Contexte de la plainte

1. Les plaignants sont des chercheurs travaillant pour le Nordic Cochrane Centre, un centre de recherche et d'information dans le domaine de la santé. Le 29 juin 2007, ils ont demandé, par l’intermédiaire de l’Agence danoise des médicaments, à l’Agence européenne des médicaments (EMA) l’accès aux rapports d’études cliniques et aux protocoles d’essai correspondants concernant certains médicaments anti-obésité. Ces rapports et protocoles ont été soumis à l’EMA en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour lesdits médicaments anti-obésité. Les plaignants ont souligné qu'il était essentiel que les rapports d'études cliniques et les protocoles d'essais correspondants soient mis à la disposition de chercheurs indépendants pour une analyse supplémentaire, étant donné que les études empiriques suggéraient que les rapports biaisés sur les essais de médicaments étaient courants.

2. Par lettre du 20 août 2007, l'EMA a informé les plaignants que les documents demandés relevaient des exceptions prévues par les «règles d'application du règlement (CE) no 1049/2001 relatif à l'accès aux documents de l'EMA»[1] (ci-après les «règles»). L’EMA a décidé de refuser l’accès, invoquant l’article 3, paragraphe 2, point a), du règlement, qui fait référence à la protection des «intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale, y compris la propriété intellectuelle».

3. Le 24 août 2007, les plaignants ont présenté au directeur exécutif de l'EMA une demande confirmative d'accès auxdits documents. Ils ont déclaré qu'il était peu probable que les rapports d'études cliniques contiennent quoi que ce soit qui puisse porter atteinte à la protection des intérêts commerciaux d'une personne physique ou morale. Ils ont également demandé à l’EMA d’expliquer, si elle devait confirmer sa décision initiale, pourquoi elle considérait que les intérêts commerciaux de l’industrie pharmaceutique devaient prévaloir sur le bien-être des patients.

4. Dans sa réponse du 17 septembre 2007, l’EMA a confirmé sa décision de refuser l’accès, sur le fondement de l’article 3, paragraphe 2, point a), de la réglementation. L’EMA a également déclaré que sa politique actuelle était de ne pas divulguer les données originales soumises dans le cadre d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché. Toutefois, les données soumises à l’EMA ont été examinées et évaluées par le comité scientifique des médicaments à usage humain de l’EMA et les résultats de ses discussions ont été publiés sur le site web de l’EMA.

5. Le 8 octobre 2007, les plaignants se sont adressés au Médiateur.

L’objet de l’enquête

6. Les plaignants étaient d'avis qu'ils avaient soigneusement expliqué pourquoi il fallait donner la priorité aux préoccupations relatives au bien-être des patients plutôt qu'aux préoccupations relatives aux intérêts commerciaux de l'industrie pharmaceutique. Ils ont formulé les allégations et affirmations suivantes.

Allégations :

(1) Lorsqu’elle a refusé l’accès aux rapports d’études cliniques et aux protocoles d’essai correspondants concernant les médicaments orlistat et rimonabant, l’EMA n’a pas suffisamment motivé sa décision, notamment en ce qui concerne l’existence d’un intérêt public à la divulgation qui l’emporte sur les intérêts commerciaux.

(2) La décision de l’EMA de refuser l’accès sur la base de la protection des intérêts commerciaux n’est pas convaincante, étant donné notamment que les rapports d’étude et les protocoles demandés ne semblent pas comporter d’intérêt commercial.

Revendication :

Les plaignants devraient avoir accès aux rapports d'études cliniques et aux protocoles d'essais correspondants, comme demandé.

L'enquête

7. La plainte a été transmise à l’EMA pour avis, qu’elle a envoyé le 30 janvier 2008. L'avis a été transmis aux plaignants avec une invitation à formuler des observations, qu'ils ont envoyée le 26 février 2008. Par lettre du 18 mars 2008, le Médiateur a demandé à l’EMA des informations complémentaires sur certains aspects de la plainte. La réponse de l'EMA a été transmise aux plaignants, qui ont présenté leurs observations le 17 juin 2008.

8. Le 22 janvier 2009, la Médiatrice a présenté à l'EMA une proposition de solution à l'amiable.

9. L’EMA a répondu à cette proposition le 26 février 2009. La réponse a été transmise aux plaignants, qui ont présenté leurs observations le 20 mai 2009. À la suite d'une demande des services du Médiateur, les plaignants ont présenté, les 31 août et 1er septembre 2009, un exemple de rapport d'étude clinique ainsi que des observations supplémentaires sur ce rapport.

10. Après avoir examiné ces observations, le Médiateur a conclu qu'il était nécessaire d'examiner le dossier de l'EMA. Ce contrôle a eu lieu le 6 octobre 2009. Une copie du rapport de cette inspection a été envoyée à l’EMA et une autre copie a été envoyée aux plaignants pour observations. Les plaignants n'ont pas présenté d'observations sur ce rapport.

11. Le 19 mai 2010, la Médiatrice a adressé un projet de recommandation à l’EMA et lui a demandé d’envoyer un avis circonstancié. L’EMA a envoyé son avis circonstancié le 31 août 2010, qui a été transmis aux plaignants en vue d’éventuelles observations avant le 31 octobre 2010. Aucune observation n'a été reçue à cette date.

Analyse et conclusions du Médiateur

Remarques préliminaires

12. Étant donné que les allégations et allégations des plaignants se rapportent au raisonnement qui sous-tend la décision de l’EMA de refuser l’accès, le Médiateur estime qu’il est utile d’examiner à la fois les allégations et l’allégation ensemble.

A. En ce qui concerne les allégations et la demande du requérant

Arguments présentés au Médiateur

13. Les plaignants ont fait valoir qu'il ne semblait pas y avoir d'intérêt commercial dans les rapports d'études cliniques et les protocoles auxquels ils ont demandé l'accès. Même si les documents demandés concernaient effectivement des intérêts commerciaux, l’EMA n’a donné aucune raison pour laquelle ceux-ci devraient l’emporter sur les préoccupations relatives au bien-être des patients. Ils ont déclaré qu'ils avaient soigneusement expliqué pourquoi les préoccupations pour le bien-être des patients devraient être prioritaires par rapport aux préoccupations pour les intérêts commerciaux de l'industrie pharmaceutique. Étant donné que les études empiriques suggéraient que les rapports biaisés sur les essais de médicaments étaient courants, des recherches indépendantes supplémentaires étaient nécessaires. Pour mener à bien ces recherches, les plaignants devaient avoir accès aux documents demandés. Dans ce contexte, elles ont allégué que la décision de l’EMA de refuser l’accès n’était pas convaincante et que son raisonnement était insuffisant. Ils ont affirmé qu'ils devraient avoir accès aux rapports d'études cliniques et aux protocoles d'essais correspondants, comme demandé.

14. Dans son avis, l’EMA a fait valoir qu’elle avait divulgué de manière proactive un large éventail de documents, tels que des résumés d’avis, des communiqués de presse et des rapports de réunion. Toutefois, l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC [2] l’obligeait à se protéger contre l’utilisation commerciale déloyale des données soumises pour l’autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques. Ces données doivent être protégées contre la divulgation, sauf lorsque l'accès est nécessaire pour protéger le public. Selon l’EMA, tout secret d’affaires ou toute confiance commerciale, ainsi que tout type d’information dont la divulgation porterait indûment atteinte ou préjudice aux intérêts commerciaux de particuliers ou d’entreprises, devaient être considérés comme des informations commerciales confidentielles. À cet égard, l’EMA a également souligné le fait que les résultats des évaluations des données qui lui ont été soumises ont été publiés sur son site web.

15. En ce qui concerne l’intérêt public à la divulgation des documents demandés, l’EMA a estimé que celui-ci devait être mis en balance avec les intérêts des sociétés qui lui soumettent des données. Selon l’EMA, sa mission était d’informer les professionnels de la santé et les patients sur les médicaments. Pour ce faire, elle a publié ses évaluations scientifiques de tous les médicaments approuvés. L’EMA a déclaré qu’elle ne pouvait identifier aucun intérêt public supérieur susceptible de justifier la divulgation des documents demandés. L’EMA a estimé qu’elle avait traité la demande d’accès des plaignants conformément aux règles. Il a également souligné qu'en vue d'améliorer encore son approche de la transparence, il avait l'intention de lancer une consultation avec toutes les parties prenantes concernées dans un avenir proche.

16. Dans leurs observations, les plaignants ont fait valoir que, comme conséquence probable de la position de l'EMA, les patients mourraient inutilement et seraient traités avec des médicaments inférieurs et potentiellement nocifs. Ils ont réitéré leur point de vue selon lequel l’EMA n’a pas expliqué pourquoi l’octroi de l’accès porterait atteinte à la protection des intérêts commerciaux et pourquoi ces intérêts devraient prévaloir sur les préoccupations relatives au bien-être des patients. Se référant à l’indéfendabilité éthique de l’approche de l’EMA, ils ont également invité la Médiatrice à prendre en considération le point de vue selon lequel les agences de régulation se trouvaient dans une situation de conflit d’intérêts lorsqu’elles refusaient aux tiers intéressés l’accès aux données qui étaient en leur possession.

