Achtergrond van de klacht

1. Klager, die van mening is dat een veelgebruikt vaccin zijn gezondheid heeft beschadigd, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verzocht om toegang van het publiek tot verschillende documenten die het in zijn bezit had met betrekking tot het vaccin. Hij was niet tevreden met het antwoord van het EMA en wendde zich derhalve in juni 2014 tot de Ombudsman.

2. Na een eerste onderzoek door de Ombudsman heeft het EMA een aantal documenten openbaar gemaakt die het in zijn bezit had met betrekking tot het vaccin. De Ombudsman sloot de zaak op dat moment af.

3. Klager was het niet eens met het besluit van de Ombudsman om de zaak te sluiten en voerde aan dat het EMA hem documenten met betrekking tot de productie van het vaccin moest verstrekken. Het EMA had geweigerd het publiek toegang tot deze documenten te verlenen op grond van artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 [1], omdat openbaarmaking van de gevraagde documenten de commerciële belangen zou schaden van de farmaceutische onderneming die houder is van de productierechten van het vaccin.

Het onderzoek

4. De Ombudsman opende op 30 september 2014 een verder onderzoek naar de klacht en stelde de volgende beweringen en beweringen vast:

1) Het EMA heeft de toegang tot de kwaliteitsgegevens (module 3) en de OMCL-productiedocumentatie betreffende het betrokken vaccin ten onrechte geweigerd.

2) Het EMA moet toegang verlenen tot de gevraagde documenten.

Bij de inleiding van dit onderzoek heeft de Ombudsman het EMA verzocht de volgende vragen te beantwoorden:

i) Hoe is het besluit van het EMA van 12 december 2013, dat lijkt te berusten op het algemene vermoeden dat openbaarmaking de commerciële belangen van de houder van de informatie zou ondermijnen, verenigbaar met de in de rechtspraak geformuleerde noodzaak om de gevraagde documenten concreet en individueel te beoordelen?

ii) Indien het EMA zich op een dergelijk algemeen vermoeden heeft gebaseerd, welk arrest van het Hof ondersteunt dan de opvatting dat een algemeen vermoeden van toepassing is op het soort documenten dat in deze zaak aan de orde is?

iii) De kwaliteitsgegevens lijken gegevens te bevatten over de samenstelling van het product en een beschrijving van de productieprocessen. Hoewel het kan zijn dat de door de klager gevraagde documenten commercieel gevoelige informatie bevatten die niet openbaar mag worden gemaakt, is het ook zo dat de samenstelling van het product en de beschrijving van de productieprocessen van sommige geneesmiddelen al publiekelijk bekend zijn. Dit is bijvoorbeeld het geval bij gepatenteerde geneesmiddelen. Kan het EMA dus meer informatie verstrekken over deze zaak, waarbij het bijvoorbeeld uitlegt of details over de productsamenstelling en de productieprocessen al openbaar zijn?

iv) Kan het EMA uitleggen waarom het niet heeft overwogen om overeenkomstig artikel 4, lid 6, van verordening nr. 1049/2001 gedeeltelijke toegang tot de gevraagde documenten te verlenen? In dit verband is het arrest van het Hof in de zaak Terezakis relevant; het oordeelde dat "wanneer alle informatie met betrekking tot een onderneming en haar zakelijke relaties wordt geacht onder de bescherming te vallen die overeenkomstig artikel 4, lid 2, eerste streepje, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 aan commerciële belangen moet worden verleend, geen gevolg zou worden gegeven aan het algemene beginsel dat het publiek een zo ruim mogelijke toegang moet krijgen tot documenten die in het bezit zijn van de instelling [2]." Hoe is het standpunt van het EMA dan verenigbaar met het arrest van het Hof in deze zaak?

