Għażiż Professur,

Fit-18 ta’ Diċembru 2020, inti ssottomettejt ilment lill-Ombudsman Ewropew kontra l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Inti targumenta li l-EMA fehmet ħażin aspetti essenzjali tal-offerta tiegħek u li l-kumitat ta’ evalwazzjoni oriġinali kellu jittratta l-ilment tiegħek kontra l-evalwazzjoni tal-offerta tiegħek. Inti ssostni li l-ħatra ta’ kumitat ta’ evalwazzjoni ġdid kienet ta’ detriment għall-evalwazzjoni minħabba li l-kumitat il-ġdid seta’ ma rċeviex dokument wieħed jew aktar u seta’ ma ġiex mgħarraf bl-osservazzjonijiet li ssottomettejt fl-ilment tiegħek kontra l-ewwel evalwazzjoni.

Wara analiżi bir-reqqa tal-informazzjoni kollha li pprovdejt mal-ilment tiegħek, jiddispjaċina ninfurmawk li l-Ombudsman ma jsib l-ebda amministrazzjoni ħażina mill-EMA.

Mhuwiex ir-rwol tal-Ombudsman li jevalwa mill-ġdid l-offerta li ssottomettejt lill-EMA. L-Ombudsman jikkontesta l-evalwazzjoni sostantiva ta’ offerta biss f’każ ta’ indikazzjoni ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni.

L-EMA pprovdietlek tweġiba komprensiva dwar għaliex l-offerta tiegħek ma ntgħażlitx u ma nsibu l-ebda indikazzjoni ta’ żball manifest ta’ valutazzjoni f’dak ir-rigward. Minħabba, b’mod partikolari, li żewġ kumitati ta’ evalwazzjoni differenti waslu għal konklużjonijiet simili ħafna dwar l-offerta tiegħek, ma hemm xejn li jindika nuqqas ta’ fehim ċar tal-offerta tiegħek.

Ma hemm l-ebda indikazzjoni ta’ żbalji proċedurali jew kwalunkwe evidenza li r-regoli li jirregolaw il-proċedura ġew miksura. Lanqas ma hemm raġuni biex wieħed jassumi li l-kumitat il-ġdid ma rċeviex id-dokumentazzjoni sħiħa.

Skont ir-regoli applikabbli, l-istituzzjoni li tagħmel is-sejħa għall-offerti tista’ tissospendi l-iffirmar tal-kuntratt biex twettaq eżamijiet addizzjonali, jekk dan ikun iġġustifikat mit-talbiet jew il-kummenti magħmula minn offerenti li ma jkunux intgħażlu jew li jkunu sofrew ħsara^[1]. Abbażi tal-kummenti li għamilt dwar l-ewwel evalwazzjoni, l-EMA ddeċidiet li twettaq tali eżamijiet addizzjonali. Ir-rwol ta’ dawn l-eżamijiet huwa li jiġi żgurat li l-kumitat ta’ evalwazzjoni ma jkun għamel l-ebda żball fattwali fl-evalwazzjoni tal-offerti. Il-metodu għall-evalwazzjoni mill-ġdid magħżul mill-EMA - li l-offerti kollha jiġu evalwati mill-ġdid minn kumitat ta' evalwazzjoni ġdid - jiggarantixxi imparzjalità sħiħa tal-proċess ta' evalwazzjoni u huwa f'konformità mar-regoli applikabbli.

Kumitat ta’ evalwazzjoni jista’ jibbaża d-deċiżjoni tiegħu fuq l-informazzjoni pprovduta mal-offerta biss. Li jitqiesu l-kjarifiki jew l-informazzjoni addizzjonali pprovduta minn offerent jirriskja li jikkostitwixxi trattament mhux ugwali tal-offerenti, peress li dan ikun jinvolvi modifika tal-offerta oriġinali.

Abbażi ta' dan ta' hawn fuq, l-Ombudsman għalaq il-każ.^[2]

Aħna nifhmu li tista 'tkun diżappuntat b'din id-deċiżjoni, imma nittamaw li l-ispjegazzjonijiet ta' hawn fuq huma madankollu ta 'għajnuna.

Dejjem tiegħek,

Tina Nilsson
Kap tal-Unità tat-Trattament tal-Każijiet

Strasburgu, 15/01/2021

[1] Ara l-punt 35, l-Anness I tar-Regolament Finanzjarju, disponibbli fuq https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32018R1046

[2] Informazzjoni sħiħa dwar il-proċedura u d-drittijiet relatati mal-ilmenti tinsab fuq https://www.ombudsman.europa.eu/en/document/70707