(arna dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 3(6) de Reacht an Ombudsman Eorpaigh [1])

An Dlúthpháirtíocht leis an nGearán

1. Is taighdeoirí iad na gearánaigh atá ag obair don Nordic Cochrane Centre, ionad taighde agus faisnéise i réimse an chúraim sláinte. An 29 Meitheamh 2007, rinne siad iarratas, trí Ghníomhaireacht Leigheasra na Danmhairge, chuig an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) ar rochtain ar thuarascálacha ar staidéir chliniciúla agus ar phrótacail thrialacha chomhfhreagracha a bhaineann le drugaí frith-otracht áirithe. Cuireadh na tuarascálacha agus na prótacail sin faoi bhráid EMA d’fhonn údarú margaíochta a fháil le haghaidh na ndrugaí frith-otracht sin. Chuir na gearánaigh i bhfios go láidir go raibh sé ríthábhachtach go gcuirfeadh taighdeoirí neamhspleácha na tuarascálacha ar an staidéar cliniciúil agus na prótacail trialach chomhfhreagracha ar fáil le haghaidh anailís bhreise, ós rud é gur tugadh le fios i staidéir eimpíreacha go raibh tuairisciú claonta ar thrialacha drugaí coitianta.

2. I litir dar dáta an 20 Lúnasa 2007, chuir EMA in iúl do na gearánaigh gur tháinig na doiciméid a iarradh faoi na heisceachtaí atá sna ‘Rialacha maidir le cur chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 maidir le rochtain ar dhoiciméid EMA’[2] (‘na Rialacha’). Chinn EMA rochtain a dhiúltú, ag agairt Airteagal 3(2)(a) de na Rialacha, ina dtagraítear do chosaint "leasanna tráchtála duine nádúrtha nó dhlítheanaigh, lena n-áirítear maoin intleachtúil."

3. An 24 Lúnasa 2007, chuir na gearánaigh iarratas daingniúcháin ar rochtain ar na doiciméid sin faoi bhráid Stiúrthóir Feidhmiúcháin EMA. Dúirt siad nach dócha go mbeadh aon rud i dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla a d'fhéadfadh an bonn a bhaint de chosaint leasanna tráchtála duine nádúrtha nó duine dhlítheanaigh. D’iarr siad ar EMA freisin a mhíniú, dá seasfadh sé lena chinneadh tosaigh, cén fáth ar mheas sé gur cheart go sáródh leasanna tráchtála thionscal na ndrugaí leas na n-othar.

4. Ina fhreagra an 17 Meán Fómhair 2007, dheimhnigh EMA a chinneadh rochtain a dhiúltú, bunaithe ar Airteagal 3(2)(a) de na Rialacha. Dúirt EMA freisin nárbh é a bheartas reatha na sonraí bunaidh a cuireadh isteach mar chuid de shainchomhad iarratais ar údarú margaíochta a nochtadh. Mar sin féin, rinne Coiste Eolaíoch EMA um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine na sonraí a cuireadh faoi bhráid EMA a mheas agus a mheasúnú agus foilsíodh torthaí a phléití ar shuíomh gréasáin EMA.

5. An 8 Deireadh Fómhair 2007, chuaigh na gearánaigh i dteagmháil leis an Ombudsman.

Fo-Mháistir an Fhiosrúcháin

6. Bhí na gearánaigh den tuairim gur mhínigh siad go cúramach cén fáth ar cheart tús áite a thabhairt d'ábhair imní maidir le leas othar thar ábhair imní maidir le leasanna tráchtála thionscal na ndrugaí. Rinne siad na líomhaintí agus an t-éileamh seo a leanas:

Líomhaintí:

1. Agus rochtain ar thuarascálacha ar staidéir chliniciúla agus ar phrótacail trialach chomhfhreagracha a bhaineann le drugaí orlistat agus rimonabant á diúltú aige, níor thug EMA cúiseanna leordhóthanacha lena chinneadh, go háirithe, maidir le leas an phobail a bheith ann i nochtadh a sháraíonn leasanna tráchtála.
2. Tá cinneadh EMA rochtain a dhiúltú bunaithe ar chosaint leasanna tráchtála dochloíte, ós rud é go háirithe nach cosúil go bhfuil aon leas tráchtála ag baint leis na tuarascálacha staidéir agus na prótacail a iarradh.

Éileamh:

Ba cheart rochtain a thabhairt do na gearánaigh ar na tuarascálacha ar an staidéar cliniciúil agus ar na prótacail trialach chomhfhreagracha, de réir mar a iarrtar.

An Fiosrúchán

7. Cuireadh an gearán ar aghaidh chuig EMA chun tuairim a fháil, tuairim a sheol sé an 30 Eanáir 2008. Cuireadh an tuairim ar aghaidh chuig na gearánaigh le cuireadh chun tuairimí a thabhairt, a sheol siad an 26 Feabhra 2008. I litir dar dáta an 18 Márta 2008, d’iarr an tOmbudsman tuilleadh faisnéise ar EMA maidir le gnéithe áirithe den ghearán. Cuireadh freagra EMA ar aghaidh chuig na gearánaigh, a chuir a mbarúlacha isteach an 17 Meitheamh 2008.

8. An 22 Eanáir 2009, chuir an tOmbudsman togra le haghaidh réiteach cairdiúil faoi bhráid EMA.

9. Thug EMA freagra ar an togra sin an 26 Feabhra 2009. Cuireadh an freagra ar aghaidh chuig na gearánaigh, a chuir a mbarúlacha isteach an 20 Bealtaine 2009. Tar éis iarraidh a fháil ó sheirbhísí an Ombudsman, chuir na gearánaigh sampla de thuarascáil ar staidéar cliniciúil isteach an 31 Lúnasa agus an 1 Meán Fómhair 2009, chomh maith le barúlacha breise ar an tuarascáil sin.

10. Tar éis dó na haighneachtaí sin a scrúdú, chinn an tOmbudsman go raibh sé riachtanach iniúchadh a dhéanamh ar chomhad EMA. Rinneadh an chigireacht sin an 6 Deireadh Fómhair 2009. Seoladh cóip den tuarascáil ar an gcigireacht sin chuig EMA agus seoladh cóip eile chuig na gearánaigh chun barúlacha a fháil. Níor chuir an gearánach aon bharúil isteach maidir leis an tuarascáil seo.

Anailís agus Tátail an Ombudsman

Réamhbharúlacha

11. Ós rud é go mbaineann líomhaintí agus maíomh na ngearánach leis an réasúnaíocht is bonn le cinneadh EMA rochtain a dhiúltú, measann an tOmbudsman go bhfuil sé úsáideach scrúdú a dhéanamh ar líomhaintí agus ar an éileamh le chéile.

A. Maidir le líomhaintí agus éileamh na ngearánach

Argóintí a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman

12. D’áitigh na gearánaigh gur chosúil nach raibh aon leas tráchtála sna tuarascálacha ar staidéir chliniciúla agus sna prótacail ar iarr siad rochtain orthu. Fiú dá mba rud é gur bhain na doiciméid a iarradh le leasanna tráchtála, níor thug EMA aon chúis gur cheart go sáródh siad sin ábhair imní maidir le leas na n-othar. Dúirt siad gur mhínigh siad go cúramach cén fáth ar cheart tosaíocht a thabhairt do na hábhair imní maidir le leas na n-othar thar ábhair imní maidir le leasanna tráchtála thionscal na ndrugaí. Ós rud é gur thug staidéir eimpíreacha le fios go raibh tuairisciú claonta ar thrialacha drugaí coitianta, bhí gá le taighde neamhspleách breise. Chun taighde den sórt sin a dhéanamh, bhí ar na gearánaigh rochtain a bheith acu ar na doiciméid a iarradh. I bhfianaise an mhéid sin, líomhain siad nach raibh cinneadh EMA rochtain a choinneáil siar áititheach agus nach raibh a réasúnú leordhóthanach. Mhaígh siad gur cheart rochtain a thabhairt dóibh ar na tuarascálacha ar an staidéar cliniciúil agus ar phrótacail trialach chomhfhreagracha, de réir mar a iarradh.

13. Ina thuairim, d’áitigh EMA gur nocht sé go réamhghníomhach raon leathan doiciméad, amhail achoimrí ar thuairimí, preaseisiúintí agus tuarascálacha cruinnithe. Mar sin féin, le hAirteagal 39(3) de chomhaontú TRIPanna [3], cuireadh d’oibleagáid air cosaint a thabhairt ar shonraí maidir le húsáid tráchtála éagórach a cuireadh isteach chun táirgí cógaisíochta a fhormheas ar an margadh. Níor mhór sonraí den sórt sin a chosaint ar nochtadh, ach amháin i gcás ina raibh gá le rochtain a sholáthar chun an pobal a chosaint. De réir EMA, measadh gur faisnéis rúnda tráchtála a bhí in aon rún trádála nó muinín tráchtála, chomh maith le haon chineál faisnéise, a mbainfeadh a nochtadh an bonn go míréasúnta de leasanna tráchtála daoine aonair nó cuideachtaí nó a ndéanfadh a nochtadh dochar dóibh. I ndáil leis an méid sin, chuir EMA in iúl freisin gur foilsíodh toradh na measúnuithe ar na sonraí a cuireadh faoina bhráid ar a shuíomh gréasáin.

14. Maidir le leas an phobail na doiciméid a iarradh a nochtadh, bhí EMA den tuairim gur ghá é sin a chothromú i gcoinne leasanna na gcuideachtaí a chuir sonraí faoina bhráid. De réir EMA, ba é an cúram a bhí air gairmithe cúraim sláinte agus othair a chur ar an eolas faoi tháirgí íocshláinte. Chun é sin a bhaint amach, d’fhoilsigh sé a mheasúnuithe eolaíocha ar gach cógas formheasta. Dúirt EMA nach bhféadfadh sé aon leas sáraitheach poiblí a shainaithint a d’fhéadfadh údar a thabhairt leis na doiciméid a iarradh a nochtadh. Mheas EMA gur dhéileáil sé le hiarraidh na ngearánach ar rochtain i gcomhréir leis na Rialacha. Chuir sé in iúl freisin, agus súil aige tuilleadh feabhais a chur ar a chur chuige maidir le trédhearcacht, go raibh sé beartaithe aige comhairliúchán a sheoladh leis na páirtithe leasmhara uile lena mbaineann go luath amach anseo.

15. Ina mbarúlacha, d’áitigh na gearánaigh, mar thoradh dóchúil ar sheasamh EMA, go bhfaigheadh othair bás gan ghá agus go gcaithfí leo le drugaí níos lú agus a d’fhéadfadh a bheith díobhálach. D’athdhearbhaigh siad a dtuairim nár mhínigh EMA cén fáth a mbainfeadh deonú rochtana an bonn de chosaint leasanna tráchtála agus cén fáth ar cheart go sáródh na leasanna sin ábhair imní maidir le leas othar. Ag tagairt do neamh-inchosantacht eiticiúil chur chuige EMA, d'iarr siad ar an Ombudsman freisin a mheas go raibh gníomhaireachtaí rialála i staid coinbhleachta leasa nuair a dhiúltaigh siad rochtain do thríú páirtithe leasmhara ar shonraí a bhí ina seilbh acu.

