Kontekst skargi

1. Skarga złożona przez trzech badaczy, lekarza i posła do Parlamentu Europejskiego dotyczy postępowania Europejskiej Agencji Medycznej (EMA) w sprawie rzekomo niezgłoszonych interesów jej dyrektora wykonawczego.

2. W maju 2016 r. skarżący skontaktowali się z EMA, twierdząc, że wydaje im się, iż dyrektor wykonawczy nie zadeklarował, że jest wynalazcą kilku patentów w dziedzinie farmaceutyki.

3. EMA odpowiedziała, że dyrektor wykonawczy nie był zobowiązany do zgłaszania patentów.

4. Skarżący złożyli skargę do Rzecznika Praw Obywatelskich w październiku 2016 r.

W przedmiocie dochodzenia

5. Rzecznik wszczął dochodzenie w sprawie skargi. Skarżący stoją na stanowisku, że EMA nie zapewniła, aby dyrektor wykonawczy zadeklarował wszystkie istotne interesy w publicznie dostępnej deklaracji interesów.

6. Rzecznik po raz pierwszy spotkał się z EMA w celu wyjaśnienia faktów. Rzecznik skierował następnie pismo do EMA, prosząc ją o udzielenie odpowiedzi na szereg szczegółowych pytań. Pytania te opierały się na dokumentacji dostarczonej jej przez skarżących oraz na publicznych rejestrach patentów i zgłoszeń patentowych. Po przeanalizowaniu odpowiedzi EMA Rzecznik zwróciła się do EMA o dodatkowe informacje i wyjaśnienia dotyczące szeregu nierozstrzygniętych kwestii. Decyzja Rzecznika uwzględnia argumenty przedstawione przez skarżących, a także informacje i dokumentację uzyskaną podczas szczegółowego dochodzenia Rzecznika w sprawie skargi.

W przedmiocie rzekomo niezgłoszonych interesów

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

7. Skarżący zidentyfikowali pięć rodzin patentów (zestawów patentów zarejestrowanych w różnych krajach w celu ochrony jednego wynalazku), które zgodnie z rejestrami publicznymi były powiązane z dyrektorem wykonawczym. Skarżący twierdzili, że dyrektor wykonawczy powinien był zgłosić te patenty EMA (deklaracja o braku konfliktu interesów dyrektora wykonawczego nie zawiera żadnych patentów).

8.  EMA stwierdziła, że dyrektor wykonawczy był jednym z wynalazców zastrzeżeń przedstawionych w tych patentach. Nie posiadał jednak żadnego z patentów. EMA stwierdziła, że jej własne zasady [1] w tej dziedzinie nie zobowiązywały jej pracowników do zgłaszania patentów, w przypadku których wynalazcą był pracownik, ale nie właściciel (chyba że byli uprawnieni do korzyści finansowych jako wynalazca). Jeśli chodzi o dyrektora wykonawczego, EMA powiedziała, że nigdy nie miał żadnych interesów finansowych ani korzyści wynikających z któregokolwiek z patentów.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

Przepisy EMA dotyczące konfliktu interesów

9. Personel EMA podlega zasadom i przepisom mającym zastosowanie do urzędników i innych pracowników Unii Europejskiej [2], które obejmują prawa i obowiązki określone w regulaminie pracowniczym UE [3]. Stanowią one, że podstawowym obowiązkiem każdego urzędnika Unii jest postępowanie wyłącznie w interesie Unii [4]. Oznacza to, że co do zasady urzędnik Unii nie powinien, wykonując swoje obowiązki, zajmować się sprawą, w której, bezpośrednio lub pośrednio, ma jakikolwiek interes osobisty, który mógłby naruszyć jego niezależność. Dotyczy to w szczególności interesów finansowych [5].

10. EMA wprowadziła własne przepisy wdrażające te ogólne zasady [6]. Przepisy te stanowią, że w przypadku podjęcia pracy w EMA pracownicy są zobowiązani do składania oświadczeń zawierających wykaz ich odpowiednich interesów [7]. Pracownicy EMA są zobowiązani do corocznej aktualizacji tych oświadczeń. Oświadczenia są oceniane przez EMA, a personelowi przypisany jest jeden z trzech „poziomów odsetek” określonych w przepisach [8]. Oświadczenia personelu zarządzającego EMA są dostępne na jej stronie internetowej [9]. EMA udostępnia inne deklaracje na żądanie [10].

