Készült az európai ombudsman alapokmánya 3. cikkének (5) bekezdésével összhangban[1]

A panasz előzményei

1. A panaszos, nem kormányzati szervezetek egy csoportja panaszt tett az Európai Vegyianyag-ügynökséggel (ECHA) szemben. Az ECHA a vegyi anyagok regisztrálásáért, értékeléséért, engedélyezéséért és korlátozásáért felelős uniós szakosított ügynökség az 1907/2006/EK rendelet (REACH-rendelet)^[2] értelmében, amelynek célja azemberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az anyagok szabad mozgásának biztosítása. [valamint] az anyagok veszélyeinek értékelésére szolgáló alternatív módszerek kidolgozásának promotálása” ^[3]. Ezenkívül a REACH-rendelet olyan biztosítékokról rendelkezik, amelyek célja az új állatkísérletek minimalizálása és annak az elvnek a gyakorlati érvényre juttatása, hogy az állatkísérletek nem végezhetők el, ha azok elkerülhetők, az úgynevezett végső megoldás elve.

2. Az ECHA felelős annak biztosításáért, hogy a regisztrálók^[4] megadják a REACH-rendeletben előírt, az EU-ban előállított vagy oda behozott (más szóval az EU-ban forgalmazott) vegyi anyagok biztonságára vonatkozó információkat. A benyújtandó információk a forgalomba hozandó anyag mennyiségétől függenek, és azokat a REACH-rendelet [5] mellékletei részletezik. Az alapértelmezett helyzet az, hogy i. az egységes tájékoztatási követelményeket tartalmazó vonatkozó melléklet első oszlopában felsorolt vizsgálatokat el kell végezni annak bizonyítására, hogy az anyag biztonságos. Egyes esetekben azonban az egységes tájékoztatási követelményeknek lehetnek alternatívái („kiigazítások”): a regisztráló adott esetben ii. támaszkodhat a vonatkozó melléklet második oszlopában felsorolt kiigazításokra, amelyek olyan konkrét szabályokat tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik az előírt egységes információk elhagyását, más információkkal való helyettesítését, más szakaszban történő megadását vagy más módon történő kiigazítását. E különös szabályokon túlmenően a regisztráló iii. a XI. mellékletben foglalt általános szabályoknak megfelelően kiigazíthatja az egységes tájékoztatási követelményeket.

3. Amennyiben a IX. és a X. mellékletben[6] előírt adatok a regisztrálási kérelem benyújtásának időpontjában nem állnak rendelkezésre, a regisztrálónak a regisztrálási dokumentációban vizsgálati javaslatokat kell benyújtania a hiányzó adatok előállításához és ezáltal ezen információhiány pótlásához. A REACH-rendelet az ECHA-t bízza meg az ilyen vizsgálati javaslatok értékelésével[7].

4. Ez a panasz az ECHA vizsgálati javaslatok értékelésével kapcsolatos kötelezettségeinek a panaszos és az ECHA általi eltérő értelmezésére vonatkozik.

A vizsgálat

Állítások és állítások

5. 2013. november 20-án az ombudsman vizsgálatot indított a panasszal kapcsolatban, és két állítást azonosított, nevezetesen azt, hogy i. az ECHA állatkísérleti javaslatok jóváhagyásával vagy elutasításával kapcsolatos gyakorlata nem követi a közzétett iránymutatását, és ii. az ECHA tévesen értelmezi a REACH-rendelet szerinti hatásköreit, amikor úgy ítéli meg, hogy nem utasíthat el érvényesen állatkísérleti javaslatot azon az alapon, hogy az adatokat egy alternatív, állatbarátabb módszerrel is elő lehetne állítani. A vizsgálat arra az állításra is összpontosított, hogy az ECHA-nak össze kell hangolnia az állatkísérletek kérdésével kapcsolatos gyakorlatát a közzétett iránymutatásával.

