Skundo aplinkybės

1. Trijų tyrėjų, gydytojo ir Europos Parlamento nario skundas susijęs su tuo, kaip Europos medicinos agentūra (EMA) nagrinėja tariamai nedeklaruotus vykdomojo direktoriaus interesus.

2. 2016 m. gegužės mėn. skundo pateikėjai kreipėsi į EMA ir nurodė manantys, kad vykdomasis direktorius nedeklaravo, jog yra kelių farmacijos srities patentų išradėjas.

3. EMA atsakė, kad vykdomasis direktorius neprivalėjo deklaruoti patentų.

4. 2016 m. spalio mėn. skundo pateikėjai pateikė skundą ombudsmenui.

Tyrimas

5. Ombudsmenas pradėjo skundo tyrimą. Skundo pateikėjai laikosi pozicijos, kad EMA neužtikrino, jog vykdomasis direktorius viešai skelbiamoje interesų deklaracijoje deklaruotų visus svarbius interesus.

6. Ombudsmenas pirmiausia susitiko su EMA, kad išsiaiškintų faktus. Tada ombudsmenas parašė EMA, prašydamas atsakyti į keletą išsamių klausimų. Šie klausimai buvo grindžiami skundo pateikėjų jai pateiktais dokumentais ir viešais patentų ir patentų paraiškų įrašais. Išnagrinėjęs EMA atsakymą, ombudsmenas paprašė EMA pateikti papildomos informacijos ir paaiškinimų dėl kai kurių likusių klausimų. Ombudsmeno sprendime atsižvelgiama į skundo pateikėjų pateiktus argumentus, taip pat į informaciją ir dokumentus, gautus ombudsmenui atliekant išsamų skundo tyrimą.

Dėl tariamai nedeklaruotų interesų

Ombudsmenui pateikti argumentai

7. Skundo pateikėjai nurodė penkias patentų šeimas (patentų rinkinius, užregistruotus įvairiose šalyse siekiant apsaugoti vieną išradimą), kurios, remiantis viešais įrašais, buvo susijusios su vykdomuoju direktoriumi. Skundo pateikėjai teigė, kad vykdomasis direktorius turėjo deklaruoti šiuos patentus EMA (vykdomojo direktoriaus interesų deklaracijoje jokie patentai neminimi).

8.  EMA nurodė, kad vykdomasis direktorius buvo vienas iš šiuose patentuose pateiktų apibrėžčių išradėjų. Tačiau jis neturėjo nė vieno patento. EMA nurodė, kad jos pačios taisyklės [1] šioje srityje neįpareigoja jos darbuotojų deklaruoti jokių patentų, kurių išradėjas buvo darbuotojas, bet ne savininkas (nebent jie, kaip išradėjas, turėjo teisę į finansinę naudą). Kalbant apie vykdomąjį direktorių, EMA teigė, kad jis niekada neturėjo jokių finansinių interesų ar naudos, susijusių su jokiais patentais.

Ombudsmeno vertinimas

EMA taisyklės dėl interesų konfliktų

9. EMA darbuotojams taikomos Europos Sąjungos pareigūnams ir kitiems darbuotojams taikomos taisyklės ir nuostatai [2], įskaitant ES tarnybos nuostatuose [3] nurodytas teises ir pareigas. Juose nustatyta, kad pagrindinė bet kurio ES valstybės tarnautojo pareiga yra elgtis išimtinai atsižvelgiant į Sąjungos interesus [4]. Tai reiškia, kad paprastai ES tarnautojas, eidamas savo pareigas, neturėtų nagrinėti klausimo, kuriuo jis tiesiogiai ar netiesiogiai turi asmeninių interesų, galinčių pakenkti jo nepriklausomumui. Tai visų pirma taikoma finansiniams interesams [5].

10. EMA nustatė savo taisykles, kuriomis įgyvendinami šie bendrieji principai [6]. Šiose taisyklėse nustatyta, kad pradėję dirbti EMA darbuotojai privalo pateikti deklaracijas, kuriose nurodomi jų atitinkami interesai [7]. EMA darbuotojai privalo kasmet atnaujinti šias deklaracijas. Deklaracijas vertina EMA, o darbuotojams priskiriamas vienas iš trijų taisyklėse [8] nurodytų „palūkanų lygių“. EMA vadovaujančių darbuotojų deklaracijas galima rasti jos interneto svetainėje [9]. Gavusi prašymą, EMA pateikia kitas deklaracijas [10].