16. Ina bharúlacha breise agus arna iarraidh sin don Ombudsman, mhínigh EMA cén fáth ar mheas sé go dtagann tuarascálacha ar staidéir chliniciúla agus prótacail thrialacha chomhfhreagracha faoin sainmhíniú ar leasanna tráchtála. Sa 'Nóta Treorach maidir le Struchtúr agus Ábhar na dTuarascálacha ar Staidéar Cliniciúil (CPMP/ICH/137/95)' ('na Treoirlínte'), a chuir sé isteach, leagtar amach inneachar riachtanach na dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla. Tá na tuarascálacha an-mhionsonraithe agus an-fhairsing, agus tá sonraí iomlána iontu maidir leis an gclár forbartha cliniciúla, arb ionann é, ó thaobh ama agus costais de, agus an chuid is substaintiúla d’fhorbairt táirge íocshláinte. De réir EMA, leanann forbairt chliniciúil táirge íocshláinte ar aghaidh ar feadh a shaolré ar fad, fiú go pointe níos faide ná an tráth a dheonaítear údarú margaíochta. Mar ba léir ó na Treoirlínte, bhí sonraí suntasacha sna tuarascálacha sin maidir le dearadh agus modheolaíocht na trialach, na sonraí a gineadh agus a hanailís. Ag an am céanna, bhí méideanna substaintiúla sonraí pearsanta sna tuarascálacha freisin, rud a d’éileodh scrúdú mionsonraithe ar na doiciméid sula nochtfaí iad. Chlúdaigh an doiciméadacht a iarradh maidir le druga amháin thart ar 500 imleabhar, gach imleabhar comhdhéanta de thart ar 300 go 400 leathanach. Dá bhrí sin, níorbh fhéidir nochtadh páirteach a dhéanamh, ós rud é go mbeadh gá le hiarracht dhíréireach ó thaobh am agus acmhainní EMA de chun athbhreithniú a dhéanamh ar na doiciméid a iarradh.

17. Maidir leis an ngaol idir Airteagal 39(3) de chomhaontú TRIPs agus na Rialacha, a d’ardaigh an tOmbudsman ina iarraidh ar thuilleadh faisnéise, chuir EMA in iúl go raibh Airteagal 39(3) de chomhaontú TRIPs in-fhorfheidhmithe i gcóras dlí an Aontais agus go raibh sé le meas mar lex specialis i ndáil le hAirteagal 3(2)(a) de na Rialacha. De réir EMA, bhí eisceacht ghinearálta ar phrionsabal na trédhearcachta in Airteagal 39(3) de chomhaontú TRIPs, aon uair a bhainfeadh nochtadh doiciméid an bonn de chosaint leasanna tráchtála. Ina theannta sin, thug EMA le fios gur déileáladh le gach iarraidh ar rochtain i gcomhréir leis na Rialacha.

18. Ina mbarúlacha maidir le barúlacha breise EMA, mheas na gearánaigh, murab ionann agus tuairim EMA, nár léirigh na Treoirlínte go raibh faisnéis rúnda tráchtála i dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla. Thairis sin, agus iad ag breithniú óna dtaithí féin ar phrótacail trialach a léamh, mheas siad nach dócha go raibh faisnéis rúnda tráchtála i dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla. In aon chás, bhí leas sáraitheach poiblí ann maidir le nochtadh. Thug siad faoi deara freisin, murab ionann agus a chinntí maidir lena n-iarratais tosaigh agus daingniúcháin ar rochtain, gur chosúil anois go raibh EMA ag brath ar Airteagal 3(1)(b) de na Rialacha, a bhaineann le príobháideachas agus sláine an duine aonair. Tharraing siad aird ar Airteagal 6 de na Rialacha, lena bhforáiltear, mura gcumhdaítear ach codanna de dhoiciméad le heisceacht, go scaoilfear na codanna eile. Dar leo, i bhfianaise chineál struchtúrtha na dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla, bheadh sé réasúnta éasca faisnéis a chumhdaítear le hAirteagal 3(1)(b) de na Rialacha a bhaint.

Réamh-mheasúnú an Ombudsman a raibh togra réitigh cairdiúil mar thoradh air

19. Thug an tOmbudsman dá aire, sa chás seo, gur iarradh air cinneadh a dhéanamh an raibh EMA ceart chun rochtain a dhiúltú. Ina chinntí maidir le hiarratais tosaigh agus daingniúcháin na ngearánach ar rochtain, bhí EMA ag brath ar Airteagal 3(2)(a) de na Rialacha, a bhaineann le leasanna tráchtála a chosaint. Le linn an fhiosrúcháin, áfach, mhínigh EMA go raibh Airteagal 39(3) de chomhaontú TRIPs le meas mar lex specialis i ndáil leis na Rialacha. Thairis sin, ina bharúlacha breise, rinne EMA tagairt d’eisceacht bhreise atá sna Rialacha (príobháideacht agus sláine an duine aonair). * De bhun Airteagal 18 den Chód Eorpach um Dhea-Iompar Riaracháin, luafar go soiléir i ngach cinneadh a dhéanfaidh institiúid " … bunús dlí an chinnidh". I bhfianaise an chúlra sin de chinntí EMA, chomh maith leis na barúlacha a thug sé le linn an fhiosrúcháin, mheas an tOmbudsman nach raibh an fhoráil dhlíthiúil nó na forálacha dlíthiúla, ar ar a mbonn a dhiúltaigh EMA rochtain, soiléir. Dá bhrí sin, rinne an tOmbudsman an réamhchinneadh nár thug EMA cúiseanna leordhóthanacha lena dhiúltú rochtain a thabhairt ar na doiciméid a iarradh, agus gurbh ionann an mhainneachtain déanamh amhlaidh agus cás drochriaracháin. Dá bhrí sin, rinne sé togra comhfhreagrach le haghaidh réiteach cairdiúil, i gcomhréir le hAirteagal 3(5) de Reacht an Ombudsman Eorpaigh.

20. Tar éis dó teacht ar réamhchinneadh maidir le drochriarachán, thug an tOmbudsman dá aire go bhféadfadh sé staonadh ó bhreithniú breise a dhéanamh ar shubstaint chinneadh EMA rochtain a dhiúltú. Mar sin féin, mheas sé go raibh sé úsáideach agus gurbh fhearr go deimhin substaint chinneadh EMA a mheas, chun treoir a thabhairt do EMA maidir le conas déileáil le hiarraidh na ngearánach ar rochtain. Dá réir sin, agus a mhéid is féidir ag an gcéim sin dá fhiosrúchán, scrúdaigh an tOmbudsman cruinneas chinneadh EMA rochtain a dhiúltú.

21. Thug an tOmbudsman dá haire gur thagair EMA do chomhaontú TRIPs mar lex specialis i ndáil leis na Rialacha. Ag an am céanna, mhínigh sé gur láimhseáladh gach iarraidh ar rochtain i gcomhréir leis na Rialacha. Dá bhrí sin, ardaíodh an cheist le cur chuige EMA maidir leis an ngaol beacht idir comhaontú TRIPanna agus na Rialacha.

22. Léitear Airteagal 39(3) de chomhaontú TRIPanna mar a leanas:

"I gcás ina n-éileoidh na comhaltaí, mar choinníoll chun margú táirgí cógaisíochta nó táirgí ceimiceacha talmhaíochta ina n-úsáidtear eintitis cheimiceacha nua a fhormheas, go gcuirfear isteach sonraí tástála neamhnochta nó sonraí eile, a bhfuil iarracht shuntasach ag baint lena dtionscnamh, déanfaidh siad na sonraí sin a chosaint ar úsáid tráchtála éagórach. Ina theannta sin, cosnóidh na Feisirí sonraí den sórt sin ar nochtadh, ach amháin i gcás inar gá chun an pobal a chosaint, nó mura ndéantar bearta chun a áirithiú go gcosnófar na sonraí ar úsáid tráchtála éagórach."

Thuig an tOmbudsman gur cosúil nár eascair cleachtas léirmhínitheach ó na comhlachtaí inniúla ar leibhéal EDT agus chúirteanna an Chomhphobail as an bhforáil sin go fóill. Mar sin féin, tugadh le tuiscint le léirmhíniú litriúil, mar riail ghinearálta, go gceanglaítear le hAirteagal 39(3) ar institiúid gan sonraí arna gcur isteach faoi chuimsiú an fhormheasa margaíochta a nochtadh, faoi réir dhá eisceacht. Ba chosúil gur ceadaíodh nochtadh i gcás inar gá chun an pobal a chosaint, nó má dhéantar bearta chun a áirithiú go gcosnófar na sonraí ar úsáid tráchtála éagórach. Os a choinne sin, bhí na Rialacha bunaithe ar an oibleagáid ghinearálta rochtain a dheonú, faoi réir eisceachtaí áirithe, amhail leasanna tráchtála a chosaint. De réir Airteagal 1(1) de na Rialacha, is é is aidhm dóibh an rochtain is leithne is féidir a áirithiú ar na doiciméid a tháirgeann nó a fhaigheann EMA agus atá ina sheilbh aige. Ina dhiaidh sin, ba chosúil go raibh aidhmeanna éagsúla á saothrú le hAirteagal 39(3) de chomhaontú TRIPs agus leis na Rialacha.

23. Thairis sin, tagraítear in Airteagal 39(3) de chomhaontú TRIPs do chosaint sonraí a chuirtear isteach faoi chuimsiú formheas margaíochta ‘in aghaidh úsáid tráchtála éagórach’. Dá bhrí sin, ba chosúil, agus an tsaincheist maidir leis an bpobal a chosaint á fágáil ar leataobh, go raibh an fhreagairt ar cé acu is féidir nó nach féidir rochtain a dheonú de bhun na forála seo ag brath ar úsáid sonraí nochta amach anseo nó ar chéimeanna a bheith ar fáil chun úsáid áirithe amach anseo a chosc. Ar an taobh eile, ní hionann na Rialacha iontu féin agus doiciméid nochta a úsáid; ina ionad sin, tá siad bunaithe ar oibleagáid ghinearálta rochtain a dheonú. Dá bhrí sin, is é is cuspóir do Rialachán 1049/2001 agus do na Rialacha ceart rochtana ar dhoiciméid a thabhairt don phobal i gcoitinne [4]. Ar an gcéad amharc, bhí sé deacair, dá bhrí sin, córas rochtana, lena gcuirtear san áireamh an úsáid a bhainfear as sonraí nochta amach anseo, a réiteach leis na Rialacha. Ba chosúil go raibh sé úsáideach a chur leis nach gá gurb ionann cosaint leasanna tráchtála de bhun na Rialacha agus an chosaint ar úsáid tráchtála éagórach a bheartaítear in Airteagal 39(3) de chomhaontú TRIPs.

24. Ar bhonn na mbreithnithe sin, bhí an tOmbudsman den tuairim, i bhfianaise na n-aidhmeanna agus na gcoincheap éagsúil is bun leo, nach bhféadfaí cur i bhfeidhm comhuaineach Airteagal 39(3) de chomhaontú TRIPs ar thaobh amháin agus na Rialacha ar an taobh eile a bheartú go héasca. Níor faoin Ombudsman a bhí sé cinneadh cinntitheach a dhéanamh maidir leis an tsraith rialacha dlíthiúla ar cheart dóibh iarraidh na ngearánach ar rochtain a rialú. Ina anailís, áfach, bhreithnigh an tOmbudsman cinneadh EMA rochtain a dhiúltú i bhfianaise an dá shraith rialacha, ag tosú, is é sin, leis na Rialacha agus ina dhiaidh sin ag casadh ar Airteagal 39(3) de chomhaontú TRIPs.

Cur i bhfeidhm na Rialacha ag EMA

25. Déantar foráil in Airteagal 15 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (iar-Airteagal 255 de Chonradh CE) maidir le ceart rochtana poiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún agus foráiltear ann gur cheart do reachtóir an Chomhphobail na prionsabail ghinearálta agus na teorainneacha lena rialaítear an ceart sin a chinneadh. Tá na rialacha sin leagtha amach i Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún [5] ("Rialachán 1049/2001"). De bhun aithris 8 de Rialachán 1049/2001, ba cheart do na gníomhaireachtaí uile arna mbunú ag na hinstitiúidí na prionsabail a leagtar síos sa Rialachán seo a chur i bhfeidhm. Foráiltear le hAirteagal 73 de Rialachán Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach [6] (‘Rialachán 726/2004’) go bhfuil feidhm ag Rialachán 1049/2001 maidir le EMA agus, ag an am céanna, tugtar de chumhacht do Bhord Bainistíochta EMA socruithe a ghlacadh chun Rialachán 1049/2001 a chur chun feidhme. Ar an mbonn sin, ghlac Bord Bainistíochta EMA na Rialacha an 19 Nollaig 2006.

