Geachte heer X,

Op 8 februari 2021 heeft u namens uw cliënt een klacht ingediend bij de Europese Ombudsman. De klacht betreft het gedrag van de Europese Commissie in een procedure tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof.

In uw klacht hebben wij de volgende punten van zorg vastgesteld. U stelt dat:

1. De Commissie heeft uw verzoeken om de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) te machtigen een populatiemodelleringsverslag te evalueren, niet in overweging genomen.

2. De Commissie heeft geweigerd rekening te houden met een studie van oktober 2020, die uw cliënt op 30 november 2020 ter kennis van de Commissie heeft gebracht.

U bent van mening dat de Commissie de desbetreffende regelgevingsprocedure onmiddellijk moet opschorten en de EFSA, als risicobeoordelaar, moet verzoeken bij de beoordeling van de stof rekening te houden met alle ecotoxicologische gegevens en gegevens over de menselijke gezondheid.

Na een zorgvuldige analyse van alle aan ons verstrekte informatie, is onze beoordeling als volgt.

Om te beginnen merken wij op dat de inhoud van uw klacht betrekking heeft op een vermeende fout van de EFSA bij de uitvoering van haar risicobeoordeling. U maakt zich met name zorgen over het feit dat de EFSA geen rekening heeft gehouden met bepaalde studies die u relevant acht. Uw klacht is echter tegen de Commissie. Als zodanig heeft de Ombudsman uw bezorgdheid onderzocht over de vraag of de Commissie adequate antwoorden heeft gegeven op de punten die uw cliënt bij haar aan de orde heeft gesteld.

Wat betreft de vraag of de Commissie adequaat heeft gereageerd op de verzoeken van uw cliënt met betrekking tot de evaluatie van het populatiemodelleringsverslag, merken wij op dat de Commissie u in haar antwoord van 7 augustus 2020 heeft meegedeeld dat zij van de EFSA en de rapporterende lidstaat bevestiging had ontvangen dat een volledige beoordeling was uitgevoerd, rekening houdend met alle beschikbare gegevens, waaronder het verslag in kwestie. De Commissie legde vervolgens uit dat wanneer een door een aanvrager voorgestelde studie niet werd aanvaard in het stadium van de collegiale toetsing, dit op zich geen inbreuk op de regels vormde, maar “een mogelijk resultaat van een wetenschappelijke beoordeling was en werd ondersteund door wetenschappelijke rechtvaardigingen en dus ook deel uitmaakte van het normale proces van collegiale toetsing”. De Commissie heeft u ook meegedeeld dat een aanvrager, totdat het risicobeoordelingsproces is afgerond, contact moet opnemen met de EFSA en met de rapporterende lidstaat in geval van bezorgdheid over de risicobeoordeling. Tot slot verduidelijkte de Commissie dat zodra de conclusie van de EFSA beschikbaar was, de aanvrager zou worden verzocht opmerkingen in te dienen die de Commissie in het kader van het besluitvormingsproces zorgvuldig in overweging zou nemen.

Gezien de strikte scheiding tussen risicobeoordeling en risicobeheer, zoals vastgelegd in de algemene levensmiddelenwetgeving, zijn het antwoord van de Commissie en de toelichtingen die zij aan uw cliënt heeft verstrekt redelijk. Het is niet aan de Commissie om zich te mengen in de wetenschappelijke risicobeoordeling van de EFSA. Wij merken ook op dat uw cliënt overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 ^[1] opmerkingen heeft ingediend over het verslag van de Commissie over de verlenging, nadat het risicobeoordelingsproces was afgerond. De Commissie heeft uw cliënt bevestigd dat zij rekening zal houden met de opmerkingen in het besluitvormingsproces (binnen het toepassingsgebied van de comitologieprocedure). Wij vinden dit antwoord van de Commissie ook redelijk.

Met betrekking tot de nieuwe studie van oktober 2020, die u op 30 november 2020 bij de Commissie hebt ingediend, merken wij op dat de Commissie, onder verwijzing naar artikel 13, lid 5, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012, op 11 december 2020 heeft geantwoord dat de EFSA geen rekening kon houden met ongevraagde informatie of informatie die na de uiterste datum werd verzonden.

In dit verband merken wij op dat artikel 13 van uitvoeringsverordening 844/2012 betrekking heeft op de risicobeoordeling van de EFSA. In artikel 13, lid 5, is met name bepaald dat ongevraagde informatie of informatie die door de aanvrager na het verstrijken van de door de EFSA vastgestelde termijn wordt verstrekt, niet in aanmerking kan worden genomen, “tenzij zij overeenkomstig artikel 56 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is ingediend”. Uw cliënt heeft de studie in kwestie ingediend nadat de conclusie van de EFSA was afgerond. We merken ook op dat artikel 13, lid 5, slechts één rechtvaardiging biedt voor het te laat indienen van informatie bij de EFSA, namelijk wanneer die informatie betrekking heeft op artikel 56 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 ^[2] - informatie over mogelijk schadelijke of onaanvaardbare effecten. De informatie in de studie van oktober 2020 was niet van die aard. Daarom heeft de Commissie de regels die van toepassing zijn op de indiening van informatie door aanvragers correct uitgelegd.

Op basis van bovenstaande analyse concluderen wij dat de Commissie adequaat op uw bezwaren heeft gereageerd. We hebben besloten de zaak te sluiten omdat we tot op heden geen mogelijk wanbeheer van de Europese Commissie bij de behandeling van de zaak hebben vastgesteld ^[3].

We begrijpen dat u misschien teleurgesteld bent over dit resultaat, maar we hopen dat u deze uitleg nuttig vindt.

Met vriendelijke groet,

Rosita Hickey
Directeur Onderzoeken

Straatsburg, 5 maart 2021

[1] Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de bepalingen die nodig zijn voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, is hier beschikbaar: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32012R0844

[2] Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, hier beschikbaar: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32009R1107

[3] Volledige informatie over de procedure en de rechten met betrekking tot klachten is te vinden op https://www.ombudsman.europa.eu/en/document/70707