Strasbourg, 2004. december 17.

Tisztelt F. Úr!

2003. december 18-án Ön a PORTELA, Comércio de Artigos Ortopédicos e Hospitalares Lda nevében panaszt nyújtott be az európai ombudsmanhoz az Európai Bizottság ellen. Ez volt a második panasza az európai ombudsmanhoz a Bizottság ellen. Az elsőt 2003. február 11-én nyújtották be, és az Ön 2003. január 23-i levelére adott válasz hiányára vonatkozott (az ügyet az intézmény lezárta).

Az ombudsmanhoz benyújtott jelenlegi panasza az Ön által a PORTELA nevében a Bizottság Vállalkozáspolitikai Főigazgatóságához 2002. november 27-én benyújtott panaszra vonatkozott.

2004. január 15-én továbbítottam a panaszt az Európai Bizottság elnökének.

2004. február 7-én újabb dokumentumot küldött nekem panaszával kapcsolatban.

2004. május 5-én a Bizottság véleményt küldött, amelyet észrevételezésre való felhívással együtt továbbítottam Önnek.

2004. június 11-én megkaptam az észrevételeit.

Azért írok, hogy tájékoztassam Önöket az elvégzett vizsgálatok eredményeiről.

A PANASZ

A panasz és mellékletei alapján a panaszos szerint a tények a következő időrendi sorrendben kerülnek összefoglalásra:

2002 elején a panaszos egy tajvani vállalat, a Geon Corporation (a továbbiakban: a gyártó) által gyártott digitális hőmérőket importált Portugáliába.

A hőmérők 2001. szeptember 4-én EK-megfelelőségi tanúsítvánnyal (a minőségirányítási rendszer tanúsítványa és a minőségbiztosítási rendszer gyártásának jóváhagyása) rendelkeztek. A tanúsítványokat egy német intézmény, a TUV-Rheinland, mint a Bizottság által az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (a továbbiakban: irányelv)(1) szerint elismert bejelentett szervezet állította ki, a német illetékes hatóság felügyelete alatt. Úgy tűnt, hogy az importált áruk hibásak, és veszélyeztetik a felhasználók egészségét/életét. A panaszos számos panaszlevelet kapott, és kereskedelmi hírneve csorbult.

2002. augusztus 7-én a panaszos tájékoztatta a német bejelentett szervezetet a hibákról, és kártérítést kért. A bejelentett szervezet 2002. augusztus 12-én panaszjelentésként iktatta a levelet. 2002. október 15‐én válaszolt a panaszosnak, aki megtagadta a felelősség vállalását.

2002. november 27-én a panaszos panaszt nyújtott be a Bizottság Vállalkozáspolitikai Főigazgatóságához mind a hibás termékek gyártója, mind a bejelentett szervezet ellen. Ez utóbbit illetően a panasz a minőségirányítási rendszerének meghibásodására, és ebből következően az irányelv megsértésére vonatkozott. A panaszos arra az álláspontra helyezkedett, hogy a bejelentett szervezet az irányelv szerint (a II. melléklet 5. cikkének (3) és (4) bekezdése) köteles elvégezni a termék forgalomba hozatalt követő felügyeletét: azaz a minőségbiztosítási rendszer rendszeres ellenőrzése a CE-jelölés megadása után is, és nem csak a tanúsítás időpontjában. A panaszos azt állította, hogy az érintett termékre vonatkozó CE-tanúsítványt vissza kell vonni. Azt is állította, hogy a Bizottságnak és az akkreditáló tagállamnak újra kell értékelnie a bejelentett szervezet hatáskörét, és mérlegelnie kell bejelentésének visszavonását az új megközelítésen és általános megközelítésen alapuló irányelvek végrehajtásáról szóló bizottsági útmutató (2) 6.2.2. pontja értelmében.

2003. március 20-án, az európai ombudsman beavatkozását követően a Bizottság azt válaszolta a panaszosnak, hogy magyarázatot kért az illetékes német és portugál intézményektől. A Bizottság arról is tájékoztatta a panaszost, hogy az ügyet a bejelentett szervezetek operatív csoportja (NBOG) és a piacfelügyeleti operatív csoport (MSOG) elemzi. A Bizottság válasza a következő volt: „Az irányelv állítólagos megsértése”.

2003. április 8-án a panaszos hivatalosan értesítette a Portugáliában forgalmazott orvostechnikai eszközök felügyeletéért felelős illetékes portugál hatóságot (Institute of Pharmaceutics and Medicines, a továbbiakban: INFRAMED) a termék hibájáról. Ezt követően az INFRAMED magyarázatot kért a gyártótól. Megállapította, hogy a gyártónak nincs jogi képviselője az európai piacon, amint azt az irányelv 14. cikkének (2) bekezdése előírja.

Ennek eredményeként 2003. július 1-jén az INFRAMED úgy határozott, hogy az irányelvvel összhangban szabályozási intézkedéseket hoz, és felfüggeszti a termék értékesítését a portugál piacon.

2003. július 3-án a panaszos levelet küldött az INFRAMED-nek, amelyben aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a Bizottsághoz benyújtott panaszát még nem oldották meg, és hogy az INFRAMED nem gyakorol nyomást az illetékes német hatóságra. Arról is tájékoztatta az INFRAMED-et, hogy az ügyet a SOLVIT (3) portugáliai hálózatához utalta, amely elfogadta azt, és továbbította azt a SOLVIT Németországnak.

