Parengta pagal Europos ombudsmeno statuto 3 straipsnio 6 dalį ^[1]

Byla susijusi su Europos vaistų agentūros atsisakymu atskleisti bendrovės, kuri paprašė leisti visuomenei susipažinti su naujausia vaisto „Zyclara“ periodiškai atnaujinama saugumo ataskaita, pavadinimą. Skundo pateikėjas yra farmacijos bendrovė, prekiaujanti „Zyclara“.

EMA nurodė, kad nuo 2015 m. laikosi politikos neatskleisti bendrovių, prašančių leisti susipažinti su dokumentais, pavadinimų. Skundo pateikėjui ji paaiškino, kad šia politika apsaugomi pareiškėjo komerciniai interesai.

Ombudsmenas ištyrė šį klausimą ir mano, kad atsisakymas atskleisti įmonės, prašančios leisti visuomenei susipažinti su dokumentais, tapatybę yra netinkamas administravimas. Ji rekomenduoja, kad EMA peržiūrėtų savo politiką ir, užuot visiškai atsisakiusi atskleisti šią informaciją, prieš priimdama sprendimą šiuo klausimu pirmiausia pasikonsultuotų su pirminiu prašytoju dėl to, ar jo pavadinimo atskleidimas skundo pateikėjui pakenktų jo komerciniams interesams.

Skundo aplinkybės

1. Skundo pateikėjas yra farmacijos bendrovė, prekiaujanti vaistu „Zyclara“, kuriuo gydoma aktininė keratozė. Vykdydamas savo, kaip rinkodaros leidimo turėtojo, teisinius įsipareigojimus, skundo pateikėjas privalo Europos vaistų agentūrai (EMA) pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR).[2] PASP pateikiama vaisto naudos ir rizikos duomenų santrauka ir atnaujinami visų su šiuo vaistu atliktų tyrimų rezultatai, susiję su jo registruotais ir neregistruotais naudojimo atvejais. Tada EMA naudoja PASP pateiktą informaciją, kad nustatytų, ar yra nauja vaisto keliama rizika ir ar pasikeitė vaisto naudos ir rizikos santykis. Tada ji gali nuspręsti, ar reikia atlikti tolesnius tyrimus arba ar reikia imtis veiksmų (pvz., atnaujinti sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pateiktus preparato informacinius dokumentus).

2. 2015 m. rugsėjo mėn.^[3] EMA gavo prašymą leisti visuomenei susipažinti su naujausiais PASP dėl Zyclara.

3. Tada EMA paklausė skundo pateikėjo, ar jo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose yra konfidencialios komercinės informacijos. Skundo pateikėjas atsakė prašydamas EMA pašalinti tam tikrą informaciją, kuri, jo nuomone, yra konfidenciali. Kartu ji paprašė EMA pateikti jai pateikto prašymo leisti susipažinti su Zyclara PASP kopiją.

4. 2015 m. spalio mėn. EMA suteikė skundo pateikėjui galimybę susipažinti su prašymu leisti susipažinti su dokumentais. Tačiau jame buvo pašalinta prašytojo tapatybė (kartu su adresais, e. pašto adresais ir telefono numeriais). Ji nurodė, kad kupiūravimas buvo būtinas siekiant apsaugoti asmens duomenis ir konfidencialią komercinę informaciją. Informacija, kad prašytojas yra kilęs iš farmacijos pramonės, ir tai, kad konkretus prašymą pateikęs asmuo dirbo „R&D mokslininku“ ir kad jis buvo „vyresnysis reguliavimo žvalgybos specialistas“ (tikriausiai prašymą pateikusioje bendrovėje), nebuvo pašalinta.

