Strasbourg, 17. prosinca 2004.

Poštovani gospodine F.,

Dana 18. prosinca 2003. podnijeli ste pritužbu Europskom ombudsmanu u ime PORTELE, Comércio de Artigos Ortopédicos e Hospitalares Lda, protiv Europske komisije. To je bila vaša druga pritužba Europskom ombudsmanu protiv Komisije. Prvi je podnesen 11. veljače 2003. i odnosio se na izostanak odgovora na Vaš dopis od 23. siječnja 2003. (predmet je zaključen kako je institucija riješila).

Vaša se pritužba Ombudsmanu odnosila na pritužbu koju ste 27. studenoga 2002. u ime PORTELE podnijeli Glavnoj upravi Komisije za poduzetništvo.

Pritužbu sam 15. siječnja 2004. proslijedio predsjedniku Europske komisije.

Dana 7. veljače 2004. poslali ste mi još jedan dokument u vezi s Vašom pritužbom.

Komisija je 5. svibnja 2004. poslala mišljenje koje sam Vam proslijedila s pozivom na očitovanje.

Dana 11. lipnja 2004. zaprimio sam vaša očitovanja.

Pišem vam kako bih vas obavijestio o rezultatima provedenih istraga.

COMPLAINT

Na temelju pritužbe i njezinih priloga, činjenice koje navodi podnositelj pritužbe sažete su sljedećim kronološkim redoslijedom:

Početkom 2002. podnositelj pritužbe u Portugal je uvezao digitalne termometre koje je proizvelo tajvansko društvo Geon Corporation (dalje u tekstu „proizvođač”).

Termometri su imali EZ certifikat o sukladnosti (certifikat o sustavu upravljanja kvalitetom i odobrenje proizvodnje sustava osiguranja kvalitete) od 4. rujna 2001. godine. Potvrde je izdala njemačka ustanova TUV-Rheinland, kao prijavljeno tijelo koje je priznala Komisija, u skladu s Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (dalje u tekstu „Direktiva”)(1), koja djeluje pod nadzorom njemačkog nadležnog tijela. Činilo se da je uvezena roba neispravna i da predstavlja prijetnju zdravlju/životu korisnika. Podnositelj pritužbe primio je brojne dopise o tvrdnjama i njegov je poslovni ugled ugrožen.

Podnositelj pritužbe 7. kolovoza 2002. obavijestio je njemačko prijavljeno tijelo o nedostacima i zatražio naknadu štete. Prijavljeno tijelo zaprimilo je dopis kao izvješće o pritužbi 12. kolovoza 2002. Dana 15. listopada 2002. odgovorio je podnositelju pritužbe odbijajući prihvatiti odgovornost.

Podnositelj pritužbe podnio je 27. studenoga 2002. pritužbu Komisijinoj Glavnoj upravi za poduzetništvo protiv proizvođača neispravnih proizvoda i prijavljenog tijela. Što se tiče potonjeg, pritužba se odnosila na neuspjeh njegova sustava upravljanja kvalitetom i, posljedično, na povredu Direktive. Podnositelj pritužbe smatrao je da je prijavljeno tijelo u skladu s Direktivom (članci 5.3. i 5.4. Priloga II.) obvezno provoditi nadzor proizvoda nakon stavljanja u promet: tj. povremeno provjeravati sustav kvalitete i nakon dodjele oznake CE, a ne samo u trenutku certificiranja. Podnositelj pritužbe tvrdio je da bi certifikat CE za predmetni proizvod trebalo povući. Također je tvrdio da bi Komisija i država članica akreditacija trebale ponovno procijeniti nadležnost prijavljenog tijela i razmotriti povlačenje njegove prijave u smislu stavka 6.2.2. Komisijina Vodiča za provedbu direktiva temeljenih na novom pristupu i globalnom pristupu (2).

Komisija je 20. ožujka 2003., nakon intervencije Europskog ombudsmana, odgovorila podnositelju pritužbe da je od nadležnih njemačkih i portugalskih institucija zatražila objašnjenja. Komisija je podnositelja pritužbe obavijestila i da predmet analiziraju Operativna skupina prijavljenih tijela (NBOG) i Operativna skupina za nadzor tržišta (MSOG). Odgovor Komisije bio je naslovljen: „Navodno kršenje Direktive”.

Podnositelj pritužbe 8. travnja 2003. službeno je obavijestio nadležno portugalsko tijelo odgovorno za nadzor medicinskih proizvoda koji se stavljaju na tržište u Portugalu (Institut za farmaceutiku i lijekove, dalje u tekstu „INFRAMED”) o neispravnosti proizvoda. Nakon toga INFRAMED se obratio proizvođaču radi objašnjenja. Otkrila je da proizvođač nema pravnog zastupnika na europskom tržištu u skladu s člankom 14. stavkom 2. Direktive.

Stoga je INFRAMED 1. srpnja 2003. odlučio poduzeti regulatorne mjere u skladu s Direktivom i obustaviti prodaju proizvoda na portugalskom tržištu.

