Decyzja

w sprawie 1402/2014/DK dotyczącej działania Europejskiej Agencji Leków

Sprawa dotyczyła decyzji Europejskiej Agencji Leków o odrzuceniu wniosku skarżącego o publiczny dostęp do konsultacji publicznych Agencji w sprawie publikacji danych z badań klinicznych i dostępu do nich. Agencja dwukrotnie odmówiła dostępu do nich, uzasadniając to tym, że projekt "Polityki publikowania danych klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi" nie został jeszcze przyjęty.

Rzecznik Praw Obywatelskich zbadał tę kwestię i stwierdził, że w międzyczasie Agencja przyjęła tę politykę i opublikowała ją w październiku 2014 r. Tym samym proces decyzyjny wyraźnie się zakończył. W związku z tym Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił się do Agencji o rozważenie udzielenia skarżącemu dostępu do żądanych dokumentów.

W odpowiedzi Agencja przekazała Rzecznikowi Praw Obywatelskich i skarżącemu żądane dokumenty. Rzecznik stwierdził, że w związku z tym Europejska Agencja Leków rozstrzygnęła skarżoną sprawę.

Okoliczności powstania skargi

1. W maju 2014 r. skarżący złożył wniosek, zgodnie z rozporządzeniem 1049/2001 [1], o dostęp do dokumentów będących w posiadaniu Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) w związku z jej konsultacjami publicznymi w sprawie publikacji danych z badań klinicznych i dostępu do nich. Zwrócił się o dostęp do wszelkiej stosownej korespondencji i oświadczeń, złożonych w ramach konsultacji publicznych, przez jakiekolwiek stowarzyszenie przemysłu farmaceutycznego lub Komisję.

2. Agencja odmówiła dostępu do żądanych dokumentów, uzasadniając to tym, że ich ujawnienie poważnie naruszyłoby proces decyzyjny instytucji ^[2]. Wyjaśniła, że nadal finalizuje swoją „politykę proaktywnej publikacji danych klinicznych” i w związku z tym ujawnienie tych informacji rzeczywiście poważnie naruszyłoby jej trwający proces decyzyjny. Agencja stwierdziła również, że nie istnieje nadrzędny interes publiczny przemawiający za ujawnieniem

3. We wniosku o ponowne rozpatrzenie tej odmowy, tak zwanym „wniosku potwierdzającym”, skarżący argumentował, że Agencja nie może po prostu twierdzić, ale musi wykazać, że wyjątek, na który się powołuje, ma zastosowanie w przedmiotowej sprawie. W szczególności skarżący nie zgodził się z twierdzeniem, że Agencja oparła się na założeniu, iż ujawnienie żądanych dokumentów „poważnie naruszyłoby” jej proces decyzyjny. Zauważył, że dokumenty, do których zwrócił się o dostęp, nie są dokumentami czysto wewnętrznymi, lecz komunikacją między Agencją, stowarzyszeniami farmaceutycznymi i Komisją Europejską. Ponadto istniał nadrzędny interes publiczny, ponieważ korespondencja Agencji z Komisją była wyraźnie istotnym czynnikiem w nowo proponowanej polityce. Zainteresowane strony, których to dotyczy, powinny mieć dostęp do tej korespondencji w celu zapewnienia przejrzystości.

4. W decyzji w sprawie ponownego wniosku skarżącego Agencja powtórzyła swoje wcześniejsze stanowisko i odmówiła udzielenia dostępu do żądanych dokumentów. Stwierdziła, że żądane dokumenty odegrały kluczową rolę w rozwoju jej nowej polityki oraz że ich udostępnienie spowodowałoby niepotrzebną i ukierunkowaną presję zewnętrzną na jej służby. Ujawnienie żądanych dokumentów mogło skomplikować ostateczne etapy przyjmowania Polityki. Agencja nie zgodziła się, że istnieje nadrzędny interes publiczny przemawiający za ujawnieniem informacji, biorąc pod uwagę, że prowadzone przez nią konsultacje publiczne były otwarte i przejrzyste. Ponadto Komisja otrzymała ponad 1000 pism, co praktycznie uniemożliwia jej dzielenie się nimi z zainteresowanymi stronami i uzyskanie ich uwag w tej sprawie. Ponadto Agencja zauważyła, że jak najszybsze przyjęcie tej polityki leży w interesie publicznym. Ujawnienie żądanych dokumentów w tamtym czasie miałoby negatywny wpływ na ten cel.