5. Skundo pateikėjas paprašė EMA peržiūrėti savo sprendimą kupiūruoti dokumentą. Ji pažymėjo, kad panašiu atveju, kai pareiškėjas buvo kita farmacijos bendrovė, EMA atskleidė šios bendrovės pavadinimą. Skundo pateikėjas teigė, kad jei prašymo teikėjas iš tiesų yra bendrovė, būtų teisinga tik skundo pateikėjui pranešti savo pavadinimą. Šiuo atžvilgiu ji nurodė, kad pareiškėjas žino, kas yra skundo pateikėjas ir yra komerciškai suinteresuotas gauti informaciją apie skundo pateikėjo produktą. Ji teigė, kad, siekiant lygybės, reikėtų pasakyti, kas yra prašytojas.

6. 2015 m. lapkričio mėn. EMA pateikė atsakymą. Ji paaiškino, kad pareiškėjas yra bendrovė ir kad jos pavadinimas buvo pašalintas siekiant apsaugoti jos komercinius interesus. Šiuo klausimu ji nurodė Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką: atskleidus organizacijos pavadinimą gali būti gauta įžvalgų apie būsimus bendrovės plėtros ir verslo planus, o tai gali kelti pavojų jos komerciniams interesams.

7. Dėl to, kad ankstesnėje byloje EMA paskelbė pirminį prašymą pateikusios bendrovės pavadinimą, EMA paaiškino, kad 2015 m. liepos 21 d. ji savo interneto svetainėje paskelbė savo naują politiką ^[4] šiuo klausimu. Pagal naująją politiką:

„Agentūra trečiosioms šalims (pvz., vaisto rinkodaros leidimo turėtojui), su kuriomis konsultuotasi vertinant prašymą, neteikia informacijos apie asmens tapatybę arba organizacijos, prašančios leisti susipažinti su EMA dokumentais, pavadinimą. Visų pirma, kiek tai susiję su organizacijos pavadinimu, tai atitinka Agentūros gero administracinio elgesio kodeksą ir ypač šio kodekso 4 skirsnyje nustatytą proporcingumo principą.

Kai dokumento prašoma naudojant internetinę formą, visi surinkti duomenys, susiję su prašomos organizacijos tapatybe ir (arba) pavadinimu, bus naudojami tik prašymo tvarkymo tikslais ir nebus atskleisti trečiosioms šalims. Agentūros praktika atspindi principą, kad asmens tapatybė ir organizacijos, prašančios leisti susipažinti su dokumentais, pavadinimas nėra svarbūs nagrinėjant prašymą.

Reglamente (EB) Nr. 1049/2001 nereikalaujama, kad pareiškėjas atskleistų kokią nors informaciją apie savo organizaciją, prašymo leisti susipažinti su dokumentais priežastis ar pagrindimą arba kad Agentūra atskleistų tokią informaciją trečiajai šaliai.“

8. EMA taip pat nurodė, kad nėra viršesnio viešojo intereso atskleisti prašančiosios organizacijos pavadinimą.

9. 2015 m. gruodžio mėn. skundo pateikėjas pateikė skundą ombudsmenui.

Tyrimas

10. Ombudsmenas pradėjo tyrimą dėl teiginio, kad EMA nepagrįstai atsisakė leisti susipažinti su farmacijos bendrovės, kuri 2015 m. rugsėjo 23 d. pateikė prašymą leisti visuomenei susipažinti su skundo pateikėjo parengtais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR), susijusiais su vaistu „Zyclara“, tapatybe.

11. 2016 m. kovo 3 d. laiške, kuriame prašoma EMA pateikti nuomonę, ombudsmenė pateikė keletą pastabų dėl naujos EMA politikos, susijusios su prašytojų vardų ir pavardžių atskleidimu. Visų pirma ji paklausė, kaip įmonės pavadinimo paskelbimas galėtų padėti suprasti pareiškėjo „būsimus plėtros ir verslo planus“. Ji taip pat pažymėjo, kad EMA galėjo paprašyti pareiškėjo tiksliai paaiškinti, kokį poveikį jos komerciniams interesams gali turėti jos tapatybės atskleidimas skundo pateikėjui.