2003. augusztus 21-én kelt válaszában az INFRAMED tájékoztatta a panaszost arról a döntéséről, hogy az irányelv 14b. cikkével összhangban felfüggeszti a termék értékesítését, és hogy a nemzeti eljárások lezárását követően az ügy Bizottság általi vizsgálatát várja. Hozzátette, hogy a felfüggesztés mindaddig hatályban marad, amíg a Bizottság állást nem foglal.

Ezzel párhuzamosan a panaszos további levélváltást folytatott a Bizottsággal.

2003. november 27-én a Bizottság szűkszavúan és a fent említett „az irányelv állítólagos megsértése” hivatkozás nélkül tájékoztatta a panaszost, hogy a panaszos állítását követő beavatkozása lezárult, és hogy az INFRAMED által a panaszosnak küldött levél választ jelent a panaszos kérdéseire. A Bizottság nem szolgált további részletekkel az INFRAMED levelével kapcsolatban, kivéve, hogy a Bizottság megkapta annak másolatát.

2003. december 10-én a panaszos tájékoztatást kért a Bizottságtól a PORTELA ügyével kapcsolatos álláspontjáról.

2003. december 18-án a panaszos panaszt nyújtott be az európai ombudsmanhoz.

A panaszos azt állította, hogy a Bizottság nem indokolta meg a PORTELA által benyújtott panasszal kapcsolatos ügy lezárására vonatkozó határozatát, és nem tájékoztatta a PORTELA-t a rendelkezésére álló esetleges további intézkedésekről.

A panaszos azt állította, hogy a Bizottságnak tájékoztatnia kell a PORTELA-t azokról az intézkedésekről (ha vannak ilyenek), amelyeket a Bizottság a bejelentett szervezettel kapcsolatban hozott.

A panaszos azt is kérte, hogy a Bizottság tisztázza a PORTELA ügyével kapcsolatos álláspontját, és közvetett módon segítse a PORTELA-t veszteségei megtérítésében.

A panaszos azt is kijelentette, hogy ha a portugál illetékes hatóság (INFRAMED) az irányelv által bevezetett különleges egészségügyi felügyeleti intézkedések keretében kivonta volna a terméket a piacról, és ha a Bizottság egyetértett volna ezzel a határozattal, a szabályozási bizottsággal folytatott konzultációt követően köteles lett volna olyan intézkedéseket elfogadni, amelyek az irányelv egységes alkalmazásához vezetnek a Közösség egészében.

2004. február 7-én a panaszos továbbította az ombudsmannak a 2004. január 12-i válasz másolatát, amelyet a Bizottságtól kapott a 2003. december 10-i levelére. A Bizottság kijelentette, hogy a panaszos nem egészítette ki korábbi leveleit, és elégedettnek (és elégedettnek) kell lennie a Bizottságtól már kapott válaszokkal. Az ombudsman szolgálataival 2004. február 19-én folytatott telefonbeszélgetés során a panaszos kifejtette, hogy a dokumentum megküldésével nem szándékozott új állítást benyújtani, csak azt kérte, hogy azt csatolják az aktájához.

A VIZSGÁLAT

A Bizottság véleménye

A Bizottság véleménye számos mellékletet tartalmazott, amelyek tükrözik a panaszossal, valamint az illetékes portugál és német nemzeti hatóságokkal folytatott levelezését, továbbá e hatóságoknak a panaszossal és a gyártóval folytatott levelezését.

A Bizottság véleményét az alábbi két (a–b) fejezet foglalja össze:

a) Panaszkezelés

2002. november 27-én a panaszos portugál nyelvű levelet küldött a Bizottságnak, amelyben a panaszos által a Kínai Köztársaság Geon Corporation vállalatától Portugáliába importált állítólagosan hibás hőmérők egy tételére hivatkozott. A panaszos úgy vélte, hogy a Geon Co. minőségbiztosítási rendszerének értékeléséért felelős német bejelentett szervezet nem végezte el megfelelően értékelési feladatát.

A panaszosnak 2002. november 28-án küldtek választ, amelyben bejelentették, hogy a panaszt lefordítják angol nyelvre, hogy azt a Vállalkozáspolitikai Főigazgatóság orvostechnikai eszközökkel foglalkozó részlege megvizsgálhassa.

2002. december 18-án a Bizottság tájékoztatta a panaszost, hogy jogi szolgálatai vizsgálják a panaszt, és hogy az ügyet a portugál és német illetékes hatóságok, valamint az érintett tagállami munkacsoportok (a piacfelügyeleti operatív csoport, az MSOG és a bejelentett szervezetek operatív csoportja, az NBOG) elé terjesztik. A Bizottság azt is kijelentette, hogy érdemi válaszra csak azt követően van lehetőség, hogy az illetékes nemzeti hatóságok tájékoztatták a Bizottságot véleményükről.

A német illetékes hatóság 2003. július 17-én küldte meg észrevételeit a Bizottságnak. A portugál illetékes hatóság a Bizottság többszöri emlékeztetőjét követően 2003. szeptember 15-én küldte el észrevételeit.

