și ale Comitetului pentru medicamente brevetate (CPMP), Ombudsmanul observă că aceste documente nu sunt în prezent enumerate în documentul de ieșire al EMA. Cu toate acestea, având în vedere faptul că procesele-verbale ale reuniunilor altor organisme similare, cum ar fi CHMP și CVMP (Comitetul pentru medicamente de uz veterinar) sunt considerate publice odată ce decizia Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață este disponibilă, Ombudsmanul nu înțelege de ce aceeași abordare nu a putut fi aplicată prin analogie acestor documente. Același argument se aplică rapoartelor de evaluare ale CPMP.

44. Ombudsmanul observă, de asemenea, că problema accesului public la rapoartele studiilor clinice a fost deja adusă în atenția sa, astfel încât EMA a fost de acord să ofere acces la acestea [14].

45. În concluzie, Ombudsmanul observă că, în principiu, asigurarea accesului public la majoritatea documentelor solicitate în acest caz nu ar trebui să se dovedească controversată. În opinia sa, documentele în cauză sunt deja anonimizate, astfel încât articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1049/2001, referitor la protecția datelor cu caracter personal, nu este relevant. În plus, având în vedere timpul scurs de la întocmirea documentelor, Ombudsmanul consideră că este extrem de puțin probabil să se poată aduce vreun argument convingător în legătură cu articolul 4 alineatele (2) și (3) din Regulamentul 1049/2001, în special în ceea ce privește excepțiile referitoare la protecția intereselor comerciale și la protecția procesului decizional al instituției.

46. Prin urmare, Ombudsmanul a prezentat o propunere de soluție amiabilă, după cum urmează:

„Ținând seama de constatările Ombudsmanului, EMA ar trebui (i) să caute cu atenție în arhivele sale documentele solicitate de reclamant; (ii) în cazul în care documentele sunt găsite, oferă reclamantului acces deplin la acestea sau explică de ce se aplică una dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001; (iii) să furnizeze Ombudsmanului informații detaliate cu privire la planul său de e-arhivă.”

Argumentele prezentate Ombudsmanului în urma propunerii sale de soluție amiabilă

47. EMA a răspuns la propunerea Ombudsmanului privind o soluție amiabilă, evidențiind măsurile pe care le-a adoptat ca răspuns la fiecare dintre cele trei puncte de acțiune identificate mai sus.

48. În ceea ce privește punctul (i), și anume faptul că EMA ar trebui să efectueze o căutare diligentă în arhivele sale a documentelor solicitate, EMA a explicat că a efectuat o căutare mai cuprinzătoare decât înainte și a reușit să identifice localizarea exactă a documentelor. În prezent, Comisia ia măsuri concrete pentru a pune la dispoziția reclamantului o copie a documentelor.

49. În ceea ce privește punctul (ii), și anume faptul că EMA ar trebui să acorde reclamantului acces deplin la documente, EMA a fost de acord cu evaluarea Ombudsmanului potrivit căreia, în conformitate cu politica sa de transparență din 30 noiembrie 2010 privind medicamentele de uz uman și veterinar, documentele pot fi făcute publice, cu ocultări, după caz [15].

50. În ceea ce privește punctul (iii), și anume faptul că EMA ar trebui să furnizeze Ombudsmanului informații detaliate cu privire la planul său de arhivare electronică, EMA a explicat următoarele: în 2005, agenția a abordat problema primirii cererilor de autorizație de introducere pe piață pe cale electronică. În cursul unei perioade de tranziție, care s-a încheiat în 2010, Comisia a acceptat atât comunicări electronice, cât și pe suport de hârtie. Începând cu 1 ianuarie 2010, este obligatoriu să se utilizeze numai versiunea electronică (formatul e-CTD)[16] pentru toate cererile adresate EMA în contextul procedurii centralizate de autorizare a introducerii pe piață prevăzute în Regulamentul 726/2004 [17].

