Caro Dr. S.,
Em 12 de Maio de 1998, apresentou uma queixa contra a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) relativa ao Parecer n.o 347/97 do CVMG, o Comité dos Medicamentos Veterinários da EMEA. Por carta de 29 de Maio de 1998, V. Exa. completou esta denúncia.
Em 15 de Junho de 1998, transmiti a queixa ao Presidente do Conselho de Administração da EMEA. A EMEA enviou o seu parecer em 20 de Julho de 1998 e eu transmiti-o a V. Exa., convidando-a a apresentar as suas observações, se assim o desejasse. Não recebi quaisquer observações da sua parte.
Escrevo agora para informá-lo dos resultados das investigações que foram feitas.

A QUEIXA

Em 12 de Agosto de 1994, o autor da denúncia apresentou à Comissão, em aplicação do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, um pedido de estabelecimento de limites máximos de resíduos para um produto homeopático denominado Aristolochia spp. produzido pelo mesmo. Em 1995, o Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMG) da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) recomendou que, para a proteção da saúde pública, não era necessário estabelecer limites máximos de resíduos para uma série de substâncias, incluindo Aristolochia spp., desde que a concentração dessas substâncias no produto não excedesse uma parte por dez mil. A Comissão seguiu esta recomendação, pelo que o produto em causa foi incluído no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 (que enumera as substâncias para as quais não são exigidos limites máximos de resíduos).
Em 1997, as autoridades alemãs competentes chamaram a atenção do CVMG para a necessidade de adoptar medidas específicas relativamente a Aristolochia spp., a fim de proteger a saúde pública. O CVMG adotou então, em 15 de outubro de 1997, o Parecer n.o 347/97, no qual chegou à conclusão de que os resíduos de Aristolochia spp. constituíam um perigo para a saúde do consumidor e recomendou que a substância em causa fosse, por conseguinte, incluída no anexo IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 (que enumera as substâncias para as quais não podem ser fixados limites máximos de resíduos).
O queixoso apresentou então uma queixa ao Provedor de Justiça (queixa n.o 1010/97/OV). Por carta de 18 de Novembro de 1997, o Provedor de Justiça informou o queixoso de que a sua queixa era inadmissível, uma vez que este não tinha efectuado as diligências administrativas adequadas junto do organismo em causa.
Posteriormente, o queixoso contactou a EMEA e solicitou que a recomendação do CVMG fosse reconsiderada. Juntamente com este pedido, apresentou dois relatórios toxicológicos elaborados por peritos. Por carta de 20 de Fevereiro de 1998, a EMEA informou o queixoso de que o CVMG tinha revisto a questão, mas chegou à conclusão de que as explicações fornecidas pelo queixoso não justificavam uma alteração do parecer que tinha anteriormente adoptado.
O queixoso enviou então uma nova queixa ao Provedor de Justiça. As alegações contidas na presente denúncia podem resumir-se do seguinte modo: Em primeiro lugar, o autor da denúncia considerou que a CVMG não tinha tido em conta os argumentos que tinha apresentado à EMEA. Em segundo lugar, a EMEA (contrariamente à sua prática habitual no exame de substâncias homeopáticas) não enviou um questionário ao autor da denúncia para recolher mais informações. Em terceiro lugar, o autor da denúncia alegou que, tanto quanto é do seu conhecimento, o CVMP não tinha associado qualquer perito em produtos homeopáticos ao examinar o produto do autor da denúncia.