Az INFRAMED portugál illetékes hatóság az irányelv 10. cikke szerinti éberségi eljárás keretében intézkedett. Figyelmeztető jelentést adott ki, amelyben utalt a termék hibás jellegére és a meghatalmazott képviselőre vonatkozó információk hiányára, és tájékoztatta az összes tagállamot és harmadik országot a problémáról, lehetővé téve számukra, hogy intézkedéseket hozzanak abban az esetben, ha piacaikon hasonló problémák állnak fenn. (A Bizottság véleményéhez csatolta az INFRAMED 2003. szeptember 15-i válaszát a Bizottságnak az összes ügyirattal együtt, beleértve az INFRAMED levelezését a panaszossal és a gyártóval). 2003. szeptember 15-én kelt levelében az INFRAMED arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy felügyeleti eljárást indított, amelynek eredményeként Portugáliában az irányelv 14b. cikke alapján felfüggesztették az érintett hőmérőket. A levélhez csatolták a gyártó 2002. július 9-i és 2002. július 22-i, a panaszosnak címzett leveleit, amelyekben a gyártó kérte a hibás termékek visszatérítés céljából történő visszaszolgáltatását, és vállalta a felelősséget. A jelentés az INFRAMED által készített Vigilance Report (Vigilanciajelentés) és Global Medical Devices Competent Authority Report (Az orvostechnikai eszközökért felelős globális hatóság jelentése) című dokumentumokat is tartalmazza.

A német illetékes hatóság által a bejelentett szervezettel kapcsolatban végzett vizsgálat a dokumentumok áttekintéséből és helyszíni értékelésből állt. A német illetékes hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a bejelentett szervezet által végzett értékelés nem volt sikertelen, és nincs ok arra, hogy intézkedéseket hozzanak ellene. A bejelentett szervezet akkreditációjáért felelős illetékes német hatóság 2003. július 17-i válaszát (amelyet 2003. szeptember 3-án másolatban megküldtek a panaszosnak is) csatolták a Bizottság véleményéhez. Ebben a válaszban a német illetékes hatóság arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy az irányelv szabályai szerint nincs arra utaló jel, hogy a PORTELA felelős bejelentett szervezettel kapcsolatos vádjai indokoltak lennének. A német illetékes hatóság kijelentette, hogy a bejelentett szervezet megfelelőségértékelési feladatai a minőségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó eszközök gyártására és végső vizsgálatára korlátozódnak, és hogy a gyártó felelőssége annak biztosítása és bejelentése, hogy a termékek megfelelnek az irányelv rendelkezéseinek. A német illetékes hatóság azt is kijelentette, hogy a termék hibájának nem egyértelmű okai, valamint amiatt, hogy a gyártó megtette a megfelelő lépéseket, az említett időpontig nem indokolt visszavonni a CE-tanúsítványt.

Végül a Bizottság rámutatott, hogy a panaszos nem reagált a gyártó javaslatára, amely a hibás hőmérők visszaküldéséből állt, és visszatérítést sem igényelt. Ezért annak ellenére, hogy a panaszos kártérítést kért az általa elszenvedett veszteségekért, a Bizottság nem tehetett lépéseket.

Összefoglalva, a Bizottság kijelentette, hogy folyamatosan és folyamatosan tájékoztatta a panaszost a Bizottság álláspontjáról, és minden tőle telhetőt megtett a panaszos támogatása és problémájának megoldása érdekében. A Bizottság rámutatott, hogy a német és portugál illetékes hatóságok következtetéseinek fényében, amelyeket közöltek a panaszossal, és miután a gyártó elfogadta a felelősséget, a Bizottság nem tehetett volna további lépéseket. Ezért a Bizottság szolgálatai lezárták az ügyet, és erről 2003. november 27-én kelt levelükben tájékoztatták a panaszost. A Bizottság azt is kijelentette, hogy a panaszosnak 2004. január 12-én adott válaszában utalt az ügy lezárására is.

b) a Bizottság intézkedése az irányelv 14b. cikke szerint

A Bizottság a panaszosnak az irányelv egységes alkalmazásához vezető intézkedésekre vonatkozó nyilatkozatát (4) külön állításként azonosította, miszerint a Bizottság nem fogadott el az irányelv egységes alkalmazásához vezető intézkedéseket, noha erre köteles volt. A Bizottság a következőképpen válaszolt az állításra:

Az ombudsmanhoz benyújtott panaszában a panaszos első alkalommal vetette fel azt a kérdést, hogy a Bizottság szükségesnek tartja-e az irányelv 14b. cikke szerinti közösségi intézkedések elfogadását.

A Bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy az irányelv 14b. cikkének alkalmazási feltételei nem teljesülnek. Amennyiben egy termék, bár CE-jelöléssel van ellátva, nem felel meg az irányelv követelményeinek, a nemzeti hatóságoknak a végrehajtás szintjén intézkedéseket kell hozniuk a helyzet orvoslására: a bejelentett szervezetek nyomon követése, a bejelentett szervezetek fellépése, ébersége vagy piacfelügyelete (védzáradékra vagy indokolatlan CE-jelölésre hivatkozva). Tekintettel arra, hogy Portugália és Németország illetékes hatóságai minden megfelelő intézkedést megtettek (az állítólagos probléma kivizsgálása, a bejelentett szervezethez intézett vizsgálatok, éberségi jelentés kiadása), és nem tartották szükségesnek vagy indokoltnak további védintézkedések elfogadását (amelyek az irányelv 8. és 14b. cikke alapján lehetségesek), a Bizottságot nem kérték fel intézkedésre.