26. I bhfianaise na staide dlíthiúla sin, mheas an tOmbudsman go bhfuil cásdlí chúirteanna an Chomhphobail a bhaineann le Rialachán 1049/2001 ábhartha maidir le léirmhíniú na Rialacha. Ina chinntí maidir le hiarratais tosaigh agus daingniúcháin na ngearánach araon, bhí EMA ag brath ar Airteagal 3(2)(a) de na Rialacha, atá mar seo a leanas:

"Diúltóidh an Ghníomhaireacht rochtain a thabhairt ar dhoiciméad i gcás ina mbainfeadh nochtadh an bonn de chosaint na nithe seo a leanas:

leasanna tráchtála duine nádúrtha nó dhlítheanaigh, lena n-áirítear maoin intleachtúil,

[...]

mura rud é go bhfuil leas sáraitheach poiblí ann maidir le nochtadh".

27. De réir Airteagal 1(1) de na Rialacha, is é is aidhm dóibh an rochtain is leithne is féidir a áirithiú ar na doiciméid a tháirgeann nó a fhaigheann EMA agus atá ina sheilbh aige. Eascraíonn sé as cásdlí socair chúirteanna an Chomhphobail maidir le Rialachán 1049/2001 nach mór na heisceachtaí ar an gceart ginearálta rochtana ar dhoiciméid a léirmhíniú agus a chur i bhfeidhm go docht [7]. Ní féidir údar a thabhairt le cur i bhfeidhm na heisceachta sin toisc go mbaineann doiciméad le leas a chosnaítear le heisceacht. Dá bhrí sin, sula mbraithfidh sí go dleathach ar eisceacht, ceanglaítear ar an institiúid lena mbaineann a mheas (i) an mbainfeadh rochtain ar an doiciméad an bonn go sonrach agus go hiarbhír den leas cosanta agus (ii) an bhfuil aon leas sáraitheach poiblí ann maidir le nochtadh. Ní mór an measúnú sin a bheith soiléir ó na cúiseanna atá mar bhonn taca leis an gcinneadh [8].

28. De réir na ngearánach, ní dócha, i bhfianaise a bhfuil iontu, go mbaineann na tuarascálacha ar an staidéar cliniciúil le leasanna tráchtála. D’áitigh siad freisin nár thug EMA aghaidh go leordhóthanach ar an gceist an raibh leas sáraitheach poiblí ann maidir le nochtadh. I bhfianaise an mhéid sin, scrúdaigh an tOmbudsman ar dtús an raibh sé suite ag EMA go mbainfeadh deonú rochtana an bonn de leasanna tráchtála. Ina dhiaidh sin, scrúdaigh sé an tsaincheist maidir le leas sáraitheach a bheith ann sa nochtadh.

29. Maidir le saincheist na leasanna tráchtála, d’agair EMA Airteagal 3(2)(a) de na Rialacha, ag athleagan a inneachair ina chinntí maidir le hiarratais tosaigh agus daingniúcháin na ngearánach. Ag an am céanna, níor léir ó réasúnaíocht EMA cén fáth, dar leis, a mbainfeadh rochtain ar na doiciméid a iarradh an bonn go sonrach agus go hiarbhír de leasanna tráchtála.

30. Ina bharúlacha breise, mhínigh EMA, mar riail, go bhfuil tuarascálacha an-mhionsonraithe agus an-fhairsing, agus go bhfuil sonraí iomlána an chláir forbartha cliniciúla iontu. Is é an dara ceann an chuid is substaintiúla, i dtéarmaí ama agus costais araon, i bhforbairt táirge íocshláinte. Tá sonraí suntasacha sna tuarascálacha maidir le dearadh agus modheolaíocht na dtrialacha, na sonraí a ghintear agus an anailís a dhéantar orthu. Chuir EMA na Treoirlínte faoi iamh freisin, rud a thug, i dtuiscint an Ombudsman, cuntas mionsonraithe ar struchtúr agus ar ábhar na dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla. Dá bhrí sin, mar shampla, sa chaibidil dar teideal "Plean Imscrúdaitheach" tá an ceannteideal "Cóireálacha". Faoin gceannteideal seo, liostaítear ocht bhfo-cheannteideal sna Treoirlínte, amhail "Cóireálacha a thugtar" agus "Modh chun othair a shannadh do ghrúpaí cóireála", atá le bheith i dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla. Ina mbarúlacha maidir leis an bhfaisnéis bhreise a chuir EMA ar fáil, d’áitigh na gearánaigh gur tugadh tuairisc sna Treoirlínte ar phrionsabail ghinearálta agus aitheanta le haghaidh trialacha drugaí. Níor léirigh na Treoirlínte seo, áfach, go bhfuil faisnéis rúnda tráchtála i dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla. Mhínigh na gearánaigh freisin gur deimhníodh an chonclúid sin lena dtaithí féin ar phrótacail trialach arna n-urrú ag an tionscal a léamh.

31. Ar bhonn na faisnéise a chuir EMA ar fáil, thuig an tOmbudsman go bhfuil sonraí iomlána an chláir forbartha cliniciúla i dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla, arb ionann é agus an chuid is substaintiúla, i dtéarmaí ama agus costais araon, i bhforbairt táirge íocshláinte. Mheas an tOmbudsman go bhféadfadh leasanna tráchtála a bheith i gceist. Mar sin féin, agus é á chur san áireamh go bhfuil eisceachtaí ón gceart rochtana ar dhoiciméid le léirmhíniú go cúng, agus na mínithe a thug EMA á gcur san áireamh, theip air a fheiceáil conas a bhainfeadh deonú rochtana an bonn go sonrach agus go hiarbhír de leasanna tráchtála, rud a chomhlíonfadh an coinníoll a leagtar síos le cásdlí chúirteanna an Chomhphobail. Ba chosúil go raibh sé úsáideach a lua freisin, chun go mbeifí in ann brath air, nach mór an riosca go mbainfí an bonn de leas a bheith measartha intuartha agus nach riosca hipitéiseach amháin é [9].

32. Fiú má bhaineann nochtadh an bonn go sonrach agus go hiarbhír de leasanna tráchtála, ní mór rochtain a dheonú fós má tá leas sáraitheach poiblí ann maidir le nochtadh. Dá bhrí sin, maidir le leas sáraitheach poiblí a bheith ann, thug an tOmbudsman dá aire, de réir chásdlí chúirteanna an Chomhphobail maidir le Rialachán 1049/2001, gur gá don institiúid lena mbaineann cothromaíocht a bhaint amach idir an leas ar leith atá le cosaint trí neamhnochtadh i gcoinne, i measc nithe eile, leas an phobail sa doiciméad a bheith inrochtana. Ní mór a chur san áireamh sa chothromaíocht leasanna sin na buntáistí a eascraíonn as oscailteacht mhéadaithe lena gcuirtear ar chumas na saoránach páirt níos dlúithe a ghlacadh sa phróiseas cinnteoireachta agus lena ráthaítear go mbeidh níos mó dlisteanachta ag an riarachán agus go mbeidh sé níos éifeachtaí agus níos cuntasaí don saoránach i gcóras daonlathach [10]. Ina theannta sin, ní gá go mbeadh an leas sáraitheach poiblí atá in ann údar a thabhairt le nochtadh éagsúil leis na prionsabail is bun le Rialachán 1049/2001 [11].

33. Sa tuairim uaidh, mhínigh EMA gurbh é an cúram a bhí air gairmithe cúraim sláinte agus othair a chur ar an eolas faoi tháirgí íocshláinte a fhormheasann sé nó a dhiúltaíonn sé, agus chuir sé in iúl gur ar an gcúis sin a fhoilsíonn sé a mheasúnú eolaíoch ar na cógais fhormheasta uile. Lean sé ar aghaidh ag rá nach raibh aon leas poiblí sáraitheach ann a d’fhéadfadh údar a thabhairt le nochtadh.

34. Ag glacadh leis go mbainfeadh nochtadh an bonn de leasanna tráchtála, bhí ar EMA cothromaíocht a bhaint amach idir na leasanna sin agus leas an phobail maidir le nochtadh. Agus é sin á dhéanamh aige, bhí EMA ag brath go bunúsach ar a chúram gairmithe cúraim sláinte agus othair a chur ar an eolas, mar a shanntar dó le Rialachán 726/2004, agus tháinig sé ar an gconclúid nach raibh aon leas sáraitheach poiblí ann maidir le nochtadh. Chuir na gearánaigh roinnt ábhar imní in iúl maidir le sláinte othar, rud a chruthódh leas sáraitheach poiblí. Mheas an tOmbudsman, chun leas sáraitheach poiblí i nochtadh a shuíomh, nach mór argóintí sochreidte agus sách nithiúil a chur isteach a thugann le fios gurb ann do leas den sórt sin. Ag an am céanna, mheabhraigh sé nach gá an cheist maidir le leas sáraitheach poiblí a bheith ann a fhreagairt ach amháin tar éis a thaispeáint go mbainfí an bonn go sonrach agus go hiarbhír de leasanna tráchtála trí nochtadh. Ós rud é gur chinn an tOmbudsman nárbh amhlaidh an cás, ag an gcéim sin dá fhiosrúchán, níor ghá dó seasamh cinntitheach a ghlacadh fós maidir le cé acu a bhí nó nach raibh leas sáraitheach poiblí ann.

35. Thug an tOmbudsman dá aire gur mhínigh EMA, le linn a fhiosrúcháin, go raibh méideanna suntasacha sonraí pearsanta sna doiciméid a d’iarr na gearánaigh, rud a d’fhág go raibh gá le heagarthóireacht roimh ré sula bhféadfaí nochtadh páirteach a dhéanamh. Mar sin féin, i bhfianaise an mhéid mhóir faisnéise a iarradh, bheadh iarracht dhíréireach i gceist leis an eagarthóireacht ó thaobh ama agus acmhainní de. Ina breithiúnas i gCás T-2/03, dhéileáil an Chúirt Chéadchéime leis an gceist an féidir rochtain ar dhoiciméid a dhiúltú faoi Rialachán 1049/2001, dá mbeadh sé ina ualach rómhór ar an riarachán déileáil leis an iarraidh ábhartha [12]. Chinn an Chúirt mar a leanas:

"101 Ba cheart a mheabhrú, áfach, gur féidir le hiarratasóir iarraidh a dhéanamh ar rochtain, faoi Rialachán Uimh. 1049/2001, a bhaineann le líon doiciméad ar follasach go bhfuil sé míréasúnta, ar chúiseanna fánacha b'fhéidir, agus ar an gcaoi sin méid áirithe oibre a fhorchur chun a iarraidh a phróiseáil, rud a d'fhéadfadh cur isteach go mór ar fheidhmiú cuí na hinstitiúide. Ba cheart a thabhairt faoi deara freisin, i gcás ina mbaineann iarraidh le líon an-mhór doiciméad, go léiríonn ceart na hinstitiúide ‘réiteach cothrom’ a lorg in éineacht leis an iarratasóir, de bhun Airteagal 6(3) de Rialachán Uimh. 1049/2001, go bhféadfaí a chur san áireamh, cé gur ar bhealach an-teoranta é, gur gá, i gcás inarb iomchuí, leasanna an iarratasóra a réiteach le leasanna an dea-riaracháin.

102 Dá bhrí sin, ní mór d’institiúid an ceart a choinneáil, i gcásanna áirithe ina mbeadh méid míréasúnta oibre riaracháin i gceist le scrúdú nithiúil aonair ar na doiciméid, chun cothromaíocht a bhaint amach idir an leas i rochtain phoiblí ar na doiciméid agus an t-ualach oibre a bheadh mar thoradh air sin, chun leasanna an dea-riaracháin a chosaint sna cásanna áirithe sin (féach, de réir analaí, Hautala v an Chomhairle, a luaitear i mír 69 den bhreithiúnas seo, mír 86).

103 Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag an bhféidearthacht sin go fóill ach amháin i gcásanna eisceachtúla.

[...]

