Skundo aplinkybės

1. Pagal ES teisę maisto produktai, kurių žmonės ES iki 1997 m. gegužės mėn. nevartojo „dideliu mastu“, laikomi „naujais maisto produktais“. [1] Kad tokius maisto produktus būtų galima pateikti rinkai, jiems reikia gauti ES rinkodaros leidimą. Europos Komisija yra atsakinga už sprendimų dėl naujų maisto produktų leidimų priėmimą. Tai darydama ji grindžia savo sprendimus „rizikos vertinimais“, kuriuos atlieka Europos maisto saugos tarnyba (EFSA)[2].

2. Komisijos prašymu EMST atlieka paraiškų suteikti leidimą naujam maisto produktui tinkamumo patikrą [3]. EMST šią patikrą atlieka laikydamasi savo praktinės tvarkos, susijusios su etapu iki paraiškos pateikimo (toliau – praktinė tvarka)[4]. Atlikdama patikrą EMST patikrina, ar paraiškos pagrįstos naujausiais atitinkamo naujo maisto produkto rizikos vertinimo tyrimais ir ar apie šiuos tyrimus EMST buvo pranešta laiku. Prievole pranešti apie tyrimus siekiama užtikrinti, kad EFSA žinotų apie visus susijusius tyrimus ankstyvuoju paraiškos teikimo proceso etapu. Šis reikalavimas į Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamentą įtrauktas Skaidrumo reglamentu [5], kuriuo siekiama padidinti ES rizikos vertinimo proceso skaidrumą.

3. Jei EMST mano, kad paraiškos yra neišsamios, Komisija gali priimti sprendimą atmesti paraišką. Tada pareiškėjai gali iš naujo pateikti paraiškas.

4. Skundo pateikėjas yra mokslinių ir reguliavimo reikalų konsultantas, konsultuojantis įmones, siekiančias gauti jų papildų, sudedamųjų dalių ir sveikatos produktų rinkos patvirtinimą ES.

5. 2022 m. rugsėjo mėn. skundo pateikėjas pranešė EFSA apie tyrimus, kuriais siekiama pagrįsti būsimą paraišką dėl naujo maisto produkto leidimo, kaip nustatyta Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento [6] 32b straipsnyje.

6. 2022 m. spalio mėn. skundo pateikėjas pateikė Komisijai paraišką (NF-2022-9050 [7]) dėl leidimo naudoti naują maisto produktą.

7. 2022 m. lapkričio mėn. skundo pateikėjas pranešė apie papildomą tyrimą, susijusį su tuo nauju maisto produktu. Kadangi apie šį tyrimą pranešta po paraiškos NF-2022-9050 pateikimo, jis nebuvo įtrauktas į paraišką.

8. Atlikusi tinkamumo patikrą EFSA padarė išvadą, kad paraiška negalioja, nes skundo pateikėjas laiku nepranešė apie tyrimus [8]. EFSA nustatė, kad tuo metu, kai 2022 m. rugsėjo mėn. pabaigoje buvo pranešta apie tyrimus, ES jau buvo tapusi potencialia naujo maisto produkto rinka ^[9]. Taigi apie tyrimus turėjo būti pranešta anksčiau, t. y. tuo metu, kai ES tapo potencialia atitinkamo naujo maisto produkto rinka. Todėl EMST laikėsi nuomonės, kad paraiška neatitinka pareigos pranešti apie tyrimą, ir pranešė Komisijai apie šią išvadą.

9. 2023 m. spalio mėn. Komisija informavo skundo pateikėją, kad jo paraiška negalioja dėl pavėluoto pranešimo apie tyrimus. Ji taip pat informavo skundo pateikėją, kad gali iš naujo pateikti paraišką ir kad šios naujos paraiškos galiojimo vertinimas bus pradėtas praėjus šešiems mėnesiams nuo jos pakartotinio pateikimo.

10. Skundo pateikėjas dar kartą pateikė paraišką (NF-2023-18134)^[10].

11. 2023 m. lapkričio mėn. skundo pateikėjas raštu kreipėsi į Komisiją dėl šešių mėnesių vėlavimo. Ji teigė, kad pagal Maisto srities teisės aktų bendruosius principus pakartotinai pateiktos paraiškos pagrįstumas turėtų būti pradedamas vertinti praėjus šešiems mėnesiams nuo pranešimo apie tyrimus, o ne šešiems mėnesiams nuo pakartotinio paraiškos pateikimo.

