Contextul plângerii

1. Plângerea a fost depusă de o organizație din Regatul Unit care militează pentru eliminarea tuturor experimentelor pe animale. Aceasta se referă la modul în care Comisia Europeană tratează actualizările Regulamentului privind metodele de testare (RMT), care definește metodele aprobate pentru testarea substanțelor chimice în UE, pentru a ține seama de noile alternative la testarea pe animale.

2. Normele UE privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)[1] permit testarea substanțelor chimice pe animale „în ultimă instanță”[2]. Încercarea este reglementată de Regulamentul privind metodele de încercare (RMT)[3]. În conformitate cu RMT și cu Regulamentul REACH, UE se angajează să promoveze metode de testare alternative în conformitate cu „principiul celor trei R”: evitarea, pe cât posibil, a utilizării animalelor la testare („înlocuire”), utilizarea unui număr mai mic de animale („reducere”) și reducerea suferinței animalelor („rafinare”)[4]. Astfel, metodele alternative de testare includ nu numai metodele care evită utilizarea animalelor, ci și pe cele care reduc atât numărul animalelor utilizate, cât și suferința acestora.

3. Atunci când trebuie să actualizeze RMT, Comisia cooperează îndeaproape cu Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), care elaborează orientări privind testarea chimică [5] (pentru detalii, a se vedea anexa). Odată ce OCDE își adoptă orientările, Comisia prezintă o propunere de actualizare a Regulamentului privind marca comunitară în temeiul așa-numitei „proceduri de reglementare cu control”[6]. În conformitate cu această procedură, Comisia înaintează mai întâi propunerea Comitetului REACH [7] în vederea obținerii unui aviz, iar apoi Parlamentului European și Consiliului, care își pot exercita dreptul de veto asupra propunerii. În cazul în care consideră că există o „întârziere nejustificată” în cadrul OCDE, Comisia poate acționa fără a aștepta adoptarea de către OCDE a orientărilor privind testele [8].

4. În corespondența cu Comisia din 2009 și 2010, reclamantul și-a exprimat îngrijorarea cu privire la timpul necesar Comisiei pentru a actualiza RMT pentru a ține seama de metodele de testare alternative care nu necesită testarea pe animale. Ca răspuns, Comisia a asigurat reclamantul că introducerea de noi metode alternative nu a fost întârziată în mod nejustificat.

5. În iunie 2017, reclamantul a contactat din nou Comisia pentru a-și exprima îngrijorarea cu privire la timpul necesar pentru actualizarea Regulamentului privind marca comunitară și la implicarea OCDE în acest proces. În răspunsul său din iulie 2017, Comisia a afirmat că procedura de actualizare a RMT a fost echilibrată și nu a condus la întârzieri nejustificate în aprobarea noilor metode de testare.

6. Nemulțumit de răspunsul Comisiei, reclamantul s-a adresat Ombudsmanului la 22 decembrie 2017.

Ancheta

7. Ombudsmanul a deschis o anchetă cu privire la preocupările reclamantului potrivit cărora (i) Comisia nu ar trebui să solicite OCDE să verifice metode de testare alternative înainte de a propune actualizarea Regulamentului privind marca comunitară și (ii) Comisia are nevoie de prea mult timp pentru a actualiza Regulamentul privind marca comunitară.

8. În cursul anchetei, echipa de anchetă a Ombudsmanului s-a întâlnit cu Comisia pentru a clarifica preocupările reclamantului și a examinat dosarul Comisiei cu privire la acest caz. Ombudsmanul a primit apoi răspunsul Comisiei și, ulterior, observațiile reclamantului ca răspuns la răspunsul Comisiei.

Implicarea OCDE

Argumente prezentate Ombudsmanului

9. Reclamantul a considerat că, prin implicarea OCDE, Comisia a introdus o etapă suplimentară și inutilă în procesul de actualizare a Regulamentului privind marca comunitară, care nu era compatibilă cu normele aplicabile [9]. Comisia ar trebui să modifice Regulamentul privind cerințele tehnice de reglementare atunci când sunt identificate noi metode de testare care ar promova principiul celor trei R și principiul prevăzut în REACH, conform căruia testarea pe animale ar trebui să aibă loc numai în ultimă instanță.

10. Comisia a subliniat că, pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, REACH impune ca metodele de testare să fie valabile, adecvate și suficiente pentru procesul de reglementare. Organismul care se ocupă de validarea științifică este Laboratorul de referință al Uniunii Europene pentru alternative la testarea pe animale (EURL ECVAM), care face parte din Centrul Comun de Cercetare al Comisiei. Consultarea OCDE permite efectuarea de verificări suplimentare de către experți de către un grup mai larg și oferă orientări cu privire la posibilele utilizări finale ale acestor metode în contextul de reglementare al UE.

