Gemaakt overeenkomstig artikel 3, lid 5, van het Statuut van de Europese Ombudsman ^[1]

De Ombudsman is van oordeel dat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onvoldoende heeft gereageerd op een aantal vragen die klager haar heeft gesteld. De vragen zijn gesteld in het kader van de rol van de EFSA bij de verlening van vergunningen voor levensmiddelen en diervoeders en hadden met name betrekking op de verlenging van de vergunning voor de genetisch gemodificeerde mais MON 810 van Monsanto.  De Ombudsman stelt voor dat de autoriteit nu rechtstreeks ingaat op de vraag van de klager, namelijk of een bedrijf dat een vergunning voor een genetisch gemodificeerd product aanvraagt, alle relevante gegevens heeft ingediend en, zo niet, of de aanvaarding van dit verzoek door de EFSA in overeenstemming is met de beste wetenschappelijke praktijk. Dit voorstel doet geen afbreuk aan de beoordeling door de EFSA van de veiligheid van het product, maar veeleer aan de vraag of zij het passend acht dat de EFSA zelf – en niet het bedrijf dat een vergunning aanvraagt – als enige verantwoordelijk is voor de beveiliging van alle gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de veiligheid van een product. Hoewel de EFSA verantwoordelijk is voor de toelating van een product, rijst de vraag wat het passende antwoord moet zijn op een vermeend opzettelijk verzuim van een onderneming die om toelating van een product verzoekt, om alle passende informatie over de veiligheid van dat product te verstrekken.

De Ombudsman stelt ook voor dat de EFSA tegemoetkomt aan de bezorgdheid van de klager over het vertrouwen op een bepaalde test die zou zijn voorgesteld door deskundigen van wie bekend is dat zij dicht bij de aanvragende onderneming staan.

Achtergrond van de klacht

1. De klacht van de Franse vereniging G.I.E.T. - Groupe International d’Études Transdisciplinaires gaat over de manier waarop de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) de veiligheid van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) evalueert voordat zij worden toegelaten voor gebruik in de EU. Concreet gaat het om de behandeling door de EFSA van een vergunningsaanvraag voor genetisch gemodificeerde mais.

2. In oktober 2013 stelde een lid van het Europees Parlement (het "EP-lid") namens klager een aantal vragen aan de Europese Commissie. De vragen waren gebaseerd op de bewering dat een EU-studie met de nadruk op een verlenging van de vergunning voor de genetisch gemodificeerde mais MON 810 van Monsanto twijfel had doen rijzen over een aantal van de gepubliceerde resultaten van Monsanto en over de methoden die Monsanto heeft gebruikt om de veiligheid van MON 810 en andere genetisch gemodificeerde planten te beoordelen. Het EP-lid zei dat klager beweerde dat Monsanto alleen gegevens had verstrekt die de gewenste conclusies ondersteunden. Het EP-lid vroeg de Commissie of dit het geval was en zo ja, of dit wetenschappelijk geldig was. Het EP-lid vroeg ook of Monsanto relevante “vergelijkers” [2] had gekozen, met name gezien wat hij beschreef als “het verontrustende geval van het gemiddelde histidinepercentage”[3]. Tot slot verklaarde het EP-lid dat in de studie vraagtekens werden geplaatst bij de door Monsanto gebruikte pepsineresistentietest om aan te tonen hoe het “interessante eiwit” in MON 810 door de spijsvertering wordt vernietigd [4]. Volgens de klager had een lid van het ggo-panel van de EFSA gezegd dat het belangeiwit in MON 810 niet wordt vernietigd in omstandigheden die dicht bij die van echte spijsvertering liggen. Het EP-lid heeft de Commissie daarom verzocht uit te leggen waarom de EFSA volgens klager een testresultaat had gevalideerd dat door een van de eigen deskundigen van de EFSA was ondervraagd [5].

3. De Commissie heeft de EFSA verzocht het EP-lid te antwoorden.

4. EFSA antwoordde aan het EP-lid en ook aan klager en zei dat zij had begrepen dat de eerste reeks vragen van het EP-lid betrekking had op a) het vermeende selectieve gebruik van gegevens; en b) de geschiktheid van de gebruikte "vergelijkers".

Wat a) betreft, zei de EFSA dat zij het EP-lid een gedetailleerde beschrijving had gegeven van de procedure die haar ggo-panel heeft gevolgd voor de risicobeoordeling van mais MON 810. Het GGO-panel heeft gebruikgemaakt van de gegevens van de aanvrager, de wetenschappelijke opmerkingen van de lidstaten, het milieurisicobeoordelingsrapport van de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat en andere recente en relevante wetenschappelijke gegevens die in de literatuur beschikbaar zijn. Zij voegde daaraan toe dat het GGO-panel overeenkomstig de desbetreffende richtsnoeren een beknopte beschrijving van de toegepaste wetenschappelijke beginselen en een lijst van alle gebruikte gegevens en informatie had opgesteld. Het GGO-panel had al deze gegevens onderzocht, ongeacht of zij voor of tegen de aanvrager waren.