12. 2023 m. gruodžio mėn. Komisija, pasikonsultavusi su EFSA, patvirtino, kad šešių mėnesių terminas turi būti taikomas nuo pakartotinio paraiškos pateikimo dienos, laikantis Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento dėl pranešimo apie tyrimus.

13. 2023 m. gruodžio mėn. skundo pateikėjas kreipėsi į ombudsmeną.

Tyrimas

14. Ombudsmenas pradėjo tyrimą dėl skundo prieš Europos Komisiją ir EFSA.

15. Tyrimo metu ombudsmeno tyrimo grupė susitiko su Komisijos ir EFSA atstovais. Susitikimo ataskaita buvo pateikta skundo pateikėjui, kuris pateikė savo pastabas.

Ombudsmenui pateikti argumentai

16. Skundo pateikėjas nesutiko su dabartine EFSA praktika [11], pagal kurią pakartotinai pateiktų paraiškų pagrįstumas pradedamas vertinti tik praėjus šešiems mėnesiams nuo jų pakartotinio pateikimo dienos. Ji teigė, kad pagal Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento 32b straipsnį pakartotinai pateiktų paraiškų pagrįstumo vertinimas turėtų būti pradėtas praėjus šešiems mėnesiams nuo pranešimo apie tyrimus.

17. Skundo pateikėjo  teigimu, dėl tokios praktikos labai vėluojama pateikti paraiškas autorizacijai gauti.

18. EFSA paaiškino, kad Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento 32b straipsnis buvo įtrauktas į Skaidrumo reglamentą [12], kuriuo siekiama padidinti ES rizikos vertinimo proceso skaidrumą. Šiomis aplinkybėmis pareiga nedelsiant pranešti apie tyrimus siekiama užtikrinti, kad EFSA kuo anksčiau sužinotų apie visus atitinkamus tyrimus.

19. EFSA teigė, kad šešių mėnesių termino, skaičiuojamo nuo pranešimo apie tyrimus dienos, taikymas lemtų neaiškias situacijas, ypač tais atvejais, kai apie kelis tyrimus pranešama pavėluotai arba skirtingu metu. Tokiais atvejais nebūtų aišku, nuo kurio pranešimo turėtų būti pradedamas skaičiuoti šešių mėnesių laikotarpis. Taikydama šešių mėnesių terminą, skaičiuojamą nuo pakartotinio paraiškos pateikimo, EFSA nustato vieną atskaitos tašką, nuo kurio reikia atsižvelgti į visus tyrimus, apie kuriuos nebuvo pranešta. Taip išvengiama nevienodo požiūrio į prašytojus.

20. Apskritai EFSA pažymėjo, kad Skaidrumo reglamento tikslas – užtikrinti, kad apie tyrimus EFSA būtų pranešama iš karto, kai tik jie užsakomi, ir prieš jų pradžios datą. Jei pareiškėjams būtų leista pranešti apie tyrimus vėlesniame etape, jiems gali kilti pagunda palaukti preliminarių tyrimų rezultatų ir sužinoti, ar tikėtina, kad tyrimų rezultatai bus teigiami, prieš pranešant apie juos EFSA, tačiau nepranešant apie tuos tyrimus, kurių rezultatai gali būti neigiami. Tai savo ruožtu prieštarautų tikslui nedelsiant pranešti apie visus tyrimus, t. y. EFSA turėtų „turėti žinių apie visus pareiškėjo atliktus tyrimus, kuriais siekiama pagrįsti paraišką pagal Sąjungos teisę“[13], neatsižvelgiant į jų rezultatus. Siekiant užtikrinti, kad įpareigojimas pranešti apie visus tyrimus ankstyvuoju etapu būtų veiksmingai įgyvendintas, turi būti numatytos reikalavimų nesilaikymo pasekmės. Šios sankcijos numatytos Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento 32b straipsnio 4 dalyje.

21. Komisija teigė, kad Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamente konkrečiai nenagrinėjamas pavėluotų pranešimų apie tyrimus atvejis, t. y. pranešimai, pateikti po pareiškėjų užsakyto arba atlikto tyrimo pradžios datos be tinkamo pagrindimo. Jame tik numatomas nepranešimas apie tyrimus.