Podnositelj pritužbe poslao je 3. srpnja 2003. dopis INFRAMED-u u kojem je izrazio zabrinutost da njegova pritužba Komisiji još nije riješena i da INFRAMED ne vrši pritisak na njemačko nadležno tijelo. Također je obavijestio INFRAMED da je predmet uputio mreži SOLVIT (3) Portugal koja ga je prihvatila i proslijedila mreži SOLVIT Njemačka.

U svojem odgovoru od 21. kolovoza 2003. INFRAMED je obavijestio podnositelja pritužbe o svojoj odluci o suspenziji prodaje proizvoda u skladu s člankom 14.b Direktive te je, s obzirom na to da su nacionalni postupci zaključeni, očekivao da će Komisija ispitati predmet. Dodala je da je suspenzija ostala na snazi dok Komisija ne zauzme stajalište.

Podnositelj pritužbe istodobno je nastavio s daljnjom razmjenom prepiske s Komisijom.

Komisija je 27. studenoga 2003. slabo i bez prethodno navedenog upućivanja „navodno kršenje Direktive” obavijestila podnositelja pritužbe da je njegova intervencija nakon tvrdnje podnositelja pritužbe zaključena i da dopis koji je INFRAMED poslao podnositelju pritužbe predstavlja odgovor na pitanja podnositelja pritužbe. Komisija nije dostavila više pojedinosti o dopisu INFRAMED-a, osim što je primila njegov primjerak.

Podnositelj pritužbe 10. prosinca 2003. zatražio je od Komisije da dostavi informacije o svojem stajalištu u vezi s predmetom društva PORTELA.

Podnositelj pritužbe podnio je 18. prosinca 2003. pritužbu Europskom ombudsmanu.

Podnositelj pritužbe tvrdio je da Komisija nije obrazložila svoju odluku o zatvaranju spisa pritužbe koju je podnijela PORTELA i nije obavijestila PORTELU o mogućim daljnjim mjerama koje su joj dostupne.

Podnositelj pritužbe tvrdio je da bi Komisija trebala obavijestiti PORTELU o mjerama (ako postoje) koje je Komisija poduzela u vezi s prijavljenim tijelom.

Podnositelj pritužbe tvrdio je i da bi Komisija trebala pojasniti svoje stajalište o predmetu društva PORTELA i, na taj neizravan način, pomoći mu da primi naknadu za svoje gubitke.

Podnositelj pritužbe također je naveo da bi, da je portugalsko nadležno tijelo (INFRAMED) povuklo proizvod s tržišta u skladu s posebnim mjerama praćenja zdravlja, kako su uvedene Direktivom, i da se Komisija složila s tom odlukom, bilo obvezno donijeti mjere koje bi dovele do ujednačene primjene Direktive u cijeloj Zajednici, nakon savjetovanja s regulatornim odborom.

Podnositelj pritužbe proslijedio je 7. veljače 2004. Ombudsmanu primjerak odgovora od 12. siječnja 2004. koji je primio od Komisije na svoj dopis od 10. prosinca 2003. Komisija je navela da podnositelj pritužbe nije dodao ništa u svoje prethodne dopise te da bi trebao biti zadovoljan (i zadovoljan) odgovorima koje je već primio od Komisije. U telefonskom razgovoru sa službama pučkog pravobranitelja 19. veljače 2004. podnositelj pritužbe objasnio je da slanjem dokumenta nije namjeravao podnijeti novu tvrdnju, nego je samo zatražio da se ona priloži njegovu spisu.

INQUIRY

Mišljenje Komisije

Mišljenje Komisije sadržavalo je velik broj priloga koji odražavaju njegovu korespondenciju s podnositeljem pritužbe i nacionalnim portugalskim i njemačkim nadležnim tijelima te korespondenciju tih tijela s podnositeljem pritužbe i proizvođačem.

Mišljenje Komisije sažeto je u nastavku pod dva naslova (a – b):

a) Rješavanje prigovora

Podnositelj pritužbe poslao je 27. studenoga 2002. Komisiji dopis na portugalskom jeziku u kojem je uputio na seriju navodnih neispravnih termometara koje je podnositelj pritužbe u Portugal uvezao od društva Geon Corporation Republike Kine. Podnositelj pritužbe smatrao je da njemačko prijavljeno tijelo odgovorno za ocjenjivanje sustava kvalitete društva Geon Co. nije pravilno obavilo svoju zadaću ocjenjivanja.

Odgovor podnositelju pritužbe poslan je 28. studenoga 2002. i u njemu je najavljeno da se pritužba prevodi na engleski jezik kako bi je mogao ispitati sektor medicinskih proizvoda Glavne uprave za poduzetništvo.

Komisija je 18. prosinca 2002. obavijestila podnositelja pritužbe da njezine pravne službe razmatraju pritužbu i da će se predmet uputiti portugalskim i njemačkim nadležnim tijelima te relevantnim radnim skupinama država članica (Skupina za operacije nadzora tržišta, MSOG i Skupina za operacije prijavljenih tijela, NBOG). Komisija je navela i da će sadržajni odgovor biti moguć tek nakon što nadležna nacionalna tijela obavijeste Komisiju o svojem mišljenju.

Njemačko nadležno tijelo dostavilo je svoje primjedbe Komisiji 17. srpnja 2003. Portugalsko nadležno tijelo poslalo je svoje primjedbe 15. rujna 2003. nakon niza podsjetnika Komisije.

