Fatto conformemente all'articolo 3, paragrafo 6, dello statuto del Mediatore europeo[1]

Contesto della denuncia

1. L'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia") è responsabile della protezione e della promozione della salute pubblica e animale attraverso la valutazione scientifica e la supervisione dei medicinali per uso umano e veterinario. I compiti dell'Agenzia comprendono la raccolta, la gestione e la diffusione di informazioni sulle reazioni avverse ai medicinali (farmacovigilanza).

Per svolgere i suoi compiti di farmacovigilanza, l'Agenzia riceve informazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medicinali dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio[2] e dalle autorità competenti degli Stati membri. Le informazioni ricevute sono conservate, in forma crittografata, in una banca dati centrale a livello dell'UE denominata EudraVigilance, gestita dall'Agenzia. Il 21 settembre 2007 il denunciante ha presentato all'Agenzia una domanda di accesso a documenti e informazioni relativi a un medicinale denominato Septrin[3]. In particolare, ha chiesto l'accesso a "[i]informazioni sull'effetto negativo per la salute umana relativo a Septrin come osservato negli ultimi 10 anni"[4]. Con lettera del 27 settembre 2007, l’Agenzia lo informava di aver deciso di respingere la sua richiesta di accesso alle informazioni contenute nella banca dati EudraVigilance sulle sospette reazioni avverse gravi a Septrin. L'Agenzia ha basato la sua decisione sull'eccezione all'accesso del pubblico relativa alla tutela degli interessi commerciali. A tale riguardo, l'Agenzia ha fatto riferimento all'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1049/2001 relativo all'accesso del pubblico ai documenti e all'articolo 3, paragrafo 2, delle norme dell'Agenzia per l'attuazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 ("le norme dell'Agenzia per l'attuazione del regolamento (CE) n. 1049/2001")[5]. La disposizione relativa alla tutela degli interessi commerciali di cui all'articolo 3, paragrafo 2, delle modalità di esecuzione del regolamento (CE) n. 1049/2001 da parte dell'Agenzia è sostanzialmente identica all'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1049/2001. L'articolo 3, paragrafo 2, delle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001dell'Agenzia stabilisce che "[l]'Agenzia rifiuta l'accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela: a) gli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, compresa la proprietà intellettuale (...) a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione",e, analogamente, l'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 10419/2001 stabilisce che "[l]eistituzioni rifiutano l'accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela: interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, compresa la proprietà intellettuale, ... a meno che non vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione". L'Agenzia ha informato il denunciante che avrebbe potuto presentare ricorso contro la decisione dell'Agenzia sulla sua richiesta iniziale di accesso ai documenti scrivendo al direttore esecutivo dell'Agenzia entro un termine di 15 giorni lavorativi dal ricevimento della risposta iniziale.

2. L'11 ottobre 2007 il denunciante ha presentato all'Agenzia una domanda di conferma per l'accesso del pubblico.

3. Con lettera del 26 novembre 2007, l’Agenzia ha risposto alla domanda di conferma. L'Agenzia ha dichiarato che i) la domanda è stata trattata conformemente alle norme dell'Agenzia per l'attuazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 e ii) il rifiuto di concedere l'accesso si basava sull'eccezione all'accesso del pubblico relativa alla tutela degli interessi commerciali, vale a dire l'articolo 3, paragrafo 2, delle norme dell'Agenzia per l'attuazione del regolamento (CE) n. 1049/2001, che stabilisce quanto segue: "L'Agenziarifiuta l'accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela: a) interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, compresa la proprietà intellettuale ... a meno che non vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione." L'Agenzia ha informato il denunciante che, se desiderava impugnare la decisione sulla domanda di conferma, poteva presentare una denuncia al Mediatore europeo o avviare un procedimento giudiziario contro l'Agenzia, a norma dell'articolo 228 o dell'articolo 263 del TFUE.