17. Dans ses observations ultérieures, et à la demande du Médiateur, l’EMA a expliqué pourquoi elle considérait que les rapports d’études cliniques et les protocoles d’essais correspondants relevaient de la définition des intérêts commerciaux. La «Note d'orientation sur la structure et le contenu des rapports d'études cliniques (CPMP/ICH/137/95)» (ci-après les «lignes directrices»), qu'elle a jointe, énonçait le contenu requis des rapports d'études cliniques. Les rapports sont très détaillés et exhaustifs, et contiennent des détails complets sur le programme de développement clinique, qui, tant en termes de temps que de coût, représente la partie la plus importante dans le développement d'un médicament. Selon l’EMA, le développement clinique d’un médicament se poursuit tout au long de son cycle de vie, même au-delà du moment où l’autorisation de mise sur le marché est accordée. Comme il ressortait des Lignes directrices, ces rapports contenaient des détails considérables sur la conception et la méthodologie de l'essai, les données générées et son analyse. Dans le même temps, les rapports contenaient également des quantités importantes de données à caractère personnel qui nécessiteraient un examen détaillé des documents avant leur divulgation. La documentation demandée pour un seul médicament couvrait environ 500 volumes, chacun d'environ 300 à 400 pages. Par conséquent, une divulgation partielle n’était pas possible, étant donné que l’examen des documents demandés nécessiterait un effort disproportionné en termes de temps et de ressources de l’EMA.

18. En ce qui concerne la relation entre l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC et la réglementation, que le Médiateur a soulevée dans sa demande d’informations complémentaires, l’EMA a souligné que l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC était exécutoire dans l’ordre juridique de l’Union et devait être considéré comme une lex specialis par rapport à l’article 3, paragraphe 2, point a), de la réglementation. Selon l’EMA, l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC contenait une exception générale au principe de transparence, chaque fois que la divulgation d’un document porterait atteinte à la protection des intérêts commerciaux. En outre, l’EMA a souligné que toutes les demandes d’accès étaient traitées conformément aux règles.

19. Dans leurs observations sur les autres observations de l’EMA, les plaignants ont considéré que, contrairement à ce que l’EMA estimait, les lignes directrices n’indiquaient pas que les rapports d’études cliniques contenaient des informations commerciales confidentielles. En outre, à en juger par leur propre expérience dans la lecture des protocoles d'essais, ils ont estimé qu'il était très peu probable que les rapports d'études cliniques contiennent des informations confidentielles sur le plan commercial. En tout état de cause, la divulgation présentait un intérêt public supérieur. Elles ont également observé que, contrairement à ses décisions sur leurs demandes initiales et confirmatives d’accès, l’EMA semblait désormais également se fonder sur l’article 3, paragraphe 1, sous b), de la réglementation, qui porte sur la vie privée et l’intégrité de l’individu. Ils ont attiré l'attention sur l'article 6 de la réglementation, qui prévoit que si seules des parties d'un document sont couvertes par une exception, les parties restantes sont divulguées. Selon elles, compte tenu de la nature structurée des rapports d’études cliniques, il serait relativement facile de supprimer les informations couvertes par l’article 3, paragraphe 1, sous b), de la réglementation.

Évaluation préliminaire du Médiateur aboutissant à une proposition de solution à l’amiable

20. Le Médiateur a noté qu’en l’espèce, il était appelé à décider si l’EMA avait raison de refuser l’accès. Dans ses décisions sur les demandes initiales et confirmatives d’accès des plaignants, l’EMA s’est fondée sur l’article 3, paragraphe 2, point a), de la réglementation, qui porte sur la protection des intérêts commerciaux. Au cours de l’enquête, l’EMA a toutefois expliqué que l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC devait être considéré comme une lex specialis par rapport au règlement. En outre, dans ses autres observations, l’EMA a fait référence à une autre exception contenue dans les règles (la protection de la vie privée et l’intégrité de la personne). Conformément à l'article 18 du code européen de bonne conduite administrative, toute décision prise par une institution "indique clairement à … la base juridique de la décision". Dans ce contexte, compte tenu des décisions de l’EMA, ainsi que des observations qu’elle a formulées au cours de l’enquête, la Médiatrice a estimé que la ou les dispositions juridiques sur la base desquelles l’EMA a refusé l’accès n’étaient pas claires. Par conséquent, le Médiateur a conclu à titre préliminaire que l’EMA n’avait pas suffisamment motivé son refus d’accorder l’accès aux documents demandés et que le fait de ne pas le faire constituait un cas de mauvaise administration. Il présente donc une proposition correspondante de solution à l’amiable, conformément à l’article 3, paragraphe 5, du statut du Médiateur européen.

21. Ayant conclu à titre préliminaire à un cas de mauvaise administration, le Médiateur a noté qu’il pouvait s’abstenir d’examiner plus avant le fond de la décision de l’EMA de refuser l’accès. Il a néanmoins jugé utile et préférable d’examiner le fond de la décision de l’EMA, afin de donner des orientations à l’EMA sur la manière de traiter la demande d’accès des plaignants. En conséquence, et dans la mesure du possible à ce stade de son enquête, le Médiateur a examiné l’exactitude de la décision de l’EMA de refuser l’accès.

22. La Médiatrice a noté que l’EMA a qualifié l’accord ADPIC de lex specialis par rapport à la réglementation. Dans le même temps, elle a expliqué que toutes les demandes d’accès étaient traitées conformément aux règles. L’approche de l’EMA a donc soulevé la question de la relation précise entre l’accord ADPIC et les règles.

23. L’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC est libellé comme suit:

"Les Membres, lorsqu ' ils exigent, comme condition d ' approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques agricoles utilisant de nouvelles entités chimiques, la présentation d ' essais non divulgués ou d ' autres données dont l ' établissement implique un effort considérable, protègent ces données contre une utilisation commerciale déloyale. En outre, les Membres protégeront ces données contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s ' assurer que les données sont protégées contre une utilisation commerciale déloyale.> >.

Le Médiateur a compris que cette disposition n'avait apparemment pas encore donné lieu à une pratique interprétative des organes compétents au niveau de l'OMC et des juridictions communautaires. Néanmoins, une interprétation littérale suggère que, en règle générale, l’article 39, paragraphe 3, impose à une institution de ne pas divulguer les données soumises dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché, sous réserve de deux exceptions. La divulgation semble être autorisée lorsque cela est nécessaire pour protéger le public ou si des mesures sont prises pour garantir la protection des données contre une utilisation commerciale déloyale. En revanche, les règles reposaient sur l’obligation générale d’accorder l’accès, sous réserve d’exceptions énumérées, telles que la protection des intérêts commerciaux. Conformément à l’article 1er, paragraphe 1, de la réglementation, celle-ci vise à garantir l’accès le plus large possible aux documents que l’EMA produit ou reçoit et a en sa possession. Il s’ensuit que l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC et le règlement semblent poursuivre des objectifs différents.

24. En outre, l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC fait référence à la protection des données soumises dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché «contre une utilisation commerciale déloyale». Ainsi, il est apparu que, hormis la question de la protection du public, la réponse à la question de savoir si l'accès peut être accordé en vertu de cette disposition dépendait de l'utilisation future des données divulguées ou de la disponibilité de mesures visant à empêcher une certaine utilisation future. D'autre part, les règles en tant que telles sont indifférentes à l'utilisation des documents divulgués; elles reposent plutôt sur une obligation générale d'accorder l'accès. Par conséquent, le règlement (CE) no 1049/2001 et les règles ont pour objet de conférer au grand public un droit d’accès aux documents [3]. À première vue, il était donc difficile de concilier un régime d’accès, qui tient compte de l’utilisation future des données divulguées, avec les règles. Il semble utile d'ajouter que la protection des intérêts commerciaux en vertu du règlement n'est pas nécessairement la même que la protection contre l'utilisation commerciale déloyale prévue à l'article 39, paragraphe 3, de l'accord ADPIC.

25. Sur la base de ces considérations, le Médiateur a estimé que, compte tenu des différents objectifs et concepts qui les sous-tendent, une application simultanée de l'article 39, paragraphe 3, de l'accord ADPIC, d'une part, et de la réglementation, d'autre part, ne pouvait pas être facilement envisagée. Il n'appartient pas au Médiateur de décider définitivement quel ensemble de règles juridiques devrait régir la demande d'accès des plaignants. Toutefois, dans son analyse, le Médiateur a examiné la décision de l’EMA de refuser l’accès à la lumière des deux ensembles de règles, en commençant par les règles et en se tournant ensuite vers l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC.

Application des règles par l’EMA

26. L’article 15 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne prévoit un droit d’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission et prévoit que les principes généraux et les limites de ce droit devraient être déterminés par le législateur communautaire. Ces règles sont énoncées dans le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission [4] (ci-après le «règlement no 1049/2001»). Conformément au considérant 8 du règlement (CE) n° 1049/2001, toutes les agences créées par les institutions devraient appliquer les principes énoncés dans le présent règlement. L'article 73 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments [5] (ci-après le «règlement (CE) no 726/2004») prévoit que le règlement (CE) no 1049/2001 s'applique à l'EMA et, dans le même temps, habilite le conseil d'administration de l'EMA à adopter les modalités d'application du règlement (CE) no 1049/2001. Sur cette base, le conseil d'administration de l'EMA a adopté les règles le 19 décembre 2006.

27. Compte tenu de cette situation juridique, le Médiateur a estimé que la jurisprudence des juridictions communautaires relative au règlement (CE) n° 1049/2001 était pertinente pour l'interprétation de la réglementation. Dans ses décisions sur les demandes initiale et confirmative des plaignants, l’EMA s’est fondée sur l’article 3, paragraphe 2, sous a), de la réglementation, qui est libellé comme suit:

«L’Agence refuse l’accès à un document lorsque sa divulgation porterait atteinte à la protection:

a) les intérêts commerciaux d'une personne physique ou morale, y compris la propriété intellectuelle,

[...]