5. In de loop van het onderzoek ontving de Ombudsman het advies van het EMA over de klacht en vervolgens de opmerkingen van klager naar aanleiding van het advies van het EMA. De Ombudsman heeft ook de betrokken documenten geïnspecteerd. Op verzoek van de Ombudsman heeft het EMA samen met de gevraagde documenten ook een tabel overgelegd waarin wordt aangegeven welke exacte informatie in module 3 is opgenomen in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) (zie paragraaf 11 hieronder). Bij de uitvoering van het onderzoek heeft de Ombudsman rekening gehouden met de argumenten en standpunten van de partijen.

Weigering om toegang te verlenen tot de kwaliteitsgegevens (module 3) en de OMCL-productiedocumentatie

Aan de Ombudsman voorgelegde argumenten

6. Wat de OMCL [3]-productiedocumentatie betreft, voerde het EMA aan dat de klager ten minste twee keer ervan in kennis was gesteld dat het EMA niet beschikt over documenten met betrekking tot OMCL-tests. Het EMA kan geen toegang verlenen tot documenten waarover het niet beschikt.

7. In antwoord op de vragen i) en ii) [de kwaliteitsgegevens (module 3)] heeft het EMA verklaard dat de veronderstelling van de Ombudsman dat zij zich had gebaseerd op een algemeen vermoeden dat openbaarmaking de commerciële belangen van de eigenaar van de informatie zou ondermijnen, onjuist was. Het EMA verklaarde dat in zijn besluit duidelijk werd uiteengezet waarom de toegang tot de kwaliteitsgegevens werd geweigerd (module 3). Deze redenen zijn geformuleerd na een zorgvuldige en individuele beoordeling van de inhoud van de kwaliteitsgegevens (module 3).

8. In antwoord op vraag iii) heeft het EMA verklaard dat de kwaliteitsgegevens (module 3) van het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken vaccin specifieke chemisch-farmaceutische en biologische gegevens over de werkzame stof en het eindproduct bevatten. Dit omvat onder andere de kwantitatieve samenstelling en informatie over residuen en onzuiverheden per dosis. De kwaliteitsgegevens (module 3) bevatten ook specifieke informatie over het nummeringssysteem van de partij en de partij, evenals laboratoriumcodes. Volgens het EMA zou de vrijgave van deze informatie leiden tot de openbaarmaking van specifieke ontwikkelings- en productie-informatie die vertrouwelijk is voor het farmaceutische bedrijf dat eigenaar is van een vaccin dat het resultaat is van aanzienlijk onderzoek en aanzienlijke investeringen in menselijke, tijds- en financiële middelen. De openbaarmaking van deze informatie zou andere farmaceutische bedrijven in staat stellen gratis te profiteren van het onderzoek en de investeringen van het farmaceutische bedrijf dat eigenaar is van het desbetreffende vaccin, waardoor deze andere bedrijven daadwerkelijk een concurrentievoordeel zouden krijgen. De openbaarmaking zou derhalve het economisch belang en de concurrentiepositie van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ondermijnen.

9. Om de hierboven uiteengezette redenen beschouwde het EMA de informatie in de kwaliteitsgegevens (module 3) als commercieel vertrouwelijke informatie. Zij verklaarde dat deze conclusie in overeenstemming is met de bepalingen van de "HMA/EMA guidance document on the identification of commercially confidential information and personal data within the structure of the marketing authorisation application: Vrijgave van informatie na het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen", met name punt 3.1 daarvan, waarin is bepaald dat gedetailleerde informatie over de kwaliteit en de productie commercieel vertrouwelijk is. Ten tijde van de beoordeling van het verzoek van de klager om toegang tot de kwaliteitsgegevens (module 3) voor het desbetreffende vaccin, was de informatie die door het EMA als commercieel vertrouwelijk werd beschouwd, naar beste weten van het EMA nog niet openbaar.