22. Tačiau šis klausimas konkrečiai sprendžiamas EFSA praktinėje tvarkoje, kurioje numatytos sankcijos už nepagrįstą pavėluotą pranešimą [14]. Jei šešių mėnesių laikotarpis būtų pradėtas skaičiuoti nuo pavėluoto pranešimo dienos, daugeliu atvejų pareiškėjams nebūtų taikomos jokios sankcijos, nes pakartotinai teikiant paraišką šešių mėnesių laikotarpis jau būtų pasibaigęs. Taigi pareiškėjai galėtų atidėti pranešimą apie tyrimus be jokių procedūrinių pasekmių. Tai reikštų, kad šešių mėnesių bauda neatitiktų numatyto tikslo, nes pareiškėjai galėtų atidėti pranešimą apie savo tyrimus, priklausomai nuo jų rezultatų, taip apeidami visą Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento 32b straipsnį. Taip EFSA praktinės priemonės užtikrina veiksmingą Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento 32b straipsnio įgyvendinimą.

23. Pastabose dėl susitikimo ataskaitos skundo pateikėjas iš esmės teigė, kad:

• EFSA vaidmuo apsiriboja mokslinių konsultacijų ir mokslinės bei techninės paramos teikimu.^[15] EFSA neturėtų pritaikyti teisės aktų ar užpildyti jų spragų.
• Atlikdama tinkamumo patikrą EFSA įvertina kiekvieną pranešimo apie tyrimus datą, įskaitant paskutinį (vėlesnį) pranešimą. Taigi EFSA būtų nesudėtinga nustatyti paskutinio tyrimo, apie kurį pranešta pakartotinai pateikiant paraišką, datą.
• Komisija neteisingai teigia, kad Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamente konkrečiai nenagrinėjami pavėluotų pranešimų atvejai.
• Pagal Naujų maisto produktų reglamentą ^[16] EMST neturi vertinti paraiškų pagrįstumo.

Ombudsmeno vertinimas

24. Maisto sauga yra labai svarbus klausimas ES piliečiams. Sėkminga Europos piliečių iniciatyva „Uždrausti glifosatą ir apsaugoti žmones ir aplinką nuo toksiškų pesticidų“[17] patvirtino, kad plačiai paplitęs susirūpinimas dėl nepakankamo leidimų suteikimo procedūrų maisto grandinėje skaidrumo. 2018 m. atlikus bendrųjų maistui skirtų teisės aktų vertinimą [18] paaiškėjo, kad rizikos vertinimo procesas buvo laikomas nepakankamai skaidriu. Todėl teisėkūros institucijos – Europos Parlamentas ir Taryba – iš dalies pakeitė Maisto srities teisės aktų bendruosius principus, kad padidintų ES maisto rizikos vertinimo skaidrumą (per Skaidrumo reglamentą).

25. Ši byla buvo susijusi su tuo, kaip Komisija ir EFSA taiko naujai nustatytas nuobaudas už pavėluotus pranešimus apie tyrimus per naujų maisto produktų leidimų suteikimo procedūrą. Visų pirma skundo pateikėjas išreiškė susirūpinimą dėl dabartinės EFSA praktikos, pagal kurią pakartotinai pateiktų paraiškų galiojimo vertinimas pradedamas tik praėjus šešiems mėnesiams po jų pakartotinio pateikimo. Skundo pateikėjas laikėsi nuomonės, kad ši praktika neatitinka iš dalies pakeistų bendrųjų maistui skirtų teisės aktų. Komisija ir EFSA su tuo nesutiko. Byla iš esmės susijusi su taikytinos teisės aiškinimu.

26. Ombudsmenas nėra teismas, kuris sprendžia ginčus dėl teisės aktų tekstų teisinio aiškinimo. Ombudsmeno vaidmuo tokiais atvejais yra įvertinti, ar ES administracijos pateiktas atitinkamos teisinės sistemos aiškinimas yra pagrįstas ir atitinka bendruosius tikslus ir principus, kuriais ji grindžiama.

27. Iš dalies pakeistuose bendruosiuose maistui skirtuose teisės aktuose reikalaujama, kad pareiškėjai, be kita ko, nedelsdami [19] ir iki [20] paraiškos pateikimo praneštų apie tyrimus, kuriais pagrindžiamas leidimas maisto produktui. Šiuo reikalavimu siekiama užtikrinti, kad EFSA būtų pakankamai ir laiku susipažinusi su visais pareiškėjo atliktais tyrimais paraiškai pagrįsti, neatsižvelgiant į jų rezultatus.