Portugalsko nadležno tijelo INFRAMED poduzelo je mjere u okviru postupka pojačanog opreza na temelju članka 10. Direktive. Izdala je izvješće o vigilanciji koje se odnosi na neispravnu prirodu proizvoda i nedostatak informacija o ovlaštenom zastupniku te je o tom problemu obavijestila sve države članice i treće zemlje, čime im je omogućeno da poduzmu mjere u slučaju sličnih problema na njihovim tržištima. (Komisija je svojem mišljenju priložila odgovor INFRAMED-a Komisiji od 15. rujna 2003. sa svim dokumentima o predmetu, uključujući korespondenciju INFRAMED-a s podnositeljem pritužbe i proizvođačem). U svojem dopisu od 15. rujna 2003. INFRAMED je obavijestio Komisiju da je pokrenuo postupak nadzora koji je doveo do obustave predmetnih termometara u Portugalu na temelju članka 14.b Direktive. U korespondenciji su bili priloženi dopisi proizvođača od 9. srpnja 2002. i 22. srpnja 2002., upućeni podnositelju pritužbe, u kojima je proizvođač zatražio povrat neispravnih proizvoda za povrat i preuzimanje odgovornosti. Uključeni su i Izvješće o vigilanciji i Izvješće nadležnog tijela za globalne medicinske proizvode koje je izradio INFRAMED.

Istraga prijavljenog tijela koju je provelo njemačko nadležno tijelo sastojala se od pregleda dokumenata i procjene na licu mjesta. Njemačko nadležno tijelo zaključilo je da nije bilo propusta u ocjeni koju je provelo prijavljeno tijelo i da nema razloga za poduzimanje mjera protiv njega. Odgovor njemačkog nadležnog tijela odgovornog za akreditaciju prijavljenog tijela od 17. srpnja 2003. (koje je 3. rujna 2003. u korespondenciju poslano i podnositelju pritužbe) priložen je mišljenju Komisije. U tom je odgovoru njemačko nadležno tijelo obavijestilo Komisiju da, u skladu s pravilima Direktive, nema naznaka da su optužbe društva PORTELA u pogledu odgovornog prijavljenog tijela opravdane. Njemačko nadležno tijelo izjavilo je da su zadaće ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela ograničene na proizvodnju i konačno ispitivanje proizvoda obuhvaćenih sustavom kvalitete te da je proizvođač odgovoran osigurati i izjaviti da su proizvodi u skladu s odredbama Direktive. Njemačko nadležno tijelo također je navelo da, zbog nejasnih razloga za neispravnost proizvoda i zbog toga što je proizvođač poduzeo odgovarajuće mjere, nije bilo razloga za povlačenje potvrde CE do tog datuma.

Naposljetku, Komisija je istaknula da podnositelj pritužbe nije reagirao na prijedlog proizvođača, koji se sastojao od vraćanja neispravnih termometara, niti je zatražio povrat. Stoga, unatoč zahtjevu podnositelja pritužbe da mu se nadoknadi gubitak koji je pretrpio, Komisija nije mogla poduzeti nikakve mjere.

Ukratko, Komisija je navela da je stalno i kontinuirano obavješćivala podnositelja pritužbe o stajalištu Komisije te je dala sve od sebe kako bi poduprla podnositelja pritužbe i riješila njegov problem. Komisija je istaknula da, s obzirom na zaključke njemačkih i portugalskih nadležnih tijela koji su priopćeni podnositelju pritužbe i nakon što je proizvođač prihvatio odgovornost, nije bilo daljnjih mjera koje je Komisija mogla poduzeti. Stoga su službe Komisije zaključile predmet i o tome obavijestile podnositelja pritužbe dopisom od 27. studenoga 2003. Komisija je navela i da je u svojem odgovoru podnositelju pritužbe od 12. siječnja 2004. uputila i na zaključenje predmeta.

b) djelovanje Komisije u skladu s člankom 14.b Direktive

Komisija je utvrdila izjavu podnositelja pritužbe o mjerama koje dovode do ujednačene primjene Direktive (4) kao zasebnu tvrdnju da Komisija nije donijela mjere koje dovode do ujednačene primjene Direktive, iako je to bila obvezna učiniti. Komisija je na tu tvrdnju odgovorila na sljedeći način:

U svojoj pritužbi Ombudsmanu podnositelj pritužbe prvi je put postavio pitanje smatra li Komisija da je potrebno donijeti mjere Zajednice u skladu s člankom 14.b Direktive.

Komisija je smatrala da nisu ispunjeni uvjeti za primjenu članka 14.b Direktive. Ako proizvod, iako ima oznaku CE, ne ispunjava zahtjeve Direktive, nacionalna tijela trebala bi poduzeti mjere za ispravljanje situacije na razini provedbe: praćenje djelovanja prijavljenih tijela, djelovanja prijavljenih tijela, vigilancije ili nadzora tržišta (poziv na zaštitnu klauzulu ili neopravdanu oznaku CE). Budući da su nadležna tijela Portugala i Njemačke poduzela sve odgovarajuće mjere (istraga navodnog problema, istrage upućene prijavljenom tijelu, izdavanje izvješća o vigilanciji) i da nisu smatrala da je potrebno ili opravdano donijeti dodatne zaštitne mjere (moguće u skladu s člancima 8. i 14.b Direktive), Komisija nije bila pozvana djelovati.