11. EMA skiria „leidžiamus“ ir „neleidžiamus“ interesus, taip pat „tiesioginius“ ir „netiesioginius“ interesus [11]. Interesai, kurie laikomi neleistinais, yra nesuderinami su darbuotojo dalyvavimu bet kokioje EMA veikloje. Palūkanos, kurios laikomos „leidžiamomis“, nelaikomos nesuderinamomis su visa EMA veikla. Vis dėlto darbuotojui gali būti taikomi tam tikri apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, atsižvelgiant į jo pareigų EMA pobūdį ir deklaruotų interesų pobūdį. Tiesioginiai interesai – tai asmeniui asmeniškai naudingi interesai (pvz., darbo arba finansiniai interesai), o netiesioginiai interesai – kiti interesai, kurie gali turėti tam tikros įtakos asmens elgesiui (pvz., ankstesni moksliniai tyrimai farmacijos įmonėje).

12. Tuo metu, kai vykdomasis direktorius pradėjo dirbti EMA, EMA interesų deklaracijos taisyklėse [12] buvo reikalaujama, kad EMA darbuotojai deklaruotų bet kokią „vaisto / konkuruojančio produkto“ patentų nuosavybę. Pagal šias taisykles darbuotojams, dirbantiems EMA, nebuvo leidžiama turėti tokių patentų. Taip pat reikėjo deklaruoti per penkerius metus iki įdarbinimo EMA pradžios turėtus patentus, kurie buvo panaikinti prieš prisijungiant prie EMA. Taisyklėse nebuvo reikalaujama, kad darbuotojai į savo deklaracijas įtrauktų patentus, kurių išradėjai jie buvo tik patys, nebent išradimas jiems būtų kaip nors finansiškai naudingas.

13. Ombudsmenas apskųstą klausimą įvertins atsižvelgdamas į pirmiau išdėstytas taisykles. Savo išvadoje ombudsmenė taip pat pakomentuos dabartines EMA taisykles dėl deklaruotų interesų tvarkymo, kurios įsigaliojo 2017 m. sausio 1 d.[13].

Išradėjas, pareiškėjas ir patento savininkas

14. Svarbu atskirti 1) išradėją, dėl kurio gali būti prašoma patento, 2) asmenį, kuris kreipiasi dėl patento, ir 3) patento savininką, nes iš šių vaidmenų kylančios teisės skiriasi.

15. Išradėjas yra išradimo, kuris gali sukelti patentą, kūrėjas. Išradėjai visada yra žmonės (o ne, pavyzdžiui, įmonės, kuriose šie žmonės dirba). Teisiškai išradėjai turi teisę būti nurodyti patento dokumentuose kaip „išradėjai“, neatsižvelgiant į tai, kas pateikia patento paraišką arba kam priklauso galutinis patentas. Bendri išradėjai arba bendri išradėjai egzistuoja, kai patentuotinas išradimas yra daugiau nei vieno išradėjo išradimo rezultatas [14].

16. Patento pareiškėjas yra asmuo arba subjektas, teikiantis patento paraišką atsakingoms patentų institucijoms. Patento pareiškėjas nebūtinai turi būti išradėjas. Taip būtų tais atvejais, kai teisės į išradimą pagal sutartį buvo perleistos kitam subjektui prieš pateikiant paraišką. Tačiau išradėjas visada išsaugos teisę paraiškoje būti paminėtas kaip išradėjas. Pavyzdžiui, dažnai pasitaiko, kad darbo santykių kontekste teisės į darbuotojų sukurtus išradimus yra (iš anksto) priskiriamos darbdaviui pagal darbo sutartį [15] arba laikomos priklausančiomis darbdaviui pagal įstatymą [16]. Tokiu atveju pareiškėjas (ir būsimas patento savininkas) nėra „išradėjas“.