à moins qu ' un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation> >.

28. Conformément à l’article 1er, paragraphe 1, de la réglementation, celle-ci vise à garantir l’accès le plus large possible aux documents que l’EMA produit ou reçoit et a en sa possession. Il ressort de la jurisprudence constante des juridictions communautaires en ce qui concerne le règlement no 1049/2001 que les exceptions au droit général d’accès aux documents doivent être interprétées et appliquées strictement [6]. Le seul fait qu’un document concerne un intérêt protégé par une exception ne saurait justifier lui-même l’application de cette exception. Par conséquent, avant d’invoquer légalement une exception, l’institution concernée est tenue d’apprécier i) si l’accès au document porterait concrètement et effectivement atteinte à l’intérêt protégé et ii) s’il n’existe pas d’intérêt public supérieur justifiant la divulgation. Cette appréciation doit ressortir des motifs qui sous-tendent la décision [7].

29. Selon les plaignants, il est peu probable que, compte tenu de leur contenu, les rapports d'études cliniques concernent des intérêts commerciaux. Elles ont également fait valoir que l’EMA n’avait pas suffisamment examiné la question de savoir s’il existait un intérêt public supérieur justifiant la divulgation. Dans ce contexte, la Médiatrice a d’abord examiné si l’EMA avait établi que l’octroi de l’accès porterait atteinte aux intérêts commerciaux. Par la suite, il a examiné la question de l’existence d’un intérêt supérieur à la divulgation.

30. En ce qui concerne la question des intérêts commerciaux, l’EMA a invoqué l’article 3, paragraphe 2, point a), du règlement, en paraphrasant son contenu dans ses décisions relatives aux demandes initiale et confirmative des plaignants. Dans le même temps, il ne ressortait pas du raisonnement de l’EMA pourquoi, selon elle, l’accès aux documents demandés porterait concrètement et effectivement atteinte aux intérêts commerciaux.

31. Dans ses observations complémentaires, l’EMA a expliqué qu’en règle générale, les rapports sont très détaillés et exhaustifs et contiennent tous les détails du programme de développement clinique. Ce dernier représente la part la plus importante, tant en termes de temps que de coût, dans le développement d’un médicament. Les rapports contiennent des détails considérables sur la conception et la méthodologie des essais, les données générées et leur analyse. L’EMA a également joint les lignes directrices, qui, de l’avis du Médiateur, contenaient un compte rendu détaillé de la structure et du contenu des rapports d’études cliniques. Ainsi, par exemple, le chapitre intitulé «Plan d'enquête» contient l'intitulé «Traitements». Sous cette rubrique, les lignes directrices énumèrent huit sous-titres, tels que «traitements administrés» et «méthode d'affectation des patients aux groupes de traitement», qui doivent figurer dans les rapports d'études cliniques. Dans leurs observations sur les informations supplémentaires fournies par l’EMA, les plaignants ont fait valoir que les lignes directrices décrivaient des principes généraux et bien connus pour les essais de médicaments. Toutefois, ces lignes directrices n'indiquaient pas que les rapports d'études cliniques contenaient des renseignements commerciaux confidentiels. Les plaignants ont également expliqué que cette conclusion était confirmée par leur propre expérience en lecture de protocoles d'essai parrainés par l'industrie.

32. Sur la base des informations fournies par l’EMA, le Médiateur a compris que les rapports d’études cliniques contenaient tous les détails du programme de développement clinique, qui représente la part la plus importante, tant en termes de temps que de coût, dans le développement d’un médicament. Le Médiateur a estimé que des intérêts commerciaux pourraient être en jeu. Toutefois, compte tenu du fait que les exceptions au droit d’accès aux documents doivent être interprétées de manière restrictive et en tenant compte des explications fournies par l’EMA, il n’a pas compris en quoi l’octroi de l’accès porterait concrètement et effectivement atteinte aux intérêts commerciaux, remplissant ainsi la condition fixée par la jurisprudence des juridictions communautaires. Il est apparu utile d’ajouter que, pour pouvoir être invoqué, le risque d’atteinte à un intérêt doit être raisonnablement prévisible et non purement hypothétique [8].

33. Même si la divulgation porte concrètement et effectivement atteinte à des intérêts commerciaux, l’accès doit toujours être accordé s’il existe un intérêt public supérieur justifiant la divulgation. S’agissant donc de l’existence d’un intérêt public supérieur, le Médiateur a noté que, conformément à la jurisprudence des juridictions communautaires concernant le règlement (CE) no 1049/2001, l’institution concernée doit mettre en balance l’intérêt particulier à protéger par la non-divulgation et, entre autres, l’intérêt public à ce que le document soit rendu accessible. Cet équilibre des intérêts doit tenir compte des avantages découlant d'une plus grande ouverture permettant aux citoyens de participer plus étroitement au processus décisionnel et garantissant que l'administration jouit d'une plus grande légitimité, soit plus efficace et rende des comptes aux citoyens dans un système démocratique [9]. En outre, l’intérêt public supérieur susceptible de justifier la divulgation ne doit pas nécessairement être distinct des principes qui sous-tendent le règlement no 1049/2001 [10].

34. Dans son avis, l’EMA a expliqué qu’il lui incombait d’informer les professionnels de la santé et les patients des médicaments qu’elle approuve ou rejette, et a souligné que c’est pour cette raison qu’elle publie son évaluation scientifique de tous les médicaments approuvés. Elle a ajouté qu’il n’existait pas d’intérêt public supérieur susceptible de justifier la divulgation.

35. En supposant que la divulgation porterait atteinte aux intérêts commerciaux, l’EMA devait mettre en balance ces intérêts et l’intérêt public à la divulgation. Ce faisant, l’EMA s’est essentiellement fondée sur sa mission d’information des professionnels de santé et des patients, telle qu’elle lui a été assignée par le règlement no 726/2004, et a conclu à l’absence d’intérêt public supérieur justifiant la divulgation. Les plaignants ont soulevé un certain nombre de préoccupations concernant la santé des patients, ce qui établirait un intérêt public supérieur. Le Médiateur a estimé que, pour établir l’existence d’un intérêt public supérieur justifiant la divulgation, il convenait de présenter des arguments plausibles et suffisamment concrets suggérant l’existence d’un tel intérêt. Dans le même temps, il a rappelé que la question de l’existence d’un intérêt public supérieur ne doit recevoir une réponse qu’après qu’il a été démontré que la divulgation porterait concrètement et effectivement atteinte à des intérêts commerciaux. Étant donné que le Médiateur a conclu que tel n’était pas le cas, à ce stade de son enquête, il n’avait pas encore besoin de prendre une position définitive sur l’existence ou non d’un intérêt public supérieur.

36. Le Médiateur a noté qu’au cours de son enquête, l’EMA avait expliqué que les documents demandés par les plaignants contenaient des quantités importantes de données à caractère personnel qui nécessitaient une édition préalable avant qu’une divulgation partielle puisse avoir lieu. Toutefois, compte tenu de la grande quantité d'informations demandées, l'édition exigerait un effort disproportionné en termes de temps et de ressources. Dans son arrêt dans l’affaire T-2/03, le Tribunal a examiné la question de savoir si l’accès aux documents peut être refusé en vertu du règlement (CE) no 1049/2001, si le traitement de la demande concernée constituerait une charge excessive pour l’administration [11]. La Cour a jugé ce qui suit:

«101 Il convient toutefois de rappeler qu’il est possible pour un demandeur d’introduire une demande d’accès, au titre du règlement no 1049/2001, portant sur un nombre manifestement déraisonnable de documents, peut-être pour des raisons insignifiantes, imposant ainsi un volume de travail pour le traitement de sa demande qui pourrait très substantiellement paralyser le bon fonctionnement de l’institution. Il convient également de relever que, lorsqu’une demande porte sur un très grand nombre de documents, le droit de l’institution de rechercher une « solution équitable » avec le requérant, en vertu de l’article 6, paragraphe 3, du règlement no 1049/2001, reflète la possibilité de tenir compte, quoique de manière particulièrement limitée, de la nécessité, le cas échéant, de concilier les intérêts du requérant avec ceux d’une bonne administration.

102 Une institution doit donc conserver le droit, dans des cas particuliers où un examen concret et individuel des documents impliquerait un travail administratif déraisonnable, de mettre en balance l’intérêt à l’accès du public aux documents et la charge de travail ainsi occasionnée, afin de sauvegarder, dans ces cas particuliers, l’intérêt d’une bonne administration (voir, par analogie, arrêt Hautala/Conseil, point 69 supra, point 86).

103 Toutefois, cette possibilité ne reste applicable que dans des cas exceptionnels.

[...]

112 Dès lors, ce n’est que dans des cas exceptionnels et uniquement lorsque la charge administrative que comporte un examen concret et individuel des documents s’avère particulièrement lourde, dépassant ainsi les limites de ce qui peut raisonnablement être exigé, qu’une dérogation à cette obligation d’examen des documents peut être admise (voir, par analogie, arrêt Kuijer II, précité, point 57).»

