Gerbiamasis X,

Ombudsmenas gavo skundą dėl Europos vaistų agentūros.

Skundas susijęs su EMA atsisakymu leisti visuomenei susipažinti su klinikinio tyrimo ataskaitos dalimis, susijusiomis su vaistu Zyprexa. EMA suteikė skundo pateikėjui plačias galimybes susipažinti su ataskaita, su sąlyga, kad tam tikri asmens duomenys bus pašalinti. Konkrečiai kalbant, EMA atsisakė atskleisti į nagrinėjamą klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų tapatybės numerį ir lytį. Ji laikėsi nuomonės, kad atskleidus šią informaciją kiltų pavojus, kad bus netiesiogiai pakartotinai nustatyta pacientų tapatybė, ir kad skundo pateikėjas nenurodė būtinybės dėl viešojo intereso perduoti šiuos duomenis.

Skundo pateikėjas norėtų, kad EMA atskleistų šią informaciją. Jis teigia, kad dėl praėjusio laiko galima daryti prielaidą, jog atitinkami papildomi duomenys, pagal kuriuos būtų galima nustatyti atitinkamų pacientų tapatybę, buvo ištrinti. Be to, jis mano, kad pašalinti duomenys yra svarbūs siekiant visapusiškai suprasti tyrimo išvadas ir kad šie duomenys turėtų būti atskleisti, kad visuomenė galėtų patikrinti vaisto saugumą ir veiksmingumą.

Nusprendėme pradėti skundo dėl EMA sprendimo neleisti visuomenei susipažinti su klinikinio tyrimo ataskaitos dalimis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 tyrimą.

Reglamente (EB) Nr. 1049/2001 nustatyta, kad paraiškos dėl galimybės susipažinti su dokumentais turėtų būti nagrinėjamos nedelsiant. Pagal šį principą ombudsmenas taip pat siekia kuo greičiau išnagrinėti tokius atvejus.

Pirmiausia manome, kad būtina peržiūrėti išslaptintas nagrinėjamos klinikinio tyrimo ataskaitos dalis. Būtume dėkingi, jei EMA iki 2022 m. kovo 15 d. pateiktų atitinkamų ataskaitos puslapių kopiją, pageidautina elektroniniu formatu, užšifruotu e. paštu ^[1].

Dokumentai, su kuriais prašoma leisti visuomenei susipažinti, bus tvarkomi konfidencialiai, kartu su bet kokia kita medžiaga, kurią EMA nusprendžia pasidalyti su mumis ir kurią ji laiko konfidencialia. Tokio pobūdžio dokumentai bus tvarkomi ir saugomi laikantis šio konfidencialaus statuso ir bus ištrinti iš ombudsmeno bylų netrukus po to, kai bus baigtas tyrimas.

Taip pat manome, kad būtų naudinga suplanuoti EMA ir ombudsmeno tyrimo grupės susitikimą, kuriame galėtume aptarti šį atvejį. Su už tyrimą atsakinga pareigūne Michaela Gehring galima susisiekti ir susitarti dėl šio posėdžio, kuris idealiu atveju turėtų įvykti iki 2022 m. balandžio 1 d., detalių.

Nuoširdžiai Jūsų,

Rosita Hickey tyrimų
direktorė

Strasbūras, 2022 03 07

[1] Užšifruoti el. laiškai gali būti siunčiami į mūsų specialią pašto dėžutę.