Primjedbe podnositelja pritužbe

Podnositelj pritužbe dostavio je svoja očitovanja s nizom priloga. Među njima su dva dopisa koja je Komisija poslala podnositelju pritužbe nakon što je Ombudsman pokrenuo istragu o pritužbi (od 17. veljače 2004. do 26. veljače 2004.). U oba dopisa argumenti Komisije koji se odnose na rješavanje predmeta podnositelja pritužbe i djelovanje Komisije u skladu s člankom 14.b Direktive sažeto ponavljaju argumente iz njezina mišljenja poslanog Europskom ombudsmanu.

Primjedbe podnositelja pritužbe mogu se sažeti kako slijedi.

Podnositelj pritužbe ne slaže se s izjavom Komisije u njezinu mišljenju da nadležna tijela Portugala i Njemačke nisu smatrala potrebnim ili opravdanim donijeti dodatne zaštitne mjere (moguće u skladu s člancima 8. i 14.b Direktive) te da Komisija nije bila pozvana djelovati. Konkretno, nije se složio s izjavom Komisije iz njezina dopisa od 17. veljače 2004. da portugalsko nadležno tijelo nije obavijestilo Komisiju ni o jednoj mjeri u okviru posebnih mjera praćenja zdravlja kako je navedeno u članku 14.b Direktive.

U tom kontekstu podnositelj pritužbe podsjeća na dopis INFRAMED-a koji mu je poslan 21. kolovoza 2003. i dopis INFRAMED-a poslan Komisiji 15. rujna 2003. U oba dopisa, prema navodima podnositelja pritužbe, portugalsko tijelo pozvalo se na članak 14.b Direktive kao pravnu osnovu za svoje djelovanje. Podnositelj pritužbe istaknuo je i da je u stavku 22. Globalnog izvješća nadležnog tijela za medicinske proizvode INFRAMED navedeno da je proizvod suspendiran u skladu s člankom 14.b Direktive.

Podnositelj pritužbe smatra da Komisija preuzima stajalište njemačkog nadležnog tijela da su odgovornosti prijavljenog tijela bile ograničene na postupak ocjenjivanja u trenutku certificiranja. Podnositelj pritužbe citirao je točku 8.2.3. Vodiča za provedbu direktiva na temelju novog pristupa i globalnog pristupa: „Mjere se također moraju razmotriti protiv prijavljenog tijela ako je ono bilo uključeno u postupak ocjenjivanja koji je rezultirao nesukladnim proizvodom” i „u takvim slučajevima možda će biti potrebno ocijeniti i nadležnost prijavljenog tijela”.

Prema podnositelju pritužbe, ni Komisija ni njemačko nadležno tijelo nisu uputili na nadzorne odgovornosti prijavljenog tijela u skladu s Prilogom V.4. Direktivi, ni na Prilog II. modul D (12), 4.3. Odluke Vijeća 93/465/EZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupaka ocjenjivanja sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE, koji su namijenjeni za uporabu u direktivama o tehničkom usklađivanju: „prijavljeno tijelo mora periodično provoditi revizije kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete”.

Podnositelj pritužbe smatra da je Komisija pogrešno prihvatila obrazloženje nadležnog njemačkog tijela o razlogu zbog kojeg prijavljeno tijelo nije moralo povući potvrdu CE (nejasni razlozi neispravnosti i odgovarajuće mjere koje je poduzeo proizvođač). Podnositelj pritužbe u tom kontekstu ističe da je, kada je njemačko nadležno tijelo donijelo to stajalište u svojem dopisu Komisiji, portugalsko nadležno tijelo već povuklo proizvod s portugalskog tržišta te je proizvođač priznao svoju odgovornost u proizvodnji neispravnog proizvoda (pismo proizvođača od 26. lipnja 2003. priloženo je primjedbama podnositelja pritužbe).

Podnositelj pritužbe ističe da Komisija ne navodi činjenicu da svi proizvođači medicinskih proizvoda moraju imati ovlaštenog zastupnika za tržište Zajednice i da bez ovlaštenog zastupnika prijavljeno tijelo nikada ne bi moglo provesti postupak ocjenjivanja.

Podnositelj pritužbe napominje da Komisija nije uputila na činjenicu da je na poslovanje podnositelja pritužbe negativno utjecao neispravan proizvod (morao je zatvoriti cijeli odjel, otpustiti zaposlenike, smanjiti prodaju) te umjesto toga tvrdi da podnositelj pritužbe nije reagirao na prijedloge proizvođača. Suprotno izjavi Komisije, PORTELA je od proizvođača zatražila prvi povrat, ali do danas nije primila plaćanje.