Oggetto dell'indagine

4. Il denunciante ha presentato una denuncia al Mediatore il 30 novembre 2007.

5. Il Mediatore ha avviato un'indagine sulle seguenti accuse e affermazioni:

Asserzione

Il rifiuto dell'Agenzia del 26 novembre 2007 di dare accesso ai dati richiesti relativi alle "reazioni avverse" riguardanti il prodotto farmaceutico "Septrin" conservati nella banca dati a livello dell'UE (EudraVigilance) era contrario alle norme pertinenti (ossia il regolamento (CE) n. 1049/2001) e alle norme di attuazione dell'Agenzia.

Rivendicazione

L'Agenzia dovrebbe concedere l'accesso ai dati di cui sopra.

L'indagine

6. Il 21 aprile 2008 il Mediatore ha trasmesso la denuncia all'Agenzia. L'Agenzia ha quindi fornito il suo parere, che è stato trasmesso al denunciante con un invito a formulare osservazioni. Il denunciante ha presentato le sue osservazioni il 30 settembre 2008. Il 17 novembre 2008 il Mediatore ha deciso di svolgere ulteriori indagini e ha inviato all'Agenzia una richiesta in tal senso. L'Agenzia ha presentato la sua risposta alle ulteriori indagini del Mediatore il 26 febbraio 2009. Il denunciante ha presentato le sue osservazioni alla risposta dell'Agenzia il 4 maggio 2009.

Analisi e conclusioni del Mediatore

A. Affermazione e rivendicazione

Argomenti presentati al Mediatore

7. Nel suo parere, l'Agenzia ha presentato le seguenti argomentazioni a sostegno del suo rifiuto di accogliere la richiesta del denunciante di accesso del pubblico ai documenti:

i) una banca dati non è un "documento";

ii) alcuni dati conservati nella banca dati EudraVigilance sono riservati dal punto di vista commerciale e sono soggetti alla protezione dei dati personali;

iii) l'Agenzia non dispone di informazioni complete che indichino la sicurezza di Septrin, ma solo di dati frammentari, poiché Septrin è stato autorizzato a livello nazionale e l'Agenzia non è stata coinvolta nella procedura di autorizzazione all'immissione in commercio;

iv) per quanto riguarda la possibilità di un interesse pubblico prevalente all'accesso ai documenti richiesti dal denunciante, l'onere della prova incombe al richiedente. Gli elementi di prova forniti dalla ricorrente in merito all’interesse pubblico prevalente non erano sufficienti a giustificare la divulgazione dei dati richiesti, e

v) le informazioni richieste dal denunciante saranno coperte dalla futura politica dell'Agenzia in materia di accesso a EudraVigilance. Secondo il progetto di politica di accesso di EudraVigilance, non sarà concesso l'accesso del pubblico ai dati grezzi contenuti nella banca dati, ma solo alle informazioni aggregate relative a tali dati.

8. Nelle sue osservazioni, il denunciante ha sostenuto che l'Agenzia non aveva sufficientemente motivato la sua decisione di rifiutare l'accesso del pubblico.

9. Nelle sue ulteriori indagini, il Mediatore ha chiesto all'Agenzia di fornirgli una descrizione del modulo in cui l'Agenzia detiene i dati sulle sospette reazioni avverse gravi a Septrin (in formato cartaceo/stampato; salvati in una banca dati e/o salvati su un altro supporto elettronico) e ii) per fornire una descrizione dettagliata del modo in cui i dati potrebbero essere stampati e/o salvati su un altro supporto elettronico, compreso il tempo approssimativo necessario per farlo.

10. In risposta alle ulteriori indagini del Mediatore, l'Agenzia ha presentato le seguenti tre argomentazioni a sostegno della sua decisione di rifiutare l'accesso del pubblico alle relazioni richieste.

