Strasburg, 16 kwietnia 2014 r.

Postępowanie wyjaśniające z własnej inicjatywy OI/3/2014/TN-BEH

Szanowny Panie,

Sąd poinformował Rzecznika Praw Obywatelskich, że skarżąca w sprawie T-44/13, AbbVie, wycofała swoją skargę o stwierdzenie nieważności decyzji EMA o wydaniu sprawozdań z badań klinicznych dostarczonych EMA w ramach procedur zmiany dotyczących Humiry.

Komunikat prasowy EMA z dnia 3 kwietnia 2014 r. wskazuje, że AbbVie zwróciło się obecnie do EMA o rozważenie nowego zestawu utajnionych dokumentów i związanych z nimi uzasadnień utajnienia. Komunikat prasowy wskazuje dalej, że EMA uważa, iż redakcje zaproponowane przez AbbVie są zgodne z "praktykami redakcyjnymi" EMA. W tym kontekście komunikat prasowy wskazuje, że AbbVie została poinformowana o nowej decyzji w sprawie publicznego dostępu do żądanych dokumentów, uwzględniającej te sugerowane utajnienia.

Rozumiem, że EMA zapewni teraz obywatelowi ubiegającemu się o dostęp do sprawozdań z badań klinicznych dotyczących produktu Humira kopie utajnionych dokumentów w celu odzwierciedlenia niedawnego wniosku AbbVie.

W dniu 8 kwietnia 2014 r. EMA przekazała mi kopie utajnionych dokumentów. EMA dostarczyła mi również bardzo krótki dokument opisujący w sposób ogólny dodatkowe redakcje żądane przez AbbVie. Dokument ten nie ma na celu uzasadnienia, dlaczego te utajnienia są zgodne z rozporządzeniem 1049/2001.

Jak wskazałem, w pkt 29 moich uwag interwenienta w sprawie T-44/13 nie istnieje ogólne domniemanie, że wyjątek od publicznego dostępu ma zastosowanie do spornych dokumentów. W związku z tym EMA może zgodnie z prawem odmówić dostępu do żądanych dokumentów tylko wtedy, gdy wykaże, że dokumenty te zawierają konkretne informacje, które w przypadku podania ich do wiadomości publicznej naruszyłyby interes chroniony na mocy art. 4 rozporządzenia 1049/2001.

W moim oświadczeniu interwencyjnym (zob. pkt 84-88) podkreśliłem również ważny interes publiczny w zapewnieniu, aby produkty lecznicze wprowadzane do obrotu, a tym samym stosowane u naszych bliźnich, okazały się bezpieczne i skuteczne. Zwróciłem uwagę na wynikający z tego żywotny interes publiczny polegający na zapewnieniu, aby informacje naukowe i oceny wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegały stałemu przeglądowi. W tym kontekście zauważyłem również, że nawet jeśli publiczne ujawnienie dokumentu naruszyłoby interes chroniony wyjątkiem na mocy art. 4 ust. 2 lub art. 4 ust. 3 rozporządzenia 1049/2001, EMA powinna zawsze wyważyć interes, który ma być chroniony poprzez nieujawnienie danego dokumentu, z interesem publicznym polegającym na udostępnieniu dokumentu.

W świetle powyższego uważam, że EMA powinna uwzględnić wniosek AbbVie o dodatkowe utajnienia tylko wtedy, gdy EMA sprawdzi, czy (i) powody przedstawione na poparcie tego wniosku są zgodne z rozporządzeniem 1049/2001 oraz (ii) materialna treść utajnionego tekstu odzwierciedla powody utajnienia.

Ponadto jestem pewien, że zgodzi się Pan ze stwierdzeniem, że ważne jest wzmocnienie zaufania obywateli do pracy EMA.

Mając to na uwadze i po dokładnym zbadaniu kopii utajnionych dokumentów oraz dokumentu opisującego dodatkowe utajnienia żądane i uzyskane przez AbbVie, uważam, że należy wszcząć dochodzenie z własnej inicjatywy w sprawie nowej decyzji EMA o udostępnieniu utajnionych wersji żądanych dokumentów.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 Statutu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich niniejszym informuję o wszczęciu niniejszego dochodzenia z własnej inicjatywy. W ramach pierwszego etapu mojego dochodzenia zwracam się do EMA o umożliwienie podległym mi służbom w siedzibie EMA obejrzenia:

1) wszelką korespondencję między EMA a AbbVie oraz protokoły wszelkich spotkań między EMA a AbbVie, dotyczące nowych utajnień poszukiwanych i uzyskanych przez AbbVie;

2) nową decyzję, przekazaną obywatelowi wnioskującemu o dostęp, zawierającą uzasadnienie utajnienia żądanych dokumentów;

3) dokumenty niezredagowane.

Zwracam się również z prośbą o udostępnienie, w celu wsparcia podległych mi służb w przeglądzie niezredagowanych dokumentów, dwóch członków personelu naukowego EMA, a mianowicie kierownika ds. oceny leków stosowanych u ludzi Enrici Alteri oraz kierownika ds. zarządzania naukowego i regulacyjnego Michaela Berntgena. Wniosek ten pozostaje bez uszczerbku dla ewentualnej potrzeby skonsultowania się z dodatkowym personelem naukowym EMA podczas inspekcji.

Podległe mi służby niezwłocznie skontaktują się z podległymi Panu służbami w celu ustalenia odpowiedniego terminu tej kontroli, która powinna się odbyć przed końcem maja 2014 r.

Po przeprowadzeniu kontroli mogę zwrócić się do EMA o przedstawienie mi opinii w sprawie będącej przedmiotem dochodzenia.

Z poważaniem,

Emily O'Reilly

Cc: Kent Woods, Prezes Zarządu EMA

Adres: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londyn, E14 4HB, Wielka Brytania

MB-Chairman@ext.ema.europa.eu