Contesto della denuncia

1. L'Agenzia europea per i medicinali (di seguito "l'Agenzia") è responsabile della protezione e della promozione della salute pubblica e animale attraverso la valutazione e la supervisione dei medicinali, compresa la raccolta, la gestione e la diffusione di informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali (farmacovigilanza).

2. Per svolgere i suoi compiti di farmacovigilanza, l'Agenzia riceve informazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medicinali dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dalle autorità competenti degli Stati membri. Queste informazioni sono memorizzate, in forma crittografata, in un database centrale noto come EudraVigilance, amministrato dall'Agenzia.

3. Il denunciante ha presentato all'Agenzia una domanda di accesso ai documenti relativi a Roaccutane, un medicinale utilizzato per il trattamento di forme gravi di acne.

4. Il 19 maggio 2008 l'Agenzia ha chiesto al denunciante di chiarire la sua domanda di accesso ai documenti. Con lettera del 23 maggio 2008 il denunciante ha chiarito che la sua richiesta riguardava, tra l'altro, documenti contenenti informazioni anonime su presunti gravi effetti collaterali negativi relativi al roaccutane che sono stati segnalati o resi noti all'Agenzia.

5. Con lettera del 7 luglio 2008 l'Agenzia ha respinto le richieste di accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi [1]. Il 9 luglio 2008 il denunciante ha presentato all'Agenzia una domanda di conferma. La domanda di conferma è stata respinta.

Oggetto dell'indagine

6. Il denunciante ha presentato una denuncia al Mediatore il 12 settembre 2008.

7. Il Mediatore ha avviato un'indagine sulle seguenti accuse e affermazioni:

Accuse:

(1) L'Agenzia non ha motivato in modo valido e adeguato il suo rifiuto di accogliere la richiesta di conferma del denunciante per l'accesso alle relazioni relative a presunti gravi effetti collaterali negativi.

(2) Nella sua risposta alla domanda di conferma del denunciante, l'Agenzia non ha informato quest'ultimo dei pertinenti mezzi di ricorso disponibili.

Domanda:

L'Agenzia dovrebbe accogliere la richiesta di accesso del denunciante.

L'inchiesta

8. Il 14 novembre 2008 il Mediatore ha trasmesso la denuncia all'Agenzia. Il 4 dicembre 2008 il Mediatore ha effettuato un'ispezione nei locali dell'Agenzia. Il rapporto di ispezione è stato successivamente trasmesso al denunciante. L'Agenzia ha quindi fornito il suo parere, che è stato trasmesso anche al denunciante con un invito a formulare osservazioni. Il denunciante ha inviato le sue osservazioni il 28 aprile 2009. Il 29 aprile 2010 il Mediatore ha presentato un progetto di raccomandazione all'Agenzia. Il 29 luglio 2010 l'Agenzia ha risposto al progetto di raccomandazione del Mediatore. Il 7 settembre 2010 il denunciante ha presentato le sue osservazioni in merito alla risposta dell'Agenzia. Il 2 dicembre 2010 il Mediatore ha chiesto all'Agenzia di fornirgli chiarimenti su una serie di questioni sollevate a seguito delle osservazioni del denunciante. Il 31 gennaio 2011 l’Agenzia ha fornito la sua risposta. Il 30 marzo 2011 il denunciante ha presentato le sue osservazioni in merito alla risposta dell'Agenzia. Il 2 maggio 2011 il Mediatore ha incontrato i rappresentanti dell'EMA e ha discusso una questione in sospeso relativa alla sua ulteriore indagine del 2 dicembre 2011. Il Mediatore ha inviato una relazione della riunione al denunciante e ha chiesto le sue osservazioni. Il denunciante ha presentato osservazioni il 5 dicembre 2011.

Analisi e conclusioni del Mediatore

A. Asserzione secondo cui l'Agenzia non ha motivato in modo valido e adeguato il suo rifiuto di accogliere la richiesta di accesso confermativo del denunciante e la relativa richiesta

Argomenti presentati al Mediatore

9. Il denunciante ha sostenuto nella sua denuncia che l'Agenzia non ha applicato le disposizioni del regolamento (CE) n. 1049/2001 alla sua richiesta di accesso di conferma. Sostiene inoltre che l'Agenzia ha gestito erroneamente la sua richiesta limitandone l'ambito di applicazione alle relazioni conservate in formato elettronico nella banca dati EudraVigilance.

10. Nel suo parere presentato al Mediatore, l'Agenzia ha presentato le seguenti tre argomentazioni a sostegno della sua decisione di respingere le richieste del denunciante.

11. L'Agenzia ha sostenuto in primo luogo che il regolamento (CE) n. 1049/2001 non dovrebbe essere applicato alla richiesta del denunciante di accesso alle relazioni sulla sicurezza dei singoli casi relative a presunti effetti collaterali negativi gravi (di seguito "relazioni sulle presunte reazioni avverse gravi") che sono conservate elettronicamente nella banca dati EudraVigilance, in quanto il diritto di accesso alle segnalazioni di presunti effetti collaterali negativi gravi è disciplinato esclusivamente dall'articolo 26 e dall'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004. Secondo l'Agenzia, tali disposizioni costituiscono una legge che disciplina l'oggetto specifico (ossia una lex specialis), che prevale sulle disposizioni in materia di accesso ai documenti contenute nel regolamento (CE) n. 1049/2001.

12. A tale riguardo, l’Agenzia ha fatto riferimento alla formulazione dell’articolo 26, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, secondo cui:

"L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri e la Commissione, istituisce una rete informatica per la trasmissione rapida delle informazioni alle autorità comunitarie competenti in caso di segnalazione relativa a fabbricazione difettosa, effetti collaterali negativi gravi e altri dati di farmacovigilanza relativi ai medicinali autorizzati a norma dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE. Tali dati sono resi accessibili al pubblico, se del caso, previa valutazione." (sottolineatura aggiunta dall'Agenzia)

13. L’Agenzia ha inoltre fatto riferimento alla formulazione dell’articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004:

"L'Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità il miglior parere scientifico possibile su qualsiasi questione relativa alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario che le sia sottoposta conformemente alle disposizioni della legislazione comunitaria in materia di medicinali. A tal fine, l'Agenzia, in particolare attraverso i suoi comitati, svolge i seguenti compiti:

[…]

d) garantire la diffusione delle informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati nella Comunità, mediante una banca dati permanentemente accessibile a tutti gli Stati membri; gli operatori sanitari, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il pubblico hanno adeguati livelli di accesso a tali banche dati, garantendo la protezione dei dati personali."

14. L'Agenzia ha sottolineato che la diffusione indiscriminata dei dati grezzi non sarebbe vantaggiosa per i cittadini in quanto, nella maggior parte dei casi, comporterebbe la circolazione di dati inaffidabili e fuorvianti. L'Agenzia ha dichiarato che questo era il motivo per cui il legislatore aveva previsto solo la possibilità di concedere al pubblico un accesso parziale a tali dati e solo a seguito di una valutazione da parte dell'Agenzia.

15. L'Agenzia ha poi affermato che, al fine di perseguire adeguatamente l'interesse di proteggere la salute pubblica e informare la società civile in modo mirato, i dati detenuti in EudraVigilance non dovrebbero essere divulgati indiscriminatamente e al pubblico in generale non dovrebbe essere concesso l'accesso diretto ai dati grezzi ospitati dal sistema.

16. Nel contesto della sua prima argomentazione, l’Agenzia ha inoltre affermato che, al fine di conformarsi all’articolo 57, paragrafo 1, lettera d), e all’articolo 26 del regolamento 726/2004 e al “principio di trasparenza”, aveva elaborato una politica che avrebbe disciplinato l’accesso alla banca dati EudraVigilance da parte delle varie parti interessate. Tale politica prevede, per le varie parti interessate, tre diversi livelli di accesso al sistema. In linea con le pertinenti disposizioni giuridiche, alle seguenti tre categorie di utenti verrebbero pertanto concessi adeguati diritti di accesso: i) la Commissione europea e gli Stati membri; ii) aziende farmaceutiche e sponsor di sperimentazioni cliniche; e iii) il pubblico in generale e gli operatori sanitari.

17. Come secondo argomento, l'Agenzia ha affermato che il regolamento (CE) n. 1049/2001 non si applica alle richieste di accesso del denunciante in quanto la definizione di "documento" di cui al regolamento (CE) n. 1049/2001 non si applica ai dati conservati nella banca dati EudraVigilance. Essa ha dichiarato di aver applicato la definizione fornita dalla Commissione europea, secondo la quale il risultato di una normale ricerca nella banca dati costituisce un documento. L'Agenzia ha inoltre sottolineato che, secondo la recente proposta legislativa della Commissione volta a modificare la definizione di "documento" contenuta nel regolamento (CE) n. 1049/2001, i dati contenuti nell'archiviazione elettronica, in un sistema di recupero del trattamento, sono "documenti" ai fini di tale regolamento solo se possono essere estratti sotto forma di stampa o di copia in formato elettronico utilizzando gli strumenti disponibili per lo sfruttamento del sistema. L’Agenzia ha poi sostenuto che, ai sensi della legislazione attualmente applicabile, le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi conservate nella banca dati EudraVigilance non sono “documenti”, in quanto il recupero di tali informazioni dalla banca dati non è immediato. Invece, una procedura complicata è necessaria per ottenere "dati umanamente leggibili" da esso. L'Agenzia ha inoltre affermato che l'ottenimento delle relazioni richieste dalla banca dati EudraVigilance richiederebbe una ricerca "su misura" della banca dati conformemente ai parametri indicati dal denunciante nella sua domanda.

18. Come terzo argomento, l’Agenzia ha cercato di giustificare il suo rifiuto di fornire accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi richieste facendo riferimento al principio di proporzionalità. L'Agenzia ha dichiarato che la messa a disposizione dei "documenti generati ad hoc" richiesti comporterebbe per essa un onere amministrativo sproporzionato in termini di tempo e risorse. Ha osservato che l'Agenzia non disponeva di personale per trattare le richieste di accesso ai documenti a tempo pieno. A tale riguardo, l’Agenzia ha dichiarato che la generazione e la messa a disposizione delle relazioni richieste in un formato leggibile richiederebbero 67 ore lavorative, escluso il tempo necessario per occultare i dati personali.

19. A sostegno del suo terzo argomento, l’Agenzia ha fatto riferimento al punto 102 della sentenza del Tribunale di primo grado nella causa T-2/03 ,, secondo cui:

"Un'istituzione deve quindi conservare il diritto, in casi particolari in cui l'esame concreto e individuale dei documenti comporterebbe un onere amministrativo irragionevole, di bilanciare l'interesse all'accesso del pubblico ai documenti con l'onere del lavoro così causato, al fine di salvaguardare, in tali casi particolari, gli interessi di una buona amministrazione (v., per analogia, sentenza Hautala/Consiglio, punto 69 supra, punto 86)".

20. L'Agenzia ha dichiarato che la sua terza argomentazione è stata sostenuta e condivisa dal British Freedom of Information Act, che prevede la possibilità per un'istituzione di negare l'accesso ogni volta che il costo della conformità supera i limiti appropriati.

21. Nelle sue osservazioni, il denunciante ha innanzitutto osservato che l'Agenzia aveva effettivamente riconosciuto di essere in possesso delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi richieste. Il denunciante ha poi sottolineato che gli argomenti dell'Agenzia per negare l'accesso alle relazioni si basavano principalmente sulle difficoltà tecniche nel rendere le relazioni disponibili dalla banca dati EudraVigilance. Ha affermato che l'obiettivo fondamentale della banca dati EudraVigilance è fornire agli organismi di regolamentazione e ad altri portatori di interessi pertinenti, quali i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, l'accesso immediato alle relazioni richieste ai fini della tutela della salute e della sicurezza pubblica. Il denunciante ha poi sostenuto che, alla luce di questo obiettivo fondamentale, le argomentazioni dell'Agenzia relative alla difficoltà di recuperare le relazioni a causa della natura e della complessità della banca dati EudraVigilance non erano semplicemente convincenti. Infatti, le affermazioni dell'Agenzia secondo cui i "dati leggibili dall'uomo" potrebbero essere prodotti solo mediante una procedura complicata indicherebbero (se del caso) che la banca dati EudraVigilance è completamente inadatta al suo scopo, che secondo l'Agenzia è quello di garantire la diffusione di informazioni sugli effetti collaterali negativi attraverso una banca dati accessibile in modo permanente a tutti gli Stati membri.

22. Per quanto riguarda la disponibilità tecnica dei dati della banca dati EudraVigilance, il denunciante ha inoltre affermato che dagli orientamenti della Commissione dal titolo "Orientamenti dettagliati sulla banca dati europea sulle reazioni avverse gravi inattese (EudraVigilance - Clinical Trial Module - April 2004)" (Orientamenti sulle SUSAR) risulta che qualsiasi banca dati competente contenente segnalazioni di sospette reazioni avverse deve consentire sistematicamente la ricerca e il recupero di segnalazioni relative a un particolare farmaco e a un particolare effetto collaterale o reazione avversa. Il denunciante ha affermato che ciò che mancava completamente dalla descrizione della banca dati EudraVigilance fornita nella relazione del Mediatore sull'ispezione e, successivamente, dal parere dell'Agenzia, era l'identificazione dei parametri di ricerca e delle funzioni della banca dati che devono essere utilizzati quotidianamente dal personale dell'Agenzia, dalle autorità competenti degli Stati membri e dalle società farmaceutiche. Tuttavia, le descrizioni della Commissione delle funzioni della banca dati EudraVigilance contenute negli orientamenti su SUSAR chiariscono che i parametri di ricerca pertinenti devono esistere per determinati prodotti e per tipi di reazioni.

23. Il denunciante ha poi affermato che, ai fini della sua richiesta di accesso, le uniche domande pertinenti erano le seguenti:

(1) Le reazioni avverse sono trasmesse all'Agenzia sotto forma di relazioni?

(2) Tali relazioni sono conservate o conservate dall'Agenzia?

(3) L'Agenzia può produrre tali relazioni o le informazioni in esse contenute?

Secondo il denunciante, l'unica risposta credibile a ciascuna delle domande di cui sopra era "sì". Ciò implicherebbe che l'Agenzia non dispone di una base adeguata per non fornire accesso alle relazioni richieste.

24. Il denunciante ha inoltre contestato l'argomentazione dell'Agenzia relativa allo status di lex specialis del regolamento (CE) n. 726/2004. Osserva che le norme di attuazione dell'Agenzia per il regolamento (CE) n. 1049/2001 stabiliscono che il loro ambito di applicazione è inteso a garantire il più ampio accesso possibile ai documenti che l'Agenzia produce o riceve e ha in suo possesso. Inoltre, le affermazioni dell'Agenzia devono essere valutate nel contesto dell'importanza dei diritti in gioco. A questo proposito, egli ha sottolineato che il diritto di accesso ai documenti e alle informazioni in possesso delle istituzioni europee è stato riconosciuto come diritto fondamentale nella giurisprudenza consolidata dei giudici comunitari.

25. Il denunciante ha affermato che le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004, vale a dire gli articoli 26 e 57, paragrafo 1, lettera d), non dimostrano una chiara e manifesta intenzione di non applicare il regolamento (CE) n. 1049/2001 o il diritto fondamentale di accesso ai documenti sancito dal diritto comunitario. Egli ha osservato che né l'articolo 26, paragrafo 3, né l'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), fanno alcun riferimento al regolamento 1049/2001. Essi non modificano espressamente il regolamento (CE) n. 1049/2001 né prevalgono sui diritti da esso stabiliti. Inoltre, nessuno di questi articoli è così ripugnante per il regolamento (CE) n. 1049/2001 che i due regolamenti in questione non sarebbero in grado di stare insieme.

26. Inoltre, il denunciante ha affermato che l'articolo 26, paragrafo 3, e l'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004 rappresentano solo l'intenzione di conformarsi all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1049/2001, secondo cui "[l]e istituzioni rendono per quanto possibile i documenti direttamente accessibili in formato elettronico … conformemente alle norme dell'istituzione interessata". Inoltre, la futura politica di accesso dell'Agenzia a EudraVigilance sarebbe irrilevante ai fini del diritto di una persona di chiedere l'accesso ai documenti detenuti dalle istituzioni europee, in quanto le disposizioni del regolamento (CE) n. 1049/2001 mirano a garantire che l'accesso sia fornito, per quanto possibile, a documenti che non sono già accessibili al pubblico o disponibili. Il denunciante ha affermato che quanto sopra è stato confermato all'articolo 5, paragrafo 1, delle norme di attuazione dell'Agenzia per il regolamento (CE) n. 1049/2001: "Le domande di accesso ai documenti dell'Agenzia, che non sono accessibili al pubblico, devono essere presentate per iscritto, compreso il modulo elettronico …" (sottolineatura aggiunta dal denunciante)

27. Il denunciante ha affermato che, poiché non vi è conflitto tra i due regolamenti, la dottrina della lex specialis non potrebbe trovare applicazione nel caso di specie, in quanto potrebbe essere applicata solo qualora non sia possibile armonizzare o interpretare in modo coerente due atti legislativi che trattano lo stesso oggetto. Inoltre, qualora si applichi la dottrina della lex specialis, la lex specialis che determina l'accesso del pubblico ai documenti è ovviamente il regolamento (CE) n. 1049/2001 e non il regolamento (CE) n. 726/2004, molto più ampio.

28. Il denunciante ha inoltre contestato l'argomentazione dell'Agenzia secondo cui la definizione di documento contenuta nel regolamento (CE) n. 1049/2001 non si applica alle informazioni contenute nelle banche dati. Il denunciante ha sostenuto che l'attuale ampia definizione di "documento" comprende le informazioni salvate elettronicamente nelle banche dati. In effetti, il regolamento (CE) n. 1049/2001 è stato interpretato in questo modo per molti anni. Nella sua decisione di rigetto della domanda di conferma, l'Agenzia si è basata in modo significativo sulla relazione 2004 della Commissione sull'attuazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 (la relazione 2004 della Commissione sull'attuazione). Il denunciante ha ricordato che la relazione della Commissione sull'attuazione indicava quanto segue:

"Il regolamento [1049/2001] fornisce una definizione molto ampia del concetto di "documento" ai sensi dell'articolo 3 bis. Pertanto, tutte le informazioni conservate in qualsiasi forma costituiscono un documento ai sensi del regolamento. Tenuto conto del principio dell'accesso parziale, come è stato definito inizialmente nelle decisioni giudiziarie e poi incorporato nel regolamento 1049/2001, il diritto conferito dal presente regolamento è in realtà il diritto di accesso al contenuto di qualsiasi documento esistente …

La definizione data dal regolamento comprende anche i documenti conservati esclusivamente in formato elettronico (ad esempio Word, PDF e HTML). Ad ogni modo, ci si chiede se applicare questa definizione alle basi di dati … La prassi abituale della Commissione consiste nel considerare come documento qualsiasi relazione estratta da tali sistemi che corrisponda al loro normale utilizzo."