Podnositelj pritužbe također napominje da ni Komisija ni njemačko nadležno tijelo ne upućuju na činjenicu da prijavljeno tijelo „mora ugovoriti osiguranje od građanskopravne odgovornosti” (stavak 6. Priloga XI. Direktivi ) i „pružati potraživanja i sudske sporove u slučaju nesreće (…) koji bi posebno trebali obuhvaćati slučajeve u kojima prijavljeno tijelo može biti obvezno povući ili suspendirati potvrde” (7.1. i 2., MEDDEV 2.10-2 Rev.1, travanj 2001., Imenovanje i praćenje prijavljenih tijela u okviru direktiva EZ-a o medicinskim proizvodima). Podnositelj pritužbe smatra da ima pravo na naknadu štete od strane prijavljenog tijela i svih osoba koje bi se mogle smatrati odgovornima za štetu koju je pretrpio. Osim toga, smatra da njemačko nadležno tijelo očito nije ispunilo svoje dužnosti nadzora postupka ocjenjivanja koji provodi prijavljeno tijelo i nije zatražilo upotrebu obveznog osiguranja od građanskopravne odgovornosti.

Prema podnositelju pritužbe, Komisijino naglo zatvaranje njegova predmeta neprihvatljivo je i ozbiljan slučaj nepravilnosti u postupanju. Konkretno, smatra da je Komisija u svojim primjedbama iskrivila stvarni sadržaj službenih dokumenata koje je izdalo portugalsko nadležno tijelo i da sustav žiga CE može funkcionirati samo ako se direktive u potpunosti poštuju.

Naposljetku, podnositelj pritužbe također iznosi novu tvrdnju da je Komisija odbila djelovati u skladu s člankom 226. Ugovora o EZ-u, iako su postupci prijavljenog tijela i njemačkog nadležnog tijela bili nedosljedni i protivni pravu Zajednice.

ODLUKA

1 Uvodne napomene

1.1 Podnositelj pritužbe, portugalsko društvo („PORTELA”) uvezlo je u Portugal digitalne termometre s EZ potvrdama o sukladnosti koje je izdala njemačka institucija TUV-Rheinland kao prijavljeno tijelo koje je Komisija priznala u skladu s Direktivom. Budući da su se digitalni termometri činili neispravnima i nesigurnima, podnositelj pritužbe podnio je u studenome 2002. pritužbu Komisijinoj Glavnoj upravi za poduzetništvo protiv proizvođača neispravnih proizvoda i prijavljenog tijela.

U pritužbi Ombudsmanu podnositelj pritužbe tvrdio je da Komisija nije obrazložila svoju odluku o zatvaranju spisa pritužbe. Također je tvrdio da Komisija nije obavijestila PORTELU o mogućim daljnjim mjerama koje su joj na raspolaganju.

Podnositelj pritužbe tvrdio je da bi Komisija trebala obavijestiti PORTELU o mjerama (ako postoje) koje je Komisija poduzela u vezi s prijavljenim tijelom. Podnositelj pritužbe tvrdio je i da bi Komisija trebala pojasniti svoje stajalište o predmetu društva PORTELA i, na taj neizravan način, pomoći mu da primi naknadu za svoje gubitke.

Podnositelj pritužbe također je naveo da bi, da je portugalsko nadležno tijelo (INFRAMED) povuklo proizvod s tržišta u skladu s posebnim mjerama praćenja zdravlja, kako su uvedene Direktivom, i da se Komisija složila s tom odlukom, bilo obvezno donijeti mjere koje bi dovele do ujednačene primjene Direktive u cijeloj Zajednici, nakon savjetovanja s regulatornim odborom. Podnositelj pritužbe uputio je na članak 14.b Direktive. Komisija je u svojem mišljenju utvrdila i odgovorila na izjavu podnositelja pritužbe kao zasebnu tvrdnju da Komisija nije donijela mjere koje bi dovele do ujednačene primjene Direktive, iako je to bila obvezna učiniti.

1.2 Europski ombudsman postupat će s navodima i tvrdnjama podnositelja pritužbe sljedećim redoslijedom:

- prvo, navodno nedonošenje mjera koje dovode do ujednačene primjene Direktive;

- Drugo, navodni izostanak obrazloženja i pružanja informacija te povezane tvrdnje da bi Komisija trebala obavijestiti PORTELU o mjerama, ako postoje, koje je Komisija poduzela u vezi s prijavljenim tijelom i da bi Komisija trebala pojasniti svoje stajalište o predmetu PORTELA-e te joj na taj neizravan način pomoći da primi naknadu za svoje gubitke.

1.3 U svojim očitovanjima podnositelj pritužbe također je iznio novu tvrdnju da je Komisija odbila djelovati u skladu s člankom 226. Ugovora o EZ-u iako su postupci prijavljenog tijela i njemačkog nadležnog tijela bili nedosljedni i protivni pravu Zajednice.

Ombudsmanica smatra da nova tvrdnja otvara bitno drugačija pitanja od izvorne pritužbe i da stoga nije primjereno odgoditi odluku o izvornoj pritužbi kako bi se provele daljnje istrage. Međutim, Ombudsman ističe da podnositelj pritužbe ima mogućnost podnijeti novu pritužbu o tom pitanju ako smatra da je to korisno.

