Bendrosios aplinkybės

1. Prancūzijos asociacijos G.I.E.T. – Groupe International d’Études Transdisciplinaires skundas susijęs su tuo, kaip Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) vertina genetiškai modifikuotų organizmų (GMO) saugą prieš leisdama juos naudoti ES. Konkrečiai tai susiję su EFSA atliekamu prašymo išduoti leidimą genetiškai modifikuotiems kukurūzams nagrinėjimu.

2. 2013 m. spalio mėn. vienas iš Europos Parlamento narių skundo pateikėjo vardu pateikė Europos Komisijai keletą klausimų. Klausimai buvo grindžiami teiginiu, kad ES tyrimas, kuriame daugiausia dėmesio skirta leidimo genetiškai modifikuotiems Monsanto kukurūzams MON 810 atnaujinimui, sukėlė abejonių dėl kai kurių Monsanto paskelbtų rezultatų ir dėl metodų, kuriuos ji taikė vertindama MON 810 ir kitų genetiškai modifikuotų augalų saugą.

3. Komisija paprašė EFSA atsakyti EP nariui ir skundo pateikėjui. EFSA manė, kad dublike ji atsakė į visus klausimus ir išsamiai apibūdino metodiką, kurią taikė vertindama kukurūzų MON 810 riziką.

4. Tačiau skundo pateikėjas nebuvo patenkintas ir 2015 m. vasario mėn. pateikė skundą Europos ombudsmenui ^[1].

Teiginys, kad atsakymas dėl GMO leidimo yra netinkamas

Dėl bendros EFSA atsakomybės

Ombudsmeno pasiūlymas dėl sprendimo

5. Skundo pateikėjai susirūpinimą kėlė tai, kad jei EMST paraiškoje dėl GMO leidimo pateikti duomenys, tyrimai ir moksliniai įrodymai yra šališki arba neišsamūs, kyla didesnė rizika, kad EMST, nepaisant visų jos pastangų, atliks neteisingą vertinimą. Taigi tyrimas buvo susijęs su EFSA atsakomybe tikrinant, ar paraiškos yra šališkos ar neišsamios, ir, jei taip, kokių veiksmų EFSA turėtų imtis dėl tokių paraiškų.

6. Taigi savo pasiūlyme dėl sprendimo ombudsmenė paprašė EFSA paaiškinti, kokiu mastu ji yra atsakinga už tai, kad būtų patikrinta, ar paraiškose pateikti moksliniai duomenys yra šališki ar neišsamūs, ir imtis su tuo susijusių veiksmų.

7. EFSA nurodė, kad ji gali patikrinti, ar jos gaunami duomenys yra patikimi (ji gali patikrinti, ar juose yra neatitikimų ar klaidų). EMST taip pat tikrina, ar paraiškos yra išsamios tiek administraciniu, tiek moksliniu požiūriu [2]. Ji prašo pareiškėjų pateikti trūkstamą informaciją ir (arba) duomenis [3]. Jei pareiškėjas negali pateikti prašomų paaiškinimų ir (arba) duomenų, EMST gali priimti neigiamą arba negalutinę nuomonę. Be to, EFSA pridūrė, kad ji neatsižvelgia ir negali neatsižvelgti į mokslinį tyrimą vien dėl to, kad jį pateikė pareiškėjas.

8. EFSA rekomendaciniuose dokumentuose nustatyta, kokios rūšies informacija ir metodika leidžia jos ekspertams padaryti prasmingas mokslines išvadas. Šiuos rekomendacinius dokumentus priėmė EFSA GMO mokslinė grupė po išsamių mokslinių diskusijų, viešų konsultacijų ir suinteresuotųjų subjektų dalyvavimo, kai tai buvo įmanoma.