17. Patento savininkas yra išimtinių teisių, kylančių iš patento, pavyzdžiui, išimtinės teisės naudoti išradimą finansiškai, pavyzdžiui, parduodant išradimą arba licencijuojant jį trečiajai šaliai, savininkas.

18. EMA taisyklėse daugiausia dėmesio skiriama tik patentų nuosavybės deklaravimui.

JAV farmacijos bendrovės pateiktos patentų paraiškos

19. Iš viešų įrašų matyti, kad EMA vykdomasis direktorius paskirtas vienu iš dviejų 2002 m. ir 2003 m. pateiktų tarptautinių patentų paraiškų [17] išradėjų. Šių išradimų patento pareiškėjas yra JAV farmacijos bendrovė.

20. EMA nurodė, kad šiose patento paraiškose nurodyti išradimai buvo šios farmacijos bendrovės finansuotų mokslinių tyrimų, kuriuos atliko Italijos viešoji mokslinių tyrimų įstaiga, rezultatas. Farmacijos bendrovės ir viešosios mokslinių tyrimų įstaigos sudarytose sutartyse dėl mokslinių tyrimų finansavimo buvo nurodyta, kad farmacijos bendrovė įgijo visas teises į išradimus, kurie gali būti susiję su šiais moksliniais tyrimais. Tuo metu (1990–2008 m.) EMA vykdomasis direktorius buvo šios mokslinių tyrimų įstaigos darbuotojas. Pagal Italijos teisę jis ir kiti mokslininkai, dirbę su išradimais, patento paraiškose turėjo teisę būti įvardyti bendrais išradėjais. Tačiau jie neįgijo jokių nuosavybės teisių į išradimus.

21. EMA pateikė ombudsmenui atitinkamos farmacijos bendrovės pareiškimą šiuo klausimu. Bendrovė teigė, kad vykdomasis direktorius "nėra ekonomiškai suinteresuotas šiais patentais. Jis negavo ir negaus iš [bendrovės] jokio su šiais patentais susijusio mokėjimo“.

22. Kalbant apie vieną iš išradimų, visų patentų arba patentų paraiškų galiojimas jau pasibaigė arba jų buvo atsisakyta (Europos patento paraiška buvo atsiimta). Kalbant apie kitą išradimą, JAV farmacijos bendrovei buvo išduoti keli patentai.

23. Taigi ombudsmenas daro išvadą, kad vykdomasis direktorius nesikreipė dėl patentų ir neturėjo šiais išradimais pagrįstų patentų . Turima informacija taip pat patvirtina EMA teiginį, kad jis negavo jokio atlygio iš JAV farmacijos bendrovės už išradimus. Galiausiai, kadangi patento paraiškos buvo pateiktos 2002 ir 2003 m., atitinkami moksliniai tyrimai turėjo būti atlikti daug metų prieš vykdomajam direktoriui pradedant dirbti EMA 2011 m.

24. Išsamumo sumetimais EMA nurodė, kad veikliosios medžiagos, kuri buvo nagrinėjamų mokslinių tyrimų objektas, nėra jokiame vaiste, dėl kurio EMA atliko kokį nors mokslinį vertinimą. Visų pirma farmacijos bendrovė niekada nepateikė EMA paraiškos gauti vaisto, kurio sudėtyje yra šios sudedamosios dalies, rinkodaros leidimą.

Italijos farmacijos bendrovės pateiktos patentų paraiškos

25. Vieši įrašai rodo, kad vykdomasis direktorius paskirtas vienu iš išradėjų dar dviejose tarptautinėse patentų paraiškose [18], pateiktose 2006 m. Šių išradimų patento pareiškėjas yra Italijos farmacijos bendrovė.

