Sūdzības priekšvēsture

1. Šī lieta attiecas uz pieprasījumu par piekļuvi Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) rīcībā esošajiem dokumentiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi dokumentiem [1].

2. 2010. gada 17. martā EMA nāca klajā ar publisku paziņojumu par mijiedarbību starp divām vielām, proti, klopidogrelu un protonu sūkņa inhibitoriem [2], ar kuru tika grozīts 2009. gada 29. maija iepriekšējs publisks paziņojums par šo pašu tematu. Lai izskaidrotu šīs nostājas izmaiņas, EMA norādīja, ka tā “ir uzzinājusi par vairāku jaunu pētījumu rezultātiem, no kuriem daži apšaubīja [protonu sūkņa inhibitoru] kā grupas un klopidogrela mijiedarbības klīnisko nozīmi”. Konkrētāk, EMA atsaucās uz diviem jauniem pētījumiem, kuri tika pabeigti 2009. gada augusta beigās un kuros tika norādīts, ka varētu būt mijiedarbība starp klopidogrelu un tikai divu veidu protonu sūkņa inhibitoriem. Tāpēc EMA ierosināja, ka klopidogrelu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību turētājiem būtu jāiesniedz "izmaiņu pieteikums" attiecībā uz savām reģistrācijas apliecībām, lai grozītu to lietošanas instrukcijās iekļauto zāļu informāciju.

3. 2010. gada 24. augustā sūdzības iesniedzējs, kurš strādā specializētā žurnālā zāļu jomā, nosūtīja vēstuli EMA. Viņš norādīja, ka, pamatojoties uz viņam pieejamo informāciju, viņam ir šaubas par to, vai izmaiņas EMA nostājā ir pamatotas. Sūdzības iesniedzējs savā vēstulē lūdza piekļuvi dokumentiem saistībā ar šo jautājumu. It īpaši viņš lūdza piekļuvi diviem konkrētiem pētījumiem, uz kuriem EMA ir atsaukusies savā publiskajā paziņojumā. Turklāt viņš jautāja EMA, vai ir veikti citi līdzīgi pētījumi saistībā ar citiem protonu sūkņa inhibitoriem. Visbeidzot, viņš lūdza piekļuvi visiem zinātniskajiem dokumentiem, kas būtu būtiski šajā lietā.

4. 2010. gada 1. decembrī EMA atbildēja uz piekļuves pieteikumu. Tā informēja sūdzības iesniedzēju, ka viņa pieprasījums ir izskatīts saskaņā ar Regulu 1049/2001. Tomēr EMA atteica piekļuvi dokumentiem, pamatojoties uz Regulas 1049/2001 4. panta 3. punktu, jo tie attiecās uz jautājumu, par kuru lēmums vēl nebija pieņemts. Tādējādi to izpaušana nopietni kaitētu lēmumu pieņemšanas procesam.

5. Sūdzības iesniedzējs 2010. gada 15. decembrī iesniedza EMA atkārtotu pieteikumu, kurā apgalvoja, ka no Aģentūras 2010. gada 17. marta publiskā paziņojuma izriet, ka lēmumu pieņemšanas process jau ir beidzies. Tāpēc sūdzības iesniedzējs apstrīdēja EMA argumentu, ka tā varētu atteikt piekļuvi dokumentiem, pamatojoties uz Regulas 1049/2001 4. panta 3. punktu.

6. Sūdzības iesniedzējs 2011. gada 11. janvārī iesniedza ombudam sūdzību pret EMA par Aģentūras atteikumu piešķirt piekļuvi dokumentiem (sūdzība Nr. 144/2011/AN).

7. 2011. gada 21. janvārī EMA atbildēja uz atkārtoto pieteikumu un informēja sūdzības iesniedzēju, ka tā ir nolēmusi piešķirt piekļuvi dokumentiem. Tomēr tā piebilda, ka, tā kā pieteikums attiecas uz lielu skaitu dokumentu, katra dokumenta individuāla pārbaude, lai identificētu tās daļas, kuras būtu jāaizklāj, nozīmētu ievērojamu administratīvo darbu. Tādējādi EMA norādīja, ka tā regulāri iesniegs dokumentu kopumus, tiklīdz tie būs rediģēti.