11. EMA rozróżnia interesy „dozwolone” i „niedozwolone”, a także interesy „bezpośrednie” i „pośrednie”[11]. Interesami, które uznaje się za niedozwolone, są te, które są niezgodne z zaangażowaniem pracownika w jakąkolwiek działalność EMA. Interesów, które uznaje się za „dozwolone”, nie uznaje się za niezgodne ze wszystkimi działaniami EMA. Pracownik może jednak podlegać pewnym ograniczeniom i środkom łagodzącym w zależności od charakteru jego obowiązków w EMA i charakteru zadeklarowanych interesów. Interesy bezpośrednie to interesy przynoszące osobistą korzyść danej osobie (na przykład interesy związane z zatrudnieniem lub interesy finansowe), a interesy pośrednie to inne interesy, które mogą mieć pewien wpływ na zachowanie danej osoby (na przykład wcześniejsze prace badawcze w przedsiębiorstwie farmaceutycznym).

12. W czasie, gdy dyrektor wykonawczy dołączył do EMA, zasady dotyczące deklaracji interesów [12] nakładały na pracowników EMA obowiązek zgłaszania wszelkich praw własności do patentów dotyczących „produktu leczniczego/produktu konkurencyjnego”. Przepisy nie zezwalały pracownikom na posiadanie takich patentów podczas pracy w EMA. Patenty posiadane w okresie pięciu lat przed rozpoczęciem zatrudnienia w EMA, ale zbyte przed przystąpieniem do EMA, również musiały zostać zgłoszone. Przepisy nie nakładały na pracowników obowiązku uwzględniania w swoich oświadczeniach patentów, w odniesieniu do których byli jedynie wynalazcami, chyba że w jakiś sposób skorzystali oni finansowo z wynalazku.

13. Rzecznik Praw Obywatelskich oceni skarżoną kwestię w świetle zasad określonych powyżej. We wnioskach Rzecznik Praw Obywatelskich wypowie się również na temat obecnych przepisów EMA dotyczących postępowania z zadeklarowanymi interesami, które weszły w życie w dniu 1 stycznia 2017 r.[13].

Wynalazca, zgłaszający i właściciel patentu

14. Ważne jest rozróżnienie między 1) wynalazcą czegoś, o co można ubiegać się o patent, 2) osobą ubiegającą się o patent i 3) właścicielem patentu, ponieważ prawa wynikające z tych ról różnią się.

15. Wynalazca jest twórcą wynalazku, który może dać początek patentowi. „Wynalazcami” są zawsze ludzie (a nie na przykład przedsiębiorstwa, dla których ci ludzie pracują). Wynalazcy są prawnie uprawnieni do bycia wskazanym w dokumentacji patentowej jako „wynalazca”, niezależnie od tego, kto składa zgłoszenie patentowe lub kto jest właścicielem ewentualnego patentu. Współwynalazcy lub współwynalazcy istnieją, gdy wynalazek posiadający zdolność patentową jest wynikiem pracy wynalazczej więcej niż jednego wynalazcy [14].

16. Zgłaszający patent jest osobą lub podmiotem składającym wniosek patentowy do odpowiedzialnych organów patentowych. Zgłaszający patent niekoniecznie musi być wynalazcą. Miałoby to miejsce w przypadkach, w których prawa do wynalazku zostały umownie przeniesione na inny podmiot przed złożeniem wniosku. Wynalazca jednak zawsze zachowa prawo do bycia wymienionym jako wynalazca we wniosku. Na przykład często zdarza się, że w ramach stosunku pracy prawa do wynalazków stworzonych przez pracowników są (wstępnie) przyznane pracodawcy na mocy umowy o pracę [15] lub uznane za należące do pracodawcy na mocy prawa [16]. W takim przypadku zgłaszający (i przyszły właściciel patentu) nie jest „wynalazcą”.

17. Właściciel patentu jest właścicielem praw wyłącznych wynikających z patentu, takich jak wyłączne prawo do korzystania z wynalazku finansowo, na przykład poprzez wprowadzanie wynalazku do obrotu lub licencjonowanie go osobie trzeciej.