11. L'Agenzia ha sostenuto che il regolamento (CE) n. 1049/2001 non si applica alla richiesta del denunciante di accesso alle relazioni individuali sulla sicurezza riguardanti presunti gravi effetti collaterali negativi ("sospetti gravi effetti collaterali negativi"), che sono conservate elettronicamente nella banca dati EudraVigilance, in quanto il diritto di accesso ai presunti gravi effetti collaterali negativi è disciplinato esclusivamente dall'articolo 26 e dall'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004. Secondo l'Agenzia, tali disposizioni costituiscono una legge che disciplina materie specifiche (ossia una lex specialis[6]), che prevale sulle disposizioni in materia di accesso ai documenti contenute nel regolamento 1049/2001.

12. L'Agenzia ha inoltre sottolineato che la diffusione indiscriminata dei dati grezzi non sarebbe vantaggiosa per i cittadini in quanto, nella maggior parte dei casi, comporterebbe la circolazione di dati inaffidabili e fuorvianti. L'Agenzia ha dichiarato che per questo motivo il legislatore ha concesso al grande pubblico la possibilità di ottenere solo un accesso parziale a tali dati e solo a seguito di una valutazione da parte dell'Agenzia.

13. L'Agenzia ha poi affermato che, per perseguire adeguatamente e in modo mirato l'interesse di proteggere la salute pubblica e informare la società civile, i dati detenuti in EudraVigilance non dovrebbero essere divulgati indiscriminatamente e al pubblico in generale non dovrebbe essere concesso l'accesso diretto ai dati grezzi ospitati dal sistema.

14. Nel contesto di tale argomentazione, l'Agenzia ha inoltre affermato che, al fine di conformarsi all'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), e all'articolo 26 del regolamento (CE) n. 726/2004, nonché al "principio di trasparenza", aveva elaborato una politica che avrebbe disciplinato l'accesso alla banca dati EudraVigilance da parte delle varie parti interessate. Questa politica fornisce alle varie parti interessate tre diversi livelli di accesso al sistema. In linea con le pertinenti disposizioni giuridiche, alle seguenti tre categorie di utenti verrebbero pertanto concessi adeguati diritti di accesso: i) la Commissione europea e gli Stati membri; ii) le aziende farmaceutiche e gli sponsor delle sperimentazioni cliniche e iii) il pubblico in generale e gli operatori sanitari.

15. Come secondo argomento, l'Agenzia ha affermato che il regolamento (CE) n. 1049/2001 non si applica alle richieste di accesso del denunciante in quanto la definizione di "documento" di cui al regolamento (CE) n. 1049/2001 non si applica ai dati conservati nella banca dati EudraVigilance. Essa ha dichiarato di aver applicato la definizione fornita dalla Commissione europea, secondo la quale un documento è prodotto come risultato di una normale ricerca nella banca dati. L'Agenzia ha inoltre sottolineato che, secondo la recente proposta legislativa della Commissione volta a modificare la definizione di "documento" contenuta nel regolamento (CE) n. 1049/2001, i dati memorizzati elettronicamente, conservati in un sistema di recupero del trattamento, sono "documenti" ai fini di tale regolamento solo se possono essere estratti sotto forma di stampa o di copia in formato elettronico, utilizzando gli strumenti disponibili per lo sfruttamento del sistema. L’Agenzia ha poi sostenuto che, ai sensi della legislazione attualmente applicabile, le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi conservate nella banca dati EudraVigilance non sono “documenti”, in quanto le informazioni non sono immediatamente recuperabili dalla banca dati. Invece, una procedura complicata è necessaria per ottenere "dati umanamente leggibili" da esso. L'Agenzia ha inoltre affermato che l'ottenimento delle relazioni richieste dalla banca dati EudraVigilance richiederebbe una ricerca "su misura" della banca dati conformemente ai parametri stabiliti nella domanda del denunciante.

