Gerbiamasis X,

2019 m. birželio 17 d. pateikėte skundą Europos ombudsmenui dėl Europos vaistų agentūros (EMA). Jūsų skundas susijęs su Jūsų prašymu EMA pateikti informaciją apie galimą vakcinos Havrix šalutinį poveikį. 2019 m. birželio 3 d. EMA atsakė į jūsų prašymą ir nukreipė jus į atsakingą Vokietijos nacionalinę instituciją. Manote, kad EMA atsakymas yra nepatenkinamas. Ombudsmenas paprašė manęs išnagrinėti Jūsų skundą ir atsakyti Jums jos vardu.

Remiantis mums pateikta informacija, EMA netinkamo administravimo atvejų nenustatė [1].

Vaistai turi būti registruojami prieš pateikiant juos rinkai ir tiekiant pacientams. Šiuo atžvilgiu ES yra du pagrindiniai keliai: EMA centralizuota rinkodaros leidimo suteikimo procedūra, po kurios išduodamas leidimas visai ES rinkai, kuri daugeliu atvejų nėra privaloma; ir ES valstybių narių nacionalines leidimų išdavimo procedūras, kurios vykdomos be EMA ir kurias sėkmingai užbaigus leidimas galioja tik atitinkamoje valstybėje narėje.

Kaip jus informavo EMA, naujausias Havrix rinkodaros leidimas Vokietijai suteiktas pagal nacionalinę procedūrą. Taigi leidimas buvo išduotas nedalyvaujant EMA. Jūsų keliami klausimai daugiausia susiję su duomenų vertinimu ir sprendimu dėl vakcinos pakuotės lapelyje nurodyto šalutinio poveikio. Todėl EMA turėjo kreiptis į nacionalinę instituciją, vykdžiusią leidimo suteikimo procedūrą.

Suprantu, kad šis sprendimas gali jus nuvilti, tačiau tikiuosi, kad pirmiau pateikta informacija ir paaiškinimai vis tiek bus naudingi.

Ombudsmenas užbaigia bylą.

Nuoširdžiai Jūsų,

Fergal Ó Regan

Viešojo intereso tyrimų koordinavimas. 2 skyrius

Strasbūras, 2019 07 17

[1] Išsamią informaciją apie skundų nagrinėjimo procedūrą ir su skundais susijusias teises galima rasti adresu https://www.ombudsman.europa.eu/en/document/70707.