18. Przepisy EMA koncentrują się wyłącznie na zgłaszaniu własności patentu.

Zgłoszenia patentowe złożone przez amerykańską firmę farmaceutyczną

19. Z rejestrów publicznych wynika, że dyrektor wykonawczy EMA jest wymieniony jako współwynalazca w dwóch międzynarodowych zgłoszeniach patentowych [17] dokonanych w 2002 i 2003 r. Zgłaszający patent na te wynalazki jest amerykańską firmą farmaceutyczną.

20. EMA stwierdziła, że wynalazki, o których mowa w tych zgłoszeniach patentowych, były wynikiem badań finansowanych przez tę firmę farmaceutyczną i przeprowadzonych przez publiczny organ badawczy we Włoszech. W umowach zawartych przez spółkę farmaceutyczną i publiczną instytucję badawczą w celu sfinansowania badań stwierdzono, że spółka farmaceutyczna nabyła wszelkie prawa do wynalazków, które mogą wynikać z tych badań. W tym czasie (w latach 1990–2008) dyrektor wykonawczy EMA był pracownikiem tej jednostki badawczej. Zgodnie z prawem włoskim on i inni badacze, którzy pracowali nad wynalazkami, mieli prawo zostać wymienieni we wnioskach patentowych jako współwynalazcy. Nie nabyli jednak żadnych praw własności do wynalazków.

21. EMA przekazała Rzecznikowi oświadczenie w tej sprawie złożone przez zainteresowaną firmę farmaceutyczną. Firma stwierdziła, że dyrektor wykonawczy "nie ma żadnych interesów gospodarczych w tych patentach. Nie otrzymał i nie otrzyma od [spółki] żadnej zapłaty z tytułu tych patentów”.

22. Jeżeli chodzi o jeden z wynalazków, wszystkie patenty lub zgłoszenia patentowe wygasły lub zostały zaniechane (europejskie zgłoszenie patentowe zostało wycofane). Jeśli chodzi o drugi wynalazek, amerykańskiemu przedsiębiorstwu farmaceutycznemu przyznano szereg patentów.

23. Rzecznik stwierdza zatem, że dyrektor wykonawczy nie ubiegał się o żadne patenty ani nie był właścicielem żadnych patentów opartych na tych wynalazkach. Dostępne informacje potwierdzają również stwierdzenie EMA, że nie otrzymał on żadnego wynagrodzenia od amerykańskiej firmy farmaceutycznej za wynalazki. Wreszcie, ponieważ wnioski patentowe zostały złożone w 2002 i 2003 r., odpowiednie badania musiały zostać przeprowadzone wiele lat przed rozpoczęciem przez dyrektora wykonawczego pracy w EMA w 2011 r.

24. Tytułem uzupełnienia EMA wskazała, że aktywny składnik będący przedmiotem rozpatrywanych badań nie jest zawarty w żadnym produkcie leczniczym, w odniesieniu do którego EMA przeprowadziła jakąkolwiek ocenę naukową. W szczególności przedsiębiorstwo farmaceutyczne nigdy nie złożyło do EMA wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu opartego na tym składniku.

Zgłoszenia patentowe złożone przez włoską firmę farmaceutyczną

25. Z rejestrów publicznych wynika, że dyrektor wykonawczy jest wymieniony jako współwynalazca w dwóch kolejnych międzynarodowych zgłoszeniach patentowych [18], z których oba zostały dokonane w 2006 r. Zgłaszający patent na te wynalazki jest włoską firmą farmaceutyczną.