26. EMA nurodė, kad pati Italijos farmacijos bendrovė nedalyvavo tyrime, po kurio buvo pateiktos dvi patento paraiškos. Priešingai, ji įgijo teises po to, kai buvo baigtas tyrimas. Šiose patento paraiškose nurodyti išradimai buvo 20 punkte minėtos viešosios mokslinių tyrimų įstaigos ir Italijos universiteto atliktų tyrimų rezultatas. Universitetas sutiko, kad visi išradimai priklausys patiems mokslininkams, kurie savo ruožtu įsipareigojo išlaikyti (t. Taigi, pradiniai patentų pareiškėjai buvo trys iš mokslininkų. Kalbant apie EMA vykdomąjį direktorių, kuris buvo vienas iš išradėjų, prieš pateikiant patento paraiškas 2006 m. jis neatlygintinai perleido visas savo teises į išradimus kitiems trims išradėjams. EMA pateikė ombudsmenui tai patvirtinančius trijų bendrapareiškėjų priesaika patvirtintus pareiškimus. Viešas įrašas rodo, kad vykdomasis direktorius patentų paraiškose buvo paminėtas kaip vienas iš išradėjų, bet ne kaip vienas iš pareiškėjų.

27. 2007 m. farmacijos bendrovė visas teises į šiuos išradimus įgijo iš trijų bendrapareiškėjų. Kadangi vykdomasis direktorius jau buvo perdavęs savo teises kitiems mokslininkams dar prieš pateikiant patento paraišką, jis nebuvo įtrauktas į sutartį, sudarytą tarp bendrapareiškėjų ir Italijos farmacijos bendrovės, ir iš šios bendrovės negavo jokio atlygio.

28. Nuo 2012 m. abi patentų paraiškos buvo laikomos atsiimtomis, o tai reiškia, kad remiantis paraiškomis patentai nebuvo išduoti.

29. Taigi ombudsmenas daro išvadą, kad vykdomasis direktorius nepateikė patento paraiškos ir neturėjo jokio šiais išradimais pagrįsto patento. Remiantis turimais įrodymais, jis negavo jokio atlyginimo iš Italijos farmacijos bendrovės už išradimus.

30. EMA taip pat nurodė, kad tiriamos veikliosios medžiagos nėra jokiame vaiste, dėl kurio EMA atliko mokslinį vertinimą. Italijos farmacijos bendrovė niekada nepateikė EMA paraiškos gauti vaisto, kurio sudėtyje yra šios sudedamosios dalies, rinkodaros leidimą.

Tyrėjų grupės pateikta patentinė paraiška

31. Vykdomasis direktorius taip pat įvardijamas kaip vienas iš išradėjų ir vienas iš penkių 2004 m. pateiktos patentinės paraiškos bendrapareiškėjų. Remiantis šia paraiška, skirtingose šalyse buvo išduota daug identiškų patentų, įskaitant Europos patentą, kuris 2012 m. viduryje buvo išduotas bendrapareiškėjams (kurie dabar yra patentų bendrasavininkiai). 2012 m. pabaigoje Europos patentų tarnyba užregistravo nemokamą vykdomojo direktoriaus patento nuosavybės dalies perdavimą kitiems patentų bendraturčiams. Ombudsmenas manė, kad būtina prašyti EMA pateikti paaiškinimus šiuo klausimu.

32. EMA teigimu, nagrinėjamos teisės iš tikrųjų buvo perduotos jau 2010 m. kovo mėn., t. y. prieš išduodant patentą ir prieš vykdomajam direktoriui pradedant dirbti EMA 2011 m. Pagrįsdama šį teiginį, EMA pateikė ombudsmenui susijusio patentinio patikėtinio pareiškimą ir kitų tyrėjų pasirašytus rašytinius patvirtinimus. Be to, patentinis patikėtinis nurodė, kad vykdomasis direktorius turėjo sumokėti patentinės paraiškos priežiūros mokesčius tik iki 2010 m. kovo mėn., o po to už paraiškos priežiūrą mokėjo kiti tyrėjai. EMA teigimu, vykdomasis direktorius teigė, kad 2010 m. jis nebenorėjo investuoti pinigų į paraiškos priežiūrą (nes abejojo, ar dėl išradimo kada nors bus sukurtas vaistas). Patentinis patikėtinis taip pat paaiškino, kad kiti tyrėjai laukė dvejus metus, kol Europos patentų tarnybai pateikė dokumentus, susijusius su teisių perdavimu. Priežastis, dėl kurios jie laukė, buvo ta, kad jie norėjo išvengti tam tikrų mokesčių. 2012 m. viduryje Patentų biurui suteikus patentą, tyrėjai pateikė anksčiau egzistavusius perdavimo dokumentus. Dėl šios priežasties Patentų biuras teisių perleidimą įregistravo tik 2012 m.