16. Come terzo argomento, l’Agenzia ha cercato di giustificare il suo rifiuto di fornire accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi richieste facendo riferimento al principio di proporzionalità. L'Agenzia ha dichiarato che se avesse messo a disposizione i "documenti generatiad hoc" richiesti, ciò avrebbe comportato un onere amministrativo sproporzionato in termini di tempo e risorse. L’Agenzia ha inoltre sottolineato di non disporre del personale necessario per trattare a tempo pieno le richieste di accesso ai documenti. A tale riguardo, l’Agenzia ha dichiarato che la generazione e la messa a disposizione delle relazioni richieste in un formato leggibile richiederebbero otto ore lavorative, escluso il tempo necessario per occultare i dati personali.

17. L’Agenzia ha sostenuto la sua terza argomentazione facendo riferimento alla sentenza del Tribunale di primo grado nella causa T-2/03, punto 102[7], in cui si affermava quanto segue:

"Un'istituzionedeve quindi conservare il diritto, in casi particolari in cui un esame concreto e individuale dei documenti comporterebbe un onere amministrativo irragionevole, di bilanciare l'interesse all'accesso del pubblico ai documenti con l'onere del lavoro così causato, al fine di salvaguardare, in tali casi particolari, gli interessi di una buona amministrazione (v., per analogia, sentenza Hautala/Consiglio, punto 69 supra, punto 86)".

18. L'Agenzia ha dichiarato che la sua terza argomentazione è stata sostenuta e condivisa dal British Freedom of Information Act, che prevede la possibilità per un'istituzione di negare l'accesso ogniqualvolta i costi di conformità superino i limiti appropriati[8].

19. Nelle sue osservazioni sulla risposta dell'Agenzia alle ulteriori indagini, il denunciante ha ricordato di aver bisogno delle informazioni richieste all'Agenzia per presentare tali informazioni in due procedimenti giudiziari riguardanti presunti decessi causati dall'uso di Septrin. Ha sostenuto che una potenziale perdita di vite umane era più importante della riservatezza commerciale. Per quanto riguarda l'argomentazione dell'Agenzia secondo cui la messa a disposizione dei documenti richiesti comporterebbe un onere amministrativo sproporzionato, il denunciante ha sostenuto che la salute umana deve prevalere su qualsiasi onere amministrativo che potrebbe insorgere per i servizi dell'Agenzia nel soddisfare la sua richiesta.

Valutazione del Mediatore

20. Il caso di specie è simile alla denuncia 2493/2008/(BB)TS relativa all'accesso del pubblico alle relazioni sulle sospette reazioni avverse gravi a un medicinale denominato «Roaccutane», anch'esse conservate nella banca dati EudraVigilance a livello dell'UE. Nel corso dell'indagine (in corso)[9] su tale denuncia, l'Agenzia ha accettato il progetto di raccomandazione del Mediatore europeo di riconsiderare la possibilità di fornire al pubblico l'accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi richieste conservate nella banca dati EudraVigilance, conformemente al regolamento 1049/2001. L’Agenzia ha pertanto rivisto la sua posizione sulla riservatezza delle informazioni contenute nei documenti richiesti. Conviene ora che:

i) Il regolamento (CE) n. 1049/2001 si applica ai documenti contenuti nella banca dati EudraVigilance;

ii) i dati conservati in EudraVigilance costituiscono "documenti"; e

iii) fornire l'accesso a tali "documenti" non comporta un onere amministrativo sproporzionato per i servizi dell'Agenzia.

21. Dato che l'Agenzia ha già accettato il progetto di raccomandazione del Mediatore[10] nel caso di cui sopra, nel presente caso non è necessario effettuare un'analisi delle argomentazioni di cui sopra.