12. Tyrimo metu ombudsmenas gavo EMA atsakymą į skundą, o vėliau – skundo pateikėjo pastabas dėl EMA atsakymo. Ombudsmeno rekomendacijoje atsižvelgiama į šalių pateiktus argumentus ir nuomones.

EMA atsisakymas paskelbti farmacijos bendrovės pavadinimą

Ombudsmenui pateikti argumentai

13. EMA teigė, kad jos politika neatskleisti pareiškėjo vardo ir pavardės grindžiama griežta jos veiklos skaidrumo didinimo politika.

14. Pirmame bendrame pareiškime EMA pažymėjo, kad pareiškėjo tapatybė neturi reikšmės nagrinėjant prašymą leisti visuomenei susipažinti su dokumentais. Šiuo atžvilgiu EMA pažymėjo, kad ji suteikia visuomenei galimybę tiesiogiai susipažinti su daugeliu dokumentų savo interneto svetainėje (pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 12 straipsnį) ir nenurodo kiekvienos atskiros organizacijos ar asmens, kuris gali susipažinti su šiais dokumentais, tapatybės. Iš tiesų, kai kurie su Zyclara susiję dokumentai (pavyzdžiui, Europos viešo vertinimo ataskaitos arba preparato charakteristikų santrauka) yra viešai prieinami EMA interneto svetainėje. EMA neregistruoja, kas prie jų prisijungia.

15. Antrame bendrame pareiškime EMA paaiškino, kad jos nuoroda į būtinybę apsaugoti (prašytojo) komercinius interesus turėjo būti suprantama kaip bendras ir abstraktus pareiškimas, susijęs su tuo, kad farmacijos įmonės turi interesų, kuriuos reikia apsaugoti. Toliau ji paaiškino, kad nesiremia Reglamento 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje numatyta išimtimi (būtinybė apsaugoti komercinius interesus), kad pateisintų pareiškėjo vardo ir pavardės neatskleidimą.

16. EMA nurodė, kad šiuo atveju ji neturėjo pagrindo prašyti pareiškėjo pateikti nuomonę pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 4 dalį dėl to, ar jo tapatybės atskleidimas skundo pateikėjui galėjo turėti įtakos jo komerciniams interesams.

17. Dėl argumento, kad EMA atsisakė atskleisti pareiškėjo vardą ir pavardę (pavadinimą), nors skundo pateikėjo tapatybė buvo žinoma, nesąžininga konkurencija, EMA pažymėjo, kad pagal ES farmacijos teisės aktus reikalaujama, kad rinkodaros leidimo turėtojo tapatybė būtų nurodyta visuose su vaisto prekyba susijusiuose dokumentuose ^[5]. Tačiau Reglamente Nr. 1049/2001 nenustatyta jokių reikalavimų, susijusių su pareiškėjo vardo ir pavardės (pavadinimo) paskelbimu.

18. Tada EMA paaiškino, kodėl ji mano, kad šiuo atveju ji neturėtų atskleisti pareiškėjo vardo ir pavardės.

19. EMA pirmiausia teigė, kad ji turi užtikrinti, jog jokia trečioji šalis, kuri gali būti suinteresuota atgrasyti EMA atskleisti informaciją, netrukdytų visuomenei susipažinti su dokumentais, susijusiais su vaistais. Jis taip pat nurodė, kad atskleidus organizacijų, prašančių leisti susipažinti su dokumentais, pavadinimus, dokumentus EMA pateikę subjektai gali pateikti „prašymus dėl prašymų“ arba netgi daryti spaudimą prašytojams, kad jie atsiimtų savo prašymus leisti susipažinti su dokumentais.