9. Pareiškėjai, norintys įrodyti, kad jų produktas neturi neigiamo poveikio sveikatai ir (arba) aplinkai [4], privalo pasidalyti su EMST atitinkama informacija, duomenimis ir analizėmis. Tuo metu, kai klostėsi šioje byloje nagrinėjamos faktinės aplinkybės, nebuvo konkrečių reikalavimų dėl prašymo išsamumo ar išsamumo. Siekdama užpildyti šią spragą [5], 2006 m. EMST paskelbė rekomendacinį dokumentą dėl GMO augalų ir iš jų gaminamo maisto bei pašarų rizikos vertinimo [6]. 2011 m. ji parengė papildomą rekomendacinį dokumentą dėl paraiškų dėl GMO augalų rengimo ir pateikimo (toliau – paraiškų teikimo gairės). Pateikimo gairės buvo peržiūrėtos 2012 m., atsižvelgiant į per tą laiką įgytą patirtį tikrinant paraiškas dėl GMO ir iš pareiškėjų, kitų suinteresuotųjų subjektų ir ES valstybių narių gautus atsiliepimus. Įsigaliojus naujiems teisės aktams dėl GMO maisto ir pašarų, pateikimo gairės buvo dar kartą peržiūrėtos [7]. Dabartinės formos paraiškų teikimo gairėse nustatyta ES GMO augalų paraiškų tvarkymo procedūra, taip pat išsamios paraiškos struktūros instrukcijos. Jame nustatyti konkretūs reikalavimai, taikomi paraiškoms autorizacijai gauti ir jos atnaujinimui. Pareiškėjai turi vadovautis rekomendaciniais dokumentais. Bet koks konkretaus reikalavimo nesilaikymas turi būti tinkamai pagrįstas moksliniais motyvais. Priešingu atveju EMST gali priimti neigiamą arba negalutinę nuomonę.

10. Dabar taip pat reikalaujama, kad pareiškėjai pateiktų įrodymų, kad jie toliau laikosi reikalavimų, t. y. atliktų toksikologinius ir kitus papildomus tyrimus [8]. Nuo 2016 m. EFSA taiko tyrimų atitikties gerajai laboratorinei praktikai audito programą ir procedūrą [9]. Tai daroma atliekant atsitiktinius metinius auditus arba auditą konkrečiu tikslu, kai mokslinių grupių ir (arba) darbo grupių ekspertai mano, kad tai būtina.

11. Vadovaudamasi savo 2015 m. rekomendaciniu dokumentu dėl GMO augalų agronominio ir fenotipinio apibūdinimo [10], EFSA taip pat tikrina, ar pareiškėjai yra įdiegę būtinas kokybės užtikrinimo sistemas ir ar jie pateikia tinkamus agronominio ir fenotipinio apibūdinimo dokumentus.

12. Skundo pateikėjas nepateikė pastabų dėl EFSA atsakymo.

Ombudsmeno vertinimas po sprendimo pasiūlymo

13. EFSA atsakė, kad ji yra atsakinga už paraiškų administracinio ir mokslinio išsamumo tikrinimą ir kad ji sistemingai tikrina pareiškėjų pateiktų duomenų tinkamumą. Prireikus EFSA prašo pareiškėjų pateikti trūkstamą informaciją ar duomenis. Neatitikties atveju ji priima neigiamas arba negalutines nuomones. EFSA parengė rekomendacinius dokumentus dėl informacijos ir tyrimų, kurie, jos nuomone, yra pakankami, kad jos ekspertai galėtų padaryti mokslines išvadas. Pareiškėjai dabar taip pat privalo pateikti papildomus tyrimus, kuriuos EFSA taip pat gali audituoti.

14. Taigi dabar EFSA aiškiai apibrėžė savo atsakomybę už pareiškėjų pateiktų mokslinių duomenų vertinimą ir veiksmus, kurių ji gali imtis, jei informacija būtų neišsami. Todėl EFSA priėmė ir įgyvendino ombudsmeno pasiūlymą dėl sprendimo ir taip išsprendė šį bylos aspektą.