22. Tuttavia, nel caso oggetto della presente indagine, l’Agenzia ha sostenuto che l’accesso ai documenti non poteva essere concesso, in quanto:

i) i documenti contengono dati che non possono essere divulgati a causa delle norme sulla protezione dei dati;

ii) i documenti contengono dati commercialmente riservati; e

iii) è il richiedente che deve sostenere l'onere della prova per dimostrare l'esistenza di un interesse pubblico prevalente all'accesso del pubblico, e il richiedente non è riuscito a farlo.

Protezione dei dati

23. L’Agenzia ha sostenuto che i dati personali contenuti nei documenti richiesti dovrebbero essere espunti. Ciò includeva i dati personali dei pazienti e delle persone che segnalavano le reazioni avverse ("medici segnalanti").

24. Per dati personali si intendono tutte le informazioni relative a una persona fisica identificata o identificabile[11]. Sulla base dei risultati dell'ispezione del fascicolo effettuata dai suoi servizi il 4 dicembre 2008, il Mediatore osserva che le relazioni sulle sospette gravi reazioni avverse a Septrin contengono alcuni dati personali dei pazienti e dei medici segnalanti. La cancellazione dei nomi delle persone fisiche e dei dati in base ai quali le persone fisiche potrebbero essere identificate è chiaramente giustificata ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001.

Informazioni commerciali riservate

25. Ai sensi dell'articolo 1, lettera a), del regolamento 1049/2001, quest'ultimo ha lo scopo di garantire il più ampio accesso possibile ai documenti. Pertanto, le eccezioni al diritto generale di accesso ai documenti devono essere interpretate e applicate restrittivamente[12]. In quanto tale, l'accesso del pubblico può essere negato solo se è dimostrato che tale accesso pregiudicherebbe specificamente ed effettivamente l'interesse tutelato dall'eccezione[13]. Nel caso di specie, basandosi sull’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001 relativo all’accesso ai documenti, l’Agenzia si è limitata a sostenere che taluni insiemi di dati conservati in EudraVigilance sono riservati dal punto di vista commerciale e, in quanto tali, non possono essere divulgati. L’Agenzia non ha in alcun modo suffragato tale argomentazione. Dopo aver esaminato la relazione per campione sulle gravi sospette reazioni avverse a Septrin, fornita dall'Agenzia nel contesto della sua ispezione del 4 dicembre 2008, il Mediatore osserva inoltre che non è evidente che tali relazioni contengano informazioni commerciali riservate o altre informazioni che potrebbero ledere gli interessi commerciali legittimi di terzi. Pertanto, secondo il Mediatore, l’Agenzia non ha dimostrato che i documenti richiesti rientrano nell’ambito di applicazione dell’eccezione relativa alla tutela degli interessi commerciali, come previsto dal regolamento 1049/2001.

26. L'Agenzia ha sostenuto che l'onere della prova in merito alla possibilità di un interesse pubblico prevalente incombe al denunciante e che le prove fornite da quest'ultimo in merito all'interesse pubblico prevalente non erano sufficienti a giustificare la divulgazione dei documenti richiesti. Il Mediatore non è d'accordo. L’articolo 4, paragrafi 2 e 3, del regolamento 1049/2001 prevede che un’istituzione non deve divulgare un documento al pubblico se si applica uno degli interessi enunciati in tali disposizioni, a meno che non sussista un interesse pubblico prevalente alla divulgazione al pubblico. Il Mediatore osserva che un'istituzione alla quale è stata presentata una richiesta ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001 è tenuta ad applicare integralmente il regolamento. Ciò comporta l'effettuazione di un'analisi completa per determinare se esista un interesse pubblico prevalente alla divulgazione. Il Mediatore sottolinea che, a tale riguardo, è certamente corretto che l'istituzione, alla quale viene presentata una richiesta di accesso del pubblico, esamini gli argomenti addotti da un richiedente in relazione a interessi pubblici prevalenti. Tuttavia, il Mediatore osserva che l'istituzione interessata dovrebbe anche, d'ufficio, effettuare il proprio esame per stabilire se vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione.

