Data: Środa, 26 kwietnia 2023 r.

Posiedzenie zdalne

Obecność

Komisja Europejska:

p.o. kierownika działu, SANTE.D.3

Radca prawny, SANTE.D.3

Urzędnik ds. prawnych i politycznych, SANTE.D.3

Asystent polityczny, SANTE.A.2

Koordynator ds. polityki, SG.C.2

Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich:

Tanja Ehnert, koordynatorka ds. zapytań

Vieri Biondi, urzędnik ds. dochodzeń

Emma Bougault, stażystka ds. zapytań

Cel posiedzenia

Celem spotkania było przekazanie zespołowi dochodzeniowemu Rzecznika Praw Obywatelskich informacji na temat działań Komisji związanych z przygotowaniem projektu rozporządzenia wykonawczego w sprawie zmiany klasyfikacji grup niektórych aktywnych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego [1].

Wprowadzenie i informacje proceduralne

Zespół dochodzeniowy Rzecznika przedstawił się, podziękował przedstawicielom Komisji za spotkanie z nimi i określił cel spotkania. Przedstawiły one ramy prawne mające zastosowanie do posiedzeń Rzecznika Praw Obywatelskich, w szczególności fakt, że Rzecznik nie ujawnia żadnych informacji określonych przez Komisję jako poufne, ani skarżącemu, ani żadnej innej osobie spoza biura Rzecznika Praw Obywatelskich, bez uprzedniej zgody Komisji ^[2].

Zespół prowadzący dochodzenie wyjaśnił, że sporządzi projekt sprawozdania ze spotkania, które zostanie przesłane Komisji w celu zapewnienia, że jego treść jest zgodna ze stanem faktycznym i kompletna. Sprawozdanie ze spotkania zostanie następnie sfinalizowane, włączone do akt i przekazane skarżącemu. Żadne poufne informacje nie zostałyby zawarte w sprawozdaniu ani w inny sposób przekazane skarżącemu lub jakiejkolwiek osobie trzeciej. Zespół prowadzący dochodzenie wyjaśnił również, że Rzecznik Praw Obywatelskich może podjąć decyzję o upublicznieniu sprawozdania ze spotkania.

Zespół prowadzący dochodzenie poinformował Komisję, że Rzecznik otrzymał kilka skarg w tej sprawie, które w dużej mierze budzą te same obawy i argumenty co niniejsza skarga.

Zespół prowadzący dochodzenie wyjaśnił, że dochodzenie dotyczy działań Komisji związanych z przygotowaniem projektu rozporządzenia wykonawczego i gromadzeniem informacji zwrotnych na jego temat, a nie naukowej oceny ryzyka związanego ze sprzętem przeznaczonym do stymulacji mózgu.

Wymieniane informacje

Podejście oparte na dowodach

Przedstawiciele Komisji zauważyli, że Komisja przyjęła projekt rozporządzenia wykonawczego na wspólny wniosek sześciu państw członkowskich i zgodnie z art. 51 ust. 3 lit. b) rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych [3]. Wspólny wniosek był pierwszym tego rodzaju wnioskiem otrzymanym przez Komisję od czasu wejścia w życie nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Komisja otrzymała dwa wnioski o podwyższenie klasyfikacji implantów piersi i implantów artroplastycznych na podstawie poprzednich ram prawnych.

Przedstawiciele Komisji zauważyli, że w art. 51 ust. 3 lit. b) rozporządzenia MDR nie ustanowiono progu „nowych dowodów naukowych”. Nie wskazano również, w jaki sposób należy oceniać dowody otrzymane od państw członkowskich. Przedstawiciele Komisji argumentowali, że zgodnie z art. 51 ust. 3 przed podjęciem decyzji Komisja ma obowiązek skonsultować się z odpowiednimi ekspertami Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), która jest grupą ekspertów doradzającą Komisji i wspierającą ją we wdrażaniu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

Ponieważ Komisja nie jest organem naukowym, musi opierać się na dowodach dostarczonych przez odpowiednich ekspertów z państw członkowskich oraz na opinii MDCG. Członków MDCG powołuje się na podstawie ich wiedzy fachowej w tej dziedzinie.

Komisja stwierdziła, że pięć z dziesięciu prac naukowych dostarczonych przez państwa członkowskie dotyczy urządzeń do stymulacji mózgu. Zauważyła, że odniesienia do dokumentów zostały dostarczone przez ekspertów z państw członkowskich w tej dziedzinie. Ponadto wszystkie artykuły są publikowane w znanych czasopismach lub przez wiarygodne instytucje. Najnowsza z nich została opublikowana w 2018 roku.

