Sūdzības priekšvēsture

1. Sūdzības iesniedzēji ir pētnieki, kas strādā Ziemeļvalstu Cochrane centrā, kas ir pētniecības un informācijas centrs veselības aprūpes jomā. 2007. gada 29. jūnijā tās ar Dānijas Zāļu aģentūras starpniecību iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) pieteikumu par piekļuvi klīnisko pētījumu ziņojumiem un attiecīgajiem izmēģinājumu protokoliem attiecībā uz dažām zālēm aptaukošanās novēršanai. Šie ziņojumi un protokoli tika iesniegti EMA, lai saņemtu tirdzniecības atļauju minētajām pretaptaukošanās zālēm. Sūdzības iesniedzēji uzsvēra, ka ir būtiski, lai klīnisko pētījumu ziņojumi un attiecīgie izmēģinājumu protokoli būtu pieejami papildu analīzei, ko veic neatkarīgi pētnieki, ņemot vērā to, ka empīriskie pētījumi liecina, ka neobjektīva ziņošana par zāļu izmēģinājumiem ir izplatīta.

2. EMA 2007. gada 20. augusta vēstulē informēja sūdzības iesniedzējus, ka uz pieprasītajiem dokumentiem attiecas izņēmumi, kas paredzēti "Regulas (EK) Nr. 1049/2001 par piekļuvi EMA dokumentiem īstenošanas noteikumos"[1] ("noteikumi"). EMA nolēma atteikt piekļuvi, atsaucoties uz Noteikumu 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu, kas attiecas uz “fiziskas vai juridiskas personas komerciālo interešu, tostarp intelektuālā īpašuma, aizsardzību”.

3. Sūdzības iesniedzēji 2007. gada 24. augustā iesniedza EMA izpilddirektoram atkārtotu pieteikumu par piekļuvi minētajiem dokumentiem. Tās norādīja, ka ir maz ticams, ka klīnisko pētījumu ziņojumos būtu kaut kas tāds, kas varētu apdraudēt fiziskas vai juridiskas personas komerciālo interešu aizsardzību. Tās arī lūdza EMA, ja tā atstātu spēkā savu sākotnējo lēmumu, paskaidrot, kāpēc tā uzskata, ka zāļu nozares komerciālajām interesēm vajadzētu būt svarīgākām par pacientu labklājību.

4. Savā 2007. gada 17. septembra atbildē EMA apstiprināja savu lēmumu atteikt piekļuvi, pamatojoties uz Noteikumu 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu. EMA arī norādīja, ka tās pašreizējā politika ir neizpaust sākotnējos datus, kas iesniegti kā daļa no tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijas. Tomēr EMA iesniegtos datus izskatīja un novērtēja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskā komiteja, un tās diskusiju rezultāti tika publicēti EMA tīmekļa vietnē.

5. Sūdzības iesniedzēji 2007. gada 8. oktobrī vērsās pie ombuda.

Izmeklēšanas priekšmets

6. Sūdzības iesniedzēji uzskatīja, ka viņi ir rūpīgi paskaidrojuši, kāpēc bažas par pacientu labklājību būtu jāuzskata par prioritārām salīdzinājumā ar bažām par zāļu nozares komerciālajām interesēm. Viņi izteica šādus apgalvojumus un apgalvojumus.

Apgalvojumi:

(1) Atsakot piekļuvi klīnisko pētījumu ziņojumiem un attiecīgajiem izmēģinājumu protokoliem attiecībā uz zālēm orlistatu un rimonabantu, EMA neesot pietiekami pamatojusi savu lēmumu, it īpaši attiecībā uz to, vai pastāv sabiedrības intereses informācijas izpaušanā, kas ir svarīgākas par komerciālajām interesēm.

(2) EMA lēmums atteikt piekļuvi, pamatojoties uz komerciālo interešu aizsardzību, nav pārliecinošs, jo īpaši ņemot vērā to, ka pieprasītie pētījumu ziņojumi un protokoli nešķiet saistīti ar komerciālām interesēm.

Apgalvojums:

Sūdzības iesniedzējiem pēc pieprasījuma būtu jāpiešķir piekļuve klīnisko pētījumu ziņojumiem un attiecīgajiem izmēģinājumu protokoliem.

Izmeklēšana

7. Sūdzība tika nosūtīta EMA atzinuma sniegšanai, ko tā nosūtīja 2008. gada 30. janvārī. Atzinums tika nosūtīts sūdzības iesniedzējiem ar uzaicinājumu iesniegt apsvērumus, ko tie nosūtīja 2008. gada 26. februārī. Ombuds 2008. gada 18. marta vēstulē lūdza EMA sniegt papildu informāciju par dažiem sūdzības aspektiem. EMA atbilde tika nosūtīta sūdzības iesniedzējiem, kuri savus apsvērumus iesniedza 2008. gada 17. jūnijā.

8. Ombuds 2009. gada 22. janvārī EMA iesniedza priekšlikumu par mierizlīgumu.

9. EMA atbildēja uz šo priekšlikumu 2009. gada 26. februārī. Atbilde tika nosūtīta sūdzības iesniedzējiem, kuri savus apsvērumus iesniedza 2009. gada 20. maijā. Pēc ombuda dienestu pieprasījuma sūdzības iesniedzēji 2009. gada 31. augustā un 1. septembrī iesniedza klīniskā pētījuma ziņojuma paraugu, kā arī papildu komentārus par šo ziņojumu.

10. Izskatījis šos iesniegumus, ombuds secināja, ka ir jāpārbauda EMA lietas materiāli. Šī pārbaude notika 2009. gada 6. oktobrī. Ziņojuma par šo pārbaudi kopija tika nosūtīta EMA, un vēl viena kopija tika nosūtīta sūdzības iesniedzējiem apsvērumu sniegšanai. Sūdzības iesniedzēji neiesniedza apsvērumus par šo ziņojumu.

11. Ombuds 2010. gada 19. maijā izdeva ieteikuma projektu EMA un lūdza tai nosūtīt sīki izstrādātu atzinumu. EMA 2010. gada 31. augustā nosūtīja sīki izstrādātu atzinumu, ko nosūtīja sūdzības iesniedzējiem, lai tie līdz 2010. gada 31. oktobrim iesniegtu iespējamos apsvērumus. Līdz minētajam datumam apsvērumi netika saņemti.

Ombuda analīze un secinājumi

Ievadpiezīmes

12. Ņemot vērā to, ka sūdzības iesniedzēju apgalvojumi un prasība attiecas uz pamatojumu EMA lēmumam atteikt piekļuvi, ombuds uzskata, ka ir lietderīgi abus apgalvojumus un prasību izskatīt kopā.

A. Attiecībā uz sūdzības iesniedzēja apgalvojumiem un prasību

Ombudam iesniegtie argumenti

13. Sūdzības iesniedzēji apgalvoja, ka klīnisko pētījumu ziņojumos un protokolos, kuriem tie pieprasīja piekļuvi, nav komerciālas intereses. Pat ja pieprasītie dokumenti faktiski attiecās uz komerciālām interesēm, EMA nenorādīja iemeslus, kāpēc tiem vajadzētu būt svarīgākiem par bažām par pacientu labklājību. Tās norādīja, ka ir rūpīgi paskaidrojušas, kāpēc rūpēm par pacientu labklājību būtu jāpiešķir prioritāte salīdzinājumā ar bažām par narkotiku nozares komerciālajām interesēm. Ņemot vērā to, ka empīriskie pētījumi liecina, ka neobjektīva ziņošana par zāļu izmēģinājumiem ir izplatīta, bija vajadzīgi papildu neatkarīgi pētījumi. Lai veiktu šādu izpēti, sūdzības iesniedzējiem bija vajadzīga piekļuve pieprasītajiem dokumentiem. Ņemot vērā iepriekš minēto, tās apgalvoja, ka EMA lēmums liegt piekļuvi nebija pārliecinošs un tā pamatojums nebija pietiekams. Viņi apgalvoja, ka viņiem būtu jāpiešķir piekļuve klīnisko pētījumu ziņojumiem un attiecīgajiem izmēģinājumu protokoliem, kā prasīts.

14. Savā atzinumā EMA norādīja, ka tā proaktīvi publisko plašu dokumentu klāstu, piemēram, atzinumu kopsavilkumus, paziņojumus presei un sanāksmju ziņojumus. Tomēr TRIPs līguma [2] 39. panta 3. punktā tai bija noteikts pienākums aizsargāt pret farmaceitisko produktu tirdzniecības atļaujas saņemšanai iesniegto datu negodīgu komerciālu izmantošanu. Šādi dati bija jāaizsargā no izpaušanas, izņemot gadījumus, kad piekļuves nodrošināšana bija nepieciešama, lai aizsargātu sabiedrību. EMA uzskata, ka jebkāds komercnoslēpums vai komerciāla uzticēšanās, kā arī jebkāda veida informācija, kuras izpaušana nepamatoti kaitētu vai kaitētu privātpersonu vai uzņēmumu komerciālajām interesēm, ir jāuzskata par konfidenciālu komercinformāciju. Šajā ziņā EMA arī norādīja, ka tai iesniegto datu novērtējuma rezultāti tika publicēti tās tīmekļa vietnē.

15. Attiecībā uz sabiedrības interesēm izpaust pieprasītos dokumentus EMA uzskatīja, ka tās ir jālīdzsvaro ar to uzņēmumu interesēm, kuri tai iesniedz datus. EMA uzskata, ka tās uzdevums bija informēt veselības aprūpes speciālistus un pacientus par zālēm. Lai to panāktu, tā publicēja visu apstiprināto zāļu zinātniskos novērtējumus. EMA norādīja, ka tā nevar identificēt nekādas sevišķas sabiedrības intereses, kas varētu pamatot pieprasīto dokumentu izpaušanu. EMA uzskatīja, ka tā sūdzības iesniedzēju piekļuves pieprasījumu izskatīja saskaņā ar noteikumiem. Tā arī norādīja, ka, lai vēl vairāk uzlabotu savu pieeju pārredzamībai, tā plāno tuvākajā nākotnē sākt apspriešanos ar visām iesaistītajām ieinteresētajām personām.

16. Sūdzības iesniedzēji savos apsvērumos apgalvoja, ka, visticamāk, EMA stāvokļa dēļ pacienti bez vajadzības mirs un tiks ārstēti ar sliktākām un potenciāli kaitīgām zālēm. Tās atkārtoti pauda viedokli, ka EMA nav paskaidrojusi, kāpēc piekļuves piešķiršana apdraudētu komerciālo interešu aizsardzību un kāpēc šīm interesēm vajadzētu būt svarīgākām par bažām par pacientu labklājību. Atsaucoties uz EMA pieejas ētisko neattaisnojamību, viņi arī aicināja Ombudu apsvērt viedokli, ka regulatīvās aģentūras nonāca interešu konflikta situācijā, kad tās liedza ieinteresētajām trešām personām piekļuvi to rīcībā esošajiem datiem.