29. Il denunciante ha affermato che la recente proposta della Commissione di rivedere la definizione di "documento" in relazione alle banche dati intendeva semplicemente chiarire quale fosse l'intenzione del regolamento e quale fosse la prassi abituale della Commissione da molti anni. Pertanto, tale proposta non ha potuto essere utilizzata per limitare o limitare l'ambito di applicazione dell'attuale definizione di "documento".

30. Il denunciante ha osservato che la citazione dell'argomentazione della Commissione nella decisione del Mediatore sulla denuncia 1693/2005/PB non poteva fornire alcuna autorità giuridica in relazione alle questioni sollevate dal denunciante. In effetti, in quel caso, il Mediatore aveva respinto l'argomentazione della Commissione in quanto insoddisfacente.

31. Il denunciante ha inoltre respinto l'ipotesi dell'Agenzia secondo cui le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi non sono "documenti esistenti", in quanto non possono essere recuperate mediante una "normale ricerca" nella banca dati. Il denunciante ha osservato che, una volta trasmesse per via elettronica all'Agenzia, le relazioni individuali sulla sicurezza dei casi ricevono un numero di relazione EudraVigilance e sono quindi conservate nella banca dati EudraVigilance. L'Agenzia fornisce regolarmente copie di tali relazioni allo sponsor originario/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Si tratta pertanto di "documenti" da essa ricevuti e "in suo possesso" ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1049/2001. Non potrebbe quindi sussistere alcun dubbio sul fatto che le funzioni di ricerca di cui dispone l’Agenzia debbano consentire il recupero di segnalazioni specifiche di sospette reazioni avverse gravi relative a un determinato farmaco e a particolari tipi di effetti collaterali. Le relazioni pertinenti relative a Roaccutane possono essere recuperate nell'ambito di una "normale funzione di ricerca" della banca dati EudraVigilance utilizzando i rispettivi numeri di relazione EudraVigilance. Il denunciante ha ricordato, a tale riguardo, che lo scopo della banca dati è consentire agli Stati membri e ad altri portatori di interessi pertinenti di accedere alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi su specifici farmaci e su specifici effetti collaterali al fine di individuare potenziali problemi di sicurezza.

32. Il denunciante ha inoltre contestato la distinzione operata dall'Agenzia tra "documenti" e "informazioni". In tale contesto, ha fatto riferimento ai paragrafi 92-94 delle conclusioni dell'avvocato generale Léger nella causa C-353/99P, Consiglio/Hautala. Tali paragrafi recitano come segue:

"92. La distinzione tra documenti e informazioni mi sembra puramente formale. Il diritto di accesso a un documento riguarda il contenuto del documento e non la sua forma fisica. Nessuno può sostenere che, quando presenta una richiesta di accesso ai documenti, cerchi il documento stesso e non le informazioni in esso contenute. Quando chiede la divulgazione di un documento, il ricorrente implica che egli chiede tutte le informazioni contenute nel documento, il che gli lascia la libertà di conoscere le informazioni che gli interessano in modo particolare.

93. La sfumatura introdotta dal Consiglio impone una distinzione un po 'artificiale tra il contenitore e il contenuto o tra il supporto e l'informazione. Per quanto riguarda la ricorrente, è rilevante solo la sostanza del documento. Chiediamo l'accesso a un documento solo perché contiene dati che potrebbero interessarci. Si tratta quindi sempre, in ultima analisi, di una richiesta di informazioni.

94. Tale interpretazione del diritto di accesso ai documenti è inoltre conforme all’interpretazione estensiva che dovrebbe essere utilizzata in tali materie. Occorre pertanto interpretare la nozione di diritto di accesso ai «documenti» nel senso di un diritto di accesso alle «informazioni» contenute nei documenti.

33. Il denunciante ha concluso che le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi sono chiaramente "documenti" che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001. Il fatto che siano memorizzati in forma criptata nella sua banca dati EudraVigilance non aveva alcuna rilevanza per quanto riguarda la loro classificazione come "documenti".

34. Infine, il denunciante ha contestato l'argomentazione dell'Agenzia secondo cui l'accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi potrebbe essere rifiutato in quanto il rispetto della richiesta di accesso del denunciante causerebbe un onere sproporzionato in termini di tempo e risorse. Il denunciante ha sottolineato che dall'articolo 5, paragrafo 3, delle norme di attuazione dell'Agenzia per il regolamento (CE) n. 1049/2001 risulta che l'Agenzia è tenuta a comunicare informalmente con il richiedente quando una domanda riguarda un gran numero di documenti, al fine di trovare una soluzione equa. Il denunciante ha dichiarato che non era mai stato fatto alcun tentativo per conto dell'Agenzia di limitare la portata della richiesta del denunciante per motivi di proporzionalità. Il denunciante ha inoltre sottolineato che, prima della denuncia al Mediatore, l'Agenzia non si è basata sull'argomento degli oneri amministrativi per respingere la richiesta di accesso.

35. Il denunciante ha affermato che il riferimento dell’Agenzia alla causa T-2/03 si basava solo sul punto 102 di tale sentenza. A tale riguardo, l’Agenzia ha ignorato i punti 103, 112 e 113 della sentenza ,, in cui si afferma che il rifiuto di concedere l’accesso può essere giustificato solo in casi eccezionali sulla base della proporzionalità. Il denunciante ha dichiarato che il presente caso non era un "caso eccezionale".

36. A titolo di esempio dell'applicazione del principio di proporzionalità, il denunciante ha affermato che, nella denuncia 2350/2005/GG, il Mediatore ha ritenuto che non fosse stato stabilito che sarebbe sproporzionato imporre all'Ufficio europeo per la lotta antifrode di redigere un elenco di un massimo di 8 000 documenti in risposta a una richiesta ai sensi del regolamento 1049/2001.

37. Per quanto riguarda la stima dell'Agenzia della quantità di lavoro amministrativo necessaria per soddisfare la richiesta di accesso del denunciante, quest'ultimo ha dichiarato che l'Agenzia aveva interpretato erroneamente la sua richiesta come riguardante tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi in relazione a Roaccutane. Al contrario, la richiesta era espressamente limitata alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi relative agli effetti collaterali del sistema nervoso centrale. Il denunciante ha concluso che la stima dell’Agenzia di 67 ore lavorative si basava sull’erronea ipotesi di dover fornire tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi relative a Roaccutane. Dato che le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi relative agli effetti indesiderati del sistema nervoso centrale sarebbero probabilmente in media circa il 15 % di tutte le segnalazioni riguardanti Roaccutane, la stima dell’Agenzia ha suggerito che sarebbero necessarie solo 10 ore per produrre le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi richieste. In ogni caso, la ricerca, la stampa e la riproduzione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi richieste non dovrebbero richiedere tempi o sforzi amministrativi significativi. Il denunciante ha inoltre sottolineato che entità amministrative comparabili non hanno avuto apparenti difficoltà a produrre registri di banche dati dello stesso tipo di relazioni.

Valutazione del Mediatore che ha portato a un progetto di raccomandazione

38. La valutazione del Mediatore in merito alla prima affermazione del denunciante e alla relativa affermazione (paragrafi 39-48) è iniziata con un’analisi del principio generale di trasparenza o apertura e della distinzione tra metodi reattivi e proattivi di accesso del pubblico ai documenti e alle informazioni. La valutazione del Mediatore ha poi esaminato, in successione, quattro argomenti addotti dall’Agenzia: lex specialis (paragrafi 49-76); la definizione del documento (paragrafi 77-84); oneri amministrativi (paragrafi 85-96); e il pericolo derivante dalla circolazione di dati fuorvianti e inattendibili (paragrafi 97-100). I punti da 101 a 104 hanno esaminato la portata della richiesta di accesso e il punto 105 conclude la valutazione della prima affermazione del denunciante e della relativa argomentazione.

Il principio di trasparenza o apertura

39. ., il trattato sull'Unione europea e il trattato sul funzionamento dell'Unione europea sanciscono il principio secondo cui le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'UE (in appresso "istituzioni dell'UE") devono svolgere il loro lavoro e prendere decisioni nel modo più trasparente possibile. L'apertura consente ai cittadini di partecipare più strettamente al processo decisionale dell'UE e contribuisce a rafforzare i principi di democrazia e rispetto dei diritti fondamentali sanciti dai trattati e dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. Il rispetto del principio di apertura garantisce inoltre una maggiore legittimità dell'amministrazione tra i cittadini.

40. L'apertura della pubblica amministrazione dell'UE e il conseguente rafforzamento della legittimità della pubblica amministrazione dell'UE sono particolarmente importanti nei settori in cui le azioni delle autorità pubbliche dell'UE hanno un impatto diretto sugli interessi dei cittadini.

41. Il Mediatore sottolinea che i cittadini sono direttamente interessati dalle decisioni dell'Agenzia relative all'autorizzazione e alla supervisione dei medicinali, compreso il monitoraggio e la valutazione continui della sicurezza dei medicinali già presenti sul mercato. È pertanto di vitale importanza che il processo decisionale dell'Agenzia sia il più aperto possibile.

42. L'accesso del pubblico ai documenti e alle informazioni in possesso delle istituzioni dell'UE è una componente essenziale dell'apertura. Consente ai cittadini di monitorare e controllare efficacemente l'esercizio dei poteri conferiti alle istituzioni dell'UE.

43. Esistono due modi per rendere effettivo l'accesso del pubblico. Il primo è quello di reagire alle richieste di accesso. Il secondo è quello di essere proattivi nel rendere il materiale di dominio pubblico. Gli approcci reattivi e proattivi sono complementari e si rafforzano a vicenda. Non sono alternative, tranne nel senso che, se l'accesso del pubblico ai documenti è fornito in modo proattivo, al pubblico viene risparmiato il compito di presentare richieste di accesso a tali documenti e alle istituzioni viene ugualmente risparmiato il compito di trattare le richieste di accesso a tali documenti.

44. L'accesso del pubblico ai documenti è un diritto fondamentale di cittadinanza garantito dal trattato. Il diritto di accesso è disciplinato dal regolamento n. 1049/2001, che prevede l’accesso del pubblico ai documenti in possesso delle istituzioni dell’Unione, fatte salve talune eccezioni oggettive fondate sulla necessità di tutelare determinati interessi pubblici e privati.

45. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 stabilisce norme sul modo in cui le istituzioni dell'UE devono reagire alle richieste di accesso ai documenti. In particolare, esso prevede che le istituzioni accolgano tali richieste, a meno che non si applichi una o più delle eccezioni definite dal regolamento. Il regolamento stabilisce inoltre alcuni obblighi di proattività. In particolare, l'articolo 12 prevede che, per quanto possibile, i documenti siano resi direttamente accessibili al pubblico. Ciò è in linea con il principio fondamentale di apertura e con l'obiettivo del regolamento (CE) n. 1049/2001 di fornire il più ampio accesso possibile ai documenti.

46. Più in generale, il principio di trasparenza o apertura implica che le istituzioni dell'UE individuino in modo proattivo le informazioni di cui il pubblico ha bisogno e poi le diffondano in modo che il pubblico possa comprenderle facilmente. Quando le istituzioni dell'UE operano in settori tecnicamente complessi, è particolarmente importante che le informazioni siano presentate utilizzando un linguaggio facilmente comprensibile per il pubblico.

47. Gli sforzi proattivi delle istituzioni dell'UE per fornire informazioni comporteranno di norma la preparazione e la pubblicazione di nuovo materiale, nonché l'accesso ai documenti esistenti. Nel decidere cosa, quando e come pubblicare in modo proattivo, le istituzioni devono necessariamente esercitare un giudizio basato sulla loro conoscenza delle caratteristiche specifiche del loro campo di lavoro.

48. Tuttavia, il fatto che le istituzioni dell'UE dovrebbero essere proattive nella diffusione di informazioni al pubblico non è un motivo per imporre limitazioni al diritto dei membri del pubblico di chiedere l'accesso a qualsiasi documento che non sia stato loro reso direttamente accessibile. Le richieste di accesso ai documenti possono essere respinte solo se si dimostrano applicabili alcune eccezioni oggettive basate sulla necessità di tutelare determinati interessi pubblici e privati.

Primo argomento dell'Agenzia: lex specialis

49. In tale contesto, il Mediatore ha quindi esaminato la prima argomentazione utilizzata dall'Agenzia per rifiutare al denunciante l'accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi. L'Agenzia sostiene che il regolamento (CE) n. 726/2004 contiene norme lex specialis relative alle richieste di accesso del pubblico a determinati documenti in suo possesso e che tali norme si applicano ad esclusione del regolamento (CE) n. 1049/2001.

50. Secondo l'Agenzia, l'ultima frase dell'articolo 26, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 ha conferito all'Agenzia il potere di rifiutare l'accesso del pubblico ai dati contenuti nella banca dati EudraVigilance, a meno che tali dati non siano "pertinenti" per il pubblico. L'Agenzia ha ritenuto che solo una parte del contenuto della banca dati EudraVigilance potesse essere "pertinente" per il pubblico, in quanto la banca dati EudraVigilance contiene anche "dati grezzi" che "non sarebbero di beneficio per i cittadini".

51. Il Mediatore ha innanzitutto ricordato che l'articolo 73, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 prevede quanto segue:

"Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, si applica ai documenti in possesso dell'Agenzia."

52. L’articolo 26, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004 così recita:

"L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri e la Commissione, istituisce una rete informatica per la trasmissione rapida delle informazioni alle autorità comunitarie competenti in caso di segnalazione relativa a fabbricazione difettosa, effetti collaterali negativi gravi e altri dati di farmacovigilanza relativi ai medicinali autorizzati a norma dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE. Tali dati sono resi accessibili al pubblico, se del caso, previa valutazione." (sottolineatura aggiunta)

53. Il Mediatore ha osservato, come prima osservazione, che se il legislatore avesse voluto derogare all'obbligo esplicito di cui all'articolo 73, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 di applicare il regolamento (CE) n. 1049/2001 ai documenti in possesso dell'Agenzia, avrebbe potuto farlo espressamente. A tale proposito ha osservato che né l'articolo 73, paragrafo 1, né altre disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004 contengono una deroga all'obbligo esplicito di cui all'articolo 73, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 di applicare il regolamento (CE) n. 1049/2001 ai documenti in possesso dell'Agenzia.

54. Il Mediatore ha inoltre osservato che, secondo una giurisprudenza costante della Corte di giustizia, qualora sia necessario interpretare una disposizione di diritto derivato dell'Unione, dovrebbe essere data la preferenza, per quanto possibile, all'interpretazione che rende la disposizione conforme al trattato e ai principi generali del diritto dell'Unione. È un principio generale del diritto dell'UE che le istituzioni dell'UE devono agire apertamente. Secondo una giurisprudenza costante della Corte di giustizia, ai fini dell’interpretazione di una disposizione del diritto dell’Unione si deve tener conto non solo del suo tenore letterale, ma anche del suo contesto e dell’oggetto della normativa di cui essa fa parte. Nell'interpretare disposizioni specifiche, come l'articolo 26, paragrafo 3, si dovrebbe sempre tenere conto delle disposizioni generali del regolamento (CE) n. 726/2004, compreso l'articolo 73, paragrafo 1, che è una delle disposizioni generali del regolamento (CE) n. 726/2004.

55. Il Mediatore ha quindi ritenuto utile, al fine di comprendere l'articolo 26, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, studiare la storia legislativa del regolamento (CE) n. 726/2004.

56. La proposta di regolamento della Commissione che disciplina l'Agenzia non conteneva alcun riferimento al diritto di accesso del pubblico ai documenti. Una volta ricevuta la proposta della Commissione, il legislatore ha cercato di garantire la trasparenza del processo decisionale dell'Agenzia integrando diversi emendamenti alla proposta. In particolare, il legislatore ha introdotto l'articolo 73, paragrafo 1, secondo cui il regolamento (CE) n. 1049/2001 si applica ai documenti in possesso dell'Agenzia. Il legislatore ha inoltre cercato di rendere tali articoli specifici, che si riferivano a documenti o insiemi di documenti specifici, conformi a tale regola generale.

57. Per quanto riguarda l'articolo 26, paragrafo 3, la proposta della Commissione conteneva la seguente formulazione per l'attuale articolo 26, paragrafo 3:

"L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri e la Commissione, istituisce una rete informatica per la trasmissione rapida dei dati tra le autorità comunitarie competenti in caso di segnalazione di difetti di fabbricazione, effetti collaterali negativi gravi e altri dati di farmacovigilanza relativi ai medicinali autorizzati a norma dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE."

Tale formulazione originaria dell’articolo 26, paragrafo 3, non conteneva alcun riferimento all’accesso del pubblico ai documenti.

58. Il Parlamento europeo, che era il colegislatore, ha tuttavia ritenuto che le avvertenze relative a una fabbricazione difettosa o a gravi reazioni avverse dovrebbero essere rese accessibili a tutte le parti interessate. Nella sua relazione, formulata nel corso della seconda lettura, il Parlamento ha inserito all'articolo 26, paragrafo 3, un emendamento che consentirebbe al "pubblico" di accedere a tali dati. L'emendamento è giustificato dalla seguente dichiarazione:

"… Come tutte le altre istituzioni europee, l'Agenzia dovrebbe essere il più trasparente possibile nel suo processo decisionale. Nel caso dell'Agenzia, la trasparenza è particolarmente importante per garantire che i pazienti possano fidarsi degli elevati standard della valutazione. È inoltre importante promuovere la discussione e il progresso scientifici consentendo agli scienziati indipendenti di esaminare i dati e le argomentazioni che hanno costituito la base delle decisioni di autorizzazione. Il presente invito è in linea con l'articolo 41 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e con il regolamento (CE) n. 1049/2001 relativo all'accesso ai documenti delle istituzioni dell'UE." (sottolineatura aggiunta)

La formulazione suggerita dal Parlamento ha costituito la base per l'eventuale formulazione dell'articolo 26, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004.

59. Alla luce di quanto precede, era chiaro che il legislatore intendeva che l'articolo 26, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 fosse coerente con l'obbligo generale di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 di applicare il regolamento (CE) n. 1049/2001 ai documenti in possesso dell'Agenzia.

