Strasburgu, 17/07/2017

Suġġett: Inkjesta strateġika dwar l-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni organizzati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (OI/7/2017/KR).

Għażiż Sur Rasi,

Iddeċidejt li nwettaq inkjesta strateġika, fuq inizjattiva tiegħi stess, dwar l-arranġamenti li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għandha fis-seħħ għall-involviment ma’ żviluppaturi individwali tal-mediċini qabel ma l-Aġenzija tirċievi applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mingħandhom (“attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni”)[1].

Sa fejn dawn l-attivitajiet jgħinu l-iżvilupp u d-disponibbiltà ta’ mediċini ta’ kwalità għolja, effettivi u sikuri b’mod aċċettabbli, huma ta’ benefiċċju għall-pazjenti u jservu l-interess pubbliku.

Madankollu, tali attivitajiet jistgħu joħolqu xi riskji, bħal li d-deċiżjonijiet eventwali mill-EMA dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċini jistgħu jiġu influwenzati minn dak li ġie diskuss matul il-laqgħat mal-iżviluppaturi tal-mediċini qabel ma jirċievu l-applikazzjoni tagħhom għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ninnota li l-EMA tqis il-laqgħat ta’ qabel is-sottomissjoni bħala mod kif “l-iżviluppaturi tal-mediċini jkunu jistgħu jistabbilixxu kuntatt mal-persunal tal-Aġenzija li se jkun involut fl-applikazzjoni”^[2].

Anki jekk l-EMA kellha tiżgura li l-valutazzjonijiet sussegwenti tagħha tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikunu oġġettivi u kompluti, għad hemm riskju li l-attivitajiet ta' qabel is-sottomissjoni joħolqu, f'għajnejn il-pubbliku, mill-inqas xi perċezzjoni ta' preġudizzju ^[3]. Dawn ir-riskji jridu jiġu ġestiti.

Mod wieħed kif isir dan huwa billi jiġi żgurat li l-proċess ikun trasparenti biżżejjed. Valutazzjoni preliminari tissuġġerixxi li jista’ jsir aktar f’dan il-qasam.

Bħala l-ewwel pass, inkun grat jekk tkun tista’ tiġi organizzata laqgħa bejn il-persunal tiegħi u l-persunal tiegħek sabiex l-Uffiċċju tiegħi jkun jista’ jitgħallem aktar dwar l-approċċ tal-EMA għall-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni. Il-mistoqsijiet ta’ hawn taħt se jservu bħala l-bażi għal dik il-laqgħa.

Peress li l-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni jidhru li huma ċentrali għall-proċeduri relatati mal-awtorizzazzjoni aċċellerata għat-tqegħid fis-suq, inklużi “perkorsi adattivi”^[4] u “mediċini ta’ prijorità”^[5], inkun grat jekk l-EMA tqis dawn il-proċeduri fit-tweġibiet tagħha. B’mod partikolari, inkun grat jekk l-EMA tistabbilixxi l-approċċ speċifiku tagħha għall-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni li jikkonċernaw proċeduri aċċellerati ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Bi tweġiba għall-mistoqsijiet li ġejjin, jekk jogħġbok ħossok liberu li żżid kwalunkwe dettall li jista’ jtejjeb il-fehim tal-Uffiċċju tiegħi ta’ dawn il-kwistjonijiet.

Dwar il-qafas ġenerali li japplika:

1. Liema regoli jew regolamenti, inklużi deċiżjonijiet interni, jiffurmaw il-bażi tal-prattika attwali tal-EMA li torganizza attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni? Jekk jogħġbok ipprovdi kopji (jekk disponibbli online, link għall-paġna rilevanti hija biżżejjed).

2. Meta l-EMA tirċievi talba għal attività ta’ qabel is-sottomissjoni, kif tivvaluta jekk l-attività hijiex probabbli li tiffaċilita l-kisba tal-objettivi proprji tal-EMA u b’hekk taqdi l-interess pubbliku?

Fir-rigward tal-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni nfushom:

3. Jekk jogħġbok ipprovdi lista ta’ attivitajiet ewlenin ta’ qabel is-sottomissjoni li l-EMA bħalissa toffri lill-iżviluppaturi tal-mediċini, filwaqt li tiddeskrivi fil-qosor kull attività u li, tipikament, tipparteċipa f’tali attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni min-naħa tal-EMA.

4. Jekk jogħġbok ipprovdi ħarsa ġenerali statistika tal-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni li saru mill-2012-2016 b’indikazzjoni tat-tip ta’ attività ta’ qabel is-sottomissjoni u t-tip ta’ żviluppatur tal-mediċina involut (pereżempju SMEs, kumpaniji kbar jew applikanti mis-settur akkademiku)? Jekk jogħġbok identifika l-10 żviluppaturi tal-mediċina li l-EMA ltaqgħet magħhom l-aktar ta’ spiss fil-kuntest tal-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni matul dan il-perjodu.

5. Il-“parir proċedurali ta’ qabel l-awtorizzazzjoni għall-utenti tal-proċedura ċentralizzata”[6] tal-EMA jinnota li l-iżviluppaturi tal-mediċini jistgħu jiltaqgħu mal-(ko)relatur [7] rilevanti ^u mat-timijiet ta’ valutazzjoni fil-livell nazzjonali qabel is-sottomissjoni. L-EMA tiddikjara wkoll li tixtieq tibqa' infurmata dwar tali attivitajiet.^[8] Jekk jogħġbok ipprovdi ħarsa ġenerali statistika ta' tali attivitajiet mill-2012-16 b'indikazzjoni tat-tip ta' żviluppaturi tal-mediċina li kellhom tali laqgħat (pereżempju SMEs, kumpaniji kbar jew applikanti mis-settur akkademiku). Jekk jogħġbok identifika l-10 żviluppaturi tal-mediċina li l-(ko)relaturi ltaqgħu magħhom l-aktar ta’ spiss fil-kuntest tal-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni matul dan il-perjodu.