Wat b) betreft, heeft de EFSA verklaard terdege rekening te hebben gehouden met de "natuurlijke variabiliteit". Volgens de toepasselijke procedure worden GGO's als eerste stap vergeleken met een geschikt "controleproduct" om mogelijke verschillen als gevolg van de genetische modificatie vast te stellen. Vervolgens worden eventuele vastgestelde verschillen als tweede stap beoordeeld op risico’s met betrekking tot veiligheid, voedingseffecten en milieugevolgen, overeenkomstig de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders ^[6] en de Codex Alimentarius ^[7]. Het ggo-panel van de EFSA heeft deze aanpak met betrekking tot MON 810 gevolgd en alle beschikbare gegevens beoordeeld, namelijk die van de in 1994 en 1995 in de VS uitgevoerde veldproeven.

5. De EFSA zei dat zij had begrepen dat de tweede reeks vragen van het EP-lid betrekking had op c) de redenen waarom de EFSA de gegevens van de aanvrager had aanvaard, ondanks wat de klager beschouwde als een schijnbare tegenstrijdigheid tussen haar resultaten en andere; en d) zijn standpunten over de wetenschappelijke geldigheid van een test die onder niet-fysiologische omstandigheden is uitgevoerd.

Wat c) betreft, heeft de EFSA gezegd dat haar ggo-panel in 2009 de door de aanvrager ingediende in-vitrodegradatiestudies en andere beschikbare studies heeft beoordeeld en heeft geconcludeerd dat het betrokken eiwit onder de gebruikte omstandigheden snel door pepsine was afgebroken. Deze voorwaarden waren vergelijkbaar met die beschreven in de Codex Alimentarius en "EFSA"^[8]. In 2012 heeft het ggo-panel van de EFSA een verdere risicobeoordeling van mais MON 810 uitgevoerd door andere openbaar beschikbare studies over de relevante eiwitdegradatie door pepsine te evalueren. Dienovereenkomstig zei de EFSA dat haar ggo-panel alle beschikbare wetenschappelijke gegevens had gebruikt, zowel door de aanbevolen testvoorwaarden toe te passen als door alternatieve protocollen te volgen. De in-vitro-degradatiestudies waren een geldig aanvullend instrument voor de beoordeling van de allergeniciteit. Het ggo-panel van de EFSA heeft geen indicaties van allergeniciteitsproblemen voor mens of dier vastgesteld.

Wat d) betreft, heeft de EFSA uitgelegd dat deze test is uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de Codex Alimentarius en de EFSA. Deze test is geen in vitro verteerbaarheidstest die is ontworpen om de fysiologische omstandigheden van de maagvertering na te bootsen.

6. Tot slot zei de EFSA dat zij alle vragen van het EP-lid had behandeld en dat zij de bij de risicobeoordeling van mais MON 810 gebruikte methode grondig had beschreven. Zij heeft alle beschikbare gegevens in aanmerking genomen en het internationaal overeengekomen beginsel gevolgd om de verschillen tussen het ggo en de niet-ggo-vergelijker ervan vast te stellen, beoordeeld in de context van natuurlijke variatie en rekening houdend met de relevantie ervan voor de veiligheid, overeenkomstig de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders en de Codex Alimentarius. De door de aanvrager verstrekte pepsineresistentietest volgde de door de Codex Alimentarius en de EFSA beschreven voorwaarden en werd daarom beschouwd als een geldig onderzoek voor de beoordeling van de allergeniciteit. Ter ondersteuning van haar standpunt verwees de EFSA naar een aantal wetenschappelijke publicaties, die zij in haar antwoord opsomde.

7. Klager was niet tevreden met het antwoord van EFSA en diende in februari 2015 een klacht in bij de Europese Ombudsman.

Het onderzoek

8. De Ombudsman opende een onderzoek naar de klacht en stelde de volgende aantijgingen en beweringen vast:

1) EFSA heeft te laat geantwoord op de brief van klager en het antwoord was in het Engels en niet in het Frans van de klacht.

2) De EFSA heeft de specifieke vragen over de vergunningsprocedure voor genetisch gemodificeerde mais MON 810 niet naar behoren beantwoord. De EFSA heeft met name niet duidelijk uitgelegd:

i) of de aanvrager alleen die gegevens had verstrekt die gunstig waren voor zijn aanvraag;

ii) of het, indien dat het geval was, wetenschappelijk aanvaardbaar is dat een aanvrager alleen gegevens indient die gunstig zijn;

iii) of de door de aanvrager genoemde vergelijkingspunten relevant waren voor het ggo in kwestie;

iv) hoe het volgens klager mogelijk was dat de resultaten van de aanvrager met betrekking tot het histidinepercentage inconsistent waren door te voorzien in percentages die zowel boven als onder de normale waarden lagen; en

v) waarom zij bij het nemen van een besluit over de vergunning geen rekening heeft gehouden met het advies van een van haar GGO-paneldeskundigen dat het belangeiwit van MON 810 niet wordt vernietigd in omstandigheden die dicht bij die van de fysiologie van de spijsvertering liggen. Volgens de klager werd de pepsineresistentietest die werd gebruikt om de verteerbaarheid in vitro van het belangeiwit MON 810 te beoordelen, voorgesteld door deskundigen in de buurt van de indiener van het verzoek.

3) EFSA moet

i) excuses voor het laattijdig en in het Engels hebben geantwoord; en

ii) de in de punten i) tot en met v) van bewering 2 hierboven gestelde vragen naar behoren te beantwoorden.