112 Dá réir sin, is i gcásanna eisceachtúla amháin atá sé agus sa chás amháin go bhfuil an t-ualach riaracháin a bhaineann le scrúdú nithiúil aonair ar na doiciméid thar a bheith trom, rud a sháraíonn teorainneacha an mhéid a d’fhéadfadh a bheith ag teastáil go réasúnach, go bhféadfadh maolú ar an oibleagáid sin chun scrúdú a dhéanamh ar na doiciméid a bheith incheadaithe (féach, de réir analaí, Kuijer II, mír 57)."

36. Mar thaca lena thuairim, d’áitigh EMA go raibh níos mó ná 500 imleabhar doiciméadachta i dtuarascálacha agus prótacail an staidéir chliniciúil le haghaidh ceann amháin de na drugaí, agus go raibh thart ar 300-400 leathanach i ngach ceann acu. Mhínigh EMA freisin nár thagair na figiúirí sin ach do shonraí a cuireadh isteach chun tacú leis an iarratas tosaigh ar údarú margaíochta. Ghlac an tOmbudsman leis go bhféadfadh an méid faisnéise a chumhdaítear le hiarratas na ngearánach ar rochtain, i bprionsabal, a bheith i dteideal EMA brath ar an maolú ó scrúdú nithiúil agus aonair ar na doiciméid. Mheabhraigh sé freisin, áfach, gur áitigh na gearánaigh go diongbháilte go ndearna EMA rómheastachán ar an ualach riaracháin a bhí i gceist. Chuir siad in iúl, i bhfianaise chineál struchtúrtha na dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla, a scarann sonraí othar aonair ó chodanna eile de na tuarascálacha, gur cheart go mbeadh sé réasúnta éasca sonraí príobháideacha a bhaint. I bhfianaise an mhéid sin, agus aird á tabhairt ar chineál eisceachtúil an mhaolaithe a forbraíodh i gcásdlí na Cúirte Céadchéime, mheas an tOmbudsman nár mhínigh EMA go leordhóthanach cén fáth a mbeadh ualach riaracháin iomarcach air dá ndéanfaí eagarthóireacht ar na doiciméid.

Cur i bhfeidhm Airteagal 39(3) de chomhaontú TRIPanna ag EMA

37. Mar riail ghinearálta, cosnaítear le hAirteagal 39(3) de chomhaontú TRIPs ar shonraí tástála nochta a chuirtear isteach d’fhonn údarú margaíochta a fháil. Ag an am céanna, thug an tOmbudsman faoi deara go bhfuil an riail seo faoi réir eisceachtaí. Dá bhrí sin, ba chosúil gur féidir nochtadh a dhéanamh i gcás inar gá chun an pobal a chosaint, nó má dhéantar bearta chun a áirithiú go gcosnófar na sonraí ar úsáid tráchtála éagórach. Dá bhrí sin, mheas an tOmbudsman nach bhfuil toirmeasc ar nochtadh, más féidir sonraí a nochtar a chosaint ar úsáid tráchtála éagórach.

38. Mheabhraigh an tOmbudsman, ina n-iarratais chuig EMA, agus le linn a fhiosrúcháin, gur chuir na gearánaigh i bhfios go láidir arís agus arís eile gur ábhair imní eolaíocha amháin ba chúis lena n-iarraidh ar rochtain. I ngearán 1776/2005/GG, dheonaigh an Banc Eorpach Infheistíochta (BEI) rochtain phríobháideach don ghearánach sa chás sin ar chodanna áirithe de thuarascáil iniúchóireachta nach bhféadfaí a nochtadh go poiblí. Sa chás sin, chuir an tOmbudsman i bhfios go láidir gur mhór aige cur chuige cuiditheach agus comhoibritheach BEI. Dúirt sé freisin go bhféadfadh an bealach nuálach inar chomhlíon BEI iarraidh an ghearánaigh ar rochtain, agus leasanna dlisteanacha tríú páirtithe á gcosaint ag an am céanna, a bheith ina shamhail do chásanna amach anseo.

39. Mheas an tOmbudsman go dtabharfadh an cur chuige a lean BEI é féin ar iasacht do EMA agus go gcabhródh sé leis a oibleagáidí faoi Airteagal 39(3) de chomhaontú TRIPanna a chomhlíonadh agus prionsabal na trédhearcachta sa chás seo á urramú, a mhéid is féidir. Dá bhrí sin, mheas an tOmbudsman dá dtabharfaí rochtain phríobháideach do na gearánaigh, d’fhonn an staidéar eolaíoch atá beartaithe acu a dhéanamh, go bhféadfaí leas na ngearánach maidir le rochtain a fháil a réiteach leis an leas maidir le sonraí a chosaint ar úsáid tráchtála éagórach, i gcomhréir le hAirteagal 39(3) de chomhaontú TRIPs.

40. Ina bharúlacha breise, mhínigh EMA nach ndearnadh foráil sna Rialacha maidir leis an bhféidearthacht rochtain a dheonú ar chatagóirí áirithe iarratasóirí ar bhonn a gcúiseanna. Níor chuir siad bonn ar fáil ach oiread chun comhaontú rúndachta a dhéanamh le hiarratasóir. Mar sin féin, dar leis an Ombudsman, ós rud é nach ndéantar foráil sna Rialacha maidir leis an bhféidearthacht rochtain phríobháideach a dheonú, ní fhéadfaí an fhéidearthacht rochtain phríobháideach a dheonú ar bhonn Airteagal 39(3) de chomhaontú TRIPs a eisiamh. I bhfianaise an mhéid sin, mheas an tOmbudsman nár mhínigh EMA go leordhóthanach cén fáth nach féidir rochtain phríobháideach a dheonú.

41. I bhfianaise a bhfuil thuas, rinne an tOmbudsman an réamhchinneadh nár thug EMA cúiseanna leordhóthanacha lena dhiúltú rochtain a thabhairt ar na doiciméid a iarradh, agus gurbh ionann mainneachtain déanamh amhlaidh agus cás drochriaracháin. Rinne an tOmbudsman an réamhchinneadh breise, i bhfianaise neamhdhóthanacht a réasúnaíochta, gurbh ionann diúltú EMA rochtain a dheonú agus cás drochriaracháin. Dá bhrí sin, rinne sé an togra seo a leanas le haghaidh réiteach cairdiúil:

"D'fhéadfadh EMA athmhachnamh a dhéanamh ar iarraidh na ngearánach ar rochtain agus rochtain a dheonú ar na doiciméid lena mbaineann, nó míniú áititheach a thabhairt ar an bhfáth nach féidir rochtain den sórt sin a dheonú."

Na hargóintí a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman tar éis a thogra um réiteach cairdiúil

42. Ina fhreagra, choinnigh EMA lena dhiúltú rochtain a dheonú ar na doiciméid a iarradh. Luaigh sé go raibh a chinneadh bunaithe ar an eisceacht dá bhforáiltear in Airteagal 4(2)(a) de na Rialacha (leasanna tráchtála). Cé gur admhaigh sé nach raibh aon sainmhíniú beacht ar ‘faisnéis rúnda tráchtála’ sa reachtaíocht nó sa dlí-eolaíocht, d’áitigh sé gur sainmhíníodh é, go ginearálta, mar a leanas: "Faisnéis a d'fhéadfadh dul chun tairbhe d'iomaitheoir, a bhféadfadh a nochtadh dochar díréireach a dhéanamh do leas tráchtála an pháirtí agus dochar tromchúiseach a dhéanamh dó." [13]

43. De réir EMA, tagann na catagóirí seo a leanas faoin sainmhíniú ar ‘faisnéis rúnda tráchtála’:

(i) Maoin intleachtúil a bhaineann le forbairt agus taighde sula gcomhdaítear paitinn nó dearadh. Chuir EMA in iúl go bhfuil forbairt agus taighde sa tionscal cógaisíochta an-chostasach. Dá nochtfaí faisnéis ábhartha sula bhfaighfí paitinn, d’fhéadfaí cosc a chur ar phaitinn a chlárú. Dá bhrí sin, bhí spéis mhór ann bearta a chur i bhfeidhm chun faisnéis ábhartha a choinneáil faoi rún.

(ii) Rúin trádála a bhaineann le foirmlí, próisis mhonaraíochta agus próisis rialaithe a úsáidtear nó a fhéadfar a úsáid sa trádáil. Go ginearálta, níl siad seo san fhearann poiblí agus tá luach áirithe acu mar thoradh ar an bhfíric nach bhfuil siad ar eolas ar shlí eile. De réir EMA, déantar iarrachtaí réasúnta chun iad sin a choinneáil faoi rún.

(iii) Muinín tráchtála maidir le gach píosa faisnéise nach bhfuil luach tráchtála aige ann féin. Mar sin féin, d’fhéadfadh nochtadh na faisnéise sin (mar shampla, struchtúir agus pleananna forbartha cuideachtaí, straitéisí margaíochta agus mar sin de) damáiste a dhéanamh do shealbhóir na faisnéise sin.

44. D’athdhearbhaigh EMA a thuairim go bhfuil luach tráchtála ag baint leis na sonraí atá sna doiciméid a iarradh, a measadh a bheith ina ndoiciméid tríú páirtí.

45. D’áitigh sé gurb iad tuarascálacha ar staidéir chliniciúla na tuarascálacha iomlána comhtháite ar staidéar aonair a bhaineann le húsáid aon oibreáin theiripigh, phróifiolacsaigh nó dhiagnóisigh ar othair. Tá tuairiscí agus anailísí cliniciúla agus staidrimh comhtháite in aon tuarascáil amháin agus, i measc nithe eile, tá an fhaisnéis seo a leanas iontu: an prótacal; foirmeacha samplacha chun cás a thuairisciú; faisnéis a bhaineann le himscrúdaitheoirí; faisnéis a bhaineann leis na drugaí atá le tástáil, lena n-áirítear comparáidí rialaithe gníomhacha; doiciméadacht theicniúil staidrimh; foilseacháin ghaolmhara; liostú sonraí othar; agus sonraí staidrimh teicniúla áirithe. Sa chomhthéacs ar leith, thagair EMA freisin do na Treoirlínte a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman níos luaithe.

46. Maidir le prótacail na dtrialacha cliniciúla, chuir EMA in iúl go ndéanann siad cur síos ar chuspóirí, ar dhearadh, ar mhodheolaíocht, ar bhreithnithe staidrimh agus ar eagrú trialach cliniciúla. De ghnáth, tugann prótacail an cúlra agus na cúiseanna leis an triail a dhéanamh. Dúirt EMA go bhfuil plean staidéir ar a bhfuil an triail chliniciúil bunaithe sna prótacail. Tá an plean deartha chun sláinte na rannpháirtithe a chosaint agus chun ceisteanna taighde sonracha a fhreagairt. Tugtar sonraí sa phrótacal freisin maidir leis na cineálacha daoine a fhéadfaidh páirt a ghlacadh i dtriail; sceideal na dtástálacha, na ngnáthamh, na gcógas agus na ndáileog; agus fad an staidéir.

47. Chuir EMA in iúl freisin go ndearnadh formáid agus ábhar na bprótacal trialach cliniciúla arna n-urrú ag cuideachtaí cógaisíochta, biteicneolaíochta nó feistí leighis sna Stáit Aontaithe, san Aontas nó sa tSeapáin a chaighdeánú trí bhíthin na treorach maidir le Dea-Chleachtas Cliniciúil a d’eisigh an Chomhdháil Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Cógaisíochta lena nÚsáid ag an Duine (ICH). Dúirt sé freisin go gceadaíonn prótacail trialach cliniciúla do thaighdeoirí in áiteanna éagsúla an staidéar a dhéanamh ar an mbealach céanna. Dá bhrí sin, is féidir sonraí a fhaigheann siad a chomhiomlánú amhail is go bhfuil siad ag obair le chéile. Feidhmíonn an prótacal freisin mar dhoiciméad tagartha coiteann do riarthóirí staidéir agus do thaighdeoirí áitiúla maidir lena ndualgais agus lena bhfreagrachtaí le linn na trialach.