8. Sūdzības iesniedzējs 2011. gada 26. janvārī vērsa ombuda uzmanību uz EMA lēmumu par viņa atkārtoto pieteikumu. Ņemot to vērā, sūdzības iesniedzējs lūdza ombudu "apturēt" viņa sūdzības izskatīšanu.

9. Ombuds 2011. gada 8. februārī informēja sūdzības iesniedzēju, ka, ņemot vērā viņa pēdējo e-pasta vēstuli, ombuds neveiks turpmākus pasākumus un turpinās slēgt lietu.

10. Sūdzības iesniedzējs 2011. gada 4. martā nosūtīja ombudam vēl vienu e-pasta vēstuli, informējot viņu, ka viņš vēl nav saņēmis nekādus dokumentus no EMA. Šī e-pasta adrese tika reģistrēta kā sūdzība Nr. 582/2011/AN.

11. Sūdzības iesniedzējs 2011. gada 3. aprīlī informēja ombudu, ka 2011. gada 29. martā viņš no EMA saņēma divus dokumentus, proti, divus pētījumus, kas konkrēti minēti EMA 2010. gada 17. marta publiskajā paziņojumā.

12. Apmainoties ar e-pasta vēstulēm 2011. gada 3. un 4. aprīlī starp ombuda dienestiem un sūdzības iesniedzēju, sūdzības iesniedzējs norādīja, ka, tā kā EMA ir nosūtījusi šos dokumentus, viņš pagaidām vēlas slēgt lietu.

13. Ombuds 2011. gada 13. aprīlī informēja sūdzības iesniedzēju, ka viņš neveiks nekādas turpmākas darbības, un izbeidza lietu.

14. Sūdzības iesniedzējs 2011. gada 6. jūlijā iesniedza šo sūdzību ombudam, norādot, ka viņš no EMA nav saņēmis nekādus citus dokumentus. Viņš norādīja, ka zina, ka pastāv vismaz divi papildu pētījumi, uz kuriem attiecas viņa pieprasījums. Sūdzības iesniedzējs uzskatīja, ka EMA rada šķēršļus viņa darbam un ka no tā izrietošā kavēšanās ir nepamatota. Ņemot to vērā, sūdzības iesniedzējs paziņoja, ka viņš nepieprasīs, lai viņa pašreizējā sūdzība tiktu "atcelta", pat ja EMA vēlāk piešķirtu piekļuvi papildu dokumentiem.

Izmeklēšanas priekšmets

15. Ombuds 2011. gada 23. augustā sāka izmeklēšanu par šādu apgalvojumu un prasību:

Apgalvojums:

EMA savlaicīgi neiesniedza sūdzības iesniedzējam noteiktus dokumentus, kuros būtu ietverti pētījumi par noteiktu vielu iespējamo mijiedarbību pacientiem, kurus tā bija piekritusi iesniegt.

Apgalvojums:

EMA būtu ātri jāiesniedz sūdzības iesniedzējam trūkstošie dokumenti.

Izmeklēšana

16. EMA 2011. gada 30. novembrī sniedza atzinumu, kas tika nosūtīts sūdzības iesniedzējam apsvērumu sniegšanai.

17. Sūdzības iesniedzējs 2011. gada 16. decembrī iesniedza savus apsvērumus.

18. Ombuds 2012. gada 18. jūlijā pusēm iesniedza priekšlikumu par mierizlīgumu.

19. 2012. gada 17. septembrī EMA sniedza atbildi uz mierizlīguma priekšlikumu, kas tika nosūtīts sūdzības iesniedzējam apsvērumu sniegšanai.

20. Sūdzības iesniedzējs 2012. gada 31. oktobrī iesniedza savus apsvērumus par EMA atbildi uz mierizlīguma priekšlikumu.

Ombuda analīze un secinājumi

A. Apgalvojums par to, ka nav nodrošināta savlaicīga piekļuve dokumentiem, un ar to saistītais prasījums

Ombudam iesniegtie argumenti

21. Savā atzinumā EMA apgalvoja, ka sūdzības iesniedzēja apgalvojums ir nepieņemams un/vai nepamatots. EMA jo īpaši atsaucās uz Ombuda statūtu 2. panta 4. punktu, kurā noteikts: "Pirms sūdzības iesniegšanas (..) ir atbilstīgi administratīvā veidā jāvēršas attiecīgajās iestādēs un struktūrās." EMA apgalvoja, ka sūdzības iesniedzējs nekad nav skaidri pieprasījis konkrētus dokumentus, uz kuriem attiecas sūdzība. EMA piebilda, ka tā bija uzzinājusi par to, ka sūdzības iesniedzējs bija ieinteresēts piekļūt papildu dokumentiem, tikai tad, kad tā izskatīja ombudam iesniegto sūdzību.