9. In het voorstel van de Ombudsman wordt rekening gehouden met de argumenten van alle partijen.

Beschuldiging met betrekking tot vertraging en taal en de vordering tot verontschuldiging

Aan de Ombudsman voorgelegde argumenten

10. Klager zei dat de EFSA zeven en een halve maand nodig had om te antwoorden.  De antwoordbrief was in het Engels, terwijl klager in het Frans had geschreven. Klager vroeg de EFSA haar excuses aan te bieden.

11. De EFSA zei dat zij in het Engels had geantwoord op een verzoek van de Commissie in het Engels, maar betreurde het dat zij niet in het Frans had geantwoord en bood haar excuses aan.

12. Klager aanvaardde dit.

Beoordeling door de Ombudsman

13. De Ombudsman is ingenomen met de verontschuldigingen van de EFSA en beschouwt de zaak als opgelost.

Claims in verband met het vermeende ontoereikende antwoord van de EFSA op de bezorgdheid van de klager over de toelating van een ggo

Algemene argumenten voor de Ombudsman

14. Klager voerde aan dat de eerste reeks vragen van het EP-lid geen betrekking had op de procedures van de EFSA, maar op de specifieke aanvraag voor een ggo-vergunning met betrekking tot MON 810. De tweede reeks vragen had betrekking op de evaluatiemethoden van de EFSA voor de analyse van GGO-toepassingen.

15. In haar antwoord zei de EFSA dat haar rol [9] erin bestaat wetenschappelijk advies en technische ondersteuning te verstrekken voor EU-wetgeving en -beleid op alle gebieden die van invloed zijn op de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders, en adviezen uit te brengen op basis van degelijke en actuele wetenschappelijke kennis die in de beschikbare gegevens tot uiting komt. Meer in het bijzonder verricht de EFSA wetenschappelijke evaluaties van vergunningaanvragen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. Aanvragers bereiden hun aanvragen voor het in de handel brengen van ggo's voor en sturen deze naar de bevoegde autoriteiten van een lidstaat. De nationale autoriteit stuurt vervolgens de aanvraag en alle beschikbare aanvullende informatie naar de EFSA. Zowel de EFSA als de nationale autoriteiten kunnen de aanvragers in voorkomend geval verzoeken" de bij de aanvraag gevoegde gegevens aan te vullen. "De EFSA beoordeelt de aanvraag en brengt daarover een met redenen omkleed advies uit [10].

16. Volgens de EFSA had zij veelvuldig contact gehad met de klager. De door de klager aan de orde gestelde kwesties, namelijk de verteerbaarheid in vitro, werden ook besproken tijdens een workshop over de beoordeling van de allergeniciteit van genetisch gemodificeerde planten op 17 juni 2015 (nadat de klacht bij de Ombudsman was ingediend), waaraan de klager deelnam.

17. Het technische en wetenschappelijke werk van EFSA is zeer complex, met onderwerpen die een voortrekkersrol spelen op het gebied van regelgevingswetenschap. De meningen van het Comité worden niet altijd volledig door het publiek aanvaard, met name met betrekking tot verdeeldheid zaaiende kwesties zoals GGO's. De EFSA is zich ervan bewust dat sommige mensen, waaronder de klager, het misschien niet volledig eens zijn met de conclusies van het GGO-panel. De EFSA is niettemin van mening dat zij haar taken op transparante en verantwoordelijke wijze uitvoert, volledig in overeenstemming met de beginselen van behoorlijk bestuur.

Algemene opmerkingen van de Ombudsman

18. De conclusie van de Ombudsman is dat er sprake is van een misverstand van de EFSA over de zorgen van klager.

19. Klager betwist niet de beoordeling door de EFSA van de genetisch gemodificeerde mais MON 810, maar veeleer de informatie die de aanvrager - Monsanto - in zijn aanvraag heeft verstrekt en de houding van de EFSA ten aanzien van de volledigheid ervan.

20. Het is duidelijk dat de EFSA bij de beoordeling van ggo’s rekening houdt met alle beschikbare gegevens, studies en wetenschappelijk bewijs, en niet alleen met de door de aanvrager verstrekte gegevens en informatie.

21. De Ombudsman begrijpt echter dat de bezorgdheid van de klager is dat als een aanvraag bevooroordeeld of onvolledig is wat betreft de gegevens, studies en wetenschappelijk bewijs waarnaar wordt verwezen, er een groter risico bestaat dat de EFSA, ondanks al haar inspanningen, een onjuiste beoordeling zal maken.

22. De bezorgdheid van klager heeft dus betrekking op de eventuele verantwoordelijkheid van de EFSA bij het vaststellen en erkennen van bevooroordeelde of onvolledige aanvragen en bij het nemen van maatregelen met betrekking tot dergelijke aanvragen. Het voorstel van de Ombudsman voor een oplossing in dit geval zal gebaseerd zijn op deze algemene opvatting van de zaak en op de specifieke punten van zorg die hieronder worden beoordeeld.

23. De Ombudsman beschikt niet over de wetenschappelijke expertise om de wetenschappelijke evaluatie van gespecialiseerde wetenschappelijke diensten ter discussie te stellen. De Ombudsman kan echter trachten te beoordelen of de instelling, het orgaan of de instantie die verantwoordelijk is voor de betrokken wetenschappelijke diensten, zoals de EFSA, over procedurele waarborgen beschikt die waarborgen dat het verstrekte wetenschappelijke advies betrouwbaar en onafhankelijk is.