48. Go hachomair, d’áitigh EMA ‘go mbeadh sé measartha intuartha go mbainfeadh nochtadh na faisnéise sin an bonn go sonrach de leas úinéir tríú páirtí an doiciméid’. Chuir sé in iúl go bhféadfadh iomaitheoirí na sonraí atá sna tuarascálacha agus sna prótacail a úsáid mar bhonn chun tús a chur leis an táirge íocshláinte céanna nó táirge íocshláinte comhchosúil a fhorbairt leo féin, agus an fhaisnéis agus na sonraí á n-úsáid acu chun a mbuntáiste eacnamaíoch féin. Thairis sin, d’fhéadfadh iomaitheoirí faisnéis luachmhar a bhailiú maidir le straitéis fhadtéarmach forbartha cliniciúla na cuideachta urraíochta.

49. A mhéid a bhaineann le leas sáraitheach poiblí a bheith ann maidir le nochtadh, bhí EMA den tuairim gur ar na gearánaigh a bhí an dualgas cruthúnais. Chuir sé in iúl, dar leo, go bhfaigheadh othair bás gan ghá mar thoradh ar a dhiúltú rochtain a dheonú. I bhfianaise imeacht ó bhreithiúnas na Cúirte Céadchéime i gCás T-36/04 [14], mheas EMA nár chruthaigh na gearánaigh go sásúil go raibh nasc idir nochtadh agus an fhéidearthacht beatha othar a shábháil. Dar le EMA, is é bunbhrí phrionsabal na trédhearcachta cur ar chumas na saoránach grinnscrúdú a dhéanamh ar a chuid gníomhaíochtaí. I bhfianaise an mhéid sin, d’athdhearbhaigh sí go bhfoilsíonn sí Tuarascálacha Eorpacha um Measúnú Poiblí (‘EPARanna’) agus preaseisiúintí go rialta. Chuir sé i bhfios go láidir arís gur cúram sonrach dá chuid féin í an mheastóireacht ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte seachas freagracht chomhroinnte leis an bpobal i gcoitinne.

50. Chuir EMA in iúl freisin go bhfuil comhairliúchán poiblí ar siúl faoi láthair maidir lena bheartas athbhreithnithe maidir le rochtain ar dhoiciméid. Chuirfeadh an beartas seo ar chumas an phobail rochtain a bheith acu ar go leor doiciméad a bhaineann lena ghníomhaíochtaí, lena n-áirítear Tuarascálacha Measúnaithe a Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine ('an CMPH') agus Tuarascálacha Measúnaithe (Comh-)Rapóirtéara. Chuir EMA in iúl go bhféadfadh nochtadh na dtuarascálacha measúnaithe maidir leis an dá tháirge íocshláinte atá i gceist iarraidh na ngearánach a shásamh.

51. Chuir EMA in iúl gur luaigh an tOmbudsman féin go bhfuil deacrachtaí ag gníomhaireachtaí rialála agus cothromaíocht á déanamh idir an pobal agus leasanna príobháideacha. D’áitigh sé ní hamháin go gcaithfidh sé leasanna sealbhóirí údaraithe margaíochta a chothromú leis na leasanna arna n-agairt ag na gearánaigh, ach freisin leis na cúraimí institiúideacha a shanntar dó. D’áitigh EMA go bunúsach gur mheas an reachtóir go raibh sé tairbheach do shaoránaigh an nós imeachta chun údaruithe margaíochta a fháil a lárú. Dá bhrí sin, chuir sé de chúram ar EMA amháin meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte. Mar thoradh air sin, ba é EMA an pointe tagartha agus an comhlacht a bhí i gceannas ar mheastóireacht, maoirseacht agus faireachas cógas ar tháirgí íocshláinte san Aontas a chomhordú.

52. Bhí EMA den tuairim gur thacaigh a ghníomhaíochtaí maidir leis an dá tháirge íocshláinte atá i gceist leis an seasamh lárnach atá aige sna doiciméid a d’iarr na gearánaigh. A mhéid a bhaineann leis an rimonabant drugaí (Acomplia), mhínigh sé, tar éis thorthaí a CMPH, gur mhol sé an t-údarú margaíochta a chur ar fionraí. An 13 Samhain 2008, cuireadh an mhargaíocht ar fionraí i ngach Ballstát ina raibh an druga á mhargú. Ina dhiaidh sin, thug sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra don Choimisiún faoina chinneadh a údarú margaíochta a tharraingt siar go deonach. An 16 Eanáir 2009, d’eisigh an Coimisiún cinneadh lenar tarraingíodh siar an t-údarú margaíochta le haghaidh Acomplia, cinneadh nach raibh bailí a thuilleadh dá bhrí sin. Maidir le orlistat (Xenical), chuir EMA in iúl, tar éis dó meastóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht an druga, gur dheonaigh sé formheas lena dhíol gan oideas an 21 Eanáir 2009. Tharla an t-athrú sin (de réir cosúlachta ó oideas go druga neamh-oideasaithe) toisc go ndearna sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas ar shíneadh a chur leis an údarú i ndáil le capsúl dáileoige íochtair le haicmiú nua mar dhruga neamh-oideasaithe.

53. D’áitigh EMA gur gá na doiciméid a iarradh a fholú sula bhféadfaí rochtain pháirteach a dheonú. Tharla sé seo mar gheall ar mhéid suntasach faisnéise rúnda tráchtála agus sonraí pearsanta a bheith iontu. Chuir sí in iúl freisin go mbainfí an fhaisnéis ábhartha uile de na doiciméid, tar éis iad a fholú, agus go mbeadh siad gan tairbhe do na gearánaigh. D’athdhearbhaigh sí a tuairim go mbeadh gá le hiarracht dhíréireach ó thaobh am agus acmhainní EMA de chun athbhreithniú a dhéanamh ar na doiciméid a iarradh. Agus é á chur in iúl aici gur aithníodh an prionsabal sin i gcásdlí na Cúirte Céadchéime, d’áitigh sí go raibh an prionsabal céanna i ndlíthe náisiúnta áirithe, lena n-áirítear Acht um Shaoráil Faisnéise na Ríochta Aontaithe. Tháinig EMA ar an gconclúid gur cheart rochtain pháirteach a dhiúltú freisin, ós rud é go mbeadh iarracht dhíréireach i gceist leis an atheagrú riachtanach ar na doiciméid.

54. Ina mbarúlacha, thug na gearánaigh dá n-aire, de réir EMA, go gcuirfeadh nochtadh ar chumas iomaitheoirí an fhaisnéis atá sna doiciméid a úsáid mar bhonn chun tosú ar tháirgí íocshláinte comhchosúla a fhorbairt, agus chun faisnéis luachmhar a fháil faoi straitéisí forbartha cliniciúla fadtéarmacha shealbhóirí an údaraithe margaíochta. Bhí na gearánaigh ag teacht salach ar thuairim EMA agus bhí sé deacair orthu a chreidiúint go bhféadfadh na doiciméid a bheith in úsáid chun druga den chineál céanna a fhorbairt. Tharla sé sin toisc gur bhain na doiciméid a iarradh leis an gcéim dheireanach d’fhorbairt druga, eadhon, trialacha cliniciúla ar othair, a raibh blianta fada d’fhorbairt réamhchliniciúil rompu [15]. Chuir siad in iúl freisin go mbeadh suim níos mó ag cuideachtaí eile i bpáipéir a fhoilsítear in irisí eolaíocha ar na céimeanna forbartha réamhchliniciúla. I ndáil leis sin, níl aon fhadhb ag cuideachtaí cógaisíochta staidéir a fhoilsiú ar na céimeanna sin, agus i ndáiríre measann siad go bhfuil sé buntáisteach, ós rud é gur féidir le foilsiú infheisteoirí a mhealladh. I bhfianaise na mbreithnithe sin, mheas na gearánaigh nach raibh aon fhiúntas ag baint le hargóint EMA ar chor ar bith. Ós rud é nach raibh sonraí trialach neamhfhoilsithe chomh dearfach le sonraí foilsithe, is lú an seans go dtosódh iomaitheoirí ag forbairt drugaí comhchosúla dá mbeadh rochtain acu ar na sonraí neamhfhoilsithe.

55. Dar leis na gearánaigh, dhearbhaigh EMA go mícheart gur tháinig an fhaisnéis atá sna doiciméid a iarradh faoina shainmhíniú ar fhaisnéis rúnda tráchtála. Ar an gcéad dul síos, bhí na doiciméid ábhartha bunaithe ar phrionsabail ghinearálta agus aitheanta a d'fhéadfaí a chur i bhfeidhm ar aon triail drugaí agus nach bhféadfaí a phaitinniú. Ar an dara dul síos, baineann tuarascálacha an staidéir chliniciúil le héifeachtaí cliniciúla druga agus ní thugann aon rud sna Treoirlínte le fios go bhféadfaí aon fhaisnéis atá sna tuarascálacha a mheas mar rún trádála. Ar an tríú dul síos, seoltar prótacail i gcónaí chuig na himscrúdaitheoirí cliniciúla comhoibríocha go léir. Dá mbeadh eagla ar chuideachtaí urraíochta go raibh aon rud de luach tráchtála sna prótacail, ní dócha go bhfágfaidís na codanna sin sna prótacail. D’athdhearbhaigh na gearánaigh, ina n-athbhreithnithe féin roimhe seo ar go leor trialacha arna dtionscnamh ag an tionscal, nach bhféadfaidís aon rud a aimsiú a d’fhéadfaí a mheas mar rún trádála.

56. Maidir le leas sáraitheach poiblí i nochtadh, a ndearna EMA agóid ina choinne, d’admhaigh na gearánaigh nárbh fhéidir leo a chruthú go sábhálfaí beathaí dá ndeonófaí rochtain dóibh, ós rud é nach raibh rochtain acu ar an bhfianaise ábhartha sa chás seo. Mar sin féin, ina gcomhfhreagras le EMA, rinne siad doiciméadú soiléir go raibh tuarascálacha foilsithe a bhaineann le trialacha arna ndéanamh ag an tionscal ar dhrugaí eile claonta agus nach raibh siad leordhóthanach do dhochtúirí agus do thaighdeoirí atá ag cleachtadh araon. Mura raibh dochtúirí ag brath ach ar fhaisnéis fhoilsithe, ní chaithfí go barrmhaith le hothair agus gheobhadh cuid acu bás gan ghá. Agus tagairt á déanamh acu do shampla nithiúil de thuarascálacha foilsithe a líomhnaítear a bheith neamhiomlán, bhí siad den tuairim go raibh argóint EMA go hiomlán míréasúnta.

57. Agus iad ag trácht ar thuairim EMA go bhféadfadh nochtadh a thuarascálacha measúnaithe a leasanna a shásamh, dúirt na gearánaigh go gcuirfidís fáilte roimh aon tionscnamh as a dtiocfadh trédhearcacht. Mar sin féin, d’áitigh siad nach mbeadh nochtadh EPARanna ina ionadú sásúil ar thuarascálacha ar staidéir chliniciúla agus ar phrótacail trialach, ós rud é nach bhfuil sonraí tábhachtacha maidir le modheolaíocht na dtrialacha ag an gcéad cheann. Dhearbhaigh na gearánaigh freisin go raibh difríochtaí idir na leaganacha foilsithe de na tuarascálacha ar an staidéar cliniciúil agus na hachoimrí comhfhreagracha a d’fhoilsigh EMA.

58. Maidir le hargóint EMA go mbeadh iarracht dhíréireach i gceist leis na doiciméid a fholú, luaigh na gearánaigh nár iarr siad ach rochtain ar phrótacail agus ar thuarascálacha ar staidéir chliniciúla, seachas ar iarratais iomlána lena n-áirítear sonraí loma do gach othar aonair. Chuir siad in iúl, ina dtaithí, nach raibh níos mó ná cúpla céad leathanach in aghaidh na tuarascála sa chuid is mó de na tuarascálacha ar an staidéar cliniciúil. Shonraigh siad freisin nach raibh suim acu ach i dtrialacha faoi rialú phlaicéabó. Thug Gníomhaireacht Leigheasra na Danmhairge rochtain dóibh ar na tuarascálacha seo le haghaidh druga frith-otracht eile agus níor mheas sí gur fadhb é méid na leathanach. De réir na faisnéise a fuair siad, b'ionann na staidéir maidir leis an druga sin agus thart ar 20 000 leathanach san iomlán, agus ní bheadh go leor acu ábhartha dóibh, ós rud é nach raibh suim acu i bhformhór na dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla. Dá bhrí sin, léirigh Gníomhaireacht Leigheasra na Danmhairge méid i bhfad níos lú leathanach ná EMA. Chuir na gearánaigh in iúl freisin, mar gheall ar a struchtúr mín, gur tasc an-tapa agus éasca a bheadh ann na tuarascálacha ar an staidéar cliniciúil a fholú.

