L-ilment lill-Kummissjoni Ewropea

1. Fit-30 ta' Ġunju 2015, l-ilmentatur, spiżjar tal-bejgħ bl-imnut, ressaq ilment lill-Kummissjoni Ewropea, fejn sostna li l-Att Belġjan li jemenda l-liġi dwar il-prodotti mediċinali [1] (“l-Att Belġjan”) kien inkompatibbli mal-liġi tal-UE. Huwa sostna li billi ppermetta lid-detenturi ta’ “awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni” jippreparaw prodotti mediċinali, l-Att kiser id-dritt esklużiv tal-ispiżjara li jippreparaw l-istess prodotti fi spiżerija. Huwa argumenta li l-ispiżjara u l-industrija farmaċewtika huma soġġetti għal regolamentazzjoni ħafna aktar stretta mid-detenturi ta’ “awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni”. B’mod partikolari, huwa argumenta li l-Att kiser il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikoli 2 [2] u 3 [3] tad-Direttiva 2001/83/KE [4], u r-rekwiżiti tal-assigurazzjoni tal-kwalità u s-sikurezza għall-prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżeriji. Id-Direttiva 2001/83/KE, li tipprevedi awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali prodotti industrijalment, teskludi mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħha prodotti mediċinali ppreparati minn spiżjara abbażi ta’ (i) riċetta tat-tabib (il-formula maġistrali) jew (ii) riċetti ta’ farmakopea (il-formula uffiċjali) u mibjugħa direttament lill-klijenti tagħhom.

2. Fit-8 ta' Lulju 2015, l-ilmentatur informa lill-Kummissjoni li l-Qorti Kostituzzjonali Belġjana kienet ċaħdet ir-rikors tiegħu għall-annullament tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Att Belġjan [5]. Huwa indika li l-Qorti tal-Ġustizzja kienet iddeċidiet li l-Liġi Belġjana ma kinitx tillimita d-dritt tal-ispiżjara li jippreparaw huma stess prodotti mediċinali.

It-tweġiba tal-Kummissjoni Ewropea lill-ilmentatur

3. Fil-31 ta’ Mejju 2017, il-Kummissjoni infurmat lill-ilmentatur li kellha l-ħsieb li tagħlaq l-ilment ta’ ksur tiegħu. Hija qieset li l-Att Belġjan ma kisirx l-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE. Dawn id-dispożizzjonijiet għamluha ċara li l-prodotti mediċinali “mħejjija fi spiżerija” ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva u għalhekk ma jeħtiġux awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jekk ikunu ppreparati skont il-formuli maġistrali u uffiċjali.

4. Il-Kummissjoni ddikjarat li l-ilmentatur ma pprovda l-ebda evidenza biex isostni l-argument tiegħu li l-Att Belġjan jikser ir-regolamentazzjoni stretta u r-rekwiżiti tal-assigurazzjoni tal-kwalità u tas-sikurezza għall-prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżeriji. Hija nnotat li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Att Belġjan għall-għoti ta’ “awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni” ta’ prodotti mediċinali ppreparati barra mill-ispiżerija għandhom ukoll l-għan li jiżguraw il-kwalità, is-sikurezza u t-traċċabbiltà ta’ tali prodotti.

5. Fir-rigward tal-applikazzjoni tal-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE [6], il-Kummissjoni ddikjarat li l-ilmentatur ma pprovda l-ebda informazzjoni li turi li l-prodotti mediċinali ppreparati barra minn spiżerija minn detenturi ta’ “awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni” ma jikkonformawx mal-formula maġistrali jew uffiċjali, u għalhekk għandhom jirrikjedu awtorizzazzjoni tas-suq għat-tqegħid fis-suq.

6. Il-Kummissjoni nnotat ukoll li l-ilmentatur kien irrefera għal każ individwali wieħed biss li fih l-Aġenzija Federali Belġjana għall-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (FAGG) iddeċidiet li tagħti “awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni” lil kumpanija farmaċewtika. Madankollu, il-Kummissjoni jkollha tipprova li n-nuqqas tal-Istat Membru li jimplimenta jew jinforza b’mod korrett id-dritt tal-UE fil-livell amministrattiv huwa ta’ natura sistematika u persistenti. Il-Kummissjoni ma setgħetx tirrieżamina d-deċiżjonijiet individwali tal-awtoritajiet tal-Istati Membri tal-UE, iżda tivverifika biss jekk il-prattika amministrattiva ġenerali fl-Istat Membru kkonċernat tikkonformax mad-dritt tal-UE, u jekk id-dritt tal-UE huwiex applikat b’mod korrett. Għalhekk, il-Kummissjoni rreferiet lill-ilmentatur lill-istituzzjonijiet nazzjonali, inklużi t-tribunali amministrattivi rilevanti li jistgħu jirrieżaminaw id-deċiżjonijiet mill-awtoritajiet regolatorji rilevanti.