20. EMA taip pat teigė, kad atskleidus prašytojų tapatybę gali būti pakenkta mechanizmams, kuriuos ji taiko siekdama optimizuoti prašymų nagrinėjimą. Ji pažymėjo, kad nagrinėja labai daug prašymų (2015 m. ji išnagrinėjo 703 prašymus, kurių apimtis viršijo 334 000 puslapių). Atsižvelgiant į tai, jai gali tekti teikti užklausas eilės tvarka. Be to, ji nurodė, kad atskleidus prašytojų pavardes prašytojai turėtų pateikti savo prašymus naudodami fiktyvias tapatybes. Tada ji pažymėjo, kad pateikus prašymus iš fiktyvių pareiškėjų jos sistema, pagal kurią eilės sudaromos to paties pareiškėjo prašymams, netektų prasmės. Subjektas, norintis monopolizuoti EMA prieigos prie dokumentų tvarką, galėtų tai padaryti pateikdamas kelis prašymus tuo pačiu metu naudodamas skirtingus pavadinimus. Ji pažymėjo, kad jos eilių sistema buvo sukurta, kai tam tikri subjektai vienu metu pateikė iki 17 prašymų. Be to, jis nurodė, kad atsisakymas atskleisti pareiškėjo vardą ir pavardę gali atgrasyti nuo fiktyvių vardų ir pavardžių naudojimo.

21. EMA taip pat nurodė, kad neturi pagrindo prašyti pareiškėjo pateikti nuomonę pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 4 dalį dėl to, ar jos tapatybės atskleidimas skundo pateikėjui galėjo turėti įtakos jos komerciniams interesams.

22. Savo pastabose skundo pateikėjas nurodė, kad kyla pavojus pagrindinei teisei į nuosavybę (Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 17 straipsnis) (įskaitant verslo paslaptis ir kitas intelektinės nuosavybės teises). Ji teigė, kad konkurento pateiktas prašymas kelia akivaizdžią grėsmę jos intelektinės nuosavybės teisėms. Ji pridūrė, kad EMA argumentai, jog farmacijos pramonės prašymai trukdytų EMA darbui arba darytų spaudimą pirminiams prašytojams, yra tik spekuliacijos.

23. Tada ji teigė, kad jei prašytojas žino gautos informacijos kilmę ir gali ją naudoti savo komerciniams interesams ginti, skundo pateikėjui dėl tos pačios priežasties taip pat turėtų būti pranešta apie prašytojo tapatybę. Jos nuomone, pareiškėjas ir skundo pateikėjas tikriausiai yra konkurencinėje padėtyje, todėl EMA turėtų apsaugoti „sąžiningą konkurenciją“. Skundo pateikėjas padarė išvadą, kad skaidrumas negali būti pagrindas teigti, viena vertus, kad EMA turimų dokumentų savininkas yra priverstas pateikti informaciją, tačiau kartu jis neturi teisės žinoti, kas gauna tokią informaciją.

Ombudsmeno vertinimas, po kurio pateikiama rekomendacija

24. Ombudsmenas mano, kad pirmiausia naudinga išnagrinėti skundo pateikėjo argumentą, kad yra prieštaravimas tarp EMA pozicijos, kad skundo pateikėjo periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turėtų būti paskelbti, ir jos pozicijos, kad prašytojo tapatybė neturėtų būti atskleista.

25. Visos ES institucijos panašias situacijas turėtų vertinti vienodai. Jei ES institucija gauna prašymus leisti visuomenei susipažinti su panašiais dokumentais, ji turėtų tuos prašymus nagrinėti vienodai. Pavyzdžiui, jei EMA gauna įvairių rinkodaros leidimo turėtojų prašymus dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP), ji turėtų tuos prašymus nagrinėti panašiai.

26. PASP pateikiama rinkodaros leidimo turėtojo parengta duomenų apie vaisto naudą ir riziką santrauka. Jame pateikiami atnaujinti visų su vaistu atliktų tyrimų rezultatai, susiję tiek su leidžiamomis, tiek su neleidžiamomis paskirtimis (vartojimas ne pagal etiketę). Tokia informacija apie produkto saugą paprastai [6] negali ^būti laikoma konfidencialia komercine informacija. Bet kuriuo atveju paprastai yra viršesnis viešasis interesas suteikti visuomenei galimybę susipažinti su tokia informacija apie vaisto saugą (bent jau po to, kai EMA turėjo galimybę išnagrinėti PASP ir imtis visų, jos nuomone, būtinų su tuo susijusių veiksmų ^[7]).

