Prof. Guido Rasi ügyvezető igazgató Európai Gyógyszerügynökség 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU ROYAUME-UNI

Strasbourg, 2014.10.27.

OI/3/2014/(BEH)FOR sz. panasz

Tisztelt Rasi Professzor Úr!

Köszönöm, hogy segítséget nyújtott szolgálataimnak a jelen vizsgálattal kapcsolatban. Szolgálataim alaposan megvizsgálták a CSR M02-404, CSR M04-691 és CSR M05-769 szerkesztett változatait, a nem szerkesztett változatokat, valamint az EMA belső és külső levelezését a szerkesztett szövegekkel kapcsolatban.

Megjegyzem, hogy az M02-404., az M04-691. és az M05-769. sz. CSR-hez nyilvános hozzáférést kérő személynek címzett 2014. április 11-i levél röviden ismerteti a kért dokumentumokból kitakart információkat. A levél azonban nem fejti ki részletesen, hogy ezt az információt miért szerkesztették ki.

A dokumentumok szoros olvasatából nyilvánvaló, hogy bizonyos kitakarások indokoltak lehetnek a betegek személyes adatainak védelme érdekében (például az M02-404. sz. CSR 258-314. oldaláról kitakart szöveg, az M04-691. sz. CSR 142-147. oldaláról kitakart szöveg és az M05-769. sz. CSR 305-381. oldaláról kitakart szöveg). Bizonyos egyéb kitakarások, amelyek az AbbVie részére szolgáltatásokat nyújtó társaságok nevét vagy az AbbVie által használt szoftverek nevét említik, véleményem szerint nem problematikusak, mivel úgy tekinthetők, hogy az AbbVie bizalmas üzleti kapcsolataira vonatkoznak.

Ugyanakkor kétségeim és aggályaim vannak más kitakarásokkal kapcsolatban. Ezzel összefüggésben arra kérem az EMA-t, hogy válaszoljon a következő kérdésekre.

1) A CSR M02-404, CSR M04-691 és CSR M05-769 kiadott részei leírják az adalimumab dózisainak kiválasztását és időzítését minden egyes alanyra (9.4.5. szakasz). A vizsgálathoz szükséges dózisok kiválasztásának indokait azonban mindhárom országspecifikus ajánlás részben kitakarta (9.4.4. szakasz). A nyilvános hozzáférést kérő személynek címzett levél nem tartalmaz konkrét indokolást e kitakarásra vonatkozóan. 

A 2014. április 11-i levélből kitűnik, hogy az EMA azon a véleményen van, hogy a mindhárom országspecifikus ajánlásból kitakart információk „jelentőséggel bírnak egy folyamatban lévő fejlemény szempontjából”.

Az ombudsman először annak megerősítését kéri az EMA-tól (az 1. kérdés a) pontja), hogy az AbbVie tájékoztatta-e az EMA-t a folyamatban lévő fejleményekről. Vagy másodlagosan az EMA az AbbVie megalapozatlan állítására támaszkodott, amely szerint a kitakart információk „folyamatban lévő fejleményre” vonatkoznak.

A nem szerkesztett dokumentumok áttekintése azt mutatja, hogy bár a szerkesztett szöveg igen általánosan hivatkozik egy „fejlesztési programra”, nem tartalmazza e fejlesztési program leírását. Ezért nehéz megérteni, hogy ezen adatok kiadása miért fedne fel bármilyen információt egy folyamatban lévő fejlesztési programról, és így miért sértené az AbbVie jogos érdekét ezen adatok kiadása.  

Az ombudsman azt is megjegyzi, hogy a szóban forgó országspecifikus ajánlások 2006-ból és 2009-ből származnak. Meg tudja-e erősíteni az EMA (1. b) kérdés), hogy a 9.4.4. szakaszban említett fejlesztési program jelenleg nyilvános-e.

Kifejtené-e az EMA (az első kérdés c) pontja), hogy miért tartja indokoltnak a 9.4.4. szakaszból az adagolás kiválasztásának indokolására vonatkozó információk kitakarását, ha az e szakaszból kitakart érdemi információk nagy részét a 9.4.5. szakasz tartalmazza?