A panaszos észrevételei

A panaszos több melléklettel együtt nyújtotta be észrevételeit. Ezek között volt két levél, amelyet a Bizottság küldött a panaszosnak azt követően, hogy az ombudsman megindította a panasszal kapcsolatos vizsgálatát (2004. február 17-i és 2004. február 26-i keltezéssel). A Bizottságnak a panaszos ügyének kezelésével és a Bizottságnak az irányelv 14b. cikke szerinti fellépésével kapcsolatos érvei mindkét levélben – összefoglalva – megismétlik az ombudsmannak küldött véleményében foglaltakat.

A panaszos észrevételei a következőképpen foglalhatók össze.

A panaszos nem ért egyet a Bizottság azon véleményével, hogy Portugália és Németország illetékes hatóságai nem tartották szükségesnek vagy indokoltnak további védintézkedések elfogadását (amelyek az irányelv 8. és 14b. cikke alapján lehetségesek), és hogy a Bizottságot nem kérték fel intézkedésre. Különösen nem értett egyet a Bizottság 2004. február 17-én kelt levelében foglalt állítással, miszerint a portugál illetékes hatóság nem értesítette a Bizottságot az irányelv 14b. cikkében meghatározott különleges egészségügyi ellenőrző intézkedések keretében hozott intézkedésekről.

Ebben az összefüggésben a panaszos emlékeztet az INFRAMED 2003. augusztus 21-én neki küldött levelére és az INFRAMED 2003. szeptember 15-én a Bizottságnak küldött levelére. A panaszos szerint a portugál hatóság mindkét levélben az irányelv 14b. cikkére hivatkozott keresetének jogalapjaként. A panaszos arra is rámutatott, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló globális illetékes hatósági jelentés (INFRAMED) 22. pontjában az szerepel, hogy a terméket az irányelv 14b. cikke alapján felfüggesztették.

A panaszos úgy véli, hogy a Bizottság a német illetékes hatóság azon álláspontját veszi alapul, hogy a bejelentett szervezet feladatai a tanúsítás időpontjában az értékelési eljárásra korlátozódtak. A panaszos az új megközelítésen és az átfogó megközelítésen alapuló irányelvek végrehajtásáról szóló útmutató 8.2.3. pontját idézte: „a bejelentett szervezettel szembeni intézkedéseket akkor is mérlegelni kell, ha részt vett az értékelési eljárásban, amelynek eredményeként a termék nem megfelelő volt”, és „ilyen esetekben szükség lehet a bejelentett szervezet szakmai alkalmasságának értékelésére is”.

A panaszos szerint sem a Bizottság, sem a német illetékes hatóság nem hivatkozott a bejelentett szervezetnek az irányelv V.4. melléklete szerinti felügyeleti feladataira, sem pedig a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EK tanácsi határozat II. melléklete D. moduljának (12) 4.3. pontjára: „a bejelentett szervezetnek rendszeres időközönként ellenőrzéseket kell végeznie annak biztosítása érdekében, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza a minőségbiztosítási rendszert”.

A panaszos úgy véli, hogy a Bizottság tévesen fogadta el az illetékes német hatóság indokolását arra vonatkozóan, hogy a bejelentett szervezetnek miért nem kellett visszavonnia a CE-tanúsítványt (a hiba egyértelmű okai és a gyártó által tett megfelelő lépések). A panaszos ezzel összefüggésben rámutat arra, hogy amikor a német illetékes hatóság a Bizottsághoz intézett levelében elfogadta ezt az álláspontot, a portugál illetékes hatóság már kivonta a terméket a portugál piacról, és a gyártó elismerte felelősségét a hibás termék gyártásában (a gyártó 2003. június 26-i levelét csatolták a panaszos észrevételeihez).

A panaszos rámutat arra, hogy a Bizottság nem utal arra a tényre, hogy az orvostechnikai eszközök valamennyi gyártójának rendelkeznie kell a közösségi piac tekintetében meghatalmazott képviselővel, és hogy meghatalmazott képviselő nélkül a bejelentett szervezet soha nem tudott volna értékelési eljárást lefolytatni.

A panaszos megjegyzi, hogy a Bizottság nem hivatkozott arra a tényre, hogy a panaszos üzleti tevékenységét hátrányosan érintették a hibás termékek (teljes részleget kellett bezárnia, alkalmazottakat kellett elbocsátania, értékesítését csökkentették), hanem azzal érvelt, hogy a panaszos nem reagált a gyártó javaslataira. A Bizottság állításával ellentétben a PORTELA igényelte az első visszatérítést a gyártótól, de ez idáig nem kapott kifizetést.

A panaszos azt is megjegyzi, hogy sem a Bizottság, sem a német illetékes hatóság nem hivatkozik arra a tényre, hogy a bejelentett szervezetnek „felelősségbiztosítást kell kötnie” (az ) irányelv XI. mellékletének 6. pontja), és „követeléseket és peres eljárásokat kell biztosítania (…), amelyeknek különösen azokra az esetekre kell kiterjedniük, amikor a bejelentett szervezet kötelezhető a tanúsítványok visszavonására vagy felfüggesztésére” (7.1. és 2., MEDDEV 2.10-2 Rev.1, 2001. április, A bejelentett szervezetek kijelölése és nyomon követése az orvostechnikai eszközökről szóló EK-irányelvek keretében). A panaszos úgy véli, hogy kártérítésre jogosult a bejelentett szervezettől és bárkitől, aki felelősnek tekinthető az általa elszenvedett kárért. Úgy véli továbbá, hogy a német illetékes hatóság nyilvánvalóan nem tett eleget az értékelési eljárás bejelentett szervezet általi felügyeletére vonatkozó kötelezettségeinek, és nem követelte meg a kötelező felelősségbiztosítás igénybevételét.