37. À l'appui de son point de vue, l'EMA a soutenu que les rapports d'études cliniques et les protocoles pour l'un des médicaments comprenaient plus de 500 volumes de documentation, chacun contenant environ 300 à 400 pages. L’EMA a en outre expliqué que ces chiffres ne faisaient référence qu’aux données fournies à l’appui de la demande initiale d’autorisation de mise sur le marché. La Médiatrice a admis que la quantité d’informations faisant l’objet de la demande d’accès des plaignants pouvait, en principe, permettre à l’EMA de se prévaloir de la dérogation à un examen concret et individuel des documents. Toutefois, il a également rappelé que les plaignants avaient fait valoir de manière convaincante que l’EMA avait surestimé la charge administrative en cause. Ils ont souligné que, compte tenu de la nature structurée des rapports d'études cliniques, qui séparent les données individuelles des patients des autres sections des rapports, la suppression des données privées devrait être relativement facile. Dans ce contexte, et compte tenu du caractère exceptionnel de la dérogation développée dans la jurisprudence du Tribunal, la Médiatrice a estimé que l’EMA n’expliquait pas suffisamment pourquoi la modification des documents entraînerait une charge administrative excessive pour elle.

Application par l’EMA de l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC

38. En règle générale, l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC protège de la divulgation les données d’essai soumises en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Dans le même temps, le Médiateur a noté que cette règle faisait l'objet d'exceptions. Ainsi, il est apparu que la divulgation est possible lorsque cela est nécessaire pour protéger le public, ou si des mesures sont prises pour garantir que les données sont protégées contre une utilisation commerciale déloyale. La Médiatrice a donc considéré que la divulgation n’est pas interdite si les données divulguées peuvent être protégées contre une utilisation commerciale déloyale.

39. Le Médiateur a rappelé que, tant dans leurs demandes à l’EMA que dans le cadre de son enquête, les plaignants ont souligné à plusieurs reprises que leur demande d’accès était motivée par des préoccupations purement scientifiques. Dans la plainte 1776/2005/GG, la Banque européenne d’investissement (BEI) a accordé au plaignant dans cette affaire un accès privé à certaines sections d’un rapport d’audit qui n’ont pas pu être rendues publiques. Dans cette affaire, le Médiateur a souligné qu'il appréciait beaucoup l'approche constructive et coopérative de la BEI. Il a également déclaré que la manière innovante dont la BEI s'est conformée à la demande d'accès du plaignant, tout en protégeant les intérêts légitimes des tiers, pourrait servir de modèle pour les affaires futures.

40. La Médiatrice a estimé que l’approche suivie par la BEI se prêterait à l’EMA et l’aiderait à remplir ses obligations au titre de l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC tout en respectant, dans la mesure du possible, le principe de transparence en l’espèce. Ainsi, le Médiateur a estimé que l'octroi d'un accès privé aux plaignants, en vue de la réalisation de l'étude scientifique envisagée par eux, pourrait concilier l'intérêt des plaignants à obtenir l'accès et l'intérêt à protéger les données contre une utilisation commerciale déloyale, conformément à l'article 39, paragraphe 3, de l'accord ADPIC.

41. Dans ses autres observations, l’EMA a expliqué que les règles ne prévoyaient pas la possibilité d’accorder l’accès à certaines catégories de demandeurs sur la base de leurs motifs. Elles n’ont pas non plus fourni de base pour conclure un accord de confidentialité avec un demandeur. Toutefois, de l'avis du Médiateur, le fait que la réglementation ne prévoie pas la possibilité d'accorder un accès privé ne saurait exclure la possibilité d'accorder un accès privé sur la base de l'article 39, paragraphe 3, de l'accord ADPIC. Dans ce contexte, la Médiatrice a estimé que l’EMA n’avait pas suffisamment expliqué pourquoi l’accès privé ne pouvait pas être accordé.

42. À la lumière de ce qui précède, la Médiatrice a conclu à titre préliminaire que l’EMA n’avait pas suffisamment motivé son refus d’accorder l’accès aux documents demandés et que le fait de ne pas le faire constituait un cas de mauvaise administration. Le Médiateur a également conclu à titre préliminaire que, compte tenu de l’insuffisance de son raisonnement, le refus de l’EMA d’accorder l’accès constituait un cas de mauvaise administration. Il a donc fait la proposition suivante de solution à l'amiable:

«L’EMA pourrait réexaminer la demande d’accès des plaignants et accorder l’accès aux documents concernés, ou fournir une explication convaincante quant aux raisons pour lesquelles un tel accès ne peut être accordé.»

Les arguments présentés au Médiateur après sa proposition de solution à l’amiable

43. Dans sa réplique, l’EMA a maintenu son refus d’accorder l’accès aux documents demandés. Elle a indiqué que sa décision était fondée sur l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, sous a), de la réglementation (intérêts commerciaux). Tout en admettant qu ' il n ' existait pas de définition précise des " informations commerciales confidentielles " dans la législation ou la jurisprudence, elle a fait valoir que, d ' une manière générale, elles étaient définies comme suit : "Informations susceptibles d ' être utiles à un concurrent, dont la divulgation pourrait causer un préjudice disproportionné à l ' intérêt commercial de la partie et lui porter gravement préjudice "[12].

44. Selon l’EMA, les catégories suivantes relèvent de la définition des «informations commerciales confidentielles»:

i) Propriété intellectuelle qui concerne le développement et la recherche avant le dépôt d'un brevet ou d'un dessin ou modèle. L’EMA a souligné que le développement et la recherche dans l’industrie pharmaceutique sont très coûteux. La divulgation d'informations pertinentes avant l'obtention d'un brevet pourrait empêcher l'enregistrement d'un brevet. Il y avait donc un grand intérêt à mettre en place des mesures pour garder secrètes les informations pertinentes.

ii) Secrets commerciaux concernant les formules, les procédés de fabrication et de contrôle qui sont ou peuvent être utilisés dans le commerce. Ceux-ci ne sont généralement pas dans le domaine public et ont une certaine valeur résultant du fait qu'ils ne sont pas autrement connus. Selon l’EMA, des efforts raisonnables sont déployés pour garder ces informations secrètes.

iii) Confidentialités commerciales concernant chaque information qui, en tant que telle, n'a pas de valeur commerciale. Néanmoins, la divulgation de ces informations (par exemple, les structures et les plans de développement des entreprises, les stratégies de marketing, etc.) pourrait causer un préjudice à leur titulaire.

45. L’EMA a réitéré son point de vue selon lequel les données contenues dans les documents demandés, qui devaient être considérées comme des documents de tiers, ont une valeur commerciale.

46. Elle a soutenu que les rapports d'études cliniques sont les rapports complets intégrés d'une étude individuelle concernant l'utilisation sur les patients de tout agent thérapeutique, prophylactique ou diagnostique. Les descriptions et analyses cliniques et statistiques sont intégrées dans un seul rapport et comprennent, entre autres, les informations suivantes : le protocole; les formulaires de rapport de cas types; les informations relatives aux chercheurs; les informations relatives aux médicaments à tester, y compris les comparateurs de contrôle actif; la documentation statistique technique; les publications connexes; les listes de données sur les patients; et certains détails statistiques techniques. Dans ce contexte, l’EMA s’est également référée aux lignes directrices présentées précédemment au Médiateur.

47. En ce qui concerne les protocoles d’essais cliniques, l’EMA a souligné qu’ils décrivaient les objectifs, la conception, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique. Les protocoles donnent généralement également le contexte et les raisons de la conduite du procès. L’EMA a indiqué que les protocoles contiennent un plan d’étude sur lequel se fonde l’essai clinique. Le plan est conçu pour protéger la santé des participants et répondre à des questions de recherche spécifiques. Le protocole donne également des détails sur les types de personnes qui peuvent participer à un essai; le calendrier des tests, des procédures, des médicaments et des doses; et la durée de l'étude.

48. L’EMA a également souligné que le format et le contenu des protocoles d’essais cliniques parrainés par des sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques ou de dispositifs médicaux aux États-Unis, dans l’UE ou au Japon ont été normalisés au moyen du guide des bonnes pratiques cliniques publié par la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). Il a également déclaré que les protocoles d'essais cliniques permettent aux chercheurs de plusieurs endroits d'effectuer l'étude exactement de la même manière. Les données qu'ils obtiennent peuvent donc être agrégées comme s'ils travaillaient ensemble. Le protocole sert également de document de référence commun pour les administrateurs d'études et les chercheurs locaux en ce qui concerne leurs devoirs et responsabilités au cours de l'essai.

49. En résumé, l’EMA a fait valoir qu’«il serait raisonnablement prévisible que la divulgation de ces informations porterait spécifiquement atteinte à l’intérêt du tiers propriétaire du document». Elle a souligné que les données contenues dans les rapports et les protocoles pouvaient en fait être utilisées par les concurrents comme base pour commencer à développer le même médicament ou un médicament similaire par eux-mêmes, en utilisant les informations et les données pour leur propre avantage économique. En outre, les concurrents pourraient recueillir des informations précieuses sur la stratégie de développement clinique à long terme de la société commanditaire.

50. En ce qui concerne l’existence d’un intérêt public supérieur justifiant la divulgation, l’EMA a estimé que la charge de la preuve incombait aux plaignants. Elle a souligné que, selon elles, les patients mourraient inutilement en raison de son refus d’accorder l’accès. À la lumière d'un passage de l'arrêt rendu par le Tribunal dans l'affaire T-36/04 [13], l'EMA a considéré que les plaignants n'avaient pas prouvé de manière satisfaisante qu'il existait un lien entre la divulgation et la possibilité de sauver la vie de patients. De l’avis de l’EMA, la signification sous-jacente du principe de transparence est de permettre aux citoyens de contrôler ses activités. Dans ce contexte, il rappelle qu'il publie régulièrement des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) et des communiqués de presse. Elle a de nouveau souligné que l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des médicaments est sa propre tâche spécifique et ne relève pas d’une responsabilité partagée avec le grand public.