59. Mar chonclúid, d’áitigh na gearánaigh gur theip go comhsheasmhach ar EMA fianaise a sholáthar go raibh aon fhaisnéis rúnda tráchtála sna doiciméid a iarradh. Bhí siad den tuairim freisin nach raibh seasamh EMA i gcomhréir le Dearbhú Heilsincí [16], ar dá réir a bhfuil dualgas ar údair torthaí a gcuid taighde ar ábhair dhaonna a chur ar fáil go poiblí. Dar leo, bhí EMA comhpháirteach i saothrú othar ar mhaithe le gnóthachain tráchtála. Dá bhrí sin, chaithfí le hothair ar bhealach fo-optamach.

60. Ina litir bhreise dar dáta an 31 Lúnasa 2009, chuir na gearánaigh faisnéis ar fáil i ndáil le hiarraidh, a cuireadh faoi bhráid Ghníomhaireacht Leigheasra na Danmhairge, ar rochtain ar na tuarascálacha ar an staidéar cliniciúil a bhaineann le druga frith-otracht eile. Mhínigh siad go ndearna siad iarratas ar rochtain i mí an Mheithimh 2007 agus gur dheonaigh Gníomhaireacht Leigheasra na Danmhairge rochtain i mí an Mheithimh 2008. Tar éis gearán a fháil ó shealbhóir an údaraithe don druga sin, sheas Aireacht Sláinte na Danmhairge le cinneadh na Gníomhaireachta. Fuair na gearánaigh 36 cheanglóir ina dhiaidh sin, 14 309 leathanach san iomlán, ina raibh 56 thuarascáil ar staidéir chliniciúla, ach ní bhfuair siad na haguisíní lena n-áirítear na prótacail. Chuir na gearánaigh in iúl gur dheimhnigh na doiciméid a fuarthas a dtuairim go bhfuil na tuarascálacha ar staidéir chliniciúla struchtúrtha go mion. Murab ionann agus an méid a luaigh EMA, ba cheart, dá bhrí sin, gur tasc tapa agus éasca a bheadh san atheagrú.

61. Shonraigh na gearánaigh gur mhaith leo rochtain a bheith acu ar thuarascálacha na staidéar cliniciúil, lena n-áirítear a n-aguisíní agus a bprótacail, ar staidéir chéim III, mar a shonraítear i bPlé Eolaíoch na EPARanna maidir le orlistat agus rimonabant. Dá bhrí sin, chumhdaigh a n-iarraidh ar rochtain 15 staidéar san iomlán; seacht ar orlistat agus ochtar ar rimonabant. Chuir siad in iúl, trí chomparáid a dhéanamh, go bhfuair siad 56 staidéar ó Ghníomhaireacht Leigheasra na Danmhairge. Ar na cóipeanna a fuarthas, rinneadh uimhreacha othar agus tuairiscí ar theagmhais dhíobhálacha aonair a fholú. Dar leis na gearánaigh, bhí an réamhchúram sin go hiomlán neamhriachtanach, ós rud é nach raibh aon bhealach acu fios a bheith acu cén t-othar nithiúil a raibh cur síos á dhéanamh air. Tharraing siad aird ar an bhfíoras nár thug leathanach iomlán a thuairiscigh ar theagmhais dhíobhálacha, nár fholaigh an Ghníomhaireacht, aon leideanna a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le hothair aonair a shainaithint.

Torthaí an iniúchta ar chomhad EMA

62. Sa litir uaidh inar fógraíodh a chigireacht ar an gcomhad, chuir an tOmbudsman in iúl do EMA gur shonraigh na gearánaigh, ina mbarúlacha ar fhreagra EMA ar an togra maidir le réiteach cairdiúil, gur shonraigh siad an méid seo a leanas maidir lena n-iarraidh ar rochtain:

(i) ní bhaineann sé ach le prótacail agus le tuarascálacha ar staidéir chliniciúla, go sonrach, "an chuid is mó de na tuarascálacha ar staidéir chliniciúla, le táblaí na héifeachtúlachta agus na n-éifeachtaí díobhálacha";

(ii) ní bhaineann sé ach le tuarascálacha ar staidéir chliniciúla agus le prótacail trialach chomhfhreagracha i ndáil le trialacha faoi rialú phlaicéabó; agus

(iii) ní bhaineann sé le feidhmeanna iomlána, lena n-áirítear sonraí loma le haghaidh gach othair randamaithe.

Sula ndearnadh an chigireacht, chuir seirbhísí an Ombudsman EMA ar an eolas freisin gur shonraigh na gearánaigh, ina litir dar dáta an 31 Lúnasa 2009, gur mhaith leo rochtain a bheith acu ar thuarascálacha na staidéar cliniciúil, lena n-áirítear a n-aguisíní agus a bprótacail, ar staidéir chéim III, mar a shonraítear i bPlé Eolaíoch na EPARanna ar orlistat agus rimonabant.

63. Le linn iniúchadh a dhéanamh ar an gcomhad a rinne seirbhísí an Ombudsman, chuir ionadaí de chuid EMA struchtúr agus ábhar na bprótacal trialach cliniciúla agus na dtuarascálacha trialach cliniciúla i láthair. Sa chomhad a chuir EMA i láthair bhí trialacha cliniciúla rialaithe chéim III maidir leis na drugaí orlistat (Xenical) agus rimonabant (Acomplia). Tá seacht staidéar san iomlán sa chomhad a bhaineann le trialacha cliniciúla rialaithe chéim III ar orlistat. Tá 33 imleabhar san iomlán sa doiciméadacht ábhartha pháipéarbhunaithe. Tá príomhthuarascáil i ngach staidéar, agus liosta foscríbhinní ina dhiaidh sin, agus prótacal na trialach cliniciúla ina dhiaidh sin. Bhí comhad trialacha cliniciúla rialaithe chéim III ar rimonabant bunaithe ar ríomhaire agus tá ocht staidéar ann san iomlán, atá ar fáil i bhformáid pdf. I ndiaidh na tuarascála staidéir chliniciúil ar gach staidéar tá liosta foscríbhinní, lena n-áirítear prótacal na trialach cliniciúla.

64. Léiríodh sa chigireacht go léiríonn an comhad na Treoirlínte den chuid is mó. Léirigh sé freisin, maidir le orlistat, go bhfuil thart ar 1 500 - 2 000 leathanach san iomlán sa doiciméadacht i ndáil le gach ceann de na seacht staidéar. Maidir le rimonabant, meastar go bhfuil 4 000 - 26 000 leathanach in aghaidh an staidéir sa doiciméadacht.

65. Arna iarraidh sin dóibh, cuireadh cóipeanna de tháblaí ábhair na ndoiciméad a ndearnadh cigireacht orthu ar fáil do sheirbhísí an Ombudsman. Ag an am céanna, chuir ionadaí EMA in iúl, i dtuairim EMA, go raibh na cláir ábhair mar chuid de na doiciméid rúnda freisin agus nár cheart iad a nochtadh do na gearánaigh.

Measúnú an Ombudsman tar éis a thogra um réiteach cairdiúil

Réamhbharúlacha

66. A mhéid a bhaineann le seasamh EMA maidir le hAirteagal 39 de chomhaontú TRIPs, d’áitigh na gearánaigh go bunúsach gur fhág foclaíocht na forála sin go raibh solúbthacht ann maidir lena léirmhíniú. Thairis sin, ní raibh aon sainmhíniú ar 'úsáid tráchtála éagórach' i dteachtaireacht ó na Comhphobail Eorpacha agus a mBallstáit chuig Comhairle TRIPs (IP/C/W/280), ach ní dhearnadh cur síos air ach amháin i gcomhthéacs athbhreithniú EMA ar iarratas ar fhormheas margaíochta i ndáil le leagan cineálach nua de chógas a formheasadh cheana. Dá bhrí sin, ní fhéadfadh ábhair imní EMA a bheith i réim maidir lena n-iarraidh ar rochtain, nach raibh leaganacha cineálacha nua de dhrugaí atá ann cheana i gceist leo. Ós rud é gur agair EMA Airteagal 39 de chomhaontú TRIPs mar lex specialis freisin, luaigh an tOmbudsman, ina thogra um réiteach cairdiúil, nach raibh an bunús dlí lena dhiúltú rochtain a dheonú soiléir. D’iarr sé ar EMA athmhachnamh a dhéanamh ar iarraidh na ngearánach ar rochtain. Ina fhreagra ar an togra maidir le réiteach cairdiúil, dúirt EMA gur dhiúltaigh sé rochtain ar bhonn Airteagal 4(2)(a) de na Rialacha chun faisnéis rúnda tráchtála tríú páirtí a chosaint. Dá bhrí sin, measann an tOmbudsman gur shoiléirigh EMA go raibh a dhiúltú bunaithe go heisiach ar na Rialacha agus ní ar Airteagal 39 de chomhaontú TRIPs. Ós rud é nach bhfuil aon tagairt eile d'Airteagal 39 de chomhaontú TRIPs i bhfreagra EMA, ní fheictear don Ombudsman gur gá tuilleadh a dhéanamh chun aghaidh a thabhairt ar na himpleachtaí a d'fhéadfadh a bheith ag an bhforáil seo. Measann sé gurb iomchuí a chur leis, áfach, go bhfuil sé sin gan dochar don cheist an bhféadfaí nó ar cheart Airteagal 39 de chomhaontú TRIPS a chur i bhfeidhm sa chás seo.

67. Ina fhreagra ar an togra maidir le réiteach cairdiúil, chuir EMA in iúl gur luaigh an tOmbudsman féin go mbíonn deacrachtaí ag gníomhaireachtaí rialála aon uair is gá dóibh cothromaíocht a bhaint amach idir leasanna príobháideacha agus leasanna an phobail. Measann an tOmbudsman go bhfuil sé tábhachtach a chur in iúl nach ndéanann an sliocht ábhartha dá thogra um réiteach cairdiúil, dá ndearna EMA tagairt (féach mír 15 thuas), ach aighneacht ábhartha na ngearánach a thaifeadadh, agus nach gcuireann sé seasamh an Ombudsman ina leith. I bhfianaise a chuid anailíse thíos, ní fheictear don Ombudsman gur gá dó seasamh a ghlacadh maidir leis an ngné sin sa dréachtmholadh seo ach oiread.

Measúnú an Ombudsman

68. Sa mhéid seo a leanas, scrúdóidh an tOmbudsman an bhfuil sé suite ag EMA go mbainfeadh nochtadh na ndoiciméad a d’iarr na gearánaigh an bonn de chosaint leasanna tráchtála. Más amhlaidh an cás, agus sa chás sin amháin, beidh air scrúdú a dhéanamh ar an tsaincheist maidir le leas sáraitheach poiblí a bheith ann sa nochtadh.

69. I mír 28 dá thogra maidir le réiteach cairdiúil, mheas an tOmbudsman go bhféadfadh leasanna tráchtála a bheith i gceist, ach theip air a fheiceáil, ar bhonn aighneachtaí EMA, conas a bhainfeadh deonú rochtana an bonn go sonrach agus go hiarbhír de leasanna tráchtála. Agus measúnú á dhéanamh aige an ndéanfadh nochtadh dochar go sonrach agus go hiarbhír do leasanna tráchtála, ní mór don Ombudsman a fháil amach ar dtús an bhfuil faisnéis rúnda tráchtála sna doiciméid agus, dá réir sin, an dtagann siad faoi raon feidhme na heisceachta dá bhforáiltear in Airteagal 3(2)(a) de na Rialacha ("leasanna tráchtála duine nádúrtha nó dhlítheanaigh, lena n-áirítear maoin intleachtúil"). Agus aighneachtaí na bpáirtithe á gcur san áireamh ag gach céim dá fhiosrúchán, díreoidh anailís an Ombudsman go háirithe ar fhreagra EMA ar a thogra maidir le réiteach cairdiúil, chomh maith le torthaí chigireacht an chomhaid ag a sheirbhísí.