17. Turpmākajos komentāros un pēc Ombuda pieprasījuma EMA paskaidroja, kāpēc tā uzskata, ka klīnisko pētījumu ziņojumi un attiecīgie izmēģinājumu protokoli atbilst komerciālo interešu definīcijai. "Norādījumos par klīnisko pētījumu ziņojumu struktūru un saturu" (CPMP/ICH/137/95) ("pamatnostādnes"), ko tie pievienoja, ir izklāstīts nepieciešamais klīnisko pētījumu ziņojumu saturs. Ziņojumi ir ļoti detalizēti un plaši, un tajos ir pilnīga informācija par klīniskās izstrādes programmu, kas gan laika, gan izmaksu ziņā ir būtiskākā zāļu izstrādes daļa. EMA uzskata, ka zāļu klīniskā izstrāde turpinās visā to dzīves ciklā, pat līdz brīdim, kas pārsniedz tirdzniecības atļaujas piešķiršanas brīdi. Kā izriet no pamatnostādnēm, šajos ziņojumos bija ietverta būtiska informācija par izmēģinājuma plānu un metodiku, iegūtajiem datiem un to analīzi. Tajā pašā laikā ziņojumos bija ietverts arī ievērojams personas datu apjoms, kam pirms izpaušanas būtu nepieciešama rūpīga dokumentu pārbaude. Pieprasītā dokumentācija par vienu narkotiku vien aptvēra aptuveni 500 sējumus, no kuriem katrs bija aptuveni 300–400 lappušu garš. Tādējādi daļēja izpaušana nebija iespējama, jo pieprasīto dokumentu pārskatīšana prasītu nesamērīgas pūles attiecībā uz EMA laiku un resursiem.

18. Attiecībā uz saistību starp TRIPs līguma 39. panta 3. punktu un Reglamentu, ko ombuds izvirzīja savā lūgumā sniegt papildu informāciju, EMA norādīja, ka TRIPs līguma 39. panta 3. punkts ir izpildāms Savienības tiesību sistēmā un ir uzskatāms par lex specialis attiecībā pret Reglamentu 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu. EMA uzskata, ka TRIPS līguma 39. panta 3. punktā bija ietverts vispārējs izņēmums no pārskatāmības principa, ja dokumenta izpaušana kaitētu komerciālo interešu aizsardzībai. Turklāt EMA norādīja, ka visi piekļuves pieprasījumi tika izskatīti saskaņā ar noteikumiem.

19. Savos apsvērumos par EMA papildu piezīmēm sūdzības iesniedzēji uzskatīja, ka pretēji EMA viedoklim pamatnostādnēs nav norādīts, ka klīnisko pētījumu ziņojumos būtu ietverta konfidenciāla komercinformācija. Turklāt, spriežot pēc viņu pašu pieredzes izmēģinājumu protokolu lasīšanā, viņi uzskatīja, ka ir maz ticams, ka klīnisko pētījumu ziņojumos ir ietverta konfidenciāla komercinformācija. Katrā ziņā publiskošana esot saistīta ar sevišķām sabiedrības interesēm. Tās arī norādīja, ka pretēji tās lēmumiem par to sākotnējiem un atkārtotiem piekļuves pieteikumiem EMA tagad, šķiet, atsaucas arī uz Noteikumu 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu, kas attiecas uz personas privāto dzīvi un neaizskaramību. Viņi norādīja uz Reglamenta 6. pantu, kurā paredzēts, ka, ja izņēmums attiecas tikai uz dokumenta daļām, pārējās daļas publisko. Tās uzskata, ka, ņemot vērā klīnisko pētījumu ziņojumu strukturēto raksturu, Noteikumu 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās informācijas svītrošana būtu salīdzinoši vienkārša.

Ombuda sākotnējais novērtējums, kura rezultātā tika ierosināts mierizlīgums

20. Ombuds norādīja, ka šajā lietā viņam bija jāizlemj, vai EMA pamatoti ir atteikusi piekļuvi. Savos lēmumos par sūdzības iesniedzēju sākotnējiem un atkārtotiem piekļuves pieteikumiem EMA atsaucās uz Noteikumu 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu, kas attiecas uz komerciālo interešu aizsardzību. Izmeklēšanas gaitā EMA tomēr paskaidroja, ka TRIPS līguma 39. panta 3. punkts ir uzskatāms par lex specialis attiecībā pret Noteikumiem. Turklāt turpmākajās piezīmēs EMA atsaucās uz vēl vienu Noteikumos paredzētu izņēmumu (privātums un personas neaizskaramība). Saskaņā ar Eiropas Labas administratīvās prakses kodeksa 18. pantu visos iestādes pieņemtajos lēmumos " skaidri norāda … lēmuma juridisko pamatu ". Ņemot vērā šos EMA lēmumus, kā arī izmeklēšanas gaitā izteiktos komentārus, ombuds uzskatīja, ka tiesību norma(-as), uz kuras(-u) pamata EMA atteica piekļuvi, nav skaidra(-as). Līdz ar to ombuds sākotnēji konstatēja, ka EMA nav pietiekami pamatojusi savu atteikumu piešķirt piekļuvi pieprasītajiem dokumentiem un ka tas ir uzskatāms par administratīvu kļūmi. Tādēļ viņš iesniedza atbilstošu priekšlikumu par mierizlīgumu saskaņā ar Eiropas Ombuda statūtu 3. panta 5. punktu.

21. Pēc sākotnēja konstatējuma par administratīvu kļūmi ombuds norādīja, ka viņš varētu atturēties no EMA lēmuma par piekļuves atteikumu turpmākas izskatīšanas pēc būtības. Tomēr viņš uzskatīja, ka ir lietderīgi un patiešām vēlams apsvērt EMA lēmuma būtību, lai sniegtu EMA norādījumus par to, kā izskatīt sūdzības iesniedzēju piekļuves pieprasījumu. Attiecīgi un ciktāl tas bija iespējams šajā izmeklēšanas posmā, ombuds pārbaudīja, vai EMA lēmums atteikt piekļuvi ir pareizs.

22. Ombuds norādīja, ka EMA atsaucās uz TRIPs nolīgumu kā uz lex specialis saistībā ar noteikumiem. Vienlaikus tā paskaidroja, ka visi piekļuves pieprasījumi tika izskatīti saskaņā ar noteikumiem. Tāpēc EMA pieeja radīja jautājumu par precīzo saistību starp TRIPS līgumu un Noteikumiem.

23. TRIPS līguma 39. panta 3. punkts ir formulēts šādi:

"Dalībvalstis, pieprasot kā nosacījumu farmaceitisko vai lauksaimniecības ķīmisko produktu, kuros izmantotas jaunas ķīmiskās vienības, tirdzniecības apstiprināšanai iesniegt neizpaužamus testus vai citus datus, kuru sagatavošana ir saistīta ar ievērojamām pūlēm, aizsargā šādus datus pret negodīgu komerciālu izmantošanu. Turklāt Dalībvalstis aizsargā šādus datus pret izpaušanu, izņemot gadījumus, kad tas ir nepieciešams, lai aizsargātu sabiedrību, vai ja vien netiek veikti pasākumi, lai nodrošinātu, ka dati ir aizsargāti pret negodīgu komerciālu izmantošanu."

Ombuds saprata, ka šis noteikums acīmredzot vēl nav radījis kompetento iestāžu interpretācijas praksi PTO un Kopienas tiesu līmenī. Tomēr gramatiskā interpretācija liecina, ka parasti 39. panta 3. punktā ir noteikts, ka iestāde neizpauž datus, kas iesniegti saistībā ar tirdzniecības atļauju, ar diviem izņēmumiem. Šķiet, ka izpaušana ir atļauta, ja tas ir nepieciešams sabiedrības aizsardzībai vai ja tiek veikti pasākumi, lai nodrošinātu, ka dati ir aizsargāti pret negodīgu komerciālu izmantošanu. Savukārt noteikumi balstījās uz vispārēju pienākumu piešķirt piekļuvi, ievērojot uzskaitītos izņēmumus, piemēram, komerciālo interešu aizsardzību. Saskaņā ar Noteikumu 1. panta 1. punktu to mērķis ir nodrošināt pēc iespējas plašāku piekļuvi EMA iesniegtajiem, saņemtajiem un tās rīcībā esošajiem dokumentiem. No tā izriet, ka TRIPS līguma 39. panta 3. punktam un Noteikumiem, šķiet, ir atšķirīgi mērķi.

24. Turklāt TRIPS līguma 39. panta 3. punkts attiecas uz to datu aizsardzību, kas iesniegti saistībā ar tirdzniecības atļauju "pret negodīgu komerciālu izmantošanu" . Tādējādi šķiet, ka, neņemot vērā jautājumu par sabiedrības aizsardzību, atbilde uz jautājumu, vai piekļuvi var piešķirt saskaņā ar šo noteikumu, ir atkarīga no izpausto datu turpmākas izmantošanas vai pasākumu pieejamības, lai novērstu konkrētu turpmāku izmantošanu. No otras puses, noteikumi paši par sevi ir vienaldzīgi pret izpausto dokumentu izmantošanu; tā vietā tie ir balstīti uz vispārēju pienākumu piešķirt piekļuvi. Tādējādi Regulas 1049/2001 un noteikumu mērķis ir piešķirt plašai sabiedrībai tiesības piekļūt dokumentiem [3]. Tāpēc pirmšķietami bija grūti saskaņot piekļuves režīmu, kurā ņemta vērā izpausto datu turpmākā izmantošana, ar Noteikumiem. Šķiet lietderīgi piebilst, ka komerciālo interešu aizsardzība saskaņā ar Noteikumiem ne vienmēr bija tāda pati kā TRIPS līguma 39. panta 3. punktā paredzētā aizsardzība pret negodīgu komerciālu izmantošanu.

25. Pamatojoties uz šiem apsvērumiem, ombuds uzskatīja, ka, ņemot vērā dažādos mērķus un koncepcijas, kas ir to pamatā, nav viegli paredzēt TRIPs nolīguma 39. panta 3. punkta vienlaicīgu piemērošanu, no vienas puses, un Noteikumu vienlaicīgu piemērošanu, no otras puses. Ombudam nebija galīgi jāizlemj, kuram tiesību normu kopumam būtu jāreglamentē sūdzības iesniedzēju piekļuves pieprasījums. Tomēr savā analīzē ombuds izvērtēja EMA lēmumu atteikt piekļuvi, ņemot vērā abus noteikumu kopumus, sākot ar noteikumiem un pēc tam pievēršoties TRIPS līguma 39. panta 3. punktam.

EMA noteikumu piemērošana

26. Līguma par Eiropas Savienības darbību 15. pantā ir paredzētas sabiedrības tiesības piekļūt Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem un paredzēts, ka vispārējie principi un ierobežojumi, kas reglamentē šīs tiesības, būtu jānosaka Kopienas likumdevējam. Šie noteikumi ir izklāstīti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem [4] ("Regula 1049/2001"). Saskaņā ar Regulas 1049/2001 8. apsvērumu visām iestāžu izveidotajām aģentūrām būtu jāpiemēro šajā regulā noteiktie principi. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru [5] ("Regula (EK) Nr. 726/2004"), 73. pantā ir paredzēts, ka Regula (EK) Nr. 1049/2001 attiecas uz EMA, un tajā pašā laikā EMA valde ir pilnvarota pieņemt pasākumus Regulas (EK) Nr. 1049/2001 īstenošanai. Pamatojoties uz to, EMA valde 2006. gada 19. decembrī pieņēma noteikumus.