51. L’EMA a également souligné qu’une consultation publique sur sa politique révisée en matière d’accès aux documents était en cours. Cette politique permettrait au public d’avoir accès à de nombreux documents relatifs à ses activités, y compris les rapports d’évaluation de son comité des médicaments à usage humain (ci-après le «CMPH») et les rapports d’évaluation du (co)rapporteur. L'EMA a estimé que la divulgation des rapports d'évaluation concernant les deux médicaments en cause pouvait satisfaire la demande des plaignants.

52. L’EMA a souligné que le Médiateur lui-même avait déclaré que les agences de régulation se trouvaient dans une situation difficile lorsqu’il s’agissait de trouver un équilibre entre les intérêts publics et les intérêts privés. Elle a fait valoir qu’elle devait non seulement mettre en balance les intérêts des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché avec les intérêts invoqués par les plaignants, mais également avec les tâches institutionnelles qui lui étaient assignées. L’EMA a essentiellement fait valoir que le législateur considérait qu’il était bénéfique pour les citoyens de centraliser la procédure d’obtention des autorisations de mise sur le marché. Elle a donc confié à l’EMA la responsabilité exclusive de l’évaluation des médicaments. En conséquence, l’EMA était le point de référence et l’organisme chargé de coordonner l’évaluation, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments dans l’UE.

53. L’EMA a estimé que sa position centrale était étayée par ses actions relatives aux deux médicaments en cause dans les documents demandés par les plaignants. En ce qui concerne le médicament rimonabant (Acomplia), elle a expliqué que, à la suite des conclusions de son CMPH, elle recommandait la suspension de l’autorisation de mise sur le marché. Le 13 novembre 2008, la commercialisation a été suspendue dans tous les États membres où le médicament était commercialisé. Par la suite, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a notifié à la Commission sa décision de retirer volontairement son autorisation de mise sur le marché. Le 16 janvier 2009, la Commission a adopté une décision de retrait de l’autorisation de mise sur le marché d’Acomplia, qui n’était donc plus valable. En ce qui concerne l’orlistat (Xenical), l’EMA a souligné qu’à la suite de son évaluation de l’innocuité et de l’efficacité du médicament, elle avait autorisé sa vente sans ordonnance le 21 janvier 2009. Ce passage (apparemment d’une prescription à un médicament en vente libre) était dû au fait que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a demandé une prolongation de l’autorisation en ce qui concerne une capsule à faible dose avec une nouvelle classification en tant que médicament en vente libre.

54. L’EMA a insisté sur la nécessité d’expurger les documents demandés avant que l’accès partiel puisse être accordé. Cela était dû à la présence d’une quantité importante d’informations commerciales confidentielles et de données à caractère personnel. Elle a également estimé qu'à la suite d'une expurgation, les documents seraient privés de toute information pertinente et seraient sans valeur pour les plaignants. Elle a réitéré son point de vue selon lequel l’examen des documents demandés nécessiterait un effort disproportionné en termes de temps et de ressources de l’EMA. Soulignant que ce principe a été reconnu dans la jurisprudence du Tribunal, elle a fait valoir que le même principe figurait dans certaines lois nationales, y compris la Freedom of Information Act du Royaume-Uni. L’EMA a conclu que l’accès partiel devrait également être refusé, étant donné que l’occultation nécessaire des documents entraînerait un effort disproportionné.

55. Dans leurs observations, les plaignants ont noté que, selon l’EMA, la divulgation permettrait aux concurrents d’utiliser les informations contenues dans les documents comme base pour commencer à développer des médicaments similaires et d’obtenir des informations précieuses sur les stratégies de développement clinique à long terme des titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Les plaignants ont contredit le point de vue de l'EMA et ont eu du mal à croire que les documents pourraient être utiles à la mise au point d'un médicament similaire. En effet, les documents demandés concernaient la dernière phase de développement d’un médicament, à savoir les essais cliniques sur des patients, qui ont été précédés de nombreuses années de développement préclinique [14]. Ils ont également souligné que les articles publiés dans des revues scientifiques sur les stades de développement préclinique seraient d'un plus grand intérêt pour d'autres entreprises. À cet égard, les sociétés pharmaceutiques n'ont aucun problème à publier des études sur ces étapes et les considèrent en fait avantageuses, car la publication peut attirer les investisseurs. À la lumière de ces considérations, les plaignants ont estimé que l’argument de l’EMA était dénué de tout fondement. Étant donné que les données d'essai non publiées étaient moins positives que les données publiées, les concurrents seraient moins susceptibles de commencer à développer des médicaments similaires s'ils avaient accès aux données non publiées.

56. Selon les plaignants, l’EMA a affirmé à tort que les informations contenues dans les documents demandés relevaient de sa définition d’informations commerciales confidentielles. Premièrement, les documents pertinents étaient fondés sur des principes généraux et bien connus qui pouvaient être appliqués à tout essai de médicament et ne pouvaient pas être brevetés. Deuxièmement, les rapports d’études cliniques concernent les effets cliniques d’un médicament et rien dans les lignes directrices ne suggère que toute information contenue dans les rapports pourrait être considérée comme un secret commercial. Troisièmement, les protocoles sont toujours envoyés à tous les investigateurs cliniques coopérants. Si les entreprises commanditaires craignaient que les protocoles contiennent quelque chose de valeur commerciale, il était très peu probable qu'elles laisseraient ces parties dans les protocoles. Les plaignants ont réitéré que, dans leurs propres examens antérieurs de nombreux essais lancés par l'industrie, ils n'ont rien trouvé qui puisse être considéré comme un secret d'affaires.

57. S’agissant d’un intérêt public supérieur à la divulgation, dont l’EMA contestait l’existence, les plaignants ont admis qu’ils ne pouvaient pas prouver que des vies seraient sauvées si l’accès leur était accordé, étant donné qu’ils n’avaient pas accès aux éléments de preuve pertinents en l’espèce. Cependant, dans leur correspondance avec l'EMA, ils ont clairement documenté que les rapports publiés relatifs aux essais menés par l'industrie sur d'autres médicaments étaient biaisés et insuffisants pour les médecins praticiens et les chercheurs. Si les médecins ne s'appuyaient que sur des informations publiées, les patients ne seraient pas traités de manière optimale et certains d'entre eux mourraient inutilement. Se référant à un exemple concret de rapports publiés prétendument incomplets, elles ont estimé que l’argument de l’EMA était totalement déraisonnable.

58. Commentant le point de vue de l'EMA selon lequel la divulgation de ses rapports d'évaluation pourrait satisfaire leurs intérêts, les plaignants ont déclaré qu'ils accueilleraient favorablement toute initiative conduisant à la transparence. Néanmoins, ils ont soutenu que la divulgation des EPAR ne remplacerait pas de manière satisfaisante les rapports d’études cliniques et les protocoles d’essais, étant donné que les premiers manquent de détails importants sur la méthodologie des essais. Les plaignants ont également affirmé qu’il existait des différences entre les versions publiées des rapports d’études cliniques et les résumés correspondants publiés par l’EMA.

59. En ce qui concerne l’argument de l’EMA selon lequel l’occultation des documents impliquerait un effort disproportionné, les plaignants ont déclaré qu’ils ne demandaient l’accès qu’aux protocoles et aux rapports d’études cliniques, et non à des demandes entières comprenant des données brutes pour chaque patient individuel. Ils ont souligné que, d ' après leur expérience, "la plupart des rapports d ' études cliniques" ne contenaient pas plus de quelques centaines de pages par rapport. Ils ont en outre précisé qu'ils ne s'intéressaient qu'aux essais contrôlés par placebo. L'Agence danoise des médicaments leur a accordé l'accès à ces rapports pour un autre médicament anti-obésité et n'a pas considéré le nombre de pages comme un problème. Selon les informations qu’elles ont obtenues, les études relatives à ce médicament s’élevaient à environ 20 000 pages au total, dont beaucoup seraient dénuées de pertinence pour elles, étant donné qu’elles ne s’intéressaient pas à la majeure partie des rapports d’études cliniques. L’Agence danoise des médicaments a donc indiqué un nombre de pages bien inférieur à celui de l’EMA. Les plaignants ont également souligné qu’en raison de leur structure fine, la rédaction des rapports d’études cliniques serait une tâche très rapide et facile.

60. En conclusion, les plaignants ont fait valoir que l’EMA n’avait toujours pas apporté la preuve que les documents demandés contenaient des informations commerciales confidentielles. Ils ont également estimé que la position de l'EMA n'était pas conforme à la déclaration d'Helsinki [15], selon laquelle les auteurs ont le devoir de rendre publics les résultats de leurs recherches sur des sujets humains. Selon eux, l’EMA était complice de l’exploitation des patients à des fins commerciales. Les patients seraient donc traités de manière sous-optimale.

61. Dans leur autre lettre datée du 31 août 2009, les plaignants ont fourni des informations relatives à une demande d’accès aux rapports d’études cliniques concernant un autre médicament anti-obésité, présentée à l’Agence danoise des médicaments. Ils ont expliqué qu’ils avaient demandé l’accès en juin 2007 et que l’Agence danoise des médicaments avait accordé l’accès en juin 2008. À la suite d’une plainte du titulaire de l’autorisation pour ce médicament, le ministère danois de la santé a confirmé la décision de l’Agence. Les plaignants ont par la suite reçu 36 classeurs totalisant 14 309 pages, qui comprenaient 56 rapports d'études cliniques, mais n'ont pas reçu les annexes, y compris les protocoles. Les plaignants ont souligné que les documents reçus confirmaient leur point de vue selon lequel les rapports d'études cliniques sont bien structurés. Contrairement à ce qu’a déclaré l’EMA, la rédaction devrait donc être une tâche rapide et facile.