33. Todėl ombudsmenas daro išvadą, kad vykdomasis direktorius niekada (bendrai) neturėjo patento, pagrįsto šia patento paraiška. Iki 2010 m. jis buvo patento pareiškėjas, tačiau 2011 m., kai įstojo į EMA, jis nebuvo patento pareiškėjas. Remiantis turimais įrodymais, jis negavo jokio atlygio iš kitų tyrėjų už jam priklausančią išradimo dalį (2010 m. perdavimas buvo nemokamas).

34. Galiausiai EMA nurodė, kad joks vaistas nebuvo sukurtas remiantis šiame patente nurodytu išradimu. Remiantis viešais įrašais, patentas vis dar priklauso keturiems kitiems tyrėjams.

Išvada dėl penkių patentų paraiškų

35. EMA gali pagrįstai reikalauti, kad darbuotojai, dirbdami EMA, deklaruotų jiems priklausančius patentus. Tokius patentus jų savininkai gali naudoti finansiškai ir jie gali prieštarauti jų darbui EMA (pavyzdžiui, jei EMA būtų paprašyta išduoti patentais grindžiamo vaisto leidimą). Be to, darbuotojai taip pat turėtų deklaruoti bet kokią kitą finansinę naudą, kurią jie gali turėti ir kuri yra susijusi su patentais (pvz., bet kokias sutartines teises ateityje gauti naudos iš patento naudojimo).

36. Ombudsmeno tyrimu nustatyta, kad vykdomasis direktorius neturėjo jokių patentų, pagrįstų penkiomis patentų paraiškomis, apie kurias ombudsmenui pranešė skundo pateikėjai. Tyrimo metu ombudsmeno gauti įrodymai taip pat rodo, kad vykdomasis direktorius negavo jokios finansinės kompensacijos už jokią patento paraišką.

37. Be to, atlikus paiešką viešai prieinamose duomenų bazėse nenustatyta jokių papildomų tarptautinių patentų ar patentų paraiškų, susijusių su vykdomuoju direktoriumi.

Kadangi vykdomasis direktorius neturėjo jokių patentų ir iš jų negavo finansinės naudos, ombudsmenas daro išvadą, kad įstodamas į EMA vykdomasis direktorius nedeklaravo jokių svarbių interesų. Pagal taikytinas taisykles vykdomasis direktorius neprivalėjo deklaruoti, kad jis yra vienas iš paraiškose nurodytų išradėjų. Tai yra pagrįsta, nes išradimas savaime nesukelia jokių finansinių interesų, kurie būtų galėję turėti įtakos jo darbui EMA. Remdamasi šia išvada ombudsmenė mano, kad EMA nevykdė netinkamo administravimo pareigos užtikrinti, kad jos vykdomasis direktorius deklaruotų visus atitinkamus savo interesus.

Dabartinės EMA interesų deklaravimo taisyklės

38. Tyrimo metu ombudsmenas sužinojo, kad EMA neseniai pakeitė savo taisykles, susijusias su interesų deklaracijomis.  Dabartinėse EMA taisyklėse [19] nustatyta, kad darbuotojai turi deklaruoti patentų nuosavybę tik tuo atveju, jei yra ryšys tarp patento ir farmacijos įmonės. Pagal ankstesnes taisykles buvo reikalaujama deklaruoti bet kokią „vaisto ir (arba) konkuruojančio produkto“ patento nuosavybę, neatsižvelgiant į tai, ar yra ryšys su farmacijos bendrove [20].

39. Nors šis klausimas nesusijęs su pirmiau nagrinėtu vykdomojo direktoriaus atveju (nes jis niekada nebuvo nė vieno iš nagrinėjamų patentų savininkas), ombudsmenas pasinaudoja šia galimybe pasiūlyti EMA pakeisti šias taisykles.