A panaszos szerint elfogadhatatlan, hogy a Bizottság hirtelen lezárta az ügyét, ami súlyos hivatali visszásságnak minősül. Konkrétan úgy véli, hogy a Bizottság észrevételeiben elferdítette a portugál illetékes hatóság által kiadott hivatalos dokumentumok valódi tartalmát, és hogy a CE-jelölési rendszer csak akkor működhet, ha az irányelveket teljes mértékben tiszteletben tartják.

Végül a panaszos azt az új állítást is előadja, hogy a Bizottság megtagadta az EK-Szerződés 226. cikke szerinti eljárást, annak ellenére, hogy a bejelentett szervezet és az illetékes német hatóság intézkedései következetlenek és ellentétesek voltak a közösségi joggal.

A HATÁROZAT

1 Bevezető megjegyzések

1.1 A panaszos, egy portugál vállalat (a továbbiakban: PORTELA) egy német intézmény, a TUV-Rheinland mint a Bizottság által az irányelvnek megfelelően elismert bejelentett szervezet által kiállított EK-megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező digitális hőmérőket importált Portugáliába. Mivel a digitális hőmérők hibásnak és nem biztonságosnak tűntek, a panaszos 2002 novemberében panaszt nyújtott be a Bizottság Vállalkozáspolitikai Főigazgatóságához mind a hibás termékek gyártója, mind a bejelentett szervezet ellen.

Az ombudsmanhoz benyújtott panaszában a panaszos azt állította, hogy a Bizottság nem indokolta meg a panasszal kapcsolatos ügy lezárására vonatkozó határozatát. Azt is állította, hogy a Bizottság nem tájékoztatta a PORTELA-t a rendelkezésére álló esetleges további intézkedésekről.

A panaszos azt állította, hogy a Bizottságnak tájékoztatnia kell a PORTELA-t azokról az intézkedésekről (ha vannak ilyenek), amelyeket a Bizottság a bejelentett szervezettel kapcsolatban hozott. A panaszos azt is kérte, hogy a Bizottság tisztázza a PORTELA ügyével kapcsolatos álláspontját, és közvetett módon segítse a PORTELA-t veszteségei megtérítésében.

A panaszos azt is kijelentette, hogy ha a portugál illetékes hatóság (INFRAMED) az irányelv által bevezetett különleges egészségügyi felügyeleti intézkedések keretében kivonta volna a terméket a piacról, és ha a Bizottság egyetértett volna ezzel a határozattal, a szabályozási bizottsággal folytatott konzultációt követően köteles lett volna olyan intézkedéseket elfogadni, amelyek az irányelv egységes alkalmazásához vezetnek a Közösség egészében. A panaszos az irányelv 14b. cikkére hivatkozott. Véleményében a Bizottság külön állításként azonosította és válaszolt a panaszos nyilatkozatára, miszerint a Bizottság nem fogadott el az irányelv egységes alkalmazásához vezető intézkedéseket, noha erre köteles volt.

1.2 Az ombudsman a panaszos állításaival és követeléseivel a következő sorrendben foglalkozik:

- Először is az irányelv egységes alkalmazásához vezető intézkedések elfogadásának állítólagos elmulasztásáról;

Másodszor, az indokolás és a tájékoztatás állítólagos hiánya, valamint az ehhez kapcsolódó azon állítások, hogy a Bizottságnak tájékoztatnia kell a PORTELA-t azokról az intézkedésekről, amelyeket a Bizottság a bejelentett szervezettel kapcsolatban hozott, és hogy a Bizottságnak tisztáznia kell a PORTELA ügyével kapcsolatos álláspontját, és közvetett módon segítenie kell a PORTELA-t veszteségei megtérítésében.

1.3 Észrevételeiben a panaszos egy új állítást is benyújtott, miszerint az Európai Bizottság megtagadta az EK-Szerződés 226. cikke szerinti eljárást annak ellenére, hogy a bejelentett szervezet és a német illetékes hatóság intézkedései következetlenek és ellentétesek voltak a közösségi joggal.

Az ombudsman úgy véli, hogy az új állítás lényegesen eltérő kérdéseket vet fel az eredeti panaszhoz képest, és ezért nem helyénvaló késleltetni az eredeti panaszra vonatkozó döntést annak érdekében, hogy további vizsgálatokat lehessen folytatni. Az ombudsman azonban rámutat arra, hogy a panaszosnak lehetősége van arra, hogy ebben az ügyben új panaszt nyújtson be, ha ezt hasznosnak tartja.

2 Az irányelv egységes alkalmazásához vezető intézkedések elfogadásának állítólagos hiányáról

2.1 Eredeti panaszában a panaszos azt állította, hogy ha a portugál illetékes hatóság (INFRAMED) az irányelv által bevezetett különleges egészségügyi felügyeleti intézkedések keretében kivonta volna a terméket a piacról, és ha az Európai Bizottság egyetértett volna ezzel a határozattal, a szabályozási bizottsággal folytatott konzultációt követően köteles lett volna olyan intézkedéseket elfogadni, amelyek az irányelv egységes alkalmazásához vezetnek az egész Közösségben. A panaszos az irányelv 14b. cikkére hivatkozott.