Amennyiben az EMA úgy véli, hogy a kitakart információk javítanák a versenytársak azon képességét, hogy megtervezzék saját vizsgálati programjaikat, az ombudsman annak megerősítését kéri az EMA-tól (az 1. kérdés d) pontja), hogy a kitakart szöveg a dózisok kiválasztási folyamatának bármely új aspektusára hivatkozik-e.

2) Az EMA mindhárom országspecifikus ajánlásból kitakarta a mintanagyság meghatározásához használt megfontolásokat. Az ombudsman először is megjegyzi, hogy a mintanagyság meghatározása az országspecifikus ajánlások létfontosságú elemének tűnik.

Az M02-404. sz. országspecifikus ajánlást illetően kérjük, fejtse ki részletesen (a 2. kérdés a) pontja) a mondat 9.7.1.2. szakaszból (133. oldal) való szerkesztettségének okait. Úgy tűnik, hogy e mondat megszövegezésének nincs egyértelmű indoka.

Az M02-404. sz. országspecifikus ajánlást illetően kérjük, fejtse ki részletesen (2. b) kérdés) a 9.7.2. szakasz második mondata (138. oldal) szerkesztett változatának indokait. E kérdést illetően az ombudsman megjegyzi, hogy az EMA személyzetének azon belső közleményei, amelyek áttekintették az AbbVie javasolt kitakarásait, nem azonosítják ezeket az információkat a 9.7.2. szakaszban bizalmas üzleti információként (lásd a Humira docs című, 2014. március 11-én 14:08-kor kelt belső e-mailt). Az EMA személyzetének belső közleményei inkább azt sugallják, hogy a kitakart információk a klinikai vizsgálatok szokásos gyakorlatát tükrözik. Az ombudsman megjegyzi, hogy végül úgy vélték (lásd a 2014. március 28-án 14:20-kor kelt, „Humira docs” című belső e-mailt), hogy a kitakarás elfogadható, mivel „nem sérti az országspecifikus ajánlások megértését”. Az ombudsman emlékezteti az EMA-t, hogy a kitakarás csak akkor indokolható, ha az információ közzététele sértené az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jogos érdeket. Az az érv, amely szerint a kitakarás nem sérti a dokumentum értelmezését, irreleváns az 1049/2001 rendelet alkalmazása szempontjából.

3) Az EMA kitakarta az egyes országspecifikus ajánlások protokoll- és statisztikai változásait leíró teljes szakaszokat (9.8.1. és 9.8.2. szakasz).

2014. április 8-án az EMA megküldte az ombudsmannak a kitakart dokumentumokat és az elfogadott kitakarások nagyon rövid magyarázatát. A magyarázat mindhárom országspecifikus ajánlás tekintetében a következőket állapította meg:

„Jegyzőkönyv- és statisztikai változások: A protokollok és a statisztikai elemzések változásairól szóló szakaszt a félreértések elkerülése érdekében törölték, mivel az eredeti protokoll és a statisztikai elemzési terv nem képezi részét ennek a közzétételre kerülő CSR-nek.”

Az ombudsman először is megjegyzi, hogy bár ezt a szöveget kitakarták a közzétett dokumentumokból, a panaszosnak címzett 2014. április 11-i levél nem hivatkozik ezekre a kitakarásokra. Meg tudja-e magyarázni az EMA (3. a) kérdés) azt, hogy az EMA miért nem tájékoztatta a hozzáférést kérő személyt arról, hogy kitakarja ezeket az információkat?

Ami a jegyzőkönyvek módosításainak szerkesztését illeti, az ombudsman gondosan áttekintette a kitakart szöveget. Nem talál nyilvánvaló okot arra, hogy a protokollmódosításokra vonatkozó kitakart szöveg (9.8.1. szakasz) közzététele miért sértené az AbbVie jogos kereskedelmi érdekét.

Úgy tűnik, hogy az ombudsman álláspontját alátámasztja az EMA személyzetének belső e-mailje (lásd a „Humira docs” című, 2014. március 11-én 14:08-kor kelt belső e-mailt).

Az ombudsman ezért arra kéri az EMA-t (3. b) kérdés), hogy bocsássa rendelkezésére a kitakarások részletes indokolását, egyértelműen kifejtve, hogy a 9.8.1. szakaszban szereplő kitakart szöveg közzététele miért sértené az AbbVie jogos kereskedelmi érdekeit.