27. Ņemot vērā šo juridisko situāciju, ombuds uzskatīja, ka Kopienas tiesu judikatūra attiecībā uz Regulu 1049/2001 ir būtiska noteikumu interpretācijai. Savos lēmumos gan par sūdzības iesniedzēju sākotnējiem, gan atkārtotiem pieteikumiem EMA pamatojās uz Noteikumu 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu, kas ir formulēts šādi:

"Aģentūra atsaka piekļuvi dokumentam, ja iepazīšanās ar to var kaitēt:

a) fiziskās vai juridiskās personas komerciālās intereses, tai skaitā intelektuālais īpašums,

[...]

ja vien iepazīšanās ar to nav saistīta ar sevišķām sabiedrības interesēm”.

28. Saskaņā ar Noteikumu 1. panta 1. punktu to mērķis ir nodrošināt pēc iespējas plašāku piekļuvi EMA iesniegtajiem, saņemtajiem un tās rīcībā esošajiem dokumentiem. No Kopienas tiesu pastāvīgās judikatūras attiecībā uz Regulu 1049/2001 izriet, ka izņēmumi no vispārējām tiesībām piekļūt dokumentiem ir jāinterpretē un jāpiemēro šauri [6]. Tas vien, ka dokuments attiecas uz interesēm, ko aizsargā izņēmums, pats par sevi nevar pamatot šī izņēmuma piemērošanu. Līdz ar to pirms likumīgas atsaukšanās uz izņēmumu attiecīgajai iestādei ir jāizvērtē, pirmkārt, vai piekļuve dokumentam konkrēti un faktiski kaitētu aizsargātajām interesēm un, otrkārt, vai nepastāv sevišķas sabiedrības intereses, kas pamato publiskošanu. Šim vērtējumam ir jāizriet no lēmuma pamatojuma [7].

29. Sūdzības iesniedzēji uzskata, ka ir maz ticams, ka klīnisko pētījumu ziņojumi, ņemot vērā to saturu, attiecas uz komerciālām interesēm. Tās arī apgalvoja, ka EMA nav pietiekami pievērsusies jautājumam par to, vai pastāv sevišķas sabiedrības intereses informācijas izpaušanā. Ņemot vērā iepriekš minēto, ombuds vispirms pārbaudīja, vai EMA ir konstatējusi, ka piekļuves piešķiršana kaitētu komerciālajām interesēm. Pēc tam viņš izskatīja jautājumu par to, vai pastāv sevišķas intereses informācijas izpaušanā.

30. Attiecībā uz komerciālo interešu jautājumu EMA atsaucās uz Noteikumu 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu, pārfrāzējot tā saturu savos lēmumos par sūdzības iesniedzēju sākotnējiem un atkārtotiem pieteikumiem. Tajā pašā laikā no EMA argumentācijas neizrietēja, kāpēc, pēc tās domām, piekļuve pieprasītajiem dokumentiem konkrēti un faktiski kaitētu komerciālajām interesēm.

31. Turpmākajos komentāros EMA paskaidroja, ka parasti ziņojumi ir ļoti detalizēti un plaši un ietver pilnīgu informāciju par klīniskās izstrādes programmu. Pēdējai minētajai gan laika, gan izmaksu ziņā ir visbūtiskākā nozīme zāļu izstrādē. Ziņojumos ir būtiska informācija par izmēģinājumu plānu un metodiku, iegūtajiem datiem un to analīzi. EMA arī pievienoja pamatnostādnes, kurās ombuda izpratnē bija sniegts detalizēts pārskats par klīnisko pētījumu ziņojumu struktūru un saturu. Tādējādi, piemēram, nodaļā "Pētniecības plāns" ir virsraksts "Apstrāde". Šajā sadaļā Vadlīnijās ir uzskaitītas astoņas apakšpozīcijas, piemēram, "Ievadītās zāles" un "Metode pacientu iedalīšanai ārstēšanas grupās", kas ir jāiekļauj klīnisko pētījumu ziņojumos. Savos apsvērumos par EMA sniegto papildu informāciju sūdzības iesniedzēji apgalvoja, ka pamatnostādnēs ir aprakstīti vispārīgi un labi zināmi principi attiecībā uz zāļu izmēģinājumiem. Tomēr šajās pamatnostādnēs nebija norādīts, ka klīnisko pētījumu ziņojumi satur konfidenciālu komercinformāciju. Sūdzības iesniedzēji arī paskaidroja, ka šo secinājumu apstiprina viņu pašu pieredze nozares sponsorēto izmēģinājuma protokolu lasīšanā.

32. Pamatojoties uz EMA sniegto informāciju, ombuds saprata, ka klīnisko pētījumu ziņojumos ir ietverta pilnīga informācija par klīniskās izstrādes programmu, kas gan laika, gan izmaksu ziņā ir visbūtiskākā zāļu izstrādes daļa. Ombuds uzskatīja, ka varētu būt apdraudētas komerciālās intereses. Tomēr, paturot prātā, ka izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem ir jāinterpretē šauri, un ņemot vērā EMA sniegtos paskaidrojumus, viņš nesaskatīja, kā piekļuves piešķiršana konkrēti un faktiski kaitētu komerciālajām interesēm, tādējādi izpildot Kopienu tiesu judikatūrā noteikto nosacījumu. Šķiet lietderīgi piebilst, ka, lai varētu atsaukties uz kaitējuma risku, tam ir jābūt saprātīgi paredzamam, nevis tikai hipotētiskam [8].

33. Pat ja publiskošana konkrēti un faktiski apdraud komerciālās intereses, piekļuve joprojām ir jāpiešķir, ja publiskošana ir saistīta ar sevišķām sabiedrības interesēm. Tāpēc, pievēršoties sevišķām sabiedrības interesēm, ombuds norādīja, ka saskaņā ar Kopienas tiesu judikatūru attiecībā uz Regulu 1049/2001 attiecīgajai iestādei ir jālīdzsvaro īpašās intereses, kas jāaizsargā ar neizpaušanu, un, cita starpā, sabiedrības intereses, lai dokuments būtu pieejams. Interešu līdzsvarošanā jāņem vērā priekšrocības, kas izriet no lielākas atklātības, ļaujot pilsoņiem ciešāk piedalīties lēmumu pieņemšanas procesā un garantējot lielāku pārvaldes sistēmas leģitimitāti, efektivitāti un atbildību pilsoņu priekšā demokrātiskā sistēmā [9]. Turklāt sevišķas sabiedrības intereses, kas var pamatot publiskošanu, nav jānošķir no principiem, kas ir Regulas 1049/2001 [10] pamatā.

34. Savā atzinumā EMA paskaidroja, ka tās uzdevums ir informēt veselības aprūpes speciālistus un pacientus par zālēm, ko tā apstiprina vai noraida, un norādīja, ka tieši šā iemesla dēļ tā publicē savu zinātnisko novērtējumu par visām apstiprinātajām zālēm. Turpinājumā tā norādīja, ka nepastāv sevišķas sabiedrības intereses, kas varētu pamatot publiskošanu.

35. Pieņemot, ka informācijas izpaušana kaitētu komerciālajām interesēm, EMA bija jālīdzsvaro šīs intereses ar sabiedrības interesēm informācijas izpaušanā. To darot, EMA būtībā balstījās uz savu uzdevumu informēt veselības aprūpes speciālistus un pacientus, kas tai uzticēts ar Regulu 726/2004, un secināja, ka nepastāv sevišķas sabiedrības intereses informācijas izpaušanai. Sūdzības iesniedzēji pauda bažas par pacientu veselību, kas liecinātu par sevišķi svarīgām sabiedrības interesēm. Ombuds uzskatīja, ka, lai konstatētu sevišķas sabiedrības intereses informācijas izpaušanā, ir jāiesniedz ticami un pietiekami konkrēti argumenti, kas liecina par šādu interešu esamību. Vienlaikus viņš atgādināja, ka uz jautājumu par sevišķu sabiedrības interešu esamību ir jāatbild tikai pēc tam, kad ir pierādīts, ka izpaušana konkrēti un faktiski kaitētu komerciālajām interesēm. Tā kā ombuds uzskatīja, ka tas tā nav, šajā izmeklēšanas posmā viņam vēl nebija jāpieņem galīga nostāja par to, vai pastāv sevišķas sabiedrības intereses.

36. Ombuds norādīja, ka izmeklēšanas gaitā EMA paskaidroja, ka sūdzības iesniedzēju pieprasītajos dokumentos bija ietverts ievērojams personas datu apjoms, kas pirms daļējas izpaušanas bija jārediģē. Tomēr, ņemot vērā pieprasītās informācijas lielo apjomu, rediģēšana prasītu nesamērīgi daudz laika un resursu. Spriedumā lietā T-2/03 Vispārējā tiesa izskatīja jautājumu par to, vai piekļuvi dokumentiem var atteikt saskaņā ar Regulu 1049/2001, ja attiecīgā pieprasījuma izskatīšana radītu pārāk lielu slogu administrācijai [11]. Tiesa nosprieda šādi:

"101 Tomēr ir jāatgādina, ka pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulu Nr. 1049/2001 var iesniegt piekļuves pieteikumu attiecībā uz acīmredzami nepamatotu dokumentu skaitu, iespējams, nenozīmīgu iemeslu dēļ, tādējādi nosakot darba apjomu viņa pieteikuma izskatīšanai, kas varētu ļoti būtiski paralizēt iestādes pienācīgu darbību. Tāpat ir jānorāda, ka, ja pieteikums attiecas uz ļoti lielu dokumentu skaitu, iestādes tiesības meklēt “taisnīgu risinājumu” kopā ar pieteikuma iesniedzēju saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 6. panta 3. punktu atspoguļo iespēju, kaut arī īpaši ierobežotā veidā, ņemt vērā vajadzību vajadzības gadījumā saskaņot pieteikuma iesniedzēja intereses ar labas pārvaldības interesēm.

102 Tādējādi iestādei ir jāsaglabā tiesības, it īpaši gadījumos, kad dokumentu konkrēta un individuāla pārbaude radītu pārmērīgu administratīvā darba apjomu, līdzsvarot sabiedrības intereses piekļūt dokumentiem ar tādējādi radīto darba slogu, lai šajos īpašajos gadījumos nodrošinātu labas pārvaldības intereses (pēc analoģijas skat. iepriekš 69. punktā minēto spriedumu lietā Hautala/Padome, 86. punkts).

103 Tomēr šī iespēja ir piemērojama tikai izņēmuma gadījumos.

[...]

112 Tādējādi atkāpe no šī dokumentu pārbaudes pienākuma var būt pieļaujama tikai izņēmuma gadījumos un tikai tad, ja administratīvais slogs, ko rada konkrēta un individuāla dokumentu pārbaude, izrādās īpaši smags, tādējādi pārsniedzot saprātīgi nepieciešamā robežas (pēc analoģijas skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Kuijer II, 57. punkts)."