26. EMA stwierdziła, że włoska firma farmaceutyczna sama nie była zaangażowana w badania prowadzące do dwóch zgłoszeń patentowych. Wręcz przeciwnie, nabył prawa po zakończeniu badań. Wynalazki zastrzeżone w tych zgłoszeniach patentowych były wynikiem badań przeprowadzonych przez publiczną instytucję badawczą, o której mowa w pkt 20, oraz włoski uniwersytet. Uczelnia zgodziła się, że wszystkie powstałe wynalazki będą własnością samych badaczy, którzy z kolei zobowiązali się do utrzymania (to znaczy opłacenia) i ścigania zgłoszeń patentowych. W związku z tym pierwszymi zgłaszającymi patenty byli trzej badacze. W odniesieniu do dyrektora wykonawczego EMA, który był jednym ze współwynalazców, przekazał on bezpłatnie wszystkie swoje prawa do wynalazków trzem pozostałym współwynalazcom przed złożeniem wniosków patentowych w 2006 r. EMA przekazała Rzecznikowi pisemne oświadczenia trzech współwnioskodawców potwierdzające ten fakt. Z publicznego rejestru wynika, że dyrektor wykonawczy był wymieniony w zgłoszeniach patentowych jako współwynalazca, ale nie jako współwnioskodawca.

27. W 2007 r. firma farmaceutyczna nabyła wszystkie prawa do tych wynalazków od trzech współwnioskodawców. Ponieważ dyrektor wykonawczy przeniósł swoje prawa na innych badaczy jeszcze przed złożeniem wniosków patentowych, nie był on stroną umowy zawartej między współwnioskodawcami a włoską firmą farmaceutyczną i nie otrzymywał od niej żadnego wynagrodzenia.

28. Od 2012 r. oba zgłoszenia patentowe uznano za wycofane, co oznacza, że na ich podstawie nie udzielono żadnych patentów.

29. Rzecznik stwierdza zatem, że dyrektor wykonawczy nie złożył wniosku o patent ani nie był właścicielem żadnego patentu opartego na tych wynalazkach. Zgodnie z dostępnymi dowodami nie otrzymał żadnego wynagrodzenia od włoskiej firmy farmaceutycznej za wynalazki.

30. EMA wskazała również, że substancja czynna będąca przedmiotem badań nie jest zawarta w żadnym produkcie leczniczym, w odniesieniu do którego EMA przeprowadziła ocenę naukową. Włoska firma farmaceutyczna nigdy nie złożyła do EMA wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu opartego na tym składniku.

Zgłoszenie patentowe złożone przez grupę naukowców

31. Dyrektor wykonawczy jest również wymieniony jako współwynalazca i jeden z pięciu współwnioskodawców w zgłoszeniu patentowym złożonym w 2004 r. Na podstawie tego wniosku wydano szereg identycznych patentów w różnych krajach, w tym patent europejski, który został udzielony w połowie 2012 r. współwnioskodawcom (będącym obecnie współwłaścicielami patentów). Pod koniec 2012 r. Europejski Urząd Patentowy odnotował nieodpłatne przeniesienie udziału dyrektora wykonawczego we własności patentu na pozostałych współwłaścicieli patentu. Rzecznik uznał za konieczne zwrócenie się do EMA o wyjaśnienia w tej kwestii.

32. Zdaniem EMA przedmiotowe przeniesienie praw miało bowiem miejsce już w marcu 2010 r., czyli przed udzieleniem patentu i przed rozpoczęciem przez dyrektora wykonawczego zatrudnienia w EMA w 2011 r. Na poparcie tego EMA przekazała Rzecznikowi oświadczenie zaangażowanego rzecznika patentowego, a także oświadczenia podpisane przez pozostałych badaczy. Ponadto rzecznik patentowy stwierdził, że dyrektorowi wykonawczemu naliczano opłaty za utrzymanie zgłoszenia patentowego tylko do marca 2010 r., po czym to pozostali badacze zapłacili za utrzymanie zgłoszenia. Według EMA dyrektor wykonawczy powiedział, że w 2010 r. nie był już skłonny inwestować pieniędzy w utrzymanie wniosku (ponieważ wątpił, że wynalazek kiedykolwiek doprowadzi do powstania produktu leczniczego). Rzecznik patentowy wyjaśnił również, że pozostali badacze odczekali dwa lata, zanim złożyli dokumentację dotyczącą przeniesienia praw w Europejskim Urzędzie Patentowym. Powodem, dla którego czekali, było to, że chcieli uniknąć płacenia pewnych opłat. Po przyznaniu patentu przez Urząd Patentowy w połowie 2012 r. naukowcy przedłożyli istniejące wcześniej dokumenty przeniesienia. Z tego powodu Urząd Patentowy zarejestrował przeniesienie praw dopiero w 2012 r.