22. Tomēr EMA apstiprināja savu apņemšanos izskatīt visus turpmākos sūdzības iesniedzēja pieprasījumus par piekļuvi dokumentiem saskaņā ar Regulā 1049/2001 noteiktajiem principiem.

23. Turklāt EMA piebilda, ka sūdzības iesniedzējs nav norādījis saviem dienestiem, ka viņš nav apmierināts ar abiem 2011. gada 29. martā saņemtajiem dokumentiem. Tādējādi EMA uzskatīja, ka tā nevarēja zināt, ka tā nav iesniegusi sūdzības iesniedzējam citus attiecīgus dokumentus, jo tie nekad netika skaidri pieprasīti. Visbeidzot, EMA norādīja, ka tai ir plašs klīnisko pētījumu repertuārs, kas ietver miljoniem lappušu.

24. Sūdzības iesniedzējs savos apsvērumos apstrīdēja EMA izvirzītos argumentus. Savā sarakstē EMA viņš esot skaidri norādījis, ka viņš nav ieinteresēts tikai par abiem publiskotajiem dokumentiem. Sūdzības iesniedzējs jo īpaši atsaucās uz savu 2010. gada 15. decembra atkārtoto pieteikumu, kurā viņš norādīja: “Mūsu [pieprasījumā par piekļuvi] mēs lūdzām visus attiecīgos dokumentus, ko EMA varētu mums sniegt saistībā ar šo mijiedarbību, lai uzlabotu mūsu novērtējuma kvalitāti.” Tāpēc sūdzības iesniedzējs apgalvoja, ka pretēji EMA apgalvojumam bija skaidrs, ka viņa piekļuves pieprasījums neaprobežojas tikai ar diviem dokumentiem, kas galu galā tika publiskoti.

25. Turklāt sūdzības iesniedzējs norādīja, ka EMA atbildē uz viņa atkārtoto pieteikumu bija norādīts: "Lūdzu, ņemiet vērā, ka pieprasījums attiecas uz lielu skaitu dokumentu un ir saistīts ar lielu administratīvo darbu, lai izskatītu katru dokumentu atsevišķi un rediģētu dokumentu daļas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. panta 7. punktu. Tāpēc Aģentūra nevar nekavējoties izpildīt Jūsu pieprasījumu [...]. Attiecīgi Aģentūra cenšas Jums regulāri sniegt pieprasīto dokumentu kopumus, tiklīdz tie ir pienācīgi rediģēti un ir pieejami publiskošanai.

26. Sūdzības iesniedzējs apgalvoja, ka, ņemot vērā iepriekš citēto rindkopu, viņš sagaida, ka EMA iesniegs vairāk dokumentu, nevis tikai divus dokumentus, ko viņš saņēma 2011. gada 29. martā.

27. Sūdzības iesniedzējs piebilda, ka, tā kā viņš nezināja EMA rīcībā esošo dokumentu sarakstu saistībā ar šo konkrēto jautājumu, viņa pieprasījumam noteikti bija jābūt zināmā mērā vispārīgam.

Ombuda sākotnējais novērtējums, kura rezultātā tika ierosināts mierizlīgums

28. Vispirms ombuds uzskatīja, ka EMA izvirzītais jautājums par sūdzības pieņemamību nav nošķirams no šīs lietas apstākļu vērtējuma pēc būtības. Tāpēc ombuds abus aspektus izskatīja kopā.

29. Šajā iebildumā tika izvirzīti divi atsevišķi jautājumi, proti, i) vai EMA izpauda visus dokumentus, kuriem sūdzības iesniedzējs vēlējās piekļūt, un ii) vai tā to darīja savlaicīgi. Attiecībā uz otro no šiem jautājumiem ombuds saprot, ka sūdzības iesniedzēja galvenās bažas bija saistītas ar veidu, kādā EMA izskatīja viņa pieprasījumu par piekļuvi dokumentiem, izņemot divus pētījumus, kurus tā publiskoja 2011. gada 29. martā. Tāpēc ombuds izskatīja jautājumu par to, vai EMA pietiekami ātri izskatīja piekļuves pieteikumu tikai attiecībā uz dokumentiem, kas nav šie divi pētījumi.