2.2 Az Európai Bizottság külön állításként azonosította és válaszolt a panaszos nyilatkozatára, miszerint az Európai Bizottság nem fogadott el az irányelv egységes alkalmazásához vezető intézkedéseket, noha erre köteles volt. A Bizottság a következőképpen válaszolt az állításra:

A Bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a 14b. cikk alkalmazásának feltételei nem teljesültek. Amennyiben egy termék, bár CE-jelöléssel van ellátva, nem felel meg az irányelv követelményeinek, a helyzet orvoslására a végrehajtás szintjén kell intézkedéseket hozni: a bejelentett szervezetek nyomon követése, a bejelentett szervezetek fellépése, ébersége vagy piacfelügyelete (védzáradékra vagy indokolatlan CE-jelölésre hivatkozva).

A Bizottság véleménye szerint Portugália és Németország illetékes nemzeti hatóságai minden megfelelő intézkedést megtettek (az állítólagos probléma kivizsgálása, a német illetékes hatóság által a bejelentett szervezetnél végzett vizsgálatok, az INFRAMED által kiadott, az irányelv 10. cikke szerinti vigilanciajelentés), és nem tartották szükségesnek vagy indokoltnak további védintézkedések elfogadását (az irányelv 8. és 14b. cikke alapján lehetséges). A Bizottság szerint ezért nem kellett eljárnia.

2.3 Az ombudsman először is megjegyzi, hogy az irányelv 14b. cikke a következőképpen rendelkezik: „Amennyiben egy tagállam egy adott termékkel vagy termékcsoporttal kapcsolatban úgy ítéli meg, hogy az EK-Szerződés 36. cikke értelmében az egészségvédelem és/vagy a közegészségügyi követelmények betartásának biztosítása érdekében az ilyen termékek rendelkezésre állását meg kell tiltani, korlátozni kell vagy különleges követelményeknek kell alávetni, megteheti a szükséges és indokolt átmeneti intézkedéseket. Ezt követően tájékoztatja a Bizottságot és az összes többi tagállamot, megindokolva döntését. A Bizottság lehetőség szerint konzultál az érdekelt felekkel és a tagállamokkal, és amennyiben a nemzeti intézkedések indokoltak, a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadja a szükséges közösségi intézkedéseket.” Az irányelv 7. cikkének (2) bekezdése a következőképpen rendelkezik: „A Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottságnak a meghozandó intézkedésekről (...).”

2.4 A jelen ügy tényállását illetően az ombudsman a panaszos és a Bizottság által benyújtott okirati bizonyítékok alapján a következőket állapítja meg:

Az INFRAMED az irányelv 10. cikke alapján kiadott egy vigilanciajelentést (PT-2003-07-01-001), amelyet 2003. július 1-jén megküldtek valamennyi tagállambeli megfelelőinek (hivatkozási szám: DGREE/VPS/137/03).

Az INFRAMED kiadta az orvostechnikai eszközökért felelős globális hatóság jelentését is, ugyanezen hivatkozási számmal: PT-2003-07-01-001. A jelentés 22. pontja szerint az érintett termék értékesítésének felfüggesztésére az irányelv 14b. cikke alapján került sor. Ezt a jelentést csatolták az INFRAMED-nek az Európai Bizottság Vállalkozáspolitikai Főigazgatóságához intézett 2003. szeptember 15-i leveléhez (hiv.: DGREE/VPS/290/03). Ebben a levélben, amely a panaszos ügyével kapcsolatban a Bizottságnak adott hivatalos válasz volt, az INFRAMED kijelentette, hogy "figyelmeztetési eljárást indított, amely az érintett hőmérők Portugáliában történő értékesítésének az irányelv 14b. cikke szerinti felfüggesztéséhez vezetett."(5)

A panaszosnak küldött 2003. augusztus 21-i levelében (hiv.: DGREE/VPS/262/03) az INFRAMED megemlítette a védzáradék jogalapját, azaz az irányelv 14b. cikkét, amikor a termék felfüggesztéséről döntött, és kijelentette, hogy a nemzeti eljárás lezárását követően megvárta az ügy Bizottság általi vizsgálatát, és hogy időközben a termék értékesítésének felfüggesztése hatályban maradt.

2.5 Az ombudsman megjegyzi, hogy az új megközelítésen és általános megközelítésen alapuló irányelvek végrehajtásáról szóló bizottsági útmutató (6) 8.3.2. bekezdése szerint amint egy illetékes nemzeti hatóság (…) a védzáradékra hivatkozva korlátozza egy termék szabad mozgását, a tagállamnak haladéktalanul értesítenie kell a Bizottságot, megjelölve a döntés indokait és indoklását. (…) és hogy a hivatalos értesítésre általában az Állandó Képviseleten keresztül kerül sor, és annak másolatát megküldik a szóban forgó irányelv kezeléséért felelős bizottsági szervezeti egységnek.