40. Patentai gali apimti labai įvairius išradimus – nuo mašinų iki programinės įrangos, nuo cheminių medžiagų iki vaistų. Jų turinį riboja tik žmogaus vaizduotė ir išradingumas. Akivaizdu, kad jei EMA darbuotojas turi patentą srityje, kuri nėra susijusi su EMA darbu, jis neprivalo deklaruoti šio patento nuosavybės EMA. Tokia nuosavybė negalėjo pakenkti šio asmens, kaip EMA darbuotojo, nepriklausomumui.

41. Tačiau jei asmuo turi farmacijos srities patentą, svarbu, kad EMA tai žinotų. Tam tikra EMA veikla turės (teigiamą arba neigiamą) poveikį su vaistais susijusių patentų vertei, neatsižvelgiant į tai, ar patentas yra susijęs su konkrečia farmacijos įmone. Tai, kad farmacijos įmonė (dar) gali būti nepareiškusi suinteresuotumo naudoti patentą (pirkdama jį arba gaudama licenciją jį naudoti), neturėtų reikšti, kad EMA nereikia atskleisti nuosavybės teisės į patentą farmacijos srityje.

42. Todėl ombudsmenė siūlo EMA neapriboti deklaravimo reikalavimų patentų, susijusių su farmacijos bendrove, nuosavybe. Ji siūlo, kad EMA deklaravimo reikalavimai apimtų visus patentus, susijusius su vaistais ar tokių produktų naudojimu, t. y. visus farmacijos pramonei, kuri yra EMA veiklos reguliavimo sritis, svarbius patentus.

43. Taip pat būtų apdairu iš dalies pakeisti taisykles siekiant užtikrinti, kad būtų deklaruotos atitinkamos patentų paraiškos, nagrinėjamos tuo metu, kai darbuotojas pradeda dirbti EMA, kai darbuotojas yra vienas iš pareiškėjų. Patentų paraiškos gali būti naudojamos finansiškai (pavyzdžiui, jos gali būti parduodamos). Jų vertei įtakos gali turėti EMA reguliavimo darbas. Pavyzdžiui, jei patento paraiška susijusi su nauju būdu panaudoti anksčiau sukurtą vaistą, EMA išduotas to vaisto leidimas galėtų turėti įtakos patento paraiškos vertei. Taigi darbuotojams taip pat gali būti apdairu deklaruoti visas atitinkamas nagrinėjamas patentų paraiškas, kurias jie turi stodami į EMA.

44. Tai nereiškia, kad bet kokie interesai, grindžiami intelektinės nuosavybės teisėmis farmacijos pramonėje, turi būti automatiškai laikomi nesuderinamais su darbuotojo dalyvavimu bet kurioje EMA veikloje. Nors visi tokie interesai turėtų būti deklaruojami, tikėtina, kad daugeliu atvejų vienintelis būtinas apribojimas, atsirandantis dėl tokio intereso, yra tai, kad darbuotojui turėtų būti uždrausta dalyvauti bet kokioje konkrečioje veikloje, susijusioje su atitinkama intelektine nuosavybe (Ombudsmenas dar kartą pažymi, kad šiuo atveju vykdomasis direktorius neturėjo tokių interesų deklaruoti).

45. Pagal dabartines EMA taisykles nereikalaujama, kad darbuotojas deklaruotų patento nuosavybę, jei pradėdamas eiti pareigas EMA darbuotojas nebėra to konkretaus patento savininkas [21]. Tai suprantama; darbuotojas paprastai pašalins bet kokią interesų konflikto riziką, kylančią dėl patentų, jei prieš prisijungdamas prie EMA jis disponuoja patento teisėmis.

46. Tačiau ši byla rodo, kodėl gali būti protinga pateikti informaciją apie ankstesnę darbuotojo patentų ir patentų paraiškų nuosavybę. Iš pirmo žvilgsnio atrodo, kad tam tikri vieši įrašai rodo, jog 2012 m. EMA vykdomajam direktoriui buvo išduotas patentas. Atsižvelgiant į šią ribotą informaciją, suprantama, kad visuomenės nariai gali turėti tam tikrų rūpesčių. Nors išsamus ombudsmeno tyrimas padėjo gauti paaiškinimus, būtinus siekiant nustatyti, kad 2012 m. vykdomasis direktorius neturėjo patento ir nedeklaravo jokių svarbių interesų, svarbu, kad EMA kuo labiau vengtų tokio susirūpinimo. Tai taip pat padės apsaugoti teisėtus EMA darbuotojų interesus.