30. Ombuds norādīja, ka saskaņā ar 73. pantu Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko izveido EMA, Regulu 1049/2001 piemēro EMA rīcībā esošajiem dokumentiem [3].

31. Regulā 1049/2001 ir noteikts princips par publisku piekļuvi visiem iestāžu rīcībā esošajiem dokumentiem, ja vien iestāde, kurai ir iesniegts piekļuves pieteikums, nevar pierādīt, ka ir piemērojams kāds no regulas 4. panta 1.–3. punktā minētajiem izņēmumiem.

32. Šajā lietā EMA un sūdzības iesniedzējs piekrita, ka tiek pieprasīta un piešķirta piekļuve diviem konkrētiem pētījumiem. Tomēr puses nepiekrita tam, vai sūdzības iesniedzēja pieprasījums ir plašāks par šiem diviem dokumentiem. Tāpēc ombude risināja šo jautājumu.

33. Ombuds norādīja, ka 2010. gada 17. marta publiskajā paziņojumā EMA atsaucās uz „vairāku jaunu pētījumu rezultātiem”. Tomēr EMA īpaši atsaucās uz diviem jauniem pētījumiem, kas bija pabeigti 2009. gada augusta beigās.

34. Ombuds uzskata, ka sākotnējais 2010. gada 24. augusta piekļuves pieprasījums nebija pilnīgi skaidrs. No vienas puses, ņemot vērā EMA publisko paziņojumu, sūdzības iesniedzējs pieprasīja piekļuvi diviem konkrētiem pētījumiem, uz kuriem atsaucās iestāde.[4] No otras puses, sūdzības iesniedzējs jautāja EMA, vai ir veikti citi līdzīgi pētījumi saistībā ar citiem protonu sūkņa inhibitoriem. Turklāt viņš lūdza piekļuvi jebkuram zinātniskam dokumentam, kas būtu būtisks pašreizējiem mērķiem.

35. Neraugoties uz šo neskaidrību, ombuds secināja, ka kopumā piekļuves pieprasījuma tvērums ir plašāks nekā tas, ko EMA, šķiet, pieņēma.

36. It īpaši pēc tam, kad tika noraidīts viņa piekļuves pieteikums, sūdzības iesniedzējs atkārtotajā pieteikumā norādīja: “Mūsu [pieprasījumā par piekļuvi] mēs lūdzām visus attiecīgos dokumentus, ko EMA varētu mums sniegt saistībā ar šo mijiedarbību, lai uzlabotu mūsu novērtējuma kvalitāti.” Tāpēc sūdzības iesniedzējs savā atkārtotajā pieteikumā skaidri norādīja, ka piekļuves pieprasījums neaprobežojas tikai ar diviem konkrētajiem pētījumiem.

37. Ir taisnība, ka sūdzības iesniedzējs nav precizējis, kuriem citiem dokumentiem viņš vēlas piekļūt. Regulas (EK) Nr. 1049/2001 6. panta 1. punktā ir noteikts, ka piekļuves pieteikumi ir jāiesniedz " pietiekami precīzi, lai iestāde varētu identificēt dokumentu" . Tomēr ombuds uzskatīja, ka nevar gaidīt, ka sūdzības iesniedzējs šajā piekļuves pieprasījumā būs precīzāks, jo viņš nezināja, kuri dokumenti ir EMA rīcībā.

38. Jebkurā gadījumā ombuds norādīja, ka sarakstē ar sūdzības iesniedzēju EMA nekad nav norādījusi, ka tā uzskata, ka sūdzības iesniedzēja piekļuves pieprasījuma tvērums ir neprecīzs. Regulas 1049/2001 6. panta 2. punktā ir noteikts: “Ja pieteikums nav pietiekami precīzs, iestāde lūdz pieteikuma iesniedzēju precizēt pieteikumu un palīdz pieteikuma iesniedzējam to izdarīt, piemēram, sniedzot informāciju par dokumentu publisko reģistru izmantošanu.” Ja EMA bija šaubas par pieprasījuma apjomu, tai saskaņā ar 6. panta 2. punktu būtu bijis jāpieprasa paskaidrojumi no sūdzības iesniedzēja. Tomēr šādi precizējumi netika pieprasīti ne attiecībā uz sākotnējo piekļuves pieteikumu, ne attiecībā uz atkārtoto pieteikumu.