5. Skarżący zwrócił się następnie do Rzecznika Praw Obywatelskich z niniejszą skargą.

W przedmiocie dochodzenia

6. Rzecznik wszczął dochodzenie w sprawie następującego zarzutu i roszczenia.

Zarzut:

Europejska Agencja Leków nie udzieliła publicznego dostępu do dokumentów związanych z jej „konsultacjami publicznymi” w sprawie publikacji danych z badań klinicznych i dostępu do nich.

Roszczenie:

7. Agencja powinna udzielić publicznego dostępu do żądanych dokumentów.

8. W trakcie dochodzenia Rzecznik Praw Obywatelskich otrzymał opinię Agencji, a następnie uwagi skarżącego na jej temat. Rzecznik zwrócił się następnie do Agencji o ponowne rozważenie swojej decyzji.

Zarzut, że Agencja niesłusznie odmówiła publicznego dostępu do dokumentów

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

9. W swojej opinii Agencja zauważyła po pierwsze, że polityka została przyjęta zgodnie z procedurą określoną w art. 80 rozporządzenia 726/2004 [3], który wymaga, aby środki służące przejrzystości, takie jak polityka, były przyjmowane przez zarząd na podstawie wniosku dyrektora wykonawczego i za zgodą Komisji Europejskiej. Określono w nim zatem procedurę obejmującą jasny i konkretny proces decyzyjny w rozumieniu art. 4 ust. 3 rozporządzenia 1049/2001. Konsultacje społeczne w sprawie projektu polityki były częścią tej procedury, która była w toku w momencie złożenia wniosku przez skarżącego.

10. Agencja zauważyła ponadto, że jej decyzja w sprawie ponownego wniosku wyraźnie zawierała argumenty przemawiające za zastosowaniem wyjątku przewidzianego w art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001. Argumenty te uzasadniają odmowę ujawnienia żądanych dokumentów w momencie składania wniosku ze względu na trwającą procedurę decyzyjną i pokazują, że ujawnienie miałoby istotny wpływ na trwający proces decyzyjny i poważnie go osłabiłoby.

11. Ponadto w wyroku w sprawie MasterCard [4] Sąd uznał, że ochrona procesu decyzyjnego przed ukierunkowaną presją zewnętrzną może stanowić uzasadnioną podstawę ograniczenia dostępu do dokumentów związanych z procesem decyzyjnym [5]. W decyzji Agencji ustalono rzeczywisty negatywny wpływ potencjalnego ujawnienia żądanych dokumentów i przedstawiono argumenty wskazujące na ryzyko, że ujawnienie z pewnością doprowadziłoby do zewnętrznej ukierunkowanej presji, która poważnie podważyłaby proces decyzyjny. Ryzyko to nie było hipotetyczne. Decyzja Agencji była zatem zgodna z ustaleniami Sądu zawartymi w wyroku w sprawie MasterCard.

12. Ponadto Agencja uznała również, że w momencie składania wniosku nie istniał żaden nadrzędny interes publiczny przemawiający za ujawnieniem żądanych dokumentów.

13. W swoich uwagach skarżący podkreślił, że polityka została przyjęta i opublikowana. W związku z tym nie mógł już istnieć żaden powód, dla którego dostęp do żądanych dokumentów nie mógłby zostać zapewniony. Nowa polityka dotyczy kwestii o dużym znaczeniu dla społeczeństwa. Przyjęcie Polityki było przedmiotem ostrej debaty, w której branża silnie reprezentowała swoje poglądy. Wynik ten przyciągnął uwagę grup ds. przejrzystości i wzbudził zainteresowanie Rzecznika Praw Obywatelskich. W takich okolicznościach nie można przyjąć, że nie udzielono dostępu do żądanych dokumentów.

Dalszy rozwój sytuacji

14. W świetle uwag skarżącego we wrześniu 2015 r. Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił się do Agencji o ponowne rozważenie decyzji o nieudostępnianiu żądanych dokumentów.