60. Poiché l'articolo 26, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 deve essere interpretato in modo coerente con il regolamento (CE) n. 1049/2001, il Mediatore ha poi sottolineato che il regolamento (CE) n. 1049/2001 consente di respingere solo le richieste di accesso del pubblico ai documenti a norma dell'articolo 4 e dell'articolo 9 di tale regolamento. Poiché i documenti in possesso dell'Agenzia non rientrano nei tipi di documenti di cui all'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1049/2001, l'Agenzia può rifiutare le richieste di accesso ai documenti in suo possesso solo se è in grado di dimostrare che si applica un'eccezione di cui all'articolo 4, paragrafi da 1 a 3, del regolamento (CE) n. 1049/2001.

61. L’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 1049/2001 così recita:

"Le istituzioni rifiutano l'accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela:

a) l'interesse pubblico per quanto riguarda:

— pubblica sicurezza,

— difesa e questioni militari,

— relazioni internazionali,

— la politica finanziaria, monetaria o economica della Comunità o di uno Stato membro;

b) la vita privata e l'integrità dell'individuo, in particolare conformemente alla legislazione comunitaria in materia di protezione dei dati personali."

L’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001 così recita:

"Le istituzioni rifiutano l'accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela:

— gli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, compresa la proprietà intellettuale,

— procedimenti giudiziari e consulenza legale,

— finalità delle ispezioni, delle indagini e degli audit,

a meno che non vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione."

L’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento n. 1049/2001 così recita:

"L'accesso a un documento, redatto da un'istituzione per uso interno o ricevuto da un'istituzione, relativo a una questione per la quale l'istituzione non ha adottato una decisione, è rifiutato se la divulgazione del documento pregiudicherebbe gravemente il processo decisionale dell'istituzione, a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione.

L'accesso a un documento contenente pareri per uso interno nell'ambito di deliberazioni e consultazioni preliminari in seno all'istituzione interessata è rifiutato anche dopo l'adozione della decisione qualora la divulgazione del documento pregiudichi gravemente il processo decisionale dell'istituzione, a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione."

62. In linea con la giurisprudenza consolidata degli organi giurisdizionali dell'UE, tali eccezioni al diritto di accesso del pubblico ai documenti devono essere interpretate e applicate in modo restrittivo. Inoltre, l'ente è tenuto a individuare l'interesse protetto rilevante ai fini dell'applicazione di un'eccezione; giustificare l'applicazione dell'eccezione valutando se l'accesso al documento pregiudicherebbe concretamente ed effettivamente l'interesse tutelato; esaminare se l'eccezione si applica a tutte le parti del documento; e basare la propria valutazione sull'esame concreto e individuale del contenuto del documento. Inoltre, tale esame dovrebbe essere visibile dalla motivazione dell'istituzione di rifiutare l'accesso.

63. L'articolo 4, paragrafi da 1 a 3, del regolamento 1049/2001 non contiene alcuna eccezione che giustifichi un rifiuto di accesso basato unicamente sull'argomento secondo cui l'istituzione detentrice del documento ritiene che il documento non sia "pertinente" per il pubblico. In quanto tale, un membro del pubblico non dovrebbe essere tenuto a dimostrare che i documenti erano "pertinenti" per lui/lei al fine di ottenere l'accesso. In effetti, il Mediatore osserva che le norme sull'accesso del pubblico ai documenti non impongono che i membri del pubblico debbano addurre motivi per chiedere l'accesso ai documenti richiesti.

64. In sintesi, un'interpretazione dell'ultima frase dell'articolo 26, paragrafo 3, che consenta il rifiuto di accogliere una domanda di accesso a un documento basata sulla "pertinenza" del documento, comporterebbe chiaramente la mancata applicazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001, in violazione dell'articolo 73, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 e delle intenzioni del legislatore.

65. Sebbene la formulazione dell’articolo 26, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004 non possa essere letta in combinato disposto con l’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001, essa può tuttavia essere facilmente e naturalmente intesa nel senso che rende più preciso (per l’Agenzia) l’obbligo di cui all’articolo 12 del regolamento n. 1049/2001 di rendere i documenti direttamente accessibili al pubblico. L’articolo 12 del regolamento n. 1049/2001 così recita:

"1. Per quanto possibile, le istituzioni rendono i documenti direttamente accessibili al pubblico in forma elettronica o tramite un registro conformemente alle norme dell'istituzione interessata.

2. In particolare, i documenti legislativi, vale a dire i documenti redatti o ricevuti nel corso delle procedure di adozione di atti giuridicamente vincolanti negli o per gli Stati membri, dovrebbero, fatti salvi gli articoli 4 e 9, essere resi direttamente accessibili.

3. Ove possibile, altri documenti, in particolare quelli relativi allo sviluppo di politiche o strategie, dovrebbero essere resi direttamente accessibili.

4. Se l'accesso diretto non è consentito tramite il registro, quest'ultimo indica, per quanto possibile, dove si trova il documento." (il corsivo è mio)

L'ultima frase dell'articolo 26, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, se intesa in combinato disposto con l'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1049/2001, imporrebbe all'Agenzia di rendere direttamente accessibile qualsiasi documento in suo possesso che sia "pertinente" per una segnalazione relativa a una fabbricazione difettosa, a gravi reazioni avverse e ad altri dati di farmacovigilanza una volta che tali documenti siano stati valutati dall'Agenzia.

66. Il Mediatore ha sottolineato che era tuttavia importante comprendere che la decisione di non rendere un documento direttamente accessibile al pubblico, ai sensi dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1049/2001, non ha alcuna incidenza sulla questione se l'istituzione possa o meno respingere validamente una richiesta, presentata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 10419/2001, di accesso del pubblico a un documento non pubblicato in suo possesso. Il rifiuto di accogliere una domanda di accesso del pubblico a un documento che l'istituzione non ha (ancora) scelto di rendere direttamente accessibile al pubblico a norma dell'articolo 12 del regolamento 1049/2001 deve essere trattato conformemente all'articolo 4 del regolamento 1049/2001.

67. L'Agenzia ha inoltre fatto riferimento all'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004 nel suo parere al Mediatore. L'art. 57, n. 1, lett. d), così recita:

"L'Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità il miglior parere scientifico possibile su qualsiasi questione relativa alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario che le sia sottoposta conformemente alle disposizioni della legislazione comunitaria in materia di medicinali. A tal fine, l'Agenzia, in particolare attraverso i suoi comitati, svolge i seguenti compiti:

[...]

d) garantire la diffusione delle informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati nella Comunità, mediante una banca dati permanentemente accessibile a tutti gli Stati membri; gli operatori sanitari, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il pubblico hanno adeguati livelli di accesso a tali banche dati, garantendo la protezione dei dati personali."

68. Il Mediatore ha inoltre espresso disaccordo con la posizione assunta dall'Agenzia secondo cui l'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004 è una norma lex specialis relativa alle richieste di accesso del pubblico ai documenti in suo possesso che si applica ad esclusione del regolamento (CE) n. 1049/2001.

69. L'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004 riguarda principalmente l'accesso alle informazioni (per questo motivo si riferisce alla diffusione delle informazioni). Tuttavia, nella misura in cui le informazioni di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004 possono già essere contenute in documenti, anche l’articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004 è potenzialmente pertinente per l’accesso ai documenti.

70. Anche l’articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004 riguarda solo l’accesso diretto alle informazioni (ed eventualmente ai documenti). Per questo motivo, si riferisce alla diffusione di informazioni e si riferisce al fatto che la banca dati sarà permanentemente accessibile. L’articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento n. 726/2004 non è tuttavia applicabile alle domande di accesso del pubblico ai documenti (che, come spiegato in precedenza, sono disciplinate dall’articolo 2, paragrafo 4, e dall’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001).

71. Per quanto riguarda il livello "adeguato" di accesso diretto del pubblico alle informazioni e, potenzialmente, ai documenti di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), è utile fare riferimento alla genesi legislativa dell'articolo 57, paragrafo 1, lettera d).

72. La proposta legislativa della Commissione conteneva le seguenti formulazioni per l'attuale articolo 57, paragrafo 1, lettera d):

"L'Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità il miglior parere scientifico possibile su qualsiasi questione relativa alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario … A tal fine, l'Agenzia, in particolare tramite i suoi comitati, svolge i seguenti compiti:

[...]

d) assicurare la diffusione di informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati nella Comunità, mediante una banca dati permanentemente accessibile a tutti gli Stati membri …"

La proposta legislativa della Commissione relativa all'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), non conteneva alcun riferimento all'accesso del pubblico a informazioni o documenti.

73. Il Parlamento europeo, in qualità di colegislatore, ha ritenuto, alla fine della prima lettura, che l'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), dovesse essere letto come segue:

"d) garantire la diffusione delle informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati nella Comunità, mediante una banca dati permanentemente accessibile a tutti gli Stati membri; gli operatori sanitari, i fabbricanti e il pubblico in generale hanno adeguati livelli di accesso a tale banca dati, garantendo il segreto commerciale e la protezione dei dati personali; … " (emendamento 88 del Parlamento)

Il Parlamento ha giustificato l'emendamento di cui sopra affermando che:

"Le autorità (pubbliche) dovrebbero avere accesso a tutti i dati. I fabbricanti dovrebbero avere il diritto di accedere ai dati relativi ai propri prodotti. I professionisti della salute dovrebbero avere accesso alle informazioni espresse nella terminologia di esperti, mentre i pazienti richiedono informazioni facilmente comprensibili in termini profani. Di conseguenza, l'accesso alla banca dati dovrebbe essere graduato in base alle esigenze." (enfasi aggiunta)

74. Alla luce della giustificazione di cui sopra, sarebbe corretto comprendere che il livello di accesso diretto alle informazioni e ai documenti contenuti nelle banche dati, di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), dovrebbe essere determinato dalle esigenze del pubblico. Inoltre, le informazioni dovrebbero essere fornite alle diverse parti interessate in una forma che risponda al meglio ai loro interessi e che sia per loro più comprensibile. Come osservato in precedenza, l'obbligo di rendere i documenti direttamente accessibili dovrebbe essere interpretato nel modo più ampio possibile. In quanto tali, i riferimenti alle esigenze del pubblico (nei documenti relativi alla genesi legislativa del regolamento) dovrebbero essere interpretati in senso ampio in modo da comprendere il maggior numero possibile di documenti.

75. Tuttavia, occorre nuovamente comprendere che la decisione di non rendere un documento direttamente accessibile al pubblico non ha alcuna incidenza sulla questione se l’istituzione possa o meno respingere validamente una richiesta, presentata ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 4, del regolamento n. 1049/2001, di accesso del pubblico a un documento non pubblicato in suo possesso. Il rifiuto di accogliere una domanda di accesso del pubblico a un documento che l'istituzione non ha (ancora) scelto di rendere direttamente accessibile al pubblico a norma dell'articolo 12 del regolamento 1049/2001 deve essere trattato conformemente all'articolo 4 del regolamento 1049/2001.

76. Alla luce di quanto precede, l'opinione dell'Agenzia secondo cui l'ultima frase dell'articolo 26, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 e l'articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004 si applicano alle "richieste" di accesso del pubblico ai contenuti della banca dati EudraVigilance e, in quanto tali, prevedono solo la possibilità di concedere al pubblico un accesso "parziale" ai contenuti della banca dati EudraVigilance, non è chiaramente corretta. In sintesi, una richiesta di accesso del pubblico a un documento nella banca dati EudraVigilance, come una presunta relazione di reazione avversa grave, deve essere trattata a norma dell'articolo 4 del regolamento 1049/2001.

Secondo argomento dell'Agenzia: Definizione di "documento"

77. L'Agenzia ha sostenuto, come secondo argomento, che le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi conservate nella banca dati EudraVigilance non rientrano nemmeno nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 in quanto non rientrano nella definizione di "documento" di cui al regolamento (CE) n. 1049/2001.

78. Il Mediatore osserva, tuttavia, che il regolamento (CE) n. 1049/2001 si applica alle richieste di accesso del pubblico ai "documenti", quali definiti all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1049/2001. Ai sensi dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1049/2001, per "documento" si intende "qualsiasi contenuto, indipendentemente dal suo supporto (scritto su supporto cartaceo o elettronico, registrazione sonora, visiva o audiovisiva) riguardante una questione relativa alle politiche, alle attività e alle decisioni che rientrano nella sfera di competenza dell'istituzione".

79. L'articolo 3 del regolamento 1049/2001 stabilisce che il termine "documento" si riferisce a "qualsiasi contenuto, indipendentemente dal suo supporto". Il termine "documento" comprende espressamente "il contenuto memorizzato in forma elettronica". I dati memorizzati nel database sono chiaramente "contenuti memorizzati in forma elettronica".

80. Qualsiasi insieme "significativo" di "contenuto" recuperabile da un database costituisce un singolo "documento".

81. Il Mediatore ha osservato che l'Agenzia ha fornito al Mediatore una spiegazione del modo in cui le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi sono archiviate in EudraVigilance e del modo in cui vi si accede. Le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi sono ricevute dall'Agenzia in forma cifrata dalle autorità nazionali e dai titolari delle licenze. Le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi vengono quindi archiviate in EudraVigilance sotto forma di serie di informazioni recuperabili, che sono permanentemente disponibili per la consultazione da parte degli utenti autorizzati della banca dati. Tutti gli utenti autorizzati della banca dati, secondo quanto compreso dal Mediatore, hanno accesso a EudraVigilance. Gli utilizzatori autorizzati sono quindi in grado di consultare le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi utilizzando regolarmente i normali strumenti di ricerca disponibili a tal fine. Pertanto, nel caso di specie, i dati relativi alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi presentate all'Agenzia dai titolari delle licenze e dalle autorità degli Stati membri sono sia "disponibili" che "recuperabili" nella banca dati EudraVigilance.

82. Il Mediatore non ha ritenuto che il fatto che i dati conservati nella banca dati EudraVigilance possano essere resi più sicuri attraverso la cifratura (una stampa del contenuto della banca dati EudraVigilance non è comprensibile se il contenuto non è stato decodificato) alteri il fatto che il contenuto della banca dati è costituito da "documenti" ai sensi dell'articolo 3 del regolamento 1049/2001. Il Mediatore ha costantemente affermato che il "contenuto memorizzato in formato elettronico" comprende serie di informazioni identificate e riidentificabili contenute in una banca dati. I dati crittografati saranno "un insieme di informazioni riidentificabili" a condizione che l'Agenzia possa recuperare tali dati utilizzando gli strumenti informatici a sua disposizione. Il Mediatore ha inoltre convenuto che, se lo scopo della banca dati è consentire agli Stati membri e ad altri portatori di interessi pertinenti di accedere alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi su specifici farmaci e su specifici effetti collaterali, al fine di individuare potenziali problemi di sicurezza, tali segnalazioni possono ovviamente essere recuperate anche ai fini dell'accoglimento di una richiesta di accesso del pubblico.

83. Il 4 dicembre 2008 i servizi del Mediatore hanno effettuato un'ispezione nei locali dell'Agenzia. Nel corso dell'ispezione, l'Agenzia ha fornito ai servizi del Mediatore una presentazione sul funzionamento della banca dati EudraVigilance. L'Agenzia non ha mostrato ai servizi del Mediatore un esempio di come potrebbe essere effettuata una ricerca in caso di segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi relative all'uso di Roaccutane. Essa ha tuttavia fornito informazioni sulle funzioni di ricerca che possono essere utilizzate per raccogliere informazioni da tali segnalazioni nel contesto delle situazioni di allerta di cui al regolamento (CE) n. 726/2004. A seguito dell'ispezione, l'Agenzia ha inviato al Mediatore una copia stampata di una relazione sulla sicurezza di un singolo caso. Il Mediatore non ha dubbi sul fatto che la presente relazione costituisca chiaramente un "documento" ai sensi dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1049/2001. L’Agenzia ha inoltre spiegato in che modo tale relazione può essere generata e stampata.

84. Alla luce di quanto precede, le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi conservate nella banca dati EudraVigilance sono chiaramente "documenti" ai sensi dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1049/2001.

Terzo argomento dell'Agenzia: Onere amministrativo

85. L'Agenzia ha sostenuto che, anche se le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi richieste fossero considerate "documenti" ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001, l'accesso ad esse potrebbe comunque essere rifiutato sulla base del principio di proporzionalità. Essa ha sostenuto, in sintesi, che il rispetto della domanda della ricorrente comporterebbe un onere amministrativo sproporzionato per l'Agenzia. Ha affermato che l'Agenzia non dispone del personale necessario per trattare le richieste di accesso ai documenti a tempo pieno. Pertanto, per soddisfare la richiesta, l'Agenzia dovrebbe sottrarre il personale alle sue normali attività relative all'attività principale dell'Agenzia. L’Agenzia ha dichiarato che la generazione e la messa a disposizione delle relazioni richieste in un formato leggibile richiederebbero almeno 67 ore lavorative, escluso il tempo necessario per occultare i dati personali.

86. A sostegno del suo terzo argomento, l’Agenzia si è basata sul punto 102 della causa T-2/03, Verein für Konsumenteninformation/Commissione , in cui si afferma che:

"Un'istituzione deve quindi conservare il diritto, in casi particolari in cui l'esame concreto e individuale dei documenti comporterebbe una mole di lavoro amministrativo irragionevole, di bilanciare l'interesse all'accesso del pubblico ai documenti con l'onere del lavoro così causato, al fine di salvaguardare, in tali casi particolari, l'interesse di una buona amministrazione".

87. Il Mediatore ha osservato che l'Agenzia sembra ritenere che il principio di proporzionalità costituisca di per sé una giustificazione distinta per il rifiuto di fornire accesso alle relazioni richieste.

88. In primo luogo, il Mediatore ha ricordato che il regolamento 1049/2001 non contiene alcuna eccezione, secondo la quale la quantità di lavoro amministrativo giustificherebbe un rifiuto di accesso ai documenti.

89. Per quanto riguarda la giurisprudenza richiamata dall’Agenzia, la questione che la Corte ha affrontato nella sentenza Verein für Konsumenteninformation/Commissione non era se il principio di proporzionalità costituisse, in quanto tale, una giustificazione per non fornire l’accesso ai documenti richiesti, ma se fosse ammissibile, sulla base del principio di proporzionalità, che la Commissione si astenesse dall’effettuare un esame concreto e individuale di ciascuno dei documenti in risposta a una domanda di accesso. Tale questione è sorta in quanto la Commissione, in relazione a una domanda di accesso a un numero molto elevato di documenti (il fascicolo in questione conteneva oltre 47 000 pagine), si era rifiutata di procedere a un esame concreto e individuale di ciascuno di tali documenti. Piuttosto, ha fornito giustificazioni, sulla base delle eccezioni di cui al regolamento (CE) n. 1049/2001, per quattro categorie di documenti "in blocco".