Az ombudsman tudatában van továbbá annak, hogy számos klinikai vizsgálat a protokoll módosítását vonja maga után. Azzal is tisztában van, hogy az ilyen tanulmányok érvényessége és az azokból levont következtetések szempontjából fontos, hogy a protokoll ilyen módosításait leírják és indokolják. E megállapítás fényében állást foglalhat-e az EMA (3. c) kérdés) azzal kapcsolatban, hogy mindig nyomós közérdek fűződik-e a protokollmódosításokra vonatkozó információk közzétételéhez?

Ami a 9.8.2. szakasznak mindhárom országspecifikus ajánlásból – nevezetesen „A statisztikai elemzési terv jegyzőkönyvének változásai” című szakaszból – való kitakarását illeti, kérjük, fejtse ki részletesen (3. d) kérdés), hogy a 9.8.2. szakaszban szereplő, statisztikai módszerekre vonatkozó konkrét információk miért újak még ma is. E tekintetben kérjük, fejtse ki részletesen (3. e) kérdés), hogy az EMA miért nem vette kellően figyelembe az EMA szakértőjének belső e-mailben kifejtett álláspontját (lásd a 2014. március 11-én 14:08-kor kelt, „Humira docs” című belső e-mailt), nevezetesen azt, hogy a kitakart vizsgálati módszereket ma „általánosan használják a statisztikákban”, és azokat manapság EPAR-ban említik (a szakértő úgy tűnik, egyetért azzal, hogy a módszerek az országspecifikus ajánlás első kidolgozásakor újszerűek lehettek).

Az ombudsman tudatában van továbbá annak, hogy az ilyen tanulmányok érvényessége és az azokból levont következtetések szempontjából fontos, hogy a statisztikai terv ilyen módosításait leírják és indokolják. E megállapítás fényében állást foglalhat-e az EMA (3. f) kérdés) azzal kapcsolatban, hogy mindig nyomós közérdek fűződik-e az alkalmazott statisztikai tervekre és azok módosításaira vonatkozó információk közzétételéhez?

4) Mindhárom országspecifikus ajánlás tekintetében az EMA kitakarta a szöveget a 11.4.2.4. szakaszból (többközpontú tanulmányok). A részleges hozzáférést engedélyező levélben nincs magyarázat erre a kitakarásra. Az ombudsman gondosan áttekintette a kitakart szöveget. Nem talál nyilvánvaló okot arra, hogy a kitakart szöveg közzététele miért sértené az AbbVie jogos kereskedelmi érdekeit. Az ombudsman arra kéri az EMA-t, hogy nyújtsa be a kitakarás részletes indokolását (4. kérdés), egyértelműen kifejtve, hogy a kitakart szöveg közzététele miért sértené az AbbVie jogos kereskedelmi érdekét.

5) Az M02-404. sz. CSR-t illetően a 2014. március 11-én 14:08-kor kelt "Humira docs" című e-mail V. pontjában a statisztikai módszerek javasolt kitakarására hivatkozik. Meg tudja-e erősíteni az EMA kifejezetten (5. kérdés), hogy az M02-404. sz. CSR nyilvános változatából nem szerkesztettek ki statisztikai módszerekre vonatkozó információkat?

6) Az M04-691. sz. országspecifikus ajánlást illetően kérjük, indokolja meg (6. kérdés) a 25-28. és a 40. oldalon szereplő kitakarásokat.

7) A CSR M04-691 tekintetében az EMA kitakarta a gyógyszerkoncentráció mérésére szolgáló vizsgálat részletes leírását (9.5.4. szakasz). Az EMA ezeket az információkat immunogenitási vizsgálattal kapcsolja össze. Meg tudja-e magyarázni az EMA (7. a) kérdés) ezt a kapcsolatot az ombudsmannal?

Kérjük, fejtse ki részletesen (7. b) kérdés), hogy a leírt eljárás miért újszerű. Az összes kitakart információ újszerű-e (7. c) kérdés)? Tekintettel arra, hogy az országspecifikus ajánlások 2006-ban készültek, a leírt folyamat ma is újszerű-e (7. d) kérdés)?