51. Ca urmare a adoptării e-CTD, extragerea informațiilor a devenit automată și mai ușoară decât în cazul sistemului anterior de transmitere pe suport de hârtie. Cu toate acestea, transmiterea electronică este un proiect în curs de desfășurare, care va continua să evolueze în vederea îmbunătățirii atât a standardizării, cât și a transparenței.

52. EMA a explicat, de asemenea, că, în 2007, a elaborat o politică de gestionare a înregistrărilor, care a fost actualizată în 2012. Această politică este completată de un plan de depunere care se aplică sistemului intern de gestionare a arhivelor electronice ale documentelor (DREAM). Un alt proiect în curs de dezvoltare este proiectul semnăturii electronice, care urmărește îmbunătățirea gestionării informațiilor electronice.

53. În ceea ce privește dosarele depuse înainte de intrarea în vigoare a e-CTD, EMA a explicat că, în mod normal, trebuie să le acceseze prin intermediul arhivelor externe. De exemplu, în ceea ce privește produsul de care este interesat reclamantul, și anume Avonex, studiile începând cu 2007 sunt accesibile din EURS [18], în timp ce studiile mai vechi se află în arhivele din afara amplasamentului și numai pe suport de hârtie.

54. În concluzie, EMA a declarat că este în prezent mai bine echipată pentru a trata cererile de acces la documente în temeiul Regulamentului 1049/2001. Sistemul electronic de depunere a cererilor este o evoluție majoră care a permis EMA să gestioneze mai bine documentele depuse în contextul cererilor centralizate de autorizare a introducerii pe piață și să le acceseze mai rapid.

55. În observațiile sale cu privire la răspunsul EMA, reclamantul a subliniat că, la mai mult de doi ani de la depunerea cererii sale de acces la documente, abia acum a fost informat că EMA știe unde sunt documentele. Întrucât obiectivul său este de a obține datele pe care le-a solicitat, acesta a solicitat Ombudsmanului să acorde EMA un termen scurt pentru a-și finaliza răspunsul la cererea sa de acces public.

56. În al doilea rând, reclamantul a fost de acord cu EMA că depunerea electronică îi va permite să răspundă mai rapid la viitoarele cereri de acces public la documente. Cu toate acestea, el a menționat că acest lucru va fi de ajutor numai pentru produsele aprobate după sfârșitul anului 2009. Multe produse utilizate de cetățenii europeni au fost aprobate înainte de 2009 sau se bazează pe date prezentate pe suport de hârtie. Nu este clar cum vor fi recuperate fișierele vechi din arhivă, a spus el.

57. Conform informațiilor pe care reclamantul le-a transmis Ombudsmanului, EMA a furnizat reclamantului rapoartele studiilor clinice pentru cele două studii la 27 martie 2013. Reclamantul a informat EMA, prin e-mail de răspuns, că aceste rapoarte de studiu nu includeau apendicele și datele brute, și anume datele pentru fiecare pacient. Întrucât anonimizarea datelor primare ar putea necesita foarte mult timp, reclamantul a propus ca EMA să îi trimită apendicele și datele primare numai pentru primul studiu Avonex (numărul studiului NS 26321, denumit mai sus studiul MSCRG).

58. EMA a răspuns reclamantului la 11 aprilie 2013, explicând că nu a fost în măsură să divulge date brute pentru primul studiu Avonex, deoarece acestea nu se află în posesia sa. Aceasta a explicat, de asemenea, că anexele disponibile fizic în dosar cuprind numai protocolul și modificările protocolului, modelele de formulare de raport de caz și CV-urile.

59. Reclamantul a răspuns EMA în aceeași zi, declarând că nu a primit încă toate informațiile pe care le-a solicitat. El a atras atenția, în special, asupra apendicelui XIV la studiul MSCRG privind ratele de exacerbare. El întreabă dacă răspunsul EMA înseamnă că nu a primit toate anexele de la sponsor sau că acestea nu pot fi găsite acum.

