Gerbiamasis X,

2013 m. liepos 2 d. pateikėte ombudsmenui skundą dėl EMA, kuriame pateikti šie kaltinimai ir pretenzijos:

Įtarimai:

1) EMA neatsakė į skundo pateikėjo 2013 m. kovo 21 d. e. laišką per 60 dienų terminą, nurodytą EMA elgesio kodekse.

2) EMA suklydo peržiūrėdama žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeninių darinių, saugumą ir veiksmingumą, kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CMPH) nusprendė, kad šių vaistų negalima vartoti tam tikroms vaikų grupėms.

Ieškiniai:

1) EMA turėtų nurodyti skundo pateikėjui teisines galimybes ištaisyti tariamas klaidas arba peržiūrėti savo sprendimą.

2) EMA turėtų ištaisyti klaidas, padarytas peržiūrint žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeninių darinių, saugumą ir veiksmingumą.

Dėl jūsų pirmojo kaltinimo ir pirmojo ieškinio ombudsmeno tarnyba susisiekė su atitinkama EMA tarnyba. 2013 m. rugpjūčio 1 d. EMA pateikė nuomonę, kurioje informavo mano pirmtakę, kad ji jums atsakė 2013 m. liepos 19 d. ir kad, atsižvelgdama į jūsų 2013 m. liepos 23 d. raštą, 2013 m. liepos 26 d. ji jums atsiuntė papildomą atsakymą.

Ombudsmeno tarnyba paprašė Jūsų pateikti savo pastabas dėl šio atsakymo, kurias pateikėte 2013 m. rugsėjo 12 d.

Pažymėtina, kad 2013 m. liepos 19 d. rašte EMA atsiprašė už pavėluotą atsakymą. Rugpjūčio 1 d. nuomonėje EMA taip pat išreiškė apgailestavimą dėl to, kad ji nepateikė atsakymo per numatytą terminą. EMA taip pat paaiškino, kodėl ji negalėjo atsakyti anksčiau. Galiausiai EMA nurodė, kad ėmėsi atsargumo priemonių, kad sustiprintų darbuotojų mokymą, susijusį su visuomenės prašymų nagrinėjimu laiku. Palankiai vertinu šias priemones.

Todėl manau, kad EMA ėmėsi veiksmų, kad išspręstų jūsų pirmąjį kaltinimą ir pirmąjį teiginį.

Dėl Jūsų antrojo teiginio ir atitinkamo teiginio, remdamasis iš EMA gauta papildoma informacija, dabar galiu pareikšti savo poziciją:

Atkreipiu dėmesį į tai, kad jūsų pastabose daugiausia dėmesio skiriama tariamoms klaidoms CMPH vertinimo ataskaitos I priedo sąraše ir kad manote, jog dėl šių klaidų CMPH atliko klaidingą peržiūrą.

Tariamos klaidos šiame sąraše yra susijusios su 1 ) "INN" produktų pavadinimais (pvz., "Cineole", "melaleuca") ir 2) jų dozėmis (pvz., 0,05 g).

Tačiau nepateikiate jokių įrodymų, kad šios tariamos klaidos turėjo įtakos CMPH mokslinei peržiūrai. CMPH, remdamasis kelių dokumentų analize, padarė išvadą, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, turėtų būti draudžiamos tam tikrų kategorijų vaikams. Todėl CMPH rekomendavo taikyti griežtesnes saugumo priemones. 2013 m. kovo 21 d. elektroniniame laiške EMA nurodėte, kad Actipharm vertinimas neparodė jokio pavojaus ar rizikos. Atrodo, kad sąraše nurodyti valstybėse narėse parduodamų produktų pavadinimai „INN“ ir jų dozės neturėjo įtakos CMPH peržiūrai.

Taigi tariamos klaidos, jei jų buvo, negalėjo turėti įtakos EMA vykdomai kontrolei. Todėl negalima teigti, kad EMA padarė peržiūros klaidą dėl I priede pateiktame sąraše esančių klaidų. Todėl antrojo jūsų teiginio ir antrojo jūsų teiginio tyrimas neatrodo pagrįstas.

Vis dėlto manau, kad EMA reikia pateikti tokią papildomą pastabą:

Papildoma pastaba

EMA galėtų apsvarstyti, kokių (aktyvių) veiksmų ji turėtų imtis, jei gautų patikimos informacijos, kad vienos ar daugiau valstybių narių jai pateikti ir vėliau į EMA dokumentus įtraukti moksliniai duomenys yra neteisingi.

Nuoširdžiai Jūsų,

Emily O'Reilly

Strasbūras, 2014 m. sausio 22 d.