Contextul plângerii

1. Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) are responsabilitatea de a proteja și promova sănătatea publică și animală prin evaluarea și supravegherea medicamentelor, inclusiv prin colectarea, gestionarea și diseminarea informațiilor privind reacțiile adverse la medicamente (farmacovigilență).

2. Pentru a-și îndeplini sarcinile de farmacovigilență, agenția primește informații privind reacțiile adverse suspectate la medicamente de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață și de la autoritățile competente ale statelor membre. Aceste informații sunt stocate, în formă criptată, într-o bază de date centrală cunoscută sub numele de EudraVigilance, care este administrată de agenție.

3. Reclamantul a depus la agenție o cerere de acces la documente referitoare la Roaccutane, un medicament utilizat pentru tratarea formelor severe de acnee.

4. La 19 mai 2008, agenția a solicitat reclamantului să își clarifice cererea de acces la documente. Prin scrisoarea din 23 mai 2008, reclamantul a clarificat faptul că cererea sa se referea, printre altele, la documente care conțineau detalii anonimizate privind reacțiile adverse grave suspectate legate de Roaccutane care au fost raportate sau aduse la cunoștința agenției.

5. Prin scrisoarea din 7 iulie 2008, agenția a refuzat cererile de acces la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate [1]. La 9 iulie 2008, reclamantul a prezentat agenției o cerere de confirmare. Cererea de confirmare a fost respinsă.

Obiectul anchetei

6. Reclamantul a depus o plângere la Ombudsman la 12 septembrie 2008.

7. Ombudsmanul a deschis o anchetă cu privire la următoarele acuzații și plângeri:

Acuzații:

(1) Agenția nu a furnizat motive valabile și adecvate pentru refuzul său de a aproba cererea de confirmare a reclamantului privind accesul la rapoartele referitoare la reacțiile adverse grave suspectate.

(2) În răspunsul său la cererea de confirmare a reclamantului, agenția nu a informat reclamantul cu privire la căile de atac relevante disponibile.

Revendicarea:

Agenția ar trebui să aprobe cererea de acces a reclamantului.

Ancheta

8. La 14 noiembrie 2008, Ombudsmanul a transmis plângerea agenției. La 4 decembrie 2008, Ombudsmanul a efectuat o inspecție la sediul agenției. Raportul de inspecție a fost ulterior transmis reclamantului. Ulterior, agenția și-a prezentat avizul, care a fost transmis, de asemenea, reclamantului, împreună cu o invitație de a formula observații. Reclamantul și-a transmis observațiile la 28 aprilie 2009. La 29 aprilie 2010, Ombudsmanul a prezentat agenției un proiect de recomandare. La 29 iulie 2010, agenția a răspuns la proiectul de recomandare al Ombudsmanului. La 7 septembrie 2010, reclamantul și-a prezentat observațiile cu privire la răspunsul agenției. La 2 decembrie 2010, Ombudsmanul a solicitat agenției să îi furnizeze clarificări cu privire la o serie de întrebări apărute ca urmare a observațiilor reclamantului. La 31 ianuarie 2011, agenția a furnizat răspunsul său. La 30 martie 2011, reclamantul și-a prezentat observațiile cu privire la răspunsul agenției. La 2 mai 2011, Ombudsmanul s-a întâlnit cu reprezentanți ai EMA și a discutat o chestiune nesoluționată legată de ancheta sa ulterioară din 2 decembrie 2011. Ombudsmanul a trimis reclamantului un raport al reuniunii și i-a solicitat observațiile. Reclamantul a prezentat observații la 5 decembrie 2011.

Analiza și concluziile Ombudsmanului

A. Afirmația potrivit căreia agenția nu a furnizat motive valabile și adecvate pentru refuzul său de a acorda cererea de acces de confirmare a reclamantului și cererea corespunzătoare

Argumente prezentate Ombudsmanului

9. Reclamantul a susținut în plângerea sa că agenția nu a aplicat dispozițiile Regulamentului 1049/2001 în cazul cererii sale de acces de confirmare. El a susținut, de asemenea, că agenția a tratat în mod greșit cererea sa prin limitarea domeniului său de aplicare la rapoartele deținute în format electronic în baza de date EudraVigilance.

10. În avizul său prezentat Ombudsmanului, agenția a prezentat următoarele trei argumente în sprijinul deciziei sale de a refuza cererile reclamantului.

11. În primul rând, agenția a susținut că Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 nu ar trebui să se aplice cererii reclamantului de acces la rapoartele individuale privind siguranța referitoare la reacțiile adverse grave suspectate (denumite în continuare „rapoarte privind reacțiile adverse grave suspectate”), care sunt stocate electronic în baza de date EudraVigilance, deoarece dreptul de acces la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate este reglementat exclusiv de articolul 26 și de articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Potrivit agenției, aceste dispoziții constituie o lege care reglementează obiectul specific (și anume, o lex specialis ), care prevalează asupra dispozițiilor privind accesul la documente cuprinse în Regulamentul 1049/2001.

12. În acest sens, agenția a făcut trimitere la formularea articolului 26 alineatul (3) din Regulamentul 726/2004, care prevede că:

„Agenția, în consultare cu statele membre și cu Comisia, înființează o rețea de prelucrare a datelor pentru transmiterea rapidă a informațiilor către autoritățile comunitare competente în cazul unei alerte privind fabricarea defectuoasă, reacțiile adverse grave și alte date de farmacovigilență privind medicamentele autorizate în conformitate cu articolul 6 din Directiva 2001/83/CE. Aceste date sunt puse la dispoziția publicului, dacă este cazul, după evaluare.” (subliniere adăugată de agenție)

13. Agenția a făcut referire, de asemenea, la formularea articolului 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul 726/2004:

„Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor Comunității cea mai bună consultanță științifică posibilă cu privire la orice chestiune referitoare la evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi este prezentată în conformitate cu dispozițiile legislației comunitare privind medicamentele. În acest scop, agenția, acționând în special prin intermediul comitetelor sale, îndeplinește următoarele sarcini:

[…]

(d) asigurarea difuzării informațiilor privind reacțiile adverse la medicamentele autorizate în Comunitate, prin intermediul unei baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre; profesioniștii din domeniul sănătății, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și publicul au niveluri adecvate de acces la aceste baze de date, garantându-se protecția datelor cu caracter personal.”

14. Agenția a subliniat că diseminarea nediferențiată a datelor primare nu ar fi în beneficiul cetățenilor, deoarece, de cele mai multe ori, ar duce la circulația unor date nefiabile și înșelătoare. Agenția a afirmat că acesta a fost motivul pentru care legiuitorul a prevăzut doar posibilitatea de a acorda publicului larg acces parțial la astfel de date și numai în urma unei evaluări efectuate de agenție.

15. Agenția a afirmat apoi că, pentru a urmări în mod corespunzător interesul de a proteja sănătatea publică și de a informa societatea civilă într-un mod concentrat, datele deținute în EudraVigilance nu ar trebui să fie divulgate fără discriminare, iar publicului larg nu ar trebui să i se acorde acces direct la datele primare găzduite de sistem.

16. În contextul primului său argument, agenția a afirmat, de asemenea, că, pentru a respecta articolul 57 alineatul (1) litera (d) și articolul 26 din Regulamentul 726/2004, precum și „principiul transparenței”, a elaborat o politică care să reglementeze accesul diferitelor părți interesate la baza de date EudraVigilance. Această politică prevede, pentru diferitele părți interesate, trei niveluri diferite de acces la sistem. În conformitate cu dispozițiile legale relevante, următoarele trei categorii de utilizatori ar beneficia, prin urmare, de drepturi de acces adecvate: (i) Comisia Europeană și statele membre; (ii) companiile farmaceutice și sponsorii studiilor clinice; și (iii) publicul larg și profesioniștii din domeniul sănătății.

17. Ca al doilea argument, agenția a afirmat că Regulamentul 1049/2001 nu se aplică cererilor de acces ale reclamantului, deoarece definiția „documentului” din Regulamentul 1049/2001 nu se aplică datelor stocate în baza de date EudraVigilance. Aceasta a precizat că a aplicat definiția furnizată de Comisia Europeană, potrivit căreia un rezultat al unei căutări normale în baza de date constituie un document. Agenția a subliniat, de asemenea, că, în conformitate cu recenta propunere legislativă a Comisiei de modificare a definiției „documentului” din Regulamentul 1049/2001, datele conținute în stocarea electronică, într-un sistem de extragere a datelor prelucrate, sunt „documente” în sensul regulamentului respectiv numai dacă pot fi extrase sub forma unui exemplar tipărit sau a unei copii în format electronic utilizând instrumentele disponibile pentru exploatarea sistemului. Agenția a susținut apoi că, în conformitate cu legislația aplicabilă în prezent, rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate stocate în baza de date EudraVigilance nu sunt „documente”, deoarece extragerea unor astfel de informații din baza de date nu este imediată. În schimb, este necesară o procedură complicată pentru a obține „date lizibile din punct de vedere uman” din aceasta. Agenția a declarat, de asemenea, că obținerea rapoartelor solicitate din baza de date EudraVigilance ar necesita o căutare „personalizată” a bazei de date în conformitate cu parametrii prevăzuți de reclamant în cererea sa.

18. Ca al treilea argument, agenția a încercat să își justifice refuzul de a acorda acces la rapoartele solicitate privind reacțiile adverse grave suspectate, făcând trimitere la principiul proporționalității. Agenția a afirmat că punerea la dispoziție a „documentelor generate ad hoc” solicitate ar conduce la o sarcină administrativă disproporționată pentru aceasta în ceea ce privește timpul și resursele. Acesta a luat act de faptul că agenția nu dispune de personal disponibil pentru a trata cererile de acces la documente cu normă întreagă. În acest sens, agenția a afirmat că generarea și punerea la dispoziție a rapoartelor solicitate într-un format lizibil ar dura 67 de ore lucrătoare, excluzând timpul necesar pentru ocultarea datelor cu caracter personal.

19. Agenția și-a susținut al treilea argument făcând trimitere la punctul 102 din hotărârea Tribunalului de Primă Instanță în cauza T-2/03 ,, potrivit căruia:

„O instituție trebuie, așadar, să își păstreze dreptul, în special în cazurile în care o examinare concretă și individuală a documentelor ar implica o muncă administrativă excesivă, de a pune în balanță interesul publicului de a avea acces la documente și sarcina muncii astfel generate, pentru a proteja, în aceste cazuri particulare, interesele bunei administrări (a se vedea, prin analogie, Hotărârea Hautala/Consiliul, punctul 69 de mai sus, punctul 86)”.

20. Agenția a afirmat că cel de al treilea argument al său a fost susținut și împărtășit de Legea britanică privind libertatea de informare, care prevede posibilitatea ca o instituție să refuze accesul ori de câte ori costul conformității depășește limitele adecvate.

21. În observațiile sale, reclamantul a remarcat mai întâi că agenția a recunoscut într-adevăr că deține rapoartele solicitate privind reacțiile adverse grave suspectate. Reclamantul a subliniat apoi că argumentele agenției pentru refuzul accesului la rapoarte s-au bazat în principal pe dificultățile tehnice legate de punerea la dispoziție a rapoartelor din baza de date EudraVigilance. El a afirmat că obiectivul fundamental al bazei de date EudraVigilance este de a oferi organismelor de reglementare și altor părți interesate relevante, cum ar fi titularii autorizațiilor de introducere pe piață, acces imediat la rapoartele solicitate în scopul protejării sănătății și siguranței publice. Reclamantul a susținut apoi că, având în vedere acest obiectiv fundamental, argumentele agenției referitoare la dificultatea de a recupera rapoartele din cauza naturii și complexității bazei de date EudraVigilance pur și simplu nu au fost convingătoare. Într-adevăr, afirmațiile agenției potrivit cărora „datele lizibile pentru om” ar putea fi produse numai printr-o procedură complicată ar indica (dacă este adevărat) că baza de date EudraVigilance este complet inadecvată scopului său, care, potrivit agenției, este de a asigura diseminarea informațiilor privind reacțiile adverse prin intermediul unei baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre.

22. În ceea ce privește disponibilitatea tehnică a datelor din baza de date EudraVigilance, reclamantul a afirmat, de asemenea, că din orientările Comisiei intitulate „Orientări detaliate privind baza de date europeană privind reacțiile adverse grave neprevăzute [EudraVigilance - Modulul studiilor clinice - aprilie 2004” (Orientări privind SUSAR)] rezultă că orice bază de date competentă care conține rapoarte privind reacțiile adverse suspectate trebuie să permită în mod obișnuit căutarea și recuperarea rapoartelor privind un anumit medicament și privind un anumit efect secundar sau o anumită reacție adversă. Reclamantul a afirmat că ceea ce lipsea în totalitate din descrierea bazei de date EudraVigilance furnizată în raportul de inspecție al Ombudsmanului și, ulterior, din avizul agenției, era o identificare a parametrilor de căutare și a funcțiilor bazei de date care trebuie utilizate zilnic de personalul agenției, de autoritățile competente ale statelor membre și de companiile farmaceutice. Cu toate acestea, descrierile Comisiei privind funcțiile bazei de date EudraVigilance din Ghidul privind SUSAR clarifică faptul că parametrii de căutare relevanți trebuie să existe pentru anumite produse și pentru tipurile de reacții.

23. Reclamantul a afirmat apoi că, în scopul cererii sale de acces, singurele întrebări relevante au fost următoarele:

(1) Reacțiile adverse sunt transmise agenției sub formă de rapoarte?

(2) Aceste rapoarte sunt deținute sau stocate de agenție?

(3) Poate agenția să întocmească aceste rapoarte sau informațiile conținute în acestea?

Potrivit reclamantului, singurul răspuns credibil la fiecare dintre întrebările de mai sus a fost „da”. Acest lucru ar implica faptul că nu există nicio bază adecvată pentru ca agenția să nu ofere acces la rapoartele solicitate.

24. Reclamantul a contestat, de asemenea, argumentul agenției privind statutul de lex specialis al Regulamentului 726/2004. El a remarcat că normele de punere în aplicare ale agenției pentru Regulamentul 1049/2001 prevăd că domeniul lor de aplicare este menit să asigure un acces cât mai larg posibil la documentele pe care agenția le produce sau le primește și pe care le deține. În plus, afirmațiile agenției trebuie evaluate în contextul importanței drepturilor în cauză. În această privință, el a subliniat că dreptul de acces la documente și la informațiile deținute de instituțiile europene a fost recunoscut ca drept fundamental în jurisprudența constantă a instanțelor comunitare.

25. Reclamantul a afirmat că dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 726/2004, și anume articolul 26 și articolul 57 alineatul (1) litera (d), nu indică o intenție clară și evidentă de a nu aplica Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 sau dreptul fundamental de acces la documente instituit în temeiul dreptului comunitar. El a remarcat că nici articolul 26 alineatul (3), nici articolul 57 alineatul (1) litera (d) nu fac nicio trimitere la Regulamentul 1049/2001. Acestea nu modifică în mod expres Regulamentul 1049/2001 și nici nu prevalează asupra drepturilor pe care acesta le instituie. În plus, niciunul dintre aceste articole nu este atât de respingător pentru Regulamentul nr. 1049/2001 încât cele două regulamente în cauză să nu poată coexista.

26. În plus, reclamantul a afirmat că articolul 26 alineatul (3) și articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 reprezintă doar o intenție de a respecta articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, conform căruia „[î]n măsura posibilului, instituțiile fac documentele direct accesibile în format electronic …, în conformitate cu normele instituției în cauză”. În plus, viitoarea politică a agenției privind accesul la EudraVigilance ar fi irelevantă pentru dreptul unei persoane de a solicita accesul la documentele deținute de instituțiile europene, deoarece dispozițiile Regulamentului 1049/2001 sunt menite să asigure accesul, în cea mai mare măsură posibilă, la documente care nu sunt deja accesibile publicului sau disponibile. Reclamantul a afirmat că cele de mai sus au fost confirmate la articolul 5 alineatul (1) din normele agenției de punere în aplicare a Regulamentului 1049/2001: „Cererile de acces la documentele agenției, care nu sunt puse la dispoziția publicului, se fac în scris, inclusiv în format electronic …” (sublinierea reclamantului)

27. Reclamantul a afirmat că, întrucât nu există niciun conflict între cele două regulamente, doctrina lex specialis nu ar putea fi aplicată în prezenta cauză, deoarece ar putea fi aplicată numai în cazul în care nu este posibil să se armonizeze sau să se interpreteze în mod consecvent două acte legislative care au același obiect. În plus, în cazul în care se aplică doctrina lex specialis, lex specialis care determină accesul public la documente este, în mod evident, Regulamentul 1049/2001 și nu Regulamentul 726/2004, mult mai larg.

28. Reclamantul a contestat, de asemenea, argumentul agenției potrivit căruia definiția documentului cuprinsă în Regulamentul 1049/2001 nu se aplică informațiilor conținute în bazele de date. Reclamantul a susținut că definiția largă actuală a „documentului” acoperă informațiile salvate electronic în bazele de date. Într-adevăr, Regulamentul 1049/2001 a fost interpretat în acest mod timp de mulți ani. În decizia sa de respingere a cererii sale de confirmare, agenția s-a bazat în mod semnificativ pe raportul Comisiei din 2004 privind punerea în aplicare a Regulamentului 1049/2001 (raportul Comisiei din 2004 privind punerea în aplicare). Reclamantul a reamintit că în raportul de punere în aplicare al Comisiei se afirmă următoarele:

„[R]egulamentul [1049/2001] oferă o definiție foarte largă a conceptului de „document” în temeiul articolului 3a. Prin urmare, toate seturile de informații păstrate sub orice formă constituie un document în sensul regulamentului. Având în vedere principiul accesului parțial, astfel cum a fost definit mai întâi în hotărârile judecătorești și apoi încorporat în Regulamentul 1049/2001, dreptul conferit de prezentul regulament este, de fapt, dreptul de acces la conținutul oricărui document existent …

Definiția dată de regulament acoperă, de asemenea, documentele păstrate exclusiv în format electronic (de exemplu, Word, PDF și HTML). Cu toate acestea, întrebarea este dacă să se aplice această definiție bazelor de date … Practica normală a Comisiei este de a considera drept document orice raport extras din astfel de sisteme care corespunde utilizării normale a acestora.”

29. Reclamantul a afirmat că propunerea recentă a Comisiei de revizuire a definiției „documentului” în ceea ce privește bazele de date urmărea doar să clarifice care a fost întotdeauna intenția regulamentului și care a fost practica obișnuită a Comisiei timp de mulți ani. Prin urmare, propunerea respectivă nu a putut fi utilizată pentru a limita sau a restrânge domeniul de aplicare al definiției actuale a termenului „document”.