Analyse van de door de aanvrager verstrekte gegevens

24. Klager had de EFSA gevraagd i) of de aanvrager alleen gegevens had ingediend die gunstig waren voor zijn aanvraag; en ii) of het wetenschappelijk aanvaardbaar is dat een aanvrager alleen dergelijke gunstige gegevens indient.

25. De EFSA zei dat aanvragers volgens de relevante regels informatie moeten verstrekken aan de hand waarvan de risicobeoordelaars, dat wil zeggen de EFSA en de bevoegde nationale autoriteiten, kunnen bepalen of het product al dan niet veilig is. De wetenschappelijke eisen zijn vastgelegd in relevante richtsnoeren. Volgens de EFSA "is het duidelijk dat aanvragers verplicht zijn om in de aanvraag ook studies op te nemen waaruit negatieve resultaten of veiligheidsproblemen blijken." Het niet delen van zinvolle studies waarin een veiligheidsrisico wordt benadrukt, zou in strijd zijn met de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. De EFSA vormt haar risicobeoordelingsadvies echter niet uitsluitend op basis van door de aanvrager verstrekte informatie. De EFSA houdt voortdurend toezicht op de wetenschappelijke literatuur voor nieuwe relevante gegevens. EFSA houdt zichzelf op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen en papers. Aan de hand van een benadering op basis van bewijskracht analyseert het ggo-panel van de EFSA alle beschikbare gegevens grondig. Bij haar beoordeling van de MON 810-aanvraag heeft de EFSA verklaard dat zij rekening heeft gehouden met alle beschikbare relevante gegevens, met inbegrip van gegevens van ongunstige aard.

26. Klager zei dat de vraag betrekking had op de aanvraag MON 810. Klager heeft toegang tot een niet-vertrouwelijke versie van die aanvraag, die volgens hem slechts gunstige gegevens bevat en stelt dat dit wetenschappelijk niet aanvaardbaar is. Het verzuim van EFSA om het gevraagde antwoord te geven roept de vraag op of EFSA welbewust onbevredigende aanvragen toestaat.  

Voorlopige beoordeling van de Ombudsman

27. EFSA en klager lijken met betrekking tot deze kwestie naar verschillende zaken te verwijzen: De EFSA verwijst in algemene termen naar haar rigoureuze analyse, terwijl de klager verwijst naar haar bezorgdheid over de volledigheid van de informatie die de aanvrager in de specifieke aanvraag met betrekking tot MON 810 heeft verstrekt.

28.  Naast de verklaring dat zij rekening heeft gehouden met alle beschikbare gegevens, studies en wetenschappelijk bewijs - al dan niet verstrekt door de aanvrager - heeft de EFSA gezegd dat "het duidelijk is dat aanvragers verplicht zijn om in de aanvraag ook studies op te nemen waaruit negatieve resultaten of veiligheidsproblemen blijken" en dat het niet delen van zinvolle studies die wijzen op een veiligheidsrisico in strijd zou zijn met de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. Uit de verklaring van de EFSA blijkt dus duidelijk dat het wetenschappelijk niet aanvaardbaar is om alleen gunstige gegevens in te dienen wanneer er ook ongunstige gegevens beschikbaar zijn.  Het standpunt van de EFSA is dat een aanvrager alle relevante gegevens bij de EFSA moet indienen. De EFSA heeft de vraag van klager over de volledigheid van de in het specifieke geval verstrekte gegevens echter niet beantwoord. Zij heeft evenmin uitgelegd waarom zij de vraag van klager niet heeft beantwoord. De klager is er terecht bezorgd over dat aanvragers alle relevante wetenschappelijke gegevens moeten verstrekken en de EFSA moet daarom een duidelijk en ondubbelzinnig antwoord geven op de vraag of de aanvrager in de onderhavige zaak alle relevante gegevens heeft verstrekt. Indien de EFSA van mening was dat de aanvrager niet alle relevante gegevens had verstrekt, had zij de aanvrager moeten vragen de ontbrekende gegevens in te dienen en deze moeten analyseren. Het had ook alle relevante wetenschappelijke gegevens openbaar moeten maken. Indien de EFSA niet op deze wijze te werk is gegaan, moet zij duidelijk uitleggen waarom.

29. De Ombudsman merkt op dat goedkeuringen van ggo's grote publieke bezorgdheid kunnen wekken. Om het vertrouwen van de EU-burgers op dit gebied te winnen en te behouden, is het niet alleen belangrijk te beschikken over betrouwbare procedures voor wetenschappelijke evaluatie, maar ook dat alle redelijke vragen over deze procedure, van burgers en andere belanghebbenden (zoals ngo’s), zo duidelijk mogelijk worden beantwoord. De Ombudsman begrijpt volledig waarom klager het antwoord van EFSA op de vraag ontwijkend acht. Deze perceptie schaadt niet alleen de reputatie van EFSA, maar ook die van de EU.  Bijgevolg doet de Ombudsman het onderstaande voorstel overeenkomstig artikel 3, lid 5, van het Statuut van de Europese Ombudsman.

De relevantie van de gekozen “vergelijkers”

30. De klager zei dat de EFSA niet heeft uitgelegd of de door de aanvrager genoemde “vergelijkingen” relevant waren voor het ggo in kwestie [11]. Klager zei dat aanvragers vaak ontoereikende comparators selecteren, wat inconsistente resultaten oplevert. De klager wil dat de EFSA uitlegt of de door de aanvrager gebruikte vergelijkingsmiddelen correct waren.