33. Rzecznik stwierdza zatem, że dyrektor wykonawczy nigdy (współ) nie był właścicielem patentu opartego na tym zgłoszeniu patentowym. Był zgłaszającym patent do 2010 r., ale nie był zgłaszającym patent, kiedy dołączył do EMA w 2011 r. Zgodnie z dostępnymi dowodami nie otrzymał żadnego wynagrodzenia od innych badaczy za swój udział w wynalazku (przeniesienie w 2010 r. było bezpłatne).

34. Wreszcie EMA stwierdziła, że żaden produkt leczniczy nie został opracowany w oparciu o wynalazek zastrzeżony w tym patencie. Zgodnie z rejestrem publicznym patent jest nadal własnością czterech innych badaczy.

Wnioski dotyczące pięciu zgłoszeń patentowych

35. Rozsądne jest, aby EMA wymagała od pracowników zgłaszania patentów, których są właścicielami podczas pracy dla EMA. Takie patenty mogą być wykorzystywane finansowo przez ich właścicieli i mogą potencjalnie kolidować z ich pracą dla EMA (na przykład, gdyby EMA została wezwana do dopuszczenia leku na podstawie patentów). Podobnie pracownicy powinni również deklarować wszelkie inne korzyści finansowe, które mogą mieć, związane z patentami (takie jak wszelkie umowne prawa do korzystania z przyszłego wykorzystania patentu).

36. Dochodzenie Rzecznika wykazało, że dyrektor wykonawczy nie był właścicielem żadnych patentów opartych na pięciu zgłoszeniach patentowych zgłoszonych Rzecznikowi przez skarżących. Dowody uzyskane przez Rzecznika podczas dochodzenia wskazują również, że dyrektor wykonawczy nie otrzymał żadnej rekompensaty finansowej za żadne zgłoszenie patentowe.

37. Ponadto przeszukanie publicznie dostępnych baz danych nie ujawniło żadnych dodatkowych patentów międzynarodowych ani zgłoszeń patentowych powiązanych z dyrektorem wykonawczym.

Ponieważ dyrektor wykonawczy nie posiadał żadnych patentów ani z nich nie czerpał korzyści finansowych, Rzecznik stwierdza, że dyrektor wykonawczy nie zadeklarował żadnych istotnych interesów w momencie przystąpienia do EMA. Obowiązujące przepisy nie wymagały od dyrektora wykonawczego oświadczenia, że jest on jednym z wynalazców wymienionych we wnioskach. Jest to uzasadnione, ponieważ bycie wynalazcą samo w sobie nie prowadzi do powstania jakichkolwiek interesów finansowych, które mogłyby mieć wpływ na jego pracę w EMA. Na podstawie tego wniosku Rzecznik stwierdza, że EMA nie dopuściła się niewłaściwego administrowania w zakresie obowiązku zapewnienia, aby jej dyrektor wykonawczy zadeklarował wszystkie swoje istotne interesy.

Obecne przepisy EMA dotyczące deklarowania interesów

38. W trakcie dochodzenia Rzecznik dowiedział się, że EMA niedawno zmieniła przepisy dotyczące deklaracji o braku konfliktu interesów.  Obecne przepisy EMA [19] stanowią, że własność patentów musi być deklarowana przez pracowników tylko wtedy, gdy istnieje związek między patentem a przedsiębiorstwem farmaceutycznym. Poprzednie przepisy wymagały zgłoszenia jakiejkolwiek własności patentu na „produkt leczniczy/produkt konkurenta” niezależnie od tego, czy istniał związek z przedsiębiorstwem farmaceutycznym [20].

39. Chociaż kwestia ta nie ma znaczenia dla analizowanego powyżej przypadku dyrektora wykonawczego (ponieważ nigdy nie był on właścicielem żadnego z przedmiotowych patentów), Rzecznik korzysta z okazji, aby zasugerować EMA wprowadzenie zmian do tych przepisów.