Przedstawiciele Komisji wyjaśnili, że Komisja, otrzymując wniosek państw członkowskich w tym przypadku, oceniła jego treść i dowody naukowe dostarczone przez państwa członkowskie. Komisja zidentyfikowała skutki uboczne i zagrożenia związane ze stosowaniem urządzeń do stymulacji mózgu, o których mowa w pięciu dokumentach, i sprawdziła, czy są one zgodne z wnioskiem państw członkowskich. Komisja skonsultowała się również z MDCG w sprawie projektu rozporządzenia wykonawczego dotyczącego zmiany klasyfikacji. Na tej podstawie Komisja uznała, że przedstawione dowody są wystarczające do poparcia wniosku przedstawionego przez państwa członkowskie w ich pismach.

Komisja dodała, że zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych produkty niemające zastosowania medycznego „nie powinny w ogóle stwarzać ryzyka ani stwarzać ryzyka nie większego niż maksymalne dopuszczalne ryzyko związane z zastosowaniem produktu, które jest zgodne z wysokim poziomem ochrony bezpieczeństwa i zdrowia osób”.[4] Chociaż wyroby medyczne są używane przez pracowników służby zdrowia lub pod ich nadzorem, produkty niemające przewidzianego zastosowania medycznego mogą być używane przez wszystkich. Konieczne jest zatem uważne rozważenie każdego możliwego ryzyka, jakie mogą wiązać się z tymi produktami.

Informacje zwrotne

Przedstawiciele Komisji zauważyli, że w celu zebrania informacji zwrotnych od zainteresowanych stron na temat projektu rozporządzenia wykonawczego Komisja zastosowała tę samą procedurę co w przypadku każdego innego projektu aktu wykonawczego związanego z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych. Oznacza to, że Komisja poinformowała o rozpoczęciu okresu przekazywania informacji zwrotnych na portalu „Wyraź swoją opinię” oraz poinformowała członków i obserwatorów MDCG, w szczególności tych działających w „podgrupie określonej w załączniku XVI”, która jest odpowiednią podgrupą ds. produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego. Obserwatorami w podgrupie są organizacje reprezentujące producentów [5].

Jeżeli chodzi o liczbę informacji zwrotnych otrzymanych w związku z przedmiotowym rozporządzeniem wykonawczym, przedstawiciele Komisji zauważyli, że jest to zgodne z informacjami zwrotnymi otrzymanymi w odniesieniu do innych aktów wykonawczych przyjętych na podstawie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych lub rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro [6], które można porównać z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych [7]. Wyjątkiem jest rozporządzenie wykonawcze wspomniane przez skarżącego [8], w którym Komisja otrzymała 2225 informacji zwrotnych. Ponadto w tym przypadku liczba otrzymanych informacji zwrotnych została zawyżona o identyczne informacje zwrotne zebrane w ramach kampanii.

Przedstawiciele Komisji zauważyli, że Komisja nie ma kontroli nad liczbą otrzymanych informacji zwrotnych. Różnice w liczbie otrzymanych informacji zwrotnych mogą wynikać z innego poziomu zainteresowania opinii publicznej poszczególnymi projektami aktów.

Ponadto przedstawiciele Komisji zauważyli, że treść informacji zwrotnych jest bardziej istotna niż łączna liczba otrzymanych przypadków.

Jeżeli chodzi o fakt, że informacje zwrotne zorganizowano w okresie letnim, przedstawiciele Komisji uznali, że nie miało to negatywnego wpływu na to działanie. Komisja porównała informacje zwrotne otrzymane w odniesieniu do aktów wykonawczych, w przypadku których okres przekazywania informacji zwrotnych pozostał otwarty w sierpniu 2022 r., z informacjami otrzymanymi w odniesieniu do projektów aktów, w przypadku których okres przekazywania informacji zwrotnych pozostał otwarty w październiku 2022 r. (odpowiednio 10 i 16 aktów), i stwierdziła, że porównując medianę, nie było znaczącej różnicy [9].

Zakończenie posiedzenia

Zespół prowadzący dochodzenie podziękował przedstawicielom Komisji za poświęcony im czas i przedstawione wyjaśnienia. Spotkanie się zakończyło.

Bruksela, 26 maja 2023 r.

Vieri Biondi Tanja Ehnert

Urzędnik ds. zapytań Koordynator ds. zapytań

[1] Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2347 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745 w odniesieniu do przeklasyfikowania grup niektórych produktów czynnych niemających przewidzianego zastosowania medycznego, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2347/oj.