28. Komisija ir EFSA teisingai teigia, kad Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamente konkrečiai nenagrinėjamas pavėluotų pranešimų [21] atvejis. Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento 32b straipsnio 4 dalyje, pagal kurią pakartotinai pateiktos paraiškos pagrįstumo vertinimas turėtų prasidėti praėjus šešiems mėnesiams nuo pranešimo apie tyrimus, nurodomos tik negaliojančios paraiškos dėl nepranešimo apie tyrimus, o ne negaliojančios paraiškos dėl pavėluoto pranešimo apie tyrimus. Todėl EFSA ir Komisija pagrįstai teigia, kad EFSA turėjo taikyti praktiką, susijusią su pavėluotais pranešimais, kuria įgyvendinamas Skaidrumo reglamento nuostatų turinys ir tikslas ir užtikrinamas kuo didesnis rizikos vertinimo proceso skaidrumas.

29. Šiomis aplinkybėmis ombudsmenė taip pat mano, kad Komisijos ir EFSA pozicija, jog šešių mėnesių termino, skaičiuojamo nuo paskutinio pranešimo apie tyrimus (pranešta pavėluotai), taikymas neatitiktų šių skaidrumo reikalavimų tikslo, yra pagrįsta. Tai iliustruoja ši byla. 2022 m. lapkričio mėn. skundo pateikėjas pranešė apie paskutinį tyrimą, o po metų vėl pateikė paraišką. Jeigu terminas būtų pradėtas skaičiuoti nuo pavėluoto pranešimo dienos, šiuo atveju skundo pateikėjui nebūtų buvę skirta jokia nuobauda, nes prašymo pateikimo iš naujo momentu šešių mėnesių terminas būtų seniai pasibaigęs. Nustatydama sankciją, pagal kurią pakartotinai pateiktų paraiškų pagrįstumo vertinimas atidedamas šešiems mėnesiams po pakartotinio jų pateikimo, EFSA užtikrina, kad pareiškėjams, kurie vėluoja pranešti apie tyrimus, kiltų procedūrinių pasekmių. Tai atitinka iš dalies pakeisto Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento esmę ir tikslą.

30. Skundo pateikėjas teigė, kad EFSA neturėjo parengti taisyklių, kaip elgtis su pakartotinai pateiktomis paraiškomis, nes jos vaidmuo apsiriboja mokslinių konsultacijų ir mokslinės bei techninės paramos teikimu. Tačiau peržiūrėto Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento 32b straipsnyje EFSA aiškiai pavedama priimti „praktines priemones“, kad būtų įgyvendintos to straipsnio nuostatos.

31. Skundo pateikėjas taip pat teigė, kad pagal Naujų maisto produktų reglamentą [22] EMST neturėtų atlikti tinkamumo patikros. Tačiau Komisija priėmė įgyvendinimo reglamentą dėl paraiškų dėl naujo maisto produkto galiojimo tikrinimo tvarkos [23], kuriame aiškiai nurodyta, kad Komisija gali konsultuotis su EMST dėl paraiškos galiojimo tikrinimo [24]. Taigi, nors galutinį sprendimą dėl paraiškų galiojimo priima Komisija, ji tai daro remdamasi savo konsultacijomis su EMST. Šioje byloje EMST ir Komisija laikėsi šios nustatytos procedūros.

32.  Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ombudsmenas daro išvadą, kad dabartinė EFSA praktika pradėti pakartotinai pateiktų paraiškų galiojimo vertinimą (remiantis tyrimais, apie kuriuos pranešta pavėluotai) praėjus šešiems mėnesiams nuo jų pakartotinio pateikimo atspindi iš dalies pakeistų bendrųjų maistui skirtų teisės aktų tikslą ir esmę. Nors ombudsmenė pripažįsta, kad gali būti skirtingų nuomonių dėl to, kaip teisingai aiškinti nagrinėjamą teisės nuostatą, ji neturi pagrindo manyti, kad Komisijos ir EFSA nuomonė yra teisiškai nepagrįsta. Taigi netinkamo administravimo nėra.