6. L-EMA titlob ħlas mingħand l-iżviluppaturi tal-mediċini biex ikopru l-ispejjeż tat-tħejjija u l-attendenza għal attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni kif ukoll l-ispejjeż ta’ kwalunkwe segwitu? Jekk iva, hemm arranġamenti separati ta’ tariffi għal dawk li japplikaw għall-ewwel darba, applikanti mis-settur akkademiku, SMEs jew kumpaniji kbar?

7. L-EMA tippermetti lill-persuni (il-persunal tal-EMA, il-koordinaturi, ir-relaturi u/jew il-korelaturi) jipparteċipaw f’attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni fuq prodott jekk ikollhom rwol sinifikanti fl-evalwazzjoni xjentifika sussegwenti tal-EMA u/jew fil-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-istess prodott? Jekk iva, jekk jogħġbok spjega għal kull attività rilevanti għaliex l-EMA tħoss li dan huwa meħtieġ u xieraq?

8. L-EMA tieħu miżuri ta’ prekawzjoni biex tiżgura li l-informazzjoni u l-fehmiet ipprovduti mill-EMA fil-kuntest tal-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni ma jikkostitwixxux evalwazzjoni minn qabel tad-data biex tappoġġa applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq? Jekk iva, tista’ jekk jogħġbok tiddeskrivi, għal kull attività rilevanti, dawn il-miżuri?

Dwar it-trasparenza tal-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni:

9. Ma hemm l-ebda informazzjoni bażika disponibbli għall-pubbliku dwar l-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni organizzati mill-EMA, pereżempju kkategorizzati f’format aggregat dwar it-tip ta’ attività ta’ qabel is-sottomissjoni jew it-tip ta’ żviluppatur tal-mediċina. L-EMA tkun lesta li tippubblika din l-informazzjoni? Jekk le, tista’ jekk jogħġbok tispjega għaliex le?

10. L-EMA tippubblika l-minuti dettaljati tal-laqgħat ta’ qabel is-sottomissjoni, inkluż il-parir dettaljat ipprovdut fl-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni, fi kwalunkwe stadju, pereżempju bħala parti integrali mir-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni? Jekk le, jekk jogħġbok spjega għaliex le?

Fuq nota ġenerali, u mhux relatata biss mal-attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni:

11. Jekk jogħġbok iddeskrivi r-regoli li l-EMA għandha fis-seħħ biex tirregola l-kuntatti bejn, minn naħa waħda, il-persunal, il-koordinaturi u r-relaturi, u, min-naħa l-oħra, l-iżviluppaturi tal-mediċini li japplikaw għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?

Ikun ta’ għajnuna jekk il-laqgħa tkun tista’ tiġi organizzata f’Settembru 2017. Jekk il-persunal tiegħek jeħtieġ aktar informazzjoni jew kjarifiki dwar l-inkjesta, jista’ jikkuntattja lill-Unità tal-Inkjesti Strateġiċi tiegħi, is-Sur Koen Roovers.

Dejjem tiegħek,

Emily O' Reilly

L-Ombudsman Ewropew

[1] Sal-lum, jien konxju ta’ “laqgħat ta’ qabel is-sottomissjoni”, “laqgħat ta’ strateġija regolatorja” u “laqgħat ta’ pariri xjentifiċi” bħala attivitajiet li jistgħu jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ “attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni”. Jista’ jkun hemm attivitajiet oħra li jaqgħu taħt din id-definizzjoni.

[2] Għal deskrizzjoni tal-laqgħat ta’ qabel is-sottomissjoni, ara pereżempju: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=paġni/regulazzjoni/ġenerali/ġenerali_content_000179.jsp&mid.

[3] Eżempju speċifiku ta’ dan it-tħassib ġenerali jista’ jinstab fil-kontribut tal-Organizzazzjoni Ewropea tal-Konsumaturi (BEUC) għall-konsultazzjoni pubblika tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel dwar “Open EFSA”:  http://www.beuc.eu/publications/beuc-x-2014-077_ipa_open_efsa-beuc_response_to_the_public_consultation.pdf.  
Ħadt nota wkoll ta’ stqarrija għall-istampa maħruġa minn kumpanija meta ppreżentat l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-kumpanija qieset li l-interazzjonijiet li kellha qabel l-applikazzjoni mar-Rapporteurs maħtura tagħha kienu importanti biżżejjed biex jirrapportaw pubblikament bħala li potenzjalment jagħmlu differenza, speċifikament il-punt li – skont il-kumpanija -, ir-Rapporteurs indikaw appoġġ għall-applikazzjoni.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=paġni/regulazzjoni/ġenerali/ġenerali_content_000601.jsp&mid=WC0b01ac05807d58ce.

[5] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=paġni/regulazzjoni/ġenerali/ġenerali_content_000660.jsp&mid=WC0b01ac05809f8439.

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf.

[7] Jinħatar relatur, u jekk rilevanti korelatur, biex jikkoordina u jivvaluta l-evalwazzjonijiet xjentifiċi li twettaq l-EMA. Ir-relaturi u l-korelaturi għandhom il-kompitu li jipprovdu opinjonijiet xjentifiċi oġġettivi. Għal aktar informazzjoni, ara: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004163.pdf.

[8] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf, ara paġna 48.