Elfogadhatósági kérdések

6. Az ECHA megkérdőjelezte a panasz elfogadhatóságát. Azzal érvelt, hogy a panasz nem az ECHA magatartására vonatkozott, hanem az uniós jogalkotó tudatos döntésére, amely úgy döntött, hogy a regisztrálási eljárások során a bizonyítási terhet a kérelmezőkre hárítja annak érdekében, hogy „ahatóságok erőforrásait jobban elosszák, és [...] a gyártókat és az importőröket tegyék felelőssé a vegyi anyagokért”. A panaszos azt szeretné, ha az ECHAúgy értelmezné a dokumentációértékelési eljárásokra vonatkozó hatáskörét, hogy az „megfordítaná a bizonyítási teher megfordulását”.

7. Az Európai Parlament által jóváhagyott fogalommeghatározás alapján hivatali visszásság akkor fordul elő, ha egy közjogi szerv nem a rá nézve kötelező szabálynak vagy elvnek megfelelően jár el. Az ombudsman értelmezése szerint a panasz arra vonatkozik, hogy az ECHA hogyan értelmezi a REACH-rendelet szerinti saját hatásköreit, amely konkrét, az Ügynökségre nézve kötelező szabály. Ezen értelmezés alapján, amelynek az ügy egyetlen irata sem mond ellent, az ombudsman úgy véli, hogy a panasz egyértelműen elfogadható.

Az ombudsman értékelésének hatóköre

8. A vizsgálat során az ECHA visszavonta a dokumentáció és az anyagok értékelésére vonatkozó 2007. évi iránymutatását, amelyre az első állítás és az állítás hivatkozott. Az ombudsman ezért a továbbiakban nem foglal állást ezen állítással és állítással kapcsolatban, mivel azok okafogyottá váltak. Az ECHA által a kérelmezők állatkísérletekre vonatkozó javaslatainak értékelése során elfogadandó megközelítés mögöttes kérdésével azonban mindenképpen foglalkozni kell a panaszos második állításával kapcsolatban.

9. Az ombudsman békés megoldásra irányuló javaslata az ECHA panaszra vonatkozó véleményének és a panaszosnak az ECHA véleményére válaszul tett észrevételeinek benyújtását követi. Figyelembe veszi a felek által a vizsgálat során előadott érveket és véleményeket.

Jogi keret – REACH-rendelet

A REACH-rendelet vonatkozó rendelkezései a következők.

1. cikk Cél és hatály

"1. E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása, beleértve az anyagok veszélyeinek felmérésére szolgáló alternatív módszerek előmozdítását...”

5. cikk Nincs adat, nincs piac

„ [...]anyagok csak akkor állíthatók elő vagy hozhatók forgalomba az [Unióban], ha azokat e cím vonatkozó rendelkezéseivel összhangban nyilvántartásba vették, amennyiben ez szükséges.”

6. cikk Az anyagok regisztrálására vonatkozó általános kötelezettség...

"1. Amennyiben e rendelet másként nem rendelkezik, az évi egy tonnát elérő vagy meghaladó mennyiségű [...] anyag gyártója vagy importőre regisztrálási kérelmet nyújt be az [ECHA-hoz].”

10. cikk Az általános nyilvántartásba vétel céljából benyújtandó információk

„Anyilvántartásba vételnek [...] a következő információkat kell tartalmaznia:

a) technikai dokumentáció, amely a következőket tartalmazza: i. a gyártó(k) vagy importőr(ök) megnevezése ...; ii. az anyag azonosító adatai ...; iii. az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk ...; iv. az anyag osztályozása és címkézése [...]; v. az anyag biztonságos használatára vonatkozó útmutatás ...; vi. vizsgálati összefoglalók ...; vii. átfogó vizsgálati összefoglalók ...; [...] ix. a IX. és X. mellékletben felsorolt vizsgálati javaslatok;[...]

b) kémiai biztonsági jelentés...".

12. cikk A mennyiségtől függően benyújtandó információk

"1. A 10. cikk a) pontjában említett műszaki dokumentációnak az említett rendelkezés vi. és vii. pontja szerint tartalmaznia kell minden olyan fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt, amely releváns és a regisztráló rendelkezésére áll, és legalább a következőket: [...]

d) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint a IX. mellékletben meghatározott információk szolgáltatására vonatkozó vizsgálati javaslatok;

e) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi 1 000 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint a IX. és X. mellékletben meghatározott információk szolgáltatására vonatkozó vizsgálati javaslatok.”