7. Fis-27 ta’ Ġunju 2017, l-ilmentatur wieġeb lill-Kummissjoni, u esprima n-nuqqas ta’ sodisfazzjon tiegħu bid-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħlaq l-ilment tiegħu, filwaqt li enfasizza li l-“awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni” kienet tfisser li l-laboratorji esterni, barra mill-ispiżerija, setgħu jħejju prodotti mediċinali. F’dan ir-rigward, huwa pprovda eżempju ta’ żewġ preskrizzjonijiet mediċi mill-2010 għall-kremi tal-idejn li kienu ppreparati b’mod maġistrali minn qabel iżda mbagħad offruti għall-bejgħ permezz ta’ bejjiegħa bl-ingrossa farmaċewtiċi. Skont l-ilmentatur, dik il-prattika kienet tammonta għal kummerċ, u għalhekk kienet tikser l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE. Huwa sostna li l-FAGG tista’ fil-futur tagħti tali “awtorizzazzjonijiet ta’ tħejjija” lil kumpaniji oħra wkoll.

8. Fit-18 ta’ Settembru 2017, il-Kummissjoni infurmat lill-ilmentatur li f’konformità mal-Komunikazzjoni tagħha, “Id-Dritt tal-UE: Riżultati Aħjar permezz ta’ Applikazzjoni Aħjar” (minn hawn’il quddiem: “Komunikazzjoni”), il-każ tiegħu għandu jittratta fil-livell nazzjonali peress li ma kienx hemm biżżejjed evidenza ta’ prattika ġenerali ta’ problema ta’ konformità tal-leġiżlazzjoni nazzjonali mal-liġi tal-UE jew ta’ nuqqas sistematiku ta’ konformità mal-liġi tal-UE [7]. L-ilmentatur kien semma każ wieħed biss li fih il-FAGG allegatament applikat ħażin il-liġi tal-UE, u ma kien hemm xejn li jsostni l-argument tiegħu li fil-futur jista’ jkun hemm każijiet simili ta’ nuqqas ta’ konformità mal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.

9. Fit-3 u t-18 ta' Ottubru 2017, l-ilmentatur tenna t-tħassib tiegħu lill-Kummissjoni u esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu mal-prattika tal-Kummissjoni li tinvestiga biss każijiet ta' ksur sistematiku u persistenti tad-dritt tal-UE.

10. Fl-20 ta’ Novembru 2017, il-Kummissjoni wieġbet lill-ilmentatur, u kkonfermat l-analiżi u l-konklużjonijiet preċedenti tagħha. Hija skużat ruħha għaż-żmien li kienet ħadet fit-trattament tal-ilment tiegħu, u assiguratu li kienet wettqet valutazzjoni bir-reqqa.

11. L-ilmentatur ma kienx sodisfatt bit-tweġiba tal-Kummissjoni u fit-2 ta’ Jannar 2018 irrikorra għand l-Ombudsman, fejn argumenta li l-Kummissjoni kienet naqset milli tittratta b’mod korrett l-ilment ta’ ksur tiegħu. Huwa argumenta li l-Kummissjoni kienet deliberatament stenniet il-pubblikazzjoni tal-Komunikazzjoni tagħha f'Jannar 2017, qabel ma wieġbet għalih. Huwa lmenta wkoll li l-Kummissjoni ma infurmatux dwar id-dewmien fit-trattament tal-ilment tiegħu, għall-kuntrarju tar-regoli tagħha stess. Huwa żied li l-kawża Novartis v Apozyt [8] tal-Qorti tal-Ġustizzja wriet li l-ilment tiegħu qajjem kwistjonijiet ta' interess għall-UE kollha.

Is-sejbiet tal-Ombudsman Ewropew

12. It-Trattati tal-UE jagħtu obbligu lill-Kummissjoni biex tissorvelja l-applikazzjoni tal-liġi tal-UE mill-Istati Membri. Dan jinkludi l-iżgurar li l-Istati Membri jittrasponu u japplikaw il-liġi tal-UE b’mod korrett [9]. Skont il-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-Kummissjoni għandha marġni wiesa' ta' diskrezzjoni biex tiddeċiedi jekk tiftaħx proċedura ta' ksur kontra Stat Membru ^[10]. Jenħtieġ li l-Ombudsman ma jinterferixxix mal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tad-diskrezzjoni tagħha sakemm il-Kummissjoni taġixxi fil-limiti tal-awtorità legali tagħha. Madankollu, bħala kwistjoni ta' amministrazzjoni tajba, l-Ombudsman jista' jivverifika jekk il-Kummissjoni spjegatx b'mod xieraq kif u għaliex eżerċitat id-diskrezzjoni tagħha.