27. Nel caso di specie, l’Agenzia non ha nemmeno dimostrato che la divulgazione dei documenti rientrasse nelle eccezioni di cui all’articolo 4, paragrafi 2 o 3, del regolamento n. 1049/2001. Pertanto, non è necessario esaminare, in termini concreti, l’esistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione. Tuttavia, il Mediatore ritiene che, in futuro, l'Agenzia dovrebbe determinare d'ufficio se possa sussistere un interesse pubblico prevalente alla divulgazione, bilanciando gli interessi tutelati dall'articolo 4, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 1049/2001 con l'interesse pubblico alla divulgazione.

28. Alla luce di quanto precede, il Mediatore presenterà un progetto di raccomandazione all'Agenzia. Nel formulare tale progetto di raccomandazione, il Mediatore osserva che l'Agenzia ha recentemente pubblicato la sua nuova politica in materia di accesso ai documenti relativi ai medicinali per uso umano e veterinario[14]. Tale politica chiarisce che, in linea con l'articolo 15 del TFUE, l'Agenzia si impegna a concedere il più ampio accesso possibile ai documenti secondo i principi e le ulteriori condizioni definiti dal regolamento (CE) n. 1049/2001. Il Mediatore europeo ha elogiato questo approccio costruttivo volto a migliorare la politica di trasparenza dell'Agenzia.

B. Il progetto di raccomandazione

Sulla base delle sue indagini su tale denuncia, il Mediatore presenta all'Agenzia il seguente progetto di raccomandazione:

L'Agenzia dovrebbe esaminare la possibilità di concedere al denunciante l'accesso richiesto alle relazioni sulle sospette reazioni avverse gravi a Septrin, conformemente al regolamento (CE) n. 1049/2001 e alla luce della nuova politica dell'Agenzia in materia di accesso ai documenti.

L'Agenzia e il denunciante saranno informati del progetto di raccomandazione. A norma dell'articolo 3, paragrafo 6, dello statuto del Mediatore europeo, l'Agenzia trasmette un parere circostanziato entro il 31 marzo 2011. Il parere circostanziato potrebbe consistere nell'accettazione del progetto di raccomandazione e in una descrizione delle modalità di attuazione.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Fatto a Strasburgo, l'8 febbraio 2011

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[1] Decisione del Parlamento europeo, del 9 marzo 1994, relativa allo statuto e alle condizioni generali per l'esercizio delle funzioni del mediatore (94/262/CECA, CE, Euratom), GU 1994, L 113, pag. 15.

[2] I medicinali non possono essere immessi sul mercato di uno Stato membro a meno che non sia stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione ad essi.

[3] Septrin è usato per trattare le infezioni batteriche.

[4] Inoltre, il denunciante ha chiesto l'accesso a informazioni sul fatto che questo prodotto sia mai stato sottoposto a una procedura di nuova valutazione e di nuova autorizzazione; informazioni sull’eventuale presenza, da parte dell’Agenzia, di modifiche nel foglio illustrativo di Septrin; e copie del foglietto illustrativo del consumatore relativo a Septrin, per gli anni dal 1998 al 2007, commercializzato nei mercati del Regno Unito o degli Stati Uniti. Per quanto riguarda tali richieste di informazioni, l'Agenzia ha risposto che non era in grado di fornirgli le informazioni richieste perché Septrin era stato autorizzato solo mediante procedura nazionale nel Regno Unito e non a livello dell'UE. L'Agenzia gli ha consigliato di rivolgere tali domande all'autorità nazionale competente nel Regno Unito (MHRA).