37. Lai pamatotu savu viedokli, EMA norādīja, ka klīnisko pētījumu ziņojumi un protokoli par vienu no zālēm ietvēra vairāk nekā 500 dokumentācijas sējumus, no kuriem katrā bija aptuveni 300–400 lappuses. EMA arī paskaidroja, ka šie skaitļi attiecas tikai uz datiem, kas iesniegti, lai pamatotu sākotnējo tirdzniecības atļaujas pieteikumu. Ombuds piekrita, ka informācijas apjoms, uz kuru attiecas sūdzības iesniedzēju piekļuves pieprasījums, principā varētu dot EMA tiesības atsaukties uz atkāpi no konkrētas un individuālas dokumentu pārbaudes. Tomēr viņš arī atgādināja, ka sūdzības iesniedzēji pārliecinoši apgalvoja, ka EMA ir pārvērtējusi ar to saistīto administratīvo slogu. Tās norādīja, ka, ņemot vērā klīnisko pētījumu ziņojumu strukturēto raksturu, kas nošķir atsevišķu pacientu datus no citām ziņojumu sadaļām, privāto datu dzēšanai vajadzētu būt salīdzinoši vienkāršai. Ņemot vērā iepriekš minēto un Vispārējās tiesas judikatūrā izstrādātās atkāpes izņēmuma raksturu, ombuds uzskatīja, ka EMA nav pietiekami paskaidrojusi, kāpēc dokumentu rediģēšana tai radītu pārmērīgu administratīvo slogu.

Tas, kā EMA piemēro TRIPS līguma 39. panta 3. punktu

38. Parasti TRIPs līguma 39. panta 3. punkts aizsargā no pārbaudes datu izpaušanas, kas iesniegti, lai saņemtu tirdzniecības atļauju. Tajā pašā laikā ombuds norādīja, ka uz šo noteikumu attiecas izņēmumi. Tādējādi izrādījās, ka izpaušana ir iespējama, ja tas ir nepieciešams sabiedrības aizsardzībai vai ja tiek veikti pasākumi, lai nodrošinātu datu aizsardzību pret negodīgu komerciālu izmantošanu. Tādējādi ombuds uzskatīja, ka izpaušana nav aizliegta, ja izpaustos datus var aizsargāt pret negodīgu komerciālu izmantošanu.

39. Ombuds atgādināja, ka gan pieteikumos EMA, gan izmeklēšanas gaitā sūdzības iesniedzēji atkārtoti uzsvēra, ka viņu piekļuves pieprasījums bija pamatots tikai ar zinātniskiem apsvērumiem. Sūdzībā 1776/2005/GG Eiropas Investīciju banka (EIB) šajā lietā piešķīra sūdzības iesniedzējam privātu piekļuvi atsevišķām revīzijas ziņojuma sadaļām, kuras nevarēja publiskot. Šajā gadījumā ombuds uzsvēra, ka ļoti augstu vērtē EIB konstruktīvo un uz sadarbību vērsto pieeju. Viņš arī norādīja, ka novatoriskais veids, kādā EIB izpildīja sūdzības iesniedzēja piekļuves pieprasījumu, vienlaikus aizsargājot trešo personu likumīgās intereses, varētu kalpot par paraugu turpmākajām lietām.

40. Ombuds uzskatīja, ka EIB izmantotā pieeja būtu izdevīga EMA un palīdzētu tai izpildīt savus pienākumus saskaņā ar TRIPs nolīguma 39. panta 3. punktu, vienlaikus, cik vien iespējams, ievērojot pārredzamības principu šajā lietā. Tādējādi ombuds uzskatīja, ka privātas piekļuves piešķiršana sūdzības iesniedzējiem, lai veiktu viņu paredzēto zinātnisko pētījumu, varētu saskaņot sūdzības iesniedzēju intereses iegūt piekļuvi ar interesēm aizsargāt datus pret negodīgu komerciālu izmantošanu saskaņā ar TRIPS līguma 39. panta 3. punktu.

41. Turpmākajās piezīmēs EMA paskaidroja, ka Noteikumos nav paredzēta iespēja piešķirt piekļuvi noteiktām pieteikuma iesniedzēju kategorijām, pamatojoties uz to motīviem. Tie arī neesot bijuši pamats līguma par konfidencialitāti noslēgšanai ar prasītāju. Tomēr ombuds uzskata, ka tas, ka noteikumi neparedz iespēju piešķirt privātu piekļuvi, nevar izslēgt iespēju piešķirt privātu piekļuvi, pamatojoties uz TRIPS līguma 39. panta 3. punktu. Ņemot vērā iepriekš minēto, ombude uzskatīja, ka EMA nav pietiekami paskaidrojusi, kāpēc nevar piešķirt privātu piekļuvi.

42. Ņemot vērā iepriekš minēto, ombuds sākotnēji konstatēja, ka EMA nav pietiekami pamatojusi savu atteikumu piešķirt piekļuvi pieprasītajiem dokumentiem un ka bezdarbība ir uzskatāma par administratīvu kļūmi. Ombuds izdarīja papildu sākotnējo konstatējumu, ka, ņemot vērā nepietiekamo pamatojumu, EMA atteikums piešķirt piekļuvi ir uzskatāms par administratīvu kļūmi. Tādēļ viņš nāca klajā ar šādu priekšlikumu par mierizlīgumu:

"EMA varētu pārskatīt sūdzības iesniedzēju pieprasījumu par piekļuvi un piešķirt piekļuvi attiecīgajiem dokumentiem vai sniegt pārliecinošu paskaidrojumu, kāpēc šādu piekļuvi nevar piešķirt."

Argumenti, kas iesniegti ombudam pēc viņa mierizlīguma priekšlikuma

43. Savā replikā EMA saglabāja savu atteikumu piešķirt piekļuvi pieprasītajiem dokumentiem. Tā norādīja, ka tās lēmuma pamatā ir Noteikumu 4. panta 2. punkta a) apakšpunktā paredzētais izņēmums (komerciālās intereses). Lai gan tā atzina, ka tiesību aktos vai judikatūrā nav precīzas definīcijas jēdzienam "komerciāli konfidenciāla informācija", tā apgalvoja, ka kopumā tā ir definēta šādi: "Informācija, kas varētu būt izdevīga konkurentam un kuras izpaušana varētu radīt nesamērīgu kaitējumu un nopietni kaitēt puses komerciālajām interesēm. "[12]

44. Saskaņā ar EMA definīciju “konfidenciāla komercinformācija” attiecas uz šādām kategorijām:

i) Intelektuālais īpašums, kas attiecas uz izstrādi un pētniecību pirms patenta vai dizainparauga pieteikuma iesniegšanas. EMA norādīja, ka izstrāde un pētniecība farmācijas nozarē ir ļoti dārga. Attiecīgās informācijas izpaušana pirms patenta iegūšanas varētu kavēt patenta reģistrāciju. Tāpēc bija liela interese ieviest pasākumus attiecīgās informācijas slepenības saglabāšanai.

ii) Komercnoslēpumi, kas attiecas uz formulām, ražošanas un kontroles procesiem, kurus izmanto vai var izmantot tirdzniecībā. Tie parasti nav publiski pieejami, un tiem ir noteikta vērtība, kas izriet no tā, ka tie nav citādi zināmi. EMA uzskata, ka tiek pieliktas saprātīgas pūles, lai saglabātu šo noslēpumu.

iii) Komercuzticēšanās attiecībā uz katru informāciju, kurai kā tādai nav komerciālas vērtības. Tomēr šīs informācijas izpaušana (piemēram, uzņēmumu struktūras un attīstības plāni, tirgvedības stratēģijas utt.) varētu radīt kaitējumu tās turētājam.

45. EMA atkārtoti pauda viedokli, ka pieprasītajos dokumentos ietvertajiem datiem, kas uzskatāmi par trešo personu dokumentiem, ir komerciāla vērtība.

46. Tā apgalvoja, ka klīnisko pētījumu ziņojumi ir integrēti pilni ziņojumi no atsevišķa pētījuma par terapeitisku, profilaktisku vai diagnostisku līdzekļu lietošanu pacientiem. Klīniskie un statistiskie apraksti un analīzes ir integrētas vienā ziņojumā un cita starpā ietver šādu informāciju: protokols; lietas ziņojuma veidlapu paraugi; ar izmeklētājiem saistīta informācija; informācija par pārbaudāmajām zālēm, tostarp aktīvās kontroles salīdzinājuma zālēm; tehniskā statistikas dokumentācija; saistītās publikācijas; pacientu datu saraksti; un noteiktus tehniskus statistikas datus. Šajā kontekstā EMA atsaucās arī uz Ombudam iepriekš iesniegtajām pamatnostādnēm.

47. Attiecībā uz klīnisko pārbaužu protokoliem EMA norādīja, ka tajos ir aprakstīti klīniskās pārbaudes mērķi, plāns, metodika, statistiskie apsvērumi un organizācija. Protokoli parasti arī sniedz pamatinformāciju un iemeslus tiesas procesa veikšanai. EMA norādīja, ka protokolos ir ietverts pētījuma plāns, kas ir klīniskā izmēģinājuma pamatā. Plāns ir izstrādāts, lai aizsargātu dalībnieku veselību un atbildētu uz konkrētiem pētniecības jautājumiem. Protokolā ir arī sniegta sīkāka informācija par to, kāda veida personas var piedalīties tiesas procesā; testu, procedūru, medikamentu un devu grafiku; un pētījuma ilgumu.

48. EMA arī norādīja, ka Amerikas Savienoto Valstu, ES vai Japānas farmācijas, biotehnoloģijas vai medicīnisko ierīču uzņēmumu sponsorēto klīnisko pārbaužu protokolu formāts un saturs ir standartizēts, izmantojot Labas klīniskās prakses norādījumus, ko izdevusi Starptautiskā konference par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu (ICH). Tā arī norādīja, ka klīnisko izmēģinājumu protokoli ļauj pētniekiem vairākās vietās veikt pētījumu tieši tādā pašā veidā. Tāpēc to iegūtos datus var apkopot tā, it kā tie darbotos kopā. Protokols ir arī kopīgs atsauces dokuments pētījumu administratoriem un vietējiem pētniekiem attiecībā uz viņu pienākumiem un atbildību izmēģinājuma laikā.

49. Kopumā EMA norādīja, ka “būtu pamatoti paredzams, ka šīs informācijas izpaušana īpaši kaitētu dokumenta īpašnieka, kas ir trešā persona, interesēm”. Tā norādīja, ka ziņojumos un protokolos ietvertos datus konkurenti faktiski varētu izmantot kā pamatu, lai sāktu izstrādāt vienas un tās pašas vai līdzīgas zāles, izmantojot informāciju un datus savām ekonomiskajām priekšrocībām. Turklāt konkurenti varētu iegūt vērtīgu informāciju par sponsorējošā uzņēmuma ilgtermiņa klīniskās izstrādes stratēģiju.

50. Attiecībā uz sevišķu sabiedrības interešu esamību informācijas izpaušanā EMA uzskatīja, ka pierādīšanas pienākums gulstas uz sūdzības iesniedzējiem. Tā norādīja, ka, pēc tās domām, tās atteikuma piešķirt piekļuvi dēļ pacienti nevajadzīgi nomirtu. Ņemot vērā fragmentu no Vispārējās tiesas sprieduma lietā T-36/04 [13], EMA uzskatīja, ka sūdzības iesniedzēji nav pietiekami pierādījuši, ka pastāv saikne starp informācijas izpaušanu un iespēju glābt pacientu dzīvības. EMA uzskata, ka pārredzamības principa pamatā esošā nozīme ir ļaut iedzīvotājiem rūpīgi pārbaudīt tās darbību. Ņemot vērā iepriekš minēto, tā atkārtoti uzsvēra, ka regulāri publicē Eiropas publiskos novērtējuma ziņojumus (EPAR) un paziņojumus presei. Tā vēlreiz uzsvēra, ka zāļu drošuma un iedarbīguma novērtēšana ir tās īpašs uzdevums, nevis kopīga atbildība ar plašu sabiedrību.