Dėl pareiškėjo pateiktų duomenų

Ombudsmeno pasiūlymas dėl sprendimo

15. Skundo pateikėjas paklausė EMST: 1) ar pareiškėjas dėl MON 810 pateikė tik jo paraiškai palankius duomenis ir 2) ar moksliškai priimtina pateikti tik palankius duomenis. EFSA atsakė, kad pareiškėjas turi pateikti informaciją, kuri leistų rizikos vertintojams, t. y. EFSA ir kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, nustatyti, ar produktas yra saugus, ar ne. Todėl pareiškėjas taip pat turi įtraukti tyrimus, kurių rezultatai yra neigiami arba kurie kelia susirūpinimą dėl saugumo. Nesidalijant reikšmingais tyrimais, kuriuose pabrėžiamas pavojus saugai, būtų pažeidžiami taikytini teisės aktai ^[11].  EFSA taip pat pabrėžė, kad savo rizikos vertinimo nuomonę ji rengia remdamasi ne tik pareiškėjų pateikta informacija. Ji nuolat stebi, ar mokslinėje literatūroje nėra naujų svarbių duomenų, ir nuolat atnaujina informaciją apie naujus pokyčius ir dokumentus. Jos GMO grupė nuodugniai išanalizavo visus turimus įrodymus. EMST, vertindama paraišką MON 810, atsižvelgė į visus turimus susijusius duomenis, įskaitant pareiškėjui nepalankius duomenis.

16. Ombudsmenas pažymėjo, kad EFSA ir skundo pateikėjas nurodo skirtingus dalykus: EMST bendrais bruožais nurodė savo griežtą analizę, o skundo pateikėjas nurodė savo susirūpinimą dėl informacijos, kurią pareiškėjas pateikė specialioje paraiškoje dėl MON 810, išsamumo.

17. Iš EFSA atsakymo matyti, kad moksliniu požiūriu nepriimtina pateikti palankius duomenis tik tada, kai yra ir nepalankių duomenų. Pareiškėjas turi pateikti EFSA visus susijusius duomenis. Tačiau EMST neatsakė į skundo pateikėjo klausimą dėl konkrečiu atveju pateiktų duomenų išsamumo. Ji taip pat nepaaiškino, kodėl neatsakė į skundo pateikėjo klausimą.

18. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ombudsmenas pasiūlė, kad EFSA paaiškintų, ar pareiškėjas MON 810 pateikė visus turimus susijusius duomenis, o jei ne, ar EFSA paprašė pareiškėjo pateikti papildomų duomenų ir vėliau visus susijusius duomenis paskelbė viešai.

19. EFSA atsakė, kad atidžiai stebėjo, ar pareiškėjas pateikė visus tyrimus, kurių reikalaujama pagal tuo metu galiojusią teisinę sistemą ir rekomendacinius dokumentus. Kadangi EFSA neturi vykdymo įgaliojimų, ji negalėjo patikrinti ieškovės patalpų, kad patikrintų, ar buvo kokių nors nepalankių tyrimų, apie kuriuos nebuvo pranešta. Tačiau EFSA nustatė keletą paraiškos spragų. Todėl ji kelis kartus paprašė ieškovės [12] pateikti trūkstamą informaciją [13]. EFSA GMO specialistų grupė įvertino pareiškėjo pateiktą papildomą informaciją ir padarė išvadą, kad produktas yra saugus. Vėliau EFSA teigia nuolat persvarsčiusi visų naujų leidinių aktualumą. Ji nenustatė, kad būtina peržiūrėti GMO grupės nuomonę.

20. Pasak EFSA, visus laiškus ir mokslines nuomones galima rasti EFSA interneto svetainėje. Valstybių narių pastabos skelbiamos nuomonių prieduose. EMST taip pat paskelbė šios bylos paraiškos dokumentų santrauką [14]. „Santrauka... atspindi pirminę pareiškėjo pateiktą informaciją ir EFSA interneto svetainėje paskelbtose mokslinėse nuomonėse pateiktus duomenis. Vėliau EFSA neskelbė kitos mokslinės aiškinamosios informacijos ar duomenų, pateiktų atsakymuose į prašymus pateikti paaiškinimus... [E] FSA siekia spręsti teisines ir technines problemas, kylančias dėl aktyvaus paraiškų dokumentų, kuriuos ji tvarko pagal įvairias savo įgyvendinamas procedūras, skelbimo.“