39. Turklāt ombuds norādīja, ka atkārtotajā pieteikumā ir īpaši minēts EMA 2010. gada 17. marta publiskais paziņojums un norādīts, ka sūdzības iesniedzējs ir ieinteresēts piekļūt visiem attiecīgajiem dokumentiem, kas attiecas uz konkrētu jautājumu, proti, klopidogrela un protonu sūkņa inhibitoru mijiedarbību. Ja EMA uzskatītu, ka sūdzības iesniedzējs ir paplašinājis sava sākotnējā piekļuves pieteikuma tvērumu un ka tādējādi viņa atkārtotais pieteikums šajā ziņā ir jauns piekļuves pieteikums, tai būtu bijis par to attiecīgi jāinformē sūdzības iesniedzējs.

40. Tomēr sūdzības iesniedzējam šāda informācija netika sniegta. Gluži pretēji, EMA atbilde uz atkārtoto pieteikumu radīja iespaidu, ka tā ir sapratusi, ka piekļuves pieteikums pārsniedz divus īpašus pētījumus, kas bija minēti tās 2010. gada 17. marta paziņojumā.

41. Faktiski EMA lēmumā par atkārtoto pieteikumu bija norādīts, ka piekļuves pieprasījums attiecas uz “lielu skaitu dokumentu”. Saskaņā ar EMA sniegto informāciju tas ietvēra “lielu administratīvo darbu, lai katru dokumentu izskatītu atsevišķi un rediģētu dokumentu daļas”, kas konfidencialitātes apsvērumu dēļ būtu jārediģē. Šā iemesla dēļ EMA apņēmās “regulāri nodrošināt [sūdzības iesniedzējam] pieprasīto dokumentu kopumus, tiklīdz tie būs pienācīgi rediģēti”. Šāda formulējuma izmantošanai diez vai būtu bijis jēga i) ja EMA uzskatītu, ka piekļuves pieprasījums attiecas tikai uz diviem konkrētiem dokumentiem (apjomīgi, lai gan šķiet, ka šie dokumenti ir) un ii) ja izpaušana būtu jāpiešķir vienā piegājienā, nevis “regulāri”.

42. Ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, ombuds uzskatīja, ka EMA nevar apgalvot, ka sūdzība ombudam ir nepieņemama, jo tā nav izmantojusi nepieciešamo iepriekšējo pieeju. Viņš arī sākotnēji uzskatīja, ka EMA nav pienācīgi izskatījusi visu sūdzības iesniedzēja piekļuves pieprasījuma apjomu un līdz ar to nav to darījusi savlaicīgi. Tas varētu būt administratīvas kļūmes gadījums, un tādēļ ombude ierosināja šādu mierizlīguma risinājumu:

Ņemot vērā Ombuda konstatējumus, EMA varētu apsvērt iespēju pēc iespējas ātrāk izskatīt sūdzības iesniedzēja pieprasījumu par piekļuvi dokumentiem, izņemot divus pētījumus, kurus tā jau ir publiskojusi.

Argumenti, kas iesniegti ombudam pēc viņa mierizlīguma priekšlikuma

43. Atbildē uz ombuda mierizlīguma priekšlikumu EMA informēja ombudu, ka tā pieņem viņa priekšlikumu. Tādējādi EMA norādīja, ka tā nesen ir iesniegusi sūdzības iesniedzējam visus attiecīgos dokumentus, kas ir tās rīcībā saistībā ar sūdzības iesniedzēja piekļuves pieprasījumu. Tas ietvēra ļoti lielu dokumentu kopumu, kuru kopējais apjoms pārsniedza 60 000 lappuses un kuri tika iesniegti CD-Rom formātā.

44. Turklāt EMA nosūtīja sūdzības iesniedzējam savas pavadvēstules kopiju, kurā norādīja, ka tā nevar piešķirt piekļuvi dokumentu daļām, proti, lai i) aizsargātu personu privāto dzīvi un neaizskaramību, jo īpaši saskaņā ar ES tiesību aktiem par personas datu aizsardzību (Regulas 1049/2001 4. panta 1. punkta b) apakšpunkts), un ii) aizsargātu fizisku vai juridisku personu komerciālās intereses, tostarp intelektuālo īpašumu (Regulas 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmais ievilkums).