70. Aontaíonn an tOmbudsman le EMA nach ndéantar foráil sa reachtaíocht ábhartha, amhail Rialachán 1049/2001, ná i gcásdlí chúirteanna an Aontais maidir le sainmhíniú beacht ar 'leasanna tráchtála'. Ina ainneoin sin, áfach, tugann cásdlí na Cúirte Céadchéime (ón 1 Nollaig 2009, an Chúirt Ghinearálta) roinnt solais ar raon feidhme na heisceachta maidir le leasanna tráchtála.

71. Chinn an Chúirt Chéadchéime roimhe seo, dá measfaí an fhaisnéis uile a bhaineann le cuideachta agus a caidreamh gnó a bheith cumhdaithe ag coincheap na leasanna tráchtála, nach dtabharfadh ceann amháin éifeacht don phrionsabal ginearálta maidir leis an rochtain is leithne is féidir a thabhairt don phobal ar dhoiciméid atá i seilbh na n-institiúidí [17].

72. Chinn an Chúirt Ghinearálta freisin gur cumhdaíodh doiciméid ina raibh faisnéis rúnda maidir le cuideachtaí allmhairithe bananaí agus a ngníomhaíochtaí tráchtála leis an eisceacht maidir le leasanna tráchtála [18]. Thairis sin, mheas sé gur rúin ghnó í faisnéis bheacht a bhaineann le struchtúr costais gnóthais, ar dócha go mbainfeadh a nochtadh do thríú páirtithe an bonn de leasanna tráchtála an ghnóthais sin [19]. Dá bhrí sin, tagann an cineál sin faisnéise faoi raon feidhme na heisceachta maidir le leasanna tráchtála. Maidir le raon feidhme ama na heisceachta, mheas an Chúirt Ghinearálta go ndeachaigh na doiciméid ar iarradh rochtain orthu i gcroílár ghnó allmhairiúcháin cuideachta, ós rud é gur léirigh siad scaireanna margaidh, straitéis tráchtála agus beartas díolacháin na ngnóthas atá i gceist [20].

73. Ar bhonn an chásdlí sin, is léir nach gcumhdaítear an fhaisnéis uile a bhaineann le cuideachta agus lena caidreamh gnó leis an eisceacht maidir le leasanna tráchtála. Thairis sin, i gcomhthéacs na heisceachta maidir le leasanna tráchtála, thagair an Chúirt Ghinearálta don uasmhéid léirmhínitheach ginearálta nach mór eisceachtaí ar rochtain ar dhoiciméid a léirmhíniú agus a chur i bhfeidhm go docht ionas nach gcuirfear bac ar chur i bhfeidhm an phrionsabail ghinearálta maidir leis an rochtain is leithne is féidir a thabhairt don phobal ar dhoiciméid atá i seilbh na n-institiúidí [21]. Leagtar béim bhreise ar léirmhíniú cúng na Cúirte Ginearálta ar an eisceacht maidir le leasanna tráchtála, mar shampla, ós rud é go n-éilíonn sí go mbeadh faisnéis a bhaineann leis an struchtúr costais beacht chun go gcumhdófaí í leis an eisceacht maidir le leasanna tráchtála.

74. Ina fhreagra ar thogra an Ombudsman maidir le réiteach cairdiúil, d'áitigh EMA "[i] gur cheart a mheas gur faisnéis rúnda tráchtála é faisnéis a d'fhéadfadh dul chun tairbhe d'iomaitheoir, a bhféadfadh a nochtadh dochar díréireach a dhéanamh do leas tráchtála an pháirtí agus dochar tromchúiseach a dhéanamh dó." Ar an gcéad amharc, tá an sainmhíniú sin bunaithe ar an bhféidearthacht go mbeadh sochar, dochar díréireach agus díobháil thromchúiseach ann agus, dá réir sin, is cosúil go bhfuil sé forleathan. Dar leis an Ombudsman, tá amhras ann, dá bhrí sin, an bhfuil sé i gcomhréir leis an léirmhíniú cúng a ghlac an Chúirt Ghinearálta.

75. Níos tábhachtaí fós, áfach, tugann an tOmbudsman dá aire gur chuir EMA trí chatagóir éagsúla d’fhaisnéis rúnda tráchtála i láthair, eadhon, (i) maoin intleachtúil; (ii) rúin trádála; agus (iii) muinín tráchtála.

76. A mhéid a bhaineann leis an gcéad chatagóir, luaigh EMA go mbaineann sé leis an bhforbairt agus leis an taighde sula gcomhdaítear paitinn nó dearadh. Dar leis, d’fhéadfadh nochtadh faisnéise ábhartha roimh phaitinn a fháil cosc a chur ar phaitinn a chlárú. Níl an tOmbudsman cinnte an raibh na doiciméid atá i gceist sa chás seo mar chuid de chomhad a cuireadh isteach d’fhonn táirge íocshláinte a phaitinniú. Mar sin féin, is léir nár cuireadh na tuarascálacha ar an staidéar cliniciúil agus na prótacail trialach chomhfhreagracha faoi bhráid EMA d’fhonn paitinn a fháil, ach ina ionad sin d’fhonn formheas margaíochta a fháil. Dealraíonn sé, dá bhrí sin, go mbeadh sé loighciúil glacadh leis go ndearnadh paitinniú cheana féin ar dhrugaí EMA sula gcuirfí iarratas ar fhormheas margaíochta faoi bhráid EMA. Sa chomhthéacs ar leith, meabhraíonn an tOmbudsman gurb é an cúram atá air, mar a chuir EMA in iúl, comhordú a dhéanamh ar mheastóireacht, ar mhaoirseacht agus ar chógas-fhógraíocht táirgí íocshláinte. Tá sé freagrach freisin as formheas margaíochta a dheonú do tháirgí íocshláinte. Thairis sin, ar bhonn na cigireachta ar an gcomhad a rinne a sheirbhísí, measann an tOmbudsman nach bhfuil faisnéis sna doiciméid a iarradh maidir le comhdhéanamh táirgí íocshláinte atá faoi réir na staidéar cliniciúil, ná faisnéis bhunriachtanach ghaolmhar eile. Fiú dá bhféadfaí, dá bhrí sin, iarratas ar údarú margaíochta a chur isteach go dtí go ndéanfaí paitinniú, measann an tOmbudsman nach dócha go bhféadfadh nochtadh tuarascálacha ábhartha ar staidéir chliniciúla agus prótacal trialach cosc a chur ar an gcuideachta atá ag déanamh urraíochta ar thrialacha ábhartha paitinn a fháil. In aon chás, is cosúil nach bhfuil aon amhras ach go ndearnadh an dá dhruga atá i gceist a phaitinniú sula ndearnadh iarratas ar údarú margaíochta chuig EMA.

77. Maidir leis an dara catagóir dá dtagraíonn EMA, tugann an tOmbudsman dá aire nach bhfuil faisnéis sna doiciméid a iarradh maidir le foirmlí, próisis mhonaraíochta nó rialaithe na ndrugaí ábhartha. Mar a chuir na gearánaigh in iúl, leanann na staidéir na Treoirlínte go dlúth agus dá bhrí sin is cosúil go bhfuil siad bunaithe ar phrionsabail aitheanta. Sa chomhthéacs áirithe, tarraingíonn an tOmbudsman aird ar chásdlí na Cúirte Céadchéime, inar breithníodh, i ndáil le conradh gnó, clásail éagsúla a dréachtaíodh i dtéarmaí ginearálta agus caighdeánacha. Mar thoradh air sin, mheas an Chúirt nár bhain na clásail sin go follasach le leasanna tráchtála na bpáirtithe conarthacha [23].

78. Maidir leis an tríú catagóir a cuireadh i láthair, thagair EMA do mhuiníní tráchtála mar "gach píosa faisnéise nach bhfuil luach tráchtála aige ann féin, ach d'fhéadfadh a nochtadh damáiste a dhéanamh don pháirtí (e.g. struchtúir agus pleananna forbartha cuideachta, straitéisí margaíochta, etc.)". De réir EMA, tá luach tráchtála ag baint leis an bhfaisnéis atá i dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla agus i bprótacail thrialacha chomhfhreagracha. Dá bhrí sin, ní féidir leis na tuarascálacha agus na prótacail sin teacht faoin tríú catagóir, mar atá sainithe ag EMA. Thairis sin, níl faisnéis amhail straitéisí margaíochta nó forbartha, ar thagair EMA di mar shampla, in aon cheann de na doiciméid a iarradh.

79. I bhfianaise na mbreithnithe sin, tagann an tOmbudsman ar an gconclúid shealadach nár shuigh EMA go dtagann na doiciméid a iarradh faoi aon cheann de na trí chatagóir ar thagair sé dóibh chun tacú lena argóint. Tugtar le fios leis sin nach dtagann na doiciméid atá i gceist faoin eisceacht maidir le leasanna tráchtála, dá bhforáiltear sna Rialacha.

80. Chun bunús a thabhairt lena thuairim gur chuir eisceacht na leasanna tráchtála cosc ar nochtadh, chuir EMA in iúl freisin go bhféadfadh iomaitheoirí na sonraí atá sna tuarascálacha ar an staidéar cliniciúil agus sna prótacail trialach chomhfhreagracha a úsáid i ndáiríre chun tús a chur leis an táirge íocshláinte céanna nó táirge íocshláinte comhchosúil a fhorbairt astu féin, agus an fhaisnéis agus na sonraí á n-úsáid acu chun a mbuntáiste eacnamaíoch féin. Measann an tOmbudsman nár shuigh EMA cén fáth agus conas a d’fhéadfadh nochtadh na ndoiciméad forbairt an druga chéanna nó druga chomhchosúil a chumasú. Ós rud é gur cosúil go n-aontaíonn na páirtithe gurb é cuspóir na staidéar cliniciúil ná suirbhé a dhéanamh ar éifeachtaí cliniciúla táirgí íocshláinte ar dhaoine, measann an tOmbudsman go bhfuil sé deacair a chreidiúint go mbeadh na doiciméid d'aon úsáid chun druga den chineál céanna a fhorbairt sochreidte. Sa chomhthéacs áirithe, is fiú a mheabhrú nach bhfuil aon fhaisnéis i dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla maidir le comhdhéanamh táirgí íocshláinte.

81. D’áitigh EMA freisin, i gcás nochta, go mbeadh iomaitheoirí in ann faisnéis luachmhar a bhailiú maidir le straitéis fhadtéarmach forbartha cliniciúla na cuideachta urraíochta. Meabhraíonn an tOmbudsman gur ghlac an Chúirt Ghinearálta, mar phrionsabal, leis gur féidir faisnéis lenar féidir gníomhaíocht tráchtála cuideachta a chinneadh a chumhdach leis an eisceacht maidir le leasanna tráchtála [24]. De réir thuiscint an Ombudsman, áfach, níl faisnéis sna doiciméid a iarrtar sa chás seo maidir le straitéis fhadtéarmach forbartha cliniciúla na cuideachta coimircíochta. Dá gcinnfeadh EMA go bhféadfaí teacht ar chonclúidí indíreacha maidir le straitéis forbartha cuideachta dá nochtfaí na doiciméid a iarradh, ní bheadh an dearcadh sin áititheach fós. Mhínigh EMA go bhfoilsíonn sé, i measc nithe eile, toradh a mheasúnuithe ar na sonraí a cuireadh faoina bhráid, chomh maith lena mheasúnuithe eolaíocha ar na cógais fhormheasta uile, atá san fhearann poiblí dá bhrí sin. Dá bhrí sin, is deacair leis an Ombudsman a chreidiúint go gcuirfeadh nochtadh na ndoiciméad iarrtha aon fhaisnéis faoin straitéis fhadtéarmach maidir le forbairt chliniciúil leis an bhfaisnéis atá ar fáil cheana féin don phobal.