21. Skundo pateikėjas nepateikė pastabų dėl EFSA atsakymo.

Ombudsmeno vertinimas po sprendimo pasiūlymo

22. EFSA paaiškino ir įrodė, kaip ji užtikrina, kad jos naudojama informacija būtų kuo išsamesnė. Ji paaiškino, kad nustačiusi kelias paraiškos spragas ji paprašė pareiškėjo pateikti trūkstamą informaciją ir duomenų rinkinius. Jei GMO grupė būtų nustačiusi, kad papildomų duomenų nepakanka, ji būtų priėmusi negalutinę arba neigiamą nuomonę.

23. Taigi EMST atsakė į skundo pateikėjo klausimą dėl pareiškėjo šioje byloje pateiktų duomenų išsamumo. Todėl jis priėmė ir įgyvendino ombudsmeno pasiūlymą dėl sprendimo ir taip išsprendė šį skundo aspektą.

24. Vis dėlto ombudsmenas pažymi, kad EFSA nepaaiškino, kodėl ji viešai nepaskelbė pareiškėjo pateiktų papildomų duomenų arba bent jau nenurodė jų viešai prieinamoje paraiškos dokumentų santraukoje.  Viešai skelbiant kuo daugiau informacijos apie paraiškas išvengiama nesusipratimų ir didinamas visuomenės pasitikėjimas EFSA procedūra. Taigi ombudsmenas pateiks EFSA pasiūlymą dėl patobulinimų šioje srityje.

Dėl pasirinktų „lygintojų“ svarbos

Ombudsmeno pasiūlymas dėl sprendimo

25. Skundo pateikėjas manė, kad EMST nepaaiškino, ar pareiškėjo nurodyti „lyginamieji rodikliai“[15] buvo susiję su aptariamu GMO. Skundo pateikėjo teigimu, pareiškėjai dažnai pasirenka netinkamus lyginamuosius produktus, todėl gaunami netikslūs rezultatai. EMST atsakė, kad analizuodama GMO atsižvelgė į visus turimus įrodymus ir kad nustatytas GMO ir jo lyginamojo preparato skirtumas nekelia jokių maisto saugos problemų.

26. Ombudsmenas pažymėjo, kad EFSA vėl pateikė bendro pobūdžio nuorodas į savo griežtas procedūras ir analizę, o skundo pateikėjas išreiškė susirūpinimą dėl to, kad pareiškėjas galėjo pateikti nepakankamai informacijos konkrečioje paraiškoje dėl MON 810. Todėl EFSA atsakymas galėjo būti suprantamas kaip neskaidrus. Dėl to, kad EFSA vienareikšmiškai nenurodė, ar konkretus pareiškėjas pateikė visą svarbią informaciją, gali sumažėti piliečių pasitikėjimas procedūra.

27. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ombudsmenas pasiūlė, kad EFSA paaiškintų, ar pareiškėjo atrinkti MON 810 „lyginantieji rodikliai“ yra tinkami, ar ne.

28. EFSA atsakė, kad buvo atlikti du lauko tyrimai MON 810 sudėčiai įvertinti: vieną 1994 m. JAV ir kitą 1995 m. Prancūzijoje, kaip kontrolės produktus naudojant du genetiškai nemodifikuotus kukurūzus. Tuo metu galiojusiame rekomendaciniame dokumente buvo rekomenduojama naudoti genetiškai nemodifikuotą palyginamąjį vaistą, turintį „panašią genetinę kilmę“. Pareiškėjas nurodė, kad abiejų kontrolinių produktų kilmė yra „panaši į genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 810 kilmę, tačiau jie nėra izogeniški kukurūzams MON 810 “. GMO specialistų grupė juos pripažino svarbiais lyginamaisiais subjektais [16].