2 Navodno nedonošenje mjera koje dovode do ujednačene primjene Direktive

2.1 U svojoj prvotnoj pritužbi podnositelj pritužbe naveo je da bi, da je portugalsko nadležno tijelo (INFRAMED) povuklo proizvod s tržišta u skladu s posebnim mjerama praćenja zdravlja, kako su uvedene Direktivom, i da se Komisija složila s tom odlukom, bilo obvezno donijeti mjere koje bi dovele do ujednačene primjene Direktive u cijeloj Zajednici, nakon savjetovanja s regulatornim odborom. Podnositelj pritužbe uputio je na članak 14.b Direktive.

2.2 Komisija je utvrdila i odgovorila na izjavu podnositelja pritužbe kao zasebnu tvrdnju da Komisija nije donijela mjere koje bi dovele do ujednačene primjene Direktive, iako je to bila obvezna učiniti. Komisija je na tu tvrdnju odgovorila na sljedeći način:

Komisija je smatrala da nisu ispunjeni uvjeti za primjenu članka 14.b. Ako proizvod, iako ima oznaku CE, ne ispunjava zahtjeve Direktive, trebalo bi poduzeti mjere za ispravljanje stanja na razini provedbe: praćenje djelovanja prijavljenih tijela, djelovanja prijavljenih tijela, vigilancije ili nadzora tržišta (poziv na zaštitnu klauzulu ili neopravdanu oznaku CE).

Komisija smatra da su nadležna nacionalna tijela u Portugalu i Njemačkoj poduzela sve odgovarajuće mjere (istraga navodnog problema, istrage koje je njemačko nadležno tijelo uputilo prijavljenom tijelu, izdavanje izvješća o vigilanciji u smislu članka 10. Direktive od strane INFRAMED-a) i nisu smatrala da je potrebno ili opravdano donijeti dodatne zaštitne mjere (moguće u skladu s člancima 8. i 14.b Direktive). Zbog toga, prema Komisijinu mišljenju, ona nije bila pozvana djelovati.

2.3 Europski ombudsman najprije primjećuje da se člankom 14.b Direktive predviđa sljedeće: „Ako država članica u vezi s određenim proizvodom ili skupinom proizvoda smatra da bi, kako bi se osigurala zaštita zdravlja sigurnosti i/ili poštovanje zahtjeva javnog zdravlja u skladu s člankom 36. Ugovora o EZ-u, dostupnost takvih proizvoda trebala biti zabranjena, ograničena ili podložna posebnim zahtjevima, ona može poduzeti sve potrebne i opravdane prijelazne mjere. Zatim obavješćuje Komisiju i sve ostale države članice navodeći razloge za svoju odluku. Komisija se, kad god je to moguće, savjetuje sa zainteresiranim stranama i državama članicama te, ako su nacionalne mjere opravdane, donosi potrebne mjere Zajednice u skladu s postupkom iz članka 7. stavka 2.” Članak 7. stavak 2. Direktive predviđa: „Predstavnik Komisije podnosi Odboru nacrt mjera koje treba poduzeti(...).”

2.4 Što se tiče činjenica ovog predmeta, Ombudsman na temelju dokaza u pisanom obliku koje su dostavili podnositelj pritužbe i Komisija utvrđuje sljedeće:

INFRAMED je izdao izvješće o vigilanciji PT-2003-07-01-001, u skladu s člankom 10. Direktive, koje je 1. srpnja 2003. poslano odgovarajućim tijelima u svim državama članicama (referentni broj DGREE/VPS/137/03).

INFRAMED je izdao i Globalno izvješće nadležnog tijela za medicinske proizvode s istim referentnim brojem PT-2003-07-01-001. U točki 22. Izvješća navedeno je da je do obustave prodaje predmetnog proizvoda došlo u skladu s člankom 14.b Direktive. Ovo je izvješće priloženo dopisu INFRAMED-a Glavnoj upravi za poduzetništvo Europske komisije od 15. rujna 2003. (ref. DGREE/VPS/290/03). U tom dopisu, koji je bio službeni odgovor Komisiji u vezi sa slučajem podnositelja pritužbe, INFRAMED je naveo da je „pokrenuo postupak pojačanog opreza koji je doveo do obustave prodaje predmetnih termometara u Portugalu u skladu s člankom 14.b Direktive.”(5)

U svojem dopisu podnositelju pritužbe od 21. kolovoza 2003. (ref. DGREE/VPS/262/03) INFRAMED je spomenuo pravnu osnovu za zaštitnu klauzulu, tj. članak 14.b Direktive pri odlučivanju o suspenziji proizvoda i naveo da nakon završetka nacionalnog postupka čeka da Komisija ispita predmet te da je u međuvremenu suspenzija prodaje proizvoda ostala na snazi.

2.5 Ombudsmanica napominje da u skladu sa stavkom 8.3.2. Vodiča Komisije za provedbu direktiva utemeljenih na novom pristupu i globalnom pristupu (6), čim nadležno nacionalno tijelo ograniči (…) slobodno kretanje proizvoda na način da se poziva na zaštitnu klauzulu, država članica mora odmah obavijestiti Komisiju navodeći razloge i obrazloženje odluke. (…) i da se službena obavijest obično šalje preko stalnog predstavništva, a primjerak se šalje službi Komisije odgovornoj za upravljanje predmetnom Direktivom.