82. I bhfianaise an mhéid thuas, tagann an tOmbudsman ar an gconclúid nár shuigh EMA go dtagann na doiciméid a iarradh faoi raon feidhme na heisceachta maidir le leasanna tráchtála, dá bhforáiltear sna Rialacha. Dá bhrí sin, ní féidir lena nochtadh an bonn a bhaint de leasanna tráchtála. Fiú dá nglacfaí leis go bhféadfadh faisnéis áirithe atá sna doiciméid a iarradh teacht faoi raon feidhme na heisceachta maidir le leasanna tráchtála, is cosúil nach bhfuil aon rud ann a thabharfadh le fios go mbainfeadh nochtadh an bonn go sonrach agus go hiarbhír de leasanna tráchtála. Tugann an tOmbudsman dá haire freisin gur thagair EMA do na doiciméid a iarradh mar dhoiciméid tríú páirtí. Ag an am céanna, ní léir óna aighneachtaí go rachadh EMA i gcomhairle cheana féin le húdair tríú páirtí na ndoiciméad a bhaineann lena seasaimh maidir le hinfheidhmeacht na heisceachta maidir le leasanna tráchtála (féach Airteagal 3(4) de na Rialacha).

83. Dá bhrí sin, measann an tOmbudsman gurbh ionann diúltú EMA rochtain a thabhairt ar na doiciméid a iarradh agus cás drochriaracháin. Dá bhrí sin, déanann sé dréachtmholadh comhfhreagrach thíos, i gcomhréir le hAirteagal 3(6) de Reacht an Ombudsman Eorpaigh.

84. D’áitigh EMA freisin, cé is moite d’fhaisnéis rúnda tráchtála atá sna doiciméid a iarradh, go mbeadh gá le sonraí pearsanta a fholú. Ós rud é gur ardaigh EMA an tsaincheist sin faoi chuimsiú na hiarrachta díréireacha líomhnaithe a bheadh i gceist leis an bhfolú, tuigeann an tOmbudsman gurb é seasamh EMA go bhfuil sonraí pearsanta na n-othar atá rannpháirteach sna staidéir ábhartha sna doiciméid a iarradh. Agus rochtain á diúltú aige, níor agair EMA Airteagal 3(1)(b) de na Rialacha (príobháideacht agus sláine an duine aonair, go háirithe i gcomhréir le reachtaíocht an Chomhphobail maidir le cosaint sonraí pearsanta), ach ina ionad sin bhí sé ag brath ar eisceacht na leasanna tráchtála. Mar sin féin, measann an tOmbudsman go bhfuil sé úsáideach a mheabhrú nach mbeadh na sonraí pearsanta go léir, de bharr a gcineáil, in ann an bonn a bhaint de chosaint shaol príobháideach an duine lena mbaineann, agus dá bhrí sin go mbeadh siad cumhdaithe ag an eisceacht in Airteagal 3(1)(b) de na Rialacha [25].

85. In Airteagal 2(a) de Rialachán 45/2001 [26], sainmhínítear 'sonraí pearsanta' mar aon fhaisnéis a bhaineann le duine nádúrtha sainaitheanta nó in-sainaitheanta. Is é is duine inaitheanta ann duine is féidir a shainaithint, go díreach nó go hindíreach, go háirithe trí thagairt a dhéanamh d’uimhir aitheantais nó do cheann amháin nó níos mó de thosca a bhaineann go sonrach lena fhéiniúlacht fhisiceach, fhiseolaíoch, mheabhrach, eacnamaíoch, chultúrtha nó shóisialta. Bunaithe ar thorthaí an iniúchta a rinne a chuid seirbhísí ar an gcomhad, tugann an tOmbudsman dá aire nach n-aithnítear othair de réir ainm sna doiciméid a iarradh. Dá bhrí sin, ní shainaithnítear othair de réir bhrí Airteagal 2(a) de Rialachán 45/2001. Tagraítear dóibh, áfach, trí bhíthin uimhreacha aitheantais agus uimhreacha ionaid tástála. Dá bhrí sin, d’fhéadfadh othair a bheith inaitheanta, ar choinníoll, i gcás nochta nó eile, go bhfuil faisnéis ar fáil freisin maidir le huimhreacha ar leith a shannadh d’othair ar leith. Mar sin féin, ní cosúil go gceadaíonn na doiciméid iarrtha ná faisnéis eile san fhearann poiblí nasc a dhéanamh idir uimhir aitheantais ar leith agus othar ar leith, rud a fhágann gur féidir é/í a shainaithint. Dá bhrí sin, níl bunús maith le brath EMA ar shonraí pearsanta othar a bheith sna doiciméid a iarradh.

86. Tugann an tOmbudsman dá haire, áfach, go luaitear na húdair staidéir agus na príomh-imscrúdaitheoirí de réir ainm sna doiciméid a iarradh. Dá bhrí sin, tá sonraí pearsanta sna doiciméid de réir bhrí Airteagal 2(a) de Rialachán 45/2001. Ag an gcéim seo, ní fheictear don Ombudsman gur gá dó seasamh cinntitheach a ghlacadh maidir leis an tsaincheist i dtaobh an bhféadfadh EMA, agus cásdlí ábhartha na Cúirte Céadchéime [27] á chur san áireamh, sonraí pearsanta a bheith i dteideal na doiciméid a iarradh a fholú sula ndeonófaí rochtain orthu. Cuireann sé i bhfios go láidir, áfach, dá measfadh EMA gur gá faisnéis faoi údair an staidéir agus faoi na príomh-imscrúdaitheoirí a fholú, gur cosúil gur cúram tapa agus éasca a bheadh san fholú sin, mar a chuir na gearánaigh isteach é. Is é is cúis leis sin, sna doiciméid a iarradh, go bhfuil faisnéis faoi údair staidéir agus faoi phríomh-imscrúdaitheoirí leagtha amach go soiléir ar leithligh ó ábhar eile na ndoiciméad.

B. An dréachtmholadh

Ar bhonn a chuid fiosrúchán ar an ngearán seo, cuireann an tOmbudsman an dréachtmholadh seo a leanas faoi bhráid EMA:

Ba cheart do EMA rochtain a thabhairt do na gearánaigh ar na doiciméid a iarradh nó míniú áititheach a thabhairt maidir leis an bhfáth nach féidir rochtain den sórt sin a thabhairt.

Cuirfear EMA agus an gearánach ar an eolas faoin dréachtmholadh sin. I gcomhréir le hAirteagal 3(6) de Reacht an Ombudsman Eorpaigh, seolfaidh EMA tuairim mhionsonraithe faoin 31 Lúnasa 2010. D’fhéadfadh sé gurb é a bheadh sa tuairim mhionsonraithe glacadh leis an dréachtmholadh agus tuairisc ar an gcaoi ar cuireadh chun feidhme é.

 

P. Nikiforos DIAMANDOUROS

Arna dhéanamh in Strasbourg an 19 Bealtaine 2010

---

[1] Cinneadh 94/262/CEGC, CE, Euratom ó Pharlaimint na hEorpa an 9 Márta 1994 maidir leis na rialacháin agus na coinníollacha ginearálta lena rialaítear comhlíonadh dhualgais an Ombudsman (IO 1994 L 113, lch. 15).

[2] EMA/MB/203359/2006 Rev 1 Glactha.

[3] Is comhaontú idirnáisiúnta é an Comhaontú maidir le Gnéithe de Chearta Maoine Intleachtúla a bhaineann le Trádáil (TRIPanna) atá i gceangal leis an gComhaontú lena mbunaítear an Eagraíocht Dhomhanda Trádála (EDT).

[4] Cás C-266/05 P Sison v an Chomhairle [2007] ECR I-1233, mír 43.

[5] Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún (IO 2001 L 145, lch. 43).

[6] Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO 2004 L 136, lch. 1).

[7] Féach, mar shampla, Cás T-403/05 MyTravel Group v an Coimisiún [2008] ECR II-2027, mír 32.

[8] Féach Cás T-403/05 MyTravel Group v An Coimisiún [2008] ECR II-2027, mír 33.

[9] Féach Cásanna Uamtha C-39/05 P agus C-52/05 P an tSualainn agus Turco v an Chomhairle [2008] ECR I-4723, mír 43.

[10] Féach Cásanna Uamtha C-39/05 P agus C-52/05 P an tSualainn agus Turco v an Chomhairle [2008] ECR I-4723, mír 45.

[11] Féach Cásanna Uamtha C-39/05 P agus C-52/05 P an tSualainn agus Turco v an Chomhairle [2008] ECR I-4723, mír 74.

[12] Cás T-2/03 Verein für Konsumenteninformation v an Coimisiún [2005] ECR II-1121.

[13] Béim ar an mbunleagan.

[14] Cás T-36/04 Association de la presse internationale ASBL (API) v an Coimisiún [2007] ECR II-3201, mír 94. Is mar seo a leanas atá an sliocht a luaigh EMA: "Ní mór a lua nach sainmhínítear coincheap an leasa phoiblí sháraithigh i Rialachán Uimh. 1049/2001. " Ba cheart a thabhairt faoi deara freisin, i gcás leasanna a chosnaítear leis an eisceacht atá i gceist …, gur faoin institiúid lena mbaineann atá sé cothromaíocht a bhaint amach idir leas an phobail maidir le nochtadh agus an leas a ndéantar freastal air trí dhiúltú nochtadh a dhéanamh, i bhfianaise, i gcás inarb iomchuí, na n-argóintí a chuir an t-iarratasóir chun cinn i ndáil leis sin" (béim curtha isteach ag EMA).

[15] De réir na ngearánach, áiríodh leis sin staidéir in vitro agus staidéir ar ainmhithe, staidéir chógaschinéiteacha agus chógasdinimiceacha i saorálaithe sláintiúla, agus staidéir chéim II neamhrialaithe in othair.

[16] Is ráiteas é Dearbhú Heilsincí ar phrionsabail eiticiúla le haghaidh taighde leighis a bhaineann le hábhair dhaonna, lena n-áirítear taighde ar ábhar agus sonraí inaitheanta daonna, arna ghlacadh ag an gCumann Míochaine Domhanda (WMA).

[17] Cás T-380/04 Terezakis v An Coimisiún [2008] ECR II-11 (foilseachán achomair), mír 93.

[18] Cásanna Uamtha T-355/04 agus T-446/04 Co-Frutta Soc. coop. v an Coimisiún, breithiúnas an 19 Eanáir 2010, nár tuairiscíodh fós in ECR, mír 128.

[19] Cás T-380/04 Terezakis v An Coimisiún [2008] ECR II-11 (foilseachán achomair), mír 95.

[20] Cásanna Uamtha T-355/04 agus T-446/04 Co-Frutta Soc. coop. v an Coimisiún, breithiúnas an 19 Eanáir 2010, nár tuairiscíodh fós in ECR, mír 137.

[21] Cásanna Uamtha T-355/04 agus T-446/04 Co-Frutta Soc. coop. v an Coimisiún, breithiúnas an 19 Eanáir 2010, nár tuairiscíodh fós in ECR, mír 122.

[22] Béim ar an mbunleagan.

[23] Cás T-380/04 Terezakis v An Coimisiún [2008] ECR II-11 (foilseachán achomair), mír 98.

[24] Cásanna Uamtha T-355/04 agus T-446/04 Co-Frutta Soc. coop. v an Coimisiún, breithiúnas an 19 Eanáir 2010, nár tuairiscíodh fós in ECR, mír 131.

[25] Cás T-194/04 The Bavarian Lager Co. Ltd v An Coimisiún [2007] ECR II-4523, mír 119.

[26] Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2000 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí agus comhlachtaí an Chomhphobail agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin (IO 2001 L 8, lch. 1).

[27] Féach mír 84 thuas.