51. EMA arī norādīja, ka pašlaik notiek sabiedriskā apspriešana par tās pārskatīto politiku attiecībā uz piekļuvi dokumentiem. Šī politika ļautu sabiedrībai piekļūt daudziem dokumentiem, kas saistīti ar tās darbību, tostarp Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CMPH) novērtējuma ziņojumiem un (līdz)referentu novērtējuma ziņojumiem. EMA pauda viedokli, ka novērtējuma ziņojumu izpaušana par abām attiecīgajām zālēm varētu apmierināt sūdzības iesniedzēju lūgumu.

52. EMA norādīja, ka Ombuds pats ir norādījis, ka regulatīvās aģentūras atrodas sarežģītā situācijā, līdzsvarojot publiskās un privātās intereses. Tā apgalvoja, ka tai ir ne tikai jālīdzsvaro tirdzniecības atļaujas turētāju intereses ar sūdzības iesniedzēju norādītajām interesēm, bet arī ar tai uzticētajiem institucionālajiem uzdevumiem. EMA būtībā apgalvoja, ka likumdevējs uzskatīja, ka iedzīvotājiem ir izdevīgi centralizēt tirdzniecības atļauju saņemšanas procedūru. Tādējādi tā uzticēja EMA vienīgo atbildību par zāļu novērtēšanu. Tādējādi EMA bija atsauces punkts un struktūra, kas atbild par zāļu novērtēšanas, uzraudzības un farmakovigilances koordinēšanu ES.

53. EMA uzskatīja, ka sūdzības iesniedzēju pieprasītajos dokumentos tās centrālo nostāju apstiprina tās darbības saistībā ar abām attiecīgajām zālēm. Attiecībā uz zāļu rimonabantu (Acomplia) tā paskaidroja, ka, ņemot vērā tās CMPH konstatējumus, tā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības darbību. 2008. gada 13. novembrī tirdzniecība tika apturēta visās dalībvalstīs, kurās zāles tika tirgotas. Pēc tam tirdzniecības atļaujas turētājs informēja Komisiju par savu lēmumu brīvprātīgi atsaukt savu tirdzniecības atļauju. 2009. gada 16. janvārī Komisija pieņēma lēmumu atsaukt Acomplia tirdzniecības atļauju, kas tādējādi vairs nebija spēkā. Attiecībā uz orlistatu (Xenical) EMA norādīja, ka pēc zāļu drošuma un efektivitātes novērtēšanas tā 2009. gada 21. janvārī izsniedza apstiprinājumu zāļu pārdošanai bez receptes. Šī pāreja (acīmredzot no receptes uz bezrecepšu zālēm) bija saistīta ar to, ka tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedza pieteikumu par atļaujas pagarināšanu attiecībā uz mazākas devas kapsulu ar jaunu bezrecepšu zāļu klasifikāciju.

54. EMA uzstāja, ka pieprasītie dokumenti ir jārediģē, pirms var piešķirt daļēju piekļuvi. Tas bija saistīts ar to, ka bija pieejams ievērojams daudzums konfidenciālas komercinformācijas un personas datu. Tā arī pauda viedokli, ka pēc rediģēšanas dokumentiem tiktu atņemta visa būtiskā informācija un sūdzības iesniedzējiem tie būtu nevērtīgi. Tā atkārtoti pauda viedokli, ka pieprasīto dokumentu pārskatīšana prasītu nesamērīgas pūles, ņemot vērā EMA laiku un resursus. Norādot uz to, ka šis princips ir atzīts Vispārējās tiesas judikatūrā, tā apgalvoja, ka tas pats princips ir ietverts dažos valsts tiesību aktos, tostarp Apvienotās Karalistes Informācijas brīvības likumā. EMA secināja, ka arī daļēja piekļuve būtu jāatsaka, ņemot vērā to, ka nepieciešamā dokumentu rediģēšana radītu nesamērīgas pūles.

55. Sūdzības iesniedzēji savos apsvērumos norādīja, ka saskaņā ar EMA sniegto informāciju izpaušana ļautu konkurentiem izmantot dokumentos ietverto informāciju par pamatu līdzīgu zāļu izstrādes sākšanai un iegūt vērtīgu informāciju par tirdzniecības atļauju turētāju ilgtermiņa klīniskās izstrādes stratēģijām. Sūdzības iesniedzēji bija pretrunā EMA viedoklim un uzskatīja, ka ir grūti noticēt, ka dokumenti varētu būt noderīgi līdzīgu zāļu izstrādei. Tas bija tāpēc, ka pieprasītie dokumenti attiecās uz zāļu izstrādes pēdējo posmu, proti, klīniskajiem pētījumiem ar pacientiem, pirms kuriem daudzus gadus bija veikta pirmsklīniskā izstrāde [14]. Viņi arī norādīja, ka zinātniskos žurnālos publicētie dokumenti par pirmsklīniskās izstrādes posmiem būtu vairāk interesanti citiem uzņēmumiem. Šajā sakarā farmācijas uzņēmumiem nav problēmu publicēt pētījumus par šiem posmiem, un faktiski to uzskata par izdevīgu, jo publicēšana var piesaistīt ieguldītājus. Ņemot vērā šos apsvērumus, sūdzības iesniedzēji uzskatīja, ka EMA arguments vispār nav pamatots. Ņemot vērā to, ka nepublicētie izmēģinājumu dati bija mazāk pozitīvi nekā publicētie dati, konkurentiem būtu mazāka iespēja sākt līdzīgu zāļu izstrādi, ja tiem būtu piekļuve nepublicētajiem datiem.

56. Sūdzības iesniedzēji uzskata, ka EMA ir kļūdaini apgalvojusi, ka pieprasītajos dokumentos ietvertā informācija atbilst tās konfidenciālas komercinformācijas definīcijai. Pirmkārt, attiecīgie dokumenti bija balstīti uz vispārīgiem un labi zināmiem principiem, kurus varēja piemērot jebkuram zāļu izmēģinājumam un kurus nevarēja patentēt. Otrkārt, klīnisko pētījumu ziņojumi attiecas uz zāļu klīnisko ietekmi, un nekas pamatnostādnēs neliecina, ka ziņojumos ietverto informāciju varētu uzskatīt par komercnoslēpumu. Treškārt, protokoli vienmēr tiek nosūtīti visiem sadarbībā iesaistītajiem klīniskajiem pētniekiem. Ja sponsorējošie uzņēmumi baidās, ka protokolos ir kaut kas ar komerciālu vērtību, ir ļoti maz ticams, ka tie šīs daļas atstās protokolos. Sūdzības iesniedzēji atkārtoti uzsvēra, ka savos iepriekšējos pārskatos par daudziem nozares sāktiem izmēģinājumiem viņi nevarēja atrast neko tādu, ko varētu uzskatīt par komercnoslēpumu.

57. Attiecībā uz sevišķām sabiedrības interesēm informācijas izpaušanā, kuru esamību EMA apstrīdēja, sūdzības iesniedzēji atzina, ka viņi nevar pierādīt, ka dzīvība tiktu izglābta, ja viņiem tiktu piešķirta piekļuve, ņemot vērā, ka viņiem nebija piekļuves attiecīgajiem pierādījumiem šajā lietā. Tomēr sarakstē ar EMA tās skaidri dokumentēja, ka publicētie ziņojumi par nozares veiktajiem izmēģinājumiem ar citām zālēm bija neobjektīvi un nepietiekami gan praktizējošiem ārstiem, gan pētniekiem. Ja ārsti paļautos tikai uz publicēto informāciju, pacienti netiktu ārstēti optimāli un daži no viņiem nevajadzīgi mirtu. Atsaucoties uz konkrētu, iespējams, nepilnīgu publicēto ziņojumu piemēru, viņi uzskatīja, ka EMA arguments ir pilnīgi nepamatots.

58. Komentējot EMA viedokli, ka tās novērtējuma ziņojumu publiskošana varētu apmierināt tās intereses, sūdzības iesniedzēji norādīja, ka viņi atzinīgi vērtētu jebkuru iniciatīvu, kas nodrošinātu pārredzamību. Tomēr tās apgalvoja, ka EPAR izpaušana nebūtu apmierinošs aizstājējs klīnisko pētījumu ziņojumiem un izmēģinājumu protokoliem, ņemot vērā, ka pirmajiem trūkst svarīgas informācijas par izmēģinājumu metodiku. Sūdzības iesniedzēji arī apgalvoja, ka pastāv atšķirības starp klīnisko pētījumu ziņojumu publicētajām versijām un attiecīgajiem EMA publicētajiem kopsavilkumiem.

59. Attiecībā uz EMA argumentu, ka dokumentu rediģēšana būtu saistīta ar nesamērīgām pūlēm, sūdzības iesniedzēji norādīja, ka viņi pieprasa piekļuvi tikai protokoliem un klīnisko pētījumu ziņojumiem, nevis pilnīgiem pieteikumiem, tostarp izejas datiem par katru atsevišķu pacientu. Viņi norādīja, ka, ņemot vērā viņu pieredzi, "lielākā daļa klīnisko pētījumu ziņojumu" neietvēra vairāk kā dažus simtus lappušu vienā ziņojumā. Viņi arī precizēja, ka viņus interesē tikai placebo kontrolēti pētījumi. Dānijas Zāļu aģentūra piešķīra viņiem piekļuvi šiem ziņojumiem par citām aptaukošanās novēršanas zālēm un neuzskatīja lappušu skaitu par problēmu. Saskaņā ar viņu iegūto informāciju ar šīm zālēm saistīto pētījumu kopējais apjoms bija aptuveni 20 000 lappušu, no kurām daudzas viņiem nebūtu būtiskas, ņemot vērā, ka viņus neinteresēja lielākā daļa klīnisko pētījumu ziņojumu. Tāpēc Dānijas Zāļu aģentūra norādīja daudz mazāku lappušu skaitu nekā EMA. Sūdzības iesniedzēji arī norādīja, ka to smalkās struktūras dēļ klīnisko pētījumu ziņojumu rediģēšana būtu ļoti ātrs un viegls uzdevums.

60. Visbeidzot, sūdzības iesniedzēji apgalvoja, ka EMA pastāvīgi nav sniegusi pierādījumus, ka pieprasītajos dokumentos ir ietverta konfidenciāla komercinformācija. Tās arī uzskatīja, ka EMA nostāja neatbilst Helsinku deklarācijai [15], saskaņā ar kuru autoriem ir pienākums publiskot savu pētījumu rezultātus par cilvēkiem. Tās uzskata, ka EMA ir piedalījusies pacientu izmantošanā, lai gūtu komerciālu labumu. Tādējādi pacienti tiktu ārstēti neoptimāli.