[5] Norme di attuazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 relativo all'accesso ai documenti dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA/MB/203359/2006 Rev. 1, adottato), adottato il 19 dicembre 2006 (http://www.EMA.europa.eu/pdfs/general/manage/mbar/20335906en.pdf). La regolamentazione è stata adottata a norma dell'articolo 73 del regolamento (CE) n. 726/2004 (che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali), il quale prevede che il regolamento (CE) n. 1049/2001 si applichi ai documenti in possesso dell'Agenzia europea per i medicinali. L'articolo 73 del regolamento (CE) n. 726/2004 obbliga inoltre l'Agenzia ad adottare "modalità di attuazione", come ha fatto mediante l'adozione delle norme di cui sopra. L'articolo 3, paragrafo 2, delle modalità di esecuzione del regolamento (CE) n. 1049/2001 dell'Agenzia è sostanzialmente identico all'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1049/2001 che, in ogni caso, si applica di per sé all'Agenzia.

[6] Il termine giuridico "lex specialis" è utilizzato per descrivere il principio in base al quale una legge che disciplina una materia specifica (vale a dire una lex specialis) prevale su una legge che disciplina solo questioni generali (vale a dire una lex generalis).

[7] Causa T-2/03, Verein für Konsumenteninformation/Commissione, Racc. 2005, pag. II-1121, punto 102.

[8] L’Agenzia ha osservato che, in particolare, i regolamenti del 2004 sulla libertà d’informazione e la protezione dei dati (limite e diritti appropriati) (Statutory Instrument 2004 n. 3244) prevedono un limite di 600 GBP per richiesta nel caso di taluni enti pubblici (compresi i dipartimenti governativi) e di 450 GBP nel caso di altre autorità pubbliche. Lo strumento giuridico prevede inoltre che i costi siano stimati a un tasso di 25 GBP a persona all'ora.

[9] A seguito della risposta dell'EMA al progetto di raccomandazione, il Mediatore ha chiesto all'EMA di integrare il suo parere circostanziato al fine di aiutare il Mediatore a completare la sua valutazione fornendo i seguenti chiarimenti:

"1. Può l'EMA confermare espressamente che, nella sua risposta ... alla richiesta di accesso del denunciante, l'EMA ha fornito al denunciante l'accesso a tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi al medicinale Roaccutane (isotretinoina) in suo possesso? A questo proposito, osservo che le relazioni trasmesse al denunciante risalgono al 1995. Chiedo all'EMA di informarmi se detiene, in formato elettronico o cartaceo, relazioni risalenti a prima del 1995.

2. Può l'EMA spiegare in modo più dettagliato i motivi della mancata divulgazione del nome del paese da cui provengono le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi?

3. Può l'EMA spiegare i motivi per cui non ha divulgato il nome del prodotto corrispondente a ciascun rapporto?

[10] Il progetto di raccomandazione del Mediatore è disponibile sul suo sito web: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/home.faces

[11] V. articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU 2001, L 8, pag. 1).

[12] Cfr., ad esempio, la causa T-403/05 MyTravel Group/Commissione, Racc. 2008, pag. II-2027, punto 32.

[13] Inoltre, il rischio di pregiudizio a un interesse protetto deve, per essere invocato, essere ragionevolmente prevedibile e non meramente ipotetico. È stato altresì riconosciuto dalla giurisprudenza che un’istituzione dell’Unione può, in linea di principio, fondare le sue decisioni al riguardo su presunzioni generali che si applicano a talune categorie di documenti, poiché considerazioni di natura generalmente analoga possono applicarsi alle domande di divulgazione relative a documenti della stessa natura. Tuttavia, spetta all’istituzione stabilire caso per caso se le considerazioni generali normalmente applicabili a un determinato tipo di documento siano effettivamente applicabili a un documento specifico che le è stato chiesto di divulgare. Cause riunite C-39/05 P e C-52/05 P, Regno di Svezia e Turco/Consiglio (Raccolta 2008, pag. I-4723, punto 50).

[14] Politica dell'Agenzia europea per i medicinali in materia di accesso ai documenti relativi ai medicinali per uso umano e veterinario (rif. EMA/110196/2006), adottata il 30 novembre 2010, in vigore dal 1o dicembre 2010.