Szükséges vagy akár hasznos lenne-e a kitakart információ ahhoz, hogy egy tájékozott harmadik fél értékelhesse az országspecifikus ajánlás megbízhatóságát és jelentését (7. e) kérdés)?

8) Az M04-691. sz. CSR-t illetően az EMA kijelenti, hogy kitakarta az általa "alindikációkhoz" és "folyamatban lévő fejlesztéshez" kapcsolódó "feltáró alcsoportok elemzésének" nevezett részt.

Az ombudsman megérti, hogy ez a kitakarási elv a 127–130. oldalon a 11.4.1.3.2. szakaszban (A 4. héten adott klinikai válasz alcsoport-elemzései) végzett kitakarásokra vonatkozik.

Először is, úgy tűnik, hogy bizonyos kitakarások nem kapcsolódnak alindikációkhoz vagy bármely folyamatban lévő fejlesztéshez, hanem inkább a Humira által a betegek bizonyos meghatározott alcsoportjaira gyakorolt hatás elemzésére utalnak, amint azt a szakasz címe is sugallja. Kifejtené-e az EMA, hogy az egyes kitakarások hogyan kapcsolódnak az alindikációkhoz (8. a) kérdés)?

Ha az ilyen kitakart információk további információkat fednek fel, jelezheti-e az EMA az ombudsmannak (8. b) kérdés) az ezen információkat tartalmazó kitakart szöveg pontos sorait? Ha bármilyen alindikációt azonosítanak, az EMA kifejezetten meg tudja-e erősíteni (8. c) kérdés), hogy a CSR 2006-os benyújtása óta kértek-e forgalombahozatali engedélyt erre az indikációra. Ha bármilyen alindikációt azonosítanak, az EMA kifejezetten meg tudja-e erősíteni (8. d) kérdés), hogy a Humira-t jelenleg nem előírásszerűen írják-e fel erre az alindikációra?

Kérjük az EMA-t, hogy jelezze az ombudsmannak (8. e) kérdés) a kitakart szöveg azon pontos sorait, amelyek egy folyamatban lévő fejleményre vonatkoznak. Az ombudsman azt is megjegyzi, hogy az országspecifikus ajánlások 2006-ban készültek. Továbbra is folyamatban van-e a 8 évvel később említett fejlesztés (8. f) kérdés)?

Az ombudsman megjegyzi, hogy a 127. oldal tetején található listából kitakart szöveg egy része az országspecifikus ajánlás későbbi részében nem kitakart szövegben található. Tud-e az EMA ezzel összefüggésben magyarázatot adni arra, hogy a 127. oldal tetején található szöveget miért szerkesztették ki (8. g) kérdés)?

Az ombudsman nem lát nyilvánvaló okot a 127. oldalon kezdődő és a 128. oldalon folytatódó mondat szerkesztett változatára. Meg tudja-e magyarázni az EMA e kitakarás indokait (8. h) kérdés)?

A 28. táblázatot törölték. Úgy tűnik, hogy nem az alindikációkra vagy a folyamatban lévő fejlesztésekre vonatkozik, hanem inkább a Humira standard hatásaira. Kérjük, fejtse ki részletesen, hogy a 28. táblázatot miért szerkesztették (8. i) kérdés).

Úgy tűnik, hogy a 129. oldal alján kitakart szövegnek fontos klinikai értéke van. Meg tudja-e magyarázni az EMA, hogy ezt a szöveget miért szerkesztették ki, mivel nyilvánvalóan nem kapcsolódik folyamatban lévő fejlesztéshez vagy kihasználatlan alindikációhoz (8. j) kérdés). Kérjük, fejtse ki részletes álláspontját azzal kapcsolatban, hogy fennáll-e olyan közérdek ezen információk nyilvánosságra hozatalához, amely felülírná a nyilvánosságra hozatal megtagadásához fűződő érdeket (8. k) kérdés).

A 29. táblázatot törölték. Úgy tűnik, hogy nem az alindikációkra vagy a folyamatban lévő fejlesztésekre vonatkozik, hanem inkább a Humira standard hatásaira. Kérjük, fejtse ki részletesen, miért szerkesztették a 29. táblázatot (8. l) kérdés).