13. F’dan il-każ, il-Kummissjoni ma qisitx li l-Att Belġjan il-ġdid kiser l-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE. Hija sabet li l-ilmentatur ma pprovda l-ebda evidenza biex jissostanzja l-argument tiegħu li l-Att Belġjan kiser ir-regoli stretti dwar ir-rekwiżiti tal-assigurazzjoni tal-kwalità u tas-sikurezza għall-prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżeriji. Il-Kummissjoni indikat ukoll li l-Att Belġjan jistabbilixxi kundizzjonijiet biex jiġu żgurati l-kwalità, is-sikurezza u t-traċċabbiltà tal-prodotti mediċinali ppreparati barra mill-ispiżerija minn detentur ta’ “awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni”. L-ilmentatur ma kkontestax it-tweġiba tal-Kummissjoni.

14. Dak li għamel l-ilmentatur kien li jirreferi għal eżempju wieħed fejn l-awtoritajiet kompetenti Belġjani, il-FAGG, kienu taw “awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni” lil kumpanija li allegatament biegħet il-preparazzjonijiet mediċinali tagħha mhux lill-klijenti ta’ spiżerija, iżda lil bejjiegħa bl-ingrossa oħra, bi ksur tal-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

15. Hija każistika stabbilita li sabiex il-Kummissjoni tniedi proċedimenti ta' ksur, il-prattika amministrattiva tal-awtoritajiet nazzjonali li tmur kontra l-liġi tal-UE trid tkun konsistenti u ġenerali fin-natura tagħha [11]. L-Ombudsman jinnota li l-Kummissjoni spjegat lill-ilmentatur li abbażi tal-informazzjoni li kien ipprovda, f'dan il-każ ma kien hemm l-ebda prattika ħażina stabbilita jew sistematika mill-FAGG li tikser l-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE. F’dak ir-rigward, ir-referenza tal-Kummissjoni għall-Komunikazzjoni reċenti tagħha u d-diskrezzjoni li tgawdi meta tiddeċiedi li tibda proċedimenti ta’ ksur kontra l-Istati Membri huma konformi mhux biss mal-prattika preċedenti tagħha, iżda wkoll mal-ġurisprudenza rilevanti dwar il-kwistjoni. F’dak is-sens, l-argumenti tal-ilmentatur li l-Kummissjoni stenniet l-ewwel tippubblika l-Komunikazzjoni tagħha u mbagħad tirrifjuta l-ilment tiegħu ma humiex fondati.

16. L-Ombudsman iqis ukoll il-fatt li l-Qorti Kostituzzjonali Belġjana diġà ċaħdet ir-rikors tal-ilmentatur għall-annullament tal-Att Belġjan. Bħall-Kummissjoni, il-Qorti Kostituzzjonali sostniet ukoll li r-regoli dwar l-għoti ta’ “awtorizzazzjonijiet ta’ preparazzjonijiet” jiżguraw li l-proċessi mwettqa mid-detenturi ta’ tali awtorizzazzjonijiet xorta jridu jikkonformaw man-normi tal-kwalità u tas-sikurezza. Skont il-Qorti Kostituzzjonali, id-dispożizzjonijiet tal-Att il-ġdid mhumiex sproporzjonati peress li l-ispiżjara għad għandhom id-dritt li jħejju lilhom infushom għal preparazzjonijiet mediċinali għall-pazjenti moqdija minnhom.

17. Għalhekk, l-Ombudsman tqis li l-ispjegazzjonijiet tal-Kummissjoni lill-ilmentatur huma raġonevoli, adegwati u konformi mas-setgħat diskrezzjonali tagħha.

18. Barra minn hekk, fir-rigward taż-żmien meħud mill-Kummissjoni biex twieġeb lill-ilmentatur, l-Ombudsman jinnota li filwaqt li l-individwi ma għandhom l-ebda dritt li jirrikjedu li l-Kummissjoni tadotta pożizzjoni partikolari rigward ilment ta' ksur [12], huma intitolati li jistennew li l-Kummissjoni taġixxi b'mod diliġenti u f'konformità mal-prinċipji ta' amministrazzjoni tajba fi kwalunkwe deċiżjoni li tieħu. F'dan il-kuntest, l-Ombudsman jaqbel mal-ilmentatur li kien jikkostitwixxi prattika amministrattiva tajba għall-Kummissjoni li tinfurmah li t-trattament tal-ilment tiegħu jieħu aktar minn sena [13]. Madankollu, peress li l-Kummissjoni skużat ruħha talli ma għamlitx dan u għaż-żmien meħud biex tittratta l-ilment tiegħu u għalqet l-ilment ta' ksur, l-Ombudsman ma jqisx li inkjesti ulterjuri huma ġġustifikati f'din il-kwistjoni.

19. Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-ilmentatur, l-Ombudsman ma jsib l-ebda amministrazzjoni ħażina f'dan il-każ [14].