61. Sūdzības iesniedzēji 2009. gada 31. augusta vēstulē sniedza informāciju saistībā ar Dānijas Zāļu aģentūrai iesniegto pieprasījumu piekļūt klīnisko pētījumu ziņojumiem par citām aptaukošanās novēršanas zālēm. Tās paskaidroja, ka tās pieteikumu par piekļuvi iesniedza 2007. gada jūnijā un ka Dānijas Zāļu aģentūra piekļuvi piešķīra 2008. gada jūnijā. Pēc šo zāļu atļaujas turētāja sūdzības Dānijas Veselības ministrija apstiprināja aģentūras lēmumu. Pēc tam sūdzības iesniedzēji saņēma 36 saistvielas, kuru kopējais apjoms bija 14 309 lappuses, kas ietvēra 56 klīnisko pētījumu ziņojumus, bet nesaņēma pielikumus, tostarp protokolus. Sūdzības iesniedzēji norādīja, ka saņemtie dokumenti apstiprina viņu viedokli, ka klīnisko pētījumu ziņojumi ir labi strukturēti. Pretēji EMA apgalvotajam rediģēšanai tādējādi vajadzētu būt ātram un vienkāršam uzdevumam.

62. Sūdzības iesniedzēji norādīja, ka vēlas piekļūt III fāzes pētījumu klīnisko pētījumu ziņojumiem, tostarp to pielikumiem un protokoliem, kā norādīts EPAR par orlistatu un rimonabantu zinātniskajā iztirzājumā. Tādējādi piekļuves pieteikums attiecās uz kopumā 15 pētījumiem; septiņi par orlistatu un astoņi par rimonabantu. Tās norādīja, ka salīdzinājumam tās saņēma 56 pētījumus no Dānijas Zāļu aģentūras. Saņemtajās kopijās pacientu skaits un atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksti bija aizklāti. Sūdzības iesniedzēji uzskata, ka šāda piesardzība bija pilnīgi nevajadzīga, jo viņiem nebija iespējas zināt, kurš konkrētais pacients tiek raksturots. Viņi vērsa uzmanību uz to, ka vesela lapa, kurā ziņots par nevēlamiem notikumiem un kuru Aģentūra nav aizklājusi, nesniedz norādes, kas varētu palīdzēt identificēt atsevišķus pacientus.

EMA lietas pārbaudes rezultāti

63. Vēstulē, kurā ombuds paziņoja par lietas pārbaudi, viņš informēja EMA, ka savos apsvērumos par EMA atbildi uz mierizlīguma priekšlikumu sūdzības iesniedzēji ir norādījuši, ka viņu piekļuves pieprasījums:

i) attiecas tikai uz protokoliem un klīnisko pētījumu ziņojumiem, konkrētāk, uz "lielāko daļu klīnisko pētījumu ziņojumu ar efektivitātes un blakņu tabulām";

ii) attiecas tikai uz klīnisko pētījumu ziņojumiem un atbilstošiem izmēģinājumu protokoliem saistībā ar placebo kontrolētiem izmēģinājumiem; un

iii) neattiecās uz pilnīgiem pieteikumiem, tostarp izejas datiem par katru randomizēto pacientu.

Pirms pārbaudes Ombuda dienesti arī informēja EMA par to, ka 2009. gada 31. augusta vēstulē sūdzības iesniedzēji norādīja, ka vēlas piekļūt klīnisko pētījumu ziņojumiem, tostarp to pielikumiem un protokoliem, par III fāzes pētījumiem, kā norādīts EPAR par orlistatu un rimonabantu zinātniskajā apspriešanā.

64. Ombuda dienestu veiktās lietas pārbaudes laikā EMA pārstāvis iepazīstināja ar klīnisko pārbaužu protokolu un klīnisko pārbaužu ziņojumu struktūru un saturu. EMA iesniegtajā dokumentācijā bija iekļauti III fāzes kontrolēti klīniskie pētījumi par zālēm orlistatu (Xenical) un rimonabantu (Acomplia). Lieta, kas attiecas uz III fāzes kontrolētiem orlistata klīniskajiem pētījumiem, sastāv no septiņiem pētījumiem kopā. Attiecīgā papīra dokumentācija kopumā sastāv no 33 sējumiem. Katrs pētījums sastāv no pamatziņojuma, kam seko pielikumu saraksts, kam savukārt seko klīniskā izmēģinājuma protokols. III fāzes kontrolēto rimonabanta klīnisko pētījumu dokumentācija bija datorizēta un sastāvēja no kopumā astoņiem pētījumiem, kas ir pieejami PDF formātā. Pēc katra pētījuma klīniskā pētījuma ziņojuma pievieno pielikumu sarakstu, kurā iekļauts klīniskā pētījuma protokols.

65. Pārbaudē tika konstatēts, ka lietas materiāli lielā mērā atspoguļo pamatnostādnes. Tas arī parādīja, ka attiecībā uz orlistatu dokumentācija par katru no septiņiem pētījumiem kopumā bija aptuveni 1500–2000 lappušu. Attiecībā uz rimonabantu dokumentācijā bija aptuveni 4000–26 000 lappušu katrā pētījumā.

66. Tiesībsarga dienestiem pēc to pieprasījuma tika izsniegtas pārbaudīto dokumentu satura rādītāju kopijas. Tajā pašā laikā EMA pārstāvis norādīja, ka, pēc EMA domām, satura rādītāji arī ir daļa no konfidenciālajiem dokumentiem un tos nevajadzētu izpaust sūdzības iesniedzējiem.

Ombuda novērtējums, kura rezultātā tika sagatavots ieteikuma projekts

Ievadpiezīmes

67. Attiecībā uz EMA nostāju par TRIPS līguma 39. pantu sūdzības iesniedzēji būtībā apgalvoja, ka šā noteikuma formulējums pieļauj elastību tā interpretācijā. Turklāt Eiropas Kopienu un to dalībvalstu paziņojumā TRIPs padomei (IP/C/W/280) nebija ietverta jēdziena “negodīga komerciāla izmantošana” definīcija, bet tas tika aprakstīts tikai saistībā ar EMA veikto tirdzniecības atļaujas pieteikuma pārskatīšanu attiecībā uz jau apstiprinātu zāļu jaunu ģenērisko versiju. Tāpēc EMA bažas nevarēja prevalēt attiecībā uz to piekļuves pieprasījumu, kas nebija saistīts ar jau esošo zāļu jaunām ģenēriskām versijām. Ņemot vērā, ka EMA atsaucās arī uz TRIPS līguma 39. pantu kā uz lex specialis, ombuds savā mierizlīguma priekšlikumā norādīja, ka tās atteikuma piešķirt piekļuvi juridiskais pamats nav skaidrs. Viņš aicināja EMA pārskatīt sūdzības iesniedzēju piekļuves pieprasījumu. Atbildē uz mierizlīguma priekšlikumu EMA norādīja, ka tā atsaka piekļuvi, pamatojoties uz Noteikumu 4. panta 2. punkta a) apakšpunktu, lai aizsargātu trešās personas konfidenciālu komercinformāciju. Līdz ar to ombuds uzskatīja, ka EMA ir precizējusi, ka tās atteikums ir pamatots tikai ar Noteikumiem, nevis ar TRIPS līguma 39. pantu. Ņemot vērā to, ka EMA atbildē nebija nevienas citas atsauces uz TRIPS līguma 39. pantu, ombuds uzskatīja, ka nav nepieciešams sīkāk pievērsties iespējamām sekām, kādas šim noteikumam varētu būt. Tomēr viņš uzskatīja par lietderīgu piebilst, ka tas neskar jautājumu par to, vai TRIPs līguma 39. pantu varēja piemērot vai tas bija jāpiemēro šajā lietā.

68. Atbildē uz mierizlīguma priekšlikumu EMA norādīja, ka ombuds pats ir norādījis, ka regulatīvās aģentūras atrodas sarežģītā situācijā, kad tām ir jālīdzsvaro privātās un sabiedrības intereses. Ombuds uzskatīja, ka ir svarīgi norādīt, ka attiecīgajā viņa mierizlīguma priekšlikuma fragmentā, uz kuru atsaucās EMA (sk. 16. punktu iepriekš), ir tikai fiksēts sūdzības iesniedzēju attiecīgais iesniegums un nav izklāstīta ombuda nostāja par to. Ņemot vērā turpmāk izklāstīto analīzi, ombuds arī nesaskatīja vajadzību ieņemt nostāju par šo aspektu savā ieteikuma projektā.

Ombuda novērtējums

69. Ombuds pārbaudīja, vai EMA ir konstatējusi, ka sūdzības iesniedzēju pieprasīto dokumentu izpaušana kaitētu komerciālo interešu aizsardzībai. Viņš norādīja, ka tikai tad, ja tas tā būtu, viņam būtu jāizskata jautājums par sevišķu sabiedrības interešu esamību informācijas izpaušanā.

70. Sava mierizlīguma priekšlikuma 28. punktā ombuds uzskatīja, ka var tikt apdraudētas komerciālās intereses, bet, pamatojoties uz EMA iesniegtajiem dokumentiem, nesaskatīja, kā piekļuves piešķiršana konkrēti un faktiski kaitētu komerciālajām interesēm. Izvērtējot, vai izpaušana konkrēti un faktiski kaitētu komerciālām interesēm, ombudam vispirms bija jāpārbauda, vai dokumenti patiešām satur konfidenciālu komercinformāciju un vai uz tiem attiecīgi attiecas Noteikumu 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā paredzētais izņēmums ("fiziskas vai juridiskas personas komerciālās intereses, tostarp intelektuālais īpašums"). Ņemot vērā lietas dalībnieku apsvērumus visos izmeklēšanas posmos, ombuda analīzē galvenā uzmanība tika pievērsta EMA atbildei uz viņa mierizlīguma priekšlikumu, kā arī viņa dienestu veiktās lietas pārbaudes rezultātiem.

71. Ombuds piekrita EMA, ka ne attiecīgajos tiesību aktos, piemēram, Regulā 1049/2001, ne Savienības tiesu judikatūrā nav sniegta precīza “komerciālo interešu” definīcija. Tomēr, neraugoties uz to, viņš norādīja, ka Vispārējās tiesas judikatūra sniedz zināmu skaidrību par komerciālo interešu izņēmuma tvērumu.

72. Vispārējā tiesa jau ir nospriedusi, ka, ja visa informācija, kas attiecas uz sabiedrību un tās darījumu attiecībām, tiktu uzskatīta par tādu, kas ietilpst komerciālo interešu jēdzienā, netiktu īstenots vispārējais princips nodrošināt sabiedrībai pēc iespējas plašāku piekļuvi iestāžu rīcībā esošajiem dokumentiem [16].

73. Vispārējā tiesa arī konstatēja, ka uz dokumentiem, kas satur konfidenciālu informāciju par banānu importēšanas uzņēmumiem un to komercdarbību, attiecas komerciālo interešu izņēmums [17]. Turklāt tā uzskatīja, ka precīza informācija par uzņēmuma izmaksu struktūru ir komercnoslēpums, kura izpaušana trešām personām var apdraudēt šā uzņēmuma komerciālās intereses [18]. No tā izriet, ka šāda veida informācija ietilpst komerciālo interešu izņēmuma piemērošanas jomā. Attiecībā uz izņēmuma piemērojamību laikā Vispārējā tiesa uzskatīja, ka dokumenti, kuriem tika lūgta piekļuve, bija uzņēmuma importēšanas darbības centrā, jo tajos bija norādītas attiecīgo uzņēmumu tirgus daļas, tirdzniecības stratēģija un pārdošanas politika [19].