[2] Art. 4.8 przepisów wykonawczych Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich.

[3] Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20230311.

[4] Sekcja 9 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745.

[5] Lista obserwatorów w MDCG jest dostępna w rejestrze grup ekspertów Komisji i innych podobnych podmiotów, https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565. Komisja wyjaśniła, że spośród 34 obserwatorów w MDCG następujących 12 jest aktywnych w podgrupie określonej w załączniku XVI:

AESGP (Stowarzyszenie Europejskiego Przemysłu Samolekarskiego);

APPLiA (Home Appliance Europe);

COCIR (Europejski Komitet Koordynacyjny Przemysłu Radiologicznego, Elektromedycznego i Medycznego);

EAAR (Europejskie Stowarzyszenie Upoważnionych Przedstawicieli);

ECOO (Europejska Rada Optometrii i Optyki);

· Euromcontact (reprezentuje europejskich producentów soczewek kontaktowych i produktów do pielęgnacji soczewek);

GIRP (Europejskie Stowarzyszenie Dystrybucji Opieki Zdrowotnej);

MedTech Europe (Europejskie Stowarzyszenie Handlowe na rzecz Przemysłu Technologii Medycznych, w tym Diagnostyki, Wyrobów Medycznych i Cyfrowej Opieki Zdrowotnej);

SMEunited (Crafts & MŚP w Europie);

· Team-NB (Europejskie Stowarzyszenie Jednostek Notyfikowanych ds. Wyrobów Medycznych);

· Grupa Koordynacyjna Jednostek Notyfikowanych NB-MED);

EUROM 1 (Europejska Federacja Przemysłu Precyzyjnego, Mechanicznego i Optycznego).

[6] Rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.

[7] Komisja wspomniała o następujących aktach prawnych:

· Rozporządzenie (UE) 2022/2347 w sprawie zmiany klasyfikacji niektórych produktów wymienionych w załączniku XVI: 21 unikalnych informacji zwrotnych [okres przekazywania informacji zwrotnych: 11 sierpnia 2022 r. – 8 września 2022 r.] – https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of-products-without-an-intended-medical-purpose_en;

· Rozporządzenie (UE) 2022/2346 w sprawie wspólnych specyfikacji dla produktów wymienionych w załączniku XVI: 2225 – informacje zwrotne ogółem; 1072 unikalne informacje zwrotne i 1153 informacje zwrotne w 33 kampaniach (grupy kampanii te same informacje zwrotne przekazane przez różne źródła) [okres przekazywania informacji zwrotnych 14 stycznia 2022 r. – 11 lutego 2022 r.] – https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11629-Products-with-an-aesthetic-or-non-medical-purpose-safety-requirements_en;

· Rozporządzenie (UE) 2021/2226 w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych: 78 unikalnych informacji zwrotnych [okres przekazywania informacji zwrotnych: 27 kwietnia 2021 r. – 25 maja 2021 r.] – https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12954-Medical-devices-online-manuals-replacing-paper-instructions_en;

· Rozporządzenie (UE) 2021/2078 w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed): 14 unikalnych informacji zwrotnych [okres przekazywania informacji zwrotnych: 25 maja 2021 r. – 22 czerwca 2022 r.] – https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13043-Medical-devices-EU-rules-on-setting-and-maintaining-the-EUDAMED-database_en;

· Rozporządzenie (UE) 2020/1207 w sprawie regeneracji wyrobów jednorazowego użytku: 20 unikalnych informacji zwrotnych [okres przekazywania informacji zwrotnych: 23 lipca 2019 r. – 20 sierpnia 2019 r.] – https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11888-Single-use-medical-devices-safety-and-performance-requirements-for-reprocessing_en;

· Rozporządzenie (UE) 2017/2185 w sprawie kodów wyznaczania jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: 13 unikalnych informacji zwrotnych [okres przekazywania informacji zwrotnych: 27 września 2017 r. – 25 października 2017 r.] – https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/1115-Codes-for-the-designing-of-Notified-Bodies-in-the-field-of-medical-devices-and-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en.;

[8] Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2346 ustanawiające wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R2346.

[9] W przypadku aktów opublikowanych w sierpniu liczba komentarzy wahała się od 1 do 41, przy średniej wynoszącej 8,25 i medianie wynoszącej 3. W październiku liczba komentarzy wahała się od 0 do 151, średnio 25,9 i mediana 5.