90. L’Agenzia non ha tuttavia invocato il volume di lavoro necessario per trattare la domanda di accesso come motivo per astenersi dall’effettuare un esame concreto e individuale di ciascuno dei documenti. Piuttosto, essa intende invocare il volume di lavoro richiesto come giustificazione, di per sé, per non accettare la richiesta di accesso. In sintesi, l'Agenzia si è basata su un "onere amministrativo", in quanto tale, come ulteriore eccezione al diritto di accesso ai documenti. Ciò non era chiaramente in linea con la giurisprudenza Verein für Konsumenteninformation/Commissione. Il principio di proporzionalità non può, di per sé, costituire un motivo per respingere una domanda di accesso ai documenti. I motivi del rifiuto di accesso ai documenti devono basarsi esclusivamente sulle eccezioni di cui al regolamento 1049/2001. Al massimo, se si dimostrasse la sua applicazione, il principio di proporzionalità spiegherebbe solo perché le giustificazioni basate su un esame concreto e individuale di ciascuno dei documenti potrebbero essere sostituite da giustificazioni relative a una serie di documenti.

91. Si ricorda inoltre che le 67 ore di lavoro cui fa riferimento l'Agenzia riguardano solo il lavoro di recupero e stampa delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi richieste. Queste 67 ore di lavoro non riguardano l'analisi dell'applicabilità ai documenti di una giustificazione ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 (anzi, l'Agenzia non ha fornito alcuna giustificazione basata sull'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001). In quanto tale, queste 67 ore di lavoro non sono il lavoro previsto dall'eccezione di cui alla giurisprudenza Verein für Konsumenteninformation/Commissione.

92. Il Mediatore non ha ritenuto, in ogni caso, che la richiesta del denunciante si riferisse a un "numero manifestamente irragionevole di documenti" e che la conformità dell'Agenzia alla richiesta potesse "molto sostanzialmente" paralizzare il corretto funzionamento dell'istituzione.

93. Il regolamento 1049/2001 contiene, in ogni caso, una disposizione procedurale che può essere applicata per conciliare una situazione in cui il lavoro amministrativo causato all’istituzione sarebbe sproporzionato (vale a dire, l’articolo 6, paragrafo 3, del regolamento 1049/2001). Ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 3, in caso di domanda relativa a un documento molto lungo o a un numero molto elevato di documenti, l’istituzione interessata può conferire informalmente con il richiedente al fine di trovare una soluzione equa. Sembra che l’Agenzia non abbia utilizzato tale procedura nel caso di specie.

94. Il Mediatore ha ricordato che il regolamento (CE) n. 726/2004 mira, tra l'altro, a garantire che le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi siano rapidamente messe a disposizione delle autorità nazionali e della Commissione in situazioni di allarme. Ciò implica che fornire l'accesso ai documenti richiesti, in formato elettronico o cartaceo, non dovrebbe richiedere un lasso di tempo irragionevole e non dovrebbe consumare in modo irragionevole risorse per l'Agenzia. Il Mediatore ha osservato a tale riguardo che l'Agenzia potrebbe, utilizzando la procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1049/2001, offrire di inviare i documenti al denunciante in formato elettronico (ad esempio, su DVD) piuttosto che come stampa. Dato che 65 delle 67 ore che l’Agenzia stima sarebbero necessarie per trattare la richiesta di accesso riguardano la stampa delle relazioni richieste, tale soluzione ridurrebbe notevolmente il carico di lavoro dell’Agenzia.

95. Da quanto precede risulta che il rifiuto di accesso da parte dell'Agenzia con un semplice riferimento al principio di proporzionalità, senza alcun riferimento alle eccezioni contenute nel regolamento 1049/2001, non costituiva un motivo valido e adeguato per rifiutare l'accesso ai documenti richiesti.

96. Inoltre, l’Agenzia ha sostenuto la sua argomentazione relativa a un onere amministrativo sproporzionato con riferimento alla legge inglese sulla libertà di informazione. Per quanto riguarda tale riferimento, il Mediatore ha ricordato che le disposizioni specifiche contenute nella legislazione nazionale degli Stati membri non hanno, in quanto tali, rilevanza nel contesto dell'applicazione della normativa comunitaria dettagliata sull'accesso ai documenti. Pertanto, non è stato necessario indagare su questo aspetto del terzo argomento.

Quarto argomento dell'Agenzia: Il pericolo derivante dal consentire la circolazione di dati fuorvianti e inaffidabili

97. Rifiutando la richiesta di accesso del denunciante, l'Agenzia ha dichiarato che "la diffusione indiscriminata dei dati grezzi" contenuti nelle relazioni avrebbe comportato la circolazione di dati inaffidabili e fuorvianti.

98. Il Mediatore ha osservato in primo luogo che il regolamento (CE) n. 1049/2001 non contiene un'eccezione che consenta di rifiutare l'accesso del pubblico ai documenti a causa del carattere inaffidabile o fuorviante delle informazioni contenute nei documenti richiesti. Tali argomenti non sono pertanto pertinenti per quanto riguarda l’analisi delle domande di accesso ai documenti ai sensi del regolamento n. 1049/2001.

99. Tuttavia, il Mediatore ha pienamente compreso le preoccupazioni dell'Agenzia per quanto riguarda la circolazione di informazioni inaffidabili e fuorvianti, o di informazioni incomplete, che possono derivare dalla divulgazione al pubblico di segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi.

100. Il Mediatore ha ritenuto che, nel decidere la portata, le modalità e i tempi dei suoi sforzi proattivi di informazione del pubblico, l'Agenzia dovrebbe tenere conto del fatto che determinati documenti in suo possesso devono essere resi accessibili al pubblico in risposta a una richiesta ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001. L'Agenzia potrebbe quindi fornire, nell'ambito della sua politica di informazione proattiva, ulteriori spiegazioni per facilitare la comprensione di tali documenti. Ciò sarebbe particolarmente importante in settori sensibili, come quello della sanità pubblica, in cui è estremamente importante che i cittadini siano ben informati. Se, a causa della necessità di rispettare le norme giuridicamente vincolanti in materia di accesso ai documenti, informazioni inaffidabili o addirittura fuorvianti potessero diventare di dominio pubblico, l'Agenzia potrebbe adattare la propria politica di informazione per tenere conto di tale eventualità.

Ambito di applicazione della richiesta di accesso

101. Il denunciante ha sostenuto che l'Agenzia ha gestito erroneamente la sua richiesta limitandone l'ambito di applicazione alle relazioni conservate in formato elettronico nella banca dati EudraVigilance.

102. Il Mediatore ha innanzitutto osservato che è di fatto corretto affermare che l'Agenzia limita la portata della richiesta del denunciante alle sole relazioni contenute nella banca dati EudraVigilance.

103. Il Mediatore ha osservato che il regolamento (CE) n. 1049/2001 si applica a tutti i documenti in possesso dell'istituzione interessata, comprese le copie cartacee di tali documenti.

104. La limitazione dell'ambito di applicazione della richiesta sarebbe ovviamente giustificata se l'Agenzia non disponesse di copie cartacee delle relazioni richieste. Tuttavia, il Mediatore ha osservato che l'Agenzia non ha risposto, nel suo parere al Mediatore, all'argomentazione del denunciante. In particolare, non ha indicato se detiene le relazioni richieste in formato cartaceo. Il Mediatore ne ha tenuto conto al momento di formulare un progetto di raccomandazione.

Conclusione

105. Sulla base di quanto precede, il Mediatore ha constatato che l'Agenzia non ha fornito motivi validi e adeguati per rifiutare l'accesso alle relazioni richieste sulle sospette reazioni avverse gravi contenute nella banca dati EudraVigilance. Poiché il Mediatore ha constatato che si trattava di un caso di cattiva amministrazione, ha presentato un progetto di raccomandazione conformemente all'articolo 3, paragrafo 6, dello statuto del Mediatore europeo.

106. Sulla base delle sue indagini, il Mediatore ha formulato il seguente progetto di raccomandazione all'Agenzia di effettuare un'analisi completa, a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001, delle possibilità di concedere l'accesso alle relazioni sulle sospette reazioni avverse gravi richieste dal denunciante. L'analisi dell'Agenzia dovrebbe riguardare i documenti in suo possesso in qualsiasi forma, ad esempio in formato cartaceo o elettronico. L'Agenzia dovrebbe inoltre prendere in considerazione la possibilità di fornire al pubblico l'accesso alle relazioni richieste in qualsiasi forma, anche elettronica.

Le argomentazioni presentate al Mediatore dopo il suo progetto di raccomandazione

Parere dell'Agenzia

107. Nella sua risposta al progetto di raccomandazione, l'Agenzia ha accolto con favore la discussione approfondita del Mediatore sulle argomentazioni presentate nel corso dell'indagine.

108. Dopo aver esaminato le argomentazioni del Mediatore, l'Agenzia si è impegnata a divulgare, in modo sistematico e proattivo, i dati relativi alle reazioni avverse riportati nelle relazioni spontanee alla sua banca dati EudraVigilance. Più specificamente, l'Agenzia concorda con l'opinione del Mediatore secondo cui la divulgazione proattiva e reattiva dei documenti dovrebbe essere considerata come un modo complementare per attuare il principio di trasparenza. In tal modo, riconosce la necessità di rispettare la legislazione dell'UE in materia di protezione dei dati personali, in particolare nel contesto del parere emesso dal Garante europeo della protezione dei dati nel settembre 2009 in merito al trattamento dei dati personali in EudraVigilance.

109. L'Agenzia ha pertanto convenuto di tenere conto del progetto di raccomandazione del Mediatore e delle raccomandazioni del Garante europeo della protezione dei dati nell'ambito della messa a punto della politica di accesso di EudraVigilance ai medicinali per uso umano. La politica finale garantirà che le informazioni relative ai segnali di sicurezza dei medicinali siano divulgate in modo sistematico e proattivo e che i requisiti in materia di protezione dei dati personali siano rispettati al fine di ridurre al minimo la necessità di una divulgazione reattiva ad hoc.

110. L'Agenzia ha sottolineato che la sua responsabilità principale è la promozione e la protezione della salute pubblica attraverso la valutazione e la supervisione dei medicinali nell'ambito di una rete di autorità europee di regolamentazione dei medicinali. In linea con il principio di proporzionalità, l'Agenzia si adopererà per conciliare l'interesse all'accesso del pubblico ai documenti con la necessità di garantire che possano essere forniti pareri scientifici ai fini dell'autorizzazione e della supervisione dei medicinali. L'Agenzia ha inoltre ricordato che, ogniqualvolta esaminerà una richiesta di accesso a documenti contenenti informazioni sensibili relative alla salute delle persone, agirà nel pieno rispetto del loro diritto fondamentale alla protezione dei dati personali e conformemente all'articolo 8 della Convenzione europea dei diritti dell'uomo, all'articolo 15 TFUE e al diritto derivato dell'UE.

111. L'Agenzia ha sottolineato che l'inserimento di dati su EudraVigilance comporta chiaramente il trattamento di dati che potrebbero essere considerati "dati personali"ai sensi dell'articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 45/2001. La maggior parte dei dati trattati in EudraVigilance sono in realtà "dati sanitari", comprese le informazioni relative al background medico e una descrizione degli stili di vita degli individui identificabili, le reazioni avverse ai farmaci e il loro esito. Conformemente all'articolo 27 del regolamento (CE) n. 45/2001, il 7 settembre 2009 il Garante europeo della protezione dei dati ha espresso un parere in merito a EudraVigilance. Il Garante europeo della protezione dei dati ha innanzitutto riconosciuto la legittimità della raccolta e del trasferimento di informazioni relative alle relazioni sulla sicurezza dei singoli casi e alle reazioni avverse relative ai medicinali. Egli ha quindi rivolto all'Agenzia una serie di raccomandazioni intese a garantire che il trattamento dei dati personali nell'ambito di EudraVigilance sia pienamente conforme al regolamento (CE) n. 45/2001. L'Agenzia ha dichiarato che le raccomandazioni del Garante europeo della protezione dei dati saranno prese in considerazione nella messa a punto della politica di accesso di EudraVigilance ai medicinali per uso umano. Più specificamente, l’Agenzia ha valutato attentamente tutti i dati prima della divulgazione, al fine di tenere conto della necessità di salvaguardare l’identità e l’identificabilità degli interessati quali definiti all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 45/2001.

112. In tale contesto, l'Agenzia ha inoltre osservato che, a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1049/2001 e dell'interpretazione fornita dalla Corte di giustizia dell'UE nella recente causa C--28/08 P, Commissione/Bavarian Lager, quando si concede l'accesso a documenti contenenti dati personali, le disposizioni del regolamento (CE) n. 45/2001 diventano applicabili nella loro interezza. Pertanto, l'Agenzia ha sottolineato che nella divulgazione proattiva e reattiva delle informazioni contenute in EudraVigilance, e salvo diversa giustificazione ai sensi degli articoli 8 e 9 del regolamento (CE) n. 45/2001, deve trattare i dati personali in modo tale che l'interessato cui si riferiscono non sia più identificabile.

113. L'Agenzia ha inoltre fatto riferimento alla particolare natura delle informazioni relative alla sicurezza dei medicinali. Ha osservato che il Mediatore ritiene che la divulgazione dei dati grezzi di EudraVigilance potrebbe causare la circolazione di informazioni inaffidabili, incomplete e fuorvianti di pubblico dominio. L'Agenzia ha dichiarato di aver accolto con favore il fatto che il Mediatore abbia riconosciuto che dovrebbe determinare la portata, le modalità e i tempi delle sue informazioni pubbliche proattive, tenendo conto dei principi e delle eccezioni del regolamento (CE) n. 1049/2001. L’Agenzia ha affermato che il regolamento 1049/2001 impone che, per applicare le eccezioni di cui all’articolo 4 del medesimo regolamento, l’istituzione interessata effettui sempre una valutazione in concreto della natura delle informazioni contenute nel documento. Inoltre, l'Agenzia ha osservato che il Mediatore ha dimostrato di essere pienamente consapevole della natura speciale delle informazioni relative alla sicurezza dei medicinali e agli interessati, quando ha invitato l'Agenzia a prestare attenzione ad accompagnare la divulgazione di tali informazioni con un'adeguata "politica d'informazione" e avvertenze speciali volte a facilitare la comprensione di tali documenti/informazioni.

114. L’Agenzia ha ritenuto che i dati successivi all’autorizzazione all’immissione in commercio sulla sicurezza dei medicinali costituiscano una categoria speciale di informazioni. La segnalazione di reazioni avverse spontanee attraverso i sistemi di phamacovigilanza si riferisce a dati che di per sé potrebbero essere privi di rilevanza medica. Tali dati richiedono una valutazione approfondita per confermare un potenziale nesso causale tra l’uso dei medicinali e l’evento avverso segnalato. La farmacovigilanza è un processo continuo e graduale, incentrato sulla raccolta e la gestione dei dati sulla sicurezza dei medicinali, sulla revisione dei dati raccolti per rilevare "segnali" (qualsiasi problema di sicurezza nuovo o mutevole), sulla valutazione dei dati per facilitare il processo decisionale in merito alle questioni di sicurezza, sulla protezione della salute pubblica (compresa l'azione normativa) e sulla comunicazione con le parti interessate. Uno dei motivi per stabilire la farmacovigilanza come attività pubblica è quello di confutare i segnali spuri, e quindi di proteggere la capacità dei pazienti di beneficiare di farmaci che, a causa di prove aneddotiche o accuse errate, possono essere sospettati. Da un punto di vista normativo, tale approccio era necessario al fine di fornire informazioni affidabili e aggiornate sulla sicurezza dei medicinali e di istituire meccanismi per rivedere i dati sulle reazioni avverse spontanee nell'ambito di una valutazione normativa basata su dati scientifici volta a comprenderne la natura e la rilevanza medica.

115. Oltre alla segnalazione spontanea, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali hanno anche l'obbligo di fornire alle autorità competenti responsabili del rilascio dell'autorizzazione, a intervalli legalmente definiti, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), in cui tutte le reazioni avverse verificatesi durante tali intervalli sono elencate e accompagnate da una valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del prodotto. Se del caso, tale obbligo vale anche per l'Agenzia. Tali documenti costituiscono la base di una procedura formale di revisione degli PSUR che gli esperti scientifici dell'Agenzia intraprendono al fine di fornire consulenza sulle azioni normative più appropriate da intraprendere. Tale valutazione periodica è complementare alle disposizioni di cui all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 726/2004 e all'articolo 8 della direttiva 2001/83/CE, che richiedono, se del caso, l'istituzione di un sistema di gestione dei rischi che il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio deve introdurre. Tale sistema consiste in una serie di attività e interventi di farmacovigilanza concepiti in modo proattivo per individuare, caratterizzare, prevenire o ridurre al minimo i rischi connessi ai medicinali, compresa la comunicazione dei rischi e una valutazione dell'efficacia degli interventi di minimizzazione dei rischi.

116. In sintesi, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse al farmaco sono solo un sottoinsieme di dati e fanno parte di un processo di monitoraggio continuo della sicurezza. Senza una valutazione scientifica preliminare, integrata da varie altre attività di farmacovigilanza, questi dati da soli non consentono di trarre conclusioni sui benefici o sui rischi di un medicinale.

117. L’Agenzia ha dichiarato che, prima che i dati sulle reazioni avverse possano essere valutati o resi pubblici, essi devono essere sottoposti a un processo sostanziale di gestione della qualità dei dati che comprenda attività quali la codifica delle denominazioni e degli ingredienti dei medicinali, il controllo della presenza di potenziali duplicati e la loro gestione. L’Agenzia ha sottolineato di essere stata proattiva al riguardo. Nel settembre 2009 ha pubblicato un'importante gara d'appalto destinata ad affrontare gli aspetti relativi alla qualità dei dati e a garantire che in EudraVigilance siano resi disponibili solo dati affidabili e garantiti dalla qualità, sia a fini di valutazione scientifica che di trasparenza.

118. L'Agenzia ha dichiarato che il Mediatore sostiene che " il regolamento 1049/2001 non contiene un'eccezione che consenta di rifiutare l'accesso del pubblico ai documenti a causa del carattere inaffidabile e fuorviante delle informazioni contenute nei documenti richiesti". L'Agenzia non ha voluto sostenere l'esistenza di tale eccezione ai sensi del regolamento n. 1049/2001, né ha sostenuto che l'interpretazione del regolamento n. 1049/2001 da parte del Mediatore sia errata. Tuttavia, essa ha sostenuto che la natura speciale delle informazioni relative alla sicurezza del medicinale e il suo status giuridico relativamente speciale possono essere interpretati mediante un’interpretazione sistematica della normativa dell’Unione, mentre altre disposizioni di diritto derivato dovrebbero essere prese in considerazione nell’applicazione delle disposizioni del regolamento 1049/2001. A norma dell'articolo 24, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 726/2004, sussiste una restrizione sostanziale e procedurale della libertà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di comunicare al pubblico informazioni relative a problemi di farmacovigilanza [2]. Tale restrizione è giustificata dalla particolare natura delle informazioni relative alla sicurezza dei medicinali che, se non adeguatamente valutate e presentate, potrebbero generare preoccupazioni ingiustificate in materia di sicurezza tra la popolazione che sarebbero dannose per la salute pubblica. L’Agenzia ha sottolineato che le stesse preoccupazioni si applicherebbero anche alle situazioni in cui una persona diversa dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe comunicare informazioni al pubblico. Una volta che le informazioni contenute in EudraVigilance saranno state messe a disposizione del pubblico, in modo proattivo o a seguito di una richiesta di accesso a documenti, l'Agenzia non sarà in grado di verificare se le informazioni divulgate relative a problemi di farmacovigilanza saranno ulteriormente ridistribuite in modo "obiettivo e non fuorviante".