40. Patenty mogą obejmować ogromną różnorodność wynalazków, od maszyn po oprogramowanie, od chemikaliów po farmaceutyki. Ich treść ogranicza jedynie ludzka wyobraźnia i pomysłowość. Oczywiste jest, że jeżeli pracownik EMA jest właścicielem patentu w dziedzinie, która nie ma żadnego związku z pracą EMA, pracownik ten nie musi zgłaszać tej własności patentu EMA. Własność ta nie mogła zagrozić niezależności tej osoby jako pracownika EMA.

41. Jeżeli jednak dana osoba jest właścicielem patentu w dziedzinie farmaceutyki, ważne jest, aby EMA o tym wiedziała. Niektóre działania EMA będą miały (pozytywny lub negatywny) wpływ na wartość patentów związanych z produktami leczniczymi, niezależnie od tego, czy patent ma związek z konkretnym przedsiębiorstwem farmaceutycznym. Fakt, że przedsiębiorstwo farmaceutyczne nie mogło (jeszcze) wykazać zainteresowania wykorzystaniem patentu (kupując go lub uzyskując licencję na jego stosowanie), nie powinien oznaczać, że własność patentu w dziedzinie farmaceutyki nie musi być ujawniana EMA.

42. Rzecznik sugeruje zatem, że EMA nie powinna ograniczać wymogów dotyczących deklaracji do własności patentów powiązanych z firmą farmaceutyczną. Sugeruje ona, że wymogi dotyczące deklaracji EMA obejmują wszystkie patenty związane z produktami leczniczymi lub zastosowaniami takich produktów, tj. wszystkie patenty istotne dla przemysłu farmaceutycznego, który jest regulacyjnym obszarem działalności EMA.

43. Rozsądna byłaby również zmiana przepisów w celu zapewnienia zgłaszania odpowiednich zgłoszeń patentowych oczekujących na rozpatrzenie w momencie podjęcia przez pracownika pracy w EMA, w przypadku gdy pracownik jest jednym ze skarżących. Zgłoszenia patentowe mogą być wykorzystywane finansowo (na przykład mogą być sprzedawane). Na ich wartość mogą mieć wpływ prace regulacyjne EMA. Na przykład, jeżeli zgłoszenie patentowe dotyczy nowej drogi wykorzystania istniejącego wcześniej leku, dopuszczenie tego leku przez EMA mogłoby mieć wpływ na wartość zgłoszenia patentowego. W związku z tym rozsądne może być również, aby członkowie personelu zgłaszali wszelkie istotne wnioski patentowe oczekujące na rozpatrzenie w momencie przystąpienia do EMA.

44. Nie oznacza to, że wszelkie interesy oparte na prawach własności intelektualnej w przemyśle farmaceutycznym należy automatycznie uznać za niezgodne z zaangażowaniem pracownika w jakąkolwiek działalność EMA. Chociaż wszystkie takie interesy powinny zostać zadeklarowane, jest prawdopodobne, że w większości przypadków jedynym niezbędnym ograniczeniem wynikającym z takiego interesu jest zakaz angażowania się pracownika w jakąkolwiek konkretną działalność związaną z daną własnością intelektualną (Rzecznik Praw Obywatelskich ponownie zauważa, że w tym przypadku dyrektor wykonawczy nie miał takich interesów do zadeklarowania).

45. Obecne przepisy EMA nie wymagają, aby członek personelu deklarował własność patentu, jeżeli nie jest już właścicielem tego konkretnego patentu w momencie podejmowania obowiązków w EMA [21]. Jest to zrozumiałe; pracownik zasadniczo wyeliminuje wszelkie ryzyko konfliktu interesów wynikającego z patentów, jeżeli rozporządzi jakimikolwiek prawami patentowymi przed przystąpieniem do EMA.

46. Niniejsza sprawa ilustruje jednak, dlaczego rozsądne może być udzielenie informacji na temat wcześniejszego posiadania przez pracownika patentów i zgłoszeń patentowych. Na pierwszy rzut oka niektóre dokumenty publiczne wydawały się wskazywać, że dyrektorowi wykonawczemu EMA przyznano patent w 2012 r. W świetle tych ograniczonych informacji zrozumiałe jest, że obywatele mogą mieć pewne obawy. Chociaż szczegółowe dochodzenie Rzecznika posłużyło uzyskaniu wyjaśnień niezbędnych do ustalenia, że dyrektor wykonawczy nie był właścicielem patentu w 2012 r. i nie zadeklarował żadnych istotnych interesów, ważne jest, aby EMA w jak największym stopniu unikała takich obaw. Służy to również ochronie uzasadnionych interesów pracowników EMA.

