Europos ombudsmenas P. Nikiforos Diamandouros paragino Europos vaistų agentūrą (EMA) padidinti savo procedūrų, kuriomis užtikrinama, kad vaikai galėtų gauti naujų vaistų, skaidrumą. Tai padaryta po to, kai dvi farmacijos bendrovės, kurių EMA reikalavo ištirti jų vaistų nuo širdies nepakankamumo tinkamumą vaikams, pateikė skundą. Jie teigė, kad su jais buvo elgiamasi nesąžiningai, nes kitos farmacijos bendrovės buvo atleistos nuo pareigos tirti panašius produktus. Ombudsmenė padarė išvadą, kad EMA tinkamai neatskleidė savo vertinimų šiais atvejais. Jis paragino Agentūrą ateityje užtikrinti didesnį savo procedūrų skaidrumą.

Vaistų, skirtų širdies nepakankamumu sergantiems vaikams gydyti, tyrimas

Siekdama geriau apsaugoti vaikų sveikatą, 2006 m. ES priėmė Pediatrijos reglamentą. Reglamente nustatytas įpareigojimas farmacijos įmonėms atlikti tyrimus siekiant nustatyti, ar ir kaip jų vaistai gali būti naudojami vaikams gydyti. Londone įsikūrusi EMA yra atsakinga už tai, kad farmacijos įmonės laikytųsi savo įsipareigojimų pagal Pediatrijos reglamentą.

2009 m. spalio mėn. dvi farmacijos bendrovės pateikė skundą ombudsmenui, nes EMA įpareigojo jas ištirti, kaip jų vaistas nuo širdies nepakankamumo galėtų būti naudojamas vaikams gydyti. Jos nurodė diskriminaciją, nes EMA dviem panašiems vaistams netaikė reikalavimo atlikti tokius tyrimus.

EMA nurodė, kad dėl riboto vaikų, sergančių širdies nepakankamumu, skaičiaus galima veiksmingai išbandyti tik vieną vaistą nuo širdies nepakankamumo. Pasak EMA, skundo pateikėjų vaistas buvo perspektyviausias, taigi ir tinkamiausias vaistas, kurį reikia išbandyti.

Ombudsmenas atliko išsamų įvairių vaistų vertinimo procedūrų tyrimą. Jis padarė išvadą, kad EMA iš tiesų turėjo teisę įpareigoti skundo pateikėjus atlikti tyrimus. Tačiau jis kritikavo tai, kad EMA neužtikrino tinkamo savo sprendimų priėmimo proceso skaidrumo. Jis paragino EMA ateityje išsamiai dokumentuoti ir atskleisti savo vertinimus, taip pat pateikti atitinkamas gaires šiuo klausimu. Jis paprašė EMA atsakyti į jo rekomendaciją iki 2012 m. rugsėjo 30 d.

Visą rekomendaciją galima rasti adresu http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/draftrecommendation.faces/en/11553/html.bookmark