13. cikk Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk előállítására vonatkozó általános követelmények

"1. Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk a vizsgálatoktól eltérő eszközökkel is előállíthatók, feltéve, hogy teljesülnek a XI. mellékletben meghatározott feltételek. Különösen az emberi toxicitás tekintetében az információkat lehetőség szerint a gerinces állatokon végzett kísérletektől eltérő módon, alternatív módszerek alkalmazásával kell előállítani [...]. Vizsgálat a következővel összhangban: ... A IX. és a X. melléklet elhagyható, ha azt a XI. melléklet 3. szakaszában meghatározott információk [...] indokolják.”

25. cikk Célkitűzések és általános szabályok

"1. Az állatkísérletek elkerülése érdekében e rendelet alkalmazásában gerinces állatokon végzett kísérletekre csak végső esetben kerülhet sor [...]”

40. cikk A vizsgálati javaslatok vizsgálata

"1. Az Ügynökség megvizsgálja a regisztrálásban vagy a továbbfelhasználói jelentésben meghatározott, az anyagra vonatkozó, a IX. és X. mellékletben meghatározott információk szolgáltatására irányuló vizsgálati javaslatokat.

2. A gerinces állatokon végzett kísérletekre vonatkozó vizsgálati javaslatokkal kapcsolatos információkat közzé kell tenni az Ügynökség honlapján. Az Ügynökség a honlapján közzéteszi az anyag nevét, azt a veszélyességi végpontot, amelyre gerinceseken végzett vizsgálatot javasol, valamint azt az időpontot, ameddig harmadik felektől származó információkra van szükség. Felkéri a harmadik feleket, hogy a közzététel időpontjától számított 45 napon belül nyújtsanak be ... tudományosan érvényes információkat és tanulmányokat, amelyek a vizsgálati javaslatban tárgyalt releváns anyaggal és veszélyességi végponttal foglalkoznak. Az Ügynökség a (3) bekezdés szerinti határozatának előkészítése során minden ilyen, tudományosan érvényes információt és tanulmányt figyelembe vesz.

3. Az (1) bekezdés szerinti vizsgálat alapján az Ügynökség a következő határozatok egyikét készíti el:

a) határozat, amely előírja a [...] regisztrálók számára, hogy végezzék el a javasolt vizsgálatot [...];

b) az a) pont szerinti határozat, amely módosítja azokat a feltételeket, amelyek mellett a vizsgálatot el kell végezni;

c) az a), b) vagy d) pont szerinti határozat, amely előírja a regisztráló(k) számára, hogy végezzenek el egy vagy több további vizsgálatot abban az esetben, ha a vizsgálati javaslat nem felel meg a IX., X. és XI. mellékletnek;

d) a vizsgálati javaslatot elutasító határozat; ...

4. A regisztrálónak vagy a továbbfelhasználónak a meghatározott határidőn belül be kell nyújtania a szükséges információkat az Ügynökségnek.”

Az ECHA állítólagos téves álláspontja az állatkísérletekre vonatkozó javaslatok elutasításával kapcsolatban

Az ombudsman elé terjesztett érvek

10. A panaszos úgy véli, hogy az ECHA-nak el kell utasítania az állatkísérletekre vonatkozó javaslatokat, ha az anyag biztonságosságára vonatkozóan más adatok is rendelkezésre állnak és felhasználhatók („kereszthivatkozás”), vagy ha az adatokat olyan alternatív módszerrel is elő lehet állítani, amely figyelembe veszi a„3R” elvet– nevezetesen nem használ állatokat (helyettesítés), a javasoltnál kevesebb állatot használ fel (csökkentés), vagy kevesebb szenvedést okoz nekik (finomítás). A panaszos határozottan nem ért egyet az ECHA azon álláspontjával, hogy csak akkor utasíthatja el a vizsgálati javaslatokat, ha a pontos információk már rendelkezésre állnak, vagy ha a forgalomba hozandó anyag mennyiségére vonatkozóan nincs szükség információra.