2.6 S obzirom na gore navedenu odredbu, Ombudsmanica smatra da je, unatoč uvjetima iz dopisa INFRAMED-a od 21. kolovoza 2003. upućenog podnositelju pritužbe, dvojbeno može li se naknadni dopis INFRAMED-a od 15. rujna 2003. upućen Komisiji smatrati službenom obaviješću kojom se poziva na zaštitnu klauzulu u smislu odredbi Vodiča. Nadalje, takva obavijest ne pojavljuje se nigdje drugdje u dokumentima koji se šalju Ombudsmanu.

2.7 Osim toga, Ombudsman smatra da bi svaka daljnja istraga o tome je li Komisija bila obvezna djelovati u skladu s člankom 14.b Direktive nužno uključivala ispitivanje primjerenosti i prikladnosti mjera koje je poduzelo portugalsko nadležno tijelo INFRAMED. Europski ombudsman u tom pogledu ističe da su njegove ovlasti Ugovorom ograničene na ispitivanje mogućih slučajeva nepravilnosti u djelovanju institucija ili tijela Zajednice.

2.8 S obzirom na navedeno, Ombudsmanica smatra da daljnje istrage o tom aspektu pritužbe nisu opravdane.

3 Navodni nedostatak obrazloženja odluke i pružanja informacija i povezanih zahtjeva

3.1 Podnositelj pritužbe tvrdi da Komisija nije obrazložila svoju odluku o zatvaranju spisa pritužbe koju je podnijela PORTELA.

Također tvrdi da Komisija nije obavijestila PORTELU o mogućim daljnjim mjerama koje su joj na raspolaganju.

Tvrdi da bi Komisija trebala obavijestiti PORTELU o eventualnim mjerama koje je poduzela u vezi s prijavljenim tijelom.

Podnositelj pritužbe tvrdi i da bi Komisija trebala pojasniti svoje stajalište o predmetu društva PORTELA i, na taj neizravan način, pomoći mu da primi naknadu za svoje gubitke.

3.2 Komisija je u svojem mišljenju smatrala da je dopisom od 26. studenoga 2003. obavijestila podnositelja pritužbe da je zaključila predmet. Komisija je navela i da se njezin odgovor podnositelju pritužbe od 12. siječnja 2004. (priložen njezinu mišljenju) odnosio i na zaključenje predmeta.

Komisija je dostavila i detaljne informacije o istrazi prijavljenog tijela koju je provelo njemačko nadležno tijelo, a koja je provedena na zahtjev Komisije, te o mjerama koje je poduzelo portugalsko nadležno tijelo. Komisija je istaknula da je, s obzirom na zaključke njemačkih i portugalskih nadležnih tijela, zaključila predmet.

3.3 Ombudsmanica napominje da je Komisija u svojem dopisu podnositelju pritužbe od 27. studenog 2003. priopćila samo sljedeće informacije: 1. da je odlučila zaključiti predmet podnositelja pritužbe i 2. da dopis koji mu je uputilo portugalsko nadležno tijelo predstavlja odgovor na njegova pitanja. Komisija nije utvrdila dopis na koji je uputila.

3.4 Nadalje, Ombudsmanica s iznenađenjem primjećuje da u svojem dopisu podnositelju pritužbe od 12. siječnja 2004. (koji je Komisija navela u svojem mišljenju) Komisija nije dostavila nikakve nove informacije te je umjesto toga izjavila da bi podnositelj pritužbe trebao biti zadovoljan (i zadovoljan) odgovorima koje je već primio (7).

3.5 Međutim, Ombudsman primjećuje da se čini da Komisija u svojim dopisima poslanim podnositelju pritužbe nakon što je Ombudsman pokrenuo svoju istragu (od 17. do 24. veljače 2004.) i proslijedio je Ombudsmanu od strane podnositelja pritužbe pruža više informacija o zatvaranju predmeta podnositelja pritužbe.

3.6 Ombudsman podsjeća da prema ustaljenoj sudskoj praksi (8) razlozi za odluku moraju jasno i nedvosmisleno odražavati zaključke institucije koja je donijela odluku kako bi se zainteresiranim osobama omogućilo da se upoznaju s razlozima poduzimanja mjere.

3.7 Ombudsman također ističe da načela dobre uprave zahtijevaju od institucija Zajednice da navedu razloge na kojima se odluka temelji jasnim navođenjem relevantnih činjenica i pravne osnove odluke (9). Tim se načelima od institucija zahtijeva i da navedu dostupne mogućnosti žalbe za osporavanje odluke (10).

Nadalje, Ombudsman ističe da bi u skladu s Komisijinim Kodeksom dobrog administrativnog postupanja u odluci Komisije trebalo jasno navesti razloge na kojima se ona temelji (11).

U ovom slučaju Komisija je u svojoj odluci o zatvaranju predmeta podnositelja pritužbe uputila na neidentificirani dopis portugalskog nadležnog tijela podnositelju pritužbe. Međutim, Ombudsman smatra da podnositelj pritužbe na temelju takvog upućivanja nije mogao utvrditi Komisijine razloge za donošenje odluke i, prema potrebi, osporiti je.