Lambros Papadias

- Unit 3 Kap tal-Inkjesti

Strasburgu, 19/12/2018

[1] Jiġifieri, l-Artikoli 42 sa 46 tal-Att Belġjan dwar il-Programm (I) tas-26 ta’ Diċembru 2013 li jemenda l-Artikoli 6ter, §1, l-ewwel inċiż, 12bis, 12ter, §1, u 13bis, §1 tal-Att Belġjan dwar il-prodotti mediċinali tal-25 ta’ Marzu 1964, disponibbli fuq: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&la=F&cn=2013122609&table_name=loi (verżjoni Franċiża) u http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=nl&la=N&cn=2013122609&table_name=wet (verżjoni Olandiża).

[2] “Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem prodotti industrijalment maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri.”

[3] “Din id-Direttiva m’għandhiex tapplika għal:

1. Kwalunkwe prodott mediċinali ppreparat fi spiżerija skont riċetta medika għal pazjent individwali (komunement magħruf bħala l-formula maġistrali).

2. Kull prodott mediċinali li huwa ppreparat fi spiżerija skont il-preskrizzjonijiet ta’ farmakopea u li huwa maħsub biex jiġi pprovdut direttament lill-pazjenti moqdija mill-ispiżerija inkwistjoni (komunement magħrufa bħala l-formula uffiċjali). (...)”

[4] Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).

[5] Ara s-sentenza tal-Qorti Kostituzzjonali Belġjana tat-28 ta’ Mejju 2015, is-sentenza numru 78/2015, numru tal-ismijiet 5915, disponibbli fuq: http://www.const-court.be/.

[6] Hija ddikjarat li l-Qorti ddeċidiet li l-eċċezzjoni tal-Artikolu 3(1) tapplika biss għal prodotti mediċinali li huma ppreparati skont riċetta medika maħruġa qabel il-preparazzjoni tagħhom, li għandha tkun speċifikament għal pazjent identifikat qabel. L-eċċezzjoni tal-Artikolu 3(2) tapplika biss għal prodotti mediċinali li jiġu fornuti direttament lill-pazjenti tal-ispiżerija li tkun ħejjiethom. Ara s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-16 ta’ Lulju 2015, Abcur AB vs Apoteket Farmaci AB u Apoteket AB u Apoteket Farmaci AB, il-Kawżi Magħquda C-544/13 u C-545/13, ECLI:EU:C:2015:481, il-paragrafi 54, 58-67.

[7] Komunikazzjoni mill-Kummissjoni, Liġi tal-UE: Riżultati Aħjar permezz ta’ Applikazzjoni Aħjar, C(2016) 8600, 21.12.2016, p. 10.

[8] Is-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-11 ta’ April 2013, Novartis vs Apozyt, C-535/11, ECLI:EU:C:2013:226. L-ilmentatur irrefera għall-paragrafu 53 tas-sentenza, li fih il-Qorti tiddikjara fir-rigward tal-Artikolu 40(2) tad-Direttiva 2001/83/KE: “Għalhekk, hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika, b’mod partikolari, minn naħa, jekk Apozyt hijiex “legalment awtorizzata” fil-Ġermanja sabiex twettaq tali proċessi u, min-naħa l-oħra, jekk dawn l-attivitajiet humiex effettivament inklużi f’sistema ta’ provvista bl-imnut ta’ prodotti mediċinali mill-ispiżeriji. Dwar dan l-aħħar punt, il-qorti tar-rinviju ser ikollha b’mod partikolari tiddetermina jekk il-proċessi inkwistjoni jitwettqux biss abbażi ta’ preskrizzjonijiet individwali li jitolbu li jitwettqu.”

[9] L-Artikolu 17(1) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 258 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

[10] Ara s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-14 ta’ Frar 1989, Star Fruit vs Il-Kummissjoni, C-247/87, ECLI:EU:C:1989:58, il-punt 11.

[11] Ara s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-12 ta' Mejju 2005, Il-Kummissjoni vs Il-Belġju, C-287/03, ECLI:EU:C:2005:282, il-paragrafu 29.

[12] Is-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja Star Fruit vs Il-Kummissjoni, iċċitata hawn fuq, ECLI:EU:C:1989:58, il-punt 11.

[13] Skont il-punt 8 tal-Anness Proċeduri amministrattivi għat-trattament tar-relazzjonijiet mal-ilmentatur rigward l-applikazzjoni tal-liġi tal-Unjoni Ewropea għall-Komunikazzjoni tagħha C(2016)8600, li ilha tapplika mill-bidu tal-2017.

[14] Dan l-ilment ġie ttrattat taħt trattament ta' każijiet delegati, skont l-Artikolu 11 tad-Deċiżjoni tal-Ombudsman Ewropew li tadotta Dispożizzjonijiet ta' Implimentazzjoni