60. EMA a răspuns reclamantului la 18 aprilie 2013, confirmând că nu se află în posesia documentelor relevante, întrucât apendicele IV-XV nu figurează în dosar. Aceasta a explicat că datele brute și listele individuale ale pacienților nu constituiau o parte obligatorie a modulului clinic la momentul depunerii cererii de autorizație de introducere pe piață de către solicitant.

61. Reclamantul a răspuns în aceeași zi. El a subliniat că dosarul autorizației de introducere pe piață pentru Avonex nu include date care au fost enumerate în raportul studiului clinic. În plus, persoanele responsabile cu analizarea dosarului nu par să fi solicitat aceste informații, care ar fi putut fi relevante pentru analizarea studiului. În opinia sa, mulți pacienți cu scleroză multiplă din Europa au fost tratați, la un cost de aproximativ 1000 EUR pe lună, cu un produs slab evaluat, a cărui eficacitate probabil nu este cea promovată.

Evaluarea Ombudsmanului în urma propunerii sale de soluție amiabilă

Observație preliminară

62. Astfel cum s-a subliniat la punctele 31 și 32 de mai sus, Ombudsmanul recunoaște că este esențial ca EMA să obțină și să păstreze toate informațiile necesare pentru a-i permite să își îndeplinească rolul de reglementare. Cu toate acestea, Ombudsmanul subliniază că prezenta anchetă se referă numai la chestiunea accesului la documentele care se află deja în posesia EMA. Aceasta nu privește aspectul dacă EMA a săvârșit o eroare prin faptul că nu s-a asigurat că un dosar este complet, și anume că acesta conține toate informațiile necesare pentru ca EMA să ia o decizie în cunoștință de cauză cu privire la autorizarea unui produs.

Răspunsul la propunerea de soluție amiabilă a Ombudsmanului

63. Ombudsmanul ia act de faptul că, drept răspuns la propunerea sa de soluție amiabilă, EMA (i) a căutat cu atenție în arhivele sale documentele solicitate de reclamant; (ii) a convenit, în principiu, să acorde reclamantului acces deplin la acestea și (iii) a furnizat Ombudsmanului informații detaliate cu privire la planul său de arhivare electronică. Ca atare, EMA a acceptat pe deplin propunerea de soluție amiabilă a Ombudsmanului.

64. În ceea ce privește punerea în aplicare de către EMA a punctului (ii) de mai sus, și anume divulgarea efectivă a documentelor solicitate, Ombudsmanul ia act de schimburile ulterioare dintre EMA și reclamant, detaliate la punctele 57-61 de mai sus. Astfel cum a explicat Ombudsmanul la punctul 40 de mai sus, normele privind accesul public la documente se aplică tuturor documentelor aflate în posesia EMA. Prin urmare, în măsura în care EMA a clarificat în prezent faptul că anumite documente nu se află în posesia sa, Ombudsmanul constată că nu există motive pentru a continua problema refuzului de a acorda acces public la documente. În cazul în care reclamantul dorește să urmărească problema separată dacă EMA a săvârșit o eroare prin faptul că nu s-a asigurat că un dosar este complet, Ombudsmanul îi atrage atenția asupra punctului 32 de mai sus, care descrie circumstanțele în care Ombudsmanul ar putea examina o plângere viitoare cu privire la aspectul dacă EMA și-a exercitat în mod corect competențele pentru a se asigura că un dosar este complet.

B. Concluzii

Pe baza anchetei sale cu privire la această plângere, Ombudsmanul o încheie cu următoarea concluzie:

În acest caz s-a ajuns la o soluție amiabilă.

Reclamantul și EMA vor fi informați cu privire la această decizie.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Adoptată la Strasbourg, 28 august 2013.

---

[1] La 6 ianuarie 2011, EMA a solicitat reclamantului să clarifice dacă raportul de evaluare al CHMP referitor la procedura de recurs este suficient sau dacă acesta a solicitat, de asemenea, raportul de evaluare al CHMP referitor la avizul inițial negativ. Reclamantul a răspuns, în aceeași zi, că raportul de evaluare al CHMP referitor la procedura de recurs este suficient.