11. A panaszos hangsúlyozta, hogy az állatkísérletek elkerülése a REACH-rendelet egyik kulcsfontosságú elve, amelyet a rendelet 13. cikkének (1) bekezdése[8] és 25. cikkének (1) bekezdése[9] egyértelműen rögzít. Véleménye szerint az ECHA hatáskörének az állatkísérletekre vonatkozó javaslatot követő megszorító értelmezése téves, és ellentétes mind e cikkekkel, mind a REACH-rendelet szellemével. A rendelet 40. cikke (3) bekezdésének a) pontjával összhangban, ha az ECHA egyetért a vizsgálati javaslattal, elő kell írnia a regisztrálók számára, hogy végezzék el a vonatkozó vizsgálatokat. Ez azt jelenti, hogy amennyiben az ECHA nem gyakorolja körültekintően hatáskörét, a REACH-rendelet által tiltott állatkísérletek elvégzésére kötelezheti a regisztrálókat. Az ilyen vizsgálatok az állatkísérletekről szóló irányelvvel[10] is ellentétesek lehetnek.

12. Az ECHA abból indul ki, hogy a REACH-rendelet elfogadásával a jogalkotó meg kívánta fordítani az anyagok biztonságosságának bizonyítására vonatkozó bizonyítási terhet, és azt a regisztrálókra kívánta hárítani. A REACH-rendelet[11] VI. mellékletével összhangban a regisztrálási kérelem benyújtása előtt a regisztrálóknak rendelkezniük kell a következőkkel: (1) összegyűjtötte és megosztotta a meglévő információkat; (2) figyelembe veszi az információs igényeket; és 3. azonosította az információs hiányosságokat. A 2. és 3. lépés előírja a regisztrálók számára, hogy azonosítsák az új vizsgálatok elvégzésének alternatíváit. Ha nincs alternatíva, akkor (4) vizsgálati javaslatot kell benyújtaniuk, amelyet az ECHA értékel.

13. Az ECHA ellenőrizni fogja, hogy szükség van-e a javasolt vizsgálatok során keletkező információkra, és értékelni fogja a vizsgálatok megfelelő feltételeit is. Nem veheti azonban át a nyilvántartottak azon felelősségét, hogy kiigazítsák az egységes tájékoztatási követelményeket. A REACH-rendelet XI. mellékletének bevezető bekezdése egyértelműen előírja, hogy „[...] a regisztráló kiigazíthatja a szabványos vizsgálati rendszert [...] az Ügynökség értékelheti ezeket a kiigazításokat a szabványos vizsgálati rendszerhez”. Ellenkező esetben – a jogalkotó szándékával ellentétben – a regisztrálókra háruló bizonyítási teher az ECHA-ra hárulna. Az ECHA jelezte, hogy fellebbezési tanácsa és az Európai Bizottság támogatja álláspontját.

14. Az ECHA hozzátette, hogy azt a tényt, hogy nem köteles teljes körű értékelést végezni a regisztrálók nevében, a REACH-rendelet 40. cikkének (2) bekezdése is szemlélteti, amely előírja, hogy harmadik felek tudományosan érvényes információkat és tanulmányokat nyújthatnak be a releváns információs hiányosságok kezelésére. Ha ez megtörténik, az ECHA figyelembe veszi a harmadik felektől származó információkat. Előfordulhat azonban, hogy az ilyen információkat benyújtó fél nem adott engedélyt a regisztrálónak azok felhasználására, vagy nem nyújtott be minden olyan információt, amelyre az ECHA-nak szüksége van annak megállapításához, hogy az információk elegendőek-e az információhiány pótlásához. Ilyen esetekben az ECHA tájékoztathatja a regisztrálót a kapott információkról, de a regisztráló feladata annak megállapítása, hogy hozzá tud-e férni a teljes információhoz és/vagy az elegendő-e.

15. Végezetül az ECHA elismerte, hogy a regisztrálók nem mindig tesznek eleget azon kötelezettségüknek, hogy a tesztelési javaslat megtétele előtt meghatározzák az alkalmazkodást. Ez azonban nem jelenti azt, hogy az ECHA-nak át kell vennie az alkalmazkodás azonosításával kapcsolatos felelősségüket. Mindenesetre, még azt követően is, hogy az ECHA olyan határozatot hozott, amely lehetővé teszi a vizsgálat elvégzését, a regisztráló – bár késedelmesen – azonosíthatja a lehetséges kiigazítást, és azt megfontolásra benyújthatja az ECHA-nak. Az ECHA elfogadhatónak fogja tekinteni ezt az eltérést.