11. În plus, în cursul elaborării orientărilor OCDE, grupurile de experți ale OCDE pot elabora documente de orientare însoțitoare privind metodele de testare alternative. Aceste documente de orientare sunt utile nu numai pentru cei care efectuează testarea, ci și pentru modul de introducere a noii metode de testare în cadrul de reglementare al UE.

12. Potrivit Comisiei, în cazul în care nu ar consulta OCDE, aceleași discuții ar avea loc la nivelul UE, durând la fel de mult și necesitând crearea unei structuri echivalente pentru UE. În lipsa implicării OCDE, UE ar putea, de asemenea, să se abată de la metodele de testare internaționale și, în consecință, de la testarea repetată, substanțele chimice trebuind să respecte standarde diferite în cadrul unor metode de testare diferite. Pentru a evita acest lucru, OCDE a introdus sistemul de acceptare reciprocă a datelor (MAD), un acord multilateral. Conform acestui sistem, datele de testare generate în orice țară membră în conformitate cu orientările OCDE ar trebui să fie acceptate în alte țări membre în scopul evaluării și al altor utilizări legate de protecția sănătății umane și a mediului. Acest lucru permite operatorilor să utilizeze aceleași date de testare în jurisdicții diferite.

13. În cursul anchetei, reclamantul a susținut că, în cazul în care este necesară implicarea OCDE, acest lucru ar trebui să se facă în paralel cu celelalte măsuri care trebuie luate pentru actualizarea RMT pentru a include metode de testare alternative.

Evaluarea Ombudsmanului

14. În conformitate cu REACH, metodele de testare care implică animale trebuie revizuite și îmbunătățite periodic în vederea înlocuirii, reducerii sau rafinării testării pe animale (a se vedea punctul 2). În cazul în care sunt identificate metode de testare alternative, Comisia ar trebui, dacă este cazul, să prezinte o propunere de modificare a RMT „cât mai curând posibil”[10].

15. În același timp, REACH urmărește să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, inclusiv prin promovarea unor metode alternative de evaluare a pericolelor, și se bazează pe „principiul precauției”[11]. În contextul unei anchete anterioare, Ombudsmanul a afirmat că principiul precauției este un principiu al bunei administrări [12].

16. Deși UE s-a angajat să respecte principiul celor trei R și să utilizeze testarea pe animale ca soluție de ultimă instanță, aceste dispoziții trebuie interpretate în lumina principiului precauției și a necesității de a se asigura că sănătatea umană și mediul nu sunt afectate în mod negativ [13].

17. Este clar că procedurile de verificare științifică și procedurile de validare reglementară sunt justificate și importante în modul în care este pus în aplicare REACH. Prin urmare, este rezonabil ca Comisia să considere că consultarea OCDE și luarea în considerare a orientărilor sale privind testarea contribuie la obiectivul legitim de protecție a sănătății umane și a mediului.

18. Ombudsmanul consideră deosebit de convingătoare explicația Comisiei potrivit căreia, în cazul în care nu ar consulta OCDE, ar trebui creată o structură similară pentru UE, iar verificarea metodelor de testare ar necesita la fel de mult timp.

19. În plus, astfel cum a subliniat Comisia, neconsultarea OCDE ar risca să provoace divergențe cu standardele internaționale de testare și, eventual, să conducă la repetarea testelor. În această privință, o metodă de testare utilizată înainte de a fi adoptată de OCDE ar putea risca să fie diferită de orientările OCDE privind testarea adoptate într-o etapă ulterioară, iar rezultatele testelor să nu fie acceptate în scopuri de reglementare în alte țări membre ale OCDE în temeiul acordului MAD. Acest lucru s-ar întâmpla în cazurile în care metodele alternative de testare nu duc la înlocuirea utilizării animalelor, ci mai degrabă la reducerea numărului de animale utilizate sau a nivelului lor de suferință.

20. Comisia a declarat că poate și continuă celelalte etape necesare pentru actualizarea Regulamentului privind marca comunitară, în paralel cu verificarea efectuată de OCDE, în unele cazuri. De asemenea, Comisia a afirmat că, atunci când există întârzieri nejustificate în ceea ce privește verificarea efectuată de OCDE, poate proceda la actualizarea Regulamentului privind marca comunitară.