Az AbbVie és az EMA közötti, az ombudsman által megvizsgált levelezés (lásd a 2014. március 25-i 13.55-ös e-mailt) az AbbVie Humira-val kapcsolatos jelenlegi fejleményeire utal (lásd az említett e-mail utolsó fő bekezdését). Az M04-691. sz. CSR-ben példa található a feltáró elemzésekre. Meg tudja-e kifejezetten erősíteni az EMA, hogy az említett fejlemények jelenleg relevánsak-e a Humira klinikai alkalmazása szempontjából, akár a címkén, akár azon kívül (a 8. kérdés m) pontja)? Ezzel a kérdéssel kapcsolatban kérjük, jelezze, hogy a kutatók/szakemberek felhasználhatják-e ezt az információt arra, hogy jobban megértsék a Humira általános kockázat-előnyét a betegek kezelésében, akár a címkén, akár azon kívül.

9) Ami az M04-691. sz. CSR-t illeti, az EMA szerkesztette a 11.4.2.4. szakaszban (Többközpontú vizsgálatok) szereplő mondatot. A kitakarást nem indokolták, és az ombudsman számára sem tűnik nyilvánvalónak az indokolás. Indokolhatja-e az EMA ezt a kitakarást (9. kérdés)?

10) Az M05-769. sz. országspecifikus ajánlást illetően az EMA a 10-13. oldalon (Hatékonysági eredmények) és a 16. oldalon (Következtetések) szerkesztette a szöveget.

Az ombudsmannak komoly aggályai vannak a 10. oldalon található kitakarásokkal kapcsolatban (az azonos szöveg a másodlagos változókról – nyálkahártya-fekélyesedésekről szóló 11.4.1.3.1. szakaszból (231. oldal) és a hatékonysági következtetésekről szóló 11.4.7. szakaszból (277. oldal) törlődik). Úgy tűnik, hogy ezek a kitakarások fontos klinikai információkat távolítanak el. Ezenkívül a bennmaradt szöveg a kitakarás következtében potenciálisan félrevezető lehet.

Ami a 10. oldalon a negyedik franciabekezdésből való kitakarást illeti: kérjük, indokolja meg konkrétan az első szó kitakarását (10. a) kérdés); kérjük, indokolja meg konkrétan a kilencedik és tizedik szó kitakarását (10. b) kérdés); és kérjük, indokolja meg konkrétan a mondat hátralevő részében szereplő kitakarásokat (10. c) kérdés).  Meg tudja-e erősíteni az EMA, hogy a 10. oldalon a negyedik franciabekezdésben szereplő kitakarások némileg megváltoztatják a szöveg jelentését (10. d) kérdés). Észrevételezheti-e az EMA a 10. oldalon található negyedik franciabekezdés jelentőségét a Humira hatásosságának megértése szempontjából (a 10. kérdés e) pontja)?

Ami a 10. oldalon az ötödik franciabekezdésből való kitakarást illeti, kérjük, indokolja meg konkrétan, hogy miért szerkesztették ki ezt a teljes franciabekezdést (10. f) kérdés). Észrevételezheti-e az EMA a 10. oldalon található ötödik franciabekezdés jelentőségét a Humira hatásosságának megértése szempontjából (10. g) kérdés)?

Ami a 10. oldalon a hatodik franciabekezdésből való kitakarást illeti, kérjük, indokolja meg, hogy ezt a franciabekezdést miért szerkesztették ki (10. h) kérdés).  Észrevételezheti-e az EMA a 10. oldalon található hatodik franciabekezdés jelentőségét a Humira hatásosságának megértése szempontjából (10. i) kérdés)? Meg tudja-e erősíteni az EMA, hogy a 10. oldalon a negyedik franciabekezdésben szereplő kitakarások a szöveg félreértéséhez vezethetnek (10. j) kérdés)?