15. W dniu 15 października 2015 r. Agencja odpowiedziała na wniosek Rzecznika Praw Obywatelskich i stwierdziła, że wyjątek przywołany wcześniej w celu ochrony procesu decyzyjnego nie ma już zastosowania, ponieważ proces decyzyjny został zakończony, a polityka została przyjęta. Ponieważ skarżący był nadal zainteresowany otrzymaniem żądanych dokumentów, Agencja była w trakcie finalizowania identyfikacji wszystkich odnośnych dokumentów w celu dokonania nowej oceny wniosku. Ponadto, ponieważ skarżący zwrócił się o dostęp do „wszelkich przedłożonych dokumentów i korespondencji” z różnymi zainteresowanymi stronami, Agencja musiała skonsultować się z inicjatorami będącymi osobami trzecimi, zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia 1049/2001 [6].

16. W dniu 30 listopada 2015 r. Agencja przesłała skarżącemu kopię pisma, w którym ujawniła pierwszą partię żądanych dokumentów. W dniu 16 grudnia 2015 r. Agencja przekazała zarówno skarżącemu, jak i Rzecznikowi Praw Obywatelskich drugą partię żądanych dokumentów. W związku z tym Agencja ujawniła wszystkie wymagane dokumenty, przy czym tylko niektóre części zostały w nich utajnione w celu ochrony danych osobowych.

17. Pismem z dnia 8 stycznia 2016 r. Rzecznik zwrócił się do skarżącego o przedstawienie uwag do odpowiedzi Agencji. Skarżący nie przedstawił uwag.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

18. Rzecznik z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Agencja ponownie rozważyła swoją pierwotną decyzję i postanowiła ujawnić skarżącemu wszystkie żądane dokumenty. Rzecznik uważa, że ponowne rozpatrzenie sprawy przez Agencję stanowi kolejną wskazówkę, że wspiera ona przejrzystość w administracji publicznej UE.

19. W związku z powyższym oraz faktem, że skarżący nie uznał za konieczne przedstawienia uwag na temat udostępnienia przez Agencję żądanych dokumentów, Rzecznik Praw Obywatelskich uważa, że Agencja podjęła niezbędne kroki w celu rozstrzygnięcia tej skargi.

20. Rzecznik uważa  jednak, że dobrą praktyką administracyjną byłoby poinformowanie przez Agencję w trakcie konsultacji publicznych potencjalnych uczestników o tym, że ich uwagi mogą zostać podane do wiadomości publicznej. Rzecznik Praw Obywatelskich przedstawi zatem poniżej sugestię dotyczącą poprawy.

Wnioski

Na podstawie dochodzenia w sprawie tej skargi Rzecznik zamyka je następującym wnioskiem:

Europejska Agencja Leków rozstrzygnęła sprawę.

Skarżący i Agencja zostaną poinformowani o tej decyzji.

Propozycje ulepszeń

Przeprowadzając konsultacje publiczne na dowolny temat, Agencja powinna informować potencjalnych uczestników o tym, że ich uwagi będą co do zasady podawane do wiadomości publicznej.

Emily O'Reilly

Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich

Strasburg, 21 listopada 2016 r.

[1] Rozporządzenie 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, Dz.U. 2001, L 145, s. 43.

[2] Artykuł 4 ust. 3 tiret pierwsze rozporządzenia 1049/2001 stanowi, że „Dostępu do dokumentu sporządzonego przez instytucję na użytek wewnętrzny lub otrzymanego przez instytucję, który dotyczy sprawy, w której instytucja nie podjęła decyzji, odmawia się, jeżeli ujawnienie dokumentu poważnie naruszyłoby proces podejmowania decyzji przez instytucję, chyba że za ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny”.

[3] Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

[4] Sprawa T-516/11 MasterCard przeciwko Komisji, wyrok z dnia 9 września 2014 r., dotychczas nieopublikowany.

[5] Idem, pkt 71.

[6] Artykuł 4 ust. 4 rozporządzenia 1049/2001 stanowi: „W odniesieniu do dokumentów osób trzecich instytucja konsultuje się ze stroną trzecią w celu oceny, czy zastosowanie ma wyjątek, o którym mowa w ust. 1 lub 2, chyba że jest jasne, że dokument ten zostanie lub nie zostanie ujawniony.”;

[7] Lista kontrolna będzie miała również znaczenie dla projektów zaleceń i proponowanych rozwiązań.