47. Taigi ombudsmenas siūlo EMA iš dalies pakeisti savo taisykles taip, kad darbuotojai privalėtų deklaruoti visus patentus, susijusius su vaistais ar tokių produktų naudojimu, kurie priklausė tam tikru momentu per penkerius metus iki įdarbinimo EMA pradžios. Jei per tą laikotarpį tokios teisės buvo perleistos arba pasibaigė jų galiojimas, tai turėtų būti nurodyta interesų deklaracijoje. Taip pat reikėtų pažymėti, kada ir kam buvo perduotos kokios nors teisės. Tie patys principai turėtų būti taikomi patentinėms paraiškoms farmacijos srityje.

48. Visuomenei kyla daug mažiau abejonių, jei interesai, net ir tie, kurie greičiausiai nesukels jokio konflikto, būtų atvirai deklaruojami ir prireikus valdomi, o ne jei EMA būtų priversta vėliau paaiškinti, kodėl tam tikrų interesų nereikėjo deklaruoti.

Išvada

Remdamasis tyrimu, ombudsmenas užbaigia šią bylą pateikdamas tokią išvadą:

Europos vaistų agentūra netinkamo administravimo atvejų nepatyrė.

Skundo pateikėjas ir EMA bus informuoti apie šį sprendimą.

Patobulinimo pasiūlymai

Ombudsmenė siūlo Europos vaistų agentūrai iš dalies pakeisti savo taisykles ir reikalauti, kad jos darbuotojai deklaruotų visas dabartines intelektinės nuosavybės teises, pavyzdžiui, patentų nuosavybę ir patentų paraiškas, susijusias su vaistais ar tokių produktų naudojimu.

Ombudsmenė siūlo Europos vaistų agentūrai iš dalies pakeisti savo taisykles ir reikalauti, kad darbuotojai deklaruotų intelektinės nuosavybės teises, susijusias su vaistais arba tokių vaistų naudojimu, priklausančiais jiems penkerius metus iki jų įdarbinimo Europos vaistų agentūroje pradžios. Tokios deklaracijos taip pat turėtų apimti patentų paraiškas.

 

Emily O'Reilly

Europos ombudsmenas

Strasbūras, 2017 11 22

 

[1] Kai EMA išsiuntė atsakymą skundo pateikėjams, jos pačios taisyklės buvo nustatytos jos sprendime dėl taisyklių, susijusių su Tarnybos nuostatų 11, 11a ir 13 straipsniais dėl Europos vaistų agentūros darbuotojų ir kandidatų deklaruotų interesų tvarkymo prieš įdarbinimą, EMA/622828/2013 Rev. 1.

[2] Reglamento 726/2004 (2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, OL L 136, 2004, p. 1; suvestinė redakcija pateikiama adresu http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2004R0726:20120702:LT:PDF).

[3] Tarnybos nuostatų 11–26a straipsniai (Reglamentas Nr. 31 (EEB), 11 (EAEB), nustatantis Europos ekonominės bendrijos ir Europos atominės energijos bendrijos pareigūnų tarnybos nuostatus ir kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygas, OL 1962 P 45, p. 1385, suvestinė redakcija pateikiama adresu http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01962R0031-20160101).

[4] Tarnybos nuostatų 11 straipsnis.

[5] Tarnybos nuostatų 11a straipsnio 1 dalis.

[6] Dabartinės taisyklės išdėstytos Sprendime dėl taisyklių, susijusių su Tarnybos nuostatų 11, 11a ir 13 straipsniais dėl Europos vaistų agentūros darbuotojų ir kandidatų deklaruotų interesų tvarkymo prieš įdarbinimą (EMA sprendimas dėl deklaruotų interesų tvarkymo), EMA/259494/2016, kurį galima rasti adresu http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/11/WC500216191.pdf 

[7] EMA sprendimo dėl deklaruotų interesų nagrinėjimo 2 straipsnis.