Az ombudsman előzetes értékelése, amely a békés megoldásra irányuló javaslathoz vezetett

16. Vitathatatlan, hogy a REACH-rendeletnek két fő célja van: az első az anyagok magas szintű biztonságának biztosítása, a második pedig a szükségtelen állatkísérletek csökkentése. A második cél egyértelmű a rendelet preambulumából, és még egyértelműbb a 13. cikk (1) bekezdéséből és a 25. cikk (1) bekezdéséből. Közelebbről, a 25. cikk (1) bekezdése kimondja, hogy a gerinces állatokon a REACH-rendelet alkalmazásában végzett kísérleteket csak végső esetben lehet elvégezni. E cikk általános megfogalmazásából következik, hogy a jogalkotó az állatkísérleteket a rendelet által szabályozott bármely összefüggésben – beleértve a vizsgálati javaslatokat is – a végső lehetőség elvének hatálya alá kívánta vonni.

17. Az sem vitatott, hogy a REACH-rendelet jelentősen megváltoztatta a vegyi anyagok regisztrálásának korábbi rendszerét azáltal, hogy a regisztrálókra hárította annak bizonyításának terhét, hogy anyagaik biztonságosak, ahelyett, hogy megkövetelte volna a hatóságoktól annak igazolását, hogy esetleg nem azok. Következésképpen az ECHA-nak nem kell és nem is szabad a regisztráló helyébe lépnie annak értékelésében, hogy milyen információkra van szükség az anyagok biztonságosságának igazolásához, és hogyan lehet ezeket az információkat a legjobban megszerezni.

18. Az ombudsman azonban nem osztja az ECHA azon véleményét, hogy mivel a bizonyítási teher a regisztrálókra hárul, az ECHA-nak nem kellene ellenőriznie, hogy a vizsgálati javaslatok megfelelnek-e a végső lehetőség elvének. Bár a két kérdés összefügg, az anyagok biztonságosságára vonatkozó bizonyítási teherre vonatkozó eljárási követelmény más kérdés, mint az állatkísérletek elkerülésére vonatkozó kötelezettség. A regisztráló nagyon jól bizonyíthatja, hogy anyaga biztonságos, így mentesül a bizonyítási teher alól, miközben teljes mértékben figyelmen kívül hagyja a végső megoldás elvét. Egy ilyen eljárás, bár megfelel a REACH-rendelet eljárási követelményeinek, nyilvánvalóan ellentétes lenne annak céljaival. Ha – amint azt állítja – az ECHA-nak nem lenne szerepe annak értékelésében, hogy a regisztrálók által benyújtott vizsgálati javaslatok tiszteletben tartják-e a végső lehetőség elvét, a REACH-rendelet második célja alig több lenne, mint egy holt betű. Ezt a következtetést nem változtatja meg az a tény, hogy – amint azt az ECHA állítja – a nemzeti hatóságok feladata a REACH-rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciók kiszabása^[12]: nagyon valószínűtlen, hogy bármely nemzeti hatóság valaha is úgy vélné, hogy egy nem csak jóváhagyott, hanem az ECHA által is kért vizsgálat nincs összhangban a rendelettel.

19. Az 1568/2012/(FOR)AN panasszal kapcsolatos békés megoldásra irányuló javaslatában az ombudsman megállapította, hogy a regisztrálási kérelmek megfelelőségi ellenőrzésével – az ECHA által végzett ellenőrzések másik fő kategóriájával – összefüggésben a REACH-rendelet 41. cikkének (1) bekezdése kifejezetten kötelezi az ECHA-t annak ellenőrzésére, hogy a regisztrálók által benyújtott információk megfelelnek-e a 13. cikk (1) bekezdésében foglalt végső lehetőség elvének. A vizsgálati javaslatok értékelését illetően az ombudsman megjegyzi, hogy a REACH-rendelet 40. cikke nem annyira egyértelmű, mivel az értékelés paramétereként nem hivatkozik kifejezetten sem a rendelet 13. cikkének (1) bekezdésére, sem a 25. cikkének (1) bekezdésére.