31. De EFSA zei dat zij al het beschikbare bewijsmateriaal in aanmerking had genomen bij de analyse van het ggo. Het zei dat het een vergelijkende benadering had toegepast op de veronderstelling dat traditioneel geteelde conventionele gewassen een geschiedenis van veilig gebruik hebben. Deze aanpak stelt de EFSA in staat te beoordelen of de eigenschappen van de genetisch gemodificeerde plant het risiconiveau wijzigen. De toxicologische, allergene en nutritionele eigenschappen van de genetisch gemodificeerde plant worden onderzocht om de relevantie van de waargenomen veranderingen voor de gezondheid van mens en dier te beoordelen. De EFSA legde uit dat zij een aanpak in twee stappen toepaste: ten eerste identificeert de EFSA mogelijke verschillen tussen de genetisch gemodificeerde plant en de "naar behoren geselecteerde comparator" (het "bewijs van verschil"); vervolgens wordt beoordeeld of de kenmerken van de genetisch gemodificeerde plant binnen het bereik van natuurlijke variabiliteit vallen zoals afgeleid uit literatuurgegevens of geschat op basis van gelijktijdige niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten met een geschiedenis van veilig gebruik (het "bewijs van gelijkwaardigheid"). Er worden inspanningen geleverd om statistisch significante verschillen te identificeren die kunnen wijzen op biologische veranderingen veroorzaakt door genetische modificatie. Mocht een statistisch significant verschil worden waargenomen, maar dat binnen het bereik van natuurlijke variabiliteit ligt dat bekend is voor de plant, dan kan het als biologisch onbeduidend worden beschouwd. Anders vormt het een wijziging die bij de risicobeoordeling in aanmerking moet worden genomen. De risicobeoordeling zou inhouden dat wordt bepaald of en in welke mate de verandering al dan niet zinvol is met betrekking tot schade aan mensen, dieren of het milieu.

32. Wat het histidinegehalte van MON 810 betreft, heeft de EFSA verklaard dat het ggo-panel rekening heeft gehouden met gegevens die tijdens veldproeven in de VS en Frankrijk zijn verzameld. De EFSA concludeerde dat het waargenomen verschil in histidinegehalte niet biologisch relevant was en geen aanleiding gaf tot bezorgdheid op het gebied van voedselveiligheid. Het tegendeel zou erop neerkomen dat wordt betoogd dat rassen van conventionele niet genetisch gemodificeerde mais ook aanleiding zouden geven tot bezorgdheid op het gebied van voedselveiligheid.

33. Klager zei dat het antwoord van de EFSA impliciet betekende dat de EFSA de door de aanvrager geselecteerde vergelijkingspunten wel goedkeurde. Klager vroeg zich niet af of er een risico was als gevolg van de verschillen in het histidinepercentage, maar bekritiseerde de methode. De klager verklaarde dat de vergelijkingspunten onverenigbaar waren met de eigen normen van de EFSA, aangezien de indiener van het verzoek niet alle nodige bewijzen van de toereikendheid ervan heeft verstrekt [12]. De gekozen vergelijkingspunten waren volgens klager dan ook ongeschikt.

Voorlopige beoordeling van de Ombudsman

34. EFSA verwijst naar haar strenge procedures en analyse, terwijl klager zich zorgen maakt over het feit dat de aanvrager mogelijk onvoldoende informatie heeft verstrekt in zijn aanvraag met betrekking tot MON 810.

35. De reactie van de EFSA op de validiteit van de vergelijkingsfactoren kan als ondoorzichtig worden beschouwd. Het feit dat zij niet ondubbelzinnig heeft aangegeven of alle relevante informatie door de vergunningaanvrager is verstrekt, roept ook vertrouwensvragen op.

36. Daarom doet de Ombudsman hieronder een voorstel overeenkomstig artikel 3, lid 5, van het Statuut van de Europese Ombudsman.

De GGO-paneldeskundige

37. De klager zegt dat de EFSA niet heeft uitgelegd waarom zij geen rekening heeft gehouden met het advies van een van haar GGO-paneldeskundigen, namelijk dat het belangeiwit van MON 810 niet door vertering wordt vernietigd. De klager zegt dat de pepsineresistentietest die werd gebruikt om de verteerbaarheid in vitro van het belangeiwit MON 810 te beoordelen, werd voorgesteld door deskundigen met banden met de aanvrager.

38. Klager zegt dat de omstandigheden in de menselijke maag verschillen van die van de pepsine die in de pepsineresistentietest wordt gebruikt. Het belang eiwit van MON 810 degradeert relatief snel in de pepsine test, die de klager zegt is handig voor de aanvrager. De klager zegt echter dat de allergene deskundige van de EFSA beweert dat het belangeiwit van MON 810 niet afbreekt in omstandigheden die de werkelijke omstandigheden in het menselijk lichaam weerspiegelen. Klager nam nota van de verklaring van de EFSA dat de verteerbaarheidstest in vitro werd aanbevolen door de Codex Alimentarius en door "EFSA", dat wil zeggen zelf. EFSA verwees verder naar een wetenschappelijk artikel waaraan 26 mensen hebben meegewerkt. Klager stelt dat 22 van deze auteurs banden hadden met de indiener van het verzoek en met de met hem verbonden ondernemingen. Volgens haar wordt de pepsinetest in het belang van de industrie toegepast in plaats van in het belang van de wetenschap en de volksgezondheid. De klager stelt dat deze testmethode niet toereikend kan worden geacht voor de beoordeling van de veiligheid van genetisch gemodificeerde mais.