27. PASP yra susijęs su vaistu, kurio rinkodaros leidimas jau suteiktas. Taigi rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė (pavadinimas) yra viešai prieinami prieš pateikiant PASP EMA (jis yra viešai prieinamas bent jau nuo rinkodaros leidimo suteikimo momento). Iš tiesų, suteikiant rinkodaros leidimą, teisiškai reikalaujama atskleisti rinkodaros leidimo turėtojo tapatybę. Taigi viešas PASP atskleidimas Zyclara nėra veiksmas, kuriuo viešai paskelbiama leidimo prekiauti turėtojo tapatybė.

28. Bet kuriuo atveju nėra akivaizdu, kaip PASP teikiančios bendrovės pavadinimo paskelbimas EMA galėtų atskleisti kokią nors informaciją apie šios bendrovės ateities planus, nes PASP yra susijęs su jau rinkoje esančiu produktu.

29. Dokumentas, su kuriuo pareiškėjas prašo leisti susipažinti, labai skiriasi nuo PASP (dokumentas yra paprastas prašymas leisti susipažinti su dokumentu, kurį sudaro dvi teksto eilutės ir įvairūs kontaktiniai duomenys). Ištrinta informacija yra bendrovės pavadinimas ir įvairūs tos bendrovės kontaktiniai duomenys. Šis prašymas leisti susipažinti su šia įslaptinta informacija turi būti nagrinėjamas iš esmės. Tai, kad skundo pateikėjo periodiškai atnaujinami saugumo protokolai buvo paskelbti, neturi įtakos šiai analizei.

30. Atlikdamas analizę ombudsmenas pirmiausia atkreipia dėmesį į EMA argumentą, kad pareiškėjo tapatybė neturi reikšmės prašymo leisti visuomenei susipažinti su dokumentais nagrinėjimui. Tuomet EMA, atrodo, daro išvadą, kad vien dėl šios priežasties prašytojo tapatybės atskleisti nereikia.

31. Tai, kad prašytojo tapatybė nėra svarbi, kiek tai susiję su tuo, kaip EMA nagrinėja prašymus leisti susipažinti su dokumentais, nėra priežastis, dėl kurios EMA gali atsisakyti leisti susipažinti su jos turima informacija. Pagal Reglamentą Nr. 1049/2001 leidžiama kupiūruoti informaciją iš EMA turimų dokumentų tik tuo atveju, jei kupiūravimas yra būtinas siekiant laikytis Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje nustatytos išimties. Tai, kad EMA paprasčiausiai turi šią informaciją ir kad ji gali neturėti praktinės reikšmės EMA, neturi įtakos atsakymui į šį klausimą.

32. Ombudsmenas išnagrinėjo minėtus dokumentus ir gali patvirtinti, kad dokumentuose yra bendrovės pavadinimas ir toje bendrovėje dirbančio fizinio asmens vardas ir pavardė. Asmens vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys yra to fizinio asmens „asmens duomenys“. Pagal Sąjungos teisę neleidžiama atskleisti tų asmens duomenų, nebent atitinkamas fizinis asmuo sutiko, kad jie būtų atskleisti, arba jei prašytojas nurodė priežastis, dėl kurių jam reikia tų asmens duomenų. Kadangi asmuo nedavė sutikimo ir skundo pateikėjas nenurodė jokių priežasčių, dėl kurių jam reikėjo susipažinti su šio fizinio asmens vardu, pavarde ir kontaktiniais duomenimis, EMA privalėjo pašalinti šį vardą, pavardę ir kontaktinius duomenis.

33. EMA taip pat gavo bendrovės, su kuria šis asmuo dirba, pavadinimą.  Tačiau ši informacija nėra asmens duomenys. Taigi EMA pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnį turėjo pagrįsti, kodėl ji kupiūruos šią informaciją.