[8] EMA sprendimo dėl deklaruotų interesų nagrinėjimo 3 straipsnis. 3 interesų lygis, jei darbuotojas arba kandidatas deklaravo tiesioginius interesus; 2 palūkanų lygis, jei darbuotojas arba kandidatas deklaravo netiesioginius interesus; 1 interesų lygis, jei darbuotojas arba kandidatas nedeklaravo jokių tiesioginių ar netiesioginių interesų.

[9] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000112.jsp&mid=WC0b01ac0580028a43

[10] EMA sprendimo dėl deklaruotų interesų tvarkymo 16 puslapis.

[11] Remiantis Reglamento 726/2004 63 straipsnio 2 dalyje nustatytomis taisyklėmis: „Valdančiosios tarybos nariai, komitetų nariai, pranešėjai ir ekspertai farmacijos pramonėje neturi finansinių ar kitokių interesų, kurie galėtų turėti įtakos jų nešališkumui. Jie įsipareigoja veikti viešojo intereso labui ir nepriklausomai bei kasmet pateikia savo finansinių interesų deklaraciją. Visi netiesioginiai interesai, kurie galėtų būti susiję su šia pramonės šaka, įrašomi į Agentūros tvarkomą registrą, kuris paprašius yra prieinamas visuomenei Agentūros biuruose “ (pabraukta papildomai).

[12] Tarnybos nuostatų 11a ir 13 straipsnių įgyvendinimo taisyklės, susijusios su Europos vaistų agentūros darbuotojų deklaruotų interesų tvarkymu.

[13] EMA sprendimo dėl deklaruotų interesų tvarkymo 9 straipsnis (žr. 6 išnašą).

[14] https://www.iprhelpdesk.eu/kb/2593-whats-difference- between-inventor-applicant-and-owner-patent

[15] Žr., pavyzdžiui, 1970 m. Austrijos patentų įstatymo 6 straipsnio 1 dalį: „Darbuotojai taip pat turi teisę gauti išradimų, padarytų jų darbo laikotarpiu, patentą (4 straipsnis), nebent susitarime būtų nustatyta kitaip “, kurį galima rasti adresu: https://www.patentamt.at/fileadmin/root_oepa/Dateien/Patente/PA_Gesetze/PatG_englisch.pdf.

[16] Žr., pavyzdžiui, JK patentų įstatymo 39 straipsnį: „Nepaisant jokių teisės normų, pagal šį įstatymą ir visus kitus tikslus darbuotojo ir jo darbdavio padarytas išradimas laikomas priklausančiu jo darbdaviui, jei jis buvo padarytas vykdant įprastas darbuotojo pareigas [...] ir aplinkybės [...] buvo tokios, kad buvo galima pagrįstai tikėtis, jog išradimas bus padarytas jam vykdant savo pareigas “, kurį galima rasti: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/647792/Consolidated_Patents_Act_1977_-_1_October_2017.pdf

[17] JAV vykdomasis direktorius taip pat buvo vienas iš pirmųjų bendrapareiškėjų, nes pagal JAV įstatymus iki 2012 m. patento paraišką galėjo pateikti tik patento išradėjas. Šiuo atveju teisės į patento paraišką buvo perleistos farmacijos įmonei paraiškos nagrinėjimo metu. Daugiau informacijos žr. https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s60sa5.html

[18] JAV vykdomasis direktorius taip pat buvo vienas iš pirmųjų pareiškėjų (žr. 17 išnašą).

[19] Sprendimo dėl Tarnybos nuostatų 11, 11a ir 13 straipsnių nuostatų, susijusių su Europos vaistų agentūros darbuotojų ir kandidatų deklaruotų interesų tvarkymu prieš įdarbinimą, 8 puslapis, EMA/259494/2016, paskelbta adresu http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/11/WC500216191.pdf

[20] Tarnybos nuostatų 11a ir 13 straipsnių įgyvendinimo taisyklių dėl Europos vaistų agentūros darbuotojų deklaruotų interesų tvarkymo 7 puslapis.

[21] EMA sprendimo dėl deklaruotų interesų tvarkymo 10 puslapis.