119. In conclusione, l'Agenzia, in linea con il suo mandato di garantire la diffusione delle informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali, di cui all'articolo 57, lettera l), lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004, ha dichiarato che effettuerà una valutazione della portata, dei tempi e delle modalità con cui le informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali dovrebbero essere rese disponibili in modo proattivo.

120. L’Agenzia ha proseguito affermando che prevede l’attuazione della politica di accesso a EudraVigilance per costituire un processo graduale che tenga conto delle principali implicazioni in termini di risorse. L'Agenzia condivide la posizione del Mediatore secondo cui l'apertura delle istituzioni dell'UE contribuisce a costruire e mantenere la fiducia del pubblico nelle istituzioni, anche quando tale apertura si riferisce ad attività caratterizzate da un elevato livello di complessità tecnica e scientifica. L'Agenzia ha accolto con favore l'approccio del Mediatore per quanto riguarda il valore che la divulgazione proattiva delle informazioni potrebbe avere come strumento volto ad aumentare la trasparenza. L'Agenzia comprende inoltre che, sebbene la divulgazione proattiva non debba essere considerata un'alternativa alla divulgazione reattiva dei documenti richiesta a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001, potrebbe comunque offrire un modo alternativo per attuare il principio di trasparenza per quanto riguarda l'accesso del pubblico ai documenti e alle informazioni, in quanto renderebbe superfluo richiedere l'accesso per ciò che è già di dominio pubblico. Questo chiarimento aiuta l'Agenzia ad affrontare alcuni degli aspetti problematici legati al carico di lavoro amministrativo relativo alle richieste di accesso ai documenti di EudraVigilance, che l'Agenzia ha sollevato durante l'indagine del Mediatore sulla denuncia. Questi aspetti rimangono motivo di grande preoccupazione per un'organizzazione che deve non solo garantire la trasparenza dei dati, ma anche assicurarsi che i dati raccolti siano effettivamente utilizzati ai fini della supervisione della sicurezza dei medicinali. La divulgazione proattiva delle informazioni renderebbe in futuro disponibili al pubblico tutte le informazioni sulle reazioni avverse spontanee contenute nei rapporti sulla sicurezza dei singoli casi detenuti dall'Agenzia nella banca dati EudraVigilance. Tali informazioni sarebbero rese pubbliche attraverso un processo generale e sistematico di divulgazione che applicherebbe i principi e le eccezioni del regolamento (CE) n. 1049/2001 e sarebbero fornite solo nelle modalità, nei tempi e nella misura ritenuti legittimi.

121. L'Agenzia ha dichiarato che tratterà tutte le richieste di divulgazione reattiva di documenti contenenti informazioni sulle reazioni avverse a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001 sulla base delle disposizioni ivi contenute e conformemente ai principi stabiliti dalla giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea. In particolare, l'Agenzia si adopererà per garantire che tutte le richieste di accesso ai documenti ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001 siano soddisfatte tempestivamente fino alla piena attuazione della nuova politica in materia di divulgazione proattiva.

122. Per quanto riguarda la richiesta di accesso ai documenti presentata dal denunciante, e tenendo conto delle considerazioni di cui sopra, l'Agenzia ha dichiarato che riesaminerà le domande di accesso ai documenti presentate dal richiedente, conferirà al richiedente e gli fornirà i documenti richiesti il prima possibile. Tutte le informazioni che potrebbero determinare l'identificabilità di un interessato saranno omesse per garantire la tutela della vita privata e dell'integrità dell'individuo, conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1049/2001, che mira a proteggere i dati personali e la vita privata delle persone. L’Agenzia ha dichiarato che fornirà i dettagli delle reazioni avverse segnalate all’Agenzia e disponibili nella banca dati EudraVigilance, che riguardano Roaccutane e si riferiscono al sistema nervoso centrale. Il contenuto e il formato in cui tali documenti saranno divulgati lasciano impregiudicata l'adozione del formato standard e del contenuto standard risultante dall'adozione della politica finale di accesso a EudraVigilance.

123. L'Agenzia ha dichiarato di riconoscere la necessità di aumentare la trasparenza e di agire in conformità dell'articolo 15 TFUE e del regolamento (CE) n. 1049/2001. L’Agenzia si è impegnata a garantire la divulgazione proattiva delle informazioni sulle reazioni avverse dei medicinali contenute nella banca dati EudraVigilance, una volta adottata la sua politica di accesso a EudraVigilance per i medicinali per uso umano. Nell'attuare tali misure, l'Agenzia si atterrà alla necessità di garantire la protezione dei dati personali conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 45/2001. Ha affermato che le preoccupazioni per la salute pubblica possono concretizzarsi quando le autorità pubbliche comunicano in modo proattivo i possibili rischi al pubblico in generale. L'Agenzia ritiene che il suo mandato, conformemente al regolamento (CE) n. 726/2004, sia quello di garantire che le informazioni sugli effetti collaterali negativi siano rese pubbliche solo secondo le modalità, i tempi e la portata appropriati.

Osservazioni del denunciante

124. Nelle sue osservazioni relative alla risposta dell'Agenzia al progetto di raccomandazione del Mediatore, il denunciante ha dichiarato di aver ricevuto una corrispondenza dall'Agenzia che "pretendeva" di conformarsi ai requisiti del progetto di raccomandazione. Ritiene tuttavia che l'Agenzia abbia scelto di ignorare aspetti significativi del progetto di raccomandazione. Afferma che il materiale fornito dall'Agenzia in risposta alle sue richieste di accesso è del tutto inadeguato. In considerazione del modo in cui l'Agenzia aveva scelto di rispondere alle conclusioni negative del Mediatore in merito alla sua condotta e della sua continua resistenza alle sue richieste di documenti specifici ai sensi del regolamento 1049/2001, il denunciante ha dichiarato che era necessario specificare nuovamente i documenti richiesti all'Agenzia.

125. Egli ha dichiarato che la sua richiesta iniziale di accesso all’Agenzia, contenuta in una lettera del 22 aprile 2008, richiedeva due categorie di documenti in relazione al farmaco Roaccutane. La prima categoria riguardava specifici "dettagli" di sospette reazioni avverse segnalate o rese note all ' Agenzia dal 1982 ad oggi in relazione a Roaccutane. Tale richiesta riguardava i cosiddetti rapporti di "elenco delle linee"per Roaccutane. La seconda categoria di documenti richiesti erano copie di tutte le segnalazioni di reazioni avverse gravi a singoli farmaci ricevute o rese note all'Agenzia dal 1982 ad oggi, che riguardavano sospetti effetti collaterali sul sistema nervoso centrale legati a Roaccutane. Chiaramente, questa categoria riguardava le singole segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci, soggette, ovviamente, alla redazione di materiali identificativi dei pazienti che sono stati ritenuti appropriati.

126. Il denunciante ha dichiarato che, nella sua decisione relativa alla domanda iniziale del denunciante, l ' Agenzia ha accettato che la seconda categoria di relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci, o relazioni sulla sicurezza di singoli casi, fosse una richiesta di "documenti" ai fini del regolamento (CE) n. 1049/2001. Tuttavia, l'Agenzia ha affermato che la prima categoria, che richiedeva "dettagli" o "relazioni di elenco delle righe", non soddisfaceva la definizione di "documento" ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001. Dopo aver respinto la domanda iniziale di accesso alle relazioni sulla sicurezza dei singoli casi, l'Agenzia ha pertanto invitato il denunciante a presentare una domanda di conferma solo per quanto riguarda la decisione di non pubblicare relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci o relazioni sulla sicurezza dei singoli casi. Pur non accettando la distinzione operata dall'Agenzia, il denunciante ha tuttavia accettato di limitare il suo ricorso al rifiuto di accesso a copie di tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi ai farmaci o di relazioni sulla sicurezza di singoli casi riguardanti presunti effetti collaterali di Roaccutane sul sistema nervoso centrale. La domanda di conferma all'Agenzia e la successiva denuncia al Mediatore sono state trattate in ogni momento partendo dal presupposto che il denunciante abbia cercato di ottenere le pertinenti relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci ricevute o rese note all'Agenzia. Tuttavia, ha sostenuto, è del tutto inaccettabile che l ' Agenzia abbia tentato, nella sua risposta alle conclusioni del Mediatore e al progetto di raccomandazione, di trattare le richieste come riguardanti "dati" piuttosto che le relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci che il denunciante ha sempre richiesto.

127. Il denunciante ha sottolineato che le richieste di copie delle relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci, o delle relazioni sulla sicurezza dei singoli casi, non sono e non sono mai state limitate alle relazioni contenute in EudraVigilance o in qualsiasi altra banca dati gestita dall'Agenzia. Il denunciante ha sottolineato che il Mediatore ha accettato di essere stato effettivamente corretto quando ha affermato che l'Agenzia aveva limitato in modo inappropriato la portata della sua richiesta solo alle relazioni contenute nella banca dati EudraVigilance e che tale limitazione non era giustificata se documenti diversi dalle relazioni contenute nella banca dati EudraVigilance erano in possesso dell'Agenzia. Di conseguenza, ha affermato che il progetto di raccomandazione imponeva all'Agenzia di effettuare un'analisi completa delle possibilità di concedere l'accesso alle relazioni sulle sospette reazioni avverse gravi detenute "in qualsiasi forma, ad esempio su supporto cartaceo o in formato elettronico". Il denunciante ha osservato che il Mediatore aveva constatato che l'Agenzia non era riuscita e/o si era rifiutata di farlo.

128. Il denunciante ha inoltre fatto riferimento all'evoluzione delle posizioni ricoperte dall'Agenzia. Ha affermato che l'Agenzia ha sostanzialmente modificato i motivi per cui ha respinto le richieste di accesso alle pertinenti relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci. Avendo, nella sua determinazione iniziale sulla richiesta di accesso, specificamente accettato che la domanda di relazioni sulle reazioni avverse agli stupefacenti costituisse una richiesta di documenti a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001, l'Agenzia ha proceduto a respingere la domanda di conferma sulla base del fatto che le richieste non riguardavano l'accesso ai "documenti" e pertanto non rientravano nei termini del regolamento (CE) n. 1049/2001. Il denunciante ha affermato che il progetto di raccomandazione non ha affrontato specificamente la denuncia al riguardo. Il denunciante ha dichiarato che il Mediatore non lo ha fatto perché lo riteneva superfluo, dato che le posizioni adottate, o i motivi invocati in ultima analisi dall'Agenzia, non avevano alcun merito o giustificazione. Il denunciante ha dichiarato di accettare pienamente la ragionevolezza dell'approccio del Mediatore al riguardo. Tuttavia, nell'esaminare il parere ora formulato dall'Agenzia in risposta al progetto di raccomandazione, è stato essenziale riconoscere che, come descritto nel progetto di raccomandazione, l'Agenzia si è basata esclusivamente sui tre motivi seguenti a sostegno della sua decisione di rifiuto:

1. "L'argomento della lex specialis".

2. Se le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi ai farmaci rientrano nella definizione di "documento".

3. Il presunto "onere amministrativo"sproporzionato di soddisfare la richiesta.

129. Il denunciante ha dichiarato che il Mediatore ha anche considerato (e respinto) un quarto motivo che era stato invocato nella decisione iniziale di rifiuto riguardante l'affermazione secondo cui la divulgazione di dati "fuorvianti" o "inattendibili" causerebbe "allarme pubblico".

130. Il denunciante ha affermato che ciò che è forse più evidente del parere fornito dall'Agenzia in risposta al progetto di raccomandazione è che esso non contiene alcun riconoscimento delle risultanze negative formulate dal Mediatore rispetto a ciascuna delle giustificazioni invocate dall'Agenzia per rifiutare l'accesso alle pertinenti segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi. Qualsiasi esame del progetto di raccomandazione deve necessariamente basarsi su tali conclusioni sfavorevoli. Il denunciante ha poi sintetizzato le conclusioni formulate dal Mediatore nel suo progetto di raccomandazione.

131. Il denunciante ha inoltre sottolineato che l'Agenzia non ha riconosciuto né riconosciuto che gli era stato erroneamente negato l'accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi richieste a causa delle sue azioni errate per un periodo di due anni a seguito delle richieste iniziali del 22 aprile 2008. In effetti, ha sostenuto il denunciante, quasi la totalità del parere dell'Agenzia riguarda la sua intenzione di stabilire una politica per la fornitura di un accesso pubblico generale o proattivo ai dati contenuti nella banca dati EudraVigilance. Sebbene l'attuazione di tale politica sia di più ampio interesse per il Mediatore, poiché non è stata stabilita alcuna politica di accesso del pubblico nonostante il fatto che la banca dati EudraVigilance sia operativa dal dicembre 2001, ciò non ha alcuna incidenza sulle questioni sollevate dal denunciante, vale a dire il diritto di ottenere copie delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi detenute dall'Agenzia, in formato elettronico, cartaceo o in qualsiasi altra forma.

132. Tuttavia, il denunciante ha affermato che, sepolti nelle discussioni in gran parte irrilevanti contenute nel parere dell'Agenzia, vi sono almeno tre nuovi concetti che l'Agenzia ha apparentemente introdotto per limitare o negare l'accesso ai documenti cui aveva diritto ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001. Questi tre nuovi concetti o motivi sono i seguenti:

1) L'affermazione che l'Agenzia ha il diritto di bilanciare l'interesse all'accesso del pubblico ai documenti con "la necessità di garantire l'esecuzione di una buona amministrazione nel fornire pareri scientifici per l'autorizzazione e il controllo dei prodotti medici". Si dice che tale bilanciamento sia "in linea con il principio di proporzionalità". Il denunciante ha dichiarato che tale bilanciamento non è consentito ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001.

2) L'affermazione che i dati contenuti nella banca dati EudraVigilance possono essere divulgati solo se l'identità e l'identificabilità degli interessati sono salvaguardate in conformità con le disposizioni del regolamento 45/2001. In tal modo, l’Agenzia sembra ora avvalersi dell’eccezione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento n. 1049/2001 per limitare o negare l’accesso ai documenti pertinenti. Questo motivo non era stato precedentemente sollevato per sostenere la sua posizione.

3) L'affermazione secondo cui le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi hanno uno "status giuridico speciale relativo"indefinito che consente di tenere conto di altre disposizioni del "diritto derivato"nell'applicazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1049/2001. Questo è, naturalmente, proprio l'approccio adottato dall'Agenzia con il pretesto della "lex specialis argument"di affidarsi ad altri regolamenti per scavalcare i requisiti del regolamento 1049/2001 che il Mediatore ha ritenuto inaccettabili. L'Agenzia suggerisce poi che, nel trattare la divulgazione delle relazioni sulla sicurezza dei singoli casi, applicherebbe i principi e le eccezioni del regolamento (CE) n. 1049/2001, ma fornirebbe anche "solo informazioni nelle modalità, nella portata e nei tempi ritenuti legittimi". Anche in questo caso, questo approccio non può essere giustificato in quanto non vi è alcuna eccezione nel regolamento (CE) n. 1049/2001 che consente di negare l ' accesso ai documenti pertinenti sulla base del fatto che la concessione al pubblico dell ' accesso richiesto è considerata "legittima" .

133. Il denunciante ha sostenuto che, nel rispondere alla presente denuncia, l'Agenzia si era basata su tre motivi specifici e non aveva fatto alcun riferimento alle affermazioni ora contenute nel suo parere sul progetto di raccomandazione del Mediatore. Il denunciante ha dichiarato che è inconcepibile che l'Agenzia adotti questo approccio di introdurre nuovi e diversi motivi per negare o limitare l'accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi richieste più di due anni dopo aver respinto la domanda di conferma del denunciante e solo dopo che il Mediatore ha constatato che non esisteva una base adeguata per le sue decisioni. Il denunciante afferma che tale approccio costituisce un abuso dell'opportunità offerta dal Mediatore all'Agenzia di formulare osservazioni sul suo progetto di raccomandazione.

134. Il denunciante ha poi sottolineato che tale comportamento rafforza ulteriormente la validità delle sue precedenti obiezioni relative al modo in cui l'Agenzia ha ripetutamente cercato di modificare le sue posizioni al fine di giustificare il suo continuo rifiuto di fornire accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi richieste a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001. Il denunciante ha ricordato che il secondo modo in cui le posizioni mutevoli dell'Agenzia sono pertinenti riguarda la questione della sua credibilità. Quando i motivi addotti per prendere una decisione sfavorevole sono il risultato di una serie di cambiamenti di posizione da parte di un organo decisionale amministrativo, devono sorgere preoccupazioni in merito all’adozione di un approccio equilibrato e obiettivo. I tentativi di sollevare nuovi argomenti per mezzo di argomenti nuovi e di un'interpretazione tesa della legislazione minano sia la credibilità del decisore che la fiducia riposta in lui. Il denunciante si è nuovamente rammaricato del fatto che il comportamento dell'Agenzia in relazione a tale domanda costituisse un chiaro esempio di tali conseguenze.

135. Il denunciante ha poi affermato che, dopo aver sollevato i tre nuovi e nuovi concetti per limitare il diritto di accesso ai sensi del regolamento 1049/2001, l'Agenzia ha trattato le sue richieste di accesso ai documenti in soli due brevi paragrafi alla fine del suo parere di cinque pagine in risposta al progetto di raccomandazione del Mediatore. Il denunciante ha dichiarato che l'Agenzia ha riesaminato le domande di accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi sulla base di considerazioni che includevano i tre nuovi concetti introdotti per la prima volta nel suo parere. Il denunciante ha inoltre sottolineato che l'Agenzia si era impegnata a conferirgli e a fornirgli quanto prima i documenti richiesti. Egli ha tuttavia sottolineato che, senza previa comunicazione o conferimento con lui, il 16 settembre 2010 l'Agenzia gli aveva inviato una lettera con la pretesa di soddisfare le richieste di copie di tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi relative al roaccutane [3]. Egli ha sostenuto che era chiaro da una revisione del CD Rom disc che l'Agenzia gli ha fornito che non ha fornito le "relazioni"che sono state oggetto della sua richiesta. Piuttosto, ha dato solo"dati"di reazione avversa estratti dal database EudraVigilance. Evidentemente, ha concluso, l'Agenzia si è rifiutata di fornire le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi che le conclusioni del Mediatore richiedono necessariamente. Avendo cercato senza successo di giustificare il suo rifiuto di fornire le relazioni invocando l'onere di tempo che avrebbe comportato il recupero, la stampa e la redazione delle relazioni, è stato tanto più straordinario che l'Agenzia abbia risposto al progetto di raccomandazione del Mediatore non fornendo affatto le relazioni, ma divulgando dati limitati di sua scelta in una tabella appositamente creata.

