Strasburg, dnia 16.04.2014 r.

Dochodzenie z własnej inicjatywy OI/3/2014/TN-BEH

Szanowny Panie,

Sąd poinformował Rzecznika, że skarżąca w sprawie T-44/13, AbbVie, wycofała swoją skargę mającą na celu stwierdzenie nieważności decyzji EMA o udostępnieniu sprawozdań z badań klinicznych dostarczonych EMA w ramach procedur zmiany dotyczących Humira.

W komunikacie prasowym EMA z dnia 3 kwietnia 2014 r. wskazano, że AbbVie zwróciło się do EMA o rozważenie nowego zestawu utajnionych dokumentów i związanych z nimi uzasadnień utajnienia. Komunikat prasowy wskazuje dalej, że EMA uważa, że redakcje zaproponowane przez AbbVie są zgodne z "praktykami redakcyjnymi" EMA. W tym kontekście komunikat prasowy wskazuje, że AbbVie została poinformowana o nowej decyzji w sprawie publicznego dostępu do żądanych dokumentów, uwzględniającej te sugerowane utajnienia.

Rozumiem, że EMA udostępni teraz obywatelowi ubiegającemu się o dostęp do sprawozdań z badań klinicznych dotyczących Humira kopie dokumentów utajnionych w celu uwzględnienia niedawnego wniosku AbbVie.

W dniu 8 kwietnia 2014 r. EMA przekazała mi kopie utajnionych dokumentów. EMA przedstawiła mi również bardzo zwięzły dokument, który opisuje w sposób ogólny dodatkowe utajnienia, o które wnosiła AbbVie. Dokument ten nie ma na celu uzasadnienia, dlaczego te utajnienia są zgodne z rozporządzeniem 1049/2001.

Jak zauważyłem w pkt 29 uwag interwenienta w sprawie T-44/13, nie istnieje ogólne domniemanie, że wyjątek od publicznego dostępu ma zastosowanie do spornych dokumentów. W związku z tym EMA może zgodnie z prawem odmówić dostępu do żądanych dokumentów tylko wtedy, gdy wykaże, że dokumenty te zawierają konkretne informacje, które w przypadku podania ich do wiadomości publicznej naruszyłyby interes chroniony na mocy art. 4 rozporządzenia 1049/2001.

W swoim oświadczeniu interwencyjnym (zob. pkt 84-88) podkreśliłem również ważny interes publiczny w zapewnieniu, aby produkty lecznicze wprowadzane do obrotu, a tym samym stosowane u innych ludzi, okazały się bezpieczne i skuteczne. Zwróciłem uwagę na wynikający z tego istotny interes publiczny polegający na zapewnieniu, aby informacje naukowe i oceny wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegały stałemu przeglądowi. W tym kontekście zauważyłem również, że nawet jeśli publiczne ujawnienie dokumentu miałoby wpływ na interes chroniony wyjątkiem na mocy art. 4 ust. 2 lub 3 rozporządzenia 1049/2001, EMA powinna zawsze wyważać interes, który ma być chroniony poprzez nieujawnianie danego dokumentu, z interesem publicznym związanym z udostępnieniem dokumentu.

W świetle powyższego jestem zdania, że EMA powinna uwzględnić wniosek AbbVie o dodatkowe utajnienia tylko wtedy, gdy EMA zweryfikuje, że (i) powody przedstawione na poparcie tego wniosku są zgodne z rozporządzeniem 1049/2001 oraz (ii) istotna treść utajnionego tekstu odzwierciedla przedstawione powody utajnienia.

Ponadto jestem pewien, że zgodzi się Pan, iż ważne jest wzmocnienie zaufania opinii publicznej do pracy EMA.

Mając to na uwadze i po dokładnym zbadaniu kopii utajnionych dokumentów oraz dokumentu opisującego dodatkowe utajnienia, których zażądała i które uzyskała AbbVie, uważam, że należy wszcząć dochodzenie z własnej inicjatywy w sprawie nowej decyzji EMA o udostępnieniu utajnionych wersji żądanych dokumentów.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 Statutu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich niniejszym informuję o wszczęciu niniejszego dochodzenia z własnej inicjatywy. W ramach pierwszego etapu mojego dochodzenia zwracam się do EMA o umożliwienie moim służbom, w siedzibie EMA, zobaczenia:

1) wszelką korespondencję między EMA a AbbVie oraz protokoły wszelkich spotkań między EMA a AbbVie, dotyczące nowych utajnień, o które ubiegała się i które uzyskała AbbVie;

2) nowej decyzji, przekazanej obywatelowi wnioskującemu o dostęp, zawierającej uzasadnienie utajnienia żądanych dokumentów;

3) niezredagowane dokumenty.

Zwracam się również z prośbą o udostępnienie, w celu wsparcia podległych mi służb w przeglądzie niezredagowanych dokumentów, dwóch członków personelu naukowego EMA, a mianowicie kierownika ds. oceny leków stosowanych u ludzi, pani Enrica Alteri, oraz kierownika ds. zarządzania naukowego i regulacyjnego, pana Michaela Berntgena. Wniosek ten pozostaje bez uszczerbku dla ewentualnej potrzeby konsultacji z dodatkowym personelem naukowym EMA podczas inspekcji.

Podległe mi służby niezwłocznie skontaktują się z Państwa służbami w celu ustalenia odpowiedniego terminu tej kontroli, która powinna odbyć się przed końcem maja 2014 r.

Po przeprowadzeniu kontroli mogę zwrócić się do EMA o przedstawienie mi opinii w sprawie będącej przedmiotem dochodzenia.

Z poważaniem,

Emily O'Reilly

Cc: Kent Woods, przewodniczący zarządu EMA

7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londyn, E14 4HB, ROYAUME UNI

MB-Chairman@ext.ema.europa.eu