20. Mindazonáltal az ombudsman úgy véli, hogy az ECHA-nak a végső lehetőség elvének tiszteletben tartásával kapcsolatos kötelezettségei azonosak a vizsgálati javaslatok értékelésekor. Valójában ez az elv az egész REACH-rendszerre vonatkozik.

21. Egyrészt a REACH-rendelet 40. cikke (3) bekezdésének c) pontja lehetővé teszi az ECHA számára, hogy elutasítson egy olyan vizsgálati javaslatot, amely nem felel meg a IX., X. és XI. mellékletnek, miközben további vizsgálatok elvégzésére kéri fel a regisztrálót. A IX., X. és XI. melléklet nemcsak az egységes tájékoztatási követelményeket tartalmazza, hanem azok lehetséges kiigazításait, valamint azokat az általános feltételeket is, amelyeket az egységes tájékoztatási követelmények kiigazításához teljesíteni kell. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálati javaslat kétféleképpen is megfelelhet az említett mellékleteknek: az első, ha a regisztráló olyan alternatív vizsgálati módszert javasol, amely nem felel meg a mellékletekben foglalt azon feltételeknek, amelyek lehetővé teszik az egységes követelményektől való eltérést; vagy a második, ha a regisztráló figyelmen kívül hagyja annak lehetőségét, hogy egy anyag biztonságosságát alternatív eszközökkel (kiigazításokkal) bizonyítsa, még akkor is, ha ez az adott esetben lehetséges lenne. A 40. cikk (3) bekezdésének c) pontja mindkét esetben lehetővé teszi az ECHA számára, hogy elutasítsa a nem megfelelő javaslatot, és másik javaslat benyújtását kérje; amely magától értetődően megfelel a vonatkozó mellékletnek.

22. Másrészt azoknak a regisztrálóknak, akik évente legalább 100 tonna mennyiségben kívánnak forgalomba hozni egy anyagot, csak akkor kell vizsgálati javaslatokat tenniük, ha olyan információhiányt azonosítanak, amelyet pótolni kell. Egyes esetekben azonban előfordulhat, hogy nincs hiányosság, és így a regisztrálók a kezdetektől fogva teljes dokumentációt nyújthatnak be az ECHA-hoz. Az ilyen dokumentációt nem kell a vizsgálati javaslatok értékelésének alávetni, hanem a REACH-rendelet 41. cikke szerinti megfelelőségi ellenőrzéseknek kell alávetni. Az 1568/2012/(FOR)AN panaszban az ombudsman már jelezte, hogy ezzel összefüggésben az ECHA-nak ellenőriznie kell, hogy a benyújtott információk megfelelnek-e a végső lehetőség elvének. Az ombudsman nem lát logikus vagy gyakorlati okot arra, hogy egyes regisztrálókat mentesítsenek az ECHA ezen elvnek való megfeleléssel kapcsolatos vizsgálata alól, míg másokat nem mentesítenek, szem előtt tartva, hogy a rendelet 25. cikkének (1) bekezdésében foglalt kötelezettség kivétel nélkül mindenkire vonatkozik.

23. Mindazonáltal az ombudsman egyetért azzal, hogy az ECHA-nak nem feladata, hogy a regisztrálók nevében alkalmazkodási érveket terjesszen elő, vagy minden esetben azonosítsa a legmegfelelőbb alternatív vizsgálati módszert. Ez nem megvalósítható a rendelkezésre álló erőforrások és a REACH-rendelet szerinti határidők tekintetében, és nem tartja tiszteletben a rendelet azon szándékát sem, hogy megszabadítsa a hatóságokat a múltban rájuk nehezedő túlzott terhektől. Amint azt a panaszos észrevételeiben kifejtette, „semmiesetre sem várható el az [ECHA-tól], hogy saját kutatást végezzen annak megállapítására, hogy létre lehet-e hozni egy adaptációt, még kevésbé, hogy kereszthivatkozást hozzon létre. Az [ECHA]szerepe egy felülvizsgálat.