74. Pamatojoties uz šo judikatūru, bija skaidrs, ka ne uz visu informāciju, kas attiecas uz sabiedrību un tās darījumu attiecībām, attiecas komerciālo interešu izņēmums. Turklāt saistībā ar komerciālo interešu izņēmumu Vispārējā tiesa atsaucās uz vispārējo interpretācijas principu, ka izņēmumi attiecībā uz piekļuvi dokumentiem ir jāinterpretē un jāpiemēro šauri, lai netraucētu piemērot vispārējo principu, saskaņā ar kuru sabiedrībai tiek piešķirta pēc iespējas plašāka piekļuve iestāžu rīcībā esošajiem dokumentiem [20]. Vispārējās tiesas šauro komerciālo interešu izņēmuma interpretāciju vēl vairāk uzsvēra, piemēram, tas, ka tā pieprasīja, lai informācija par izmaksu struktūru būtu precīza, lai uz to attiektos komerciālo interešu izņēmums.

75. Atbildē uz ombuda mierizlīguma priekšlikumu EMA norādīja, ka "[i] informācija, kas varētu būt noderīga konkurentam un kuras izpaušana varētu radīt nesamērīgu kaitējumu un nopietnu kaitējumu puses komerciālajām interesēm"[21], būtu jāuzskata par konfidenciālu komercinformāciju. No pirmā acu uzmetiena šī definīcija balstījās uz iespējamo labumu, nesamērīgu kaitējumu un būtisku kaitējumu, un kā tāda tā šķita tālejoša. Tāpēc ombuds uzskatīja, ka ir apšaubāms, vai tas atbilst Vispārējās tiesas pieņemtajai šaurajai interpretācijai.

76. Tomēr vēl svarīgāk ir tas, ka Ombuds norādīja, ka EMA ir iesniegusi trīs dažādas konfidenciālas komercinformācijas kategorijas, proti, i) intelektuālo īpašumu; ii) komercnoslēpumus; un iii) komerciālā uzticība.

77. Attiecībā uz pirmo kategoriju EMA norādīja, ka tā attiecas uz izstrādi un pētniecību pirms patenta vai dizainparauga pieteikuma iesniegšanas. Tā uzskata, ka būtiskas informācijas izpaušana pirms patenta iegūšanas varētu kavēt patenta reģistrāciju. Ombuds šaubījās, vai šajā lietā aplūkotie dokumenti ir daļa no lietas materiāliem, kas iesniegti, lai patentētu zāles. Tomēr bija skaidrs, ka klīnisko pētījumu ziņojumi un atbilstošie izmēģinājumu protokoli tika iesniegti nevis EMA, lai saņemtu patentu, bet gan lai saņemtu tirdzniecības atļauju. Tāpēc šķiet loģiski pieņemt, ka pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas EMA zāles jau ir patentētas. Šajā kontekstā ombuds atgādināja, kā to norādīja EMA, ka tās uzdevums ir koordinēt zāļu novērtēšanu, uzraudzību un farmakovigilanci. Tā ir atbildīga arī par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu zālēm. Turklāt, pamatojoties uz viņa dienestu veikto lietas pārbaudi, ombuds uzskatīja, ka pieprasītajos dokumentos nav informācijas par to zāļu sastāvu, uz kurām attiecas klīniskie pētījumi, vai citas saistītas pamatinformācijas. Pat ja līdz ar to būtu iespējams iesniegt tirdzniecības atļaujas pieteikumu, gaidot patentēšanu, ombuds uzskatīja, ka ir ļoti maz ticams, ka attiecīgo klīnisko pētījumu ziņojumu un izmēģinājumu protokolu izpaušana varētu liegt uzņēmumam, kas sponsorē attiecīgos izmēģinājumus, iegūt patentu. Katrā ziņā nebija šaubu, ka abas attiecīgās zāles bija patentētas, pirms EMA tika iesniegts tirdzniecības atļaujas pieteikums.

78. Attiecībā uz otro EMA minēto kategoriju ombude norādīja, ka pieprasītajos dokumentos nav informācijas par attiecīgo zāļu formulām, ražošanas vai kontroles procesiem. Kā norādīja sūdzības iesniedzēji, pētījumi cieši atbilda pamatnostādnēm un tādējādi šķita balstīti uz zināmiem principiem. Šajā kontekstā ombuds vērsa uzmanību uz Vispārējās tiesas judikatūru, kurā saistībā ar komerclīgumu tika izskatīti dažādi noteikumi, kas bija formulēti vispārīgi un vispārīgi. Tādējādi Tiesa uzskatīja, ka šīs klauzulas acīmredzami neskar līgumslēdzēju pušu komerciālās intereses [22].

79. Saistībā ar trešo iesniegto kategoriju EMA atsaucās uz komercnoslēpumiem kā uz “visu informāciju, kurai pašai par sevi nav komerciālas vērtības, bet kuras izpaušana varētu radīt kaitējumu pusei (piemēram, uzņēmuma struktūrām un attīstības plāniem, tirgvedības stratēģijām utt.)”. EMA uzskata, ka klīnisko pētījumu ziņojumos un attiecīgajos izmēģinājumu protokolos ietvertajai informācijai ir komerciāla vērtība. No tā izriet, ka šie ziņojumi un protokoli nevar ietilpt trešajā kategorijā, kā to definējusi EMA. Turklāt nevienā no pieprasītajiem dokumentiem nebija ietverta tāda informācija kā tirdzniecības vai attīstības stratēģijas, uz kurām EMA atsaucās kā uz piemēru.

80. Ņemot vērā šos apsvērumus, ombuds provizoriski secināja, ka EMA nav pierādījusi, ka pieprasītie dokumenti ietilpst kādā no trim kategorijām, uz kurām tā ir atsaukusies sava argumenta pamatojumam. Tas liek domāt, ka uz strīdīgajiem dokumentiem neattiecas Reglamentā paredzētais komerciālo interešu izņēmums.

81. Lai pamatotu savu viedokli, ka komerciālo interešu izņēmums liedz izpaust informāciju, EMA arī norādīja, ka klīnisko pētījumu ziņojumos un attiecīgajos izmēģinājumu protokolos ietvertos datus konkurenti faktiski varētu izmantot, lai paši sāktu izstrādāt tās pašas vai līdzīgas zāles, izmantojot informāciju un datus savām ekonomiskajām priekšrocībām. Ombuds uzskatīja, ka EMA nav pierādījusi, kāpēc un kā dokumentu izpaušana varētu veicināt to pašu vai līdzīgu zāļu izstrādi. Ņemot vērā to, ka puses, šķiet, piekrita, ka klīnisko pētījumu mērķis ir izpētīt zāļu klīnisko ietekmi uz cilvēkiem, ombuds uzskatīja par ticamu sūdzības iesniedzēju nostāju, ka ir grūti uzskatīt, ka dokumenti būtu noderīgi līdzīgu zāļu izstrādei. Šajā kontekstā viņš uzskatīja par lietderīgu paturēt prātā, ka klīnisko pētījumu ziņojumos nav nekādas informācijas par zāļu sastāvu.

82. EMA arī apgalvoja, ka informācijas izpaušanas gadījumā konkurenti varētu iegūt vērtīgu informāciju par sponsorējošā uzņēmuma ilgtermiņa klīniskās attīstības stratēģiju. Ombuds atgādināja, ka Vispārējā tiesa principā ir atzinusi, ka uz informāciju, kas ļauj noteikt uzņēmuma komercdarbību, var attiecināt komerciālo interešu izņēmumu [23]. Tomēr ombuds uzskata, ka šajā lietā pieprasītajos dokumentos nebija informācijas par sponsorējošā uzņēmuma ilgtermiņa klīniskās attīstības stratēģiju. Viņš arī uzskatīja, ka gadījumā, ja EMA uzskatītu, ka pieprasīto dokumentu izpaušana ļautu izdarīt netiešus secinājumus par uzņēmuma attīstības stratēģiju, šis viedoklis joprojām nebūtu pārliecinošs. EMA paskaidroja, ka tā cita starpā publicē tai iesniegto datu novērtējumu rezultātus, kā arī visu apstiprināto zāļu zinātniskos novērtējumus, kas tādējādi ir publiski pieejami. Tāpēc ombudam bija grūti uzskatīt, ka pieprasīto dokumentu izpaušana pievienotu jebkādu informāciju par ilgtermiņa klīniskās attīstības stratēģiju informācijai, kas jau ir pieejama sabiedrībai.

83. Ņemot vērā iepriekš minēto, ombuds secināja, ka EMA nav pierādījusi, ka uz pieprasītajiem dokumentiem attiecas Noteikumos paredzētais komerciālo interešu izņēmums. No tā izriet, ka to izpaušana nevar apdraudēt komerciālās intereses. Pat pieņemot, ka uz noteiktu informāciju, kas ietverta pieprasītajos dokumentos, varētu attiekties komerciālo interešu izņēmums, šķiet, ka nekas neliecina par to, ka izpaušana konkrēti un faktiski kaitētu komerciālajām interesēm. Ombude arī norādīja, ka EMA atsaucās uz pieprasītajiem dokumentiem kā uz trešo personu dokumentiem. Tajā pašā laikā no tās apsvērumiem neizriet, ka EMA jau būtu apspriedusies ar dokumentu autoriem, kas ir trešās personas, par to nostāju attiecībā uz komerciālo interešu izņēmuma piemērojamību (skat. Noteikumu 3. panta 4. punktu).

84. Tāpēc ombude konstatēja, ka EMA atteikums piešķirt piekļuvi pieprasītajiem dokumentiem ir administratīva kļūme. Līdz ar to viņš sagatavoja atbilstošu ieteikuma projektu saskaņā ar Eiropas Ombuda statūtu 3. panta 6. punktu (skat. turpmāk 88. punktu).

85. EMA arī apgalvoja, ka papildus konfidenciālai komercinformācijai, kas ietverta pieprasītajos dokumentos, personas datu klātbūtne būtu jārediģē. Ņemot vērā to, ka EMA bija izvirzījusi šo jautājumu saistībā ar iespējamām nesamērīgām pūlēm, ko radītu rediģēšana, ombude saprata EMA nostāju, ka pieprasītajos dokumentos ir ietverti to pacientu personas dati, kuri piedalās attiecīgajos pētījumos. Atsakot piekļuvi, EMA neatsaucās uz Noteikumu 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu (privātums un personas neaizskaramība, it īpaši saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem par personas datu aizsardzību), bet gan uz komerciālo interešu izņēmumu. Tomēr ombuds uzskatīja par lietderīgu atgādināt, ka ne visi personas dati pēc savas būtības varētu apdraudēt attiecīgās personas privātās dzīves aizsardzību un tādējādi uz tiem attiektos Noteikumu 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzētais izņēmums [24].