30. Reclamantul a observat că citarea argumentului Comisiei în decizia Ombudsmanului privind plângerea 1693/2005/PB nu a putut oferi nicio autoritate juridică în legătură cu problemele ridicate de reclamant. Într-adevăr, în acest caz, Ombudsmanul a respins argumentul Comisiei ca fiind nesatisfăcător.

31. Reclamantul a respins, de asemenea, ipoteza agenției potrivit căreia rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate nu sunt „documente existente”, deoarece nu pot fi recuperate printr-o „căutare normală” în baza de date. Reclamantul a remarcat că, odată ce rapoartele individuale privind siguranța cazurilor sunt transmise în format electronic agenției, acestora li se alocă un număr al raportului EudraVigilance și sunt apoi stocate în baza de date EudraVigilance. Agenția furnizează periodic copii ale acestor rapoarte sponsorului inițiator/titularului autorizației de introducere pe piață. Prin urmare, acestea sunt „documente” primite de Comisie și „în posesia acesteia” în sensul articolului 2 alineatul (3) din Regulamentul 1049/2001. Prin urmare, nu ar putea exista nicio îndoială că funcțiile de căutare de care dispune agenția trebuie să permită recuperarea rapoartelor specifice privind reacțiile adverse grave suspectate cu privire la un anumit medicament și cu privire la anumite tipuri de efecte secundare. Rapoartele relevante cu privire la Roaccutane pot fi obținute ca parte a unei „funcții normale de căutare” a bazei de date EudraVigilance utilizând numerele rapoartelor EudraVigilance. Reclamantul a reamintit, în acest sens, că scopul bazei de date este de a permite statelor membre și altor părți interesate relevante să acceseze rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate referitoare la medicamente specifice și la efecte secundare specifice, pentru a identifica potențialele probleme de siguranță.

32. Reclamantul a contestat, de asemenea, distincția făcută de agenție între „documente” și „informații”. În acest sens, el a făcut trimitere la punctele 92-94 din Concluziile avocatului general Léger prezentate în cauza C-353/99P, Consiliul/Hautala. Aceste alineate au următorul cuprins:

"92. Distincția dintre documente și informații ni se pare pur formală. Dreptul de acces la un document privește conținutul acestuia, iar nu forma sa fizică. Nimeni nu poate pretinde că, atunci când depune o cerere de acces la documente, solicită documentul în sine și nu informațiile pe care le conține. Atunci când solicită divulgarea unui document, reclamantul implică faptul că solicită toate informațiile cuprinse în document, ceea ce îi lasă libertatea de a cunoaște informațiile care îl interesează în mod deosebit.

93. Nuanța introdusă de Consiliu impune o distincție oarecum artificială între recipient și conținut sau între mediu și informație. În ceea ce îl privește pe reclamant, numai conținutul documentului este relevant. Solicităm accesul la un document doar pentru că acesta conține date care ar putea fi de interes pentru noi. Prin urmare, este întotdeauna vorba, în ultimă instanță, despre o cerere de informații.

94. Această interpretare a dreptului de acces la documente este, în plus, conformă cu interpretarea largă care ar trebui utilizată în astfel de materii. Prin urmare, este necesar să se interpreteze noțiunea de drept de acces la „documente” în sensul unui drept de acces la „informațiile” conținute în documente.”

33. Reclamantul a concluzionat că rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate sunt în mod clar „documente” care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului 1049/2001. Faptul că acestea sunt stocate într-o formă criptată în baza sa de date EudraVigilance nu a avut nicio relevanță în ceea ce privește clasificarea lor ca „documente”.

34. În cele din urmă, reclamantul a contestat argumentul agenției potrivit căruia accesul la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate ar putea fi refuzat pe motiv că respectarea cererii de acces a reclamantului i-ar cauza o sarcină disproporționată în ceea ce privește timpul și resursele. Reclamantul a subliniat că din articolul 5 alineatul (3) din normele de punere în aplicare ale agenției pentru Regulamentul 1049/2001 rezultă că agenția este obligată să se consulte informal cu solicitantul în cazul în care o cerere se referă la un număr mare de documente, în vederea găsirii unei soluții echitabile. Reclamantul a afirmat că nu s-a făcut niciodată nicio încercare în numele agenției de a limita domeniul de aplicare al cererii sale din motive de proporționalitate. Reclamantul a subliniat, de asemenea, că, înainte de plângerea adresată Ombudsmanului, agenția nu s-a bazat pe argumentul sarcinii administrative ca bază pentru respingerea cererii de acces.

35. Reclamantul a afirmat că trimiterea agenției la cauza T-2/03 s-a bazat doar pe punctul 102 din hotărârea respectivă. Agenția a ignorat punctele 103, 112 și 113 din ,, în care se afirmă că refuzul accesului poate fi justificat numai pe baza proporționalității în cazuri excepționale. Reclamantul a afirmat că prezentul caz nu este un „caz excepțional”.

36. Ca exemplu de aplicare a principiului proporționalității, reclamantul a afirmat că, în plângerea 2350/2005/GG, Ombudsmanul a considerat că nu s-a stabilit că ar fi disproporționat să se solicite Oficiului European de Luptă Antifraudă să întocmească o listă de până la 8 000 de documente ca răspuns la o cerere în temeiul Regulamentului 1049/2001.

37. În ceea ce privește estimarea agenției cu privire la volumul de muncă administrativă necesar pentru a da curs cererii de acces a reclamantului, reclamantul a declarat că agenția a interpretat în mod eronat cererea sa ca acoperind toate rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate în ceea ce privește Roaccutane. În schimb, cererea s-a limitat în mod expres la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate legate de reacțiile adverse la nivelul sistemului nervos central. Reclamantul a concluzionat că estimarea agenției privind 67 de ore de lucru s-a bazat pe ipoteza eronată potrivit căreia aceasta trebuia să furnizeze toate rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate referitoare la Roaccutane. Având în vedere că rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate legate de reacțiile adverse la nivelul sistemului nervos central ar reprezenta probabil o medie de aproximativ 15 % din totalul rapoartelor care au implicat Roaccutane, estimarea agenției a sugerat că ar fi necesare doar 10 ore pentru a produce rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate solicitate. În orice caz, căutarea, tipărirea și reproducerea rapoartelor solicitate privind reacțiile adverse grave suspectate nu ar trebui să necesite un timp sau un efort administrativ semnificativ. Reclamantul a subliniat, de asemenea, că entitățile administrative comparabile nu au întâmpinat dificultăți aparente în ceea ce privește producerea de înregistrări în bazele de date pentru același tip de rapoarte.

Evaluarea Ombudsmanului care a condus la un proiect de recomandare

38. Evaluarea de către Ombudsman a primei afirmații a reclamantului și a afirmației corespunzătoare (punctele 39-48) a început cu o analiză a principiului general al transparenței sau al deschiderii și cu distincția dintre metodele reactive și proactive de furnizare a accesului public la documente și informații. Evaluarea Ombudsmanului a analizat apoi, succesiv, patru argumente prezentate de agenție: lex specialis (punctele 49-76); definiția documentului (punctele 77-84); sarcina administrativă (punctele 85-96); și pericolul care decurge din circulația datelor înșelătoare și nefiabile (punctele 97-100). Punctele 101-104 au analizat domeniul de aplicare al cererii de acces, iar punctul 105 concluzionează evaluarea primei afirmații a reclamantului și a afirmației corespunzătoare.

Principiul transparenței sau al deschiderii

39. Principiul conform căruia instituțiile, organele, oficiile și agențiile UE (denumite în continuare „instituțiile UE”) trebuie să își desfășoare activitatea și să ia decizii într-un mod cât mai deschis posibil este consacrat în Tratatul privind Uniunea Europeană și în Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene .. Deschiderea permite cetățenilor să participe mai îndeaproape la procesul decizional al UE și contribuie la consolidarea principiilor democrației și respectării drepturilor fundamentale, astfel cum sunt prevăzute în tratate și în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. Respectarea principiului deschiderii garantează, de asemenea, că administrația se va bucura de o mai mare legitimitate în rândul cetățenilor.

40. Deschiderea administrației publice a UE și, prin urmare, consolidarea legitimității administrației publice a UE sunt deosebit de importante în acele domenii de politică în care acțiunile autorităților publice ale UE au un impact direct asupra intereselor cetățenilor.

41. Ombudsmanul subliniază că cetățenii sunt direct afectați de deciziile Agenției privind autorizarea și supravegherea medicamentelor, inclusiv monitorizarea și evaluarea continuă a siguranței medicamentelor care se află deja pe piață. Prin urmare, este extrem de important ca procesul decizional al agenției să fie cât mai deschis posibil.

42. Accesul public la documentele și informațiile deținute de instituțiile UE este o componentă esențială a deschiderii. Aceasta le permite cetățenilor să monitorizeze și să controleze în mod eficace exercitarea competențelor cu care sunt învestite instituțiile UE.

43. Există două modalități de punere în aplicare a accesului public. Primul este de a reacționa la cererile de acces. Al doilea este de a fi proactiv în punerea materialului în domeniul public. Abordările reactive și proactive sunt complementare și se consolidează reciproc. Acestea nu sunt alternative, cu excepția faptului că, în cazul în care accesul public la documente este furnizat în mod proactiv, publicul este scutit de sarcina de a depune cereri de acces la astfel de documente, iar instituțiile sunt, de asemenea, scutite de sarcina de a prelucra cererile de acces la astfel de documente.

44. Accesul public la documente este un drept fundamental de cetățenie garantat de tratat. Dreptul de acces este reglementat de Regulamentul nr. 1049/2001, care prevede accesul publicului la documentele aflate în posesia instituțiilor Uniunii, sub rezerva anumitor excepții obiective care se bazează pe necesitatea de a proteja interese publice și private definite.

45. Regulamentul 1049/2001 stabilește norme privind modul în care instituțiile UE trebuie să reacționeze la cererile de acces la documente. În special, acesta prevede că instituțiile trebuie să aprobe astfel de cereri, cu excepția cazului în care se aplică una sau mai multe dintre excepțiile definite de regulament. Regulamentul stabilește, de asemenea, anumite obligații de a fi proactiv. În special, articolul 12 impune ca, în măsura posibilului, documentele să fie direct accesibile publicului. Acest lucru este în conformitate cu principiul de bază al deschiderii și cu scopul Regulamentului 1049/2001 de a oferi un acces cât mai larg posibil la documente.

46. La un nivel mai general, principiul transparenței sau al deschiderii implică faptul că instituțiile UE ar trebui să identifice în mod proactiv informațiile de care publicul are nevoie și apoi să disemineze aceste informații într-un mod pe care publicul să îl poată înțelege cu ușurință. Atunci când instituțiile UE lucrează în domenii complexe din punct de vedere tehnic, este deosebit de important ca informațiile să fie prezentate într-un limbaj ușor de înțeles de către public.

47. Eforturile proactive ale instituțiilor UE de a furniza informații vor implica, în mod normal, pregătirea și publicarea de noi materiale, precum și asigurarea accesului la documentele existente. Atunci când decid ce, când și cum să publice în mod proactiv, instituțiile trebuie în mod necesar să își exercite raționamentul pe baza cunoștințelor lor cu privire la caracteristicile specifice ale domeniului lor de activitate.

48. Cu toate acestea, faptul că instituțiile Uniunii ar trebui să fie proactive în ceea ce privește difuzarea informațiilor către public nu este un motiv pentru a impune limitări ale dreptului membrilor publicului de a solicita accesul la orice documente care nu le-au fost direct accesibile. Cererile de acces la documente pot fi refuzate numai dacă se demonstrează că se aplică anumite excepții obiective care se bazează pe necesitatea de a proteja interese publice și private definite.

Primul argument al agenției: lex specialis

49. În acest context, Ombudsmanul a analizat apoi primul argument pe care agenția l-a utilizat pentru a refuza reclamantului accesul la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate. Agenția susține că Regulamentul 726/2004 conține norme lex specialis privind cererile de acces public la anumite documente aflate în posesia sa și că aceste norme se aplică excluderii Regulamentului 1049/2001.

50. În opinia agenției, articolul 26 alineatul (3) ultima teză din Regulamentul 726/2004 a împuternicit agenția să refuze accesul public la datele din baza de date EudraVigilance, cu excepția cazului în care aceste date sunt „relevante” pentru public. Agenția a considerat că numai o parte din conținutul bazei de date EudraVigilance ar putea fi „relevant” pentru public, deoarece baza de date EudraVigilance conține, de asemenea, „date brute” care „nu ar fi în beneficiul cetățenilor”.

51. Ombudsmanul a reamintit mai întâi că articolul 73 alineatul (1) din Regulamentul 726/2004 prevede că:

„Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei se aplică documentelor deținute de agenție.”

52. Articolul 26 alineatul (3) din Regulamentul nr. 726/2004 are următorul cuprins:

„Agenția, în consultare cu statele membre și cu Comisia, înființează o rețea de prelucrare a datelor pentru transmiterea rapidă a informațiilor către autoritățile comunitare competente în cazul unei alerte privind fabricarea defectuoasă, reacțiile adverse grave și alte date de farmacovigilență privind medicamentele autorizate în conformitate cu articolul 6 din Directiva 2001/83/CE. Aceste date sunt puse la dispoziția publicului, dacă este cazul, după evaluare.” (sublinierea noastră)

53. Ombudsmanul a observat, ca o primă observație, că, dacă legiuitorul ar fi dorit să deroge de la cerința explicită prevăzută la articolul 73 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de a aplica Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 documentelor deținute de agenție, ar fi putut face acest lucru în mod expres. El a remarcat, în acest sens, că nici articolul 73 alineatul (1), nici vreo altă dispoziție din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu conțin o derogare de la cerința explicită prevăzută la articolul 73 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de a aplica Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 documentelor deținute de agenție.

54. Ombudsmanul a remarcat, de asemenea, că Curtea de Justiție a susținut în mod constant că, în cazul în care este necesară interpretarea unei dispoziții de drept derivat al Uniunii, ar trebui să se acorde prioritate, în măsura posibilului, interpretării care asigură conformitatea dispoziției cu tratatul și cu principiile generale ale dreptului Uniunii. Este un principiu general al dreptului Uniunii ca instituțiile Uniunii să acționeze în mod deschis. De asemenea, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, în vederea interpretării unei dispoziții de drept al Uniunii, trebuie să se țină seama nu numai de formularea acesteia, ci și de contextul său și de obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte această dispoziție. Atunci când se interpretează dispoziții specifice, cum ar fi articolul 26 alineatul (3), ar trebui să se țină seama întotdeauna de dispozițiile generale ale Regulamentului 726/2004, inclusiv de articolul 73 alineatul (1), care este una dintre dispozițiile generale ale Regulamentului 726/2004.

55. Ombudsmanul a considerat apoi că este util, pentru a înțelege articolul 26 alineatul (3) din Regulamentul 726/2004, să studieze istoricul legislativ al Regulamentului 726/2004.

56. Propunerea Comisiei de regulament privind agenția nu conținea nicio referire la dreptul de acces public la documente. Odată ce a primit propunerea Comisiei, legiuitorul a urmărit să asigure transparența procesului decizional al agenției prin încorporarea mai multor modificări la propunere. În special, legiuitorul a introdus articolul 73 alineatul (1), conform căruia Regulamentul 1049/2001 se aplică documentelor deținute de agenție. Legiuitorul a urmărit, de asemenea, să asigure conformitatea acestor articole specifice, care se refereau la documente sau seturi de documente specifice, cu această regulă generală.

57. În ceea ce privește articolul 26 alineatul (3), propunerea Comisiei conține următoarea formulare pentru actualul articol 26 alineatul (3):

„Agenția, în consultare cu statele membre și cu Comisia, înființează o rețea de prelucrare a datelor pentru transmiterea rapidă a datelor între autoritățile comunitare competente în cazul unei alerte privind fabricarea defectuoasă, reacțiile adverse grave și alte date de farmacovigilență privind medicamentele autorizate în conformitate cu articolul 6 din Directiva 2001/83/CE.”

Această formulare inițială a articolului 26 alineatul (3) nu făcea nicio trimitere la accesul public la documente.

58. Cu toate acestea, Parlamentul European, care a fost colegiuitor, a considerat că avertismentele privind fabricarea defectuoasă sau reacțiile adverse grave ar trebui să fie accesibile tuturor părților interesate. În raportul său, formulat în cursul celei de a doua lecturi, Parlamentul a inclus la articolul 26 alineatul (3) un amendament care ar permite „publicului” să aibă acces la astfel de date. Acest amendament a fost justificat de următoarea afirmație:

„… Ca toate celelalte instituții europene, agenția ar trebui să fie cât mai transparentă posibil în procesul său decizional. În cazul agenției, transparența este deosebit de importantă pentru a se asigura că pacienții pot avea încredere în standardele ridicate ale evaluării. De asemenea, este important să se încurajeze discuțiile și progresele științifice, permițând oamenilor de știință independenți să examineze datele și argumentele care au stat la baza deciziilor de autorizare. Prezenta cerere este conformă cu articolul 41 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și cu Regulamentul 1049/2001 privind accesul la documentele instituțiilor UE.” (sublinierea noastră)

Formularea sugerată de Parlament a stat la baza eventualei formulări a articolului 26 alineatul (3) din Regulamentul 726/2004.

59. Având în vedere cele de mai sus, a fost clar că legiuitorul a intenționat ca articolul 26 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 să fie în concordanță cu cerința generală prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de a aplica Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 documentelor deținute de agenție.

60. Întrucât articolul 26 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 trebuie interpretat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, Ombudsmanul a subliniat apoi că Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 permite ca cererile de acces public la documente să fie refuzate numai în conformitate cu articolele 4 și 9 din regulamentul respectiv. Întrucât documentele deținute de agenție nu se încadrează în tipurile de documente menționate la articolul 9 din Regulamentul 1049/2001, agenția poate refuza cererile de acces la documentele pe care le deține numai dacă poate demonstra că se aplică o excepție prevăzută la articolul 4 alineatele (1)-(3) din Regulamentul 1049/2001.

61. Articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1049/2001 are următorul cuprins:

„Instituțiile refuză accesul la un document în cazul în care divulgarea conținutului ar submina protecția:

(a) interesul public în ceea ce privește:

— siguranța publică;

— chestiuni militare și de apărare;

— relații internaționale;

— politica financiară, monetară sau economică a Comunității sau a unui stat membru;

(b) viața privată și integritatea persoanei, în special în conformitate cu legislația comunitară privind protecția datelor cu caracter personal.”

Articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001 are următorul cuprins:

„Instituțiile refuză accesul la un document în cazul în care divulgarea conținutului ar submina protecția:

— interesele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv proprietatea intelectuală;

— proceduri judiciare și consultanță juridică;

— scopul inspecțiilor, investigațiilor și auditurilor;

cu excepția cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea.”

Articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001 are următorul cuprins:

„Accesul la un document întocmit de o instituție pentru uz intern sau primit de o instituție, care se referă la o chestiune pentru care instituția nu a luat încă o decizie, este refuzat în cazul în care divulgarea documentului ar aduce gravă atingere procesului decizional al instituției, cu excepția cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea.

Accesul la un document care conține avize destinate uzului intern ca parte a deliberărilor și consultărilor preliminare în cadrul instituției în cauză este refuzat chiar și după luarea deciziei, în cazul în care divulgarea documentului ar aduce gravă atingere procesului decizional al instituției, cu excepția cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea.”

62. În conformitate cu jurisprudența constantă a instanțelor UE, aceste excepții de la dreptul de acces public la documente trebuie interpretate și aplicate în mod restrictiv. În plus, instituția este obligată să identifice interesul protejat relevant pentru aplicarea unei excepții; să justifice aplicarea excepției evaluând dacă accesul la document ar submina în mod concret și eficace interesul protejat; să examineze dacă excepția se aplică tuturor părților documentului; și să își bazeze evaluarea pe examinarea concretă și individuală a conținutului documentului. În plus, această examinare ar trebui să fie vizibilă din expunerea de motive a instituției privind refuzul accesului.

63. Articolul 4 alineatele (1)-(3) din Regulamentul nr. 1049/2001 nu conține nicio excepție care să justifice refuzul accesului numai pe baza argumentului că instituția care deține documentul consideră că documentul nu este „relevant” pentru public. Ca atare, un membru al publicului nu ar trebui să fie obligat să demonstreze că documentele au fost „relevante” pentru el/ea pentru a obține accesul. Într-adevăr, Ombudsmanul observă că normele privind accesul public la documente nu impun ca membrii publicului să prezinte motive pentru solicitarea accesului la documentele solicitate.

64. În concluzie, o interpretare a articolului 26 alineatul (3) ultima teză, care ar permite respingerea unei cereri de acces la un document pe baza „relevanței” documentului, ar conduce în mod clar la neaplicarea articolului 4 din Regulamentul 1049/2001, cu încălcarea articolului 73 alineatul (1) din Regulamentul 726/2004 și cu încălcarea intențiilor legiuitorului.

65. Deși modul de redactare a articolului 26 alineatul (3) din Regulamentul nr. 726/2004 nu poate fi interpretat în coroborare cu articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001, acesta poate fi totuși înțeles cu ușurință și în mod natural ca făcând mai precisă (pentru agenție) obligația prevăzută la articolul 12 din Regulamentul nr. 1049/2001 de a face documentele direct accesibile publicului. Articolul 12 din Regulamentul nr. 1049/2001 are următorul cuprins:

"1. În măsura posibilului, instituțiile pun documentele direct la dispoziția publicului, în format electronic sau prin intermediul unui registru, în conformitate cu normele instituției în cauză.

2. În special, documentele legislative, și anume documentele întocmite sau primite în cursul procedurilor de adoptare a actelor care sunt obligatorii din punct de vedere juridic în sau pentru statele membre, ar trebui, sub rezerva articolelor 4 și 9, să fie direct accesibile.

3. Atunci când este posibil, alte documente, în special cele referitoare la elaborarea de politici sau strategii, ar trebui să fie direct accesibile.

4. În cazul în care accesul direct nu este acordat prin intermediul registrului, acesta indică, în măsura posibilului, locul în care se află documentul.” (sublinierea noastră)

Articolul 26 alineatul (3) ultima teză din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, interpretat în coroborare cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, ar impune agenției să facă direct accesibil orice document aflat în posesia sa care ar fi „relevant” pentru o alertă privind fabricarea defectuoasă, reacțiile adverse grave și alte date de farmacovigilență, odată ce aceste documente au fost evaluate de agenție.

66. Ombudsmanul a subliniat că este important, cu toate acestea, să se înțeleagă că o decizie de a nu face un document direct accesibil publicului, în temeiul articolului 12 din Regulamentul 1049/2001, nu are nicio incidență asupra chestiunii dacă instituția poate sau nu poate refuza în mod valabil o cerere de acces public, formulată în temeiul articolului 2 alineatul (4) din Regulamentul 10419/2001, la un document nepublicat pe care îl deține. Orice refuz de a da curs unei cereri de acces public la un document pe care instituția nu a ales (încă) să îl pună direct la dispoziția publicului în temeiul articolului 12 din Regulamentul nr. 1049/2001 trebuie tratat în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001.

67. Agenția a făcut, de asemenea, trimitere la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul 726/2004 în avizul său adresat Ombudsmanului. Articolul 57 alineatul (1) litera (d) are următorul cuprins:

„Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor Comunității cea mai bună consultanță științifică posibilă cu privire la orice chestiune referitoare la evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi este prezentată în conformitate cu dispozițiile legislației comunitare privind medicamentele. În acest scop, agenția, acționând în special prin intermediul comitetelor sale, îndeplinește următoarele sarcini:

[...]

(d) asigurarea difuzării informațiilor privind reacțiile adverse la medicamentele autorizate în Comunitate, prin intermediul unei baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre; profesioniștii din domeniul sănătății, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și publicul au niveluri adecvate de acces la aceste baze de date, garantându-se protecția datelor cu caracter personal.”

68. De asemenea, Ombudsmanul nu a fost de acord cu poziția adoptată de agenție potrivit căreia articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 este o normă lex specialis privind cererile de acces public la documentele aflate în posesia sa, care se aplică excluderii Regulamentului (CE) nr. 1049/2001.

69. Articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul 726/2004 se referă în principal la accesul la informații (din acest motiv, se referă la diseminarea informațiilor). Cu toate acestea, în măsura în care informațiile menționate la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul 726/2004 pot fi deja conținute în documente, articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul 726/2004 este, de asemenea, potențial relevant pentru accesul la documente.

70. Articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul 726/2004 se referă, de asemenea, numai la accesul direct la informații (și, eventual, la documente). Din acest motiv, se referă la diseminarea informațiilor și la faptul că baza de date va fi accesibilă în permanență. Cu toate acestea, articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul 726/2004 nu se aplică cererilor de acces public la documente [care, astfel cum s-a explicat mai sus, sunt reglementate de articolul 2 alineatul (4) și de articolul 4 din Regulamentul 1049/2001].

71. În ceea ce privește nivelul „adecvat” de acces direct al publicului la informații și, eventual, la documentele menționate la articolul 57 alineatul (1) litera (d), este util să se facă trimitere la istoricul legislativ al articolului 57 alineatul (1) litera (d).

72. Propunerea legislativă a Comisiei conținea următoarele formulări pentru actualul articol 57 alineatul (1) litera (d):

„Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor Comunității cea mai bună consultanță științifică posibilă cu privire la orice chestiune referitoare la evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman sau veterinar … În acest scop, agenția, acționând în special prin intermediul comitetelor sale, îndeplinește următoarele sarcini:

[...]

d) asigurarea diseminării informațiilor privind reacțiile adverse la medicamentele autorizate în Comunitate, prin intermediul unei baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre …"

Propunerea legislativă a Comisiei privind articolul 57 alineatul (1) litera (d) nu conținea nicio trimitere la accesul public la informații sau documente.

73. Parlamentul European, în calitate de colegiuitor, a considerat, la sfârșitul primei lecturi, că articolul 57 alineatul (1) litera (d) ar trebui să aibă următorul conținut:

„(d) asigurarea difuzării informațiilor privind reacțiile adverse la medicamentele autorizate în Comunitate, prin intermediul unei baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre; profesioniștii din domeniul sănătății, producătorii și publicul larg au niveluri adecvate de acces la baza de date respectivă, garantându-se secretul de afaceri și protecția datelor cu caracter personal; " … " (Amendamentul 88 al Parlamentului)

Parlamentul a justificat amendamentul de mai sus afirmând că:

„autoritățile (publice) ar trebui să aibă acces la toate datele. Producătorii ar trebui să aibă dreptul de acces la datele privind propriile produse. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să aibă acces la informațiile exprimate în terminologia experților, în timp ce pacienții au nevoie de informații ușor de înțeles în termeni nespecialiști. În consecință, accesul la baza de date ar trebui să fie gradat în funcție de necesitate." (sublinierea noastră)

74. Având în vedere justificarea de mai sus, ar fi corect să se înțeleagă că nivelul accesului direct la informațiile și documentele deținute în bazele de date, astfel cum se menționează la articolul 57 alineatul (1) litera (d), ar trebui să fie determinat de nevoile publicului. În plus, informațiile ar trebui furnizate diferitelor părți interesate într-o formă care să servească cel mai bine intereselor lor și care să fie cât mai ușor de înțeles pentru acestea. Astfel cum s-a menționat mai sus, obligația de a face documentele direct accesibile ar trebui interpretată în sens cât mai larg posibil. Ca atare, trimiterile la nevoile publicului (din documentele referitoare la istoricul legislativ al regulamentului) ar trebui interpretate în sens larg, astfel încât să cuprindă cât mai multe documente posibil.

75. Cu toate acestea, este important să se înțeleagă din nou că o decizie de a nu face un document direct accesibil publicului nu are nicio incidență asupra aspectului dacă instituția poate sau nu poate refuza în mod valabil o cerere, formulată în temeiul articolului 2 alineatul (4) din Regulamentul 1049/2001, de acces public la un document nepublicat pe care îl deține. Orice refuz de a da curs unei cereri de acces public la un document pe care instituția nu a ales (încă) să îl pună direct la dispoziția publicului în temeiul articolului 12 din Regulamentul 1049/2001 trebuie tratat în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul 1049/2001.

76. Având în vedere cele de mai sus, opinia agenției potrivit căreia articolul 26 alineatul (3) ultima teză din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se aplică „cererilor” de acces public la conținutul bazei de date EudraVigilance și, ca atare, prevede doar posibilitatea de a acorda publicului acces „parțial” la conținutul bazei de date EudraVigilance nu este, în mod clar, corectă. În concluzie, o cerere de acces public la un document din baza de date EudraVigilance, cum ar fi un raport privind o reacție adversă gravă suspectată, trebuie tratată în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul 1049/2001.

Al doilea argument al agenției: Definiție "document"

77. Agenția a susținut, ca un al doilea argument, că rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate stocate în baza de date EudraVigilance nici măcar nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului 1049/2001, deoarece nu sunt acoperite de definiția „documentului” din Regulamentul 1049/2001.

78. Cu toate acestea, Ombudsmanul observă că Regulamentul 1049/2001 se aplică cererilor de acces public la „documente”, astfel cum sunt definite la articolul 3 din Regulamentul 1049/2001. Articolul 3 din Regulamentul 1049/2001 definește „documentul” ca fiind „orice conținut, indiferent de suport (scris pe hârtie sau stocat în format electronic sau sub formă de înregistrare sonoră, vizuală sau audiovizuală) referitor la o chestiune privind politicile, activitățile și deciziile care intră în sfera de responsabilitate a instituției”.

79. Articolul 3 din Regulamentul 1049/2001 prevede că termenul „document” se referă la „orice conținut, indiferent de suport”. Termenul "document" include în mod expres "conținutul stocat în format electronic". Datele stocate în baza de date sunt în mod clar "conținutul stocat în format electronic".

80. Orice set "semnificativ" de "conținut" recuperabil dintr-o bază de date constituie un "document" individual.

81. Ombudsmanul a luat act de faptul că agenția a furnizat Ombudsmanului o explicație cu privire la modul în care rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate sunt stocate în EudraVigilance și la modul în care acestea sunt accesate. Rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate sunt primite de agenție în formă criptată de la autoritățile naționale și de la titularii de autorizații. Rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate sunt apoi stocate în EudraVigilance sub formă de seturi de informații recuperabile, care sunt disponibile permanent pentru consultare de către utilizatorii autorizați ai bazei de date. Toți utilizatorii autorizați ai bazei de date, înțelege Ombudsmanul, au acces la EudraVigilance. Prin urmare, utilizatorii autorizați pot consulta rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate utilizând în mod curent instrumentele de căutare obișnuite disponibile în acest scop. Astfel, în cazul de față, datele referitoare la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate transmise agenției de către titularii de licențe și autoritățile statelor membre sunt atât „disponibile”, cât și „recuperabile” în baza de date EudraVigilance.

82. Ombudsmanul nu a considerat că faptul că datele stocate în baza de date EudraVigilance pot fi securizate prin criptare (un exemplar tipărit al conținutului din baza de date EudraVigilance este neinteligibil în cazul în care conținutul nu a fost decriptat) modifică faptul că conținutul bazei de date sunt „documente” în sensul articolului 3 din Regulamentul 1049/2001. Ombudsmanul a afirmat în mod constant că „conținutul stocat în format electronic” acoperă seturile de informații identificate și reidentificabile conținute într-o bază de date. Datele criptate vor fi „un set de informații reidentificabile”, cu condiția ca agenția să poată extrage datele respective utilizând instrumentele informatice disponibile. De asemenea, Ombudsmanul a fost de acord că, în cazul în care scopul bazei de date este de a permite statelor membre și altor părți interesate relevante să acceseze rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate cu privire la medicamente specifice și la efecte secundare specifice, pentru a identifica potențialele probleme de siguranță, astfel de rapoarte pot fi, în mod evident, recuperate și în scopul acordării unei cereri de acces public.

83. La 4 decembrie 2008, serviciile Ombudsmanului au efectuat o inspecție la sediul agenției. În cursul inspecției, agenția a furnizat serviciilor Ombudsmanului o prezentare privind funcționarea bazei de date EudraVigilance. Agenția nu a prezentat serviciilor Ombudsmanului un exemplu al modului în care ar putea fi efectuată o căutare în cazul rapoartelor privind reacțiile adverse grave suspectate legate de utilizarea Roaccutane. Cu toate acestea, a furnizat informații cu privire la funcțiile de căutare care pot fi utilizate în scopul colectării de informații din aceste rapoarte în contextul situațiilor de alertă menționate în Regulamentul 726/2004. În urma inspecției, agenția a trimis Ombudsmanului o copie tipărită a unui raport individual privind siguranța cazului. Ombudsmanul nu are nicio îndoială că acest raport constituie în mod clar un „document” în sensul articolului 3 din Regulamentul 1049/2001. Agenția a explicat, de asemenea, modul în care poate fi generat și imprimat un astfel de raport.

84. Având în vedere cele de mai sus, rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate stocate în baza de date EudraVigilance sunt în mod clar „documente” în sensul articolului 3 din Regulamentul 1049/2001.

Al treilea argument al agenției: Sarcina administrativă

85. Agenția a susținut că, chiar dacă rapoartele solicitate privind reacțiile adverse grave suspectate au fost considerate „documente” în temeiul Regulamentului 1049/2001, accesul la acestea ar putea fi totuși refuzat pe baza principiului proporționalității. În concluzie, aceasta a susținut că respectarea cererii solicitantului ar genera o sarcină administrativă disproporționată pentru agenție. Acesta a afirmat că agenția nu dispune de personal pentru a trata cererile de acces la documente cu normă întreagă. Prin urmare, pentru a se conforma cererii, agenția ar trebui să retragă personalul din activitățile sale obișnuite legate de activitatea principală a agenției. Agenția a afirmat că generarea și punerea la dispoziție a rapoartelor solicitate într-un format lizibil ar dura cel puțin 67 de ore lucrătoare, excluzând timpul necesar pentru ocultarea datelor cu caracter personal.

86. În susținerea celui de al treilea argument, Agenția s-a întemeiat pe punctul 102 din cauza T-2/03, Verein für Konsumenteninformation/Comisia, potrivit căruia:

Prin urmare, o instituție trebuie să își păstreze dreptul, în cazurile speciale în care examinarea concretă și individuală a documentelor ar implica un volum nerezonabil de muncă administrativă, de a pune în balanță interesul pentru accesul public la documente și sarcina de muncă astfel cauzată, pentru a proteja, în aceste cazuri speciale, interesele bunei administrări.

87. Ombudsmanul a remarcat că agenția pare să fie de părere că principiul proporționalității în sine constituie o justificare separată pentru refuzul de a acorda acces la rapoartele solicitate.

88. În primul rând, Ombudsmanul a reamintit că Regulamentul 1049/2001 nu conține nicio excepție, potrivit căreia volumul de muncă administrativă ar justifica refuzul accesului la documente.

89. În ceea ce privește jurisprudența invocată de agenție, problema abordată de Curte în Hotărârea Verein für Konsumenteninformation/Comisia, citată anterior, nu era dacă principiul proporționalității constituia, ca atare, o justificare pentru a nu acorda accesul la documentele solicitate, ci dacă era permis Comisiei, în temeiul principiului proporționalității, să se abțină de la efectuarea unei examinări concrete și individuale a fiecăruia dintre documente ca răspuns la o cerere de acces. Această problemă a apărut ca urmare a faptului că, în ceea ce privește o cerere de acces la un număr foarte mare de documente (dosarul în cauză conținea peste 47 000 de pagini), Comisia a refuzat să efectueze o examinare concretă și individuală a fiecăruia dintre documente. Mai degrabă, aceasta a furnizat justificări, pe baza excepțiilor prevăzute în Regulamentul 1049/2001, pentru patru categorii de documente „în bloc”.

90. Cu toate acestea, agenția nu a invocat volumul de muncă necesar pentru soluționarea cererii de acces ca motiv pentru a nu efectua o examinare concretă și individuală a fiecăruia dintre documente. Mai degrabă, aceasta dorește să invoce volumul de muncă necesar ca justificare, în sine, pentru a nu fi de acord cu cererea de acces. În concluzie, agenția s-a bazat pe o „sarcină administrativă”, ca atare, ca o excepție suplimentară de la dreptul de acces la documente. În mod clar, acest lucru nu a fost în conformitate cu jurisprudența Verein für Konsumenteninformation/Comisia. Principiul proporționalității nu poate constitui, în sine, un motiv de respingere a unei cereri de acces la documente. Motivele refuzului accesului la documente trebuie să se întemeieze exclusiv pe excepțiile prevăzute de Regulamentul 1049/2001. Cel mult, dacă s-ar dovedi că se aplică, principiul proporționalității ar explica doar de ce justificările întemeiate pe o examinare concretă și individuală a fiecăruia dintre documente ar putea fi înlocuite cu justificări referitoare la o serie de documente.