24. Amint azt az ECHA által 2014. szeptember 30-án elfogadott 1568/2012/(FOR)AN panaszban az ombudsman békés megoldásra irányuló javaslata is említi, annak megállapítása, hogy van-e alternatív módszer a vonatkozó információk megszerzésére, összetett feladat, amely széles körű műszaki, tudományos, sőt piaci ismereteket igényel. A vegyiparban szerzett óriási szakértelme ellenére az ECHA-nak egy adott anyaggal és a biztonságosságának bizonyítása érdekében elvégezhető vizsgálatokkal kapcsolatos konkrét ismeretei szükségszerűen kisebbek, mint a regisztrálóé, aki részt vett vagy közvetlen hozzáféréssel rendelkezik az anyag kifejlesztésében részt vevő szervezethez. A regisztrálóknak kérésre be kell mutatniuk az ECHA-nak, hogy az állatkísérletek előterjesztése előtt más módszereket is mérlegeltek a hiányzó információk előállítására, és megállapították, hogy a hiányosság ilyen módszerekkel észszerűen nem pótolható.

25. Bár igaz, hogy a REACH egyetlen konkrét rendelkezése sem írja elő a regisztrálók számára az ilyen típusú információk szolgáltatását, az is igaz, hogy semmi sem akadályozza meg őket abban, hogy ezt megtegyék. Az a gondos regisztráló, amely teljesítette a REACH-rendelet szerinti kötelezettségeit, beleértve azt a kötelezettséget is, hogy a REACH-rendelet alkalmazásában csak végső esetben végezzen állatkísérleteket, szükségszerűen képes lesz bizonyítani, hogy miért véli úgy, hogy egyetlen alkalmazkodási érv sem pótolja kielégítően az információhiányt. 

26. Előfordulhat, hogy egyes esetekben az ECHA tudatában van, vagy nagyon könnyen tudomást szerezhet a hiányzó információk előállítására szolgáló olyan alternatív eszközök létezéséről, amelyek nem igényelnek állatkísérleteket. Ez lehet a helyzet akkor, ha harmadik felek – akár saját regisztrációs kérelmükkel, akár az értékelés alatt álló vizsgálati javaslat ECHA általi közzétételét követően – olyan információkat nyújtanak be az ECHA-nak, amelyek igazolják, hogy létezik a javasolt állatkísérlethez képest validált alternatív vizsgálati módszer, vagy hogy a szóban forgó anyag tekintetében kereszthivatkozást fogadtak el. Az ECHA-nak meg kell osztania a szóban forgó anyag nem állatkísérleteken alapuló vizsgálati módszereinek lehetséges rendelkezésre állására vonatkozó releváns információkat a regisztrálóval, amelynek állást kell foglalnia arról, hogy el kívánja-e fogadni a szóban forgó nem állatkísérleteken alapuló vizsgálati módszert, vagy az ECHA megelégedésére meg kell indokolnia, hogy miért nem tartja hasznosnak vagy lehetségesnek ezt.

27. Az ombudsman megjegyzi, hogy az ECHA már jelenleg is tesz lépéseket e tekintetben azáltal, hogy továbbítja a regisztrálóknak azokat az információkat, amelyeket harmadik felektől kapott, és amelyek arra utalhatnak, hogy az állatkísérletek nem feltétlenül indokoltak. Az ECHA építhet erre a konstruktív gyakorlatra a fenti javaslatok végrehajtása érdekében, legalább annak ellenőrzésével, hogy a regisztrálók milyen nyomon követést végeztek az információk tekintetében. Nem elegendő tájékoztatni a regisztrálót arról, hogy a szóban forgó anyag esetében más vizsgálati módszerek is rendelkezésre állhatnak. Az ECHA-nak arról is gondoskodnia kell, hogy a regisztrálók valódi erőfeszítéseket tegyenek e módszerek gyakorlatba való átültetésére, vagy tudományosan megalapozott információkat szerezzenek, amelyek lehetővé teszik számukra az állatkísérletek elkerülését. Ellenkező esetben értelmetlen lenne elsősorban más vizsgálati módszerekről tájékoztatni a regisztrálókat.