29. EMST žino, kad tinkamų bandomųjų produktų atranka yra labai svarbi. 2011 m. ji paskelbė specialų rekomendacinį dokumentą dėl kriterijų, kurių reikia laikytis atrenkant tinkamus lyginamuosius produktus [17]. 2015 m. rekomendaciniame dokumente dėl genetiškai modifikuotų augalų agronominio ir fenotipinio apibūdinimo nustatyti papildomi genetiškai nemodifikuotų referencinių produktų atrankos lauko tyrimams kriterijai. Be to, pagal naujus teisės aktus dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų EFSA dabar gali konkrečiai reikalauti, kad pareiškėjai elektroniniu formatu pateiktų neapdorotus duomenis, tinkamus statistinei ir kitai analizei [18].

30. Dabar EFSA yra geriau pasirengusi įgyvendinti griežtesnius standartus, susijusius su reikalaujamais dokumentais, nei ji buvo tuo metu, kai pateikė nuomonę dėl MON 810. EFSA teigė, kad tai neturėjo įtakos GMO grupės nuomonei dėl GMO saugos, įskaitant rizikos vertinimą,„ kurį EFSA ir jos ekspertai patvirtino keletą kartų nuo to laiko“.

31. Skundo pateikėjas nepateikė pastabų dėl EFSA atsakymo.

Ombudsmeno vertinimas po sprendimo pasiūlymo

32. EMST paaiškino, kad GMO ekspertų grupės nariai sutiko, jog pareiškėjo pasiūlyti lyginamieji produktai yra svarbūs lyginamieji GMO kukurūzų produktai. Nuo to laiko EFSA parengė specialius rekomendacinius dokumentus, kuriuose paaiškinami tinkamų lyginamųjų vaistų atrankos kriterijai. Nepaisant to, atitinkamu metu atliktas rizikos vertinimas tebegalioja MON 810 saugos atžvilgiu.

33. Taigi EMST atsakė į skundo pateikėjo klausimą, ar EMST nustatė, kad ieškovės lyginamieji produktai yra svarbūs, ar ne. Todėl jis priėmė ir įgyvendino ombudsmeno pasiūlymą dėl sprendimo ir išsprendė šį skundo aspektą.

Dėl ekspertų, siūlančių atlikti atsparumo pepsinui testą, ir pareiškėjo ryšių

Ombudsmeno pasiūlymas dėl sprendimo

34. Skundo pateikėjas teigė, kad atsparumo pepsinui bandymą, naudotą tiriamo MON 810 baltymo virškinamumui in vitro įvertinti, pasiūlė su pareiškėju susiję ekspertai.

35. Kadangi EFSA neatsakė į skundo pateikėjo susirūpinimą šiuo klausimu, ombudsmenas pasiūlė EFSA atsakyti į skundo pateikėjo išreikštą susirūpinimą dėl galimo ryšio tarp su pareiškėju susijusių ekspertų ir priklausomybės nuo atsparumo pepsinui tyrimo.

36. EFSA atsakė, kad pareiškėjai yra atsakingi už savo produktų saugos įrodymą. Taigi niekas netrukdo jiems pateikti informacijos, duomenų rinkinių ir viduje parengtų tyrimų. Informacijos gavimas viduje savaime nekenkia argumento ar duomenų rinkinio moksliniam pagrįstumui. EFSA vertina duomenis tik moksliniu požiūriu, nepriklausomai nuo duomenų kilmės. Ji pridūrė, kad tikimasi, jog jos GMO grupės ekspertai laikysis nepriklausomumo reikalavimų, įskaitant interesų konfliktų nebuvimą [19]. Pareiškėjų naudojami ekspertai arba jų naudojamų tyrimų autoriai neprivalo būti nepriklausomi nuo pareiškėjo (pavyzdžiui, jie gali būti pareiškėjo darbuotojai).

37. Pasak EFSA, atsparumo pepsinui bandymas yra dažniausiai naudojamas virškinimo bandymas naujų baltymų alergeniškumui įvertinti. Po viešų konsultacijų, prie kurių prisidėjo skundo pateikėjas, EFSA pasiūlė šiek tiek pakeisti atsparumo pepsinui bandymo sąlygas, kad būtų geriau atspindėta skrandžio aplinka, taip pat įtraukti žarnyno virškinimo etapą. EFSA pradės viešųjų pirkimų procedūrą dėl bandymų, reikalingų jos pasiūlymų veiksmingumui įvertinti.