3.8 S obzirom na navedeno, Ombudsmanica smatra da upućivanjem podnositelja pritužbe samo na neidentificirani dopis portugalskog nadležnog tijela Komisija nije obrazložila svoju odluku i nije pružila informacije o mogućim načinima pravne zaštite koji su podnositelju pritužbe dostupni. To je bio slučaj nepravilnosti u postupanju. Ombudsman će stoga iznijeti kritičku primjedbu u pogledu tog aspekta pritužbe.

3.9 Međutim, Ombudsmanica primjećuje da je Komisija već poduzela odgovarajuće mjere kao odgovor na taj aspekt pritužbe, pružajući više informacija o zatvaranju predmeta podnositelja pritužbe u svojim dopisima podnositelju pritužbe od 17. i 24. veljače 2004.

Zaključak

Na temelju istraga Europskog ombudsmana u vezi s pritužbom potrebno je iznijeti sljedeću kritičku napomenu:

Načela dobre uprave zahtijevaju od institucija Zajednice da navedu razloge na kojima se odluka temelji tako da jasno navedu relevantne činjenice i pravnu osnovu odluke (12). Tim se načelima od institucija zahtijeva i da navedu dostupne mogućnosti žalbe za osporavanje odluke (13). U ovom slučaju ombudsmanica smatra da Komisija, time što je podnositelja pritužbe uputila samo na neidentificirani dopis portugalskog nadležnog tijela, nije obrazložila svoju odluku i nije dostavila informacije o mogućim načinima pravne zaštite koji su podnositelju pritužbe dostupni. To je bio slučaj nepravilnosti u postupanju.

Budući da je Komisija već poduzela odgovarajuće mjere kao odgovor na taj aspekt pritužbe, nije potrebno nastojati postići prijateljsko rješenje tog pitanja. Ombudsman stoga zaključuje predmet.

Predsjednik Europske komisije bit će obaviješten o toj odluci.

Tvoje iskreno,

 

P. Nikiforos DIAMANDOUROS

---

(1) Direktiva 93/42/EEZ izmijenjena je člankom 21. Direktive 98/79/EZ (SL L 331/13): Članak 1. stavak 2., članak 2. i članak 22. stavak 4. zamijenjeni su novim odredbama, umetnuti su novi članci 14.a i 14.b, jedna rečenica Priloga XI., odjeljak 3. i novi stavci članaka 16. i 18. te su izbrisani odjeljci nekoliko priloga (Prilog II., odjeljak 6.2., Prilog III., odjeljak 7.1., Prilog V., odjeljak 5.2. i Prilog VI., odjeljak 5.2.).

(2) Vodič je dostupan na: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/index.htm

(3) U svojem odgovoru od 21. kolovoza 2003. INFRAMED je obavijestio podnositelja pritužbe o svojoj odluci o suspenziji prodaje proizvoda u skladu s člankom 14.b Direktive te je, s obzirom na to da su nacionalni postupci zaključeni, očekivao da će Komisija ispitati predmet. Dodala je da je suspenzija ostala na snazi dok Komisija ne zauzme stajalište.

(4) U svojoj prvotnoj pritužbi podnositelj pritužbe naveo je da bi, da je portugalsko nadležno tijelo (INFRAMED) povuklo proizvod s tržišta u skladu s posebnim mjerama praćenja zdravlja, kako su uvedene Direktivom, i da se Komisija složila s tom odlukom, bilo obvezno donijeti mjere koje bi dovele do ujednačene primjene Direktive u cijeloj Zajednici, nakon savjetovanja s regulatornim odborom (podnositelj pritužbe stoga je uputio na članak 14.b Direktive).

(5) U izvorniku na portugalskom: „Face ao assunto exposto pela referida empresa, encetou o INFRAMED um procedimento de vigilância que culminou na suspensão da comercialização em Portugal dos referidos termómetros, com base no art. 14ºb)da Directiva 93/42/CEE:”.

(6) Vodič je dostupan na: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/index.htm

(7) Na portugalskom: "(...) terá pois de se contentar, e conformar, com as respostas que já obteve".

(8) Vidjeti predmet T-290/02, Ascontex protiv Komisije, presudu Prvostupanjskog suda od 14. rujna 2004., točku 73. i predmet C-367/95 P, Komisija protiv Sytraval i Brink’s France [1998.] ECR I-1719, točku 63. i ondje navedenu sudsku praksu.

(9) Članak 18. Europskog kodeksa dobrog administrativnog postupanja dostupnog na internetskoj stranici Europskog ombudsmana: http://www.ombudsman.europa.eu

(10) Članak 19. Europskog kodeksa dobrog administrativnog postupanja dostupnog na internetskoj stranici Europskog ombudsmana: http://www.ombudsman.europa.eu

(11) Članak 3. Kodeksa dobrog administrativnog postupanja za osoblje Europske komisije u odnosima s javnošću, koji je dostupan na internetskim stranicama Komisije: http://www.europa.eu/comm/secretariat_general/code/index_en.htm

(12) Članak 18. Europskog kodeksa dobrog administrativnog postupanja dostupnog na internetskoj stranici Europskog ombudsmana: http://www.ombudsman.europa.eu

(13) Članak 19. Europskog kodeksa dobrog administrativnog postupanja dostupnog na internetskoj stranici Europskog ombudsmana: http://www.ombudsman.europa.eu