21. Având în vedere cele de mai sus, Ombudsmanul nu constată nicio administrare defectuoasă în ceea ce privește practica Comisiei de a consulta OCDE la actualizarea Regulamentului privind marca comunitară.

22. Cu toate acestea, astfel cum a remarcat reclamantul, Comisia ar trebui, atunci când este posibil, să ia celelalte măsuri necesare pentru actualizarea Regulamentului privind marca comunitară în paralel cu verificarea efectuată de OCDE. Ombudsmanul va face o sugestie în acest sens mai jos.

Timpul necesar pentru actualizarea RMT

Argumente prezentate Ombudsmanului

23. Reclamantul a susținut că, chiar și după aprobarea de către OCDE a unei metode de testare alternative, există încă întârzieri inexplicabile de mai mulți ani [14]. Pentru reclamant, timpul necesar pentru actualizarea RMT după etapa de verificare a OCDE ar trebui să fie mult mai scurt [15]. În special, reclamantul a criticat practica Comisiei de a traduce acte legislative precum Regulamentul privind marca comunitară, atunci când este clar că acest lucru întârzie procesul și în pofida faptului că limba engleză este „limba universală utilizată în toxicologia reglementară”. Reclamantul a susținut că „Comisia pune bunăstarea animalelor sub alte considerente și, prin urmare, nu respectă imperativul REACH conform căruia animalele ar trebui utilizate numai în ultimă instanță”.

24. Comisia a afirmat că timpul necesar pentru actualizarea RMT se datorează numeroaselor etape pregătitoare necesare pentru a se asigura că o metodă alternativă este conformă cu dispozițiile REACH. Odată ce orientările OCDE sunt disponibile, acestea sunt adaptate la cadrul juridic al UE și fac obiectul unei consultări interne în cadrul Comisiei, înainte ca proiectul de propunere să fie supus procedurii decizionale în materie de reglementare (a se vedea punctul 3). În plus, proiectele de amendamente trebuie traduse în toate limbile UE. Comisia a declarat că analizează posibilitățile de simplificare și accelerare a procesului [16].

25. Comisia a declarat că depune în permanență eforturi pentru a introduce metode noi și actualizate în Regulamentul privind concentrările economice: începând din 2008, au fost aduse șapte modificări Regulamentului privind marca comunitară, ceea ce a dus la introducerea a 75 de noi metode de testare. Cu toate acestea, simpla actualizare a RMT pentru a include noi metode de testare nu înseamnă neapărat că acestea sunt utilizate în practică. Acest lucru se datorează faptului că există alte condiții care pot fi necesare pentru utilizarea metodelor de testare (cum ar fi modificări ale Regulamentului REACH sau orientări din partea Agenției Europene pentru Produse Chimice, ECHA)[17].

Evaluarea Ombudsmanului

26. În conformitate cu Regulamentul REACH, Comisia ar trebui să revizuiască periodic metodele alternative de testare, în vederea reducerii testării pe animale și a numărului de animale implicate. În cazul în care identifică o metodă de testare alternativă, Comisia trebuie să consulte părțile interesate relevante și, dacă este cazul, să prezinte cât mai curând posibil o propunere de modificare a Regulamentului privind marca comunitară [18].

27. Având în vedere că REACH prevede revizuirea și actualizarea în timp util a RMT pentru a promova metode de testare alternative, nu este o bună administrare să existe întârzieri semnificative în modul în care Comisia tratează astfel de actualizări fără un motiv obiectiv foarte bun.

28. Deși respectarea tuturor etapelor pregătitoare necesare înseamnă că procesul de actualizare a RMT este îndelungat în anumite cazuri, reclamantul nu a demonstrat că aceste etape sunt inutile sau vădit inadecvate pentru îndeplinirea obiectivelor urmărite de REACH. Argumentul reclamantului potrivit căruia legislația tehnică, cum ar fi Regulamentul privind marca comunitară, nu ar trebui să fie tradusă în toate limbile, deoarece acest lucru prelungește și mai mult întregul proces de revizuire, nu poate fi acceptat, având în vedere obligația legală de a traduce legislația UE în toate limbile oficiale ale UE [19].

29. Ombudsmanul  nu a identificat niciun element care să indice că acest proces este în mod inerent defectuos sau implică întârzieri inutile. Prin urmare, petiționara nu constată nicio administrare defectuoasă cu privire la acest aspect al cazului.