38. Skundo pateikėjas nepateikė pastabų dėl EFSA atsakymo.

Ombudsmeno vertinimas po sprendimo pasiūlymo

39. EFSA paaiškino, kad ji vertina duomenis tik moksliniu požiūriu, nepriklausomai nuo jų kilmės. Kadangi teisiškai reikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų visą turimą svarbią informaciją, gali būti reikalaujama, kad jis pateiktų visą turimą svarbią informaciją iš vidaus ir išorės šaltinių, įskaitant vidaus tyrimus. Taigi, ombudsmeno nuomone, EFSA negali teisiškai reikalauti, kad pareiškėjas nepateiktų informacijos, kurią ji sukūrė savo viduje. Vis dėlto, jei ir kai pareiškėjas pateikia informaciją EFSA, pareiškėjas turėtų aiškiai nurodyti EFSA, kur ši informacija buvo gauta.  Be to, jei EFSA mano, kad jai pateikti duomenys yra neišsamūs arba nepatikimi, ji gali paprašyti pateikti daugiau informacijos. Šiomis aplinkybėmis ombudsmenė pažymi, kad, nors pepsino tyrimas yra dažniausiai naudojamas naujų baltymų alergiškumo vertinimo tyrimas, EFSA šiuo metu svarsto atsparumo pepsinui tyrimo pakeitimus po viešų konsultacijų, prie kurių prisidėjo skundo pateikėjas. 2017 m. liepos 26 d. EFSA Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbė pranešimą apie pirkimą „Baltymų virškinamumas in vitro “, kad būtų galima užsakyti protokolo rengimą ir eksperimentinių duomenų, skirtų klasikiniams baltymų skaidymo in vitro bandymams tobulinti, rengimą [20].

40. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ombudsmenas mano, kad EFSA atsakė į skundo pateikėjo susirūpinimą. Todėl EFSA priėmė ir įgyvendino ombudsmeno pasiūlymą dėl sprendimo ir išsprendė šį skundo aspektą.

Išvada

Remdamasis šio skundo tyrimu, ombudsmenas baigia jį pateikdamas šią išvadą:

EFSA priėmė ir įgyvendino ombudsmeno pasiūlymą dėl sprendimo ir išsprendė skundą.

Apie šį sprendimą bus pranešta skundo pateikėjui ir EMST.

Pasiūlymas dėl patobulinimo

Kai EFSA paprašo pareiškėjo pateikti papildomų duomenų ir juos gauna, ombudsmenas siūlo, kad šie papildomi duomenys būtų viešai prieinami, siekiant išvengti bet kokios visuomenės nuomonės, kad byla yra neišsami.

 

Emily O'Reilly
Europos ombudsmenė

 

Strasbūras, 2017 12 13

 

 

[1] Daugiau informacijos apie skundo aplinkybes, šalių argumentus ir ombudsmeno tyrimą galima rasti visame ombudsmeno pasiūlymo dėl sprendimo tekste, kurį galima rasti adresu https://www.ombudsman.europa.eu/cases/solution.faces/en/87264/html.bookmark

[2] EMST rėmėsi 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (OL L 268, 2003, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 6 t., p. 222) (toliau – GM maisto ir pašarų reglamentas) 9 konstatuojamąja dalimi ir 6 bei 18 straipsniais, kuriuos galima rasti čia:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32003R1829)

[3] EMST nurodė GM maisto ir pašarų reglamento 6 straipsnio 3 dalį ir 18 straipsnio 3 dalį.

[4] EMST nurodė GM maisto ir pašarų reglamento 4, 5, 16 ir 17 straipsnius.

[5] EMST nurodė GM maisto ir pašarų reglamento 5 straipsnio 8 dalį, 11 straipsnio 6 dalį, 17 straipsnio 8 dalį ir 23 straipsnio 6 dalį.