62. Les plaignants ont précisé qu’ils souhaiteraient avoir accès aux rapports d’études cliniques, y compris leurs annexes et protocoles, des études de phase III, comme indiqué dans la discussion scientifique des EPAR sur l’orlistat et le rimonabant. Leur demande d'accès couvrait donc 15 études au total, sept sur l'orlistat et huit sur le rimonabant. Elles ont souligné que, à titre de comparaison, elles avaient reçu 56 études de l’Agence danoise des médicaments. Sur les copies reçues, le nombre de patients et les descriptions des événements indésirables individuels avaient été expurgés. Selon les plaignants, cette précaution n'était absolument pas nécessaire, étant donné qu'ils n'avaient aucun moyen de savoir quel patient concret était décrit. Ils ont attiré l’attention sur le fait qu’une page entière faisant état d’événements indésirables, que l’Agence avait omis d’expurger, ne fournissait aucun indice susceptible de conduire à l’identification de patients individuels.

Les résultats de l'inspection du dossier de l'EMA

63. Dans sa lettre annonçant son inspection du dossier, le Médiateur a informé l’EMA que, dans leurs observations sur la réponse de l’EMA à la proposition de solution à l’amiable, les plaignants ont précisé que leur demande d’accès:

i) Ne concerne que les protocoles et les rapports d ' études cliniques, plus précisément "la majeure partie des rapports d ' études cliniques, avec des tableaux sur l ' efficacité et les effets indésirables";

ii) se rapportaient uniquement aux rapports d'études cliniques et aux protocoles d'essais correspondants dans le cadre d'essais contrôlés par placebo; et

iii) ne concernaient pas des applications entières, y compris des données brutes pour chaque patient randomisé.

Avant l'inspection, les services de la Médiatrice ont également informé l'EMA du fait que, dans leur lettre du 31 août 2009, les plaignants ont précisé qu'ils souhaitaient avoir accès aux rapports d'études cliniques, y compris leurs annexes et protocoles, des études de phase III, comme indiqué dans la discussion scientifique des EPAR sur l'orlistat et le rimonabant.

64. Lors de l'inspection du dossier effectuée par les services du Médiateur, un représentant de l'EMA a présenté la structure et le contenu des protocoles d'essais cliniques et des rapports d'essais cliniques. Le dossier présenté par l'EMA contenait les essais cliniques contrôlés de phase III concernant les médicaments orlistat (Xenical) et rimonabant (Acomplia). Le dossier relatif aux essais cliniques contrôlés de phase III sur orlistat se compose de sept études au total. La documentation papier pertinente se compose de 33 volumes au total. Chaque étude consiste en un rapport de base, suivi d'une liste d'annexes, qui, à son tour, est suivie du protocole de l'essai clinique. Le fichier d'essais cliniques contrôlés de phase III sur le rimonabant était informatisé et se compose de huit études au total, disponibles en format pdf. Le rapport d'étude clinique de chaque étude est suivi d'une liste d'annexes, qui comprend le protocole de l'essai clinique.

65. L’inspection a montré que le dossier reflétait largement les lignes directrices. Elle a également montré que, en ce qui concerne l’orlistat, la documentation relative à chacune des sept études se composait d’environ 1 500 à 2 000 pages au total. En ce qui concerne le rimonabant, la documentation était estimée entre 4 000 et 26 000 pages par étude.

66. À leur demande, les services du Médiateur ont reçu des copies des tables des matières des documents examinés. Dans le même temps, un représentant de l’EMA a souligné que, de l’avis de l’EMA, les tables des matières faisaient également partie des documents confidentiels et ne devaient pas être divulguées aux plaignants.

Évaluation du Médiateur aboutissant à un projet de recommandation

Remarques préliminaires

67. En ce qui concerne la position de l'EMA sur l'article 39 de l'accord ADPIC, les plaignants ont essentiellement fait valoir que le libellé de cette disposition permettait une certaine souplesse dans son interprétation. En outre, une communication des Communautés européennes et de leurs États membres au Conseil ADPIC (IP/C/W/280) ne contenait aucune définition de l'«utilisation commerciale déloyale», mais la décrivait uniquement dans le cadre de l'examen par l'EMA d'une demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une nouvelle version générique d'un médicament déjà approuvé. Par conséquent, les préoccupations de l’EMA ne pouvaient prévaloir en ce qui concerne leur demande d’accès, qui n’impliquait pas de nouvelles versions génériques de médicaments déjà existants. Étant donné que l’EMA a également invoqué l’article 39 de l’accord ADPIC en tant que lex specialis, le Médiateur, dans sa proposition de solution à l’amiable, a déclaré que la base juridique de son refus d’accorder l’accès n’était pas claire. Il a invité l’EMA à réexaminer la demande d’accès des plaignants. Dans sa réponse à la proposition de solution à l’amiable, l’EMA a indiqué qu’elle refusait l’accès sur la base de l’article 4, paragraphe 2, point a), de la réglementation afin de protéger les informations commerciales confidentielles d’un tiers. Par conséquent, la Médiatrice a considéré que l’EMA avait précisé que son refus était exclusivement fondé sur les règles et non sur l’article 39 de l’accord ADPIC. Étant donné que la réponse de l’EMA ne contenait aucune autre référence à l’article 39 de l’accord ADPIC, le Médiateur n’a pas jugé nécessaire d’examiner davantage les implications potentielles que cette disposition aurait pu avoir. Il a toutefois estimé qu'il convenait d'ajouter que cela était sans préjudice de la question de savoir si l'article 39 de l'accord ADPIC pouvait ou aurait dû être appliqué en l'espèce.

68. Dans sa réponse à la proposition de solution à l’amiable, l’EMA a souligné que le Médiateur lui-même avait déclaré que les agences de régulation se trouvaient dans une situation difficile chaque fois qu’elles devaient trouver un équilibre entre intérêts privés et intérêts publics. Le Médiateur a jugé important de souligner que le passage pertinent de sa proposition de solution à l'amiable, auquel l'EMA a fait référence (voir point 16 ci-dessus), n'a fait qu'enregistrer les observations pertinentes des plaignants et n'a pas exposé la position du Médiateur à ce sujet. Compte tenu de son analyse ci-dessous, le Médiateur n'a pas non plus jugé nécessaire qu'il prenne position sur cet aspect dans son projet de recommandation.

Évaluation du Médiateur

69. Le Médiateur a examiné si l’EMA avait établi que la divulgation des documents demandés par les plaignants porterait atteinte à la protection des intérêts commerciaux. Il a fait observer que ce n’est que si tel était le cas qu’il devrait examiner la question de l’existence d’un intérêt public supérieur justifiant la divulgation.

70. Au point 28 de sa proposition de solution à l’amiable, le Médiateur a considéré que des intérêts commerciaux pouvaient être en jeu, mais n’a pas vu, sur la base des observations de l’EMA, en quoi l’octroi de l’accès porterait concrètement et effectivement atteinte aux intérêts commerciaux. Pour apprécier si la divulgation porterait concrètement et effectivement atteinte aux intérêts commerciaux, le Médiateur devait d’abord vérifier si les documents contenaient effectivement des informations commerciales confidentielles et, par conséquent, s’ils relevaient du champ d’application de l’exception prévue à l’article 3, paragraphe 2, point a), de la réglementation («intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale, y compris la propriété intellectuelle»). Tout en tenant compte des observations des parties à toutes les étapes de son enquête, l’analyse du Médiateur s’est concentrée en particulier sur la réponse de l’EMA à sa proposition de solution à l’amiable, ainsi que sur les résultats de l’inspection du dossier par ses services.

71. La Médiatrice a convenu avec l’EMA que ni la législation pertinente, telle que le règlement (CE) no 1049/2001, ni la jurisprudence des juridictions de l’Union ne prévoient de définition précise des «intérêts commerciaux». Malgré cela, il a toutefois fait observer que la jurisprudence du Tribunal apportait un certain éclairage sur la portée de l’exception relative aux intérêts commerciaux.

72. Le Tribunal a déjà jugé que, si l’on devait considérer toutes les informations relatives à une société et à ses relations commerciales comme relevant de la notion d’intérêts commerciaux, on ne donnerait pas effet au principe général consistant à donner au public l’accès le plus large possible aux documents détenus par les institutions [16].

73. Le Tribunal a également constaté que les documents contenant des informations confidentielles concernant les sociétés importatrices de bananes et leurs activités commerciales étaient couverts par l’exception relative aux intérêts commerciaux [17]. En outre, elle a considéré que des informations précises relatives à la structure des coûts d'une entreprise constituent des secrets d'affaires dont la divulgation à des tiers est susceptible de porter atteinte aux intérêts commerciaux de cette entreprise [18]. Il s’ensuit que ce type d’informations relève du champ d’application de l’exception relative aux intérêts commerciaux. En ce qui concerne la portée temporelle de l'exception, le Tribunal a considéré que les documents auxquels l'accès était demandé allaient au cœur de l'activité d'importation d'une société, puisqu'ils indiquaient les parts de marché, la stratégie commerciale et la politique de vente des entreprises en cause [19].