86. Regulas 45/2001 [25] 2. panta a) punktā "personas dati" ir definēti kā jebkura informācija, kas attiecas uz identificētu vai identificējamu fizisku personu. Identificējama persona ir persona, kuru var tieši vai netieši identificēt, jo īpaši atsaucoties uz identifikācijas numuru vai vienu vai vairākiem faktoriem, kas ir raksturīgi tās fiziskajai, fizioloģiskajai, garīgajai, ekonomiskajai, kultūras vai sociālajai identitātei. Pamatojoties uz viņa dienestu veiktās lietas pārbaudes rezultātiem, ombuds norādīja, ka pieprasītajos dokumentos pacienti nav identificēti pēc vārda. No tā izriet, ka pacienti tādējādi nav "identificēti" Regulas 45/2001 2. panta a) punkta izpratnē. Tomēr uz tiem atsaucas, izmantojot identifikācijas un testēšanas centra numurus. Tādēļ pacienti varētu būt identificējami ar nosacījumu, ka informācijas izpaušanas gadījumā vai citādi ir pieejama arī informācija par konkrētu numuru piešķiršanu konkrētiem pacientiem. Tomēr ne pieprasītie dokumenti, ne cita publiski pieejama informācija neļāva izveidot saikni starp konkrētu identifikācijas numuru un konkrētu pacientu, tādējādi ļaujot viņu identificēt. No tā izriet, ka EMA paļaušanās uz pacientu personas datu esamību pieprasītajos dokumentos nebija pamatota.

87. Tomēr ombuds norādīja, ka pieprasītajos dokumentos pētījuma autori un vadošie pētnieki ir nosaukti vārdā. No tā izriet, ka dokumenti ietver personas datus Regulas 45/2001 2. panta a) punkta izpratnē. Šajā posmā ombuds nesaskatīja vajadzību pieņemt galīgu nostāju jautājumā par to, vai, ņemot vērā attiecīgo Vispārējās tiesas judikatūru [26], personas datu esamība varētu dot EMA tiesības rediģēt pieprasītos dokumentus pirms piekļuves piešķiršanas. Tomēr viņš uzsvēra, ka gadījumā, ja EMA uzskatītu par nepieciešamu rediģēt informāciju par pētījuma autoriem un vadošajiem pētniekiem, šī rediģēšana, kā norādījuši sūdzības iesniedzēji, šķiet ātrs un vienkāršs uzdevums. Tas bija saistīts ar to, ka pieprasītajos dokumentos informācija par pētījumu autoriem un vadošajiem pētniekiem ir skaidri nošķirta no pārējā dokumentu satura.

88. Pamatojoties uz izmeklēšanu par šo sūdzību, ombuds iesniedza EMA šādu ieteikuma projektu:

"EMA būtu jāpiešķir sūdzības iesniedzējiem piekļuve pieprasītajiem dokumentiem vai jāsniedz pārliecinošs paskaidrojums par to, kāpēc šādu piekļuvi nevar piešķirt."

Argumenti, kas iesniegti ombudam pēc viņa ieteikuma projekta

89. Savā sīki izstrādātajā atzinumā EMA norādīja, ka ir jānodrošina pēc iespējas plašāka piekļuve tās rīcībā esošajiem dokumentiem. Attiecībā uz komerciālo interešu izņēmuma piemērojamību saistībā ar sūdzības iesniedzēju piekļuves pieprasījumu EMA norādīja, ka i) ņemot vērā neseno Vispārējās tiesas judikatūru [27], tā piekrīt ombuda argumentācijai, ii) tās lēmums atteikt piekļuvi būtu jāpārskata un iii) sūdzības iesniedzējiem būtu jāpiešķir piekļuve pieprasītajiem dokumentiem.

90. EMA arī apgalvoja, ka nākotnē tā piemēros tos pašus principus. Turklāt tā uzsvēra vajadzību veikt attiecīgus īstenošanas pasākumus, kamēr tiek pārskatīta tās politika attiecībā uz publisku piekļuvi tās rīcībā esošajiem dokumentiem [28]. Nepieciešamā īstenošanas darbība ietvēra lēmuma pieņemšanu par rediģēšanas apjomu, kas nepieciešams, lai nodrošinātu konfidenciālas komercinformācijas aizsardzību, kā arī personu privātumu un integritāti. EMA arī apgalvoja, ka, lai pieņemtu lēmumu par komerciālo interešu izņēmuma piemērojamību, i) pēc apspriešanās ar trešo personu dokumentu autoriem ir jāveic konkrēta konkrētā dokumenta pārbaude katrā atsevišķā gadījumā un ii) ir jāņem vērā iespējamā vajadzība minēto dokumentu rediģēt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1049/2001. EMA arī norādīja, ka ir svarīgi apsvērt izņēmuma piemērojamību attiecībā uz personas privātumu un neaizskaramību, ja personas dati ir ietverti konkrētā dokumentā.

91. Turklāt EMA norādīja, ka tā darīs visu iespējamo, lai īstenotu savu lēmumu piešķirt piekļuvi pēc iespējas ātrāk un katrā ziņā nākamo trīs mēnešu laikā. Tā informēs ombudu par precīzu īstenošanas datumu un informēs sūdzības iesniedzējus par precīzu termiņu, kurā jāsniedz atbildes uz viņu piekļuves pieprasījumiem.

92. Sūdzības iesniedzēji neiesniedza apsvērumus par EMA sīki izstrādāto atzinumu.

Ombuda novērtējums pēc viņa ieteikuma projekta

93. Savā sīki izstrādātajā atzinumā EMA norādīja, ka tā piešķirs sūdzības iesniedzējiem piekļuvi pieprasītajiem dokumentiem, un norādīja termiņu, līdz kuram tā to darīs. Tāpēc EMA ir pieņēmusi Ombuda ieteikuma projektu. Tā arī apņēmās veikt atbilstīgus pasākumus, lai īstenotu ieteikuma projektu.

94. Ombuds atzinīgi vērtē EMA sīki izstrādātajā atzinumā izmantoto pieeju. Šķiet lietderīgi piebilst, ka gadījumā, ja EMA saprātīgā termiņā neveic īstenošanas pasākumus, kas norādīti tās sīki izstrādātajā atzinumā, sūdzības iesniedzēji var brīvi iesniegt jaunu sūdzību ombudam.

B. Secinājumi

Pamatojoties uz izmeklēšanu par šo sūdzību, ombuds to slēdz ar šādu secinājumu:

Ombuds secina, ka EMA ir pieņēmusi viņa ieteikuma projektu un apņēmusies veikt atbilstošus pasākumus tā īstenošanai.

Sūdzības iesniedzējs un EMA tiks informēti par šo lēmumu.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Strasbūrā, 2010. gada 24. novembrī

---

[1] EMA/MB/203359/2006 Rev 1 pieņemts.

[2] Līgums par intelektuālā īpašuma tiesību komercaspektiem (TRIPs) ir starptautisks nolīgums, kas pievienots Līgumam par Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) izveidošanu.

[3] Spriedums lietā C-266/05 P Sison/Padome (Krājums 2007, I-1233. lpp., 43. punkts).

[4] Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV 2001, L 145, 43. lpp.).

[5] Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).

[6] Skatīt, piemēram, spriedumu lietā T-403/05 MyTravel Group/Komisija (Krājums 2008, II-2027. lpp., 32. punkts).

[7] Sk. spriedumu lietā T-403/05 MyTravel Group/Komisija (Krājums 2008, II-2027. lpp., 33. punkts).

[8] Skatīt spriedumu apvienotajās lietās C-39/05 P un C-52/05 P Zviedrija un Turco/Padome (Krājums 2008, I-4723. lpp., 43. punkts).

[9] Skatīt apvienotās lietas C-39/05 P un C-52/05 P Zviedrija un Turco/Padome (Krājums 2008, I-4723. lpp., 45. punkts).

[10] Skat. spriedumu apvienotajās lietās C-39/05 P un C-52/05 P Zviedrija un Turco/Padome (Krājums 2008, I-4723. lpp., 74. punkts).

[11] Spriedums lietā T-2/03 Verein für Konsumenteninformation/Komisija (Krājums 2005, II-1121. lpp.).

[12] Uzsvars oriģinālā.

[13] Spriedums lietā T-36/04 Association de la presse internationale ASBL (API)/Komisija (Krājums 2007, II-3201. lpp., 94. punkts). EMA citētais fragments ir šāds: "Jākonstatē, ka Regulā Nr. 1049/2001 nav definēts sevišķi svarīgu sabiedrības interešu jēdziens. Tāpat ir jānorāda, ka ar attiecīgo izņēmumu aizsargāto interešu gadījumā … attiecīgajai iestādei ir jālīdzsvaro sabiedrības intereses informācijas izpaušanā un intereses, kurām kalpo atteikums izpaust informāciju, attiecīgā gadījumā ņemot vērā prasītājas šajā sakarā izvirzītos argumentus. " (EMA izcēlums).

[14] Sūdzības iesniedzēji uzskata, ka tas ietvēra in vitro un dzīvnieku pētījumus, farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījumus ar veseliem brīvprātīgajiem un nekontrolētus II fāzes pētījumus ar pacientiem.

[15] Helsinku deklarācija ir Pasaules Medicīnas asociācijas (WMA) pieņemtais paziņojums par ētikas principiem medicīniskajos pētījumos, kuros iesaistīti cilvēki, tostarp pētījumos par identificējamiem cilvēka materiāliem un datiem.

[16] Lieta T-380/04 Terezakis pret Komisiju [2008] ECR II-11 (kopsavilkuma publikācija), 93. punkts.

[17] 2010. gada 19. janvāra spriedums apvienotajās lietās T-355/04 un T-446/04 Co-Frutta Soc. coop. pret Komisiju, Krājumā vēl nav publicēts, 128. punkts.

[18] Spriedums lietā T-380/04 Terezakis/Komisija, Krājums 2008, II-11. lpp. (kopsavilkuma publikācija), 95. punkts.

[19] 2010. gada 19. janvāra spriedums apvienotajās lietās T-355/04 un T-446/04 Co-Frutta Soc. coop. /Komisija, Krājumā vēl nav publicēts, 137. punkts.

[20] 2010. gada 19. janvāra spriedums apvienotajās lietās T-355/04 un T-446/04 Co-Frutta Soc. coop. pret Komisiju, Krājumā vēl nav publicēts, 122. punkts.

[21] Uzsvars oriģinālā.

[22] Spriedums lietā T-380/04 Terezakis/Komisija, Krājums 2008, II-11. lpp. (kopsavilkuma publikācija), 98. punkts.

[23] 2010. gada 19. janvāra spriedums apvienotajās lietās T-355/04 un T-446/04 Co-Frutta Soc. coop. pret Komisiju, Krājumā vēl nav publicēts, 131. punkts.

[24] Spriedums lietā T-194/04 The Bavarian Lager Co. Ltd/Komisija (Krājums 2007, II-4523. lpp., 119. punkts).

[25] Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (OV 2001, L 8, 1. lpp.).

[26] Skat. iepriekš 84. punktu.

[27] Skatīt 17. zemsvītras piezīmi.

[28] EMA norādīja, ka šī jaunā politika attiecas uz dokumentiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu atļaušanu un uzraudzību, un tās mērķis ir palielināt pārredzamību, vienlaikus ņemot vērā nepieciešamību aizsargāt juridiski atzītas publiskās un privātās intereses.