A 11. oldalon (a „Betegek által jelentett kimenetelek eredményei” című alszakasz első francia bekezdésének utolsó mondata) szereplő kitakarást illetően kérjük, indokolja meg konkrétan a kitakarást (10. k) kérdés).  Meg tudja-e erősíteni az EMA, hogy a kitakarás némileg megváltoztatja a felsoroláspont jelentését (10. l) kérdés). Úgy tűnik, hogy a kitakarásnak bizonyos klinikai értéke van (még akkor is, ha a beteg által jelentett kimenetel nem feltétlenül döntő a kért forgalombahozatali engedély megadása szempontjából). Észrevételezheti-e az EMA a 11. oldalon szereplő kitakarás jelentőségét a klinikusok és a betegek számára a Humira általános hatásának és hatékonyságának megértése szempontjából (10. m) kérdés)? E kitakarást illetően az ombudsman tudomásul veszi az EMA belső e-mailjét (2014. március 28., 14.20), amelyben megkérdőjelezik a kitakarás indokolását. Az ombudsman emlékeztet arra, hogy minden kitakarást az 1049/2001/EK rendeletben meghatározott kivétel alapján kell indokolni. Mi indokolja az 1049/2001/EK rendelet alapján ezt a konkrét kitakarást (10. n) kérdés)?

Ami a 12. és 13. oldalon (a „Szövettani és szövetkémiai paraméterek eredményei” című alszakasz 7 pontja) szereplő kitakarást illeti, kérjük, indokolja meg konkrétan a kitakarásokat (10. o) kérdés).  Kifejtené-e az EMA a 11. oldalon szereplő kitakarás jelentőségét a Humira általános hatásosságának megértése szempontjából mind az indikáción belüli, mind az indikáción kívüli alkalmazás tekintetében (10. p) kérdés).

Az EMA kitakarta a kapcsolódó szöveget a 9.5.1.1.6. szakaszból (Történelem) és a 9.5.1.1.7. szakaszból (Hisztokémia). Úgy tűnik, hogy a kitakarások vizsgálati módszerekre és/vagy vizsgálati tervekre utalnak. Kifejtené-e az EMA, hogy ezek a vizsgálati módszerek vagy vizsgálati tervek milyen módon maradtak újak 2014-ben, figyelembe véve azt a tényt, hogy az országspecifikus ajánlás 2009-ben készült (10. q) kérdés)? Annak sérelme nélkül, hogy meg kell indokolni, hogy az adatok közzététele miért sértené az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkében meghatározott érdeket, úgy véli-e az EMA, hogy a kitakart szöveget közérdekből közzé kell tenni (10. r) kérdés)?

Az EMA kitakarta a 254. és 255. oldalon található kapcsolódó táblázatokat, amelyek e tesztek eredményeit tartalmazzák?  Kérjük továbbá, hogy ebben az összefüggésben fejtse ki és indokolja (10. kérdés(ek) ) a 255–261. oldalon (hisztológia) és a 262–268. oldalon (hisztokémia) található szövegrészek kitakarását. Ebben az összefüggésben az ombudsman megjegyzi, hogy ezeket a hasonló kitakarásokat a hatékonysági következtetésekről szóló szakasz 280. és 281. oldalán végezték el.

Ami a 16. oldalon található kitakarásokat (és a 389 oldalon található azonos kitakarásokat) illeti, az ombudsman nem azonosított olyan lehetséges jogos kereskedelmi érdeket, amelyet e szöveg közzététele érinthetne. Kérjük, fejtse ki és indokolja meg konkrétan a kitakarásokat (10. t) kérdés).

Úgy tűnik, hogy a 16. oldalon található kitakarások (és a 389. oldalon található azonos kitakarások) megváltoztatják a szöveg jelentését. Kifejtheti-e az EMA a kitakarások jelentőségét a Humira hatékonyságának megértése szempontjából (a 10. kérdés u) pontja)? Ezzel összefüggésben az ombudsman megjegyzi, hogy az országspecifikus ajánlás „Következtetések” és „Általános következtetések” című szakaszait kitakarták. Annak sérelme nélkül, hogy meg kell indokolni, hogy az adatok közzététele miért sértené az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkében meghatározott érdeket, úgy véli-e az EMA, hogy a kitakart szöveget közérdekből közzé kell tenni (10. v. kérdés)?

11) Az M05-769. sz. országspecifikus ajánlást illetően az EMA a 174. oldalon egy felsoroláspontot, a 175. oldalon két felsoroláspontot, a 176. oldalon 5 felsoroláspontot és a 177. oldalon 3 felsoroláspontot (másodlagos végpontok) szerkesztett ki.

