2013 m. rugsėjo 27 d., Strasbūras

Tyrimas savo iniciatyva OI/5/2013/VL

Gerb. p. Rasi,

rašau Jums dėl Europos vaistų agentūros (EMA) lingvistinės politikos, susijusios su informacijos apie vaistus teikimu pagal Reglamento 726/2004[1] 57 straipsnio 2 dalį.

Skundo pateikėjai bylose 889/2012/(KM)VL ir 2177/2012/VL, dvi Vokietijos MVĮ, veikiančios tik savo nacionalinėje rinkoje, iškėlė klausimą, kad EMA interneto sąsaja ir patvirtinamoji informacija yra prieinamos tik anglų kalba. 2012 m. gegužės 29 d. pradėtas pirmosios iš šių bylų tyrimas, o 2012 m. rugpjūčio 31 d. EMA pateikė savo nuomonę. Dėl antrosios iš minėtų bylų buvo surengta telefoninė procedūra, po kurios 2012 m. gruodžio 13 d. EMA nusiuntė atsakymą skundo pateikėjui. Abiem atvejais skundo pateikėjai pateikė pastabas.

Atidžiai apsvarstęs per minėtus tyrimus surinktus įrodymus, padariau išvadą, kad iškeltas klausimas yra sisteminis ir geriausiai galėtų būti išnagrinėtas atliekant tyrimą savo iniciatyva. Be to, atrodė, kad nėra realios galimybės rasti konkrečių skundo pateikėjų situacijų sprendimą nenagrinėjant sisteminės problemos.

Todėl nusprendžiau užbaigti bylų 889/2012/(KM)VL ir 2177/2012/VL tyrimus ir atitinkamai nusiųsti raštai EMA ir skundo pateikėjams.

Taip pat nusprendžiau pradėti šį tyrimą savo iniciatyva, kuris suformuluotas taip:

Nors ES valstybių narių MVĮ yra teisiškai įpareigotos registruoti savo vaistus EMA, pastaroji neužtikrino, kad atitinkama interneto sąsaja ir informacija apie tai, kaip atlikti šią registraciją, būtų prieinama oficialiosiomis ES kalbomis, išskyrus anglų kalbą. Taip EMA galėjo diskriminuoti tas MVĮ, kurios nevykdo veiklos anglų kalba ir veikia tik savo (ne angliškai kalbančių) nacionalinėje rinkoje.

Kaip galbūt žinote, nuosekliai laikiausi nuomonės, kad geram administravimui užtikrinti reikia, kad ES institucijos, įstaigos, organai ir agentūros, kiek įmanoma, teiktų informaciją piliečiams (taip pat MVĮ) savo kalbomis[2] Todėl bet koks kalbų, kuriomis tokia informacija yra prieinama, skaičiaus apribojimas turėtų būti pagrįstas.

Atkreipiu dėmesį į tai, kad EMA teigė, jog vertimas į visas kalbas būtų „pernelyg didelis ir neproporcingas“, ir paminėjo „akivaizdų vertimui skirtų išteklių apribojimą“ ir „biudžeto apribojimus naudojantis išorės vertimo paslaugomis“. Tačiau nepateikta jokios informacijos, kuria būtų galima pagrįsti tokį argumentą.

Taip pat būčiau labai dėkingas, jei savo nuomonėje dėl tyrimo savo iniciatyva EMA galėtų spręsti šį klausimą:

Iš EMA atsakymo skundo pateikėjui byloje 2177/2012/VL matyti, kad Agentūra pripažįsta, jog Reglamente 726/2004 nenumatyta konkreti registruotojų pareiga pateikti vertimus į anglų kalbą. Todėl ar EMA galėtų paaiškinti, kokiu teisiniu pagrindu ji reikalauja, kad MVĮ atliktų tokius vertimus į anglų kalbą?

Taip pat būčiau dėkingas, jei EMA man pateiktų i) pagrindinę informaciją apie registracijai naudojamą (-as) interneto sąsają (-as), ii) patvirtinamuosius dokumentus ir priemones, kuriais gali naudotis MVĮ, ir iii) versijas ES oficialiosiomis kalbomis, kuriomis MVĮ gali naudotis i ir ii punktuose nurodytais atvejais.

Būčiau labai dėkingas, jei EMA galėtų pateikti savo nuomonę ne vėliau kaip iki 2013 m. gruodžio 31 d. Perduosiu Jūsų nuomonę skundo pateikėjams bylose 889/2012/(KM)VL ir 2177/2012/VL, kad jie galėtų pateikti savo pastabas. Todėl būčiau dėkingas, jei pateiktumėte nuomonės vertimą į vokiečių kalbą.

Pridedama skundo pateikėjų pastabų bylose 889/2012/(KM)VL ir 2177/2012/VL kopija.

Nuoširdžiai Jūsų,

P. Nikiforos Diamandouros

Gaubtai:

• Pastabos dėl bylų 889/2012/(KM)VL ir 2177/2012/VL