39.  EFSA stelt dat de deskundige in kwestie lid was van het relevante ggo-panel. Het GGO-panel heeft zijn advies over MON 810 unaniem goedgekeurd, dat wil zeggen zonder minderheidsstandpunten. EFSA voegde eraan toe dat de deskundige ook lid was van zijn permanente werkgroep die zich bezighoudt met de veiligheidsbeoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, waaronder de beoordeling van veranderingen in het allergene potentieel van een ggo. De deskundige was ook voorzitter van de werkgroep die in 2010 het wetenschappelijk advies over de allergeniciteit van genetisch gemodificeerde planten en afgeleide levensmiddelen en diervoeders heeft opgesteld, waarin aanvullende aanbevelingen voor de allergeniciteitsbeoordeling zijn gedaan. De EFSA heeft derhalve verklaard dat met de standpunten van die specifieke deskundige rekening is gehouden in het wetenschappelijk advies over de verlenging van de vergunning voor mais MON 810, alsook in het kader van de beoordeling van de allergeniteit van genetisch gemodificeerde planten en afgeleide levensmiddelen en diervoeders.

40. Wat de pepsinetest betreft, erkende de EFSA dat er geen enkele test bestaat die op zichzelf de allergene eigenschappen van eiwitten kan voorspellen. EFSA volgt een aanpak die experimentele gegevens en andere informatie samenbrengt om het potentiële allergene profiel van nieuw tot expressie gebrachte eiwitten te definiëren. De eiwitresistentietest is slechts een van de elementen van de onderzochte informatie. De momenteel aanbevolen voorwaarden voor de pepsineresistentietest zijn die welke zijn beschreven in de Codex Alimentarius en door de EFSA. De pepsineresistentietest is volgens de EFSA niet bedoeld om de fysiologische omstandigheden van de maagvertering na te bootsen. Het kan daarom niet worden beschouwd als een in vitro “verteringstest”. Het is eerder een test om het biochemische karakter van het betrokken eiwit en de stabiliteit ervan voor de afbraak van pepsine bij een pH van 1,2 te bepalen (aangezien de stabiliteit voor de vertering van pepsine in die omstandigheden voor sommige allergene eiwitten in levensmiddelen is vastgesteld).

41. De EFSA heeft de relevante beoordeling van de MON 810-aanvraag beschreven: in 2009 heeft zijn ggo-panel de door de aanvrager ingediende in-vitrodegradatiestudies en andere destijds openbaar beschikbare studies geanalyseerd en geconcludeerd dat het betrokken eiwit door pepsine werd afgebroken onder omstandigheden die vergelijkbaar waren met die welke door de Codex Alimentarius en de EFSA werden voorgesteld. Zij heeft derhalve vastgesteld dat de studies van de aanvrager een geldig aanvullend instrument waren voor de beoordeling van de allergeniciteit. Eind 2012 heeft het ggo-panel van de EFSA aanvullende openbaar beschikbare studies over de afbraak van interesseproteïnen door pepsine geëvalueerd, namelijk een studie uit 2010 die voorziet in de afbraak van interesseproteïnen onder verschillende experimentele omstandigheden. Daarom heeft het ggo-panel van de EFSA bij de beoordeling van de allergeniciteit van mais MON 810 gebruikgemaakt van alle beschikbare wetenschappelijke gegevens, d.w.z. wetenschappelijke gegevens die zijn verkregen door toepassing van de momenteel aanbevolen voorwaarden en wetenschappelijke gegevens volgens alternatieve protocollen.

42. In 2012 stelde de EFSA vast dat de pepsineresistentietest en de "in vitro verteerbaarheidstests" verdere bespreking verdienden. Uit de daaropvolgende literatuurstudie over in vitro verteerbaarheidstests voor de beoordeling van allergeniciteit is gebleken dat er behoefte is aan een betere standaardisering en harmonisatie van de gebruikte voorwaarden. Als gevolg daarvan werd in 2014 een werkgroep opgericht met als doel aanvullende richtsnoeren te ontwikkelen. Eind 2016 werd een rapport verwacht.

43. Klager verklaarde dat hij het wetenschappelijk advies van het GGO-panel onsamenhangend achtte, gezien het standpunt van een van zijn leden. De klager erkende dat er geen test beschikbaar is om de allergene eigenschappen van een eiwit te voorspellen. Zij betwijfelde echter of de benadering van de EFSA in dergelijke omstandigheden gerechtvaardigd was. De klager zei dat de bevoegde EU-instellingen van aanvragers moeten kunnen verlangen dat zij geschiktere tests verstrekken dan de in de Codex Alimentarius voorgestelde pepsinetest. Als de pepsinetest geen verteerbaarheidstest is, had het ggo-panel niet kunnen concluderen, zoals het in zijn wetenschappelijk advies heeft gedaan, dat het referentie-eiwit snel afbreekt bij "gesimuleerde maagcondities". Klager zegt dat de EFSA de pepsinetest heeft gebruikt als “verteringstest”. De door het EP-lid genoemde deskundige betwist de correlatie tussen de resultaten van de pepsinetest en de alleregeniciteit [13]. Bovendien verklaarde klager dat de EFSA niet had gereageerd op haar bezorgdheid dat de pepsineresistentietest was voorgesteld door deskundigen die banden hadden met de aanvrager. De klager verstrekte een kopie van een artikel over de stabiliteit van voedselallergenen voor de spijsvertering in vitro, waarin uitdrukkelijk wordt verwezen naar de aanvrager als werkgever van een aantal van de auteurs van dat artikel [14].