91. Se reamintește, de asemenea, că cele 67 de ore de lucru menționate de agenție se referă numai la activitatea de recuperare și de tipărire a rapoartelor solicitate privind reacțiile adverse grave suspectate. Aceste 67 de ore de lucru nu se referă la analiza măsurii în care o justificare în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 se aplică documentelor (într-adevăr, agenția nu a furnizat nicio justificare în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001). Ca atare, aceste 67 de ore de muncă nu reprezintă munca avută în vedere de excepția prevăzută în jurisprudența Verein für Konsumenteninformation/Comisia.

92. Ombudsmanul nu a considerat, în niciun caz, că cererea reclamantului se referă la un „număr vădit nerezonabil de documente” și că respectarea cererii de către agenție ar putea paraliza „foarte substanțial” buna funcționare a instituției.

93. Regulamentul nr. 1049/2001 conține, în orice caz, o dispoziție procedurală care poate fi aplicată pentru a reconcilia o situație în care activitatea administrativă cauzată instituției ar fi disproporționată [și anume, articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001]. Potrivit articolului 6 alineatul (3), în cazul unei cereri referitoare la un document foarte lung sau la un număr foarte mare de documente, instituția în cauză poate discuta cu solicitantul în mod informal, în vederea găsirii unei soluții echitabile. Se pare că agenția nu a utilizat această procedură în cazul de față.

94. Ombudsmanul a reamintit că Regulamentul 726/2004 vizează, printre altele, asigurarea faptului că rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate sunt puse rapid la dispoziția autorităților naționale și a Comisiei în situații de alertă. Acest lucru implică faptul că acordarea accesului la documentele solicitate, fie în format electronic, fie pe suport de hârtie, nu ar trebui să necesite o perioadă de timp nerezonabilă și nu ar trebui să consume în mod nerezonabil resurse pentru agenție. Ombudsmanul a remarcat, în acest sens, că agenția ar putea, utilizând procedura prevăzută la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul 1049/2001, să se ofere să trimită documentele reclamantului în format electronic (de exemplu, pe un DVD), mai degrabă decât sub formă de document imprimat. Având în vedere că 65 din cele 67 de ore pe care agenția le estimează ca fiind necesare pentru a trata cererea de acces se referă la tipărirea rapoartelor solicitate, o astfel de soluție ar reduce considerabil volumul de muncă al agenției.

95. Din cele de mai sus rezultă că refuzul de acces al agenției printr-o simplă trimitere la principiul proporționalității, fără nicio trimitere la excepțiile prevăzute în Regulamentul 1049/2001, nu constituie un motiv valabil și adecvat de refuz al accesului la documentele solicitate.

96. În plus, agenția și-a susținut argumentul privind o sarcină administrativă disproporționată prin trimitere la Legea engleză privind libertatea de informare. În ceea ce privește această trimitere, Ombudsmanul a reamintit că dispozițiile specifice cuprinse în legislația națională a statelor membre nu sunt, ca atare, relevante în contextul aplicării legislației comunitare detaliate privind accesul la documente. Prin urmare, nu era necesar să se cerceteze acest aspect al celui de al treilea argument.

Al patrulea argument al agenției: Pericolul care decurge din permiterea circulației datelor înșelătoare și nefiabile

97. Atunci când a refuzat cererea de acces a reclamantului, agenția a declarat că „divulgarea nediferențiată a datelor brute” conținute în rapoarte ar duce la circulația unor date nefiabile și înșelătoare.

98. Ombudsmanul a remarcat mai întâi că Regulamentul 1049/2001 nu conține o excepție care să permită refuzul accesului public la documente din cauza caracterului nefiabil sau înșelător al informațiilor conținute în documentele solicitate. Prin urmare, astfel de argumente nu sunt relevante în ceea ce privește analiza cererilor de acces la documente în temeiul Regulamentului 1049/2001.

99. Cu toate acestea, Ombudsmanul a înțeles pe deplin preocupările agenției în ceea ce privește circulația informațiilor nefiabile și înșelătoare sau a informațiilor incomplete, care pot rezulta din divulgarea publică a rapoartelor privind reacțiile adverse grave suspectate.

100. Ombudsmanul a considerat că, atunci când decide cu privire la amploarea, modul și calendarul eforturilor sale proactive de informare a publicului, agenția ar trebui să ia în considerare faptul că anumite documente aflate în posesia sa trebuie să fie puse la dispoziția publicului ca răspuns la o cerere formulată în temeiul Regulamentului 1049/2001. Astfel, agenția ar putea furniza, în cadrul politicii sale proactive de informare, explicații suplimentare pentru a facilita înțelegerea unor astfel de documente. Acest lucru ar fi deosebit de important în domenii sensibile, cum ar fi domeniul sănătății publice, unde este extrem de important ca publicul să fie bine informat. În cazul în care, din cauza necesității de a respecta normele obligatorii din punct de vedere juridic privind accesul la documente, informații nefiabile sau chiar înșelătoare ar putea intra în domeniul public, agenția și-ar putea adapta politica de informare pentru a ține seama de această eventualitate.

Domeniul de aplicare al cererii de acces

101. Reclamantul a susținut că agenția a tratat în mod greșit cererea sa prin limitarea domeniului său de aplicare la rapoartele deținute în format electronic în baza de date EudraVigilance.

102. Ombudsmanul a remarcat mai întâi că este corect din punct de vedere faptic să se afirme că Agenția limitează domeniul de aplicare al cererii reclamantului numai la acele rapoarte care sunt conținute în baza de date EudraVigilance.

103. Ombudsmanul a observat că Regulamentul 1049/2001 se aplică tuturor documentelor aflate în posesia instituției în cauză, inclusiv copiilor pe suport de hârtie ale acestor documente.

104. Limitarea domeniului de aplicare al cererii ar fi, desigur, justificată dacă agenția nu ar deține copii pe suport de hârtie ale rapoartelor solicitate. Cu toate acestea, Ombudsmanul a remarcat că agenția nu a răspuns, în avizul său adresat Ombudsmanului, la argumentul reclamantului. În special, aceasta nu a precizat dacă deține rapoartele solicitate pe suport de hârtie. Ombudsmanul a ținut seama de acest lucru atunci când a elaborat un proiect de recomandare.

Concluzie

105. Pe baza celor de mai sus, Ombudsmanul a constatat că agenția nu a furnizat motive valabile și adecvate pentru refuzul său de a acorda acces la rapoartele solicitate privind reacțiile adverse grave suspectate conținute în baza de date EudraVigilance. Întrucât Ombudsmanul a constatat că acest lucru constituie un caz de administrare defectuoasă, acesta a formulat, prin urmare, un proiect de recomandare în conformitate cu articolul 3 alineatul (6) din Statutul Ombudsmanului European.

106. Pe baza anchetelor sale, Ombudsmanul a adresat agenției următorul proiect de recomandare de a efectua o analiză completă, în temeiul Regulamentului 1049/2001, a posibilităților de a acorda acces la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate solicitate de reclamant. Analiza agenției ar trebui să acopere documentele pe care le deține sub orice formă, cum ar fi pe suport de hârtie sau în format electronic. Agenția ar trebui, de asemenea, să ia în considerare posibilitățile de a oferi acces public la rapoartele solicitate sub orice formă, inclusiv în format electronic.

Argumentele prezentate Ombudsmanului după proiectul său de recomandare

Avizul agenției

107. În răspunsul său la proiectul de recomandare, agenția a salutat discuția aprofundată a Ombudsmanului cu privire la argumentele pe care le-a prezentat în cursul anchetei.

108. După ce a luat în considerare argumentele Ombudsmanului, agenția a declarat că se angajează să divulge, în mod sistematic și proactiv, date privind reacțiile adverse, astfel cum au fost raportate în rapoartele spontane către baza sa de date EudraVigilance. Mai precis, agenția este de acord cu opinia Ombudsmanului potrivit căreia divulgarea proactivă și reactivă a documentelor ar trebui considerată o modalitate complementară de punere în aplicare a principiului transparenței. În acest sens, Comisia recunoaște necesitatea de a respecta legislația UE privind protecția datelor cu caracter personal, în special în contextul avizului emis de Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor în septembrie 2009 cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal în EudraVigilance.

109. Prin urmare, agenția a fost de acord să ia în considerare proiectul de recomandare al Ombudsmanului și recomandările Autorității Europene pentru Protecția Datelor, ca parte a finalizării politicii de acces la EudraVigilance pentru medicamentele de uz uman. Politica finală va asigura faptul că informațiile referitoare la semnalele de siguranță ale medicamentelor vor fi divulgate în mod sistematic și proactiv și că cerințele privind protecția datelor cu caracter personal vor fi respectate cu scopul de a reduce la minimum necesitatea de a se angaja în divulgarea reactivă ad-hoc.

110. Agenția a subliniat că principala sa responsabilitate este promovarea și protecția sănătății publice prin evaluarea și supravegherea medicamentelor în cadrul unei rețele de autorități europene de reglementare în domeniul medicamentelor. În conformitate cu principiul proporționalității, agenția va depune eforturi pentru a găsi un echilibru între interesul pentru accesul public la documente și necesitatea de a se asigura că pot fi furnizate avize științifice în scopul autorizării și supravegherii medicamentelor. Agenția a reamintit, de asemenea, că, ori de câte ori va examina o cerere de acces la documente care conțin informații sensibile privind sănătatea persoanelor, va acționa cu respectarea deplină a dreptului fundamental al acestora la protecția datelor cu caracter personal și în conformitate cu articolul 8 din Convenția europeană a drepturilor omului, cu articolul 15 din TFUE și cu legislația secundară a UE.

111. Agenția a subliniat că introducerea datelor în EudraVigilance implică în mod clar prelucrarea datelor care ar putea fi considerate „date cu caracter personal”, astfel cum sunt definite la articolul 2 litera (a) din Regulamentul 45/2001. Majoritatea datelor prelucrate în EudraVigilance sunt de fapt „date privind sănătatea”, inclusiv informații privind antecedentele medicale și o descriere a stilului de viață al persoanelor identificabile, a reacțiilor adverse la medicamente și a rezultatului acestora. În conformitate cu articolul 27 din Regulamentul 45/2001, Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a emis un aviz la 7 septembrie 2009 cu privire la EudraVigilance. Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a recunoscut, în primul rând, legitimitatea colectării și a transferului de informații referitoare la rapoartele individuale privind siguranța și reacțiile adverse legate de medicamente. Apoi, el a adresat agenției un set de recomandări, care au fost concepute pentru a se asigura că prelucrarea datelor cu caracter personal în EudraVigilance este în deplină conformitate cu Regulamentul 45/2001. Agenția a declarat că recomandările Autorității Europene pentru Protecția Datelor vor fi luate în considerare la finalizarea politicii de acces EudraVigilance privind medicamentele de uz uman. Mai precis, agenția a evaluat cu atenție toate datele înainte de divulgare, pentru a ține seama de necesitatea de a proteja identitatea și posibilitatea de identificare a persoanelor vizate, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Regulamentul 45/2001.

112. În acest context, agenția a remarcat, de asemenea, că, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul 1049/2001 și cu interpretarea dată de Curtea de Justiție a UE în cauza recentă C--28/08 P Comisia/Bavarez Lager, atunci când se acordă acces la documente care conțin date cu caracter personal, dispozițiile Regulamentului 45/2001 devin aplicabile în întregime. Prin urmare, agenția a subliniat că, atât în ceea ce privește divulgarea proactivă, cât și în ceea ce privește divulgarea reactivă a informațiilor deținute în EudraVigilance și cu excepția cazului în care se justifică altfel în temeiul articolelor 8 și 9 din Regulamentul 45/2001, aceasta trebuie să trateze datele cu caracter personal astfel încât persoana vizată la care se referă să nu mai fie identificabilă.

113. Agenția s-a referit, de asemenea, la natura specială a informațiilor referitoare la siguranța medicamentelor. Aceasta a luat act de faptul că Ombudsmanul ia în considerare posibilitatea ca publicarea datelor primare ale EudraVigilance să provoace circulația unor informații nefiabile, incomplete și înșelătoare în domeniul public. Agenția a declarat că a salutat recunoașterea de către Ombudsman a faptului că ar trebui să stabilească amploarea, modul și calendarul informațiilor sale publice proactive, ținând seama de principiile și excepțiile prevăzute în Regulamentul 1049/2001. Agenția a afirmat că Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 prevede că, pentru a aplica excepțiile specificate la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, instituția în cauză ar trebui să efectueze întotdeauna o evaluare in concreto a naturii informațiilor conținute în document. În plus, agenția a luat act de faptul că Ombudsmanul a demonstrat că este pe deplin conștient de natura specială a informațiilor referitoare la siguranța medicamentelor și la persoanele vizate în cauză, atunci când a solicitat agenției să aibă grijă ca publicarea acestor informații să fie însoțită de o „politică de informare” adecvată și de avertismente speciale menite să faciliteze înțelegerea unor astfel de documente/informații.

114. Agenția a considerat că datele ulterioare autorizării introducerii pe piață privind siguranța medicamentelor constituie o categorie specială de informații. Raportarea reacțiilor adverse spontane prin intermediul sistemelor de famacovigilență se referă la date care, în sine, ar putea fi lipsite de relevanță medicală. Aceste date necesită o evaluare aprofundată pentru a confirma o posibilă legătură cauzală între utilizarea medicamentelor și evenimentul nedorit raportat. Farmacovigilența este un proces continuu, etapizat, axat pe colectarea și gestionarea datelor privind siguranța medicamentelor, pe revizuirea datelor colectate pentru a detecta "semnale" (orice problemă de siguranță nouă sau în schimbare), pe evaluarea datelor pentru a facilita luarea deciziilor cu privire la problemele de siguranță, pe acțiuni de protejare a sănătății publice (inclusiv acțiuni de reglementare) și pe comunicarea cu părțile interesate. Unul dintre motivele pentru stabilirea farmacovigilenței ca activitate publică este de a respinge semnalele false și, prin urmare, de a proteja capacitatea pacienților de a beneficia de medicamente care, din cauza unor dovezi anecdotice sau a unor afirmații incorecte, pot fi suspectate. Din punct de vedere al reglementării, o astfel de abordare a fost necesară pentru a furniza informații fiabile și actualizate privind siguranța medicamentelor și pentru a institui mecanisme de revizuire a datelor privind reacțiile adverse spontane în cadrul unei evaluări normative bazate pe date științifice, care să vizeze înțelegerea naturii și a semnificației lor medicale.

115. Pe lângă raportarea spontană, titularii autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor au, de asemenea, obligația de a furniza autorităților competente responsabile cu acordarea autorizației, la intervale definite din punct de vedere juridic, rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS), în care sunt enumerate toate reacțiile adverse care au apărut în timpul acestor intervale și care sunt însoțite de o evaluare științifică a raportului riscuri/beneficii al medicamentului. După caz, această obligație revine și agenției. Aceste documente stau la baza unei proceduri oficiale de revizuire a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pe care experții științifici ai agenției o întreprind pentru a oferi consiliere cu privire la cele mai adecvate măsuri de reglementare care trebuie luate. Această evaluare periodică este complementară dispozițiilor prevăzute la articolul 6 din Regulamentul 726/2004 și la articolul 8 din Directiva 2001/83/CE, care impun, după caz, instituirea unui sistem de gestionare a riscurilor pe care solicitantul unei autorizații de introducere pe piață trebuie să îl introducă. Un astfel de sistem constă într-un set de activități și intervenții de farmacovigilență concepute în mod proactiv pentru a identifica, a caracteriza, a preveni sau a reduce la minimum riscurile legate de medicamente, inclusiv comunicarea riscurilor și o evaluare a eficacității intervențiilor de reducere la minimum a riscurilor.

116. Pe scurt, rapoartele privind reacțiile adverse spontane sunt doar un subset de date și fac parte dintr-un proces continuu de monitorizare a siguranței. Fără o evaluare științifică prealabilă, care este completată de diverse alte activități de farmacovigilență, numai aceste date nu permit formularea unei concluzii cu privire la beneficiile sau riscurile unui medicament.

117. Agenția a afirmat că, înainte ca datele privind reacțiile adverse să poată fi evaluate sau puse la dispoziția publicului, acestea trebuie să facă obiectul unui proces substanțial de gestionare a calității datelor, care include activități precum codificarea denumirilor medicamentelor și a ingredientelor, verificarea potențialelor duplicate și gestionarea acestora. Agenția a subliniat că a fost proactivă în acest sens. În septembrie 2009, aceasta a lansat o licitație majoră menită să abordeze aspectele legate de calitatea datelor și să se asigure că în EudraVigilance sunt puse la dispoziție numai date fiabile și de calitate, atât în scopuri de evaluare științifică, cât și în scopuri de transparență.

118. Agenția a declarat că Ombudsmanul susține că „Regulamentul 1049/2001 nu conține o excepție care să permită refuzul accesului public la documente din cauza caracterului nefiabil și înșelător al informațiilor conținute în documentele solicitate”. Agenția nu a dorit să invoce existența unei astfel de excepții în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001 și nici nu a susținut că interpretarea dată de Ombudsman Regulamentului nr. 1049/2001 este incorectă. Cu toate acestea, ea a susținut că natura specială a informațiilor referitoare la siguranța medicamentului și statutul juridic relativ special al acestuia pot fi interpretate printr-o interpretare sistematică a legislației Uniunii, în timp ce alte dispoziții de drept derivat ar trebui luate în considerare la aplicarea dispozițiilor Regulamentului 1049/2001. În conformitate cu articolul 24 alineatul (5) din Regulamentul 726/2004, există atât o restricție de fond, cât și o restricție procedurală privind libertatea titularului autorizației de introducere pe piață de a comunica publicului larg informații referitoare la preocupările legate de farmacovigilență [2]. Această restricție este justificată de natura specială a informațiilor referitoare la siguranța medicamentelor care, dacă nu sunt evaluate și prezentate în mod corespunzător, ar putea genera preocupări nejustificate în materie de siguranță în rândul publicului larg, care ar fi în detrimentul sănătății publice. Agenția a subliniat că aceleași preocupări s-ar aplica și situațiilor în care o altă persoană decât titularul autorizației de introducere pe piață ar putea comunica informații publicului larg. Odată ce informațiile conținute în EudraVigilance au fost puse la dispoziția publicului, fie în mod proactiv, fie în urma unei cereri de acces la documente, agenția nu va fi în măsură să verifice dacă informațiile divulgate referitoare la preocupările legate de farmacovigilență ar fi redistribuite în continuare într-un „obiectiv și în mod neînșelător”.

119. În concluzie, agenția, în conformitate cu mandatul său de a asigura diseminarea informațiilor privind reacțiile adverse la medicamente, astfel cum se prevede la articolul 57 litera (l) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, a declarat că va efectua o evaluare a amplorii, a calendarului și a modului în care informațiile privind reacțiile adverse la medicamente ar trebui să fie puse la dispoziție în mod proactiv.