45. Savos apsvērumos par EMA atbildi uz mierizlīguma priekšlikumu sūdzības iesniedzējs pateicās ombudam par viņa iejaukšanos. Turklāt viņš atzina, ka ir sniedzis piekļuvi pieprasītajiem dokumentiem.

46. Tomēr sūdzības iesniedzējs norādīja, ka viņš nevar pieņemt mierizlīguma priekšlikumu, jo pieprasīto dokumentu iegūšana ir ļoti aizkavējusies. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka tas ir administratīvas kļūmes gadījums, un aicināja ombudu izdarīt šādu konstatējumu, lai izvairītos no līdzīgu problēmu rašanās nākotnē.

Ombuda novērtējums pēc viņa mierizlīguma priekšlikuma

47. Ombuds ar gandarījumu atzīmē, ka jautājums par piekļuvi pieprasītajiem dokumentiem ir atrisināts saistībā ar viņa mierizlīgumu. EMA patiešām ir nodrošinājusi piekļuvi sūdzības iesniedzēja pieprasītajiem dokumentiem, kas ietver ļoti lielu dokumentu kopumu. EMA ir paskaidrojusi, ka dažas šo dokumentu daļas nevarēja izpaust, un ir norādījusi izņēmumus, kas noteikti Regulā 1049/2001, uz kuru balstīts šis lēmums. Sūdzības iesniedzējs šajā sakarā nav izteicis nekādus iebildumus un, šķiet, ir apmierināts attiecībā uz saņemtajiem dokumentiem.

48. Attiecībā uz sūdzības aspektu par to, cik savlaicīgi EMA piešķir piekļuvi pieprasītajiem dokumentiem, ombuds saprot sūdzības iesniedzēja bažas. Ir svarīgi, lai ES iestādes ne tikai piešķirtu piekļuvi dokumentiem saskaņā ar Regulas 1049/2001 materiālajiem principiem, bet arī to darītu savlaicīgi. Tas skaidri izriet no stingrajiem termiņiem, kas Regulā 1049/2001 noteikti, lai izskatītu pieprasījumus par piekļuvi dokumentiem un atkārtotus pieteikumus.

49. Tomēr ombuds atgādina, ka viņa priekšlikums par mierizlīgumu, ko sūdzības iesniedzējs pieņēma tā sākotnējās iesniegšanas laikā, paredzēja, ka EMA varētu apsvērt iespēju pēc iespējas ātrāk izskatīt sūdzības iesniedzēja pieprasījumu par piekļuvi dokumentiem, izņemot divus pētījumus, kurus tā jau bija atklājusi. Ombuds uzskata, ka EMA ir pilnībā ievērojusi šo priekšlikumu. Viņš arī norāda, ka EMA savā atzinumā apstiprināja savu apņemšanos izskatīt visus turpmākos sūdzības iesniedzēja pieprasījumus par piekļuvi dokumentiem saskaņā ar Regulā 1049/2001 noteiktajiem principiem.

50. Ņemot vērā iepriekš minēto, ombuds uzskata, ka nav pamata turpināt šīs lietas izmeklēšanu.

B. Secinājumi

Pamatojoties uz izmeklēšanu par šo sūdzību, ombuds to slēdz ar šādu secinājumu:

Šajā lietā nav pamata veikt papildu izmeklēšanu.

Sūdzības iesniedzējs un EMA tiks informēti par šo lēmumu.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Strasbūrā, 2013. gada 29. augustā

---

[1] Sk. 2001. gada 30. maija Regulu (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem, OV L 145, 43. lpp. (“Regula 1049/2001”).

[2] Clopidrogel ir zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos, piemēram, sirdslēkmes vai insultu. Protonu sūkņa inhibitori ir zāles, ko lieto grēmu un kuņģa čūlu profilaksei un ārstēšanai.

[3] 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.).

[4] Kā EMA norādīja savā atzinumā, piekļuves pieteikumā bija norādīts (spāņu valodā): "Con respecto al efecto puramente farmacodinámico, dos estudios de fabricantes han mostrado que la asociación clopidogrel + omeprazole 80 mg reducía significativamente el efecto antiagregante de clopidogrel (FDA). Entendiendo que estos estudios han podido ser los causantes principales de la modificación del posicionamiento de la EMA, nos surgen varias preguntas ¿ Cabría la posibilidad de tener acceso a estos estudios?".