De Europese Ombudsman, Emily O'Reilly, is ingenomen met het besluit van het EMA om vanaf januari 2015 de klinische verslagen te publiceren die ten grondslag liggen aan de besluitvorming over geneesmiddelen.

Zij is met name ingenomen met het besluit van het EMA om af te zien van zijn aandrang om klinische gegevens alleen via een read-only-formaat openbaar te maken. Het besluit van het EMA zal het publiek, met inbegrip van onderzoekers en artsen, in staat stellen klinische gegevens over geneesmiddelen die in de EU in de handel zijn gebracht, te downloaden en te analyseren. Dit is een belangrijke stap in de richting van het waarborgen van de transparantie die van essentieel belang is om het vertrouwen van de burgers in de betrouwbaarheid van het EU-systeem om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen die in de EU in de handel worden gebracht, veilig en doeltreffend zijn, op te bouwen en te behouden. De Ombudsman zal de wijze waarop het EMA klinische gegevens beschikbaar stelt, nauwlettend blijven onderzoeken om ervoor te zorgen dat het EMA aan de hoogste normen voldoet, met name wat betreft de omvang van de openbaar gemaakte informatie en de wijze waarop deze beschikbaar wordt gesteld.

De Ombudsman onderzoekt momenteel hoe het EMA is omgegaan met verschillende verzoeken om toegang tot documenten, waaronder gegevens van klinische proeven en de databanken van het EMA. Zij zal in dit verband nagaan of het EMA gerechtigd is bepaalde informatie uit de documenten die het vrijgeeft, te redigeren. De resultaten van deze onderzoeken zullen ook relevant zijn voor de wijze waarop het EMA zijn proactieve transparantiebeleid uitvoert.

De Ombudsman zal ook in detail onderzoeken of de gebruiksvoorwaarden die gebruikers moeten ondertekenen voordat zij toegang krijgen tot door het EMA gepubliceerde documenten, gerechtvaardigd zijn.