Strasburgu, 27/09/2013

Inkjesta fuq inizjattiva proprja OI/5/2013/VL

Għażiż Sur Rasi,

Qed niktiblek dwar il-politika lingwistika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fir-rigward tas-sottomissjoni ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali, skont l-Artikolu 57(2) tar-Regolament 726/2004 [1].

L-ilmentaturi fil-każijiet 889/2012/(KM)VL u 2177/2012/VL, żewġ SMEs Ġermaniżi, li joperaw biss fis-suq nazzjonali tagħhom, qajmu l-kwistjoni li l-interfaċċa tal-web tal-EMA kif ukoll l-informazzjoni ta’ sostenn kienu disponibbli biss bl-Ingliż. Infetħet inkjesta dwar l-ewwel wieħed minn dawn il-każijiet fid-29 ta’ Mejju 2012 u l-EMA bagħtet l-opinjoni tagħha fil-31 ta’ Awwissu 2012. It-tieni wieħed mill-każijiet ta’ hawn fuq kien is-suġġett ta’ proċedura telefonika, li wasslet biex l-EMA bagħtet tweġiba lill-ilmentatur fit-13 ta’ Diċembru 2012. L-ilmentaturi fiż-żewġ każijiet issottomettew osservazzjonijiet.

Wara li kkunsidrajt bir-reqqa l-evidenza miġbura fl-inkjesti ta’ hawn fuq, ikkonkludejt li l-kwistjoni mqajma hija sistemika u tista’ tiġi eżaminata l-aħjar permezz ta’ inkjesta fuq inizjattiva proprja. Barra minn hekk, ma deher li kien hemm l-ebda prospett realistiku li tinstab soluzzjoni għas-sitwazzjonijiet speċifiċi tal-ilmentaturi mingħajr ma tiġi ttrattata l-kwistjoni sistemika.

Għalhekk iddeċidejt li nagħlaq l-inkjesti fil-każijiet 889/2012/(KM)VL u 2177/2012/VL u ntbagħtu ittri lill-EMA u lill-ilmentaturi kif xieraq.

Iddeċidejt ukoll li niftaħ din l-inkjesta fuq inizjattiva proprja, imfassla kif ġej:

Filwaqt li l-SMEs mill-Istati Membri tal-UE għandhom obbligu legali li jirreġistraw il-prodotti mediċinali tagħhom mal-EMA, din tal-aħħar naqset milli tiżgura li l-interfaċċa tal-web rilevanti kif ukoll l-informazzjoni dwar kif għandha titwettaq din ir-reġistrazzjoni jkunu disponibbli f’lingwi uffiċjali tal-UE għajr l-Ingliż. B’dan il-mod, l-EMA setgħet iddiskriminat kontra dawk l-SMEs li ma joperawx bl-Ingliż u li huma attivi biss fis-suq nazzjonali (mhux bl-Ingliż) tagħhom.

Kif forsi taf, jien kont konsistenti tal-fehma li amministrazzjoni tajba teħtieġ li, kemm jista' jkun, l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-UE għandhom jipprovdu informazzjoni liċ-ċittadini (kif ukoll lill-SMEs, għal dik il-kwistjoni) fil-lingwi tagħhom stess.[2] Kwalunkwe limitazzjoni tan-numru ta' lingwi li fihom tali informazzjoni hija disponibbli għandha għalhekk tiġi ġġustifikata.

Ninnota li l-EMA argumentat li l-forniment ta’ traduzzjonijiet fil-lingwi kollha jkun “eċċessiv u sproporzjonat” u kkwotat “limitazzjoni evidenti tar-riżorsi għat-traduzzjoni” u “restrizzjonijiet baġitarji fl-użu ta’ servizzi ta’ traduzzjoni esterna”. Madankollu, ma ġie pprovdut l-ebda dettall li jista’ jappoġġa argument bħal dan.

Napprezza ħafna wkoll jekk, fl-Opinjoni tagħha dwar l-inkjesta fuq inizjattiva proprja, l-EMA tkun tista’ tindirizza l-kwistjoni li ġejja:

Jidher li mit-tweġiba tal-EMA lill-ilmentatur fil-każ 2177/2012/VL, jirriżulta li l-Aġenzija tirrikonoxxi li r-Regolament 726/2004 ma jipprevedix obbligu speċifiku għar-reġistranti li jipprovdu traduzzjonijiet bl-Ingliż. Għalhekk, tista’ l-EMA tispjega fuq liema bażi legali teħtieġ dawn it-traduzzjonijiet bl-Ingliż mill-SMEs?

Inkun grat ukoll jekk l-EMA tkun tista’ tipprovdili (i) informazzjoni ta’ sfond dwar l-interfaċċa/i tal-web użata/i għar-reġistrazzjoni, (ii) id-dokumenti u l-għodod ta’ sostenn disponibbli għall-SMEs, u (iii) il-verżjonijiet lingwistiċi uffiċjali tal-UE disponibbli għall-SMEs għal (i) u (ii).

Napprezza ħafna jekk l-EMA tkun tista’ tibgħat l-opinjoni tagħha sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2013. Se nibgħat l-opinjoni tiegħek lill-ilmentaturi fil-każijiet 889/2012/(KM)VL u 2177/2012/VL għal osservazzjonijiet possibbli. Għalhekk, napprezza jekk tkun tista’ tipprovdi traduzzjoni tal-opinjoni bil-Ġermaniż.

Mehmuża, jekk jogħġbok sib kopja tal-osservazzjonijiet tal-ilmentaturi fil-każijiet 889/2012/(KM)VL u 2177/2012/VL.

Dejjem tiegħek,

P. Nikiforos Diamandouros

Għeluq:

• Osservazzjonijiet mill-każijiet 889/2012/(KM)VL u 2177/2012/VL