Išvada

Remdamasis tyrimu, ombudsmenas užbaigia šią bylą padarydamas tokią išvadą [25]:

Nebuvo jokio netinkamo administravimo.

Apie šį sprendimą bus pranešta skundo pateikėjui, Komisijai ir EFSA.

Rosita Hickey tyrimų
direktorė

2024 m. gruodžio 9 d., Strasbūras

 

[1] Pagal 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.  

[2] https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/authorisations_en

[3] Ši tinkamumo patikra atliekama pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento 2017/2469 6 straipsnio 2 dalį: (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R2469). Pagal 6 straipsnio 2 dalį Komisija konsultuojasi su EFSA, kad įvertintų, ar paraiška arba pranešimas atitinka pareigą pranešti apie tyrimus, atliktus siekiant pagrįsti pranešimą taikant mechanizmą.

[4] Vertinimas atliktas pagal EFSA sprendimo, kuriuo nustatoma praktinė konsultacijų prieš pateikiant paraišką ir viešų konsultacijų tvarka, 22 straipsnį:  https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf 

[5] 2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/1381 dėl ES vykdomo rizikos vertinimo maisto grandinėje skaidrumo ir tvarumo: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32019R1381

[6] 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras,

[7] https://open.efsa.europa.eu/questions/EFSA-Q-2022-00784

[8] Paraiška negalioja pagal Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento 32b straipsnio 4 dalį.

[9] Žr. EMST praktinės tvarkos 19 straipsnio 2 dalį, pagal kurią maisto tvarkymo subjektas turi pranešti apie mokslinius tyrimus, užsakytus arba atliktus paraiškai arba pranešimui pagrįsti, kai tik ES tampa potencialia su tyrimais susijusio maisto produkto rinka.

[10] Šiuo metu EFSA atlieka paraiškos rizikos vertinimą.  

[11] Kaip nustatyta praktinių nuostatų 23 straipsnio 3 dalies d punkte.

[12] 2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/1381 dėl ES vykdomo rizikos vertinimo maisto grandinėje skaidrumo ir tvarumo: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32019R1381

[13] Skaidrumo reglamento 21 konstatuojamoji dalis.

[14] Žr. praktinių nuostatų 23 straipsnio 3 dalies d punktą.

[15] Skundo pateikėjas nurodo Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento 22 straipsnio 2, 5 ir 23 dalis.

[16] 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą 1169/2011 ir panaikinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą bei Komisijos reglamentą 1852/2001 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj

[17] „Uždrausti glifosatą ir apsaugoti žmones ir aplinką nuo toksiškų pesticidų“ galima rasti čia: https://citizens-initiative.europa.eu/initiatives/details/2017/000002/ban-glyphosate-and-protect-people-and-environment-toxic-pesticides_en

[18] Visų pirma žr. tarnybų darbinį dokumentą https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/general-food-law/fitness-check-general-food-law_en.

[19] Žr. Maisto srities teisės aktų bendrųjų principų reglamento 32b straipsnio 2 dalį.

[20] Reglamente, kuriuo iš dalies keičiami bendrieji maistui skirti teisės aktai, teigiama, kad „kai verslo subjektai užsako arba atlieka tyrimus siekdami pateikti paraišką ar pranešimą, jie apie tuos tyrimus praneša Tarnybai “, žr. Reglamento 2019/1381 dėl ES vykdomo rizikos vertinimo maisto grandinėje skaidrumo ir tvarumo 21 konstatuojamąją dalį. Formuluotė „siekiant“neišvengiamai reiškia, kad pranešimas apie tyrimą turėtų būti pateiktas prieš pareiškėjui pateikiant paraišką.

[21] T. y. pranešimai, pateikti po pareiškėjų užsakyto ar atlikto tyrimo pradžios datos be tinkamo pagrindimo.

[22] Žr. 1 išnašą.

[23] 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2469, kuriuo nustatomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų 10 straipsnyje nurodytoms paraiškoms taikomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2469/oj#:~:text=Komisija%20Įgyvendinimo%20Reglamentas%20(ES)%202017,(Text%20su%20EEA%20aktualumas.%20)

[24] Žr. Komisijos įgyvendinimo reglamento 2017/2469 6 straipsnio 2 dalį.

[25] Šis skundas buvo nagrinėjamas pagal Europos ombudsmeno sprendimą, kuriuo priimamos įgyvendinimo nuostatos.