74. Sur la base de cette jurisprudence, il était clair que toutes les informations relatives à une société et à ses relations commerciales ne sont pas couvertes par l’exception relative aux intérêts commerciaux. En outre, dans le contexte de l’exception relative aux intérêts commerciaux, le Tribunal s’est référé à la maxime interprétative générale selon laquelle les exceptions à l’accès aux documents doivent être interprétées et appliquées strictement afin de ne pas faire échec à l’application du principe général consistant à donner au public le plus large accès possible aux documents détenus par les institutions [20]. L’interprétation restrictive de l’exception relative aux intérêts commerciaux retenue par le Tribunal a également été soulignée, par exemple, par le fait qu’elle exigeait que les informations relatives à la structure des coûts soient précises pour être couvertes par l’exception relative aux intérêts commerciaux.

75. Dans sa réponse à la proposition de solution à l’amiable du Médiateur, l’EMA a fait valoir que «[l]es informations qui pourraient bénéficier à un concurrent et dont la divulgation pourrait causer un préjudice disproportionné et porter gravement atteinte aux intérêts commerciaux de la partie»[21] devraient être considérées comme des informations commerciales confidentielles. À première vue, cette définition reposait sur les avantages potentiels, les préjugés disproportionnés et les préjudices graves et, en tant que tels, semblait avoir une portée considérable. De l'avis du Médiateur, il était donc douteux qu'elle soit conforme à l'interprétation restrictive adoptée par le Tribunal.

76. Plus important encore, la Médiatrice a toutefois noté que l’EMA avait présenté trois catégories différentes d’informations commerciales confidentielles, à savoir i) la propriété intellectuelle, ii) les secrets d’affaires et iii) les confidences commerciales.

77. S’agissant de la première catégorie, l’EMA a indiqué qu’elle portait sur le développement et la recherche préalables au dépôt d’un brevet ou d’un dessin ou modèle. À son avis, la divulgation d'informations pertinentes avant l'obtention d'un brevet pourrait empêcher l'enregistrement d'un brevet. Le Médiateur s’interrogeait sur le point de savoir si les documents en cause en l’espèce faisaient partie d’un dossier déposé en vue du brevetage d’un médicament. Toutefois, il était clair que les rapports d’études cliniques et les protocoles d’essai correspondants n’étaient pas soumis à l’EMA en vue de l’obtention d’un brevet, mais plutôt en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Il semble donc logique de supposer que, avant qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché ne soit soumise à l’EMA, les médicaments ont déjà été brevetés. Dans ce contexte, la Médiatrice a rappelé que, comme l’a souligné l’EMA, sa mission est de coordonner l’évaluation, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments. Il est également responsable de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments. En outre, sur la base de l’inspection du dossier effectuée par ses services, le Médiateur a considéré que les documents demandés ne contenaient pas d’informations sur la composition des médicaments faisant l’objet des études cliniques, ni d’autres informations clés connexes. Même s’il était donc possible de présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché en attendant l’obtention d’un brevet, le Médiateur a estimé qu’il était très peu probable que la divulgation des rapports d’études cliniques et des protocoles d’essais pertinents puisse empêcher l’entreprise qui parraine les essais pertinents d’obtenir un brevet. En tout état de cause, il ne semblait pas y avoir de doute sur le fait que les deux médicaments en cause avaient été brevetés avant qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché ne soit introduite auprès de l’EMA.

78. En ce qui concerne la deuxième catégorie mentionnée par l’EMA, la Médiatrice a noté que les documents demandés ne contenaient pas d’informations concernant les formules, les procédés de fabrication ou de contrôle des médicaments concernés. Comme l'ont souligné les plaignants, les études suivaient de près les lignes directrices et semblaient donc fondées sur des principes connus. Dans ce contexte, le Médiateur a attiré l’attention sur la jurisprudence du Tribunal, qui, dans le cadre d’un contrat d’entreprise, a examiné diverses clauses rédigées de manière générale et standard. En conséquence, la Cour a considéré que ces clauses ne portaient manifestement pas sur les intérêts commerciaux des parties contractantes [22].

79. En ce qui concerne la troisième catégorie présentée, l’EMA a qualifié les confidences commerciales de «toute information qui n’a pas de valeur commerciale en tant que telle, mais dont la divulgation pourrait causer un préjudice à la partie (par exemple, les structures et les plans de développement de l’entreprise, les stratégies de marketing, etc.)». Selon l’EMA, les informations contenues dans les rapports d’études cliniques et les protocoles d’essai correspondants ont une valeur commerciale. Il s’ensuit que ces rapports et protocoles ne peuvent pas relever de la troisième catégorie, telle que définie par l’EMA. En outre, aucun des documents demandés ne contenait d’informations telles que des stratégies de marketing ou de développement, auxquelles l’EMA a fait référence à titre d’exemple.

80. Compte tenu de ces considérations, la Médiatrice a provisoirement conclu que l’EMA n’avait établi que les documents demandés relevaient d’aucune des trois catégories auxquelles elle se référait à l’appui de son argument. Cela suggérait que les documents en cause ne relevaient pas de l’exception relative aux intérêts commerciaux, comme le prévoient les règles.

81. Afin d’étayer son point de vue selon lequel l’exception relative aux intérêts commerciaux empêchait la divulgation, l’EMA a en outre souligné que les données contenues dans les rapports d’études cliniques et les protocoles d’essai correspondants pouvaient en fait être utilisées par les concurrents pour commencer à développer le même médicament ou un médicament similaire par eux-mêmes, en utilisant les informations et les données pour leur propre avantage économique. La Médiatrice a considéré que l’EMA n’avait pas établi pourquoi et comment la divulgation des documents pouvait permettre le développement du même médicament ou d’un médicament similaire. Étant donné que les parties semblaient convenir que l'objectif des études cliniques était d'étudier les effets cliniques des médicaments sur les êtres humains, le Médiateur a considéré comme plausible la position des plaignants selon laquelle il était difficile de croire que les documents seraient d'une quelconque utilité pour la mise au point d'un médicament similaire. Dans ce contexte, il a jugé utile de garder à l’esprit que les rapports d’études cliniques ne contiennent aucune information sur la composition des médicaments.

82. L’EMA a également fait valoir qu’en cas de divulgation, les concurrents seraient en mesure de recueillir des informations précieuses sur la stratégie de développement clinique à long terme de la société commanditaire. La Médiatrice a rappelé que le Tribunal a admis, par principe, que les informations permettant de déterminer l’activité commerciale d’une société peuvent être couvertes par l’exception relative aux intérêts commerciaux [23]. Toutefois, le Médiateur croit comprendre que les documents demandés en l'espèce ne contenaient pas d'informations sur la stratégie de développement clinique à long terme de la société commanditaire. Il a en outre estimé que, si l’EMA estimait que la divulgation des documents demandés permettrait de tirer des conclusions indirectes sur la stratégie de développement d’une entreprise, ce point de vue ne serait toujours pas convaincant. L’EMA a expliqué qu’elle publie, entre autres, les résultats de ses évaluations des données qui lui sont soumises, ainsi que ses évaluations scientifiques de tous les médicaments approuvés, qui sont donc dans le domaine public. Le Médiateur a donc eu du mal à croire que la divulgation des documents demandés ajouterait des informations sur la stratégie de développement clinique à long terme aux informations déjà disponibles au public.

83. Compte tenu de ce qui précède, la Médiatrice a conclu que l’EMA n’avait pas établi que les documents demandés relevaient du champ d’application de l’exception relative aux intérêts commerciaux, comme le prévoit la réglementation. Il s’ensuit que leur divulgation ne saurait porter atteinte aux intérêts commerciaux. Même si l’on supposait que certaines informations contenues dans les documents demandés pourraient relever du champ d’application de l’exception relative aux intérêts commerciaux, rien ne semblait suggérer que la divulgation porterait concrètement et effectivement atteinte aux intérêts commerciaux. La Médiatrice a également noté que l’EMA a qualifié les documents demandés de documents de tiers. Dans le même temps, il ne ressort pas de ses observations que l’EMA aurait déjà consulté les auteurs tiers des documents concernant leurs positions sur l’applicabilité de l’exception relative aux intérêts commerciaux (voir article 3, paragraphe 4, des règles).

84. Le Médiateur a donc conclu que le refus de l’EMA d’accorder l’accès aux documents demandés constituait un cas de mauvaise administration. En conséquence, il a formulé un projet de recommandation correspondant, conformément à l’article 3, paragraphe 6, du statut du Médiateur européen (voir point 88 ci-dessous).

85. L’EMA a également fait valoir que, outre les informations commerciales confidentielles contenues dans les documents demandés, la présence de données à caractère personnel nécessiterait une occultation. Étant donné que l’EMA avait soulevé cette question dans le cadre de l’effort prétendument disproportionné que l’expurgation entraînerait, la Médiatrice a compris que la position de l’EMA était que les documents demandés contenaient des données à caractère personnel de patients participant aux études pertinentes. Lorsqu’elle a refusé l’accès, l’EMA n’a pas invoqué l’article 3, paragraphe 1, point b), de la réglementation (protection de la vie privée et de l’intégrité de l’individu, en particulier conformément à la législation communautaire relative à la protection des données à caractère personnel), mais s’est fondée sur l’exception relative aux intérêts commerciaux. Néanmoins, le Médiateur a jugé utile de rappeler que toutes les données à caractère personnel ne seraient pas, de par leur nature, susceptibles de porter atteinte à la protection de la vie privée de la personne concernée et qu’elles ne relèveraient donc pas de l’exception prévue à l’article 3, paragraphe 1, point b), de la réglementation [24].