136. Il denunciante ha affermato che i seguenti fatti significativi derivano anche dall'approccio adottato dall'Agenzia:

1) Non sono stati divulgati rapporti, dati o informazioni detenuti dall'Agenzia al di fuori della banca dati EurdaVigilance. Di conseguenza, l'Agenzia ha continuato a limitare la portata delle sue richieste alla banca dati EudraVigilance in diretta violazione del progetto di raccomandazione del Mediatore;

2) Il materiale fornito è costituito da dati in formato "line listing report"su un foglio di calcolo Excel. Pertanto, la descrizione dettagliata dell'evento avverso fornita dall'entità segnalante, che è una parte essenziale di qualsiasi segnalazione di sospette reazioni avverse gravi, non è stata inclusa in nessuna delle voci della tabella;

3) L'eccezione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento 1049/2001 è stata applicata in modo da consentire all'Agenzia di eliminare qualsiasi riferimento al paese in cui si è verificata la reazione avversa in questione (sulla base dei presunti motivi che ciò è necessario per "salvaguardare l'identità della persona"che ha effettuato la relazione). Pertanto, la fonte o il paese in cui si è verificato l'evento avverso è indicato solo come "UE"o "non UE".

4) Il foglio di calcolo Excel o la tabella che viene utilizzata presumibilmente per riassumere i dati relativi alle reazioni avverse contiene 47 singole colonne. Molte colonne non contengono dati. A causa del numero di colonne utilizzate, non è possibile stampare una copia cartacea del foglio di calcolo in modo che i dati pertinenti forniti nella tabella siano leggibili. (Il denunciante ha allegato le stampe della tabella in questione, che dimostrano come il documento stampato sia illeggibile).

5) Il denunciante ha anche osservato che più voci della stessa relazione appaiono sulla copia stampata della tabella Excel. Ad esempio, la relazione identificata come n. 11024 appare come 494 voci separate. Un gran numero degli stessi rapporti appaiono in tutta la tabella. In molti casi, questi rapporti non riguardano affatto Roaccutane / Isotretinoina, ma un farmaco diverso. Sembrerebbe che ci siano circa 48 723 voci separate nella tabella. In tali circostanze, i dati pertinenti sono stati forniti in una forma che è ovviamente inaccessibile e i dati sono quindi di scarso, se non nullo, utilizzo.

137. Il denunciante ha poi commentato le conseguenze dell'approccio adottato dall'Agenzia. Afferma che l'Agenzia non ha fornito, e non sembra avere intenzione di fornire, le copie richieste delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi relative a Roaccutane. Ha aggiunto che non vi è alcun dubbio che l'Agenzia sia in possesso di tali relazioni. In effetti, una copia di tale relazione è stata fornita al Mediatore durante l'esame della presente denuncia e il Mediatore ha constatato che "non vi è alcun dubbio che tale relazione costituisca chiaramente un documento". Il continuo rifiuto dell'Agenzia di fornire le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci richieste è, ha affermato il denunciante, ingiustificabile.

138. Il denunciante ha inoltre sostenuto che l'Agenzia continua a rifiutarsi di rispondere alle richieste di tutti i documenti pertinenti in suo possesso, e non solo alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi contenute nella banca dati EudraVigilance. Egli ha sostenuto che è chiaro che tale documentazione "non-database"esiste. Sottolinea che, nel suo parere del 29 luglio 2010, l'Agenzia stessa ha riconosciuto che, oltre alle "segnalazioni spontanee", le sono stati forniti "rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) in cui sono elencate e accompagnate da una valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del prodotto" tutte le reazioni avverse che si sono verificate durante tali intervalli (legalmente definiti).

139. Il denunciante ha poi fatto riferimento alla sua lettera al Mediatore in data 28 aprile 2009, in cui affermava che, oltre alla presentazione elettronica di segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi, "vi sono altri obblighi di segnalazione che non sono obbligatori per via elettronica e sono abitualmente effettuati in formato cartaceo". Infatti, al fine di evitare la duplicazione delle segnalazioni che pregiudicherebbero l'integrità della banca dati, ha compreso che altri tipi di "relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci"come i PSUR non sono specificamente trasmessi dalla banca dati EudraVigilance. Le relazioni PSUR devono essere presentate all'Agenzia a norma dell'articolo 24, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004. Tali relazioni registrano le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci che si sono verificate nel periodo coperto dalla relazione e devono includere una valutazione scientifica dei benefici e dei rischi dei medicinali in questione, elaborata alla luce di tali segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci. Il denunciante ha sostenuto che la sua richiesta di accesso ai documenti include chiaramente una richiesta di copie di tali PSUR. Tuttavia, ha sostenuto, l'Agenzia non ha fornito alcuna spiegazione per il suo mancato accesso alle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci che non rientrano nel sistema di database EudraVigilance. Le continue omissioni dell ' Agenzia di fornire tali relazioni "cartacee" e altri documenti, nonostante i chiari termini del progetto di raccomandazione del Mediatore, possono essere interpretate solo come un rifiuto di fornire documenti che non sono contenuti nella banca dati EudraVigilance.

140. Il denunciante ha dichiarato che la fornitura di"dati"sulle sospette reazioni avverse sotto forma di tabella di elenco delle linee Excel non è una risposta adeguata o ragionevole alle richieste di copie di tutte le pertinenti relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci. Ha sottolineato che, poiché l'identità dei documenti richiesti è stata chiarita in modo inequivocabile all'inizio - afferma che l'Agenzia gli ha specificamente chiesto di limitare le sue richieste alle stesse relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci - è del tutto inappropriato che l'Agenzia estragga dati di sua scelta da una banca dati e fornisca una tabella di informazioni in linea. Il comportamento dell'Agenzia a tale riguardo è aggravato dal fatto che il progetto di raccomandazione fa chiaro riferimento all'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1049/2001, secondo cui l'Agenzia ha il potere di conferire a un richiedente il potere di concordare una soluzione equa "nei casi in cui potrebbe essere coinvolto un numero molto elevato di documenti". Il denunciante ha dichiarato che in nessun momento l'Agenzia ha cercato di ridefinire o limitare le richieste di tutte le pertinenti segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci o di concordare una soluzione equa.

141. Inoltre, ha sostenuto il denunciante, la forma in cui sono stati forniti i " dati" pertinenti è del tutto inaccettabile. Le disposizioni dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1049/2001 chiariscono che l'accesso dovrebbe essere concesso in base alla preferenza della persona che presenta la richiesta. Non è stato fatto alcun tentativo di accertare la preferenza del denunciante per quanto riguarda le modalità di accesso ai documenti pertinenti. La tabella Excel prodotta dall'Agenzia è, a suo avviso, gravemente inaccessibile. Non fornisce alcun accesso significativo alle pertinenti segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci.

142. Il denunciante ha dichiarato che anche la pretesa di applicare un'eccezione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento 1049/2001 solo dopo che il Mediatore ha presentato il suo progetto di raccomandazione, al fine di giustificare il rifiuto di materiale, è del tutto inaccettabile. In ogni momento materiale, il contenuto delle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci che ha cercato è stato reso abbondantemente chiaro, in modo che eventuali presunte questioni di "confidenzialità"potessero essere affrontate e determinate come parte del processo di domanda. Pertanto, egli ha dichiarato di aver espressamente affermato, nella sua lettera del 23 maggio 2008 indirizzata all’Agenzia, di essere lieto che eventuali segnalazioni fossero debitamente rese anonime al fine di rimuovere qualsiasi dato relativo all’identità del paziente. Tuttavia, le relazioni dovrebbero includere la data della reazione avversa grave pertinente, la data in cui la reazione pertinente è stata segnalata o resa nota all'Agenzia, il paese in cui si è verificata la reazione sospetta, la natura precisa della reazione avversa e la fonte della relazione pertinente.

143. Il denunciante ha sostenuto che, nella sua decisione iniziale di rifiuto o nei suoi precedenti pareri al Mediatore, l'Agenzia non ha cercato di limitare il contenuto delle relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci. Aggiunge che nessuna delle parti ha sollevato o affrontato questioni relative alle disposizioni del regolamento (CE) n. 45/2001 o all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1049/2001 durante il procedimento di ricorso o di reclamo. È del tutto inaccettabile farlo circa 29 mesi dopo la presentazione delle richieste di accesso ai documenti.

144. Il denunciante ha ritenuto che la divulgazione di relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci contenenti le informazioni da lui richieste non violi alcun requisito del regolamento (CE) n. 45/2001. Il suggerimento, sollevato per la prima volta dall'Agenzia, secondo cui il nome del paese da cui ha avuto origine il rapporto sulle reazioni avverse ai farmaci deve essere omesso per salvaguardare l'identità dell'interessato, è ovviamente insostenibile. Il semplice fatto che una segnalazione provenga, ad esempio, dalla Francia o dal Regno Unito non fornisce alcuna identificazione o mezzo per identificare la persona cui la segnalazione si riferisce. A titolo di esempio, ha affermato che l'Organizzazione mondiale della sanità non ha difficoltà a produrre tabelle riassuntive che identifichino i paesi da cui hanno avuto origine le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci. Né gli organismi nazionali di regolamentazione del Regno Unito, dell'Irlanda, della Norvegia, della Svezia o degli Stati Uniti incontrano difficoltà nell'identificare le relazioni provenienti dall'interno dei loro confini nazionali, suggerendo così che non vengono sollevate questioni relative alla protezione dei dati.

145. Il denunciante ha affermato che le disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 45/2001 prevedono numerose circostanze che consentono la divulgazione o il trasferimento di "dati personali". Pertanto, l’eccezione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera d), non può validamente giustificare una decisione di diniego, a meno che non si possa dimostrare che le pertinenti disposizioni del regolamento 45/2001 non si applicano alle circostanze del caso di specie. Ad esempio, l ' articolo 10, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 45/2001 consente il trattamento di "dati personali" qualora tale trattamento "sia necessario per l ' accertamento, l ' esercizio o la difesa di un diritto in sede giudiziaria" . In tale contesto, il denunciante ha osservato che le pertinenti relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci sono necessarie ai fini di procedimenti civili pendenti dinanzi alla High Court of Ireland, in modo che i pertinenti periti e la High Court possano essere informati delle pertinenti reazioni avverse associate a questo particolare farmaco. Le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci sono inoltre necessarie alla High Court per determinare se vi siano state gravi inadempienze agli obblighi di farmacovigilanza da parte del titolare dell'autorizzazione e dell'organismo nazionale di regolamentazione in Irlanda in relazione a questo particolare farmaco. Il paese in cui sono state compilate le pertinenti relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci è fondamentale per identificare gli obblighi di segnalazione che si applicavano alla reazione avversa e quindi se determinati organismi hanno violato i loro obblighi statutari. La rimozione del paese di origine dal rapporto sulle reazioni avverse alle droghe priva il rapporto della maggior parte, se non di tutti, del suo uso. Nel decidere unilateralmente, e senza alcun preavviso, di rimuovere i dati che considerava (erroneamente) informazioni relative a "una persona fisica identificabile", l ' Agenzia non fornisce alcuna prova di aver effettuato un adeguato esame delle varie disposizioni del regolamento che altrimenti consentono la divulgazione di " dati personali" .

146. In conclusione, il denunciante ha sostenuto che il Mediatore dovrebbe raccomandare all'Agenzia di fornire copie di tutte le relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci, in formato elettronico, cartaceo o in qualsiasi altra forma. Il denunciante si è rammaricato di non poter confidare nel fatto che l'Agenzia, su base volontaria, adempirà adeguatamente agli obblighi che le incombono a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001 per quanto riguarda le richieste. Ha aggiunto che l'Agenzia ha continuato a creare nuovi motivi oggettivamente insostenibili per negare l'accesso alle pertinenti relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci. A suo avviso, se la fiducia del pubblico nelle procedure di denuncia non deve essere compromessa, è ora necessaria un'azione risoluta per sanzionare il continuo comportamento dell'Agenzia. Egli ha affermato che il Mediatore dovrebbe anche presentare una relazione speciale al Parlamento europeo al riguardo.

Ulteriori indagini del Mediatore

147. Dopo un attento esame del parere dell'Agenzia e delle osservazioni del denunciante, il Mediatore ha ritenuto che fossero necessarie ulteriori indagini. Ha quindi scritto all'Agenzia chiedendo i seguenti tre chiarimenti:

1) Il Mediatore ha chiesto all'Agenzia di confermare espressamente che, nella sua risposta del 16 settembre 2010 alla richiesta di accesso del denunciante, ha fornito a quest'ultimo l'accesso a tutte le segnalazioni di sospette gravi reazioni avverse al medicinale Roaccutane (isotretinoina) in suo possesso. A tale riguardo, il Mediatore ha osservato che le relazioni trasmesse al denunciante risalgono al 1995. Egli ha chiesto all'Agenzia di informarlo se essa detiene, in formato elettronico o cartaceo, relazioni risalenti a prima del 1995.

2) Ha chiesto all'Agenzia di spiegare in modo più dettagliato le ragioni per non divulgare il nome del paese da cui provengono le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi.

3) Ha chiesto all'Agenzia di spiegare i motivi per cui non è stata divulgata la denominazione del prodotto corrispondente a ciascuna relazione.

148. Nella sua risposta alla richiesta di chiarimenti del Mediatore, l'Agenzia ha confermato che, in allegato alla lettera del 16 settembre 2010, il denunciante ha ricevuto un elenco contenente tutte le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse gravi contenute nei disturbi del sistema nervoso di classe sistemica MedDRA e relative alla sostanza attiva isotretinoina (contenuta nel medicinale "Roaccutane" nonché in altri medicinali). Tali relazioni erano state estratte dalla banca dati EudraVigilance e messe a disposizione del richiedente. L’Agenzia ha confermato che la banca dati EudraVigilance non contiene relazioni risalenti a prima del 1995, anno in cui l’Agenzia è stata istituita per la prima volta.

149. Per quanto riguarda il secondo punto di chiarimento (le ragioni per non divulgare il nome del paese da cui provengono le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi), l'Agenzia ha dichiarato che i nomi dei paesi da cui provengono le segnalazioni sono stati omessi e sostituiti da un'indicazione della regione di origine della segnalazione, ossia UE/non UE. L'Agenzia ha sostenuto che tale azione, unitamente alla redazione di altri campi di dati, è giustificata ai sensi dell'eccezione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1049/2001. Essa avrebbe dovuto garantire l’anonimizzazione dei dati inseriti nella banca dati EudraVigilance. L'Agenzia ritiene che tale linea d'azione sia conforme alle disposizioni del regolamento (CE) n. 45/2001 e anche alle raccomandazioni ricevute il 7 settembre 2009 dal Garante europeo della protezione dei dati in merito al "controllo preventivo"della banca dati EudraVigilance ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 45/2001.

150. Infine, per quanto riguarda il terzo punto della richiesta del Mediatore (i motivi per cui non è stata divulgata la denominazione del prodotto corrispondente a ciascuna relazione), l'Agenzia ha chiarito che le relazioni per i medicinali non autorizzati a livello centrale (Roaccutane è un medicinale non autorizzato a livello centrale) sono rese disponibili con un'indicazione della sostanza attiva contenuta nel prodotto (isotretinoina), piuttosto che di un marchio specifico per paese. Pertanto, l'esclusione della denominazione del prodotto era necessaria per garantire la protezione dei dati personali. (In sintesi, il Mediatore comprende che la pubblicazione del nome specifico per paese relativo a una particolare relazione sulle sospette reazioni avverse gravi identificherebbe, secondo l'Agenzia, il paese da cui è stata emanata tale relazione.) Al contrario, quando i medicinali sono autorizzati secondo la procedura centralizzata, esiste un marchio unico in tutto il territorio dell'UE. Questa pratica è stata approvata nell'attuazione della nuova politica di accesso a EudraVigilance recentemente adottata dall'Agenzia.

151. Il denunciante ha formulato le seguenti osservazioni in relazione alla risposta dell'Agenzia. Egli ha sostenuto che è stato divulgato solo un elenco di dati estratti dalla banca dati EudraVigilane. Ha dichiarato che l'Agenzia ammette che "il denunciante ha ricevuto un elenco contenente tutte le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse gravi contenute -all'interno del sistema MedDRA Organ Class Nervous System Disorders e relative al principio attivo Isotretinoina (che sono state) estratte dalla banca dati EudraVigilance e rese disponibili". Di conseguenza, ha proseguito, è chiaro che non gli è stato fornito l'accesso a nessuna "relazione sulle reazioni avverse ai farmaci"o relazione sulla sicurezza dei singoli casi, ma ha semplicemente ricevuto un elenco di dati estratti dalla banca dati EudraVigilance. Inoltre, non è stato fatto alcun tentativo di fornire i documenti, le relazioni o altro materiale pertinente, diverso dal materiale contenuto nella banca dati EudraVigilance, in possesso dell'Agenzia (ad esempio, non sono stati forniti rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza). L'Agenzia, ha dichiarato il denunciante, aveva scelto di non conformarsi al progetto di raccomandazione secondo cui al denunciante sarebbe stato fornito "l'accesso alle relazioni sulle sospette reazioni avverse gravi detenute in qualsiasi forma, ad esempio su supporto cartaceo o in formato elettronico".

152. L'Agenzia, ha inoltre sostenuto il denunciante, ha confermato di aver occultato gran parte delle informazioni contenute nell'"elenco"fornito facendo affidamento sull'eccezione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1049/2001. Secondo il denunciante, ciò era del tutto inaccettabile, dato che in nessuna fase dell'esame delle richieste di accesso da parte dell'Agenzia, né in risposta alla denuncia al Mediatore, tale eccezione era stata invocata. Il fatto che l'Agenzia ora, cioè solo dopo che il Mediatore ha presentato le sue conclusioni, abbia sollevato nuovi motivi per rifiutare documenti viola chiaramente qualsiasi principio ordinario di equità procedurale e contrasta con il progetto di raccomandazione.