28. A fenti javaslatok nem írják elő az ECHA számára, hogy „átvegyea regisztrálóktól az egységes tájékoztatási követelmények kiigazításának felelősségét”,hanem lehetővé teszik számára annak ellenőrzését, hogy a regisztrálók észszerű módon gyakorolták-e felelősségüket, és eleget tettek-e a REACH-rendelet szerinti kötelezettségeiknek.

29. Az ombudsman ezért azt az előzetes megállapítást teszi, hogy az ECHA vizsgálati javaslatok értékelésével kapcsolatos kötelezettségeinek túlzottan megszorító értelmezése nem feltétlenül felel meg a REACH-rendeletnek. Ez hivatali visszásságnak minősülhet, és az ombudsman az európai ombudsman alapokmánya 3. cikkének (5) bekezdésével összhangban az alábbiakban békés megoldási javaslatot tesz.

A békés megoldásra irányuló javaslat

A fenti megállapításokat figyelembe véve az ombudsman azt javasolja, hogy az ECHA a következő gyakorlatot alkalmazza:

i.szisztematikusan követeljék meg a regisztrálóktól annak bizonyítását, hogy alternatív vizsgálati módszereket[13] vettek fontolóra a hiányzó információk előállításához, és megállapították, hogy az információhiány ilyen módszerekkel ésszerűen nem pótolható; és

ii. megosztja a regisztrálóval a regisztrált anyagra vonatkozó alternatív vizsgálati módszerek lehetséges rendelkezésre állásával kapcsolatos releváns információkat. Ha a regisztráló nem alkalmazza a szóban forgó, nem állatkísérleteken alapuló vizsgálati módszert, az ECHA-nak elő kell írnia számára, hogy az ECHA számára kielégítő módon fejtse ki, miért nem tartja hasznosnak vagy lehetségesnek ezt megtenni.

 

Emily O'Reilly
európai ombudsman
Strasbourg, 2014.10.08.

 

[1] Az ombudsman feladatainak ellátására vonatkozó szabályokról és általános feltételekről szóló, 1994. március 9-i 94/262/ESZAK, EK, Euratom európai parlamenti határozat (HL 1994. L 113., 15. o.).

[2] Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről.

[3] A REACH-rendelet (1) preambulumbekezdése.

[4] A regisztráló az a személy, aki egy anyagra vonatkozóan regisztrálási kérelmet nyújt be az ECHA-hoz (a REACH-rendelet 3. cikkének 7. fogalommeghatározása).

[5] A tonnatartalom határozza meg, hogy a REACH-rendelet VII–X. melléklete közül melyik alkalmazandó.

[6] Évente legalább 100 tonna, illetve 1000 tonna mennyiségben forgalmazott anyagok. Nincs szükség a VIII. és VIII. melléklet hatálya alá tartozó anyagokra vonatkozó vizsgálati javaslatok benyújtására.

[7] A REACH-rendelet 40. cikkének (1) bekezdése: „AzÜgynökség megvizsgálja a nyilvántartásba vételben foglalt valamennyi vizsgálati javaslatot...”

[8] "Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozóinformációk a vizsgálatoktól eltérő eszközökkel is előállíthatók, feltéve, hogy teljesülnek a XI. mellékletben meghatározott feltételek. Különösen az emberi toxicitás tekintetében az információkat lehetőség szerint a gerinces állatokon végzett kísérletektől eltérő módon, alternatív módszerek alkalmazásával kell előállítani...”

[9] „Azállatkísérletek elkerülése érdekében e rendelet alkalmazásában gerinces állatokon végzett kísérletek csak végső esetben végezhetők...”

Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről.

[11] VI. melléklet: „Iránymutatása VI–XI. melléklet követelményeinek teljesítéséhez”.

[12] A 125. cikk értelmében a tagállamok hatósági ellenőrzési rendszert tartanak fenn. A 126. cikkel összhangban megállapítják a REACH-rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó rendelkezéseket.

[13] Vagyis kereszthivatkozásos vagy bármely más olyan módszer, amely figyelembe veszi a „3Relvet”,azaz nem használ állatokat (helyettesítés), a javasoltnál kevesebb állatot használ fel (csökkentés), vagy kevesebb szenvedést okoz nekik (finomítás).