[6] Galima rasti čia: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2006.99/epdf

[7] Būtent 2013 m. balandžio 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 503/2013 dėl paraiškų genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidimams gauti pagal Reglamentą dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, kuriuo iš dalies keičiami Komisijos reglamentai (EB) Nr. 641/2004 ir (EB) Nr. 1981/2006 (OL L 157, 2003, p. 1).

[8] EFSA teigimu: „[C] praleidimu Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 503/2013 nustatyti papildomi įpareigojimai, susiję su tyrimų, pateikiamų paraiškose dėl GMO pateikimo rinkai, kokybe, reikalaujant, kad pareiškėjai: toksikologiniai tyrimai (pvz., 28 dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimai, 90 dienų graužikų šėrimo tyrimai) atitinka Direktyvos 2004/10/EB reikalavimus arba EBPO GLP principus; kiti nei toksikologiniai tyrimai (pvz., lauko tyrimai sudėties, agronominiams ir fenotipiniams duomenims rinkti; sudėties analizė) turėtų atitikti GLP principus arba ją turėtų atlikti pagal atitinkamą ISO standartą akredituotos organizacijos.“

[9] Žr. http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm

[10] Galima rasti čia: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4128/epdf

[11] Būtent GM maisto ir pašarų reglamentas.

[12] EMST išvardijo 16 laiškų, kuriuos ji išsiuntė ieškovei nuo 2007 m. gruodžio mėn. iki 2009 m. balandžio mėn., ir vieną laišką, kurį ji išsiuntė ieškovei 2012 m. balandžio mėn., su prašymais pateikti papildomos informacijos ir (arba) paaiškinimų.

[13] EMST nurodė GM maisto ir pašarų reglamento 6 straipsnio 3 dalį ir 18 straipsnio 3 dalį.

[14] EMST nurodė GM maisto ir pašarų reglamento 5 straipsnio 2 dalies b punktą ir 17 straipsnio 2 dalies b punktą.

[15] Pagal Halford, Nigel G. et al. straipsnį „Genetiškai modifikuotų augalų, kurių sudėtis sąmoningai pakeista, saugos vertinimas“. (paskutinį kartą konsultuotasi 2017 m. spalio 9 d. adresu https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/): „Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) GMO grupės taikomoje genetiškai modifikuotų (GM) kultūrų Europoje maisto ir pašarų rizikos vertinimo strategijoje GM augalai ir iš jų gautas maistas bei pašarai lyginami su tradiciniu genetiškai nemodifikuotu komparatoriumi, o komparatorius yra augalas, kuris ilgą laiką buvo saugiai naudojamas kaip maistas (esminio lygiavertiškumo principas).“

[16] EFSA nuomone: „pareiškėjo pateiktoje informacijoje nurodyta, kad genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 810 ir dviejų genetiškai nemodifikuotų kukurūzų MON 818 ir MON 820 kilmė yra panaši [((Hi-II x B73) selfed x Mo 17) selfed]. Tačiau tai negali užtikrinti, kad linijos yra izogeninės dėl Hi-II linijos, kuri nėra inbredinė linija, kintamumo. Atsižvelgdama į tai, EFSA GMO specialistų grupė dvi genetiškai nemodifikuotas linijas MON 818 ir MON 820 pripažino atitinkamomis palyginamosiomis linijomis MON 810.“

[17] Galima rasti čia: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2011.2149/epdf

[18] EMST nurodė 2013 m. balandžio 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 503/2013 dėl paraiškų genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidimams gauti pagal GM maisto ir pašarų reglamentą, kuriuo iš dalies keičiami Komisijos reglamentai (EB) Nr. 641/2004 ir (EB) Nr. 1981/2006, 4 straipsnio 3 dalį, 6 straipsnį ir 2 priedą.

[19] EFSA nurodė šį savo interneto svetainės tinklalapį: https://www.efsa.europa.eu/en/howwework/independentscience

[20] http://www.efsa.europa.eu/en/tenders/tender/170727