O INQUÉRITO

Parecer da EMEA As
observações formuladas pela EMEA no seu parecer podem resumir-se do seguinte modo:
O CVMP tinha emitido o seu Parecer n.o 347/97 depois de ter reavaliado o produto em causa com base em informações toxicológicas adicionais e completas que não estavam disponíveis quando a recomendação de incluir este produto no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 foi feita em 1995. Quando o autor da denúncia levantou objeções a este parecer, a CVMG analisou cuidadosamente essas objeções e os elementos de prova escritos fornecidos pelo autor da denúncia. Depois de ter discutido a questão na sua reunião de 13 a 15 de Janeiro de 1998, a CVMG tinha mesmo adiado a sua decisão final para a reunião de 10 a 12 de Fevereiro, a fim de conceder aos membros do comité um prazo suplementar para examinarem a questão. No final, porém, a CVMG sentiu-se obrigada a confirmar o seu parecer anterior, uma vez que os resíduos do produto em causa nos géneros alimentícios de origem animal constituíam um perigo para a saúde do consumidor. Por conseguinte, não era correcto afirmar que a CVMG não tinha tido em conta os argumentos do autor da denúncia.
Quanto à segunda alegação do autor da denúncia, a EMEA salientou que foram enviadas listas de perguntas relativas a produtos que estavam a ser submetidos ao seu primeiro exame. No caso de Aristolochia spp., a primeira avaliação já tinha sido realizada em 1995. Foram fornecidas informações adicionais e dados exaustivos, juntamente com o pedido de realização de uma nova avaliação. Por conseguinte, não foi necessário colocar mais questões.
Por último, a composição do CVMG foi fixada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2309/93 do Conselho. O CVMG, que foi apoiado por mais de 450 especialistas, abrangeu uma gama extremamente ampla de conhecimentos em relação à medicina veterinária, que incluiu a homeopatia veterinária. A EMEA salientou ainda que estes peritos tinham sido aceites como competentes quando o CVMG recomendou a inclusão de substâncias homeopáticas no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 em 1995.

A DECISÃO

1 Consideração dos argumentos do autor da denúncia pelo CVMG
1.1 O autor da denúncia alega que o Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMG) da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) não teve em conta os argumentos que o autor da denúncia tinha apresentado contra o Parecer n.o 347/97, no qual o CVMG tinha chegado à conclusão de que os resíduos de Aristolochia spp. constituíam um perigo para a saúde do consumidor e tinha recomendado que a substância em causa fosse, por conseguinte, incluída no anexo IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. A EMEA considera que o CVMG analisou cuidadosamente todos estes argumentos.
1.2 De acordo com as informações fornecidas pela EMEA, o CVMG analisou cuidadosamente os argumentos e os elementos de prova apresentados pelo queixoso e adiou mesmo a decisão final sobre a questão, a fim de dar aos seus membros mais tempo para analisarem a questão. A EMEA salienta que, em última análise, o CVMG se sentiu obrigado a confirmar o seu parecer inicial, tendo em conta o risco para a saúde que, na sua opinião, era causado pelos resíduos da substância em causa. Nestas circunstâncias, o Provedor de Justiça considera que a alegação do queixoso relativa à falta de consideração dos seus argumentos pela CVMG não pode ser considerada fundada.
2.1
O queixoso baseia-se no facto de a EMEA não ter respeitado a sua prática habitual (em casos relativos a produtos homeopáticos) de enviar um questionário a fim de recolher mais informações relativas à substância em causa. A EMEA responde que esses questionários só são enviados no caso de produtos que estão a ser submetidos ao seu primeiro exame. No caso do produto do autor da denúncia, não foi necessário solicitar mais informações, uma vez que a substância em causa tinha sido examinada antes e que a EMEA já tinha recebido informações suficientes.
2.2 Existe um princípio geral de que as decisões só devem ser tomadas depois de todos os dados relevantes terem sido recolhidos. No entanto, a explicação dada pela EMEA para o facto de não ter considerado necessário enviar um questionário no caso em apreço afigura-se razoável.
3 Não inclusão de um perito em produtos homeopáticos
3.1 O autor da denúncia invoca o facto de a CVMG, ao examinar o caso do autor da denúncia, não ter recorrido a um perito especial em produtos homeopáticos. A EMEA responde que o CVMG dispõe de um número considerável de peritos que abrangem uma gama extremamente vasta de conhecimentos especializados, incluindo conhecimentos especializados sobre produtos homeopáticos.
3.2 A EMEA é a agência da União Europeia para a avaliação dos medicamentos. Os elementos de prova na posse do Provedor de Justiça não permitem concluir que a EMEA não dispõe ela própria dos recursos e competências necessários para desempenhar a sua missão. De acordo com a EMEA, a EMEA e o CVMG são assistidos por um número considerável de peritos que cobrem uma vasta gama de competências, incluindo questões relacionadas com produtos homeopáticos. O facto de o CVMG não ter consultado nem associado um perito especial para produtos homeopáticos quando tratou do produto do autor da denúncia não parece, por conseguinte, constituir um caso de má administração.
4 Conclusão
Com base nos inquéritos do Provedor de Justiça Europeu sobre esta queixa, não parece ter havido má administração por parte da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.
O Presidente do Conselho de Administração da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos será igualmente informado desta decisão.
Com os melhores cumprimentos,
Jacob SÖDERMAN