2.6 Tekintettel a fenti rendelkezésre, az Ombudsman azon a véleményen van, hogy az INFRAMED 2003. augusztus 21-én a panaszoshoz intézett levelének feltételei ellenére kétséges, hogy az INFRAMED 2003. szeptember 15-én a Bizottsághoz intézett későbbi levele az útmutató rendelkezései értelmében a védzáradékra hivatkozó hivatalos értesítésnek tekinthető-e. Ezenkívül az ombudsmannak megküldött dokumentumok között máshol nem szerepel ilyen értesítés.

2.7 Az ombudsman továbbá úgy véli, hogy bármely további vizsgálat azzal kapcsolatban, hogy az Európai Bizottság köteles volt-e az irányelv 14b. cikke szerint eljárni, szükségszerűen magában foglalná az INFRAMED portugál illetékes hatóság által hozott intézkedések megfelelőségének és megfelelőségének vizsgálatát. Az ombudsman e tekintetben rámutat arra, hogy hatáskörét a Szerződés a közösségi intézmény vagy szervek tevékenysége során felmerülő esetleges hivatali visszásságok kivizsgálására korlátozza.

2.8 A fentiek fényében az ombudsman úgy véli, hogy a panasz e vonatkozásával kapcsolatban további vizsgálat nem indokolt.

3 A határozat indokolásának, valamint az információk közlésének és a kapcsolódó állításoknak az állítólagos hiánya

3.1 A panaszos azt állítja, hogy a Bizottság nem indokolta meg a PORTELA által benyújtott panasszal kapcsolatos ügy lezárására vonatkozó határozatát.

Azt is állítja, hogy a Bizottság nem tájékoztatta a PORTELA-t a rendelkezésére álló esetleges további intézkedésekről.

Azt állítja, hogy a Bizottságnak tájékoztatnia kell a PORTELA-t azokról az intézkedésekről, amelyeket a Bizottság a bejelentett szervezettel kapcsolatban hozott, ha vannak ilyenek.

A panaszos azt is kéri, hogy a Bizottság tisztázza a PORTELA ügyével kapcsolatos álláspontját, és közvetett módon segítse a PORTELA-t veszteségei megtérítésében.

3.2 Véleményében az Európai Bizottság úgy vélte, hogy 2003. november 26-án kelt levelében tájékoztatta a panaszost arról, hogy lezárta az ügyet. A Bizottság azt is kijelentette, hogy a panaszosnak adott 2004. január 12-i válasza (véleményéhez csatolva) szintén utalt az ügy lezárására.

A Bizottság emellett részletes tájékoztatást nyújtott a bejelentett szervezet német illetékes hatóság általi vizsgálatáról, amelyet a Bizottság kérésére végeztek el, valamint a portugál illetékes hatóság által hozott intézkedésekről. A Bizottság rámutatott, hogy az illetékes német és portugál hatóságok következtetéseinek fényében lezárta az ügyet.

3.3 Az ombudsman megjegyzi, hogy a panaszosnak küldött 2003. november 27-i levelében a Bizottság csak a következő információkat közölte: 1) úgy határozott, hogy lezárja a panaszos ügyét, és 2) a portugál illetékes hatóság által neki címzett levél választ jelent a kérdéseire. A Bizottság nem jelölte meg azt a levelet, amelyre hivatkozott.

3.4 Az ombudsman továbbá meglepetéssel állapítja meg, hogy a panaszoshoz intézett 2004. január 12-i levelében (amelyet a Bizottság véleményében említett) a Bizottság nem szolgáltatott új információt, hanem azt mondta, hogy a panaszosnak elégedettnek (és elégedettnek) kell lennie a már kapott válaszokkal (7).

3.5 Az ombudsman azonban megjegyzi, hogy az ombudsman vizsgálatának megindítását követően a panaszosnak küldött (2004. február 17-i és 24-i keltezésű) és a panaszos által az ombudsmannak továbbított leveleiben úgy tűnik, hogy a Bizottság további információkkal szolgál a panaszos ügyének lezárásáról.

3.6 Az ombudsman emlékeztet arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat (8) szerint a határozat indokolásából világosan és egyértelműen ki kell tűnnie a határozatot meghozó intézmény érvelésének oly módon, hogy az érdekeltek megismerhessék a meghozott intézkedés indokait.

3.7 Az ombudsman arra is rámutat, hogy a megfelelő ügyintézés elve megköveteli, hogy a közösségi intézmények a vonatkozó tények és a határozat jogalapjának egyértelmű megjelölésével közöljék a határozat alapjául szolgáló indokokat (9). Ezek az elvek azt is megkövetelik az intézményektől, hogy jelezzék a határozat megtámadására rendelkezésre álló jogorvoslati lehetőségeket (10).

Az ombudsman rámutat továbbá arra, hogy a Bizottság helyes hivatali magatartásra vonatkozó saját kódexe szerint a Bizottság határozatának egyértelműen tartalmaznia kell az alapjául szolgáló indokokat (11).

A jelen ügyben a Bizottság a panaszos ügyét lezáró határozatában a portugál illetékes hatóságnak a panaszoshoz intézett, meg nem határozott levelére hivatkozott. Az ombudsman azonban úgy véli, hogy a panaszos e hivatkozás alapján nem volt képes megismerni a Bizottság határozathozatali indokait, és adott esetben megtámadni azt.