30. În același timp, Comisia însăși a recunoscut că procesul de actualizare a RMT este îndelungat și a declarat că analizează în prezent posibilitățile de simplificare și accelerare a acestui proces. Având în vedere că obligația sa este de a încerca să modifice Regulamentul privind marca comunitară cât mai curând posibil, dacă este cazul, Comisia ar trebui să își intensifice eforturile în acest scop. Ombudsmanul va face o altă sugestie în acest sens mai jos.

Concluzie

Pe baza anchetei, Ombudsmanul închide acest caz cu următoarea concluzie:

Nu a existat niciun caz de administrare defectuoasă din partea Comisiei Europene.

Reclamantul și Comisia vor fi informați cu privire la această decizie.

Sugestii de îmbunătățire

Comisia ar trebui să își intensifice eforturile de simplificare și accelerare a procesului de introducere a unor noi metode de testare alternative în temeiul Regulamentului privind marca comunitară.

Comisia ar trebui să se asigure, atunci când este fezabil, că efectuează celelalte etape necesare pentru actualizarea RMT în paralel cu procesul de verificare al OCDE.

Emily O'Reilly

Ombudsmanul European

Strasbourg, 30.1.2019

[1] Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), disponibil la adresa: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32006R1907R(01).

[2] Articolul 25 alineatul (1) din REACH

[3] Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Consiliului de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), disponibil la adresa http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32008R0440&from=EN.

[4] Considerentul (47) al Regulamentului privind marca comunitară reflectă principiul celor trei R.

[5] Programul de orientări privind testarea, mai multe informații sunt disponibile la adresa: http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecd-guidelines-testing-chemicals-related-documents.htm.  

[6] Procedura de reglementare cu control nu mai trebuie utilizată în noua legislație, ci continuă să se aplice legilor existente până la modificarea lor formală. Această procedură împuternicește Parlamentul European și Consiliul UE să blocheze o măsură propusă de Comisie. Pentru mai multe informații, a se vedea http://ec.europa.eu/transparency/regcomitology/index.cfm?do=implementing.home.

[7] Un comitet de „comitologie” format din reprezentanți ai statelor membre ale UE, care asistă Comisia în luarea deciziilor în temeiul REACH, cum ar fi o decizie privind includerea unei propuneri de testare în temeiul Regulamentului privind cerințele tehnice de reglementare.

[8] Deși acest lucru pare să se fi întâmplat o singură dată.

[9] Reclamantul a făcut trimitere la articolul 13 alineatul (2), articolul 133 alineatul (4) și articolul 131 din REACH.

[10] Articolul 13 alineatul (2) din REACH.

Principiul precauției este o formă de luare a deciziilor preventive, care implică, în esență, că o decizie nu ar trebui luată în cazul în care există un risc potențial. Pentru mai multe informații, a se vedea: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=LEGISSUM%3Al32042.

[12] Decizia în cazul 12/2013/MDC privind practicile Comisiei Europene referitoare la autorizarea și introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor (pesticide), punctul 10, disponibilă la adresa https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/64069.

[13] Articolul 1 alineatul (3) din REACH.

[14] Reclamantul citează exemplele testului de barieră membranară in vitro, alternativele la sensibilizarea cutanată la șoareci și la testul de iritare a ochilor la iepuri.

[15] Potrivit reclamantului, timpul total necesar pentru actualizarea Regulamentului privind marca comunitară poate dura până la patru ani. Fără consultarea OCDE, ar putea dura între 14 și 17 luni. Reclamantul consideră că Comitetul REACH ar trebui să voteze cu privire la avizul său în termen de trei luni de la verificarea OCDE.

[16] Comisia a făcut trimitere la documentul de lucru al serviciilor Comisiei care însoțește Raportul general privind funcționarea REACH, care prezintă o serie de posibilități de accelerare a procesului. Acestea ar trebui discutate mai întâi cu guvernele statelor membre (http://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:2834985c-2083-11e8-ac73-

01aa75ed71a1.0001.02/DOC_1&format=PDF).

[17] Comisia a oferit exemplul sensibilizanților pentru piele. În observațiile sale, reclamantul a susținut că acesta a fost un eveniment rar.

[18] Articolul 13 alineatul (2) din REACH

[19] Articolul 4 din Regulamentul nr. 1/1958 de stabilire a regimului lingvistic al Comunității Economice Europene, disponibil la adresa:

https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31958R0001:EN:HTML. A se vedea, de asemenea, articolul 3 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană, articolele 21 și 22 din Carta drepturilor fundamentale a UE și articolul 106 din Regulamentul de procedură al Parlamentului European, disponibile la adresa: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-/EP//TEXT+RULES-EP+20180731+RULE-106+DOC+XML+V0//EN&language=EN&navigationBar=YES.