13 juni 2014

De Europese Ombudsman, Emily O'Reilly, neemt nota van de verklaring die het EMA na zijn vergadering van de raad van bestuur op 12 juni heeft gepubliceerd.

Aangezien het EMA nu van plan is de laatste hand te leggen aan een herziene formulering van zijn proactieve beleid inzake gegevens over klinische proeven, kan de Ombudsman nog geen gedetailleerde opmerkingen maken over wat er kan ontstaan.

De Ombudsman merkt echter op dat zij de ernstige bezorgdheid deelt die leden van de wetenschappelijke gemeenschap hebben geuit over het ontwerp-openbaarmakingsbeleid van het EMA. Volgens haar was het defect op drie fronten:

• Hierdoor konden gegevens alleen op het scherm worden bekeken met behulp van een interface, waardoor onderzoekers de gegevens niet konden downloaden. Volgens de verklaring van het EMA van 12 juni lijkt dit punt te kunnen worden gewijzigd door "de mogelijkheid te bieden proefgegevens te downloaden, op te slaan en af te drukken voor academische en niet-commerciële onderzoeksdoeleinden". Indien deze wijziging ten uitvoer wordt gelegd, zou de Ombudsman deze wijziging toejuichen.

• Het legde brede wettelijke voorwaarden op voor de toegang tot en het gebruik van dergelijke gegevens.

• Het stond slechts beperkte toegang tot gegevens van klinische proeven toe door belangrijke informatie te redigeren.

De Ombudsman is ingenomen met het feit dat de raad van bestuur van het EMA lijkt te hebben gereageerd op de bezorgdheid van de wetenschappelijke gemeenschap over de toegang op het scherm.

Het is de Ombudsman niet bekend of de raad van bestuur wijzigingen heeft voorgesteld met betrekking tot de twee andere punten van zorg.

De door de raad van bestuur gevraagde wijziging van het ontwerpbeleid vereist nu dat het EMA wijzigingen aanbrengt in de ontwerpgebruiksvoorwaarden. De Ombudsman zal de gebruiksvoorwaarden zorgvuldig onderzoeken wanneer deze worden gewijzigd om rekening te houden met het resultaat van de vergadering van de raad van bestuur. De Ombudsman zal in dat verband ook onderzoeken hoe het EMA voornemens is de documenten te redigeren.

De Ombudsman neemt ook nota van de bewering van het EMA dat zijn nieuwe beleid geen afbreuk doet aan het recht om het publiek om toegang tot documenten te verzoeken. In 2012 heeft het EMA, na een verzoek om verslagen van klinische studies met betrekking tot twee geneesmiddelen (Humira en Esbriet) vrij te geven, besloten deze verslagen van klinische studies met slechts beperkte bijwerkingen vrij te geven. Het heeft onlangs, als onderdeel van een compromisovereenkomst met een farmaceutisch bedrijf, ingestemd met uitgebreidere redacties van de Humira-documenten. De Ombudsman voert momenteel een onderzoek uit om de wettigheid van deze extra bewerkingen vast te stellen.

De Ombudsman blijft zich afvragen waarom het EMA zijn oorspronkelijke ontwerp-openbaarmakingsbeleid vanaf 2012 heeft opgegeven en vervangen door een ander ontwerp-beleid, meer in overeenstemming met de wensen van de farmaceutische industrie.