3.8 A fentiekre tekintettel az ombudsman úgy véli, hogy az Európai Bizottság azáltal, hogy a panaszost csak az illetékes portugál hatóság azonosítatlan levelére utalta, nem indokolta döntését, és nem nyújtott tájékoztatást a panaszos rendelkezésére álló lehetséges jogorvoslati lehetőségekről. Ez hivatali visszásság volt. Az ombudsman ezért kritikai észrevételt fog tenni a panasz e vonatkozásával kapcsolatban.

3.9 Az ombudsman azonban megjegyzi, hogy az Európai Bizottság már megtette a megfelelő lépéseket a panasz e vonatkozására válaszul azáltal, hogy a panaszosnak 2004. február 17-én és 24-én küldött leveleiben további információkkal szolgált a panaszos ügyének lezárásáról.

Következtetés

Az ombudsman panaszra vonatkozó vizsgálatai alapján a következő kritikai észrevételt kell tenni:

A megfelelő ügyintézés elve megköveteli a közösségi intézményektől, hogy a vonatkozó tények és a határozat jogalapjának egyértelmű megjelölésével közöljék a határozat alapjául szolgáló indokokat (12). Ezek az elvek azt is megkövetelik az intézményektől, hogy jelezzék a határozat megtámadására rendelkezésre álló jogorvoslati lehetőségeket (13). A jelen ügyben az ombudsman úgy véli, hogy a Bizottság azáltal, hogy a panaszost csak az illetékes portugál hatóság azonosítatlan levelére utalta, nem indokolta meg határozatát, és nem nyújtott tájékoztatást a panaszos rendelkezésére álló lehetséges jogorvoslati lehetőségekről. Ez hivatali visszásság volt.

Tekintettel arra, hogy a Bizottság már megtette a megfelelő lépéseket a panasz e vonatkozására válaszul, szükségtelen az ügy békés rendezésére törekedni. Az ombudsman ezért lezárja az ügyet.

Az Európai Bizottság elnökét tájékoztatni fogják erről a döntésről.

Tisztelettel:

 

P. Nikiforos DIAMANDOUROS

---

(1) A 93/42/EGK irányelvet a 98/79/EK irányelv 21. cikke módosította (HL L 331/13.): Az 1. cikk (2) bekezdését, a 2. cikket és a 22. cikk (4) bekezdését új rendelkezések váltották fel, az új 14a. és 14b. cikket, a XI. melléklet egy mondatát, a 3. szakaszt, valamint a 16. és 18. cikk új bekezdéseit illesztették be, és több melléklet szakaszait törölték (II. melléklet, 6.2. szakasz, III. melléklet, 7.1. szakasz, V. melléklet, 5.2. szakasz és VI. melléklet, 5.2. szakasz).

(2) Az útmutató a következő címen érhető el: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/index.htm

(3) 2003. augusztus 21-én kelt válaszában az INFRAMED tájékoztatta a panaszost arról a döntéséről, hogy az irányelv 14b. cikkével összhangban felfüggeszti a termék értékesítését, és hogy a nemzeti eljárások lezárását követően az ügy Bizottság általi vizsgálatát várja. Hozzátette, hogy a felfüggesztés mindaddig hatályban marad, amíg a Bizottság állást nem foglal.

(4) Eredeti panaszában a panaszos azt állította, hogy ha a portugál illetékes hatóság (INFRAMED) az irányelv által bevezetett különleges egészségügyi felügyeleti intézkedések keretében kivonta volna a terméket a piacról, és ha a Bizottság egyetértett volna ezzel a határozattal, a szabályozási bizottsággal folytatott konzultációt követően köteles lett volna olyan intézkedéseket elfogadni, amelyek az irányelv egész Közösségben történő egységes alkalmazásához vezetnek (a panaszos így hivatkozott az irányelv 14b. cikkére).

(5) Eredeti portugál nyelven: "Face ao assunto exposto pela referida empresa, encetou o INFRAMED um procedimento de vigilância que culminou na suspensão da comercialização em Portugal dos referidos termómetros, com base no art. 14ºb)da Directiva 93/42/CEE:".

(6) Az útmutató a következő címen érhető el: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/index.htm

(7) portugálul: "(...) terá pois de se contentar, e conformar, com as respostas que já obteve".

(8) Lásd az Elsőfokú Bíróság T-290/02. sz., Ascontex kontra Bizottság ügyben 2004. szeptember 14-én hozott ítéletének 73. pontját, valamint a C-367/95. P. sz., Bizottság kontra Sytraval és Brink’s France ügyben 1998. szeptember 14-én hozott ítéletének (EBHT 1998., I-1719. o.) 63. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.

(9) A helyes hivatali magatartás európai kódexének 18. cikke, amely elérhető az ombudsman honlapján: http://www.ombudsman.europa.eu

(10) A helyes hivatali magatartás európai kódexének 19. cikke, amely elérhető az ombudsman honlapján: http://www.ombudsman.europa.eu

(11) Az Európai Bizottság személyzetének a nyilvánossággal fenntartott kapcsolatai során tanúsított helyes hivatali magatartására vonatkozó szabályzat 3. cikke, amely a Bizottság honlapján érhető el: http://www.europa.eu/comm/secretariat_general/code/index_en.htm

(12) A helyes hivatali magatartás európai kódexének 18. cikke, amely elérhető az ombudsman honlapján: http://www.ombudsman.europa.eu

(13) A helyes hivatali magatartás európai kódexének 19. cikke, amely elérhető az ombudsman honlapján: http://www.ombudsman.europa.eu