10. In antwoord op vraag iv) van de Ombudsman verklaarde het EMA dat het na het onderzoek van de Ombudsman de kwaliteitsgegevens (module 3) opnieuw had beoordeeld om te analyseren of gedeeltelijke toegang tot dit document kon worden verleend. Het EMA verklaarde dat het slechts twee delen van module 3 had geïdentificeerd waarvoor gedeeltelijke toegang kon worden overwogen: rubriek 3.2.5.1 Actieve stof - algemene informatie, en rubriek 3.2.P.1- Beschrijving en samenstelling van het geneesmiddel. Na een individuele en specifieke beoordeling van deze punten kwam het EMA echter tot de conclusie dat bijna alle informatie commercieel vertrouwelijk was. De informatie in deze twee delen die niet commercieel vertrouwelijk is, is reeds openbaar beschikbaar in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor het vaccin in kwestie, dat te vinden is op de website van het EMA. Het EMA heeft klager meermaals naar deze informatie verwezen.

11. In zijn opmerkingen was klager het niet eens met het standpunt van het EMA en herhaalde hij dat hij toegang wenste te krijgen tot de volledige OMCL-productiedocumentatie en de kwaliteitsgegevens (module 3).

Beoordeling door de Ombudsman

12. Klager verzocht om toegang tot twee soorten documenten: de kwaliteitsgegevens (module 3) en de OMCL-productiedocumentatie.

13. Wat de kwaliteitsgegevens (module 3) betreft, merkt de Ombudsman op dat de dossiers voor vergunningen voor het in de handel brengen die bij het EMA worden ingediend, uit verschillende secties bestaan, die “modules” worden genoemd. De module “Kwaliteitsgegevens” (module 3) bevat informatie over het productieproces en de chemische samenstelling van het product. Module 3 bevat geen niet-klinische of klinische gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het product. Dit soort informatie is opgenomen in de modules 4 en 5 van de dossiers voor vergunningen voor het in de handel brengen.

14. Na de verschillende mededelingen van klager zorgvuldig te hebben gelezen, vermoedt de Ombudsman dat klager mogelijk is misleid door de term "kwaliteitsgegevens", die wordt gebruikt om module 3 te beschrijven. Deze term kan de klager hebben misleid door te geloven dat module 3 gegevens over de veiligheid van het product bevatte. De Ombudsman is van mening dat het burgervriendelijk zou zijn geweest als het EMA het initiatief had genomen om in zijn eerste antwoord aan de klager te verduidelijken dat de relevante informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het product in andere delen van het dossier voor de vergunning voor het in de handel brengen is opgenomen, maar niet in module 3.

15. Wat betreft de weigering van het EMA om klager volledige toegang te verlenen tot de kwaliteitsgegevens (module 3), merkt de Ombudsman op dat de documenten gegevens bevatten over de wijze waarop het product wordt geproduceerd en de chemische samenstelling ervan (zie de paragrafen 13 en 14 hierboven). De Ombudsman aanvaardt het argument van het EMA dat het vrijgeven van deze informatie een derde fabrikant in staat zou stellen te profiteren van het onderzoek en de investeringen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het desbetreffende vaccin (zoals een fabrikant van generieke geneesmiddelen die die informatie zou kunnen gebruiken om zijn eigen producten te produceren). De openbaarmaking van deze informatie zou derhalve het economisch belang en de concurrentiepositie van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ondermijnen. Bijgevolg is de uitzondering op de toegang van het publiek van artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van toepassing.

16. De Ombudsman is van mening dat het EMA de rubrieken 3.2.5.1 "Actieve stof - algemene informatie" en "3.2.P.1- Beschrijving en samenstelling van het geneesmiddel "correct heeft geïdentificeerd als de enige delen van de relevante documenten met informatie die gedeeltelijk aan het publiek had kunnen worden bekendgemaakt zonder de commerciële belangen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het desbetreffende vaccin te schaden.