34. Dėl to, ar 4 straipsnis taikomas šiai informacijai, ombudsmenas pažymi, kad skundo pateikėjas, atrodo, mano, jog bendrovė, paprašiusi prieigos prie savo PASP, turi būti esama arba būsima konkurentė. Skundo pateikėjas tvirtina šį įsitikinimą tikėdamasis, kad jis yra svarbus suteikiant jam galimybę susipažinti su dokumentu (ji teigia, kad būtų „teisinga“ suteikti jai galimybę susipažinti su informacija apie savo konkurentą tik tuo atveju, jei konkurentas turi prieigą prie savo PASP). Tačiau jei skundo pateikėjo įtarimai dėl pareiškėjo tapatybės turi kokią nors reikšmę Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio atžvilgiu, jis turi pasisakyti už tai, kad nebūtų atskleistas pareiškėjo vardas ir pavardė. Šios išvados priežastys yra tokios.

35. Skundo pateikėjui užginčijus pirminį EMA atsisakymą leisti visuomenei susipažinti su dokumentu, EMA nurodė, kad paskelbus prašymą pateikusios bendrovės pavadinimą gali būti suteikta „įžvalgų“ prašymo teikėjo „būsimuose plėtros ir verslo planuose, keliant pavojų jo komerciniams interesams“. EMA teiginys reiškia, kad prašydamas leisti susipažinti su Zyclara periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais pareiškėjas bent jau nurodo, kad yra bent šiek tiek suinteresuotas šiuo rinkos segmentu ir galbūt galėtų būti suinteresuotas šiam rinkos segmentui sukurti naują produktą. Šiuo atžvilgiu ombudsmenas pažymi, kad prašymą suteikti prieigą pateikusio asmens pareigybės pavadinimas buvo „R&D Scientist“ ir „Senior Regulatory Intelligence Specialist“.

36. Jei prašytojas iš tiesų būtų bendrovė, kuri norėjo patekti į rinką, kad ateityje konkuruotų su įmone „Zyclara“ (t. y. jei ji būtų potenciali skundo pateikėjo konkurentė), EMA būtų teisinga atidžiai išnagrinėti, ar pareiškėjo pavadinimo atskleidimas skundo pateikėjui galėtų suteikti kokių nors įžvalgų apie konkrečius tos bendrovės plėtros planus.

37. Tačiau EMA niekada neturėtų daryti prielaidų šiuo klausimu. EMA galėtų kupiūruoti bendrovės pavadinimą tik tuo atveju, jei kartu su prašymo teikėju būtų konkrečiai ir atidžiai patikrinusi, ar paskelbus bendrovės pavadinimą konkurentai tikrai būtų įspėti apie konkrečius jos plėtros planus.

38. Ombudsmenui kyla rimtų abejonių dėl to, ar iš tikrųjų būtų galima pateikti įtikinamą atvejį, kad tokios bendrovės pavadinimas būtų nesuteiktas, nes sunku įsivaizduoti, kaip būtų galima išsamiai įvertinti žinias, kad bendrovė paprašė leisti visuomenei susipažinti su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PASP). Šiuo atžvilgiu ombudsmenė pažymi, kad atsakydama ombudsmenui EMA paaiškino, kad jos nuoroda į poreikį apsaugoti (prašytojo) komercinius interesus turėjo būti suprantama kaip „bendras ir abstraktus pareiškimas“, susijęs su tuo, kad farmacijos įmonės turi komercinių interesų, kuriuos apskritai verta apsaugoti. Ji taip pat nurodė, kad dabar nesiremia Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje numatyta išimtimi (būtinybė apsaugoti komercinius interesus), kad pateisintų pareiškėjo vardo ir pavardės neatskleidimą.