Kérjük, minden egyes kitakart ponttal kapcsolatban tegyék meg észrevételeiket azzal kapcsolatban, hogy az M05-769. sz. CSR-ből a másodlagos végpontokra vonatkozóan kitakart információk kapcsolódhatnak-e a Humira kockázat-előnyének széles körű megértéséhez azon javallat tekintetében, amelyre a forgalombahozatali engedélyt kérték és/vagy más javallatok tekintetében (11. a) kérdés). Ami az ilyen egyéb javallatokat illeti, kérjük, jelezze, hogy jelenleg ezeket az egyéb javallatokat a Humira-val indikáción kívül kezelik-e (11. b) kérdés). Ha igen, a kitakart információk lehetővé teszik-e legalább a Humira kockázat-haszon arányának jobb megértését az ilyen indikációk (off-label) kezelésében (11. c) kérdés)?

Az AbbVie és az EMA közötti, az ombudsman által megvizsgált levelezés (lásd a 2014. március 25-én 13.55-kor kelt e-mailt) „a Humira AbbVie általi jelenlegi fejlődésére” hivatkozik (lásd az e-mail 2. oldalának utolsó bekezdését). Példák vannak.  Kifejezetten meg tudja-e erősíteni az EMA, hogy ezek a fejlemények jelenleg relevánsak-e a Humira klinikai alkalmazása szempontjából, akár on-label, akár off-label (11. d) kérdés)?

Kérjük, fejtse ki, hogy – tekintettel arra, hogy a másodlagos végpontokra vonatkozó ilyen információk kapcsolódhatnak a vizsgált termék általános hatásosságához (mind a Crohn-betegség kezelésére való felhasználás, mind más javallatok tekintetében) – miért áll fenn az ilyen információk közzétételéhez fűződő nyomós közérdek (11. kérdés e) pontja).

12) Az M05-769. sz. országspecifikus ajánlást illetően az EMA kitakarta a 235. oldal szövegét. Úgy tűnik, hogy ezeknek a kitakarásoknak van némi klinikai értékük. Ezenkívül a megmaradt szöveg a kitakarás következtében félrevezető lehet.

Kérjük, fejtse ki és indokolja a következő mondatban szereplő, „Az adalimumab-csoportba tartozó alanyok a kiindulási értékhez képest (kitakart) nagyobb (kitakart) változást mutattak a CDEIS-pontszámban” kezdetű kitakarásokat (12. a) kérdés).

Ami a 235. oldalon található többi kitakarást illeti, az ombudsman megjegyzi, hogy az ebben a szakaszban vizsgált adatok nem szerkesztettek (nevezetesen a CDEIS-pontszám változása a bázisvonalról a 12. hétre és az 52. hétre a placebo-csoportba tartozó vizsgálati alanyokhoz képest). Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit azonban kitakarják. Meg tudja-e magyarázni és meg tudja-e indokolni az EMA ezeket a kitakarásokat (12. b) kérdés)?

13) Az M05-769. sz. országspecifikus ajánlást illetően az EMA a 236. oldalról szerkesztette a szöveget (11.4.1.3.3. szakasz). Úgy tűnik, hogy ezeknek a kitakarásoknak van némi klinikai értékük.

Az ombudsman megjegyzi, hogy a vizsgálat tárgyát nem szerkesztették (egyszerű endoszkópos pontszám a Crohn-betegség (SES-CD) végpontjaira). A vizsgálatok elvégzésének módját és eredményeit azonban kitakarják. Meg tudja-e magyarázni és meg tudja-e indokolni az EMA ezeket a kitakarásokat (13. kérdés)?

14) Az M05-769. sz. országspecifikus ajánlást illetően az EMA szerkesztette a 245. oldal szövegét (11.4.1.4.1. szakasz). Úgy tűnik, hogy ezek a kitakarások bizonyos klinikai értékkel bírnak (még akkor is, ha nem meghatározóak a kért forgalombahozatali engedély megadása szempontjából).

E kitakarást illetően az ombudsman tudomásul veszi az EMA belső e-mailjében (2014. március 28-án 14 óra 20 perckor) szereplő nyilatkozatot, amelyben megkérdőjelezik a kitakarás indokolását. Az ombudsman emlékeztet arra, hogy minden kitakarást az 1049/2001/EK rendeletben meghatározott kivétel alapján kell indokolni. Kérjük az EMA-t, hogy fejtse ki e konkrét kitakarás indokait (14. kérdés)?