17. Wat betreft de mogelijkheid om gedeeltelijke toegang tot bovengenoemde informatie te verlenen, moet rekening worden gehouden met de administratieve lasten die het verlenen van dergelijke toegang met zich mee zou brengen [1]. Dit is met name het geval wanneer het verlenen van gedeeltelijke toegang zo weinig informatie zou verschaffen dat het voor de verzoeker geen nut zou hebben. In een dergelijk geval is het redelijk gedeeltelijke toegang als zinloos te beschouwen ^[2]. In het onderhavige geval is de Ombudsman van mening dat de administratieve inspanningen die het EMA moet leveren om gedeeltelijke toegang te verlenen tot de weinige delen van het document van 1512 bladzijden die niet onder artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 vallen, onevenredig zouden zijn geweest, met name gezien het feit dat gedeeltelijke toegang informatie zou hebben opgeleverd die reeds openbaar beschikbaar is in het Europees openbaar beoordelingsrapport ("EPAR"), dat op veel begrijpelijker wijze op de website van het EMA wordt gepubliceerd.

18. Wat de kwestie van een hoger openbaar belang betreft, is de Ombudsman van mening dat er sterke redenen zijn om aan te nemen dat er een hoger openbaar belang bestaat voor de openbaarmaking van modules 4 en 5 van dossiers voor vergunningen voor het in de handel brengen, aangezien deze modules essentiële informatie bevatten over de veiligheid en werkzaamheid van producten. Anderzijds zou er normaal gesproken geen hoger openbaar belang zijn om toegang te krijgen tot module 3 van de dossiers voor vergunningen voor het in de handel brengen, tenzij er bezorgdheid bestaat over de precieze wijze waarop een product wordt vervaardigd.

19. Wat de documenten met betrekking tot OMCL-tests betreft, heeft het EMA verklaard dat het geen documenten met betrekking tot OMCL-tests bezit en dat het daarom geen toegang tot deze documenten kan verlenen. Volgens de relevante rechtspraak bestaat er, wanneer een instelling stelt dat een bepaald document waarvoor om toegang van het publiek is verzocht, niet bestaat, een vermoeden dat het document niet bestaat (tenzij dit door de aanvrager met relevant en onderling overeenstemmend bewijs kan worden weerlegd)[3]. Hetzelfde geldt naar analogie voor documenten die volgens de instelling niet in haar bezit zijn [4]. Aangezien klager geen enkel argument heeft aangevoerd ter betwisting van de verklaring van het EMA dat het niet in het bezit is van de betrokken documenten, moet zijn antwoord dat het geen toegang tot deze documenten kan geven, tegen de nominale waarde worden aanvaard.

20. Op basis van het bovenstaande constateert de Ombudsman geen wanbeheer door het EMA bij de behandeling van het verzoek van klager om toegang tot documenten.

Conclusie

Op basis van het onderzoek naar deze klacht sluit de Ombudsman de klacht af met de volgende conclusie:

Er is geen sprake van wanbeheer door het EMA.

Klager en EMA zullen van dit besluit in kennis worden gesteld.

Emily O'Reilly

Straatsburg, 06/06/2016

[1] Arrest van het Gerecht van eerste aanleg van 19 juli 1999, Hautala/Raad, T-14/98, ECLI:EU:T:1999:157 [punt 30]

[2] Arrest van het Gerecht van 20 maart 2014, , Reagens/Commissie, T-181/10, ECLI:EU:T:2014:139 [punten 172-175].

[3] Arrest van het Gerecht van 26 april 2005, Sison/Raad, T-110/03, T-150/03 en T-405/03, ECLI:EU:T:2005:143 [punt 29].

[4] Arrest van het Gerecht van 19 januari 2010, Co-Frutta/Commissie, T-355/04 en T-446/04, EU:T:2010:15 [punt 155].

[1] http://www.europarl.europa.eu/RegData/PDF/r1049_en.pdf

[2] Arrest van het Gerecht van eerste aanleg van 30 januari 2008, Ioannis Terezakis/Commissie van de Europese Gemeenschappen, T-380/04, ECLI:EU:T:2008:19, [punt 93]

[3] Het Europees netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole is een netwerk dat in 1994 is opgericht door de Raad van Europa en de Europese Commissie. Het doel is om regelgevende instanties te ondersteunen bij het waarborgen van de kwaliteit van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die op de markt beschikbaar zijn. https://www.edqm.eu/nl/Algemeen-Europees-OMCL-netwerk-46.html#sthash.qj8bhEXn.dpuf