39. Dabar EMA taip pat pateikė daugiau informacijos apie savo argumentus, susijusius su papildomu darbo krūviu, kurį gali sukelti „prašymai dėl prašymų“. Ji nurodė, kad atskleidus pareiškėjų vardus ir pavardes kyla pavojus, kad bus dažniau piktnaudžiaujama Reglamentu Nr. 1049/2001. Pirma, ji teigė, kad atskleidus prašytojų pavardes būtų pakenkta jos gebėjimui bendrauti su prašytojais, kurie piktnaudžiauja visuomenės teise susipažinti su dokumentais, pateikdami pernelyg daug prašymų. Antra, ji teigė, kad atskleidus pareiškėjų pavardes farmacijos bendrovės, prieštaraujančios EMA dokumentų atskleidimui, galėtų daryti spaudimą pareiškėjams, kad jie atsiimtų savo prašymus. Ji teigė, kad abu scenarijai pakenktų jos politikai, kurios laikytis ji yra labai įsipareigojusi, būti kuo skaidresnei.

40. Ombudsmenas nemano, kad šie argumentai yra pagrįsti.

41. EMA nurodė, kad jei prašytojų vardai ir pavardės bus paskelbti, jie paprasčiausiai nepateiks EMA savo tapatybės. Tuomet EMA gali tekti kreiptis į kelis prašymus pateikusius asmenis.

42. Kalbant apie daug prašymų pateikusius asmenis, ombudsmenas palankiai vertina tai, kad tai gali būti tikra problema ES institucijoms. Šiomis aplinkybėmis ombudsmenė pripažįsta ir vertina EMA pastangas nagrinėti didelės apimties ir dažnai sudėtingus prašymus leisti susipažinti su jos turimais dokumentais. Šis darbas atitinka svarbų viešąjį interesą – didinti pasitikėjimą EMA atliekamu darbu siekiant užtikrinti, kad ES parduodami vaistai būtų saugūs ir veiksmingi. Ombudsmenas nenuvertina susijusio darbo krūvio ir tame darbe dalyvaujančių darbuotojų atsidavimo. Ji pripažįsta, kad prašymai susipažinti su dokumentais gali kelti sunkumų tinkamam ES institucijų veikimui.

43. Taikomose taisyklėse taip pat pripažįstama, kad pateikiami keli prašymai. Reglamento Nr. 1049/2001 6 straipsnyje nurodyta, kad dėl paraiškos, susijusios su labai ilgu dokumentu arba labai dideliu dokumentų skaičiumi, atitinkama institucija gali neformaliai pasitarti su pareiškėju, kad būtų rastas teisingas sprendimas. Nėra jokio praktinio skirtumo tarp vienos paraiškos dėl daugelio dokumentų pateikimo ir kelių prašymų pateikimo per trumpą laiką siekiant gauti tuos pačius dokumentus.  Taigi EMA turi teisę imtis veiksmų dėl atskirų prašytojų, kurie nori apeiti Reglamento Nr. 1049/2001 6 straipsnio 3 dalį, per trumpą laiką pateikdami kelis prašymus. Tačiau jei prašytojai gali nuslėpti savo tikrąją tapatybę nuo EMA, 6 straipsnio 3 dalies taikymas gali tapti neįmanomas.

44. Nors pirmiau nurodyti EMA susirūpinimą keliantys klausimai yra realūs, ombudsmenas nemato, kaip prašymo teikėjo vardo ir pavardės paskelbimas juos pagilina. Net jei bendrovė, prašanti leisti susipažinti su EMA dokumentais, nuspręstų neatskleisti savo tapatybės EMA, ji vis tiek turės pateikti EMA asmens kontaktinius duomenis, kad EMA galėtų atsakyti į prašymą leisti susipažinti su dokumentais. Sąžiningai veikiantis prašytojas nenaudos kelių slapyvardžių. Tačiau jei toks prašytojas yra motyvuotas naudoti kelis slapyvardžius (siekiant apeiti EMA pastangas rasti teisingus sprendimus dėl kelių prašymų), jis naudos kelis slapyvardžius. Tai, kad EMA laikosi politikos skelbti prašymus pateikusių bendrovių pavadinimus, neturi reikšmės sprendžiant šią problemą.