153. Il denunciante ha aggiunto che l'Agenzia sostiene ora che la redazione di "quasi tutti"i campi di dati degli elenchi forniti insieme alla sua lettera del 16 settembre 2010 è "necessaria per garantire l'anonimizzazione dei dati ricevuti nella banca dati EudraVigilance". Come chiarito dal parere del Garante europeo della protezione dei dati nel caso 2008/402, tuttavia, le relazioni sulla sicurezza dei singoli casi contenute nella banca dati EudraVigilance non sono rese anonime. Tale parere sollevava la preoccupazione generale che, ai fini dell’efficacia di un sistema di farmacovigilanza, non fosse necessario che i dati sanitari delle persone fisiche identificabili (comprese le date di nascita, il peso, l’altezza, i numeri ospedalieri, la storia medica e le informazioni sulla famiglia delle persone) fossero regolarmente trattati. È degno di nota il fatto che, nonostante tale parere e l'analogo parere del Garante europeo della protezione dei dati del 2009, la politica di accesso proattivo dell'Agenzia EudraVigilance chiarisce che tutti questi dati sanitari e personali continuano a essere conservati e continueranno ad essere conservati nella banca dati EudraVigilance e che tutti questi dati contenuti nelle relazioni sulla sicurezza dei singoli casi rimangono pienamente accessibili, senza restrizioni, agli Stati membri attraverso le autorità nazionali di regolamentazione. L'Agenzia ha pertanto respinto l'effetto dei pareri del garante europeo della protezione dei dati e continuerà a fornire un accesso illimitato a tutti i dati contenuti nella banca dati EudraVigilance a tutte le autorità nazionali competenti, alla Commissione e ai funzionari dell'Agenzia.

154. Il denunciante ha aggiunto che, avendo implicitamente respinto le preoccupazioni del Garante europeo della protezione dei dati in merito alla necessità di trattare regolarmente i dati sanitari personali contenuti nelle relazioni sulla sicurezza dei singoli casi a fini di farmacovigilanza, l'Agenzia si è tuttavia basata sull'ampia definizione di "anonimizzazione"del Garante europeo della protezione dei dati per giustificare il rifiuto agli operatori sanitari e al pubblico in generale di accedere a qualsiasi dato utile contenuto nelle relazioni sulla sicurezza dei singoli casi. Pertanto, l'identità del paese da cui proviene qualsiasi rapporto sulla sicurezza dei singoli casi viene trattenuta, così come le cause di morte riportate nei casi fatali, la natura dell'evento avverso come riportato, le date che indicano quando si è verificato l'evento avverso, la valutazione della causalità tra l'uso del farmaco e la reazione avversa e, infine, la totalità delle narrazioni dei casi registrati, non saranno regolarmente divulgate. Secondo il denunciante, questo approccio impedisce agli operatori sanitari e ai membri del pubblico di effettuare una valutazione adeguata dell'importanza delle segnalazioni di singole reazioni avverse ai farmaci. È difficile, ha sostenuto il denunciante, evitare la conclusione che questa sia un'ulteriore dimostrazione del parere dell'Agenzia, espresso nelle sue osservazioni al Mediatore, secondo cui essa sola dovrebbe essere in grado di decidere in merito alle informazioni alle quali è "legittimo" che i membri del pubblico abbiano accesso. La posizione dell'Agenzia sembra essere, ha aggiunto, che è legittimo solo per l'Agenzia, le autorità nazionali competenti e la Commissione avere accesso alle informazioni necessarie per effettuare qualsiasi valutazione adeguata degli effetti collaterali negativi segnalati in associazione con l'uso di medicinali.

155. Per quanto riguarda la proposta di applicare la politica di accesso proattivo del dicembre 2010 alla richiesta di accesso del denunciante, quest'ultimo ha sostenuto che è ormai chiaro che l'Agenzia ha preteso di concedere l'accesso solo ai dati che propone di mettere a disposizione del pubblico in modo proattivo ai sensi della sua politica di accesso proattivo EudraVigilance del dicembre 2010. Tale approccio non consentiva l'accesso ai documenti richiesti. Questo, ha sostenuto, era ovviamente inaccettabile per una serie di motivi. Il contenuto di una politica generale di accesso proattiva adottata da un'istituzione europea non determina e non può determinare adeguatamente le richieste di accesso a documenti specifici ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001. L'affermazione contenuta nella lettera dell'Agenzia del 31 gennaio 2011 secondo cui l'approccio adottato in relazione alla richiesta di accesso ai documenti "è stato approvato nell'attuazione della nuova politica di accesso EudraVigilance recentemente adottata dall'Agenzia" dimostra questo fondamentale malinteso delle finalità molto diverse perseguite da una politica generale di accesso proattivo e degli obblighi di un'Agenzia europea di trattare adeguatamente le richieste di accesso ai documenti in suo possesso conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1049/2001.

156. Afferma che la politica di accesso proposta dall'Agenzia per EudraVigilance è irrilevante per il diritto di una persona di chiedere l'accesso ai documenti detenuti dalle istituzioni europee, in quanto le disposizioni del regolamento (CE) n. 1049/2001 mirano a "garantire che l'accesso sia fornito, per quanto possibile, a documenti che non sono già accessibili al pubblico o disponibili".

157. Il denunciante ha dichiarato che il Mediatore aveva espressamente rilevato, nel suo progetto di raccomandazione, che "il fatto che le istituzioni europee debbano essere proattive nella diffusione di informazioni al pubblico non è un motivo per imporre limitazioni al diritto dei membri del pubblico di chiedere l'accesso a qualsiasi documento che non sia stato loro reso direttamente accessibile. Le richieste di accesso ai documenti possono essere respinte solo se si dimostrano applicabili alcune eccezioni oggettive basate sulla necessità di tutelare determinati interessi pubblici e privati". Ha aggiunto che il Mediatore ha sottolineato che "è tuttavia importante comprendere che la decisione di non rendere un documento direttamente accessibile al pubblico, ai sensi dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1049/2001, non ha alcuna incidenza sulla questione se l'istituzione possa o meno respingere validamente una richiesta, presentata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1049/2001, di accesso del pubblico a un documento non pubblicato in suo possesso. Il rifiuto di accogliere una domanda di accesso del pubblico a un documento che l'istituzione non ha (ancora) scelto di rendere direttamente accessibile al pubblico a norma dell'articolo 12 del regolamento 1049/2001 deve essere trattato conformemente all'articolo 4 del regolamento 1049/2001.

158. La redazione da parte dell'Agenzia di quasi tutti i dati utili del materiale completato in risposta al progetto di raccomandazione è stata, ha concluso il denunciante, il risultato dell'applicazione errata e generalizzata della politica di messa a disposizione del pubblico di determinate informazioni (la politica proattiva dell'Agenzia in materia di accesso a EudraVigilance, approvata solo nel dicembre 2010) alle sue richieste di accesso presentate a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001 nell'aprile 2008. In tal modo, l'Agenzia ha ignorato la constatazione specifica del Mediatore secondo cui i termini di una politica generale di accesso del pubblico non possono avere "alcuna incidenza sulla questione se l'istituzione possa o meno respingere validamente una richiesta, presentata a norma dell'articolo 2, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1049/2001 per l'accesso del pubblico, di un documento non pubblicato in suo possesso". Era inoltre chiaro, ha affermato il denunciante, che il processo mediante il quale l'Agenzia ha deciso di pubblicare solo elenchi o tabelle di dati molto limitati estratti dalla banca dati EudraVigilance non aveva applicato correttamente le eccezioni di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 nel modo spiegato nel progetto di raccomandazione.

159. Inoltre, il denunciante ha osservato che la politica proattiva di accesso a EudraVigilance, sebbene adottata dall'Agenzia, non era ancora in vigore e che non era del tutto chiaro quando sarebbe stato attuato l'accesso del pubblico generale nel modo previsto da tale politica. La sezione "Attuazione" della politica si riferisce solo a una " seconda fase " in cui "l ' accesso sarà concesso agli operatori sanitari e al pubblico in generale, inizialmente per i prodotti autorizzati a livello centrale, seguita da un ' estensione graduale a tutti i medicinali autorizzati nell ' UE". Per attuare con successo la politica di accesso di EudraVigilance, era necessario soddisfare una serie di prerequisiti. Ciò ha suggerito che la politica di accesso proattivo di EudraVigilance dell'Agenzia non sarà attuata per gli operatori sanitari e il pubblico in generale fino a qualche tempo dopo settembre 2014. Il denunciante ha affermato che l'accesso molto limitato ai dati che l'Agenzia intende fornirgli non è nemmeno conforme alla politica di accesso proattivo EudraVigilance dell'Agenzia. A pagina 4 di tale politica si afferma che i consumatori e i pazienti saranno in grado di utilizzare "le funzioni di recupero fornite sul sito web dell'Agenzia e i risultati delle relazioni di facile utilizzo (ad esempio, come relazioni di sintesi aggregate o moduli di relazione su singoli casi)". Il denunciante ha dichiarato che non gli sono state fornite relazioni di sintesi o relazioni sulla sicurezza dei singoli casi, nonostante i termini chiari delle sue richieste e il progetto di raccomandazione del Mediatore.

160. In conclusione, il denunciante si è rammaricato del fatto che gli sia ancora negato l'accesso a tutte le relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci o alle relazioni sulla sicurezza dei singoli casi e ad altre relazioni pertinenti, come le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza. Sostiene che l'ultima risposta dell'Agenzia ha confermato che non può avere fiducia nel fatto che l'Agenzia adempirà, su base volontaria, agli obblighi che le incombono a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001. L'Agenzia continua, ha sostenuto, a basarsi su motivi oggettivamente insostenibili per negargli l'accesso a qualsiasi segnalazione di reazioni avverse ai farmaci. A suo avviso, la fiducia del pubblico nella procedura di denuncia sarà seriamente compromessa se non si adotterà ora un'azione risoluta per sanzionare il continuo comportamento dell'Agenzia.

161. Infine, ha osservato che i termini della politica di accesso proattivo EudraVigilance dell'Agenzia dimostrano ulteriormente l'approccio molto deplorevole che l'Agenzia ha adottato nelle sue comunicazioni al Mediatore. Egli ha sostenuto che l ' Agenzia ha ripetutamente e con forza affermato che i dati che detiene nella sua banca dati EudraVigilance non costituivano "documenti" ai fini del regolamento (CE) n. 1049/2001 e che erano necessarie procedure complesse e dispendiose in termini di tempo per " generare dati leggibili umanamente" dalla banca dati EudraVigilance. Queste affermazioni sono impossibili da conciliare con la propria politica di accesso proattivo EudraVigilance dell'Agenzia che consiglia, a pagina 4, che, dal 2007, tutte le autorità di regolamentazione dei medicinali hanno avuto accesso illimitato a "tutte le ICSR detenute in EudraVigilance" e che si intende che gli operatori sanitari, i consumatori e i pazienti avranno accesso a "output di relazioni di facile utilizzo ", compresi "rapporti di sintesi aggregati o moduli di relazione sulla sicurezza dei singoli casi". Il denunciante si è rammaricato del fatto che sia lui che il Mediatore fossero tenuti a occuparsi, a tal punto, della rappresentazione ingannevole e infondata dell'Agenzia dell'inaccessibilità della sua banca dati EudraVigilance.

Incontro con l'Agenzia

162. Il 2 maggio 2011 il Mediatore ha incontrato i rappresentanti dell'Agenzia [4]. Nel contesto di tale riunione, il Mediatore ha chiesto all'Agenzia di chiarire se la risposta fornita in risposta alle ulteriori indagini del Mediatore implichi che il Mediatore non possiede segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi in formato cartaceo e che non possiede segnalazioni elettroniche di sospette reazioni avverse gravi in alcuna banca dati diversa dalla banca dati EudraVigilance.

163. In risposta, i rappresentanti dell'Agenzia hanno spiegato che l'Agenzia richiede che le informazioni relative ai prodotti autorizzati dalle ANC ("prodotti non autorizzati a livello centrale") le siano fornite esclusivamente in formato elettronico. L'Agenzia conserva tutti questi dati nella banca dati EudraVigilance. L’Agenzia ha dichiarato espressamente di non essere, pertanto, in possesso di segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi in forma cartacea riguardanti Roaccutane, che è un prodotto non autorizzato a livello centrale. Inoltre, l’Agenzia ha espressamente dichiarato che, oltre alle relazioni contenute nella banca dati EudraVigilance, essa non dispone di segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi in formato elettronico. L'Agenzia ha poi confermato espressamente che, dopo il progetto di raccomandazione del Mediatore, aveva concesso al denunciante un accesso parziale a tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi in suo possesso relative al roaccutane.

164. Il Mediatore ha informato l'Agenzia che avrebbe comunicato le informazioni di cui sopra al denunciante nel contesto della sua indagine in corso, al fine di ottenere le sue osservazioni al riguardo.

Osservazioni del denunciante in merito alla riunione del Mediatore con l'Agenzia

165. Nelle sue osservazioni, il denunciante ha contestato l'affermazione dell'Agenzia secondo cui non dispone di segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi in forma cartacea e che l'unica forma elettronica di segnalazioni di reazioni avverse in suo possesso sono quelle contenute nella banca dati EudraVigilance. Il denunciante ha affermato che è del tutto chiaro che, oltre alle "relazioni sulla sicurezza dei singoli casi"conservate nella banca dati EudraVigilance, all'Agenzia sono forniti rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)[5]. Ha dichiarato che l'Agenzia stessa ha riconosciuto di essere stata dotata di PSUR in cui sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate durante questi intervalli (legalmente definiti) e sono accompagnate da una valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del prodotto. Il denunciante ha dichiarato che non gli sono state fornite relazioni di questo tipo. Pertanto, ha sostenuto, l'Agenzia non ha rispettato il progetto di raccomandazione del Mediatore.

166. Il denunciante ha inoltre osservato che, mentre la lettera del Mediatore al denunciante che chiedeva le sue osservazioni in merito alla riunione con l'Agenzia fa riferimento a tre domande che egli poneva all'Agenzia, solo una di tali domande era contenuta nella lettera del Mediatore al denunciante. Il denunciante ha chiesto di essere informato delle altre due domande che il Mediatore ha rivolto all'Agenzia e delle risposte che l'Agenzia ha fornito a tali domande.

Valutazione del Mediatore dopo il suo progetto di raccomandazione

L'ambito dell'indagine del Mediatore

167. In seguito al progetto di raccomandazione del Mediatore, l'Agenzia ha inviato al denunciante un CD contenente un foglio Excel.

168. In seguito, il Mediatore ha ottenuto dall'Agenzia l'espressa rassicurazione di aver fornito al denunciante copie di tutte le pertinenti segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi in suo possesso. L’Agenzia ha poi espressamente dichiarato che tutte queste relazioni sono conservate nella banca dati EudraVigilance in formato elettronico e che essa non ne detiene copie in formato cartaceo. Questa spiegazione del modo in cui le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi sono conservate nella banca dati EudraVigilance è coerente con l'ispezione effettuata il 4 dicembre 2008 dai servizi del Mediatore presso la sede dell'Agenzia. Nell'ambito di tale ispezione è stata effettuata per i servizi del Mediatore una stampa di una relazione sulle sospette reazioni avverse gravi dalla banca dati EudraVigilance [6]. È inoltre coerente con le conclusioni del Garante europeo della protezione dei dati [7]. Il Mediatore osserva che il denunciante sembra essere sorpreso dal fatto che le relazioni che gli sono state comunicate siano solo in forma di tabella (si riferisce alla "riga che elenca"). Egli ne deduce che altri, più esaurienti, "rapporti" non gli sono stati divulgati (si veda il precedente paragrafo 125 in cui si riferisce ai "singoli rapporti di reazione avversa al farmaco "e il paragrafo 136 in cui si riferisce alla "descrizione dettagliata dell' evento avverso fornita dall' entità segnalante"). Sostiene che la "descrizione dettagliata"dell'evento avverso fornita dall'entità segnalante, che è una parte vitale di qualsiasi segnalazione di sospette reazioni avverse gravi, non è stata inclusa in nessuna delle voci della tabella. Osserva che la tabella contiene 47 singole colonne. Molte colonne non contengono dati. Afferma che, a causa del numero di colonne utilizzate, non è possibile stampare una copia cartacea del foglio di calcolo in modo che i dati pertinenti all'interno della tabella siano leggibili. Il denunciante ha inoltre osservato che nella tabella figurano più voci della stessa relazione. Osserva inoltre che nella tabella figurano, in totale, 48 723 voci distinte. In tali circostanze, i dati rilevanti sarebbero stati forniti in una forma inaccessibile e i dati sarebbero quindi di scarso o nullo utilizzo. Il Mediatore osserva tuttavia che tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi sono comunicate all'Agenzia solo in forma elettronica e inserite direttamente nella banca dati EudraVigilance. Non sorprende quindi che le relazioni appaiano solo sotto forma di tabella. Il Mediatore osserva inoltre che EudraVigilance non è semplicemente un archivio di dati. Si tratta di uno strumento di ricerca che consente agli operatori sanitari e ai ricercatori di essere a conoscenza di grandi quantità di dati e di analizzarli utilizzando mezzi automatizzati (vale a dire, utilizzando strumenti analitici computerizzati). A tale riguardo, è normale che i dati inseriti nella banca dati EudraVigilance siano in un formato standardizzato che consenta riferimenti incrociati e analisi. Sebbene il denunciante ritenga che l'Agenzia sia in possesso di ulteriori "descrizioni dettagliate", vale a dire relazioni più dettagliate sulle sospette reazioni avverse gravi fornitegli dalle entità segnalanti e che tali relazioni aggiuntive gli siano state negate, il Mediatore non ha motivo di ritenere che tali relazioni aggiuntive siano in possesso dell'Agenzia.[8] Il Mediatore osserva inoltre che il diritto di accesso del pubblico ai documenti costituisce solo un diritto di accesso ai documenti in possesso di un'istituzione, di un organo o di un organismo dell'UE.

169. Il denunciante sostiene inoltre che la politica proattiva di accesso a EudraVigilance, sebbene adottata dall'Agenzia, non era ancora in vigore e che non era del tutto chiaro quando sarebbe stato attuato l'accesso del pubblico generale nel modo previsto da tale politica. A tale proposito, ha osservato che l’Agenzia ha suggerito che la sua politica di accesso proattivo a EudraVigilance non sarà attuata per gli operatori sanitari e il pubblico in generale fino a qualche tempo dopo settembre 2014. Il denunciante ha dichiarato che l'accesso fornitogli non è conforme alla politica di accesso proattivo EudraVigilance dell'Agenzia. Ha osservato che la politica di accesso proattivo avrà "funzioni di recupero fornite sul sito web dell'Agenzia e risultati di relazioni di facile utilizzo (ad esempio, come relazioni di sintesi aggregate o moduli di relazione su singoli casi)". Il denunciante ha dichiarato che non gli sono state fornite relazioni di sintesi o relazioni sulla sicurezza dei singoli casi.