120. Agenția a afirmat în continuare că are în vedere punerea în aplicare a politicii privind accesul la EudraVigilance pentru a constitui un proces etapizat care să ia în considerare implicațiile majore în materie de resurse. Agenția împărtășește poziția Ombudsmanului potrivit căreia deschiderea instituțiilor UE contribuie la consolidarea și menținerea încrederii publicului în instituții, chiar și atunci când această deschidere se referă la activități caracterizate de un nivel ridicat de complexitate tehnică și științifică. Agenția a salutat abordarea Ombudsmanului cu privire la valoarea pe care divulgarea proactivă a informațiilor ar putea-o avea ca instrument menit să sporească transparența. Agenția înțelege, de asemenea, că, deși divulgarea proactivă nu ar trebui considerată o alternativă la divulgarea reactivă a documentelor solicitate în temeiul Regulamentului 1049/2001, aceasta ar putea oferi în continuare o modalitate alternativă de a pune în aplicare principiul transparenței în ceea ce privește accesul public la documente și informații, deoarece ar face inutilă solicitarea accesului pentru ceea ce este deja în domeniul public. Această clarificare ajută agenția să abordeze unele dintre aspectele problematice legate de volumul de muncă administrativă legat de cererile de acces la documentele EudraVigilance, pe care agenția le-a semnalat în cursul anchetei Ombudsmanului cu privire la plângere. Aceste aspecte rămân un motiv de mare îngrijorare pentru o organizație care trebuie nu numai să asigure transparența datelor, ci și să se asigure că datele colectate sunt utilizate în mod eficace în scopul supravegherii siguranței medicamentelor. Divulgarea proactivă a informațiilor ar pune la dispoziția publicului, în viitor, toate informațiile privind reacțiile adverse spontane conținute în rapoartele individuale privind siguranța deținute de agenție în baza de date EudraVigilance. Astfel de informații ar fi puse la dispoziția publicului printr-un proces general și sistematic de divulgare care ar aplica principiile și excepțiile prevăzute în Regulamentul 1049/2001 și ar fi furnizate numai în modul, calendarul și în măsura în care sunt considerate legitime.

121. Agenția a declarat că va prelucra toate cererile de divulgare reactivă a documentelor care conțin informații privind reacțiile adverse în temeiul Regulamentului 1049/2001 pe baza dispozițiilor cuprinse în acesta și în conformitate cu principiile stabilite în jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene. În special, agenția va depune eforturi pentru a garanta că toate cererile de acces la documente în temeiul Regulamentului 1049/2001 vor fi satisfăcute în timp util până la punerea în aplicare pe deplin a noii politici privind divulgarea proactivă.

122. În ceea ce privește cererea de acces la documente formulată de reclamant și ținând seama de considerațiile de mai sus, agenția a declarat că va reexamina cererile de acces la documente formulate de solicitant, se va consulta cu solicitantul și îi va furniza acestuia documentele solicitate cât mai curând posibil. Orice informație care ar putea conduce la identificarea unei persoane vizate va fi ocultată pentru a garanta protecția vieții private și a integrității persoanei, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul 1049/2001, care urmărește să protejeze datele cu caracter personal și viața privată a persoanelor. Agenția a declarat că va furniza detalii privind reacțiile adverse raportate agenției și disponibile în baza de date EudraVigilance, care se referă la Roaccutane și la sistemul nervos central. Conținutul și formatul în care vor fi publicate aceste documente nu aduc atingere adoptării formatului standard și a conținutului standard care rezultă din adoptarea politicii finale privind accesul la EudraVigilance.

123. Agenția a declarat că a recunoscut necesitatea de a spori transparența și de a acționa în conformitate cu articolul 15 din TFUE și cu Regulamentul 1049/2001. Agenția a declarat că se angajează să asigure divulgarea proactivă a informațiilor privind reacțiile adverse ale medicamentelor conținute în baza de date EudraVigilance, după adoptarea politicii sale de acces la EudraVigilance pentru medicamentele de uz uman. La punerea în aplicare a acestor măsuri, agenția va adera la necesitatea de a asigura protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu dispozițiile Regulamentului 45/2001. Aceasta a afirmat că preocupările în materie de sănătate publică se pot materializa atunci când autoritățile publice comunică în mod proactiv publicului larg posibilele riscuri. Agenția consideră că mandatul său, în conformitate cu Regulamentul 726/2004, este de a se asigura că informațiile privind reacțiile adverse sunt puse la dispoziția publicului numai în modul, momentul și măsura adecvate.

Observațiile reclamantului

124. În observațiile sale referitoare la răspunsul agenției la proiectul de recomandare al Ombudsmanului, reclamantul a declarat că a primit corespondență din partea agenției care „pretindea” că respectă cerințele proiectului de recomandare. Cu toate acestea, el consideră că agenția a ales să ignore aspectele semnificative ale proiectului de recomandare. El a afirmat că materialele furnizate de agenție ca răspuns la cererile sale de acces au fost complet inadecvate. Având în vedere modul în care agenția a ales să răspundă la constatările nefavorabile ale Ombudsmanului cu privire la comportamentul său și rezistența sa continuă față de cererile sale de documente specificate în temeiul Regulamentului 1049/2001, reclamantul a afirmat că este necesar să se specifice din nou documentele pe care le-a solicitat agenției.

125. Acesta a afirmat că cererea sa inițială de acces la agenție, cuprinsă într-o scrisoare din 22 aprilie 2008, viza două categorii de documente referitoare la medicamentul Roaccutane. Prima categorie a fost pentru "detalii" specificate ale reacțiilor adverse suspectate raportate sau aduse la cunoștința agenției din 1982 până în prezent în ceea ce privește Roaccutane. Această cerere se referea la așa-numitele „rapoarte de includere pe listă” pentru Roaccutane. Cea de-a doua categorie de documente solicitate au fost copii ale tuturor rapoartelor individuale privind reacțiile adverse grave la medicamente primite sau aduse la cunoștința agenției din 1982 până în prezent, care se refereau la efecte secundare suspectate asupra sistemului nervos central legate de Roaccutane. În mod evident, această categorie se referea la rapoartele individuale privind reacțiile adverse la medicament, sub rezerva, desigur, a redactării materialelor de identificare a pacientului care au fost considerate adecvate.

126. Reclamantul a afirmat că, în decizia sa referitoare la cererea inițială a reclamantului, agenția a acceptat că a doua categorie de rapoarte privind reacțiile adverse la medicamente sau rapoartele individuale privind siguranța cazurilor era o cerere de „documente” în sensul Regulamentului 1049/2001. Cu toate acestea, agenția a afirmat că prima categorie, care a solicitat „detalii” sau „rapoarte de includere pe listă”, nu corespunde definiției unui „document” în temeiul Regulamentului 1049/2001. După respingerea cererii inițiale de acces la rapoartele individuale privind siguranța, agenția a invitat, în consecință, reclamantul să depună o cerere de confirmare numai în ceea ce privește decizia de a nu publica rapoarte privind reacțiile adverse la medicamente sau rapoarte individuale privind siguranța. Deși nu a acceptat distincția făcută de agenție, reclamantul a fost totuși de acord să își limiteze recursul la refuzul accesului la copii ale tuturor rapoartelor privind reacțiile adverse grave suspectate la medicamente sau ale rapoartelor individuale de siguranță privind efectele secundare suspectate ale Roaccutane asupra sistemului nervos central. Cererea de confirmare adresată agenției și plângerea ulterioară adresată Ombudsmanului au fost tratate în orice moment pe baza ipotezei că reclamantul a încercat să obțină rapoartele relevante privind reacțiile adverse la medicamente primite sau aduse la cunoștința agenției. Cu toate acestea, el a susținut că este complet inacceptabil ca Agenția să fi încercat, în răspunsul său la constatările Ombudsmanului și la proiectul de recomandare, să trateze cererile ca fiind legate de „date”, mai degrabă decât de rapoartele privind reacțiile adverse la medicamente pe care reclamantul le-a solicitat în orice moment.

127. Reclamantul a subliniat că cererile de copii ale rapoartelor privind reacțiile adverse la medicamente sau ale rapoartelor individuale privind siguranța nu sunt și nu au fost niciodată limitate la rapoartele conținute în EudraVigilance sau în orice altă bază de date menținută de agenție. Reclamantul a subliniat că Ombudsmanul a acceptat că el, și anume reclamantul, a fost corect din punct de vedere faptic atunci când a afirmat că Agenția a limitat în mod necorespunzător domeniul de aplicare al cererii sale numai la rapoartele conținute în baza de date EudraVigilance și că o astfel de limitare nu este justificată în cazul în care alte documente decât rapoartele conținute în baza de date EudraVigilance se află în posesia Agenției. În consecință, el a afirmat că proiectul de recomandare impune agenției să efectueze o analiză completă a posibilităților de acordare a accesului la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate deținute „în orice formă, cum ar fi pe suport de hârtie sau în format electronic”. Reclamantul a remarcat că Ombudsmanul a constatat că agenția nu a reușit și/sau a refuzat să facă acest lucru.

128. Reclamantul a făcut, de asemenea, referire la schimbarea pozițiilor deținute de agenție. Acesta a afirmat că agenția a modificat în mod fundamental motivele pentru care a refuzat cererile de acces la rapoartele relevante privind reacțiile adverse la medicamente. Întrucât, în decizia sa inițială cu privire la cererea de acces, a acceptat în mod specific că cererea de rapoarte privind reacțiile adverse la medicamente constituia o cerere de documente în conformitate cu Regulamentul 1049/2001, agenția a respins cererea de confirmare pe motiv că cererile nu vizau accesul la „documente” și, în consecință, nu intrau sub incidența Regulamentului 1049/2001. Reclamantul a afirmat că proiectul de recomandare nu a abordat în mod specific plângerea în această privință. Reclamantul a afirmat că Ombudsmanul nu a făcut acest lucru deoarece a considerat că nu este necesar, având în vedere că pozițiile adoptate sau motivele invocate în cele din urmă de agenție nu au niciun merit sau justificare. Reclamantul a declarat că a acceptat pe deplin caracterul rezonabil al abordării Ombudsmanului în această privință. Cu toate acestea, având în vedere avizul emis în prezent de agenție ca răspuns la proiectul de recomandare, a fost esențial să se recunoască faptul că, astfel cum se descrie în proiectul de recomandare, agenția s-a bazat exclusiv pe următoarele trei motive pentru a-și susține decizia de refuz:

1. "Argumentul lex specialis ".

2. dacă rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate se încadrează în definiția „documentului”.

3. Presupusa „sarcină administrativă” disproporționată de a da curs cererii.

129. Reclamantul a afirmat că Ombudsmanul a luat în considerare (și a respins) și un al patrulea motiv care a fost invocat în decizia inițială de refuz cu privire la o afirmație potrivit căreia divulgarea de date „înșelătoare” sau „nefiabile” ar provoca „alarmă publică”.

130. Reclamantul a afirmat că ceea ce este probabil cel mai vizibil în legătură cu avizul furnizat de agenție ca răspuns la proiectul de recomandare este faptul că acesta nu conține nicio recunoaștere a constatărilor negative formulate de Ombudsman împotriva fiecăreia dintre justificările pe care se bazează agenția pentru a refuza accesul la rapoartele relevante privind reacțiile adverse grave suspectate. Orice examinare a proiectului de recomandare trebuie să se bazeze în mod necesar pe aceste constatări negative. Reclamantul a rezumat apoi constatările făcute de Ombudsman în proiectul său de recomandare.

131. Reclamantul a subliniat, de asemenea, că agenția nu a recunoscut sau nu a recunoscut că i s-a refuzat în mod eronat accesul la rapoartele solicitate privind reacțiile adverse grave suspectate din cauza acțiunilor sale greșite pe o perioadă de doi ani de la solicitările inițiale din 22 aprilie 2008. Într-adevăr, reclamantul a susținut că aproape întregul aviz al agenției se referă la intenția sa de a stabili o politică pentru furnizarea accesului public general sau proactiv la datele conținute în baza de date EudraVigilance. Deși punerea în aplicare a unei astfel de politici prezintă un interes mai larg pentru Ombudsman, deoarece nu a fost stabilită nicio politică privind accesul public, în ciuda faptului că baza de date EudraVigilance este operațională din decembrie 2001, acest lucru nu are nicio incidență asupra problemelor ridicate de reclamant, și anume drepturile de a obține copii ale rapoartelor privind reacțiile adverse grave suspectate deținute de agenție, în format electronic, pe suport de hârtie sau în orice altă formă.

132. Cu toate acestea, reclamantul a afirmat că, în cadrul discuțiilor în mare parte irelevante cuprinse în avizul agenției, există cel puțin trei concepte noi pe care agenția le-a introdus aparent pentru a restricționa sau a refuza accesul la documentele la care avea dreptul în temeiul Regulamentului 1049/2001. Aceste trei concepte sau motive noi sunt următoarele:

1) Afirmația potrivit căreia Agenția are dreptul să echilibreze interesul pentru accesul public la documente cu "necesitatea asigurării bunei administrări în furnizarea avizelor științifice pentru autorizarea și supravegherea produselor medicale". Un astfel de exercițiu de echilibrare se consideră a fi „în conformitate cu principiul proporționalității”. Reclamantul a afirmat că o astfel de evaluare comparativă nu este permisă în temeiul articolului 4 din Regulamentul 1049/2001.

2) Afirmația că datele conținute în baza de date EudraVigilance pot fi divulgate numai în cazul în care identitatea și posibilitatea de identificare a persoanelor vizate sunt protejate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului 45/2001. Procedând astfel, agenția pare să se bazeze în prezent pe excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul 1049/2001 pentru a restricționa sau a refuza accesul la documentele relevante. Acest motiv nu a fost invocat anterior pentru a-și susține poziția.

3) Afirmația că rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate au un „statut juridic special relativ” nedefinit care permite luarea în considerare a altor dispoziții ale „legislației secundare” atunci când se aplică dispozițiile Regulamentului 1049/2001. Aceasta este, desigur, exact abordarea adoptată de agenție sub pretextul „argumentului lex specialis” de a se baza pe alte regulamente pentru a anula cerințele Regulamentului 1049/2001, pe care Ombudsmanul le-a considerat inacceptabile. În continuare, agenția sugerează că, în ceea ce privește divulgarea rapoartelor individuale privind siguranța, ar aplica principiile și excepțiile din Regulamentul 1049/2001, dar ar „furniza, de asemenea, numai informații în modul, amploarea și calendarul considerate legitime”. Din nou, această abordare nu poate fi justificată, deoarece nu există nicio excepție în Regulamentul 1049/2001 care să permită refuzul accesului la documentele relevante pe motiv că acordarea accesului solicitat publicului este considerată a fi „legitimă”.

133. Reclamantul a susținut că, atunci când a răspuns la prezenta plângere, agenția s-a bazat pe trei motive specifice și nu a făcut nicio trimitere la afirmațiile cuprinse în prezent în avizul său privind proiectul de recomandare a Ombudsmanului. Reclamantul a afirmat că este de neconceput ca agenția să adopte această abordare de introducere a unor motive noi și diferite pentru a refuza sau a restricționa accesul la rapoartele solicitate privind reacțiile adverse grave suspectate la mai mult de doi ani după ce a respins cererea de confirmare a reclamantului și numai după ce Ombudsmanul a constatat că nu există o bază adecvată pentru deciziile sale. Reclamantul afirmă că această abordare reprezintă un abuz de oportunitate pe care Ombudsmanul a oferit-o agenției pentru a prezenta observații cu privire la proiectul său de recomandare.

134. Reclamantul a subliniat apoi că acest comportament consolidează și mai mult validitatea obiecțiilor sale anterioare referitoare la modul în care agenția a încercat în mod repetat să își modifice pozițiile pentru a-și justifica refuzul continuu de a acorda acces la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate solicitate în temeiul Regulamentului 1049/2001. Reclamantul a reamintit că al doilea mod în care pozițiile în schimbare ale agenției sunt relevante se referă la chestiunea credibilității sale. În cazul în care motivele oferite pentru luarea unei decizii nefavorabile sunt rezultatul mai multor schimbări de poziție ale unui factor decizional administrativ, trebuie să apară preocupări cu privire la adoptarea unei abordări echilibrate și obiective. Încercările de a aduce argumente noi prin intermediul unor argumente noi și al unei interpretări încordate a legislației subminează atât credibilitatea factorului de decizie, cât și încrederea acordată acestuia. Reclamantul și-a exprimat din nou regretul cu privire la faptul că comportamentul agenției în ceea ce privește această cerere a constituit o ilustrare clară a acestor consecințe.

135. Reclamantul a afirmat apoi că, după ce a adus în discuție cele trei concepte noi și noi de restricționare a dreptului de acces în temeiul Regulamentului 1049/2001, agenția a tratat cererile sale de acces la documente în doar două paragrafe scurte la sfârșitul avizului său de cinci pagini ca răspuns la proiectul de recomandare a Ombudsmanului. Reclamantul a afirmat că agenția a reexaminat cererile de acces la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate pe baza unor considerente care au inclus cele trei noi concepte introduse pentru prima dată în avizul său. Reclamantul a subliniat, de asemenea, că agenția s-a angajat să discute cu el și să îi furnizeze documentele solicitate cât mai curând posibil. Cu toate acestea, el a subliniat că, fără nicio comunicare sau conferire prealabilă cu el, agenția i-a trimis, la 16 septembrie 2010, o scrisoare prin care se pretindea că se conformează solicitărilor de copii ale tuturor rapoartelor privind reacțiile adverse grave suspectate referitoare la Roaccutane [3]. El a susținut că dintr-o revizuire a discului CD Rom pe care agenția i-a furnizat-o reiese clar că aceasta nu a furnizat „rapoartele” care au făcut obiectul cererii sale. Mai degrabă, aceasta a furnizat doar „date” privind reacțiile adverse extrase din baza de date EudraVigilance. În mod evident, a concluzionat acesta, agenția a refuzat să furnizeze rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate pe care constatările Ombudsmanului le impun în mod necesar. După ce a încercat fără succes să își justifice refuzul de a furniza rapoartele invocând sarcina de timp care ar fi implicată în recuperarea, tipărirea și ocultarea rapoartelor, acesta a susținut că a fost cu atât mai extraordinar faptul că agenția a răspuns la proiectul de recomandare al Ombudsmanului prin faptul că nu a furnizat deloc rapoartele, ci prin divulgarea unor date limitate, la alegerea sa, într-un tabel special creat.

