- Izvoz
- Pretplatite se na predmet
- Primajte poruke e-pošte o ažuriranju predmeta
- Primajte RSS obavijesti o ažuriranju predmeta
- HR Hrvatski
Strojno prevedeni tekstovi mogu sadržavati pogreške koje mogu narušiti jasnoću i točnost. Europski ombudsman ne prihvaća nikakvu odgovornost za bilo kakve nepodudarnosti. Najpouzdanije informacije i pravnu sigurnost jamči izvorna inačica na engleski jeziku koja je dostupna putem gornje poveznice.
Više informacija potražite u našem odjeljku o jezičnoj politici i prevođenju.
Kako je Europska agencija za lijekove (EMA) organizirala preispitivanje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za liječenje makularne degeneracije povezane sa starenjem
Slučaj 1851/2022/KR - Otvoren Ponedjeljak | 12 prosinca 2022 - Odluka donesena Ponedjeljak | 18 prosinca 2023 - Predmetna institucija Europska agencija za lijekove ( Nije utvrđen nepravilan rad uprave ) - Država Nizozemska
Podnesena pritužba
11/10/2022Analiza pritužbe
11/10/2022Istraga u tijeku
12/12/2022Ishod istrage
18/12/2023
Podnositelj pritužbe, farmaceutsko društvo, izrazio je zabrinutost zbog načina na koji je Europska agencija za lijekove provela preispitivanje svojeg zahtjeva za izdavanje odobrenja EU-a za stavljanje u promet lijeka za liječenje makularne degeneracije povezane sa starenjem. Nakon preispitivanja EMA je potvrdila svoje mišljenje da za lijek ne bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet. Podnositelj pritužbe izrazio je različite bojazni u pogledu načina na koji je EMA organizirala preispitivanje, uključujući savjetovanje s vanjskim stručnjacima, o čemu je podnositelj pritužbe izrazio zabrinutost u pogledu sukoba interesa.
Ombudsmanica je utvrdila da pravila i smjernice EMA-e o izjavi o financijskim interesima vanjskih stručnjaka u tom trenutku nisu bili dovoljno jasni. Međutim, dok je istraga Ombudsmana bila u tijeku, EMA je izmijenila ključnu politiku i time poboljšala i pojasnila pravila.
Istraga je također pokazala da je EMA prilikom ocjene „upozorenja” podnositelja pritužbe o tome da stručnjak nije prijavio mogući sukob interesa samo uzela u obzir je li interes trebalo prijaviti, a ne je li interes bio u sukobu s ulogom stručnjaka. Time se EMA oslonila samo na informacije iz upozorenja i odgovor dotičnog stručnjaka. Ombudsmanica je smatrala da bi, kako bi se spriječilo da se takvi problemi pojave u budućnosti, EMA mogla razmotriti donošenje smjernica za osoblje koje se bavi upozorenjima o navodnim neprijavljenim sukobima interesa.
Iako je Ombudsmanica utvrdila određene probleme u načinu na koji je EMA rješavala to pitanje, zaključila je da nije bilo nepravilnosti u postupanju.
- Izvoz
- Pretplatite se na predmet
- Primajte poruke e-pošte o ažuriranju predmeta
- Primajte RSS obavijesti o ažuriranju predmeta