Egregio signor X,

L'8 febbraio 2021 Lei ha presentato una denuncia al Mediatore europeo per conto del Suo cliente. La denuncia riguarda il comportamento della Commissione europea nell’ambito di una procedura di rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva.

Nella Sua denuncia abbiamo individuato le seguenti preoccupazioni. Lei sostiene che:

1. La Commissione non ha preso in considerazione le Sue richieste di incaricare l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) di valutare una relazione sulla modellizzazione della popolazione.

2. La Commissione ha rifiutato di prendere in considerazione uno studio dell'ottobre 2020, che il Suo cliente ha portato all'attenzione della Commissione il 30 novembre 2020.

Lei ritiene che la Commissione dovrebbe sospendere immediatamente la pertinente procedura di regolamentazione e chiedere all'EFSA, in qualità di valutatore del rischio, di tenere conto di tutti i dati ecotossicologici e relativi alla salute umana nella valutazione della sostanza.

Dopo un'attenta analisi di tutte le informazioni che ci vengono trasmesse, la nostra valutazione è la seguente.

Come osservazione preliminare, si osserva che la sostanza della Sua denuncia si riferisce a un presunto errore commesso dall'EFSA nello svolgimento della sua valutazione del rischio. In particolare, Lei teme che l'EFSA non abbia tenuto conto di alcuni studi che ritiene pertinenti. La Sua denuncia è tuttavia contro la Commissione. In quanto tale, il Mediatore ha esaminato la Sua preoccupazione in merito al fatto che la Commissione abbia fornito risposte adeguate ai punti sollevati dal Suo cliente.

Per quanto riguarda la questione se la Commissione abbia dato una risposta adeguata alle richieste del Suo cliente in merito alla valutazione della relazione sulla modellizzazione della popolazione, si osserva che, nella sua risposta del 7 agosto 2020, la Commissione Le ha comunicato di aver ricevuto conferma dall'EFSA e dallo Stato membro relatore che era stata effettuata una valutazione completa, tenendo conto di tutti i dati disponibili, compresa la relazione in questione. La Commissione ha poi spiegato che quando uno studio presentato da un richiedente non è stato accettato nella fase di revisione inter pares, ciò di per sé non costituiva una violazione delle norme, ma era "... un possibile risultato di qualsiasi valutazione scientifica e sostenuto da giustificazioni scientifiche e quindi anche parte del normale processo di revisione inter pares". La Commissione Le ha inoltre comunicato che, fino alla conclusione del processo di valutazione del rischio, il richiedente dovrebbe avviare un dialogo con l'EFSA e con lo Stato membro relatore in caso di preoccupazioni in merito alla valutazione del rischio. Infine, la Commissione ha chiarito che, una volta disponibili le conclusioni dell'EFSA, il richiedente sarebbe stato invitato a presentare osservazioni che sarebbero state attentamente esaminate dalla Commissione nell'ambito del processo decisionale.

In considerazione della rigorosa separazione tra valutazione del rischio e gestione del rischio, come stabilito nella legislazione alimentare generale, la risposta della Commissione e le spiegazioni fornite al Suo cliente sono ragionevoli. Non spetta alla Commissione interferire con la valutazione scientifica del rischio dell’EFSA. Si osserva inoltre che, ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione n. 844/2012 ^[1], il Suo cliente ha presentato osservazioni sulla relazione della Commissione sul rinnovo, una volta concluso il processo di valutazione del rischio. La Commissione ha confermato al Suo cliente che prenderà in considerazione le osservazioni nel processo decisionale (nell'ambito della procedura di comitato). Riteniamo inoltre che tale risposta della Commissione sia ragionevole.

Per quanto riguarda il nuovo studio dell'ottobre 2020, da Lei presentato alla Commissione il 30 novembre 2020, si osserva che, facendo riferimento all'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, l'11 dicembre 2020 la Commissione ha risposto che l'EFSA non poteva tenere conto delle informazioni non richieste o delle informazioni inviate dopo il termine.

A tale riguardo, si osserva che l’articolo 13 del regolamento di esecuzione n. 844/2012 riguarda la valutazione del rischio dell’EFSA. In particolare, l'articolo 13, paragrafo 5, stabilisce che le informazioni non richieste o le informazioni fornite dal richiedente dopo la scadenza del termine fissato dall'EFSA non possono essere prese in considerazione, "a meno che non siano presentate conformemente all'articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009". Il Suo cliente ha presentato lo studio in questione dopo il completamento delle conclusioni dell’EFSA. Si osserva inoltre che l'articolo 13, paragrafo 5, consente una sola giustificazione per la presentazione tardiva delle informazioni all'EFSA, vale a dire quando tali informazioni si riferiscono all'articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009 ^[2] - informazioni sugli effetti potenzialmente nocivi o inaccettabili. Le informazioni contenute nello studio dell’ottobre 2020 non erano di tale natura. Pertanto, la Commissione ha spiegato correttamente le norme applicabili alla presentazione delle informazioni da parte dei richiedenti.

Sulla base dell'analisi di cui sopra, la Corte conclude che la Commissione ha fornito risposte adeguate alle Sue preoccupazioni. Abbiamo deciso di chiudere il caso in quanto non abbiamo individuato alcuna possibile cattiva amministrazione da parte della Commissione europea nel suo trattamento della questione fino ad oggi ^[3].

Comprendiamo che potresti essere deluso da questo risultato, ma speriamo che queste spiegazioni ti siano utili.

Cordiali saluti,

Rosita Hickey
Direttore delle indagini

Strasburgo, 05/03/2021

[1] Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le disposizioni necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, disponibile al seguente indirizzo: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32012R0844

[2] Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, disponibile al seguente indirizzo: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32009R1107

[3] Informazioni complete sulla procedura e sui diritti relativi ai reclami sono disponibili all'indirizzo https://www.ombudsman.europa.eu/en/document/70707.