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Decisione nel caso 1450/2022/NK sul modo in cui l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha gestito una richiesta di accesso del pubblico a documenti contenenti informazioni sui dati degli studi clinici per il vaccino contro la COVID-19 di Comirnaty
Decisione
Caso 1450/2022/NK - Aperto(a) il Giovedì | 15 settembre 2022 - Decisione del Giovedì | 15 settembre 2022 - Istituzione coinvolta Agenzia europea per i medicinali ( Cattiva amministrazione non riscontrata ) - Paese Germania
Gentile signora X,
Lei ha recentemente presentato una denuncia al Mediatore europeo contro l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in merito alla sua decisione sulla Sua richiesta di accesso del pubblico ai documenti [1]. Lei ha chiesto documenti contenenti i dati dei singoli partecipanti allo studio C4591015 per il vaccino contro la COVID-19 Comirnaty. Lei è preoccupato per il fatto che l'EMA non abbia identificato i documenti a cui chiede l'accesso del pubblico.
Dopo un'attenta analisi di tutte le informazioni da Lei fornite con la Sua denuncia e la successiva corrispondenza, abbiamo deciso di chiudere l'indagine con la seguente conclusione:
Non vi sono prove che indichino un caso di cattiva amministrazione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali [2].
L’EMA Le ha comunicato di non essere in possesso di documenti contenenti dati relativi a singoli pazienti provenienti dai partecipanti allo studio C4591015. Inoltre, l’EMA le ha spiegato che il fabbricante non ha ancora presentato all’Agenzia dati sui singoli pazienti provenienti dai partecipanti allo studio C4591015. Secondo l'EMA, la presentazione della relazione finale dello studio clinico in cui si prevede di presentare i dati dei singoli pazienti è attualmente prevista per il 30 aprile 2023.
Il diritto di accesso del pubblico ai documenti si applica solo ai documenti in possesso di un'istituzione.[3] Secondo la giurisprudenza dell'UE [4], quando un'istituzione afferma di non detenere documenti richiesti ai sensi del regolamento 1049/2001, si deve presumere che ciò sia vero, a meno che il richiedente non fornisca elementi di prova che lo mettano in discussione in modo inequivocabile.
La Corte osserva che, secondo la relazione di valutazione del vaccino a mRNA COVID-19 di Comirnaty, lo studio in questione è ancora in corso e la relazione finale sullo studio clinico deve essere presentata entro il 30 aprile 2023 [5]. Riteniamo pertanto plausibile la risposta dell’EMA, secondo cui la ditta non ha ancora presentato all’Agenzia i dati relativi ai singoli pazienti provenienti dai partecipanti allo studio C4591015 e la presentazione della relazione finale sullo studio clinico in cui si prevede che siano presenti i dati relativi ai singoli pazienti è attualmente prevista per il 30 aprile 2023.
Lei ha sostenuto che il piano di gestione dei rischi per il vaccino è stato aggiornato nel febbraio 2022 e che dimostra che vi è stato un cambiamento nell'ambito dello studio, in quanto sono stati arruolati meno partecipanti di quanto inizialmente annunciato. Tuttavia, tali argomentazioni non sono sufficienti a dimostrare che l’EMA detenesse, al momento della Sua richiesta, documenti contenenti i dati dei pazienti dei partecipanti allo studio C4591015.
Alla luce di quanto precede, il Mediatore ritiene ragionevole la posizione dell'EMA nella sua decisione sulla Sua richiesta di accesso ai documenti. Abbiamo quindi chiuso il caso.[6]
Apprezziamo che questo potrebbe non essere il risultato desiderato, ma speriamo che troviate utili queste spiegazioni. La ringrazio per aver contattato il Mediatore europeo.
Cordiali saluti,
Rosita Hickey
Direttore delle indagini
Strasburgo, 15/09/2022
[1] Ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001 relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049.
[2] Informazioni complete sulla procedura e sui diritti relativi ai reclami sono disponibili all'indirizzo https://www.ombudsman.europa.eu/en/document/70707.
[3] A norma dell'articolo 2, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1049/2001.
[4] Cfr., ad esempio, sentenza del Tribunale dell'11 giugno 2015, McCullough/Cedefop, T-496/13: https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=164964&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2819118.
[5] Relazione di valutazione sulla proroga dell'autorizzazione all'immissione in commercio del 25 novembre 2021 (EMA/719541/2021), titolo 2.7.2: https://www.ema.europa.eu/it/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-x-0077-epar-assessment-report-extension _en.pdf.
[6] La denuncia è stata trattata nell'ambito del trattamento dei casi delegati, conformemente alla decisione del Mediatore europeo che adotta le disposizioni di esecuzione.