[2] Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76).

[3] Politica Agenției Europene pentru Medicamente privind accesul la documentele referitoare la medicamentele de uz uman și veterinar (ref. EMA/110196/2006), adoptată la 30 noiembrie 2010, în vigoare de la 1 decembrie 2010.

[4] Cauza T-42/05 Williams/Comisia, Rep., 2008, p. II-156.

[5] "Vă atragem atenția asupra faptului că nu sunt disponibile alte procese-verbale (mai specifice) ale reuniunilor. Deși extrasul din procesul-verbal al reuniunii CPMP din iunie 2001 se referă la (1) reuniunea EWP și (2) la o reuniune ad-hoc a grupului de experți, procesul-verbal al celei dintâi nu include nicio discuție specifică legată de Avonex și niciun proces-verbal al reuniunii nu este disponibil pentru cea de-a doua”.

[6] Articolul 73 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).

[7] EMA a inclus schița acestui anuar împreună cu avizul său. Aceasta a anexat, de asemenea, o scurtă descriere a procedurii actuale de arhivare. Acesta a afirmat că un document detaliat va fi pus la dispoziție de îndată ce procedura va fi actualizată și convenită cu noul furnizor de servicii de stocare a documentelor în afara amplasamentului.

[8] Este necesar să se adauge la aceste două pagini documentul de discuție științifică care poate fi descărcat de pe site-ul EMA, deși, potrivit reclamantului, aceasta constituie doar o repetare a ceea ce este publicat în literatura medicală.

[9] A se vedea decizia Ombudsmanului în cauza 1633/2008/DK, punctul 48.

[10] Ombudsmanul ia act de faptul că politica de transparență a EMA se referă la următoarele principii generale în această privință: „În tratarea cererilor de acces la documente, agenția va aplica, de asemenea, principiul proporționalității pentru a evita periclitarea îndeplinirii sarcinilor principale atribuite agenției. În consecință, Agenția va lua legătura cu solicitantul pentru a încerca să ajungă la un acord cu privire la o soluție echitabilă și rezonabilă ori de câte ori cererea vizează o listă lungă de documente sau documentul (documentele) de care solicitantul este interesat necesită o ocultare extinsă înainte de a fi divulgat(e).

[11] A se vedea nota de subsol 4 de mai sus.

[12] A se vedea decizia Ombudsmanului în cazul 2493/2008/(BB)(TS)FOR privind aplicarea de către EMA a Regulamentului 1049/2001 privind accesul public la documente, punctele 39-48.

[13] A se vedea "Rezultatul politicii Agenției Europene pentru Medicamente privind accesul la documentele referitoare la medicamentele de uz uman și veterinar", disponibil la adresa: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/11/WC500099472.pdf

[14] A se vedea decizia Ombudsmanului în cauza 2560/2007/BEH.

[15] EMA a subliniat, de asemenea, că, în cei doi ani de la adoptarea acestei politici, a publicat peste 1,5 milioane de pagini de documente privind informațiile clinice și neclinice referitoare la medicamente, în urma cererilor formulate în temeiul Regulamentului 1049/2001. EMA a informat, de asemenea, Ombudsmanul că i s-au adus la cunoștință trei cereri depuse la Tribunal pentru anularea deciziilor de publicare a rapoartelor studiilor clinice cuprinse în dosarele de autorizare a introducerii pe piață a diferitelor medicamente (cauzele T-29/13 și T-44/13 Abbvie și alții/EMA și cauza T-73/13 InterMune și alții/EMA). Potrivit EMA, hotărârile Curții în aceste cauze ar trebui să ofere o interpretare cu autoritate în ceea ce privește posibilitatea ca documentele solicitate să intre sub incidența excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul 1049/2001 referitoare la protecția intereselor comerciale.

[16] EMA găzduiește un site web dedicat e-CTD: http://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html

[17] Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).

[18] EURS este registrul central în care sunt încărcate documentele transmise prin e-CTD.