136. Reclamantul a afirmat că următoarele fapte semnificative rezultă, de asemenea, din abordarea adoptată de agenție:

1) Nu au fost divulgate rapoarte, date sau informații deținute de Agenție în afara bazei de date EurdaVigilance. În consecință, Agenția a continuat să limiteze domeniul de aplicare al cererilor sale la baza de date EudraVigilance, încălcând în mod direct proiectul de recomandare al Ombudsmanului;

2) Materialul furnizat este date în formatul unui "raport de listare a liniei"pe o foaie de calcul Excel. Astfel, descrierea detaliată a evenimentului advers furnizată de entitatea raportoare, care este o parte vitală a oricărui raport privind reacțiile adverse grave suspectate, nu a fost inclusă în niciuna dintre rubricile tabelului;

3) Excepția de la articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul 1049/2001 a fost aplicată pentru a permite agenției să elimine orice referire la țara în care a avut loc reacția adversă relevantă (pe baza pretinselor motive că acest lucru este necesar pentru a "proteja identitatea persoanei"care a întocmit raportul). Astfel, sursa sau țara în care s-a produs evenimentul advers este denumită doar „UE” sau „non-UE”.

4) Foaia de calcul Excel sau tabelul care se utilizează pentru a rezuma datele relevante privind reacțiile adverse conține 47 de coloane individuale. Multe dintre coloane nu conțin date. Din cauza numărului mare de coloane utilizate, nu este posibil să se imprime o copie tipărită a foii de calcul într-un mod în care datele relevante furnizate în tabel să fie lizibile. (Reclamantul a anexat documente imprimate ale tabelului în cauză, care demonstrează modul în care documentul imprimat este ilizibil).

5) Reclamantul a observat, de asemenea, că pe copia tipărită a tabelului Excel apar mai multe intrări din același raport. De exemplu, raportul identificat ca nr. 11024 apare ca 494 de intrări separate. Un număr mare de aceleași rapoarte apar pe tot parcursul tabelului. În multe cazuri, aceste rapoarte nu se referă deloc la Roaccutane/Isotretinoin, ci la un alt medicament. Se pare că există aproximativ 48 723 de intrări separate în tabel. În astfel de circumstanțe, datele relevante au fost furnizate într-o formă care este în mod evident inaccesibilă și, prin urmare, datele au o utilizare redusă sau chiar inexistentă.

137. Reclamantul a prezentat apoi observații cu privire la consecințele abordării adoptate de agenție. El afirmă că Agenția nu a furnizat și nu pare să aibă intenția de a furniza copiile solicitate ale rapoartelor privind reacțiile adverse grave suspectate referitoare la Roaccutane. El a adăugat că nu există nicio îndoială că Agenția deține astfel de rapoarte. Într-adevăr, o copie a unui astfel de raport a fost furnizată Ombudsmanului în cursul examinării acestei plângeri și acesta a constatat că „nu există nicio îndoială că acest raport constituie în mod clar un document”. Refuzul continuu al agenției de a furniza rapoartele solicitate privind reacțiile adverse la medicamente este, a afirmat reclamantul, nejustificat.

138. Reclamantul a susținut, de asemenea, că agenția continuă să refuze să răspundă cererilor pentru toate documentele relevante aflate în posesia sa, și nu doar pentru rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate conținute în baza de date EudraVigilance. El a susținut că este clar că există o astfel de documentație „non-bază de date”. El subliniază că, în avizul său din 29 iulie 2010, Agenția însăși a recunoscut că, pe lângă „raportarea spontană”, i s-au furnizat „rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS) în care sunt enumerate toate reacțiile adverse care au apărut în timpul acestor intervale (definite legal) și care sunt însoțite de o evaluare științifică a raportului riscuri/beneficii al produsului”.

139. Reclamantul s-a referit apoi la scrisoarea sa adresată Ombudsmanului din 28 aprilie 2009, în care a afirmat că, în afară de transmiterea electronică a rapoartelor privind reacțiile adverse grave suspectate, „există alte obligații de raportare care nu trebuie să fie efectuate în format electronic și care sunt efectuate în mod obișnuit pe suport de hârtie”. Într-adevăr, pentru a evita duplicarea raportării care ar submina integritatea bazei de date, acesta a înțeles că alte tipuri de „rapoarte privind reacțiile adverse la medicamente”, cum ar fi RPAS, nu sunt transmise în mod specific de baza de date EudraVigilance. Rapoartele RPAS trebuie prezentate agenției în conformitate cu articolul 24 alineatul (3) din Regulamentul 726/2004. Astfel de rapoarte înregistrează rapoartele privind reacțiile adverse la medicamente care au avut loc în perioada acoperită de raport și trebuie să includă o evaluare științifică a beneficiilor și riscurilor medicamentelor relevante, realizată în lumina acestor rapoarte privind reacțiile adverse la medicamente. Reclamantul a susținut că cererea sa de acces la documente include în mod clar o cerere de copii ale acestor RPAS-uri. Cu toate acestea, el a susținut că agenția nu a furnizat nicio explicație pentru faptul că nu a oferit acces la rapoartele privind reacțiile adverse la medicamente care nu se încadrează în sistemul bazei de date EudraVigilance. Eșecurile continue ale agenției de a furniza astfel de rapoarte „pe suport de hârtie” și alte documente, în pofida termenilor clari din proiectul de recomandare al Ombudsmanului, pot fi interpretate doar, a susținut reclamantul, ca un refuz de a furniza documente care nu sunt incluse în baza de date EudraVigilance.

140. Reclamantul a afirmat că furnizarea de „date” privind reacțiile adverse suspectate sub forma unui tabel Excel cu lista de linii nu este un răspuns adecvat sau rezonabil la cererile de copii ale tuturor rapoartelor relevante privind reacțiile adverse la medicamente. El a subliniat că, întrucât identitatea documentelor solicitate a fost clarificată în mod inconfundabil de la bun început - el afirmă că agenția i-a solicitat în mod specific să își limiteze cererile la rapoartele privind reacțiile adverse la medicamente în sine - este complet inadecvat ca agenția să extragă date alese de ea însăși dintr-o bază de date și să furnizeze un tabel de liste de informații. Comportamentul agenției în această privință este agravat de faptul că proiectul de recomandare face trimitere în mod clar la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul 1049/2001, conform căruia agenția are competența de a acorda unui solicitant competența de a conveni asupra unei soluții echitabile „în cazurile în care ar putea fi implicat un număr foarte mare de documente”. Reclamantul a afirmat că agenția nu a încercat în niciun moment să redefinească sau să limiteze cererile pentru toate rapoartele relevante privind reacțiile adverse la medicamente sau să convină asupra unei soluții echitabile.

141. În plus, reclamantul a susținut că forma în care au fost furnizate „datele” relevante este complet inacceptabilă. Dispozițiile articolului 10 din Regulamentul 1049/2001 clarifică faptul că accesul ar trebui acordat în funcție de preferința persoanei care formulează cererea. Nu s-a încercat să se stabilească preferința reclamantului în ceea ce privește modul în care ar trebui acordat accesul la documentele relevante. Tabelul Excel elaborat de agenție este, susține el, extrem de inaccesibil. Acesta nu oferă niciun acces semnificativ la rapoartele relevante privind reacțiile adverse la medicamente.

142. Reclamantul a afirmat că intenția de a aplica o excepție în temeiul articolului 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul 1049/2001 numai după ce Ombudsmanul și-a prezentat proiectul de recomandare, pentru a justifica nedivulgarea de materiale, este, de asemenea, complet inacceptabilă. În orice moment material, conținutul rapoartelor privind reacțiile adverse la medicamente pe care le-a solicitat a fost foarte clar, astfel încât orice presupuse probleme de „confidențialitate” să poată fi abordate și stabilite ca parte a procesului de solicitare. Astfel, acesta a arătat că a afirmat în mod expres, în scrisoarea sa adresată agenției la 23 mai 2008, că se bucura ca orice raport să fie anonimizat în mod corespunzător pentru a elimina orice detalii privind identitatea pacientului. Cu toate acestea, rapoartele ar trebui să includă data reacției adverse grave relevante, data la care reacția relevantă a fost raportată sau adusă la cunoștința agenției, țara în care a avut loc reacția suspectată, natura exactă a reacției adverse și sursa raportului relevant.

143. Reclamantul a susținut că, în decizia sa inițială de refuz sau în avizele sale anterioare adresate Ombudsmanului, agenția nu a încercat să limiteze conținutul rapoartelor privind reacțiile adverse la medicamente. El a adăugat că niciuna dintre părți nu a ridicat și nu a abordat în niciun moment, în cursul procedurii de recurs sau de reclamație, probleme legate de dispozițiile Regulamentului 45/2001 sau de articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul 1049/2001. Este absolut inacceptabil să se facă acest lucru la aproximativ 29 de luni de la depunerea cererilor de acces la documente.

144. Reclamantul a considerat că divulgarea rapoartelor privind reacțiile adverse la medicamente care conțin informațiile pe care le-a solicitat nu încalcă nicio cerință din Regulamentul 45/2001. Sugestia, formulată acum pentru prima dată de agenție, potrivit căreia numele țării din care provine raportul privind reacțiile adverse la medicamente trebuie ocultat pentru a proteja identitatea persoanei vizate, este în mod evident de neconceput. Simplul fapt că un raport provine, de exemplu, din Franța sau din Regatul Unit nu oferă nicio identificare sau niciun mijloc de identificare a persoanei la care se referă raportul. Cu titlu de exemplu, acesta a afirmat că Organizația Mondială a Sănătății nu întâmpină nicio dificultate în elaborarea unor tabele de sinteză care să identifice țările din care provin rapoartele privind reacțiile adverse la medicamente. Nici organismele naționale de reglementare din Regatul Unit, Irlanda, Norvegia, Suedia sau SUA nu întâmpină dificultăți în identificarea rapoartelor care provin din interiorul propriilor frontiere naționale, sugerând astfel că nu se ridică probleme legate de protecția datelor.

145. Reclamantul a afirmat că există numeroase circumstanțe prevăzute în dispozițiile relevante ale Regulamentului 45/2001 care permit divulgarea sau transferul de „date cu caracter personal”. În consecință, excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (1) litera (d) nu poate justifica în mod corespunzător o decizie de refuz decât dacă se poate demonstra că dispozițiile relevante ale Regulamentului 45/2001 nu se aplică circumstanțelor din prezenta cauză. De exemplu, articolul 10 alineatul (2) litera (d) din Regulamentul 45/2001 permite prelucrarea „datelor cu caracter personal” în cazul în care o astfel de prelucrare „este necesară pentru constatarea, exercitarea sau apărarea unui drept în instanță”. În acest context, reclamantul a remarcat că rapoartele relevante privind reacțiile adverse la medicamente sunt necesare în scopul procedurilor civile pendinte în fața Înaltei Curți a Irlandei, astfel încât martorii experți relevanți și Înalta Curte să poată fi informați cu privire la reacțiile adverse relevante asociate cu acest medicament specific. Rapoartele privind reacțiile adverse la medicamente sunt, de asemenea, necesare pentru ca High Court (Înalta Curte) să stabilească dacă au existat încălcări grave ale obligațiilor de farmacovigilență de către titularul autorizației și de către organismul național de reglementare din Irlanda în ceea ce privește acest medicament specific. Țara în care au fost compilate rapoartele relevante privind reacțiile adverse la medicamente este esențială pentru identificarea obligațiilor de raportare care s-au aplicat reacției adverse și, prin urmare, pentru a stabili dacă anumite organisme și-au încălcat obligațiile statutare. Eliminarea țării sursă din raportul privind reacțiile adverse la medicamente privează raportul de cea mai mare parte, dacă nu de toate, de utilizarea sa. Atunci când decide în mod unilateral și fără nicio notificare prealabilă să elimine datele pe care le-a considerat (în mod eronat) ca reprezentând informații referitoare la „o persoană fizică identificabilă”, Agenția nu furnizează nicio dovadă că a efectuat o examinare corespunzătoare a diferitelor dispoziții ale regulamentului care, în caz contrar, permit divulgarea „datelor cu caracter personal”.

146. În concluzie, reclamantul a susținut că Ombudsmanul ar trebui să recomande agenției să furnizeze copii ale tuturor rapoartelor privind reacțiile adverse la medicamente, în format electronic, pe suport de hârtie sau în orice altă formă. Reclamantul și-a exprimat regretul cu privire la faptul că nu poate avea încredere că Agenția își va îndeplini în mod corespunzător, în mod voluntar, obligațiile care îi revin în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 în ceea ce privește cererile. El a adăugat că Agenția a continuat să creeze motive noi și nesustenabile în mod obiectiv pentru a refuza accesul la rapoartele relevante privind reacțiile adverse la medicamente. În opinia sa, pentru ca încrederea publicului în procesele de depunere a plângerilor să nu fie subminată, sunt necesare în prezent măsuri decisive pentru a sancționa comportamentul continuu al agenției. El a susținut că Ombudsmanul ar trebui, de asemenea, să prezinte Parlamentului European un raport special în această privință.

Anchete suplimentare efectuate de Ombudsman

147. După o examinare atentă a avizului agenției și a observațiilor reclamantului, Ombudsmanul a considerat că sunt necesare anchete suplimentare. Prin urmare, el s-a adresat în scris agenției, solicitând următoarele trei clarificări:

Ombudsmanul a solicitat Agenției să confirme în mod expres că, în răspunsul său din 16 septembrie 2010 la cererea de acces a reclamantului, a oferit acestuia acces la toate rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate la medicamentul Roaccutane (isotretinoin) aflat în posesia sa. În acest sens, Ombudsmanul a observat că rapoartele furnizate reclamantului datează din 1995. Acesta a solicitat agenției să îl informeze dacă deține, fie în format electronic, fie pe suport de hârtie, rapoarte care datează dinainte de 1995.

2) El a solicitat agenției să explice mai detaliat motivele pentru care nu a dezvăluit numele țării din care provin rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate.

3) El a solicitat Agenției să explice motivele pentru care nu a divulgat denumirea produsului corespunzătoare fiecărui raport.

148. În răspunsul său la solicitarea de clarificări a Ombudsmanului, agenția a confirmat că, în anexa la scrisoarea din 16 septembrie 2010, reclamantul a primit o listă care conține toate raportările spontane de reacții adverse grave suspectate conținute în Tulburările sistemului nervos pe aparate, sisteme și organe MedDRA și legate de substanța activă isotretinoină (conținută în medicamentul „Roaccutane”, precum și în alte medicamente). Aceste rapoarte au fost extrase din baza de date EudraVigilance și au fost puse la dispoziția solicitantului. Agenția a confirmat că baza de date EudraVigilance nu conține rapoarte care datează dinainte de 1995, anul în care agenția a fost înființată pentru prima dată.

149. În ceea ce privește al doilea punct de clarificare (motivele pentru care nu s-a divulgat numele țării din care provin rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate), agenția a declarat că numele țărilor din care provin rapoartele au fost ocultate și înlocuite cu o indicație a regiunii de origine a raportului, și anume UE/non-UE. Agenția a susținut că această acțiune, împreună cu ocultarea altor câmpuri de date, este justificată în temeiul excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul 1049/2001. Ar fi fost necesar să se asigure anonimizarea datelor introduse în baza de date EudraVigilance. În opinia agenției, o astfel de acțiune a fost conformă cu dispozițiile Regulamentului 45/2001 și, de asemenea, în conformitate cu recomandările primite la 7 septembrie 2009 din partea Autorității Europene pentru Protecția Datelor cu privire la „verificarea prealabilă” a bazei de date EudraVigilance în temeiul articolului 27 din Regulamentul 45/2001.

150. În cele din urmă, în ceea ce privește al treilea punct din cererea Ombudsmanului (motivele pentru care nu a fost divulgată denumirea produsului corespunzătoare fiecărui raport), agenția a clarificat faptul că rapoartele pentru medicamentele care nu sunt autorizate la nivel central (Roaccutane este un medicament care nu este autorizat la nivel central) sunt puse la dispoziție cu o indicație a substanței active conținute în produs (isotretinoin), mai degrabă decât cu o denumire comercială specifică țării. Astfel, excluderea denumirii produsului a fost necesară pentru a asigura protecția datelor cu caracter personal. (În concluzie, Ombudsmanul înțelege că publicarea denumirii specifice țării referitoare la un anumit raport privind reacțiile adverse grave suspectate ar identifica, potrivit agenției, țara din care a provenit raportul respectiv.) În schimb, în cazul în care medicamentele sunt autorizate în temeiul procedurii centralizate, există o denumire comercială unică pe întreg teritoriul UE. Această practică a fost susținută în punerea în aplicare a noii politici privind accesul la EudraVigilance, adoptată recent de agenție.

151. Reclamantul a formulat următoarele observații în legătură cu răspunsul agenției. Acesta a susținut că a fost divulgată doar o listă de date extrase din baza de date EudraVigilane. El a declarat că agenția admite că „reclamantul a primit o listă care conține toate raportările spontane de reacții adverse grave suspectate conținute în Tulburările sistemului nervos pe aparate, sisteme și organe MedDRA și legate de substanța activă Isotretinoin (care au fost) extrase din baza de date EudraVigilance și puse la dispoziție”. În consecință, a continuat el, este clar că nu i s-a oferit acces la niciun „raport privind reacțiile adverse la medicamente” sau la rapoartele individuale privind siguranța cazurilor, ci doar a primit o listă de date extrase din baza de date EudraVigilance. În plus, nu s-a făcut nicio încercare de a furniza documentele, rapoartele sau alte materiale relevante, altele decât materialele din baza de date EudraVigilance, care sunt deținute de agenție (de exemplu, nu au fost furnizate rapoarte periodice actualizate privind siguranța). Reclamantul a declarat că agenția a ales să nu respecte proiectul de recomandare conform căruia reclamantului i se acordă „accesul la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate, deținute sub orice formă, cum ar fi pe suport de hârtie sau în format electronic”.

152. Reclamantul a susținut, de asemenea, că agenția a confirmat că a ocultat o mare parte din informațiile din „lista” furnizată, bazându-se pe excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul 1049/2001. În opinia reclamantului, acest lucru a fost complet inacceptabil, având în vedere că această excepție nu a fost invocată în nicio etapă a diferitelor etape ale examinării de către agenție a cererilor de acces și nici ca răspuns la plângerea adresată Ombudsmanului. Faptul că, în prezent, agenția, și anume numai după ce Ombudsmanul și-a prezentat constatările, a invocat noi motive pentru nedivulgarea documentelor încalcă în mod clar orice principii obișnuite de echitate procedurală și contravine proiectului de recomandare.