47. Rzecznik sugeruje zatem, aby EMA zmieniła swoje przepisy w taki sposób, aby zobowiązać pracowników do zgłaszania wszystkich patentów dotyczących produktów leczniczych lub zastosowań takich produktów, które były własnością w pewnym momencie w ciągu pięciu lat poprzedzających rozpoczęcie zatrudnienia w EMA. Jeżeli takie prawa zostały zbyte lub wygasły w tym okresie, należy to odnotować w oświadczeniu o braku konfliktu interesów. Należy również zauważyć, kiedy i komu przeniesiono jakiekolwiek prawa. Te same zasady powinny mieć zastosowanie do zgłoszeń patentowych w dziedzinie farmaceutyki.

48. Wątpliwości opinii publicznej są bowiem znacznie mniej prawdopodobne, jeżeli interesy – nawet te, które prawdopodobnie nie spowodują konfliktu – są otwarcie deklarowane i, w razie potrzeby, zarządzane, a nie gdy EMA jest zmuszona wyjaśnić z perspektywy czasu, dlaczego niektóre interesy nie musiały zostać zgłoszone.

Wnioski

Na podstawie dochodzenia Rzecznik zamyka tę sprawę następującym wnioskiem:

Europejska Agencja Leków nie dopuściła się niewłaściwego administrowania.

Skarżący i EMA zostaną poinformowani o tej decyzji.

Propozycje ulepszeń

Rzecznik sugeruje, aby Europejska Agencja Leków zmieniła swoje przepisy, tak aby zobowiązać swoich pracowników do zgłaszania wszystkich obecnych praw własności intelektualnej, takich jak własność patentowa i zgłoszenia patentowe, związanych z produktami leczniczymi lub zastosowaniami takich produktów.

Rzecznik sugeruje, aby Europejska Agencja Leków zmieniła swoje przepisy w taki sposób, aby zobowiązać pracowników do zgłaszania praw własności intelektualnej związanych z produktami leczniczymi lub zastosowaniami takich produktów będących własnością pracowników w ciągu pięciu lat poprzedzających rozpoczęcie przez nich zatrudnienia w Europejskiej Agencji Leków. Takie oświadczenia powinny również obejmować zgłoszenia patentowe.

 

Emily O'Reilly

Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich

Strasburg, 22 listopada 2017 r.

 

[1] Kiedy EMA przesłała swoją odpowiedź skarżącym, jej własne zasady zostały określone w decyzji w sprawie przepisów dotyczących art. 11, 11a i 13 regulaminu pracowniczego w odniesieniu do postępowania z zadeklarowanymi interesami członków personelu Europejskiej Agencji Leków i kandydatów przed zatrudnieniem, EMA/622828/2013 Rev. 1.

[2] Artykuł 75 rozporządzenia 726/2004 [rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, Dz.U. L 136, s. 1, wersja skonsolidowana dostępna pod adresem: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2004R0726:20120702:EN:PDF).

[3] Artykuły 11–26a regulaminu pracowniczego [rozporządzenie nr 31 (EWG), 11 (EWEA) ustanawiające regulamin pracowniczy urzędników i warunki zatrudnienia innych pracowników Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej, Dz.U. 1962, P 45, s. 1385, wersja skonsolidowana dostępna pod adresem: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01962R0031-20160101).

[4] Art. 11 regulaminu pracowniczego.

[5] Art. 11a ust. 1 regulaminu pracowniczego.

[6] Obecne przepisy określono w decyzji w sprawie przepisów dotyczących art. 11, 11a i 13 regulaminu pracowniczego w odniesieniu do postępowania z zadeklarowanymi interesami członków personelu Europejskiej Agencji Leków i kandydatów przed zatrudnieniem („decyzja EMA w sprawie postępowania z zadeklarowanymi interesami”), EMA/259494/2016, dostępnej pod adresem: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/11/WC500216191.pdf 

[7] Art. 2 decyzji EMA w sprawie postępowania z zadeklarowanymi interesami.