15) Az M05-769. sz. országspecifikus ajánlást illetően az EMA kitakarta a 13.1. szakasz (Viták és átfogó következtetések) szövegét.

A 385. oldalon kezdődő és a 386. oldalon végződő bekezdésben (a Vita alszakaszban) szereplő kitakarások első látásra fontos kutatási és klinikai következményekkel járnak. Úgy tűnik, hogy nincs egyértelmű indoka ezeknek a kitakarásoknak. Meg tudja-e magyarázni és meg tudja-e indokolni az EMA ezeket a kitakarásokat (15. a) kérdés).

Úgy tűnik, hogy a 386. oldalon a második teljes bekezdés szövegének kitakarása megváltoztatja a szöveg jelentését. Meg tudja-e magyarázni és meg tudja-e indokolni az EMA a kitakarást (15. b) kérdés)?

Meg tudja-e magyarázni és meg tudja-e indokolni az EMA a 387. oldalon szereplő kitakarást (15. c) kérdés)?

Az EMA panaszoshoz intézett levele „a folyamatban lévő fejlesztésekhez kapcsolódó másodlagos végpontok feltáró eredményeire és elméleteire” hivatkozik. Tájékoztatta-e az AbbVie az EMA-t arról, hogy mi ez a folyamatban lévő fejlesztés, vagy az AbbVie egyszerűen azt állította, hogy az adatok egy folyamatban lévő fejlesztésre vonatkoznak, anélkül, hogy ismertette volna az EMA-val, hogy mi ez a „folyamatban lévő fejlesztés” (15. d) kérdés)?

Kérjük, pontról pontra erősítse meg és fejtse ki, hogy a 174–177. oldalon szereplő mely konkrét információk vonatkoznak egy „folyamatban lévő fejlesztésre” (15. e) kérdés).

Ami a 174. oldalon található francia bekezdésből való kitakarást illeti: kérjük, indokolja meg konkrétan az első szó kitakarását (15. f) kérdés); és kérjük, indokolja meg konkrétan a hatodik és hetedik szó kitakarását (15. g) kérdés).  Egyetért-e az EMA azzal, hogy az első szó kitakarása megváltoztatja a szöveg jelentését (15. h) kérdés)? Ami a hatodik és hetedik szót illeti, a kitakart információk a Crohn-betegség értékelésére vonatkozó, mára már jól ismert eljárásra utalnak-e (15. i) kérdés)?

Ami a 175. oldalon található két kapcsolódó felsoroláspontból való kitakarást illeti, kérjük, indokolja meg konkrétan a kitakarásokat, és különösen fejtse ki, hogy a kitakart felsoroláspontokat miért kell eltérően kezelni a korábbi felsoroláspontoktól, amelyeket nem kitakartak (15. j) kérdés).

16) Az EMA kitakarta a CSR M02-404, a CSR M04-691 és a CSR M05-769 "Számadatokat". A nyilvános hozzáférést kérő személynek küldött levél nem indokolja ezt a kitakarást. Ezenkívül az ombudsman a megvizsgált dokumentumok között nem talált magyarázatot arra, hogy a tételszámra vonatkozó információk közzététele miért sértené az Abbvie jogos kereskedelmi érdekeit. Kifejtheti-e az EMA, hogy a tételszámok közzététele milyen módon sértené az AbbVie jogos kereskedelmi érdekét (16. kérdés)?

Kérjük, vegye figyelembe, hogy az ügy hivatkozási száma OI/3/2014/(BEH)FOR-ra változott. Kérem, hogy válaszát 2015. január 31-ig juttassa el hozzám.

Felhívjuk figyelmét, hogy a fenti kérdésekben szereplő érdemi információk az országspecifikus ajánlásoknak az EMA által közzétett változataiból származnak. Ezért úgy vélem, hogy ezt a levelet nyilvánosságra tudom hozni. Amennyiben e levél közzétételére irányuló szándékommal kapcsolatban bármilyen észrevétele van, azt e levél kézhezvételétől számított 10 munkanapon belül tegye meg.

Tisztelettel:

Emily O'Reilly