170. Il Mediatore sottolinea che la politica di accesso proattivo proposta da EudraVigilance, se correttamente attuata dall'Agenzia, rappresenterà certamente un gradito miglioramento per quanto riguarda la trasparenza delle operazioni dell'Agenzia. In effetti, è importante, sottolinea il Mediatore, che l'Agenzia compia ogni ragionevole sforzo per garantire che il suo lavoro sia reso accessibile al pubblico più ampio possibile. Occorre pertanto compiere ogni ragionevole sforzo per rendere i dati scientifici più comprensibili al grande pubblico. Tuttavia, mentre il Mediatore accoglierà con favore tutti i futuri miglioramenti a tale riguardo, sottolinea che il suo progetto di raccomandazione riguardava solo il rifiuto iniziale dell'Agenzia di concedere l'accesso del pubblico ai documenti già esistenti in suo possesso. Il suo progetto di raccomandazione non riguarda la proposta di politica di accesso proattivo a EudraVigilance.

171. Il denunciante sostiene inoltre che l'Agenzia non gli ha fornito tutte le relazioni sulle reazioni avverse in suo possesso, in quanto non gli ha fornito copie dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) in suo possesso [9]. Il Mediatore osserva che il 22 aprile 2008 il denunciante ha presentato una prima domanda all'Agenzia, chiedendo l'accesso a vari documenti relativi al roaccutane. Il 19 maggio 2008 l'Agenzia ha chiesto al denunciante di chiarire la sua richiesta [10]. Il 23 maggio 2008 il denunciante ha chiarito la sua richiesta suddividendola in cinque categorie di documenti, tra cui le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi. Il 7 luglio 2008 l'Agenzia ha risposto fornendo al denunciante alcuni dei documenti richiesti. Tuttavia, ha rifiutato l'accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi [11]. Il 9 luglio 2008 il denunciante ha presentato una domanda di conferma per accedere alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi. Il 24 luglio 2008 l’Agenzia ha nuovamente rifiutato di divulgare le relazioni richieste. In tale lettera, l ' Agenzia ha dichiarato di aver ricevuto e detenuto solo segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi per via elettronica e che tali segnalazioni non erano "documenti" ai quali si applicava il regolamento (CE) n. 1049/2001 [12]. Il denunciante ha quindi presentato la sua denuncia al Mediatore, che ha avviato un'indagine sulle accuse secondo cui l'Agenzia non avrebbe motivato in modo valido e adeguato il suo rifiuto di accogliere la richiesta di conferma del denunciante per l'accesso alle relazioni relative a presunti gravi effetti collaterali negativi.

172. Alla luce di quanto precede, è chiaro che la domanda di conferma del denunciante e la successiva denuncia al Mediatore riguardano solo l'accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi. La domanda di conferma del denunciante e la successiva denuncia al Mediatore non riguardano i PSUR [13]. Il Mediatore osserva che, se desidera ottenere l'accesso ai PSUR, il denunciante dovrebbe presentare una richiesta di accesso del pubblico all'Agenzia. Il Mediatore osserva che qualsiasi richiesta di questo tipo dovrebbe essere trattata dalla nuova politica di accesso dell'Agenzia, che è stata approvata ed è entrata in vigore nel luglio 2011.[14] Se il denunciante non è soddisfatto del modo in cui tale richiesta è trattata, può presentare un ricorso dinanzi al Tribunale o presentare una denuncia al Mediatore.

Redazione delle segnalazioni di reazioni avverse

173. Le segnalazioni di reazioni avverse fornite al denunciante sono state espunte per rimuovere le informazioni che, secondo l'Agenzia, potrebbero portare all'identificazione di un interessato, come un paziente o un medico. A tale riguardo, l’Agenzia ha sostenuto che, nel concedere l’accesso a documenti contenenti dati personali, le disposizioni del regolamento (CE) n. 45/2001 [15] diventano applicabili nella loro interezza. L'Agenzia ha pertanto sostenuto di dover trattare i dati personali in modo tale che l'interessato cui si riferiscono non sia più identificabile. Di conseguenza, l'Agenzia ha occultato i nomi dei pazienti e dei medici prima di rilasciare le segnalazioni di reazioni avverse. Ha inoltre omesso il paese in cui si è verificata la reazione avversa (riferendosi invece al luogo in cui si è verificato l'evento avverso come "UE" o "non UE") e il nome del prodotto corrispondente a ciascuna segnalazione.

174. Il Mediatore osserva in primo luogo che la Corte di giustizia ha chiarito che l'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1049/2001 impone che qualsiasi pregiudizio alla vita privata e all'integrità dell'individuo debba sempre essere esaminato e valutato conformemente alla legislazione in materia di protezione dei dati personali, in particolare al regolamento sulla protezione dei dati (regolamento (CE) n. 45/2001)[16].

175. Le categorie di dati personali presenti nella banca dati EudraVigilance comprendono i seguenti [17]: i) dati identificativi: i pazienti sono solitamente identificati da iniziali e da un numero di identificazione personale (compresa la data di nascita); ii) i dati di contatto delle fonti primarie di informazione, come gli operatori sanitari, in rari casi il paziente; iii) caratteristiche fisiche delle persone; iv) anamnesi, che può includere i risultati degli esami di laboratorio, compresa, in alcuni casi, l'anamnesi familiare; e v) altre categorie particolari di dati che possono essere trattati.

176. I dati personali relativi a un paziente rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 45/2001 [18]. Tali dati sono soggetti a livelli di protezione ancora più elevati e possono essere trattati (il trattamento comprende qualsiasi trasferimento di dati) solo a condizioni rigorose [19].

177. Mentre i nomi dei pazienti [20] e dei medici costituiscono dati personali, anche altre informazioni che possono essere utilizzate per dedurre l'identità di una persona possono costituire dati personali. L’Agenzia ha sostenuto di non aver divulgato il nome del paese da cui provengono le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi al fine di garantire l’anonimizzazione dei dati nella banca dati EudraVigilance. Il Mediatore osserva che il Garante europeo della protezione dei dati ha concluso che, anche se il nome di un paziente non viene divulgato, un paziente può comunque essere identificabile combinando diverse informazioni sulla banca dati EudraVigilance [21]. Il Mediatore ha osservato che i dati comunicati al denunciante contengono le date e i dettagli dei presunti eventi avversi gravi (tra cui la morte dei pazienti). Il Mediatore ritiene che l'identità di un paziente potrebbe essere dedotta più facilmente se i dati divulgati includessero anche il paese in cui si è verificato l'evento [22].

178. L’Agenzia ha inoltre chiarito che le relazioni sui medicinali non autorizzati a livello centrale (Roaccutane è un medicinale non autorizzato a livello centrale) sono rese disponibili con un’indicazione della sostanza attiva contenuta nel prodotto (isotretinoina), piuttosto che con un marchio specifico per paese. Pertanto, l’esclusione della denominazione del prodotto era necessaria per garantire la protezione dei dati personali. In sintesi, il Mediatore comprende che la pubblicazione del nome specifico del paese relativo a una particolare relazione sulle reazioni avverse, secondo l'Agenzia, identificherebbe il paese da cui tale relazione è stata emanata. Per contro, quando i medicinali sono autorizzati secondo la procedura centralizzata, esiste un marchio unico in tutto il territorio dell'UE.

179. Il Mediatore concorda sul fatto che la politica dell'Agenzia è giustificata come regola generale (non servirebbe a nulla rimuovere il nome del paese da cui provengono le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi se le stesse informazioni potessero essere dedotte attraverso l'accesso al nome specifico per paese del prodotto [23])[24].

180. Il Mediatore conclude che non sono giustificate ulteriori indagini in relazione alla denuncia e alla domanda corrispondente.

B. Asserzione secondo cui, nella sua risposta alla domanda di conferma del denunciante, l'Agenzia non ha comunicato al denunciante le pertinenti misure correttive disponibili

Argomenti presentati al Mediatore

181. Il denunciante ha affermato che, nella sua risposta alla domanda di conferma, l'Agenzia non lo ha informato dei pertinenti mezzi di ricorso disponibili, in quanto non gli ha consigliato di presentare una denuncia al Mediatore o di adire la Corte di giustizia.

182. L'Agenzia non ha risposto alla seconda affermazione del denunciante nel parere presentato al Mediatore. Il denunciante non ha presentato osservazioni al riguardo.

Valutazione del Mediatore

183. A norma dell'articolo 73, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004, le decisioni adottate dall'Agenzia a norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono dar luogo alla presentazione di una denuncia presso il Mediatore o di un ricorso dinanzi agli organi giurisdizionali dell'UE. È buona amministrazione informare una persona la cui richiesta di accesso del pubblico è stata respinta in tutto o in parte dei mezzi di ricorso disponibili. In questo caso l’Agenzia non ha rispettato tale principio di buona amministrazione. Tuttavia, dato che l'Agenzia ha rispettato il progetto di raccomandazione del Mediatore relativo agli aspetti sostanziali del presente caso, il Mediatore ritiene che non siano giustificate ulteriori indagini in relazione a tale affermazione.

C. Osservazioni finali

184. Il denunciante ha dichiarato (v. punto 161 supra) che, nel corso dell'indagine del Mediatore, non gli era stato dato accesso a due dei tre quesiti posti dal Mediatore all'Agenzia e alle risposte di quest'ultima a tali quesiti.

185. Il Mediatore osserva che la sua lettera al denunciante in cui chiedeva osservazioni sulla riunione tenutasi tra il Mediatore e l'Agenzia recitava come segue:

"Vorrei condividere con voi i risultati di una visita che ho effettuato presso l'Agenzia lunedì 2 maggio 2011. Nell’ambito di tale visita, ho colto l’occasione per chiedere chiarimenti su un aspetto della risposta dell’Agenzia alle mie ulteriori indagini nel caso di specie. In primo luogo ho ricordato all'Agenzia che, nelle mie ulteriori indagini, avevo posto all'Agenzia tre domande, tra cui le seguenti:

Può l'Agenzia confermare espressamente che, nella sua risposta del 16 settembre 2010 alla richiesta di accesso del denunciante, l'Agenzia ha fornito al denunciante l'accesso a tutte le segnalazioni di sospette gravi reazioni avverse al medicinale Roaccutane (isotretinoina) in suo possesso? A tale riguardo, il Mediatore ha osservato che le relazioni trasmesse al denunciante risalgono al 1995. Egli ha chiesto all’Agenzia di informarlo se essa detiene, in formato elettronico o cartaceo, relazioni risalenti a prima del 1995.”

186. Il Mediatore sottolinea di concedere ai denuncianti l'accesso a tutte le comunicazioni da lui inviate a un'istituzione, a un organo o a un'agenzia nell'ambito delle sue indagini. Rassicura il denunciante di aver avuto accesso alle tre questioni summenzionate. Queste tre domande sono state poste all'Agenzia nell'ambito delle ulteriori indagini del Mediatore del 2 dicembre 2010. All'epoca il denunciante ha ricevuto una copia dell'ulteriore indagine. Ha quindi visto tutte e tre le domande. Inoltre, una copia della risposta dell'Agenzia a tali quesiti, datata 31 gennaio 2011, è stata inviata al denunciante, che ha presentato osservazioni al riguardo il 30 marzo 2011. Un resoconto completo di tutta la corrispondenza scambiata nel corso dell’indagine è esposto al punto 8 della presente sentenza.

187. Il Mediatore sottolinea infine che riconosce e plaude ai progressi molto significativi compiuti dall'Agenzia nel trattare la presente richiesta di accesso del pubblico ai documenti e al suo impegno a continuare a migliorare le sue politiche e prassi in materia di accesso del pubblico ai documenti. Politiche e pratiche adeguate in materia di accesso del pubblico ai documenti servono a rafforzare la fiducia del pubblico nell'Agenzia, rafforzandone in tal modo la legittimità e l'efficacia nello svolgimento del suo importante ruolo.

D. Conclusioni

Sulla base della sua indagine su questa denuncia, il Mediatore la chiude con le seguenti conclusioni:

L'Agenzia ha accettato il progetto di raccomandazione del Mediatore per quanto riguarda l'accesso del pubblico alle relazioni sulle sospette reazioni avverse gravi.

Non sono necessarie ulteriori indagini per quanto riguarda la seconda affermazione del denunciante.

Il denunciante e l'Agenzia saranno informati di tale decisione.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Fatto a Strasburgo, il 23 marzo 2012

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[1] L’Agenzia ha accettato di divulgare altri documenti relativi al roaccutane.

[2] L'articolo 24, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 726/2004 stabilisce che il "titolare di un' autorizzazione all' immissione in commercio non può comunicare al pubblico informazioni relative a problemi di farmacovigilanza in relazione al suo medicinale autorizzato senza previa o simultanea notifica all' Agenzia. In ogni caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tali informazioni siano presentate in modo obiettivo e non siano fuorvianti, gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che non adempie a tali obblighi sia soggetto a sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive". Disposizioni analoghe sono contenute nell’articolo 48, paragrafo 5, del regolamento n. 726/2004, nell’articolo 104, paragrafo 9, della direttiva 2001/83 e nell’articolo 75, paragrafo 8, della direttiva 2001/82.

[3] Il denunciante ha allegato alle sue osservazioni una copia di tale lettera, datata 16 settembre, e l'allegato che la accompagna. Incluse anche un CD Rom contenente un "documento MSL Excel", che era una tabella contenente presunti "dati sulle reazioni avverse".

[4] Cfr. la lettera all'Agenzia disponibile sul sito web del Mediatore al seguente indirizzo: http://www.ombudsman.europa.eu/en/activities/visitreport.faces/en/10637/html.bookmark

[5] Uno PSUR è una relazione di aggiornamento presentata all’Agenzia da un titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, al fine di informarlo dell’esperienza mondiale in materia di sicurezza di un medicinale. Gli PSUR devono essere presentati in momenti definiti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. Essi contengono informazioni sintetiche unitamente a una valutazione critica del rapporto rischi/benefici del prodotto alla luce di informazioni nuove o mutevoli successive all'autorizzazione. Tale valutazione mira ad accertare se siano necessarie ulteriori indagini e se sia opportuno apportare modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio.

[6] L’Agenzia ha dichiarato che alcuni dati sono stati cancellati al fine di proteggere l’identità di un interessato. L'Agenzia ha dichiarato che tali soppressioni erano necessarie per proteggere la vita privata e l'integrità delle persone conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1049/2001.

[7] Cfr. il parere del GEPD su una notifica di controllo preventivo ricevuta dal responsabile della protezione dei dati dell'Agenzia in merito alla banca dati EudraVigilance (sezione 2.1.(1)), disponibile all'indirizzo: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/shared/Documents/Supervision/Priorchecks/Opinions/2009/09-09-07_EMEA_EudraVigilance_EN.pdf

[8] I servizi del Mediatore hanno effettuato un'ispezione nei locali dell'Agenzia nel dicembre 2008. Nel corso dell'ispezione, l'Agenzia ha fornito ai servizi del Mediatore una presentazione sul funzionamento della banca dati EudraVigilance. L'Agenzia ha fornito informazioni sulle funzioni di ricerca che possono essere utilizzate per raccogliere informazioni da tali segnalazioni nel contesto delle situazioni di allerta di cui al regolamento (CE) n. 726/2004. A seguito dell'ispezione, l'Agenzia ha inviato al Mediatore una copia stampata di una relazione sulla sicurezza di un singolo caso. È quindi possibile generare una relazione individuale utilizzando le normali funzioni tecniche di EudraVigilance. Il Mediatore ha attentamente confrontato la relazione in suo possesso con i documenti inviati al denunciante. Osserva che la relazione in questione può essere generata dai dati contenuti nei documenti comunicati al denunciante.

[9] Cfr. nota 5.

[10] Il Mediatore osserva che l'articolo 6. 2 del regolamento 1049/2001 stabilisce che, se una domanda non è sufficientemente precisa, l'istituzione chiede al richiedente di chiarire la domanda e lo assiste in tal senso.

[11] Essa ha sostenuto che le relazioni non erano "documenti"(cfr. paragrafo 17 e paragrafi da 77 a 84 supra) e che, in ogni caso, contenevano informazioni commercialmente sensibili e dati personali.

[12] Cfr. nota 9.

[13] In effetti, la prima volta che i PSUR sono stati menzionati nell’indagine è stato quando l’Agenzia, a titolo di informazioni generali, vi ha fatto riferimento nella sua risposta al progetto di raccomandazione (cfr. punto 115 supra).

[14] Cfr. http://www.ema.europa.eu/docs/en _GB/document _library/Other/2011/07/WC500108538.pdf e http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/docs/Explanatory%20Note.pdf

[15] Cfr. regolamento (CE) n. 45/2001 concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati, GU L 8 del 12 gennaio 2001.

[16] Cfr. causa C-28/08 P, Commissione/Bavarian Lager, Racc. 2010, pag. I-06055.

[17] Cfr. il parere del GEPD su una notifica di controllo preventivo ricevuta dal responsabile della protezione dei dati dell'Agenzia in merito alla banca dati EudraVigilance (sezione 2.1.).

[18] L'articolo 10, paragrafo 1, stabilisce il principio generale secondo cui è vietato il trattamento di dati personali che rivelino l'origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, l'appartenenza sindacale e di dati relativi alla salute o alla vita sessuale.

[19] Cfr. articolo 10, paragrafi da 2 a 6, del regolamento (CE) n. 45/2001.

[20] Il Mediatore osserva che il denunciante ha accettato, anche prima dell'avvio della presente indagine (cfr. punto 4 supra), che i documenti da lui richiesti fossero resi anonimi.

[21] Cfr. il parere del GEPD (sezione 2.2.5.).

[22] Va osservato che se un documento è messo a disposizione di una persona ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001, tutti i membri del pubblico hanno automaticamente il diritto di ottenere lo stesso accesso a tale documento.

[23] Ciò sarebbe particolarmente probabile in relazione alle relazioni provenienti da Stati membri più piccoli.

[24] Mentre i medicinali autorizzati a livello centrale devono avere un marchio unico a livello dell'UE, i medicinali non autorizzati a livello centrale possono essere commercializzati con diversi marchi in diversi Stati membri. Se un fabbricante scegliesse di commercializzare il suo medicinale non autorizzato a livello centrale con lo stesso marchio in tutti gli Stati membri dell'UE, il rilascio del marchio del prodotto relativo a una segnalazione di sospetta reazione avversa grave non rivelerebbe da dove proviene la segnalazione di sospetta reazione avversa grave.