86. L'article 2, point a), du règlement (CE) no 45/2001 [25] définit les «données à caractère personnel» comme toute information concernant une personne physique identifiée ou identifiable. Une personne identifiable est une personne qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un numéro d'identification ou à un ou plusieurs facteurs spécifiques propres à son identité physique, physiologique, mentale, économique, culturelle ou sociale. Sur la base des résultats de l’inspection du dossier par ses services, le Médiateur a constaté que les documents demandés n’identifiaient pas les patients par leur nom. Il s'ensuit que les patients ne sont donc pas "identifiés" au sens de l'article 2, point a), du règlement (CE) n° 45/2001. Toutefois, ils sont mentionnés au moyen de numéros d'identification et de centres d'essai. Les patients pourraient donc être identifiables, à condition qu'en cas de divulgation ou autrement, des informations sur l'attribution de numéros particuliers à des patients particuliers soient également disponibles. Toutefois, ni les documents demandés ni d’autres informations relevant du domaine public ne semblaient permettre d’établir un lien entre un numéro d’identification donné et un patient donné, ce qui permettait de l’identifier. Il s’ensuit que l’invocation par l’EMA de la présence de données à caractère personnel relatives aux patients dans les documents demandés n’était pas fondée.

87. L'Ombudsman a toutefois noté que les documents demandés mentionnaient nommément les auteurs de l'étude et les chercheurs principaux. Il s'ensuit que les documents contenaient des données à caractère personnel au sens de l'article 2, point a), du règlement (CE) n° 45/2001. À ce stade, le Médiateur n’a pas jugé nécessaire qu’il prenne une position définitive sur la question de savoir si, compte tenu de la jurisprudence pertinente du Tribunal [26], la présence de données à caractère personnel pouvait autoriser l’EMA à expurger les documents demandés avant d’accorder l’accès. Toutefois, il a souligné que, si l’EMA jugeait nécessaire d’expurger les informations sur les auteurs de l’étude et les chercheurs principaux, cette expurgation apparaîtrait, comme l’ont fait valoir les plaignants, comme une tâche rapide et facile. Cela s’explique par le fait que, dans les documents demandés, les informations sur les auteurs de l’étude et les chercheurs principaux sont clairement distinguées des autres contenus des documents.

88. Sur la base de son enquête sur cette plainte, le Médiateur a adressé à l’EMA le projet de recommandation suivant:

«L’EMA devrait accorder aux plaignants l’accès aux documents demandés ou fournir une explication convaincante quant aux raisons pour lesquelles un tel accès ne peut être accordé.»

Les arguments présentés au Médiateur après son projet de recommandation

89. Dans son avis circonstancié, l’EMA a fait valoir qu’il était nécessaire de garantir l’accès le plus large possible aux documents qu’elle détenait. En ce qui concerne l’applicabilité de l’exception relative aux intérêts commerciaux à la demande d’accès des plaignants, l’EMA a déclaré que i) à la lumière de la jurisprudence récente du Tribunal [27], elle partage le raisonnement du Médiateur, ii) sa décision de refuser l’accès devrait être révisée et iii) les plaignants devraient se voir accorder l’accès aux documents demandés.

90. L’EMA a également fait valoir que, dans de futures affaires, elle appliquerait les mêmes principes. En outre, elle a souligné la nécessité de prendre des mesures d’exécution pertinentes dans le cadre de la révision en cours de sa politique en matière d’accès du public aux documents qu’elle détient [28]. Les mesures de mise en œuvre nécessaires comprenaient la prise d'une décision sur l'étendue des expurgations nécessaires pour assurer la protection des informations commerciales confidentielles, ainsi que la vie privée et l'intégrité des personnes. L’EMA a également fait valoir qu’une décision sur l’applicabilité de l’exception relative aux intérêts commerciaux nécessite i) un examen concret au cas par cas d’un document donné, après consultation des auteurs tiers du document, et ii) la prise en compte de la nécessité éventuelle d’expurger ce document conformément au règlement (CE) no 1049/2001. L’EMA a également souligné l’importance d’examiner l’applicabilité de l’exception relative à la vie privée et à l’intégrité de la personne si des données à caractère personnel sont contenues dans un document donné.

91. L’EMA a en outre déclaré qu’elle mettrait tout en œuvre pour mettre en œuvre sa décision d’accorder l’accès le plus rapidement possible et, en tout état de cause, dans les trois prochains mois. Elle tiendra le Médiateur informé de la date exacte de mise en œuvre et informera les plaignants du délai exact de réponse à leurs demandes d’accès.

92. Les plaignants n’ont pas présenté d’observations sur l’avis circonstancié de l’EMA.

Évaluation du Médiateur après son projet de recommandation

93. Dans son avis circonstancié, l’EMA a indiqué qu’elle accorderait aux plaignants l’accès aux documents demandés et a indiqué un délai dans lequel elle le ferait. L’EMA a donc accepté le projet de recommandation de la Médiatrice. Il s'est en outre engagé à prendre les mesures appropriées pour mettre en œuvre le projet de recommandation.

94. La Médiatrice salue l’approche adoptée par l’EMA dans son avis circonstancié. Il semble utile d’ajouter que, si l’EMA ne prend pas les mesures de mise en œuvre indiquées dans son avis circonstancié dans un délai raisonnable, les plaignants restent libres de déposer une nouvelle plainte auprès du Médiateur.

B. Conclusions

Sur la base de son enquête sur cette plainte, le Médiateur clôt celle-ci en concluant ce qui suit:

Le Médiateur conclut que l’EMA a accepté son projet de recommandation et s’est engagée à prendre les mesures appropriées pour sa mise en œuvre.

Le plaignant et l’EMA seront informés de cette décision.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Fait à Strasbourg, le 24 novembre 2010

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[1] EMA/MB/203359/2006 Rev 1 Adopté.

[2] L'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) est un accord international annexé à l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce (OMC).

[3] Affaire C-266/05 P, Sison/Conseil, Rec. 2007, p. I-1233, point 43.

[4] Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43).

[5] Règlement du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

[6] Voir, par exemple, l’affaire T-403/05, MyTravel Group/Commission, Rec. 2008, p. II-2027, point 32.

[7] Voir l’affaire T-403/05, MyTravel Group/Commission, Rec. 2008, p. II-2027, point 33.

[8] Voir les affaires jointes C-39/05 P et C-52/05 P, Suède et Turco/Conseil, Rec. 2008, p. I-4723, point 43.

[9] Voir les affaires jointes C-39/05 P et C-52/05 P, Suède et Turco/Conseil, Rec. 2008, p. I-4723, point 45.

[10] Voir les affaires jointes C-39/05 P et C-52/05 P, Suède et Turco/Conseil, Rec. 2008, p. I-4723, point 74.

[11] Affaire T-2/03, Verein für Konsumenteninformation/Commission, Rec. 2005, p. II-1121.

[12] Souligné dans l'original.

[13] Affaire T-36/04, Association de la presse internationale ASBL (API)/Commission, Rec. 2007, p. II-3201, point 94. Le passage cité par l’EMA se lit comme suit : «Force est de constater que le règlement no 1049/2001 ne définit pas la notion d’intérêt public supérieur. Il convient également de souligner que, dans le cas d’intérêts protégés par l’exception en cause …, il appartient à l’institution concernée de trouver un équilibre entre l’intérêt public à la divulgation et l’intérêt servi par un refus de divulgation, à la lumière, le cas échéant, des arguments avancés par la requérante à cet égard» (soulignement ajouté par l’EMA).

[14] Selon les plaignants, il s'agissait notamment d'études in vitro et animales, d'études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez des volontaires sains et d'études de phase II non contrôlées chez des patients.

[15] La Déclaration d'Helsinki est une déclaration de principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains, y compris la recherche sur du matériel et des données humains identifiables, adoptée par l'Association médicale mondiale (AMM).

[16] Affaire T-380/04, Terezakis/Commission, Rec. 2008, p. II-11 (publication sommaire), point 93.

[17] Affaires jointes T-355/04 et T-446/04, Co-Frutta Soc. coop./Commission, arrêt du 19 janvier 2010, non encore publié au Recueil, point 128.

[18] Affaire T-380/04, Terezakis/Commission, Rec. 2008, p. II-11 (publication sommaire), point 95.

[19] Affaires jointes T-355/04 et T-446/04, Co-Frutta Soc. coop./Commission, arrêt du 19 janvier 2010, non encore publié au Recueil, point 137.

[20] Affaires jointes T-355/04 et T-446/04, Co-Frutta Soc. coop./Commission, arrêt du 19 janvier 2010, non encore publié au Recueil, point 122.

[21] Soulignement dans l'original.

[22] Affaire T-380/04, Terezakis/Commission, Rec. 2008, p. II-11 (publication sommaire), point 98.

[23] Affaires jointes T-355/04 et T-446/04, Co-Frutta Soc. coop./Commission, arrêt du 19 janvier 2010, non encore publié au Recueil, point 131.

[24] Affaire T-194/04, The Bavarian Lager Co. Ltd/Commission, Rec. 2007, p. II-4523, point 119.

[25] Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2000, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO 2001, L 8, p. 1).

[26] Voir point 84 ci-dessus.

[27] Voir note de bas de page 17 ci-dessus.

[28] L'EMA a souligné que cette nouvelle politique concerne les documents relatifs à l'autorisation et à la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire et vise à accroître la transparence, tout en tenant compte de la nécessité de protéger les intérêts publics et privés légalement reconnus.