45. Dėl antrojo argumento, kad prašymą išduoti vizą pateikiantiems asmenims gali būti daromas spaudimas atsiimti prašymus, ombudsmenas pažymi, kad institucija gali atsisakyti leisti susipažinti su dokumentu tik tuo atveju, jei ji konkrečiai ir individualiai išnagrinėjo, ar prašomo dokumento atskleidimas pakenktų saugomam interesui (šiuo atveju – juridinio asmens komerciniam interesui, įskaitant intelektinę nuosavybę pagal Reglamento 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką). EMA nenurodė, kaip skundo pateikėjas gali daryti spaudimą prašytojui, ir net nenurodė, kas gali būti tas spaudimas.

46. Todėl ombudsmenė mano, kad EMA turėjo pasikonsultuoti su pirminiu prašytoju dėl to, ar jo vardo ir pavardės atskleidimas skundo pateikėjui būtų pakenkęs jos komerciniams interesams. Tuomet, remdamasi prašytojo atsakymu, EMA turėjo priimti sprendimą, ar neskelbti prašytojo vardo ir pavardės (pavadinimo). Jei prašytojas būtų prašęs neatskleisti savo vardo ir pavardės, EMA, atsižvelgdama į objektyvią bylos esmę, būtų turėjusi įvertinti, ar prašytojo vardo ir pavardės atskleidimas būtų pakenkęs jo komerciniams interesams.

47. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ombudsmenas mano, kad atsisakymas atskleisti farmacijos įmonės, prašančios suteikti galimybę visuomenei susipažinti su medicininiais duomenimis, tapatybę yra netinkamas administravimas. Todėl ji toliau pateikia rekomendaciją pagal Europos ombudsmeno statuto 3 straipsnio 6 dalį.

Išvada

Rekomendacija

Remdamasis šio skundo tyrimu, ombudsmenas EMA pateikia šią rekomendaciją:

EMA turėtų peržiūrėti savo visiško atsisakymo atskleisti organizacijų, pateikusių prašymą dėl galimybės visuomenei susipažinti su dokumentais, tapatybę politiką.

Pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 4 straipsnio 4 dalį EMA turėtų konsultuotis su pirminį prašymą leisti susipažinti su dokumentais pateikusia bendrove ir tada nuspręsti, ar bendrovės pavadinimas vis tiek turėtų būti kupiūruotas.

EMA ir skundo pateikėjas bus informuoti apie šią rekomendaciją.  Pagal Europos ombudsmeno statuto 3 straipsnio 6 dalį EMA iki 2017 m. spalio 13 d. nusiunčia išsamią nuomonę dėl šios rekomendacijos. Išsamią nuomonę galėtų sudaryti rekomendacijos priėmimas ir jos įgyvendinimo aprašymas.

Emily O'Reilly

Europos ombudsmenas

Strasbūras, 2017 07 07

 

[1] 1994 m. kovo 9 d. Europos Parlamento sprendimas dėl ombudsmeno pareigų atlikimą reglamentuojančių nuostatų ir bendrųjų sąlygų (94/262/EAPB, EB, Euratomas), OL L 113, 1994, p. 15.

[2] Žr. Reglamento 726/2004, nustatančio leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), 24 straipsnio 3 dalį.

[3] Prašyme nurodytos 2015 m. rugsėjo 16 d. ir 2015 m. rugsėjo 29 d. datos.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/document_library/document_listing/document_listing_000312.jsp&

[5] Direktyvos 2001/83/EB 11, 54, 55 ir 59 straipsniai.

[6] Išimtis gali būti labai ribota, kai taikomas naujoviškas bandymo metodas. Tokiomis labai išskirtinėmis aplinkybėmis gali prireikti kupiūruoti informaciją, kad konkurentai galėtų įgyti įžvalgų apie novatoriškus bandymo metodus. Tačiau ombudsmenė pažymi, kad dauguma testavimo formų yra standartizuotos ir gerai žinomos.