153. Reclamantul a adăugat că agenția susține în prezent că ocultarea „aproape tuturor” câmpurilor de date din listele furnizate împreună cu scrisoarea sa din 16 septembrie 2010 este „necesară pentru a asigura anonimizarea datelor primite în baza de date EudraVigilance”. Cu toate acestea, astfel cum reiese în mod clar din avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor în cauza 2008/402, rapoartele individuale privind siguranța din baza de date EudraVigilance nu sunt anonimizate. Aceste concluzii au ridicat problema generală că, pentru ca un sistem de farmacovigilență să fie eficace, nu era necesar ca datele privind sănătatea ale persoanelor fizice identificabile (inclusiv datele de naștere, greutatea, înălțimea, numerele de spital, istoricul medical și informațiile familiale ale persoanelor fizice) să fie prelucrate în mod obișnuit. A fost de remarcat faptul că, în ciuda acestui aviz și a avizului similar al Autorității Europene pentru Protecția Datelor din 2009, politica de acces proactiv la EudraVigilance a agenției clarifică faptul că toate aceste date privind sănătatea și datele cu caracter personal continuă să fie păstrate și vor continua să fie păstrate în baza de date EudraVigilance și că toate aceste date din rapoartele individuale privind siguranța cazurilor rămân pe deplin accesibile statelor membre, fără restricții, prin intermediul autorităților naționale de reglementare. În consecință, agenția a respins efectul avizelor Autorității Europene pentru Protecția Datelor și va continua să ofere acces nerestricționat la toate datele deținute în baza de date EudraVigilance tuturor autorităților naționale competente, Comisiei și funcționarilor agenției.

154. Reclamantul a adăugat că, după ce a respins implicit preocupările Autorității Europene pentru Protecția Datelor cu privire la necesitatea prelucrării de rutină a datelor cu caracter personal privind sănătatea conținute în rapoartele individuale privind siguranța în scopuri de farmacovigilență, agenția s-a bazat totuși pe definiția largă a „anonimizării” dată de Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor pentru a justifica refuzul accesului cadrelor medicale și al publicului larg la orice date utile din rapoartele individuale privind siguranța. Astfel, identitatea țării din care provine orice raport individual privind siguranța este reținută, la fel ca și cauzele de deces raportate în cazurile fatale, natura evenimentului advers astfel cum a fost raportat, datele care indică momentul în care a avut loc evenimentul advers, evaluarea legăturii de cauzalitate dintre utilizarea medicamentului și reacția adversă și, în cele din urmă, întreaga descriere a cazului înregistrat nu vor fi, de asemenea, dezvăluite în mod obișnuit. Potrivit reclamantului, această abordare împiedică profesioniștii din domeniul sănătății și publicul să efectueze o evaluare adecvată a importanței rapoartelor individuale privind reacțiile adverse la medicamente. Reclamantul a susținut că este dificil să se evite concluzia că aceasta este o demonstrație suplimentară a opiniei agenției, astfel cum a fost exprimată în observațiile sale adresate Ombudsmanului, potrivit căreia aceasta ar trebui să poată decide singură cu privire la informațiile la care este „legitim” ca publicul să aibă acces. Poziția agenției pare să fie, a adăugat el, că este legitim ca agenția, autoritățile naționale competente și Comisia să aibă acces la informațiile necesare pentru a efectua orice evaluare adecvată a reacțiilor adverse raportate în asociere cu utilizarea medicamentelor.

155. În ceea ce privește propunerea de aplicare a politicii proactive de acces din decembrie 2010 la cererea de acces a reclamantului, reclamantul a susținut că acum este clar că agenția a pretins că acordă acces numai la datele pe care propune să le pună în mod proactiv la dispoziția publicului larg în conformitate cu politica sa proactivă de acces EudraVigilance din decembrie 2010. O astfel de abordare nu permitea accesul la documentele solicitate. Acest lucru, a susținut el, a fost în mod evident inacceptabil din mai multe motive. Conținutul unei politici generale proactive de acces adoptate de o instituție europeană nu determină și nu poate determina în mod corespunzător cererile de acces la documente specifice în temeiul Regulamentului 1049/2001. Afirmația din scrisoarea agenției din 31 ianuarie 2011 potrivit căreia abordarea pe care a adoptat-o cu privire la cererea de acces la documente „a fost aprobată în punerea în aplicare a noii politici EudraVigilance privind accesul adoptată recent de agenție” demonstrează această neînțelegere fundamentală a scopurilor foarte diferite servite de o politică generală proactivă privind accesul și a obligațiilor unei agenții europene de a trata în mod corespunzător cererile de acces la documentele pe care le deține în conformitate cu dispozițiile Regulamentului 1049/2001.

156. El a afirmat că politica de acces EudraVigilance propusă de agenție este irelevantă pentru dreptul unei persoane de a solicita accesul la documentele deținute de instituțiile europene, deoarece dispozițiile Regulamentului 1049/2001 au scopul de a „asigura accesul, în cea mai mare măsură posibilă, la documente care nu sunt deja accesibile publicului sau disponibile”.

157. Reclamantul a afirmat că Ombudsmanul a constatat în mod expres, în proiectul său de recomandare, că „faptul că instituțiile europene ar trebui să fie proactive în diseminarea informațiilor către public nu este un motiv pentru impunerea unor limitări ale dreptului membrilor publicului de a solicita accesul la orice documente care nu le-au fost direct accesibile. Cererile de acces la documente pot fi refuzate numai dacă se demonstrează că se aplică anumite excepții obiective care se bazează pe necesitatea de a proteja interese publice și private definite”. Acesta a adăugat că Ombudsmanul a subliniat că „este important, cu toate acestea, să se înțeleagă că o decizie de a nu face un document direct accesibil publicului, în temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, nu are nicio incidență asupra chestiunii dacă instituția poate sau nu poate refuza în mod valabil o cerere, formulată în temeiul articolului 2 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, de acces public la un document nepublicat pe care îl deține. Orice refuz de a aproba o cerere de acces public la un document pe care instituția nu a ales (încă) să îl pună direct la dispoziția publicului în temeiul articolului 12 din Regulamentul 1049/2001 trebuie tratat în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul 1049/2001”.

158. Reclamantul a concluzionat că ocultarea de către agenție a aproape tuturor datelor utile din materialele finalizate ca răspuns la proiectul de recomandare a fost rezultatul aplicării greșite și generale a politicii de punere la dispoziția publicului a anumitor informații (politica proactivă a agenției privind accesul la EudraVigilance, care a fost aprobată abia în decembrie 2010) la cererile sale de acces formulate în temeiul Regulamentului 1049/2001 în aprilie 2008. Procedând astfel, agenția a ignorat constatarea specifică a Ombudsmanului potrivit căreia termenii unei politici generale privind accesul public „nu pot avea niciun impact asupra chestiunii dacă instituția poate sau nu să refuze în mod valabil o cerere de acces public, formulată în temeiul articolului 2 alineatul (4) din Regulamentul 1049/2001, la un document nepublicat pe care îl deține”. De asemenea, a fost clar, a afirmat reclamantul, că procesul prin care agenția a decis să publice numai liste de date sau tabele foarte restrânse extrase din baza de date EudraVigilance nu a aplicat în mod corespunzător excepțiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul 1049/2001 în modul explicat în proiectul de recomandare.

159. În plus, reclamantul a remarcat că politica proactivă privind accesul la EudraVigilance, deși adoptată de agenție, nu era încă în vigoare și că rămânea complet neclar când va fi pus în aplicare accesul publicului larg în modul prevăzut de politica respectivă. Secțiunea „Punerea în aplicare” a politicii se referă numai la o „a doua etapă” în care „se va acorda acces cadrelor medicale și publicului larg, inițial pentru produsele autorizate la nivel central, urmată de o extindere treptată la toate medicamentele autorizate în UE”. Pentru a pune în aplicare cu succes politica de acces EudraVigilance, a fost necesar să se îndeplinească o serie de condiții prealabile. Acest lucru a sugerat că politica de acces proactiv EudraVigilance a agenției nu va fi pusă în aplicare pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru publicul larg decât după septembrie 2014. Reclamantul a afirmat că accesul foarte restricționat la datele pe care Agenția pretinde că i le furnizează nu este nici măcar în conformitate cu propria politică de acces proactiv EudraVigilance a Agenției. Pagina 4 din această politică prevede că consumatorii și pacienții vor putea utiliza „funcțiile de recuperare furnizate pe site-ul agenției și rezultatele ușor de utilizat ale rapoartelor (de exemplu, sub formă de rapoarte de sinteză agregate sau formulare de rapoarte de caz individuale)”. Reclamantul a afirmat că nu i-au fost prezentate rapoarte de sinteză sau rapoarte individuale privind siguranța, în pofida termenilor clari ai solicitărilor sale și a proiectului de recomandare a Ombudsmanului.

160. În concluzie, reclamantul și-a exprimat regretul cu privire la faptul că i se refuză în continuare accesul la rapoartele privind reacțiile adverse la medicamente sau la rapoartele individuale privind siguranța și la alte rapoarte relevante, cum ar fi rapoartele periodice actualizate privind siguranța. El a susținut că cel mai recent răspuns al agenției a confirmat că nu poate avea încredere că agenția își va îndeplini, în mod voluntar, obligațiile care îi revin în temeiul Regulamentului 1049/2001. Agenția continuă, a susținut el, să se bazeze pe motive nesustenabile în mod obiectiv pentru a-i refuza accesul la orice rapoarte relevante privind reacțiile adverse la medicamente. În opinia sa, încrederea publicului în procesul de depunere a plângerilor va fi grav subminată dacă nu se iau în prezent măsuri decisive pentru a sancționa comportamentul continuu al agenției.

161. În cele din urmă, el a remarcat că termenii politicii de acces proactiv EudraVigilance a agenției demonstrează și mai mult abordarea foarte regretabilă pe care agenția a adoptat-o în observațiile sale adresate Ombudsmanului. Acesta a susținut că agenția a susținut în mod repetat și cu fermitate că datele pe care le deține în baza sa de date EudraVigilance nu constituie „documente” în sensul Regulamentului 1049/2001 și că sunt necesare proceduri complexe și îndelungate pentru „a genera date lizibile pentru om” din baza de date EudraVigilance. Aceste afirmații sunt imposibil de conciliat cu propria politică de acces proactiv la EudraVigilance a agenției, care recomandă, la pagina 4, că, din 2007, toate autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor au avut acces nerestricționat la „toate ICSR deținute în EudraVigilance” și că se intenționează ca profesioniștilor din domeniul sănătății, consumatorilor și pacienților să li se ofere acces la „rezultatele ușor de utilizat ale rapoartelor”, inclusiv „rapoarte de sinteză agregate sau formulare de rapoarte individuale privind siguranța cazurilor”. Reclamantul și-a exprimat regretul cu privire la faptul că atât el, cât și Ombudsmanul au fost obligați să se ocupe, pe o perioadă atât de lungă, de prezentarea necinstită și neîntemeiată de către agenție a inaccesibilității bazei sale de date EudraVigilance.

Întâlnire cu agenția

162. La 2 mai 2011, Ombudsmanul s-a întâlnit cu reprezentanți ai agenției [4]. În contextul reuniunii respective, Ombudsmanul a solicitat agenției să clarifice dacă răspunsul pe care l-a furnizat ca răspuns la anchetele ulterioare ale Ombudsmanului implică faptul că acesta nu deține rapoarte privind reacțiile adverse grave suspectate pe suport de hârtie și că nu deține rapoarte electronice privind reacțiile adverse grave suspectate în nicio altă bază de date decât baza de date EudraVigilance.

163. Ca răspuns, reprezentanții agenției au explicat că agenția solicită ca informațiile privind produsele autorizate de ANC („produse neautorizate la nivel central”) să îi fie furnizate exclusiv în format electronic. Agenția stochează toate acestea în baza de date EudraVigilance. Agenția a declarat în mod expres că, prin urmare, nu este în posesia niciunui raport pe suport de hârtie privind reacțiile adverse grave suspectate referitoare la Roaccutane, care este un produs neautorizat la nivel central. În plus, agenția a declarat în mod expres că, în afară de rapoartele conținute în baza de date EudraVigilance, nu deține rapoarte privind reacțiile adverse grave suspectate în format electronic. Ulterior, agenția a confirmat în mod expres că, în urma proiectului de recomandare al Ombudsmanului, a acordat reclamantului acces parțial la toate rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate pe care le deținea cu privire la Roaccutane.

164. Ombudsmanul a informat agenția că va comunica reclamantului informațiile de mai sus în contextul anchetei sale în curs, în vederea obținerii observațiilor sale cu privire la acestea.

Observațiile reclamantului privind întâlnirea Ombudsmanului cu agenția

165. În observațiile sale, reclamantul a contestat afirmația agenției potrivit căreia nu deține rapoarte privind reacțiile adverse grave suspectate pe suport de hârtie și că singurele rapoarte privind reacțiile adverse în format electronic pe care le deține sunt cele deținute în baza de date EudraVigilance. Reclamantul a afirmat că este destul de clar că, pe lângă "rapoartele individuale privind siguranța"care sunt păstrate în baza de date EudraVigilance, Agenției îi sunt furnizate rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)[5]. El a declarat că agenția însăși a recunoscut că i-au fost furnizate RPAS-uri în care sunt enumerate toate reacțiile adverse care au apărut în timpul acestor intervale (definite legal) și care sunt însoțite de o evaluare științifică a raportului risc/beneficiu al produsului. Reclamantul a declarat că nu i-au fost furnizate astfel de rapoarte. Astfel, a susținut el, agenția nu a respectat proiectul de recomandare al Ombudsmanului.

166. Reclamantul a remarcat, de asemenea, că, deși scrisoarea Ombudsmanului adresată reclamantului prin care i se solicită observațiile cu privire la reuniunea cu agenția se referă la trei întrebări pe care acesta le-a adresat agenției, doar una dintre aceste întrebări a fost inclusă în scrisoarea Ombudsmanului adresată reclamantului. Reclamantul a solicitat să fie informat cu privire la celelalte două întrebări pe care Ombudsmanul le-a adresat agenției și cu privire la răspunsurile pe care agenția le-a furnizat la aceste întrebări.

Evaluarea Ombudsmanului în urma proiectului său de recomandare

Domeniul de aplicare al anchetei Ombudsmanului

167. În urma proiectului de recomandare al Ombudsmanului, agenția a trimis reclamantului un CD care conținea o fișă Excel.

168. Ulterior, Ombudsmanul a obținut asigurări exprese din partea agenției că a furnizat reclamantului copii ale tuturor rapoartelor relevante privind reacțiile adverse grave suspectate aflate în posesia sa. În continuare, agenția a precizat în mod expres că toate aceste rapoarte sunt stocate în baza de date EudraVigilance în format electronic și că nu deține copii pe suport de hârtie. Această explicație cu privire la modul în care rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate sunt stocate în baza de date EudraVigilance este în concordanță cu inspecția efectuată la 4 decembrie 2008 de către serviciile Ombudsmanului la sediul agenției. În cadrul inspecției respective, a fost tipărit un raport privind reacțiile adverse grave suspectate din baza de date EudraVigilance pentru serviciile Ombudsmanului [6]. Aceasta este, de asemenea, în concordanță cu constatările Autorității Europene pentru Protecția Datelor [7]. Ombudsmanul observă că reclamantul pare să fie surprins de faptul că rapoartele care i-au fost comunicate sunt doar sub formă de tabel (el se referă la „lista de rânduri”). El deduce de aici că alte „rapoarte” mai cuprinzătoare nu i-au fost divulgate (a se vedea punctul 125 de mai sus, unde se referă la „rapoartele individuale privind reacțiile adverse la medicamente” și punctul 136, unde se referă la „descrierea detaliată a evenimentului advers furnizată de entitatea raportoare”). El susține că „descrierea detaliată” a evenimentului advers furnizată de entitatea raportoare, care este o parte vitală a oricărui raport privind reacțiile adverse grave suspectate, nu a fost inclusă în niciuna dintre rubricile tabelului. El observă că tabelul conține 47 de coloane individuale. Multe dintre coloane nu conțin date. El afirmă că, din cauza numărului mare de coloane utilizate, nu este posibil să se imprime o copie tipărită a foii de calcul într-un mod în care datele relevante din tabel să fie lizibile. Reclamantul a observat, de asemenea, că în tabel apar mai multe intrări din același raport. El a menționat, de asemenea, că există, în total, 48 723 de intrări separate în tabel. În astfel de împrejurări, datele relevante ar fi fost furnizate într-o formă inaccesibilă și, prin urmare, ar avea o utilitate redusă sau chiar inexistentă. Cu toate acestea, Ombudsmanul ia act de faptul că toate rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate sunt comunicate Agenției numai în format electronic și sunt introduse direct în baza de date EudraVigilance. Prin urmare, nu este surprinzător faptul că rapoartele apar numai sub formă de tabel. Ombudsmanul observă, de asemenea, că EudraVigilance nu este doar un depozit de date. Acesta este un instrument de cercetare care permite profesioniștilor din domeniul sănătății și cercetătorilor să cunoască cantități mari de date și să analizeze aceste date utilizând mijloace automatizate (și anume, utilizând instrumente analitice computerizate). În acest sens, este normal ca datele introduse în baza de date EudraVigilance să fie într-un format standardizat care să permită corelarea și analiza încrucișată. Deși reclamantul consideră că agenția deține "descrieri detaliate"suplimentare, și anume rapoarte mai detaliate privind reacțiile adverse grave suspectate care i-au fost furnizate de entitățile raportoare și că aceste rapoarte suplimentare i-au fost refuzate, Ombudsmanul nu are niciun motiv să creadă că astfel de rapoarte suplimentare se află în posesia agenției.[8] Ombudsmanul observă, de asemenea, că dreptul de acces public la documente constituie doar un drept de acces la documentele aflate în posesia unei instituții, a unui organ, a unui oficiu sau a unei agenții a UE.

169. Reclamantul susține, de asemenea, că politica proactivă privind accesul la EudraVigilance, deși adoptată de agenție, nu era încă în vigoare și că rămânea complet neclar când va fi pus în aplicare accesul publicului larg în modul prevăzut de politica respectivă. În acest sens, el a remarcat că agenția a sugerat că politica sa de acces proactiv EudraVigilance nu va fi pusă în aplicare pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru publicul larg decât după septembrie 2014. Reclamantul a declarat că accesul care i-a fost acordat nu este în conformitate cu politica de acces proactiv EudraVigilance a agenției. El a menționat că politica de acces proactiv va avea „funcții de recuperare furnizate pe site-ul Agenției și rezultate ușor de utilizat ale rapoartelor (de exemplu, sub formă de rapoarte de sinteză agregate sau formulare de rapoarte de caz individuale)”. Reclamantul a declarat că nu i-au fost prezentate rapoarte de sinteză sau rapoarte individuale privind siguranța.