[8] Art. 3 decyzji EMA w sprawie postępowania z zadeklarowanymi interesami. poziom odsetek 3, jeżeli członek personelu lub kandydat zadeklarował bezpośrednie interesy; poziom odsetek 2, jeżeli pracownik lub kandydat zadeklarował pośrednie interesy; poziom odsetek 1, jeżeli członek personelu lub kandydat nie zadeklarował żadnych bezpośrednich lub pośrednich interesów.

[9] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000112.jsp&mid=WC0b01ac0580028a43

[10] Strona 16 decyzji EMA w sprawie postępowania z zadeklarowanymi interesami.

[11] Na podstawie przepisów przewidzianych w art. 63 ust. 2 rozporządzenia 726/2004: „Członkowie zarządu, członkowie komitetów, sprawozdawcy i eksperci nie mogą mieć finansowych ani innych interesów w przemyśle farmaceutycznym, które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność. Zobowiązują się do działania w interesie publicznym i w sposób niezależny oraz składają roczne oświadczenie majątkowe. Wszelkie pośrednie interesy, które mogłyby odnosić się do tej branży, są wpisywane do rejestru prowadzonego przez Agencję, który jest publicznie dostępny, na wniosek, w biurach Agencji”(podkreślenie dodane).

[12] Przepisy wykonawcze odnoszące się do art. 11a i 13 regulaminu pracowniczego dotyczące postępowania z zadeklarowanymi interesami pracowników Europejskiej Agencji Leków.

[13] Art. 9 decyzji EMA w sprawie postępowania z zadeklarowanymi interesami (zob. przypis 6).

[14] https://www.iprhelpdesk.eu/kb/2593-whats-difference-between-inventor-applicant-and-owner-patent

[15] Zobacz na przykład § 6 ust. 1 austriackiej ustawy o patentach z 1970 r.: „Pracownicy są również uprawnieni do uzyskania patentu na wynalazki dokonane w okresie ich zatrudnienia (sekcja 4), chyba że umowa [...] stanowi inaczej”, dostępnego pod adresem: https://www.patentamt.at/fileadmin/root_oepa/Dateien/Patente/PA_Gesetze/PatG_englisch.pdf .

[16] Zob. na przykład art. 39 brytyjskiej ustawy o patentach: „Bez względu na jakiekolwiek przepisy prawa, wynalazek dokonany przez pracownika, w stosunkach między nim a jego pracodawcą, uznaje się za należący do jego pracodawcy do celów niniejszej ustawy i do wszystkich innych celów, jeżeli [...] został on dokonany w ramach zwykłych obowiązków pracownika [...], a okoliczności [...] pozwalały racjonalnie oczekiwać, że wynalazek będzie wynikał z wykonywania jego obowiązków [...]”, dostępny pod adresem: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/647792/Consolidated_Patents_Act_1977_-_1_October_2017.pdf

W Stanach Zjednoczonych dyrektor wykonawczy był również jednym z pierwszych współwnioskodawców, ponieważ zgodnie z prawem amerykańskim do 2012 r. tylko wynalazca patentu mógł złożyć wniosek patentowy. W tym przypadku prawa do zgłoszenia patentowego zostały przeniesione na firmę farmaceutyczną podczas rozpatrywania wniosku. Więcej informacji można znaleźć na stronie: https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s60sa5.html

[18] Również w Stanach Zjednoczonych dyrektor wykonawczy był jednym z pierwszych współwnioskodawców (zob. przypis 17).

[19] Strona 8 decyzji w sprawie przepisów dotyczących art. 11, 11a i 13 regulaminu pracowniczego w odniesieniu do postępowania z zadeklarowanymi interesami członków personelu Europejskiej Agencji Leków i kandydatów przed zatrudnieniem, EMA/259494/2016, dostępnej pod adresem: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/11/WC500216191.pdf

[20] Strona 7 przepisów wykonawczych do art. 11a i 13 regulaminu pracowniczego dotyczących postępowania z zadeklarowanymi interesami pracowników Europejskiej Agencji Leków.

[21] Strona 10 decyzji EMA w sprawie postępowania z zadeklarowanymi interesami.