Voorlopige beoordeling door de Ombudsman van dit aspect van de klacht

44. De Ombudsman merkt op dat het ggo-panel van de EFSA zijn advies over MON 810 unaniem heeft goedgekeurd, wat betekent dat geen enkel lid van het panel tijdens het proces een minderheidsstandpunt had ingediend. De Ombudsman is derhalve van oordeel dat naar behoren rekening is gehouden met de standpunten van alle deskundigen in het GGO-panel [15].

45. De Ombudsman merkt ook op dat de EFSA in een e-mail aan klager van 1 oktober 2012 verklaarde dat "er geen gestandaardiseerd protocol bestaat voor het uitvoeren van een in vitro verteerbaarheidstest onder meer fysiologische omstandigheden dan die welke worden gebruikt in de pepsineresistentietest. De EFSA heeft in april 2012 een aanbesteding uitgeschreven met als doel een literatuuronderzoek uit te voeren naar "in vitro verteerbaarheidstests voor de beoordeling van allergeniciteit". De EFSA heeft verklaard dat uit het daaropvolgende literatuuronderzoek is gebleken dat er behoefte is aan een betere standaardisering en harmonisatie van de gebruikte voorwaarden, dat daartoe in 2014 een werkgroep is opgericht en dat een verslag voor eind 2016 wordt verwacht. De Ombudsman acht de aanpak van de EFSA en de genomen procedurele stappen redelijk: De EFSA is zich duidelijk bewust van de grenzen van de pepsinetest. Er is geen gemakkelijk beschikbare alternatieve test die de EFSA aanvragers kan verplichten te gebruiken - de klager merkt zelf op (zie punt 43 hierboven) dat er momenteel geen test beschikbaar is om de allergene eigenschappen van een eiwit te voorspellen. De EFSA onderneemt stappen om een manier te vinden om de testmethoden te verbeteren - en heeft een werkgroep voor nieuwe testmethoden opgericht. De Ombudsman is derhalve van mening dat de EFSA de kwestie op passende wijze heeft aangepakt. Haar voorlopige standpunt is dat er geen sprake is van wanbeheer door de EFSA met betrekking tot dit aspect van de klacht. Als de klager de EFSA echter geeft wat zij als een geschiktere test beschouwt, zou de EFSA deze moeten beoordelen.

46. De Ombudsman merkt op dat de EFSA niet heeft geantwoord op de bezorgdheid van klager dat de pepsineresistentietest was voorgesteld door deskundigen die banden hadden met de verzoekende onderneming. Het is belangrijk dat de EFSA op deze bezorgdheid antwoordt en meedeelt of zij al dan niet beschikt over procedures om de integriteit van de tests waarop een aanvrager zich beroept, te waarborgen. Deze kwestie zal daarom worden opgenomen in het voorstel van de Ombudsman voor een oplossing.

Voorstel van de Ombudsman

De Ombudsman stelt voor dat de EFSA duidelijke en volledige antwoorden geeft op de vragen van klager. In het bijzonder moet de EFSA

i) toe te lichten in hoeverre zij verantwoordelijk is voor het bepalen of wetenschappelijke gegevens in aanvragen vertekend of onvolledig zijn en voor het nemen van maatregelen in verband daarmee;

ii) op basis van haar antwoord op punt i) toe te lichten of de aanvrager van MON 810 alle relevante gegevens in zijn bezit heeft ingediend en, zo niet, of de EFSA de aanvrager heeft verzocht aanvullende gegevens te verstrekken en vervolgens alle relevante gegevens openbaar heeft gemaakt;

iii) op basis van zijn antwoord op punt i) toe te lichten of de "vergelijkingen" die de aanvrager voor MON 810 had geselecteerd, relevant waren of niet; en

iv) tegemoet te komen aan de door de klager geuite bezorgdheid over een mogelijk verband tussen met de aanvrager verbonden deskundigen en het vertrouwen op de pepsinetest.

 

Emily O'Reilly

Europese Ombudsman

Straatsburg, 17.1.2017

 

[1] Besluit van het Europees Parlement van 9 maart 1994 inzake het statuut van de Europese Ombudsman en de algemene voorwaarden voor de uitoefening van zijn ambt (94/262/EGKS, EG, Euratom), PB L 113, blz. 15.

[2] De Ombudsman raadpleegde het artikel “Veiligheidsbeoordeling van genetisch gemodificeerde planten met opzettelijk gewijzigde samenstelling” van Halford, Nigel G. et al. (laatst geraadpleegd op 14 november 2016 op https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/), waarin wordt uitgelegd dat “[d]e risicobeoordelingsstrategie voor genetisch gemodificeerde (GM) gewassen in Europa, zoals toegepast door het ggo-panel van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), genetisch gemodificeerde planten en daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders vergelijkt met een conventionele niet-GM-vergelijker, waarbij de vergelijking een plant is met een geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel (het beginsel van wezenlijke gelijkwaardigheid).”