170. Ombudsmanul subliniază că, dacă va fi pusă în aplicare în mod corect de către agenție, politica proactivă de acces EudraVigilance propusă va reprezenta cu siguranță o îmbunătățire binevenită în ceea ce privește transparența operațiunilor agenției. Într-adevăr, este important, subliniază Ombudsmanul, ca agenția să depună toate eforturile rezonabile pentru a se asigura că activitatea sa este accesibilă unui public cât mai larg posibil. Prin urmare, ar trebui depuse toate eforturile rezonabile pentru ca datele științifice să devină mai inteligibile pentru publicul larg. Cu toate acestea, deși Ombudsmanul va saluta toate îmbunătățirile viitoare în această privință, el subliniază că proiectul său de recomandare se referea doar la refuzul inițial al agenției de a acorda acces public la documentele deja existente aflate în posesia sa. Proiectul său de recomandare nu acoperă politica de acces proactiv EudraVigilance propusă.

171. Reclamantul susține, de asemenea, că Agenția nu i-a furnizat toate rapoartele privind reacțiile adverse aflate în posesia sa, deoarece nu i-a furnizat copii ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS) aflate în posesia sa [9]. Ombudsmanul ia act de faptul că, la 22 aprilie 2008, reclamantul a depus cereri inițiale la Agenție, solicitând accesul la diverse documente referitoare la Roaccutane. La 19 mai 2008, agenția a solicitat reclamantului să își clarifice cererea [10]. La 23 mai 2008, reclamantul și-a clarificat cererea, împărțind-o în cinci categorii de documente, inclusiv rapoarte privind reacții adverse grave suspectate. La 7 iulie 2008, agenția a răspuns furnizând reclamantului unele dintre documentele solicitate. Cu toate acestea, a refuzat accesul la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate [11]. La 9 iulie 2008, reclamantul a depus o cerere de confirmare prin care solicita accesul la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate. La 24 iulie 2008, agenția a refuzat din nou să divulge rapoartele solicitate. În scrisoarea respectivă, agenția a declarat că a primit și a deținut doar rapoarte privind reacțiile adverse grave suspectate pe cale electronică și că astfel de rapoarte nu sunt „documente” cărora li se aplică Regulamentul 1049/2001 [12]. Reclamantul și-a prezentat apoi plângerea Ombudsmanului, care a deschis o anchetă cu privire la acuzațiile potrivit cărora Agenția nu a furnizat motive valabile și adecvate pentru refuzul său de a acorda reclamantului cererea de confirmare a accesului la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate.

172. Având în vedere cele de mai sus, este clar că cererea de confirmare a reclamantului și plângerea ulterioară adresată Ombudsmanului se referă numai la accesul la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate. Cererea de confirmare a reclamantului și plângerea ulterioară adresată Ombudsmanului nu acoperă RPAS-urile [13]. Ombudsmanul ia act de faptul că, în cazul în care dorește să obțină acces la RPAS, reclamantul ar trebui să depună o cerere de acces public la agenție. Ombudsmanul ia act de faptul că orice astfel de cerere ar trebui să fie tratată prin noua politică de acces a agenției, care a fost aprobată și a intrat în vigoare în iulie 2011.[14] În cazul în care reclamantul nu este mulțumit de modul în care este tratată o astfel de cerere, acesta poate introduce o acțiune în fața Tribunalului sau poate depune o plângere la Ombudsman.

Redactarea rapoartelor privind reacțiile adverse

173. Rapoartele privind reacțiile adverse furnizate reclamantului au fost ocultate pentru a elimina informațiile care, potrivit agenției, ar putea conduce la identificarea unei persoane vizate, cum ar fi un pacient sau un medic. Agenția a susținut, în acest sens, că, atunci când se acordă acces la documente care conțin date cu caracter personal, dispozițiile Regulamentului 45/2001 [15] devin aplicabile în întregime. Prin urmare, agenția a susținut că trebuie să trateze datele cu caracter personal astfel încât persoana vizată la care se referă să nu mai fie identificabilă. Ca urmare, agenția a ocultat numele pacienților și ale medicilor înainte de a publica rapoartele privind reacțiile adverse. De asemenea, a ocultat țara în care a avut loc reacția adversă (menționând, în schimb, locul producerii evenimentului advers ca „UE” sau „non-UE”) și denumirea produsului corespunzătoare fiecărui raport.

174. Ombudsmanul observă, în primul rând, că Curtea de Justiție a clarificat faptul că articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul 1049/2001 prevede că orice atingere adusă vieții private și integrității persoanei trebuie examinată și evaluată întotdeauna în conformitate cu legislația privind protecția datelor cu caracter personal și, în special, cu Regulamentul privind protecția datelor (Regulamentul 45/2001)[16].

175. Categoriile de date cu caracter personal găsite în baza de date EudraVigilance includ următoarele [17]: (i) date de identificare: pacienții sunt identificați, de obicei, prin inițiale și printr-un număr personal de identificare (inclusiv data nașterii); (ii) datele de contact ale surselor primare de informații, cum ar fi profesioniștii din domeniul sănătății, în cazuri rare pacientul; (iii) caracteristicile fizice ale persoanelor; antecedentele medicale, care pot include rezultatele testelor de laborator, inclusiv, în unele cazuri, antecedentele familiale; și (v) alte categorii speciale de date care pot fi prelucrate.

176. Datele cu caracter personal referitoare la un pacient intră în domeniul de aplicare al articolului 10 din Regulamentul 45/2001 [18]. Aceste date sunt supuse unor niveluri și mai ridicate de protecție și pot fi prelucrate numai (prelucrarea include orice transfer de date) sub rezerva unor condiții stricte [19].

177. În timp ce numele pacienților [20] și ale medicilor constituie date cu caracter personal, alte informații care pot fi utilizate pentru a deduce identitatea unei persoane pot constitui, de asemenea, date cu caracter personal. Agenția a susținut că nu a dezvăluit numele țării din care provin rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate, pentru a asigura anonimizarea datelor în baza de date EudraVigilance. Ombudsmanul ia act de faptul că Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a concluzionat că, chiar dacă numele unui pacient nu este divulgat, un pacient poate fi totuși identificabil prin combinarea diferitelor informații din baza de date EudraVigilance [21]. Ombudsmanul a remarcat că datele comunicate reclamantului conțin datele și detaliile evenimentelor adverse grave suspectate (acestea includ decesul pacienților). Ombudsmanul consideră că identitatea unui pacient ar putea fi dedusă mai ușor dacă datele publicate ar include și țara în care a avut loc evenimentul [22].

178. Agenția a clarificat, de asemenea, faptul că rapoartele pentru medicamentele care nu sunt autorizate la nivel central (Roaccutane este un medicament care nu este autorizat la nivel central) sunt puse la dispoziție cu o indicație a substanței active conținute în produs (isotretinoin), mai degrabă decât cu o denumire de marcă specifică țării. Astfel, excluderea denumirii produsului ar fi necesară pentru a asigura protecția datelor cu caracter personal. În concluzie, Ombudsmanul înțelege că publicarea denumirii specifice țării referitoare la un anumit raport privind reacțiile adverse ar identifica, potrivit agenției, țara din care a provenit raportul respectiv. În schimb, în cazul în care medicamentele sunt autorizate prin procedura centralizată, există o marcă comercială unică pe întreg teritoriul UE.

179. Ombudsmanul este de acord că politica agenției este justificată ca regulă generală (nu ar avea niciun scop să se elimine numele țării din care provin rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate dacă aceleași informații ar putea fi deduse prin accesul la denumirea specifică țării a produsului [23])[24].

180. Ombudsmanul concluzionează că nicio anchetă suplimentară nu este justificată în ceea ce privește afirmația și cererea corespunzătoare.

B. Afirmația potrivit căreia, în răspunsul său la cererea de confirmare a reclamantului, Agenția nu a notificat reclamantului căile de atac relevante disponibile

Argumente prezentate Ombudsmanului

181. Reclamantul a susținut că, în răspunsul său la cererea de confirmare, Agenția nu l-a informat cu privire la căile de atac relevante disponibile, deoarece nu l-a sfătuit să depună o plângere la Ombudsman sau să introducă o acțiune în fața Curții de Justiție.

182. Agenția nu a abordat a doua afirmație a reclamantului în avizul pe care l-a prezentat Ombudsmanului. Reclamantul nu a prezentat observații cu privire la această chestiune.

Evaluarea Ombudsmanului

183. În conformitate cu articolul 73 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deciziile luate de agenție în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pot conduce la depunerea unei plângeri la Ombudsman sau la introducerea unei acțiuni în fața instanțelor UE. Este o bună administrare să se informeze o persoană a cărei cerere de acces public a fost respinsă integral sau parțial cu privire la căile de atac disponibile. Agenția nu a respectat acest principiu al bunei administrări în acest caz. Cu toate acestea, având în vedere că agenția s-a conformat proiectului de recomandare al Ombudsmanului privind aspectele de fond ale cazului de față, Ombudsmanul consideră că nu se justifică efectuarea unor anchete suplimentare în legătură cu această afirmație.

C. Observații finale

184. Reclamantul a declarat (a se vedea punctul 161 de mai sus) că, în cursul anchetei Ombudsmanului, nu i s-a acordat acces la două dintre cele trei întrebări pe care Ombudsmanul le-a adresat agenției și la răspunsurile agenției la aceste întrebări.

185. Ombudsmanul ia act de faptul că scrisoarea sa adresată reclamantului prin care solicită observații cu privire la reuniunea care a avut loc între Ombudsman și agenție are următorul conținut:

„Aș dori să vă împărtășesc rezultatele unei vizite pe care am efectuat-o la Agenție luni, 2 mai 2011. În cadrul acestei vizite, am profitat de ocazie pentru a solicita clarificări cu privire la un aspect al răspunsului agenției la întrebările noastre suplimentare din prezenta cauză. Am reamintit mai întâi agenției că, în cadrul anchetelor mele ulterioare, am adresat agenției trei întrebări, inclusiv următoarele:

Poate Agenția să confirme în mod expres că, în răspunsul său din 16 septembrie 2010 la cererea de acces a reclamantului, Agenția a oferit reclamantului acces la toate rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate la medicamentul Roaccutane (isotretinoin) aflat în posesia sa? În acest sens, Ombudsmanul a observat că rapoartele furnizate reclamantului datează din 1995. Acesta a solicitat agenției să îl informeze dacă deține, fie în format electronic, fie pe suport de hârtie, rapoarte care datează dinainte de 1995.”

186. Ombudsmanul subliniază că le oferă reclamanților acces la toate comunicările pe care le-a trimis unei instituții, unui organism, unui oficiu sau unei agenții în contextul solicitărilor sale de informații. Acesta îl asigură pe reclamant că i s-a acordat acces la cele trei întrebări menționate mai sus. Aceste trei întrebări au fost adresate agenției în cadrul anchetelor suplimentare ale Ombudsmanului din 2 decembrie 2010. Reclamantul a primit o copie a anchetei suplimentare la momentul respectiv. Astfel, el a văzut toate cele trei întrebări. În plus, o copie a răspunsului agenției la aceste întrebări, datată 31 ianuarie 2011, a fost trimisă reclamantului, care a prezentat observații cu privire la acestea la 30 martie 2011. O descriere completă a întregii corespondențe schimbate în cursul anchetei este prezentată la punctul 8 de mai sus.

187. În cele din urmă, Ombudsmanul subliniază că recunoaște și salută progresele semnificative înregistrate de agenție în tratarea prezentei cereri de acces public la documente și angajamentul său de a continua să își îmbunătățească politicile și practicile în ceea ce privește accesul public la documente. Politicile și practicile adecvate privind accesul public la documente contribuie la creșterea încrederii publicului în agenție, consolidând astfel legitimitatea și eficacitatea acesteia în îndeplinirea rolului său important.

D. Concluzii

Pe baza anchetei sale cu privire la această plângere, Ombudsmanul o încheie cu următoarele concluzii:

Agenția a acceptat proiectul de recomandare al Ombudsmanului în ceea ce privește accesul public la rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate.

Nu sunt necesare investigații suplimentare în ceea ce privește a doua afirmație a reclamantului.

Reclamantul și agenția vor fi informați cu privire la această decizie.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Adoptată la Strasbourg, la 23 martie 2012.

---

[1] Agenția a fost de acord să elibereze alte documente referitoare la Roaccutane.

[2] Articolul 24 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prevede că „titularul unei autorizații de introducere pe piață nu poate comunica publicului larg informații referitoare la preocupările legate de farmacovigilență în legătură cu medicamentul său autorizat fără notificarea prealabilă sau simultană a Agenției. În orice caz, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că aceste informații sunt prezentate în mod obiectiv și nu induc în eroare, iar statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că titularul autorizației de introducere pe piață care nu își îndeplinește aceste obligații face obiectul unor sancțiuni eficace, proporționale și disuasive.” Dispoziții formulate în mod similar se regăsesc la articolul 48 alineatul (5) din Regulamentul 726/2004, la articolul 104 alineatul (9) din Directiva 2001/83 și la articolul 75 alineatul (8) din Directiva 2001/82.

[3] Reclamantul a anexat la observațiile sale o copie a acestei scrisori, datată 16 septembrie, precum și anexa care o însoțește. El a inclus, de asemenea, un disc CD Rom care conține un "document MSL Excel", care a fost un tabel care conține presupuse "date privind reacțiile adverse".

[4] A se vedea scrisoarea adresată agenției, disponibilă pe site-ul internet al Ombudsmanului, la adresa: http://www.ombudsman.europa.eu/en/activities/visitreport.faces/en/10637/html.bookmark

[5] Un RPAS este un raport actualizat prezentat agenției de către titularul autorizației de introducere pe piață, pentru a o informa cu privire la experiența mondială în materie de siguranță a unui medicament. RPAS-urile trebuie depuse la momente definite după autorizația de punere pe piață a unui medicament. Acestea conțin informații sintetizate, împreună cu o evaluare critică a raportului beneficiu/risc al produsului, având în vedere informațiile post-autorizare noi sau în schimbare. Această evaluare urmărește să stabilească dacă sunt necesare investigații suplimentare și dacă ar trebui aduse modificări autorizației de introducere pe piață.

[6] Agenția a declarat că anumite date au fost șterse pentru a proteja identitatea unei persoane vizate. Agenția a afirmat că aceste eliminări sunt necesare pentru a proteja viața privată și integritatea persoanelor în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul 1049/2001.

[7] A se vedea avizul AEPD privind o notificare pentru verificare prealabilă primită de la responsabilul cu protecția datelor din cadrul agenției cu privire la baza de date EudraVigilance [secțiunea 2.1. alineatul (1)], care este disponibil la adresa: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/shared/Documents/Supervision/Priorchecks/Opinions/2009/09-09-07_EMEA_EudraVigilance_EN.pdf

[8] Serviciile Ombudsmanului au efectuat o inspecție la sediul agenției în decembrie 2008. În cursul inspecției, agenția a furnizat serviciilor Ombudsmanului o prezentare privind funcționarea bazei de date EudraVigilance. Agenția a furnizat informații cu privire la funcțiile de căutare care pot fi utilizate în scopul colectării de informații din aceste rapoarte în contextul situațiilor de alertă menționate în Regulamentul 726/2004. În urma inspecției, agenția a trimis Ombudsmanului o copie tipărită a unui raport individual privind siguranța cazului. Astfel, utilizând funcțiile tehnice normale ale EudraVigilance, se poate genera un raport individual. Ombudsmanul a comparat cu atenție raportul aflat în posesia sa cu documentele trimise reclamantului. El observă că raportul în cauză poate fi generat din datele conținute în documentele comunicate reclamantului.

[9] A se vedea nota de subsol 5 de mai sus.

[10] Ombudsmanul observă că articolul 6. 2 din Regulamentul 1049/2001 prevede că, în cazul în care o cerere nu este suficient de precisă, instituția cere solicitantului să clarifice cererea și îl asistă în acest sens.

[11] Acesta a susținut că rapoartele nu erau "documente"(a se vedea punctul 17 și punctele 77-84 de mai sus) și că, în orice caz, acestea conțineau informații sensibile din punct de vedere comercial și date cu caracter personal.

[12] A se vedea nota de subsol 9 de mai sus.

[13] Într-adevăr, prima dată când RPAS-urile au fost menționate în anchetă a fost atunci când agenția, cu titlu de informații generale, le-a menționat în răspunsul său la proiectul de recomandare (a se vedea punctul 115 de mai sus).

[14] A se vedea http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500108538.pdf și http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/docs/Explanatory%20Note.pdf

[15] A se vedea Regulamentul 45/2001 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date, JO L 8, 12 ianuarie 2001.

[16] A se vedea cauza C-28/08 P, Comisia/Bavarian Lager, Rep., 2010, p. I-06055.

[17] A se vedea Avizul AEPD privind o notificare pentru verificare prealabilă primită de la responsabilul cu protecția datelor din cadrul agenției cu privire la baza de date EudraVigilance (secțiunea 2.1.).

Articolul 10 alineatul (1) stabilește principiul general conform căruia este interzisă prelucrarea datelor cu caracter personal care dezvăluie originea rasială sau etnică, opiniile politice, convingerile religioase sau filozofice, apartenența sindicală, precum și a datelor privind sănătatea sau viața sexuală.

[19] A se vedea articolul 10 alineatele (2)-(6) din Regulamentul 45/2001.

[20] Ombudsmanul observă că reclamantul a acceptat, chiar înainte de începerea prezentei anchete (a se vedea punctul 4 de mai sus), ca documentele solicitate de acesta să fie anonimizate.

[21] A se vedea avizul AEPD (secțiunea 2.2.5.).

[22] Trebuie remarcat faptul că, în cazul în care un document este pus la dispoziția unei singure persoane în temeiul Regulamentului 1049/2001, toți membrii publicului au în mod automat dreptul de a obține același acces la documentul respectiv.

[23] Acest lucru ar fi deosebit de probabil în ceea ce privește rapoartele care provin de la statele membre mai mici.

[24] În timp ce medicamentele autorizate la nivel central trebuie să aibă o denumire comercială unică la nivelul UE, medicamentele care nu sunt autorizate la nivel central pot fi comercializate sub diferite denumiri comerciale în diferite state membre. În cazul în care un producător alege, de fapt, să își comercializeze medicamentul care nu este autorizat la nivel central sub aceeași marcă comercială în toate statele membre ale UE, publicarea denumirii comerciale a produsului în legătură cu un raport privind reacțiile adverse grave suspectate nu ar dezvălui de unde provine raportul privind reacțiile adverse grave suspectate.