[3] Volgens Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/histidine): “Histidine is een aminozuur dat kan worden verkregen door hydrolyse van veel eiwitten. Een bijzonder rijke bron, hemoglobine (het zuurstofdragende pigment van rode bloedcellen) levert ongeveer 8,5 gewichtsprocent histidine. Voor het eerst geïsoleerd in 1896 uit verschillende eiwitten, histidine is een van de vele zogenaamde essentiële aminozuren voor de mens; Ze kunnen het niet synthetiseren en hebben voedingsbronnen nodig. In micro-organismen wordt histidine gesynthetiseerd uit de suikerribose en het nucleotide-adenosinetrifosfaat.

[4] Volgens Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/pepsin): “Pepsine is het krachtige enzym in maagsap dat eiwitten verteert, zoals die in vlees, eieren, zaden of zuivelproducten.”

[5] De volledige tekst van de vragen van het EP-lid is hier beschikbaar: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-/EP//TEXT+WQ+E-2013-012049+0+DOC+XML+V0//EN en hier http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-/EP//TEXT+WQ+E-2013-012048+0+DOC+XML+V0//EN

[6] Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB L 268, blz. 1).

[7] Volgens de website www.codexalimentarius.org "[i] dragen internationale voedselnormen, richtlijnen en praktijkcodes bij tot de veiligheid, kwaliteit en eerlijkheid van deze internationale voedselhandel. Consumenten kunnen vertrouwen op de veiligheid en kwaliteit van de voedingsproducten die ze kopen en importeurs kunnen erop vertrouwen dat het door hen bestelde voedsel in overeenstemming is met hun specificaties. De bezorgdheid van het publiek over voedselveiligheidskwesties plaatst de Codex vaak centraal in mondiale debatten. Biotechnologie, pesticiden, levensmiddelenadditieven en contaminanten zijn enkele van de onderwerpen die tijdens de vergaderingen van de Codex worden besproken. Codex-normen zijn gebaseerd op de beste beschikbare wetenschap, bijgestaan door onafhankelijke internationale risicobeoordelingsinstanties of ad-hocraadplegingen georganiseerd door de FAO en de WHO. Hoewel de Codex-normen aanbevelingen zijn voor vrijwillige toepassing door de leden, dienen zij in veel gevallen als basis voor nationale wetgeving. De verwijzing naar de voedselveiligheidsnormen van de Codex in de Overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen van de Wereldhandelsorganisatie (SPS-overeenkomst) betekent dat de Codex verreikende gevolgen heeft voor de beslechting van handelsgeschillen. WTO-leden die strengere voedselveiligheidsmaatregelen willen toepassen dan die welke in de Codex zijn vastgesteld, kunnen worden verplicht deze maatregelen wetenschappelijk te rechtvaardigen. De leden van de Codex beslaan 99% van de wereldbevolking. Steeds meer ontwikkelingslanden nemen actief deel aan het Codex-proces - in veel gevallen ondersteund door het Codex Trust Fund, dat ernaar streeft deelnemers uit dergelijke landen te financieren - en op te leiden - om efficiënte deelname mogelijk te maken. Actief lid zijn van Codex helpt landen om te concurreren op geavanceerde wereldmarkten - en om de voedselveiligheid voor hun eigen bevolking te verbeteren. Tegelijkertijd weten exporteurs wat importeurs vragen en worden importeurs beschermd tegen ondermaatse zendingen. Internationale gouvernementele en niet-gouvernementele organisaties kunnen geaccrediteerde Codex-waarnemers worden om deskundige informatie, advies en bijstand aan de Commissie te verstrekken. Sinds het begin in 1963 is het Codex-systeem op een open, transparante en inclusieve manier geëvolueerd om nieuwe uitdagingen aan te gaan. De internationale voedselhandel is een industrie van 200 miljard dollar per jaar, met miljarden tonnen geproduceerd, op de markt gebracht en vervoerd voedsel.

[8] De EFSA heeft niet uitgelegd wat zij met deze verwijzing bedoelde. Vermoedelijk zou "EFSA" verwijzen naar, in grote lijnen, EFSA-publicaties waarin de voorwaarden voor het testen van voedselveiligheid worden uiteengezet die door de EFSA worden aanvaard.

[9] Overeenkomstig verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB 2002, L 31, blz. 1), beschikbaar op: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=PB:L:2002:031:0001:0024:nl:PDF

[10] Overeenkomstig de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

[11] Zie voetnoot 2.

[12] Volgens de klager heeft de EFSA in een e-mail van 5 maart 2014 weliswaar verklaard dat ”[a]plicanten en risicobeoordelaars ervoor moeten zorgen dat een beoordeling voldoende bevoegdheid heeft om redelijk bewijs van gelijkwaardigheid te leveren”, maar in casu heeft de aanvrager bij zijn aanvraag MON 810 geen berekening van de bevoegdheid verstrekt en is bij geen enkele aanvraag voor een ggo-vergunning in Europa ooit een gelijkwaardigheidstest ingediend.

[13] Klager heeft bij zijn opmerkingen een geluidsopname gevoegd van een presentatie van de door het EP-lid genoemde deskundige op een wetenschappelijke conferentie over de pepsinetest.

[14] De lijst van auteurs van het artikel bevat niet de door het EP-lid genoemde deskundige.

[15] Om deze reden acht de Ombudsman het niet nodig de door klager bij zijn opmerkingen verstrekte geluidsopname aan de EFSA toe te zenden.